项目整改计划

2024-11-08

项目整改计划（精选5篇）

1.项目整改计划篇一

项目整改营销方案

一、增加一个时间段足浴中午12点至16点，收费暂定58元，60分钟。只做足底按摩，不做身上。（不要和团购网有冲突，每天限定十人）

二、足浴项目分类划：普通足浴和贵宾足浴收费有差别，但是按摩手法方面没有很大的差别，都是一套手法。软件方面我们不需要改动，我们可以在硬件方面可以改动一下。比如：普通足浴-----拔罐和刮痧是收费的，收费价格定低一点。取消头部按摩，足底按摩膏就用普通袋装的就可以。泡脚药包就用普通中药药包。

贵宾足浴-----拔罐和刮痧是免费的，使用全套的按摩手法包括头部。足底按摩膏使用精油做足底，用精油做足底的好处不用清脚了，节省技师的劳动力和水资源。泡脚药包使用套装药包，而且药包要有特色，别的足浴店要没有使用过的。贵宾药包要专一使用，普通足浴不能使用贵宾药包。客人就是出钱购买也不行。

三、保健项目---我现在还不是很了解我们店的保健是怎么做的。下面写的只是这几年的工作经验的改进。

保健项目应该有：

古典泰式120分钟

精油开背170分钟

精油开背2100分钟

中华养生100分钟——120分钟

泰式+足底套餐160分钟收费价格以当地的市场行情而定精油+足底套餐150分钟

养生+足底套餐150分钟

以上项目只要是从富侨出来的员工应该都会做，只需要简单的培训就可以。

四、足浴产品推销----泰安这个地方的足浴店使用的足浴药包还都是N年前的老药包，没有什么特色和疗效，太单一了。比如：我们可以推出收费药包，价格不要定太高.药包的推销还是靠技师，给他们的提成给高一点，公司不赚药包钱都可以。药包的提成不在保底工资内。药包提成最好是日结或者第二天结清。这也是留住员工的一种方法。保健技师可以推销店里的保健收费精油。

五、内部管理----最主要的还是技术、服务、卫生、员工相处

店里技师的技术手法要统一化，虽然都是富侨手法，但是两家店出来的富侨技师手法还是有差别的，有的技师做了好多年已经习惯了。考试用自己的手法，上钟又用回自己原来的手法。服务-----技师和后勤员工的服务态度是很重要的，客人进店以后第一个遇到的人会是我们的服务人员。服务人员的服务态度和综合素质不好，给客人的第一印象会对我们店的评价和档次下降。

卫生----店面的卫生情况是每家足浴店最基本的事情，一家店要是把卫生都做不好，这家店也应该快关门了。每星期一次大扫除。床单、被套、和拖鞋等等进行更换。

员工相处---这也是很重要而且很难办的事情。这要看管理人员的为人处事方面和员工的相处怎么样。每个月要最少一次的员工交流会和聚餐、旅游。逢年过节出出为员工想，生活和餐饮方面要关心.

2.项目整改计划篇二

新版GMP的实施与认证,无论是对药品生产企业,还是对药品监督管理机构,都是一项具有挑战性的工作。想要进一步强化药品生产的监督管理,促进我国制药产业的健康发展,就需要对新版GMP的实施与认证进行深入剖析,不断发现问题并对其进行深入研究。

现通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷和高频缺陷项目的分析,从中找出了相应的解决问题的方法。同时,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求[1],结合缺陷原因分析及风险评估的结果,提出了规范药品生产企业生产和管理的整改方案,并提出了整改原则,以供同行探讨。

1 现场检查中认证缺陷项的统计分析

某省在2013年共进行了80家药品生产企业的新版GMP认证工作,在这些认证企业中,总计发现缺陷1 120项,涉及新版GMP条款中的内容条款达190项,可见缺陷分布面广,其中,严重缺陷0项、主要缺陷51项、一般缺陷1 069项,平均每个企业发现缺陷达14项。

通过对某省2013年新版GMP认证中的总体缺陷和高频缺陷项目的分析,其中,总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面;高频缺陷项依次集中在机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检方面。其总体缺陷和高频缺陷的分布情况分别如表1、表2所示。

(1)质量管理方面:大部分企业虽然已建立质量保证体系,但是在细节方面做得还不够,风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全,缺乏针对性,个别企业因此被列为严重项缺陷,导致认证不通过。

(2)机构与人员方面:技能、理论培训不到位,普遍没有对培训效果进行评估;对部分特定岗位的人员健康检查不全面;实验室样品储存总数与取样记录不符。

(3)厂房设施、设备方面:仪器设备管理、公共系统维护保养不到位,缺少相应的计划或记录;未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料;机器所使用的润滑剂对环境产生污染。

(4)质量控制与质量保证方面(一般缺陷也主要集中于此):稳定性考察方案中对未考察项没有说明理由;未及时进行偏差调查、处理及分析;未对供应商进行充分评估及质量回顾;试剂、培养基、标准品管理、菌种管理不到位;个别质量标准的来源不符合要求;取样后未密封包装。

(5)物料与产品方面:供应商档案不完整;成品储存不符合要求;未进行清洁验证。

(6)文件管理方面:无相应操作规程,无相关记录;未按操作规程进行操作、记录。

(7)自检方面:未制订自检计划、记录、报告,未按自检计划进行自检;记录不规范,内容过于简单;自检缺陷未进行整改,无纠正预防措施。

2 缺陷项分析及解决方法

2.1 缺陷项分析

通过对某省2013年总体缺陷和高频缺陷的项目分析,目的是让大家能够在实施新版GMP的过程中,针对现场检查中存在的问题进行深入剖析,从中找出解决问题的方法。

2.1.1 质量控制与质量保证

质量控制与质量保证的不合格条款最多,占不合格条款和涉及缺陷项目的百分比最高,是药品生产企业存在问题相对最多的环节。其主要反映了以下问题:

(1)质量实验室管理不规范,未按标准检验,未按规定取样,未按规定保存数据,试药、试剂管控不到位;

(2)持续稳定性考察不规范,如缺乏持续稳定性考察方案、数据及阶段性结论;

(3)偏差处理不规范,如操作规程缺乏可操作性,未开展偏差调查、评估,未采取偏差再发生的预防措施;

(4)供应商的评估和批准存在缺陷,如供货商信息不全、档案不全;

(5)产品质量回顾分析不足,如未进行年度质量分析或未对回顾分析结果进行评估,以及未明确专人负责质量投诉的调查和处理等[2]。

在新版GMP中,除去总则、附则,其余全部12章305条的内容中,质量控制与质量保证部分占到61条,是规范中着墨最多、规定最细、最繁的章节,可见其重要性。因此,只有认真学习理解和准确把握质量控制与质量保证的要求,并逐条逐款予以正确实施,才能确保产品质量始终处于受控状态。

2.1.2 厂房与设施设备

厂房与设施设备的不合格条款在检查中发现很多,占不合格条款百分比的前3名。其反映了药品生产企业在硬件方面主要存在以下问题:

(1)厂房与设施设备的不合格条款有的是仪器设备管理、公共系统维护保养不到位,缺少相应的计划或记录;未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料;机器所使用的润滑剂对环境产生污染;防虫措施不严。

(2)生产区主要存在的问题为将气锁间作为暂存间;生产区捕尘设施达不到要求;生产间缺少压差装置;仓储区通风设施不好。

(3)接收、发货区域无保护原辅料免受污染的措施;无取样室等。

值得讨论的是,如果没有设置单独的物料取样间,是否可以在其他区域,如洁净区内取样或采用取样车进行取样。新版GMP第62条规定:“通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染”。该条款前半部分规定了“单独的物料取样区”的一般原则,即应设置一个与生产要求一致的取样间;后半部分则规定了特殊情况下的基本要求,即应证明能够防止污染或交叉污染。结合目前实际来看,江西省要求药品生产企业要有单独的物料取样区,一定要纠正药品生产企业硬件不硬、软件过软的现象。

2.1.3 质量管理

大部分企业虽然已建立了质量保证体系,但是细节方面做得不够好,风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全,缺乏针对性,个别企业就是因为质量管理方面有严重的问题,导致认证不通过。

值得注意的是,新版GMP第12条规定:“检验方法必须经过验证或确认”。检验方法必须经过验证和确认是物料和产品放行的前提条件之一。只有经过验证或确认的分析方法,才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证,才能可靠有效地用于控制药品的内在质量。

如果企业未对检验方法进行验证或确认,所出具的检验报告就不能真实地反映药品的真实情况,整个质量风险体系控制链断裂,未对不合格药品进行有效的控制,风险加大。因此,企业必须按法规要求及相关技术要求开展此项工作,将药品的质量风险控制在最低限度。

2.1.4 物料与产品管理

物料与产品管理存在的问题主要是原辅料接收记录无供应商名称或无接收记录;供应商档案不完整;成品储存不符合要求。

药品生产是通过生产起始物料的输入,按规定的生产工艺进行加工,输出符合法定质量标准的药品的过程,企业必须建立规范的物料管理系统使物料流向清晰,并具有可追溯性。物料与产品管理要做到规范购入、合理储存、控制放行、现场状态始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符,以保证物料输出的整个过程有条不紊,防止差错、混淆、污染的发生。

2.1.5 生产管理

生产管理存在的主要问题是生产过程管理较差,状态标识不清,清场不彻底,未对避免交叉污染的措施进行评估,未进行清洁验证等。

药品生产是产品实现的过程,清晰的生产状态及严格的清场处理是生产合格药品的重要环节。如果状态标识不清、清场不彻底,将给药品生产带来差错、污染和交叉污染的风险。因此,新版GMP增加了对防止交叉污染的措施进行评估的要求,其目的是促使企业不断自我完善。

此项工作应重点做好清洁程序的风险评估、清洁验证结果、产品质量分析、偏差处理的回顾分析等。

2.1.6 文件管理

文件管理不合格条款也比较常见。新版GMP主要的变化是将记录管理纳入到文件管理的范畴,将“批记录的字迹清晰、内容真实、数据完整、不得涂改、原始数据可辨认等”要求扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理中。一些企业未能深刻理解这一点,造成原始记录内容不详、批记录内容不全面等问题。

新版GMP对文件管理始终要求从细节出发,突出文件的可操作性、有效性及法规符合性。同时,也要把文件作为培训的教材,要求文件通俗易懂,尽量采用流程图、图表、照片等手段细化操作细节,提高文件的可操作性和实用性[3]。

2.1.7 其他相关部分

人员培训不合格问题比较突出,多家企业均存在人员培训不到位问题,这也是大部分企业面临的普遍问题。

新版GMP所涉及的内容广泛,专业性极强,理论与实践一定要结合紧密。同时,新版GMP增加了风险管理、风险危害分析等新理念和要求,有的药品企业专业技术人员比较少,加之人员流动量大,企业重视程度又不够,此项环节更显薄弱。

委托检验与委托生产、自检等占不合格条款的也不少,存在的问题主要是企业对委托检验受托方的考核评估不全面、自检不全面等;未制订自检计划、记录、报告,未按自检计划进行自检;记录不规范,内容过于简单;自检缺陷未进行整改,无纠正预防措施。

2.2 解决方法

通过对缺陷项目的总结和分析可看到,总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面;高频缺陷项依次集中在机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检方面;出现频率较高的问题在培训、偏差管理和风险管理方面。

偏差未有明确的解释和分析,产品质量年度分析报告内容不全,风险管理未能识别等问题反映出企业风险管理方法运用不合理,与实际情况不适应,人员没有正确地对风险进行识别。虽然已按照新版要求建立了质量管理体系和风险管理制度,但对于如何准确把握其内涵并有效实施尚有一定差距。因此,为了提高GMP实施水平提出如下建议:

(1)加强对GMP的学习和理解。企业存在的问题反映出对新版GMP中一些条款的理解不够深刻,特别是GMP新引入的风险管理、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、产品质量回顾分析和质量风险管理等管理工具。这些管理工具对整个产品生命周期中可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的管理制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。调研情况表明,多数企业虽然建立了相应的管理程序,但尚未真正理解这些质量管理工具的目的和意义。因此,如何以科学、严谨的方法对上述质量管理工具进行科学运用是企业面临的新课题,亟需组织相关人员进行专题培训,同时还要加强对GMP相关技术基础知识的培训。

(2)加强实际运用中的交流沟通。药品监管部门与企业人员应该通过现场检查及座谈,发现企业存在的问题,积极主动地与企业共同探讨,以达成共识,促进GMP实际运用水平的提高。

(3)加强对存在的问题、分歧及规范的研究。在实施新版GMP的过程中,会出现许多新问题,应对这些问题进行深入分析,找出解决方法。同时,应对规范进行深层次研究,深刻理解其具体含义及新的理念。新版GMP增加了很多新的技术要求,特别是附录部分,在硬件上提出了更高的要求,企业应对这些新的要求进行深入研究,力求既符合国家规范,又可节省开支。从企业角度来看,存在问题的主要原因是对标准理解不够透彻,跟不上新标准引进的风险管理等新理念,对其实施程度和相关知识了解不全面;最高管理者未定期对质量管理体系,包括内外质量环境进行系统评价并发现改进的机会;在执行标准及操作规程时,工作不严谨;高素质的人才缺乏等。因此,企业应在实施规范的过程中,加强人员培训,深入研究标准,认真执行标准,建立良好的质量管理运行体系,加强质量改进工作,以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

(4)控制与措施的结合问题。企业难以对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)等方面进行有效的结合,存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的现象。

(5)新概念理解与运用问题。对趋势分析、警戒限、纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的学习理解不透、应用机械,存在生搬硬套的客观实际情况,又很少和同行进行交流沟通和研究。

(6)质量风险管理问题。部分企业在实施的过程中,对质量风险管理尚处于初期阶段或停留在理论层面,不能将企业自身的管理、产品和生产实际相结合。尤其是在2013年底通过对乙肝疫苗质量情况的调查,更加要求药品生产企业加强药品质量风险控制管理工作。

(7)认证时现场检查动态生产的问题。药品企业在申请认证正式受理之日起,就应做好随时接受申报生产线常年动态生产的准备。在现场检查过程中,企业相关生产线的关键生产步骤均应具备动态生产条件,力求还原日常生产情况。检查组可根据检查时间安排,合理选择企业的动态生产工序进行现场检查。必要时,也可要求操作人员现场操作,考察人员操作能力。

(8)新版GMP核心在于质量保证体系建设。为确保认证企业在规定时限内符合新版GMP要求,必须在人员、软件、硬件方面统筹规划,并且在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。

(9)药品生产企业要有纠偏思路,站在质量保证体系高度,采用风险管理方法,把握过程控制,保证药品质量。加强质量管理体系建设,增加相关质量保证人员。

(10)加大全员培训力度,提高员工的质量意识和风险意识。建议企业学会用数据说话,运用风险思维,更新质量理念 ,全面掌握新版GMP实质。

(11)新版GMP要求更加注重软件建设工作,从人员素质到具体培训操作;从质量体系建设到质量风险评估落实;从硬件基本投入到厂房设施确认;从原辅料采购入库到产出品放行销售;从工艺规程制订到有关变更和偏差控制,在软件建设上、制度管理上、操作层面上更细化、更精准、更科学。

3 现场检查缺陷项目的整改指导原则

我们认为在促进药品生产企业GMP实施水平提高的同时,可以指导药品生产企业对现场检查发现的缺陷和不足及时整改到位,根据新版GMP要求,规范药品生产企业整改方案,特制订本指导原则,仅供参考。

(1)本指导原则适用于GMP认证、跟踪飞行检查、有因检查和日常检查企业缺陷项目的整改。

(2)企业整改时应按照GMP理念,深入分析缺陷产生原因,区分管理系统缺陷与个例缺陷,进行风险评估,举一反三,措施得当,确保整改到位。

(3)药品生产企业应在现场检查结束后,对存在的缺陷立即开展整改工作,形成整改报告上报企业市局及所在辖区局,所在辖区局对其整改情况进行督促核查,并于15个工作日内将企业整改落实情况报市局安监处。

(4) 企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此原则实施。

(5)制定整改方案的基本要求。

4 整改方案的基本要求

针对现场检查缺陷项目的整改方案基本要求,整改方案由正文和附件两部分组成。整改方案应针对缺陷项目,内容真实完整,数据清晰,表达清楚,文字通顺,用语准确,如实反映企业的整改落实情况,并加盖企业公章。

正文部分至少应包括:缺陷的描述、原因的分析、相关的风险分析评估、已(拟)采取的整改措施、责任单位(人)及完成时间。正文部分表述可以是文字,也可以采用表格。

附件部分应是与正文内容相对应的证明性材料,现场及硬件项目的整改可附整改前后的对比照片。

4.1 正文部分的具体技术要求

4.1.1 缺陷的描述

(1)企业需改正的不仅是检查报告中的缺陷项目,现场检查报告中的综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。

(2) 对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字表达,包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。

4.1.2 原因分析

(1)对缺陷要逐条进行原因分析,不能就事论事,停留在缺陷产生的表面现象,要深入查找缺陷发生的根本原因。

(2)至少要分析以下各个方面:

软件:是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关人员是否经过了培训考核;员工是否按照规定进行操作并记录;质量管理部门是否进行了有效的监督控制。

硬件:从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、验证确认、日常维护等进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。

人员:是否配备了足够的人员;相关人员是否胜任该岗位的工作;相关人员是否接受了应有的培训考核;培训的内容是否已被熟练掌握。

其他方面,如对先前发现的缺陷是否启动纠偏差程序,变更是否按照变更程序实施,企业自检情况等。

根据查找的缺陷原因及其分析结果,确定该缺陷是管理系统缺陷还是个例缺陷。管理系统缺陷反映了企业质量管理系统的缺失,一般牵涉面较广,发生频率较多,对产品质量安全影响较大,企业应重点整改。个例缺陷虽发生频率和直接影响较小,也应整改到位。

4.1.3 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估

评估至少应包括以下内容:该缺陷产生的直接后果;该缺陷可能发生的频率的高低;风险的高低程度;该缺陷涉及的范围,是否涉及其他的产品或其他批号;该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响;该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险;该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险隐患。

风险评估结果认为缺陷的存在对已经生产或上市的产品产生质量风险的,企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施,包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

4.1.4 已(拟)采取的整改措施

药品生产企业根据缺陷原因分析及风险评估的结果,针对缺陷产生的原因进行全面深入排查,举一反三,查出根本原因所在,并分析是否存在关联性问题,如相邻批次、其他车间相同工序等,实施对缺陷采取的整改行动或拟采取的整改行动。

4.1.5 已(拟)采取的预防措施

对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的预防性措施,以防止此类缺陷的再次发生。已(拟)采取的整改措施和预防措施应有明确相关的责任部门和责任人,并明确完成时间。

4.2 附件

附件中应提供已(拟)采取的整改措施或预防措施的证明性材料。

(1)风险评估认为已经生产或上市的产品有质量风险,采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的,应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向及对产品的处理情况。

(2)涉及关键岗位人员调整的,应提供相应的任用文件、必要的培训记录及相关人员的资质证明复印件。

(3)涉及人员培训的,应提供相应的培训计划或培训记录,包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

(4)涉及文件规程的,应提供新起草或修订的文件复印件,修订的还应提供新老文件的对照,并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

(5)涉及厂房设施设备变更的,应在文字说明的同时,附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间无法完成的,应提供相应的方案或计划以及预计的完成期限。

(6)涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的,应提供相应的研究验证资料。在规定时间无法完成的,应提供相应的研究验证方案以及预计的完成期限。

(7)涉及计量校验的,还应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间无法完成的,应提供相应的文字说明以及预计的完成期限。

(8)涉及标识的,应提供改正前后反映标识状况的照片或证明材料。

(9)涉及验证的,应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的,应提供相应的验证方案以及预计的完成期限。

(10)涉及稳定性试验的,应提供稳定性试验结果或稳定性实验方案以及预计的完成时间。

(11)涉及有关许可(备案)的,应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

5 整改范例

5.1 整改范例1

缺陷:小容量注射液车间生产(某注射液,批号:120609)时灌装间与轧盖间压差为4 Pa,影响产品生产的无菌环境。

5.1.1 企业关于该缺陷的描述

现场检查发现灌装间(A级)与轧盖间(C级)压差计为4 Pa,检查生产批记录,生产前确认没有压差项目,在线QA监控发现无此记录也没有上报,经询操作人员前批生产时压差显示为10 Pa,但无相应记录。

5.1.2 原因分析

(1)各级人员对无菌生产认识不充分,没有认识到灌装间环境监测对保证产品无菌水平的重要性;(2)对无菌环境控制监测措施不到位,生产前没确认压差,QA巡检没有填写,也没有及时报告;(3)缺乏相关监控记录。

5.1.3 风险评估

无菌灌装间是无菌生产操作的核心区域,按照企业规定,应全天与相邻其他区域保持10 Pa以上正压,严防气流倒灌。但是该灌装间的压差计显示为0,使得环境控制无据可控,操作人员叙述前批生产时压差显示为10 Pa,且无记录证明,故该批无菌产品存在很大风险。生产前缺少环境压差控制确认,在线QA巡检记录缺少压差数据,车间管理人员缺少对员工相应的培训,属于管理系统上的缺陷。

5.1.4 采取的整改措施

(1)立即更换压差计,并测试能够合格使用;

(2)某注射液(批号:120609)启动偏差处理程序:1)对上下批次动态监测数据及成品检验结果进行调查。2)对该批号成品增加无菌检查取样数量,由原来的60支增加到120支。3)对该批号的某注射液做重点留样考察。通过对偏差调查结果进行风险评估,根据风险评估结果对该批号产品做出相应处理。

5.1.5 预防措施

(1)修订批生产记录,生产前增加压差确认项目;(2)立即停产,对员工进行无菌生产知识的培训,提高认识和操作技能;(3)对在线QA进行批评教育,加强管理;(4)修订完善设备设施维修保养规程,进一步明确故障报告程序并及时采取措施。

5.2 整改范例2

缺陷:质量控制部门对金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌的领用记录不完整。

5.2.1 企业关于该项缺陷的描述

2013年7月25日,在某检验中,用于阳性对照的金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌领用无记录。

5.2.2 原因分析

操作人员领取菌液时未严格按照GMP文件规定填写领用记录。检查了其他的品种或批号的菌液使用情况,均完整地填写了菌液的领用记录,本缺陷属于偶然发生的个例。

5.2.3 风险评估

菌液领用记录不完整,对菌液的使用情况不能进行完整追溯。本缺陷发生的可能频率较低。本次偶然发生的个例不涉及本次检查范围外的产品,对产品质量不会产生直接的不良影响,潜在的风险较低。

5.2.4 采取的整改措施

根据实际领用的金黄色葡萄球菌及大肠埃希菌的数量、时间及其他相关数据,及时填写领用记录。

5.2.5 预防措施

加强操作人员的责任心,提高文件培训效果,最大限度避免此类缺陷再次出现。

6 结语

3.4A景区整改项目篇三

部门：工程保障部

问题1：景区游览线路缺特色游步道、缺文化性效果等

解决方案：胜利大道两侧需要增加窑洞、瓦房、之类的雕塑，还需要在路东侧增加些石桌石椅等、供游客休息。为贴近生活，建议将荷花池周围鹅卵石路改为三合土，或者砖石路。毕竟山西范围内在抗战时期并没有鹅卵石路。在打谷场石碾旁加一驴形仿真雕塑。完成时间：

问题2：购物场所的造型、色彩与景观协调不够

解决方案：购物场所需增加有关八路军元素的物品，例如军服、草帽、草鞋等。购物场墙面改用抹土石灰、喷刷烟熏、还原山西土窑洞模式。还可在墙壁上挂辣椒、玉米、大蒜之类的。完成时间：

问题3：景观、生态、文物、古建筑保护中缺：保护费投入、保护措施、保护效果等

解决方案：首先够相关材料以不时之需。其次做出关于保护相关文物的规定纳入员工手册。最后增强监管力度并在工程保障部安排监管人员，并配备监管器材。

完成时间：

问题4：出入口主体建筑却山西当地特色建筑风格和材料，不能很好反映和突出主体景观

4.项目绩效支出整改报告篇四

（一）项目基本情况

20xx年，我局项目资金市级财政拨款共计110万元，其中财政拨款资金共110万元，年初结转和结余0万元。

20xx年，财政拨款项目资金共计110万元，主要有医疗保障工作经费（含宣传培训费）60万元，医疗保障管理中心专项工作经费20万元，医疗保障管理中心开办费30万元。

（二）项目决策情况

根据《关于做好20xx年度城乡居民基本医疗保险参保缴费工作的通知》（梅市医保〔20xx〕11号）、《关于设立梅州市医疗保障事业管理中心的批复》（梅市机编发〔20xx〕129号）、《关于印发20xx年梅州市医疗保障重点工作计划表的通知》（梅市医保〔20xx〕3号）以及我局的三定方案职能设立该项目，项目经费用于顺利开展医保相关工作。

（三）绩效目标

一是保障机构的正常运转，顺利开展医疗保障相关工作；

二是完成上级部门下达的各项工作任务；

三是不断提高服务水平，提升群众满意度。

二、绩效自评工作组织情况

梅州市医疗保障局按照财政部门关于开展市级财政资金绩效评价的要求开展项目绩效自评，落实主体责任，组织专人负责，认真开展自查自评，按时保质完成工作，自评结果客观准确。

三、绩效自评结论

（一）医疗保障工作经费（含宣传培训费）绩效目标设定较为科学，资金分配、管理和使用等方面落实情况较好，取得预期的绩效成果，自评分数为98.27分。

（二）医疗保障管理中心专项工作经费，绩效目标设定较为科学，资金分配、管理和使用等方面基本落实，基本取得预期的绩效成果，自评分数为94.09分。

（三）医疗保障管理中心开办费项目已完成，资金已支付完毕，取得预期的绩效成果，自评分数为100分。

四、绩效指标分析

（一）决策分析

1.项目立项情况

（1）论证决策

（2）目标设置

在绩效目标设置方面，我局所设立的整体绩效目标依据充分，指标完整、合理、可衡量，符合客观实际，绩效目标的设立与我局的三定方案和年度工作计划的相符性较高。

（3）保障措施

我局依据三定方案和年度工作计划设置工作经费，制度完整，计划安排合理，符合客观实际。

2.资金落实情况

医疗保障工作经费（含宣传培训费）、医疗保障管理中心专项工作经费、医疗保障管理中心开办费均足额到位、及时到位。

（二）管理分析

1.资金管理

（1）资金支付

医疗保障工作经费（含宣传培训费）专项资金60万元，当年支出数42.73万元，资金支出率为71.22%，部分项目审批程序尚未结束，故部分费用要在20xx年才支付。该项目资金绩效目标在20xx年完成。

医疗保障管理中心专项工作经费专项资金20万元，当年支出数0.31万元，资金支出率为1.55%。因梅州市医疗保障事业管理中心在20xx年4月成立，医疗保障管理中心专项工作经费在20xx年7月到账，下半年才开始有中心专项资金的各项支出，中心专项工作经费计划用于中心修缮工程，因决算资料已报财审中心，按规定程序进行审批，截至20xx年尚未结束，故部分费用要在20xx年才支付。该项目资金绩效目标在20xx年完成。

医疗保障管理中心开办费专项资金30万元，当年支出数30万元，资金支出率为100%，该项目资金绩效目标已完成。

（2）支出规范性

我局编制《梅州市医疗保障局财务管理制度》来规范资金的支出管理，严格执行经费支出审批制度，严格执行财务计划和预算，节约开支，考核资金使用效果，做好会计核算，做到手续完备、内容真实、数字准确、账目清楚。

2.事项管理

（1）实施程序

20xx年我局所有项目支出实施过程规范，均符合申报条件，申报、批复程序符合相关管理办法，项目招投标、调整、完成验收等履行相应手续。

（2）管理情况

20xx年我局印发《梅州市医疗保障局工作管理制度汇编》，8月修订了《梅州市医疗保障局财务管理制度》，我局建立有效的管理机制，对工作经费的使用能积极做好检查、监控、验收等管理工作，20xx年我局未存在审计问题。

（三）产出分析

1.经济性

在经济成本控制情况方面，我局经费支出严格按照财务管理制度规定，严格执行财务计划和预算，严格执行各项支出的审批程序，严格控制成本，节约开支，考核资金使用效果，做到支出合理。

2.效率性

我局对党委、政府、人大和上级部门下达或交办的重要事项或工作能够按时完成，并且较好地完成了部门整体支出绩效目标申报表中的各项目标，及时完成各项任务。

（四）效益实现度分析

1.效果性

较好地完成了按照我局“三定”方案确定的部门工作职责，各项日常任务及重点任务如民生实事等如期完成，实现了预期效果。

2.公平性

我局经费主要用于保障机构的正常运转，服务对象满意度为100%。

五、主要绩效

20xx年，我局财政项目拨款资金基本为单一用途的专项资金，根据相关资金下达文件要求，严格按照资金指定用途，因此使用绩效与专项资金完成绩效目标情况一致。总体而言，我局全年项目资金支出严格执行年初计划，基本完成全年绩效目标。

六、存在问题

通过项目绩效自评，该专项资金确保能够专款专用，但也存在一些问题。主要问题是资金使用计划制定不够完善，虽然制定该专项资金的使用计划，但由于对资金的到位情况了解不够全面，影响资金的使用。

七、下一步工作计划

5.项目进度计划控制管理篇五

工程项目进度计划管理是项目管理的龙头, 同时也是项目管理工作的基础和根本出发点, 在项目管理中扮演着非常重要的角色, 进度计划管理的好坏将直接影响项目能否实现合同要求的进度目标和经济效益, 最终目标是项目承包商通过对工程项目的工期、成本、质量和安全的管理与控制, 保证按合同约定按时完成项目并实现项目的经济效益。

2 进度计划的编制

2.1 明确合同范围

在项目进度计划编制的前期阶段, 首先要明确合同约定的工作范围、与业主的工作界面以及合同中的关键里程碑节点, 同时也要大致明确各阶段的主要工程量及其它相关制约因素, 从而为进度计划的编制提供必要的依据。

2.2 项目工作分解结构 (WBS)

工作分解结构 (WBS) 是对项目范围的一种逐级分解的层次化结构及相应的WBS编码。

2.3 项目进度计划分级编制

项目进度计划编制的原则是由上而下逐层分解。

2.3.1 一级进度计划 (里程碑计划)

一级进度计划作为项目的总体控制计划, 明确了整个项目的开始日期、结束日期、设计、采购、施工和试车各阶段的开始、结束日期及项目实施过程中的关键里程碑节点。作为项目的总体进度目标, 里程碑计划是项目实施过程中的纲领性计划, 不能随意进行调整, 通常情况里程碑计划也会通过EXCEL图表的方式表达, 内容尤其注意设计工作的开始、第一批材料MTO的发布、长周期设备、材料的采购、施工的开始、大型机具的进场、大型设备的吊装、机械竣工的完成时间等。

2.3.2 二级进度计划 (总体实施计划, 通常会以时标网络图的形式展现)

根据项目里程碑计划及工作分解结构 (WBS) 中分层体系进行对项目总体的综合分析, 在里程碑计划的基础上进一步的细化, 进行对项目总体实施计划的编制。

2.3.3 三级进度计划 (项目的基准计划文件/工作包计划)

三级进度计划是在二级进度计划基础上, 结合项目特点、工艺流程, 将设计、采购、施工阶段工作内容进一步细化并找出各阶段间彼此存在的逻辑关系进行对计划的编制, 编制深度具体到工作包层级 (工作包定义:WBS的最低层次的项目可交付成果) 。三级进度计划在编制过程中尤其注意必须要体现设计、采购、施工等阶段各专业间的合理交叉和相互协调, 以保证项目专业间协调的系统性及控制过程中的目标明确性, 三级计划将作为项目的目标计划文件。以实际过程中计划编制说明, 设计阶段三级计划必须编制到各专业下子目录 (图纸类型) 级, 例如电气专业的电气原理图、电气系统图;采购三级计划则是按照物资类别将计划编制到材料的第几批次及每台设备的具体的采购周期;建造则编制到最细作业工序的上一级, 例如XXX设备 (位号/名称) 的安装周期。

2.3.4 四级进度计划 (作业计划)

四级进度计划是在三级计划基础上, 考虑人、材、机及其它资源等因素而编制的设计、采购、施工、试车各阶段的比较详细的作业级计划 (由工作包分解到各个作业项) , 编制过程需要充分考虑各阶段作业层间的逻辑关系、合理交叉及相互制约等因素。四级计划的编制深度更为详细, 设计需编制到每张图纸的设计、校核及审核;采购则需要编制每台设备及每批次材料的请购单的接收、询价、评标定标、合同签订、P.O发布、制造周期、发运、清关及到场;建造则是排出诸如设备安装的每一道工序, 例如吊装就位、一次找正、二次找正及灌浆等。四级进度计划在项目实施中可以根据资源投入、外部环境等影响因素的变化进行相应的调整, 但前提是必须要在满足项目三级进度计划不受影响尤其是不能影响到关键路径作业的时间要求的前提下进行调整, 四级计划同时也是作为班组任务分工的主要的计划指导与执行性的文件。

2.3.5 专题计划

项目实施过程中根据项目的重点、难点项目 (例如大型机组的安装计划) 可以进行专题计划的编制, 跟踪检测过程中也可以进行对专项计划的专项跟踪及汇报。

例如本人在巴基斯坦PVC聚合一体化项目中关于电站的发电机组及蒸汽轮机的安装由于是大型设备机组, 设备安装工艺及精度要求比较高, 因此针对这部分内容专门编制专题计划进行专项跟踪, 从对机组基础的验收、发电机主体安装、联轴节的安装对中等将每一道工序及工序间的紧密逻辑关系进行细致的编排, 以便后续比较细致的跟踪。

3 专业软件及表示方法

目前项目计划编制软件在国内较为常用的为美国Primavera公司的P3和P6软件, 部分项目的编制有时也采用微软公司的Microsoft Project软件, 但目前一般对计划工程师的软件要求也要会应用P3或P6软件, 表达方法通常是横道图和网络图。

4 计划跟踪及纠偏

4.1 进度跟踪及检测

项目进度检测是按项目工作分解结构 (WBS) 逐级进行检测, 进度检测与计划编制的不同之处就在于计划制定的顺序是由上而下逐层分解, 而进度检测的检测顺序则是由下而上逐层累计, 通过检测最低级作业的计划执行情况达到逐层汇总进而展示每层每级计划的完成情况。进度检测是对项目动态控制的过程, 是项目进度管理和控制的核心工作, 具体内容如下:

1) 项目进度检测采用“赢得值”原理, 根据WBS结构分解的测量权重进行对实物工作量状态的量化检测。

2) 在项目目标计划批准后按照WBS分解结构建立项目的权重检测表并绘制项目S曲线 (部分项目也要求绘制香蕉曲线) 。

3) 项目实施过程中每月定期 (一般项目通常以每月的25日作为月度统计的日期) 统计设计、采购、施工、调试各阶段的当月完成值及累计完成值 (进度统计的时间段通常是自上月的26日至本月的25日) , 将相关数据填入项目进度检测表, 根据权重汇总计算形成项目的实际进度曲线, 从而形成与计划进度曲线的对比, 以评估和检测进度计划的执行效果。

4.2 偏差分析与纠偏

当项目计划进度与实际进度发生偏差时, 需对产生偏差的部分以及由此可能造成对后续工作的影响进行分析, 切实找出问题的源头所在, 从根本上解决问题, 从而为后续专业的进度起到具体的推动作用, 以便能够准确的采取相关的措施和方法弥补落后的工期。

5 进度报告文件

为准确、及时地反映项目的实际情况, 提高各方对项目运行具体情况的综合了解, 需编制和发布相关的提高工程项目管理的科学化、规范化, 结合项目的实际情况, 制定项目周、月进度报告制度, 必要时可以进行对日报告的编制及汇报, 同时针对项目特殊问题 (如专题计划) 可进行专题报告的汇报。

5.1 报告发布日期

1) 月度报告每月25日出版发布;

2) 周进度报告提交时间一般为每周的星期五;

3) 进度报告的正式发布方式以书面报告为主, 并且报告上面有明确的编制、审核、批准责任人的签字及盖章。

5.2 项目周/月度报告内容

1) 本期项目进度执行情况文字描述 (包括质量、安全) ;

2) 项目总体进度曲线及各阶段进度曲线;

3) 本期人力、机具、材料投入报告;