医疗器械临床试验常用统计分析方法

2024-09-10

医疗器械临床试验常用统计分析方法（精选4篇）

1.医疗器械临床试验常用统计分析方法篇一

医疗器械临床试验流程（2011。4。7）

虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.一．医疗器械临床试验的概述：

（一）医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备注：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

（二）医疗器械临床试验分类：

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证 1．医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

2．医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。二．医疗器械临床试验的前提条件（5号令）：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

（二）该产品具有自测报告；

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（此报告有效期是半年，意思也就是你取得此报告后半年内启动此项目试验）

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

二.医疗器械临床试验审批所需材料: 1.医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件； 2.医疗器械生产许可证复印件； 3.产品使用说明书

4.医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件 5.医疗器械自测报告；

6.国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件； 7.产品动物实验报告;8.医疗器械临床试验须知； 9.医疗器械临床试验方案；

10.医疗器械临床试验病例观察表(CRF)； 11.医疗器械临床试验知情同意书；

12.进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；(如不是进口可免去)；

13.医疗器械临床试验实施者诚信承诺书;14.第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件； 15.风险管理报告;16.研究者手册.(有一些基地是需要的)

2.医疗器械临床试验常用统计分析方法篇二

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2011年1月—2011年12月在该院进行产前保健的425例单胎孕妇, 年龄为21～35岁, 平均年龄为28.7岁;产妇身高为156～175 cm。所有产妇均为单胎妊娠, 孕周为38～41周。入选的产妇除部分具有胎膜早破外, 均无其它合并症, 同时入选产妇已排除羊水过多、羊水过少或胎儿宫内发育迟缓等因素的影响。

1.2 方法

孕妇将膀胱排空后取平卧位, 伸直两腿后测量宫底高度, 即耻骨联合上缘与宫底间的距离, 经脐孔测量腹围, 通过肛门指诊检查先露下降的程度, 孕妇腹壁脂肪正常厚度为0.5～2 cm。采用几种常用的计算方法对胎儿体重进行预测, 主要有刘致君法、曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法。刘致君方法在传统方法的基础上, 加入产妇腹壁厚度因素在内, 具体方法为:以产妇胎先露高位位于S-1～1, 腹壁厚度正常时的宫底高度×腹围为基础;若胎先露高位位于S-1以上, 宫底高度×腹围-150;若胎先露高位位于S+1以下, 宫底高度×腹围+150;若产妇腹壁厚度<0.5 cm, 宫底高度×腹围+150;若产妇腹壁厚度为2～3 cm, 宫底高度×腹围-150;若产妇腹壁厚度为3～4 cm, 宫底高度×腹围-300;若产妇腹壁厚度>4 cm, 宫底高度×腹围-400。

1.3 判断标准

采用符合率评价胎儿体重的预测效果, 胎儿体重预测值与新生儿实际体重差值<250 g为符合。

1.4 统计方法

运用统计学软件对数据进行处理, 计量资料采用χ2检验。

2 结果

比较5种计算方法对胎儿体重的预测结果的符合率, 结果显示, 刘致君法、曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法预测胎儿体重与新生儿实际体重符合率分别为78.59%、48.71%、13.65%、57.18%、59.53%。刘致君法预测符合率最高, 胡章和法预测符合率最低。刘致君法明显优于曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表1。

注:曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法、改良Johnson法相比, *P<0.05差异有统计学意义。

3 讨论

随着人民生活水平得普遍提高, 我国新生儿体重出现逐年上升的趋势。由于孕妇在怀孕期间的饮食及生活环境及生活质量较好, 不少产妇营养过剩, 而导致目前产科巨大儿出生率越来越高[3], 约占新生儿的5%～7%, 已成为一个不可忽视的社会问题。然而, 另一方面, 病理性胎儿生长受限是阻碍新生儿出生后智力发育, 引起新生儿死亡的主要原因。因此, 对胎儿体重进行准确预测对新生儿健康成长据具有重要的临床意义[4]。目前, 临床上采用的胎儿体重预测方法主要有刘致君法、曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法。该研究对2011年1月—2011年12月在该院进行产前保健的425例单胎孕妇, 对其宫底高度、腹壁厚度、腹围分别进行测量, 并通过肛门指诊检查先露下降的程度, 应用临床常用的计算胎儿体重的方法对胎儿体重进行预测, 比较各种方法的准确性。研究结果显示, 刘致君法、曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法预测胎儿体重与新生儿实际体重符合率分别为78.59%、48.71%、13.65%、57.18%、59.53%。刘致君法预测符合率最高, 胡章和法预测符合率最低。刘致君法明显优于曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

由此可见根据产妇宫底高度、腹围等生理指标进行胎儿体重预测, 可在一定程度上反映胎儿在宫内的发育及生长情况, 是临床判断产妇分娩的重要指标[5]。该研究研究显示, 采用刘致君法对胎儿体重进行预测, 其准确率显著高于曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法、改良Johnson法。刘致君法的优点在于, 其计算方法中加入了宫底高度、胎先露程度、腹围、腹壁脂肪厚度及腹壁松弛度等因素, 能更好地反映胎儿体重, 减少了计算误差, 取得了准确的结果[6]。

因此, 运用刘致君法预测胎儿体重准确性较高, 具有重要的临床应用价值, 值得进一步推广。

摘要：目的探讨常用预测胎儿体重方法的准确性与可靠性。方法选择2011年1月—2011年12月在该院进行产前保健的425例单胎孕妇, 对其宫底高度、腹壁厚度、腹围分别进行测量, 并通过肛门指诊检查先露下降的程度, 应用临床常用的计算胎儿体重的方法对胎儿体重进行预测, 比较各种方法的准确性。结果刘致君法、曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法预测胎儿体重与新生儿实际体重符合率分别为78.59%、48.71%、13.65%、57.18%、59.53%。刘致君法预测符合率最高, 胡章和法预测符合率最低。刘致君法明显优于曾蔚越法、胡章和法、卓晶如法以及改良Johnson法, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。结论运用刘致君法预测胎儿体重准确性较高, 具有重要的临床应用价值, 值得进一步推广。

关键词：胎儿体重,预测,比较

参考文献

[1]乐杰.妇产科学[M].7版.北京:人民卫生出版社, 2008:54.

[2]张洪洋, 刘亚芳, 蒋惠竹, 等.超声预测胎儿体重方法的比较[J].中国妇幼保健杂志, 2007 (27) :3885-3387.

[3]鹿卿, 孙颖.超声测量胎儿腹部皮下组织厚度预测胎儿体重的临床观察[J].中国实用妇科与产科杂志, 2007 (6) :450-451.

[4]Mattsson N, Rosendahl H, Luukkaala T.Good accuracy of ultrasound estimations of feral weight performed by microwives[J].Acta obstet Gynecol Scand, 2007, 86 (6) :688-992.

[5]黄峻.产科诊断流程与治疗策略[M].北京:科学出版社, 2008.

3.医疗器械临床试验常用统计分析方法篇三

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

第二章临床试验前准备

第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。

第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。

第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。

第三章受试者权益保障

第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。

第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

第十六条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。

第十七条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：

(一)临床试验方案;

(二)研究者手册;

(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;

(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;

(五)病例报告表文本;

(六)自检报告和产品注册检验报告;

(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;

(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述;

(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

(十)与伦理审查相关的其他文件。

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。

第十八条在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：

(一)严重不良事件;

(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告;

(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知;

(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验;

(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。

为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。

第十九条临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

第二十条应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者;确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。

第二十一条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：

(一)研究者的姓名以及相关信息;

(二)临床试验机构的名称;

(三)试验名称、目的、方法、内容;

(四)试验过程、期限;

(五)试验的资金来源、可能的利益冲突;

(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件;

(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息;

(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别;

(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响;

(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料;

(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿;

(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料;

(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

第二十三条获得知情同意还应当符合下列要求：

(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。;

(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。;

(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。;

(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

第二十四条知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。

第二十五条受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

第四章临床试验方案

第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

(一)一般信息;

(二)临床试验的背景资料;

(三)试验目的;

(四)试验设计;

(五)安全性评价方法;

(六)有效性评价方法;

(七)统计学考虑;

(八)对临床试验方案修正的规定;

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;

(十)直接访问源数据、文件;

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;

(十二)数据处理与记录保存;

(十三)财务和保险;

(十四)试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：

(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者;

(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责;

(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;

(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;

(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;

(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;

(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

第五章伦理委员会职责

第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;

(二)作必要的修改后同意;

(三)不同意;

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。