药品价格管理情况

药品价格管理情况（共9篇）

1.药品价格管理情况 篇一

照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。XX进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况 根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

2.药品价格管理情况 篇二

1资料与方法

资料来源于我院2007-2011年开具的麻醉药品处方, 对其应用情况及用药结构进行评价、分析。

2结果

2.1 麻醉药应用情况

吗啡缓释片用量居首位, 且近2年用药量成倍增长。枸橼酸芬太尼注射剂用量增幅大。见表1。

2.2 用药结构及用量

5年内总用量排名前3位为吗啡缓释片、芬太尼针剂、吗啡片剂。排名后3位为芬太尼透皮贴剂、二氢埃托啡片剂、哌替啶片剂。手术用药主要为芬太尼针剂、瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂。癌痛用药主要为吗啡缓释片、吗啡片剂、可待因片剂。见表2。

3分析

由表1、表2可见, 我院哌替啶针剂大量应用于癌症止痛;哌替啶片剂与二氢埃托啡片剂很少用于癌痛治疗;吗啡缓释片近2年用量成倍增长;而吗啡针剂仅少量用于癌痛治疗;可待因片剂主要用于镇咳使用;阿桔片及芬太尼透皮贴剂使用情况正常;芬太尼针剂、舒芬太尼针剂与瑞芬太尼针剂全部于手术前、中、后使用。

*其他:创 (烧) 伤剧痛、人工冬眠、结石痛、分娩痛、急性心肌梗死、慢性中重度疼痛、术后痛、镇咳等

4评价

现代医学观念认为慢性疼痛是一种疾病。大多数晚期癌症表现为疼痛, 常伴一系列的躯体症状, 使癌症患者生活质量下降, 甚至丧失生存勇气。WHO将吗啡的医疗消耗量作为评价一个国家癌痛状况改善的重要指标, 并把吗啡制剂推荐为癌痛的首选药物。

4.1 吗啡

吗啡具有强大的镇痛作用, 还有明显的镇静和镇咳作用, 但吗啡存在易产生耐受性的特性, 连续使用3～5d即产生耐受性, 故长期使用的癌痛患者应据个体差异调整用药剂量, 对慢性晚期癌痛无极量限制, 使用剂量应以癌症无痛为目标[1]。 (1) 吗啡片剂需一天服药多次, 患者的依从性差, 且血药浓度波动大而影响疗效, 我院慢性癌痛患者已越来越少应用该类药物。 (2) 吗啡针剂在我院用于癌痛的用量较少, 原因是部分不能口服或消化道症状多的癌痛患者选择了哌替啶针剂镇痛, 属不合理使用。 (3) 哌替啶片剂因镇痛强度弱于吗啡, 且作用维持时间短, 长期使用其代谢物易蓄积中毒, 故不适宜于慢性癌痛。 (4) 二氢埃托啡片剂镇痛强度为吗啡的千倍以上, 但其药效持续时间比吗啡短, 且药物依赖性强, 只适宜于使用吗啡或哌替啶无效的急性剧痛, 近年来我院已不用于慢性癌痛治疗。 (5) 吗啡缓释片具有释药曲线平稳、患者依从性好、口服1h后起效、药效持续时间达12h等特点, 在我院癌痛患者的治疗用药中, 用量居首位, 符合WHO推行的“癌症三阶梯止痛原则”及卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》。值得注意的是:极少数医师存在用法不合理现象 (如:用法为必要时服或每次半片或每4小时1次等) , 因此需特别强调, 应按时服药, 对达不到镇痛效果时, 只需增加剂量而不增加用药次数, 必须整片服下;中度疼痛按现服用剂量的25%～50%增量, 重度疼痛按现服用剂量的50%～100%增量。

4.2 哌替啶

哌替啶镇痛强度仅为吗啡的1/8, 其代谢产物去甲基哌替啶具有中枢神经毒性和肾毒性, 且半衰期长;长期连续使用哌替啶, 其代谢产物易致蓄积中毒。与吗啡相比, 哌替啶的作用持续时间短 (为吗啡的1/2) , 但很少引起胆管痉挛, 抑制呼吸作用弱于吗啡, 适用于创伤痛、内脏绞痛、术后痛及产科分娩痛等, 而不宜用于慢性癌痛治疗。因此, WHO早已将哌替啶列为癌痛治疗不推荐使用药品。我院哌替啶针剂用量的61.6%被用于癌痛治疗, 属不合理使用。调查分析其原因有: (1) 少数医师对癌痛“按需”使用镇痛药理解有误区, 认为患者家属要求使用什么镇痛药就开什么药; (2) 部分医师与药师对患者缺乏合理用药指导, 造成有些癌痛患者未按时用药, 仅在疼痛发生时才服用吗啡缓释片, 因不能及时产生镇痛效果, 故误认为吗啡缓释片药效不好; (3) 部分癌痛患者在连续使用吗啡制剂后, 因产生了耐受性而未及时调整用量, 导致镇痛作用减弱, 从而放弃了吗啡制剂; (4) 对不能口服 (吞咽困难等) 或不宜口服的癌痛患者 (胃肠道反应较大, 如恶心、呕吐、便秘等) , 少数医师在选择镇痛药时, 因存有哌替啶比吗啡安全、不易成瘾等陈旧观念而选择哌替啶针剂。这说明少数医师麻醉药品相关知识的欠缺。正确的选择为:对该类癌痛患者, 可选用吗啡缓释片直肠给药或选用芬太尼透皮贴剂, 次选吗啡针剂 (最好使用镇痛泵恒速给药) , 不宜选用哌替啶针剂。

4.3 可待因

可待因镇痛强度为吗啡的1/12～1/7, 有强效中枢性镇咳作用, 镇咳剂量不抑制呼吸, 为癌痛二阶梯止痛药的代表性药物, 尤适于伴胸痛的剧咳。我院可待因片剂用量的62%作为镇咳剂使用, 其余量被用于肺癌患者, 其他类型的癌痛基本未用, 而选择了曲马多制剂作为癌痛二阶梯用药, 使用合理, 符合相关要求。

4.4 芬太尼透皮贴剂

芬太尼透皮贴剂释药速率恒定, 6～12h起效, 药效持续时间达到72h, 比吗啡制剂常见的便秘不良反应轻, 用于慢性癌痛或慢性中重度非癌症疼痛, 但不宜用于术后镇痛。我院在使用上基本合理。

4.5 其他

(1) 芬太尼属强效镇痛剂, 镇痛强度为吗啡的80倍以上, 具有作用迅速、镇痛效果好、不良反应少等特点, 用于各种手术前、中、后的镇痛与镇静, 用量位居第2, 呈逐年增长趋势, 芬太尼针剂的用量可间接反映我院手术量的多少。 (2) 舒芬太尼镇痛强度比芬太尼强, 作用维持时间约为芬太尼的2倍。该药主要用于术中术后镇痛, 并有小量替代芬太尼用于术后镇痛 (注入镇痛泵使用) 。 (3) 瑞芬太尼镇痛作用与芬太尼相似, 静脉注射后1min达有效浓度, 作用持续时间仅5～10min。我院从2009年4月开始使用瑞芬太尼, 用量较平稳。增幅不大是因该药在体内被迅速代谢, 作用持续时间短, 而不宜用于术后镇痛, 且价格较高, 仅用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。上述3种麻醉药品使用合理。

5讨论

我院麻醉药品用量逐年上升, 与近年来国家实施医保及新农合惠民政策密切相关, 就诊患者及手术量的逐年增多, 及肿瘤发病率逐年上升等因素是用量增长的主要原因。为推行WHO和国家卫生部倡导的癌症三阶梯止痛疗法, 实现癌症无痛目标, 特别是临床医师对这一观念认识的不断加深, 预计我院麻醉药品用量逐年增加是必然趋势。

我院麻醉药品处方中存在不合理使用现象说明了部分医师对麻醉药品的特性与相关知识的认识欠熟悉。经调查发现, 少数医师在获得开具麻醉药品处方资格前, 未经培训及考核即被授予麻醉药品处方权, 属于管理上欠规范。因此, 我院应加强对麻醉药品相关知识的宣传, 对已取得麻醉药品处方权的医师, 应通过继续教育、培训或讲座等多种方式, 增强对阿片类麻醉药品特性的熟悉, 提高对麻醉药品规范化管理的认识, 从而提高医师对麻醉药品的正确使用率。院领导还应在麻醉药品规范化管理上, 严格按有关法律法规执行 (如授予处方权问题) 。还应购进一定数量的小规格吗啡缓释片供癌痛递增剂量使用。

事实上正确使用阿片类麻醉药品。对于慢性癌痛患者更安全, 因非阿片类止痛药存在“天花板效应”, 增量而不增效, 且毒性增大。据有关调查报道:慢性癌痛患者长期使用阿片类麻醉药品的成瘾发生率约为万分之三[2]。对吗啡制剂不良反应的防治也应予以重视, 以增加患者用药的依从性, 从而减少哌替啶用于慢性癌痛。在指导癌痛患者使用吗啡缓释片时, 应强调“按时服药, 视情况增量而不增加用药次数”。按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》, 对癌痛患者使用麻醉药品, 在用药剂量和次数上应放宽, 但使用管理应严格。还应加强“首选无创途经给药、按阶梯给药、按时给药、个体化给药”工作的落实。

摘要：目的 分析该院麻醉药品的应用情况。方法 对该院麻醉药品的应用情况及用药结构、用量进行统计分析。结果 吗啡缓释片用量居首位, 近2年用药量成倍增长;枸橼酸芬太尼注射剂用量增幅大。5年内总用量排名前3位为吗啡缓释片、芬太尼针剂、吗啡片剂。手术用药主要为芬太尼针剂、舒芬太尼针剂、瑞芬太尼针剂。癌痛用药主要为吗啡缓释片、吗啡片剂、可待因片剂。结论 该院麻醉药品使用基本合理, 但仍存有少数医师选择哌替啶注射剂用于治疗慢性癌痛的现象。

关键词：麻醉药品,使用情况,评价分析

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫, 汤光, 等.新编药物学[M].15版.北京:人民卫生出版社, 2003:167-172.

3.药品价格管理情况 篇三

9月份，全国居民消费价格总水平环比上涨0.5%。其中，城市上涨0.5%，农村上涨0.4%；食品价格上涨0.8%，非食品价格上涨0.3%；消费品价格上涨0.5%，服务价格上涨0.4%。

一、各类商品及服务价格同比变动情况

9月份，食品价格同比上涨2.3%，影响居民消费价格总水平上涨约0.78个百分点。其中，鲜果价格上涨16.7%，影响居民消费价格总水平上涨约0.33个百分点；蛋价上涨12.9%，影响居民消费价格总水平上涨约0.12个百分点；粮食价格上涨3.4%，影响居民消费价格总水平上涨约0.10个百分点；水产品价格上涨3.2%，影响居民消费价格总水平上涨约0.08个百分点；肉禽及其制品价格上涨1.2%，影响居民消费价格总水平上涨约0.09个百分点（猪肉价格下降2.9%，影响居民消费价格总水平下降约0.09个百分点）；鲜菜价格下降9.4%，影响居民消费价格总水平下降约0.31个百分点。

烟酒及用品价格同比下降0.6%。其中，酒类价格下降1.7%，烟草价格上涨0.2%。

衣着价格同比上涨2.4%。其中，衣着加工服务费上涨5.2%，服装价格上涨2.5%。

家庭设备用品及维修服务价格同比上涨1.1%。其中，家庭服务及加工维修服务价格上涨7.5%，耐用消费品价格上涨0.2%。

医疗保健和个人用品价格同比上涨1.2%。其中，中药材及中成药价格上涨2.3%，医疗保健服务价格上涨1.1%，西药价格上涨0.8%。

交通和通信价格同比下降0.3%。其中，车用燃料及零配件价格下降4.0%，通信工具价格下降3.8%，交通工具价格下降0.8%，车辆使用及维修费上涨3.5%。

娱乐教育文化用品及服务价格同比上涨1.9%。其中，旅游价格上涨3.2%，教育服务价格上涨2.9%。

居住價格同比上涨1.6%。其中，住房租金价格上涨2.6%，建房及装修材料价格上涨0.8%，水、电、燃料价格上涨0.6%。

据测算，在9月份1.6%的居民消费价格总水平同比涨幅中，去年价格上涨的翘尾因素约为0.3个百分点，新涨价因素约为1.3个百分点。

二、各类商品及服务价格环比变动情况

9月份，食品价格环比上涨0.8%。其中，鲜菜价格上涨3.9%，影响居民消费价格总水平上涨约0.11个百分点；猪肉价格上涨2.3%，影响居民消费价格总水平上涨约0.07个百分点；鲜果价格上涨1.5%，影响居民消费价格总水平上涨约0.03个百分点；水产品价格下降0.7%，影响居民消费价格总水平下降约0.02个百分点。

9月份，非食品价格环比上涨0.3%。其中，衣着、娱乐教育文化用品及服务、居住价格分别上涨1.0%、0.9%和0.1%；家庭设备用品及维修服务、医疗保健和个人用品价格持平（涨跌幅度为0）；交通和通信、烟酒及用品价格分别下降0.3%和0.1%。

附注

1.指标解释

居民消费价格指数（Consumer Price Index，简称CPI）是度量居民生活消费品和服务价格水平随着时间变动的相对数，综合反映居民购买的生活消费品和服务价格水平的变动情况。

2.统计范围

全国居民消费价格指数（CPI）涵盖全国城乡居民生活消费的食品、烟酒及用品、衣着、家庭设备用品及维修服务、医疗保健和个人用品、交通和通信、娱乐教育文化用品及服务、居住等八大类、262个基本分类的商品与服务价格。

3.调查方法

4.药品价格管理情况 篇四

一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证；公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为X；公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变；公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为；公司经营范围

XXXXXXXX医药有限公司

实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 XX省食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下：

一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地址：XXX。公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。

公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。

公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。

公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。

公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾概述。

公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。

公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展了相关的内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2013年,在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。全年开展了两次内审，并于12月底召开了管理评审会议。全年组织并参与了四次XXXXX区的ＧＳＰ自查互评活动。公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

2013年1月17日公司通过了《药品经营许可证》换证现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。2013年8月2日公司通过了ＧＳＰ证书延期现场检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

公司成立了以总经理XXX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。公司设立了质量管理部、采购部、仓储部、销售部、办公室、信息管理中心、财务部等管理部门。

公司现有员工117人，药学及相关专业技术人员共8人，其中执业药师2人，药师6人，药士1人。总经理：XXXX中药专业、专科学历；质量负责人：XXX，执业药师，动物医学专业本科学历；质管部经理：XXX，执业药师，副主任药师，中药专业大专学历；质管员：XXX，药学专业本科学历，药师职称。验收员：XXX，中药专业中专学历，中药师职称。养护员：张仁生，中药专业大专学历，中药士职称。采购员XX，中药专业中专学历，中药师职称。仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况；

为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。公司按照培训管理制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

公司根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，于2014年3月份由质量管理部组织各部门经过起草、修订讨论，制定了药品经营质量管理制度39章、质量管理工作操作规程25章、岗位及其人员质量管理职责26章。文件由质量副总经理审核，并经总经理批准于2014年4月1日起正式实施。公司的质量管理体系文件符合公司实际。其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除

留档备查外，不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

公司建立了药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。

书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

公司完善经营场所和仓库条件，增添设施、设备，保证药品储存安全有效。公司现有经营及办公场所面积505.4平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

公司现有仓库面积5012平方米，其中阴凉库面积2548平方米，常温库面积2464平方米，能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全设施。收货区、待验区，待处理区、合格品区，不合格品区，退货区，发货复核区实行色标管理，中药饮片与中药材分库存放，储存作业区、辅助作业区、办公生活区有效分开。各库房温湿度自动监测与调控设备齐全，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证，计量器具已进行了合格鉴定。仓库配备高位立体货架，占库区41%面积。各设施设备能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。公司建立了独立的计算机管理信息系统，安装“千方百剂”医药进销存管理系统，能覆盖公司全部药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。公司按要求配备电子监管码采集设备，对所经营的需采集监管码的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

七、相关设施设备的验证情况；

公司对各库房配备温湿度自动监测与调控设备，湿度自动监测系统专线连接，配备不间断电源。湿度自动监测系统已通过专项验证。计量器具已进行了合格鉴定。

温湿度自动监测系统验证的技术支持方为XXXXX软件开发有限公司。XX软件公司及其验证工程师于2014年4月份对公司进行了现场调查、实施验证等工作，所出具的报告数据及结论客观、真实、公正。

湿度自动监测系统验证报告编号为RS-TR-2014042201。本报告是锐思软件公司依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》、《温湿度监测系统要求》等，根据技术规范和验证程序作出的独立结论。本次验证报告有效期为壹年。

公司不经营需冷藏、冷冻相关药品品种，未设冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链设施。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;公司严格执行药品采购制度，把好药品收货及入库验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本公司。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，采购部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

公司对药品科学储存养护。公司对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，确定为重点养护品种，坚持每个月循环养护，一般药品按季度养护，并建立药品养护记录和养护档案。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

公司严把药品出库关，坚持出库复核制度。对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。保证药品运输安全迅速

5.药品价格管理情况 篇五

华容县食品药品监督管理局

（2011年12月5日）

尊敬的王局长、各位领导：

在食品药品监管体制改革到位的关键时期，各位领导莅临我局进行考评，这是对我们新一届班子和全体工作人员的极大关怀和巨大鼓舞。在此，我代表华容县局全体工作人员，向各位领导表示热烈欢迎和衷心感谢！下面，就我局今年的工作，作个简要汇报。

今年来，在市局和县委、县政府正确领导与关心支持下，我们认真贯彻落实科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，确保了县内食品药品市场秩序总体平稳，保障了全县人民群众的饮食放心、用药安全。

一、以安全宣传活动为载体，营造食品药品监管良好氛围。

一是注重主流媒体宣传。依托县电视台、《今日华容》等主流媒体，大力宣传食品药品监管部门的职能和任务、相关法律法规、食品药品安全知识，扩大社会影响，树立良好的形象。今年在县电视台黄金时间进行了为期两个月的食品药品安全知识宣传活动。同时，还向省、市、县等发布政务信息29条（其中省局12条，市局9条，县政府网站8条）。二是突出法律法规宣传。充分利用“3.15”、“合理用药”、“全国食品药品安全科普宣传月”等主题活动有利时机开展法律法规宣传活动。今年先后在华容宾馆、东方超市、二大桥广场、长城宾馆、图书馆等人流集中区域制作了饮食用药安全知识宣传栏5个，悬挂横幅19条，发放各类宣传资料5000余份。三是加大基层宣传力度。深入开展食品药品安全知识进基层、进社区活动，切实提高广大群众的食品药品安全知识和自我防护能力，营造全民参与食品 1

药品安全的良好氛围，今年，先后联合县卫生局等部门在城关地区设立咨询台，与群众面对面，直接沟通交流，现场解答群众提问500余人次，确保食品药品安全知识深入基层，深入百姓。

二、以公众饮食安全为目标，不断提高食品安全保障水平。

一是强化工作责任。年初，我局积极向县委、县政府汇报，争取支持，2月28日，县政府组织召开了全县食品药品安全监管工作会议，为了加强城乡网络建设，聘请了31名食品药品协管员和107名信息员。今年以来，我局站好了最后一班岗，一丝不苟的履行了食安委的职责。制定了2011年食品安全专项整治工作方案，明确了全县食品安全各项工作任务和目标，对全年食品药品安全工作进行了全面部署。餐饮服务监管职能划转后，与731家餐饮单位（含食堂）签订了食品药品安全目标考核责任书。同时，年内由县政府牵头，组织开展了2次食品安全专项督查，从总体上推动了食品安全工作，实现了无重大食品安全事故的目标。二是强化专项整治。组织开展了学校餐饮食品安全、地沟油和餐厨废弃物、添加非食用物质和滥用食品添加剂等专项整治行动，共检查餐饮服务单位731户次，核发《餐饮服务许可证》168个，对3家使用过期食品添加剂的单位予以了曝光，对15家未办理健康证、“三防”设施不全、卫生条件不达标的小餐饮店下达了责令整改通知书。11月下旬，县政府组织开展了餐饮服务环节食用油专项整治联合行动，县食品药品监督管理局联合牵头，县卫生局、县工商局、县质量技术监督管理局等单位组织40名执法人员，对185家餐饮服务单位食用油采购进货台账、进货记录、餐厨废弃油脂处置等进行了专项检查和整治。同时，加强餐饮类安全防范检查，提早排除不安全隐患，确保社会大局稳定。三是强化监督抽检。随着餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责的划入，我们进一步加强了对食品的监测抽检力度，9月-11月，我们联合县教育局、卫生局在县内开展了餐饮安全

监督抽检工作，检查各级各类学校154所（其中幼儿园22家、小学95所、中学35所），共采样401份，合格171份，合格率42.6%。抽检从业人员523人，有522人进行了健康体检，并办理了健康证，五病调离1人。同时，还对部分餐饮服务单位使用的大豆油、调和油、散装菜籽油、自制猪油、火炼油进行了抽样，共采样80份。目前，样品已送往上级检测机构进行检测，其结果将在县电视台向全县予以通报。

三、以药品安全整治为抓手，确保药品安全形势平稳可控。

一是注重日常监管。年内，对我县已通过GSP认证的26家药品零售(连锁)企业进行了跟踪检查工作，确保了2家新办药械经营企业按期通过了GSP认证。新办药械经营许可证11个，办理注销药品经营零售许可证1个，变更药械经营许可证6个，医疗器械经营许可证到期换证7个。同时，加强基础药物电子监控，做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测上报。10月份，市局药品不良反应监测中心领导现场指导了15家卫生院的网络监测上报培训工作。今年，医疗器械不良事件共上报76份，其中三类严重的占94.7%。药品不良反应事件上报了315份。二是突出专项整治。认真开展了“非药品冒充药品”及“中药饮片” 等专项整治活动。共检查中药饮片经营使用单位75家，没收18种从非法渠道购进的中药饮片，没收20多种“消字号”等非药品包装产品68盒/瓶，成功查处一起非药品冒充药品销售行为，货值10050元,处罚没款30000元。三是加大查处力度。继续保持高压态势，通过建立完善举报奖励、重点单位监管、市场巡查、办案协作、案件移送等长效机制，形成打假合力，严厉打击药械违法行为。全年共检查各类从药从械单位468家，乡镇以上医疗机构检查覆盖面达100%，共查处“无证经营三类医疗器械案”等各类医疗器械案件9件，没收假劣药品及医疗器械等共个48种次，现场销毁过期药品等100余种500余瓶/盒，货值约10.3万元，完成罚没金

额46万元。

四、以监管能力建设为重点，努力提升监管工作整体水平。

一是强化业务培训。定期组织业务骨干主讲《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》、《食品安全法》等业务知识，不断提高工作人员的行政执法能力。5月下旬，我们从市局聘请专家进行授课，组织对零售药店、医疗机构的126名从药人员进行业务知识培训。7月中旬，还从岳阳职院请来5名老师对我县的从业药师进行了继续教育培训，努力提高从药人员的业务水平。二是强化依法监管。年初，局党组与各股室签定了党风廉政建设责任书，出台行政执法“六不准”，并以“创先争优”活动为契机，向社会公开优质服务和文明执法承诺书。8月12日，组织召开了民主评议工作会，邀请县纠风办20名行风评议监督员对我局工作进行了民主评议，使监管工作进一步规范、公开。8月17日县政协领导视察了我局工作，对我们如何开展食品药品监管工作提出了宝贵的意见和建议，开阔了我们的思路，促进了我们的工作。10月26日，我局再次邀请县政协领导和民主监督员上门参与民主监督管理，使我局工作更进一步得到了完善化与透明化。三是强化效能建设。今年，按照创建全国文明县城的有关要求，我们科学制定了《华容县药品零售企业信用等级评价标准》和《华容县文明药店验收标准》，深入开展了“诚信药店”、“文明药店”创建活动。同时，按照县计划生育综合治理领导小组的工作部署和要求，切实加强专项检查力度，“两非”抽检43家单位（药品批发企业1家、药品零售企业36家、医疗机构6家），对5家药店未张贴“警示标识”下达了责令整改通知书。

回顾一年来的工作，尽管取得一定成绩，但是还存在一些不足。一是监管工作开拓创新不够，工作亮点和特色不够明显。二是监管队伍、技术装备有待进一步加强。针对新增的监管职能，监管手段和执

法队伍的整体素质还有待于进一步提高。此外，全县食品安全检测设备落后，不能很好地为食品产业的健康发展提供有效地技术支撑。三是两网建设力度不够。协管员、信息员缺乏食品药品安全监管基本知识，工作积极性不高，很难充分发挥宣传政策和举报协查作用，致使农村食品药品监督网络难以得到充分发挥。

6.药品价格管理情况 篇六

域集中整治工作总结

市局：

自今年2月份以来，按照国家食品药品监督管理局、市局关于开展药品生产流通领域集中整治工作的统一部署，在临潼区政府的高度重视和有关部门的大力支持下，我局扎实有效地开展了药品生产流通领域集中整治工作。经过近四个月的监管和整治，辖区药品市场秩序有进一步好转，药品监管长效机制进一步完善，全区药品安全状况稳中趋好，专项整治工作取得了阶段性成效。现将有关情况汇报如下：

一、工作开展情况

(一)高度重视，认真部署。为使辖区内药品生产流通领域集中整治工作有效有序开展，根据市局文件精神和全国药品生产流通领域集中整治电视电话会议精神的要求，我局高度重视，及时制定下发了《临潼区药品生产流通领域集中整治行动实施方案》，成立了以党组书记、局长XXX为组长、主管副局领导为副组长、药械监管科和稽查队负责人为成员的整治工作领导小组，召开药械执法人员大会，动员部署专项整治行动工作，对药品生产流通领域集中整治工作提出了明确要求，落实了责任、细化了措施，确保了全区药品生产流通领域集中整治行动的顺利开展。

(二)广泛宣传，自查自纠。在整治行动中，我局坚持广泛宣 1

传、全面动员，发动群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药单位市场主体的作用，组织药品生产、经营企业认真开展自查自纠，以 ‚‘3.15’消费者权益保障日活动‛为契机开展宣传活动，发放宣传资料700余份，提高公众参与打击药品违法违规行为意识，共同维护药品市场稳定，为专项整治工作营造了良好的舆论氛围。为整治工作的深入开展奠定扎实基础。各药品生产经营企业认真开展自查自纠，落实整改措施。辖区内所有药品生产经营企业对本企业在履行‚第一责任人‛责任，各自针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。

(三)突出重点，全面整治。一是确定重点企业和重点区域。在确保专项整治全面覆盖所有药品生产经营企业的基础上，我局突出整治重点，确定全部x家药品生产企业、x家药品批发企业、xxx家药品零售企业为重点整治单位，以农村为重点区域。二是集中精力，落实责任，统一行动。面对执法力量明显不足的困难，在整治行动中我们坚持专项整治与日常监管相结合，每周安排1-2天时间，确定具体行动路线、检查区域、重点单位、检查内容，执法人员分成4个执法小组，下达具体任务，由领导小组统一指挥，开展整治工作，重点对销售假药、药品购进验收记录不全、不凭处方销售处方药、药品管理不规范等违法违规行为进行了专项整治；4月中旬开始，按照市局下发的关于问题胶囊查处 2 的要求，开展了多次全局执法人员参与的拉网式查处整治工作，有力净化了我区药械市场秩序，杜绝了问题胶囊在临潼市场上的流通。经过为期四个月的集中拉网式检查，我局出动执法车辆91台次，出动执法人员280人次，共检查药品生产企业x家，药品批发企业x家，药品零售企业（含连锁企业门店）xxx家，医疗机构xx家（含民营医院），下发责令整改通知书9份，共立案查处7件，行政罚款xxxx余元。

二、存在的主要问题

我局在药品生产流通领域集中整治工作中虽然取得了一些成绩，但分析前一阶段的整治工作，我们也清醒地认识到，临潼区的药品生产经营企业中也存在一些不容忽视的问题，一是多数药品经营企业存在药品购进验收记录填写不全，药品管理不规范，重效益、轻管理等不良行为的存在；二是部分药品零售企业存在不凭处方销售处方药行为，药师不在岗现象较为普遍；三是个别药品经营企业在销售过程中不能给消费者出具相应的销售凭证；四是少数药品零售企业对药品分类管理制度执行不到位，药品摆放不规范，未完全将处方药与非处方药分开；五是部分药品零售企业存在药品保管中未采取必要的冷藏、防潮等措施；六是法人委托书规定的内容不全，或超过委托期限，授权委托人与实际业务员不一致；七是一些企业对员工的培训内容不随政策形势的变化而改变，对国家局新的规定，不宣传、不培训，从业人员并不知晓；药师不在岗的现象也时有发生。以上问题应 3

引起我们高度重视，采取有效措施认真加以解决。

虽然我区药品流通领域专项整治工作虽然取得了一定成绩，但与市局领导要求相比，还有较大差距，我们决心以此次专项整治活动为契机，在下一步工作中，虚心学习借鉴其他区县的先进经验，把专项整治和日常监管工作有机结合起来，继续巩固辖区药品流通领域专项整治成果，大胆创新，与时俱进，进一步提高药品经营单位的药品安全责任意识和和诚信自律意识，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为，营造临潼放心安全的药品消费环境，确保临潼群众用药安全有效。

7.我院二类精神药品使用情况分析 篇七

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集我院门诊西药房2007～2008年二类精神药品处方, 共7 301张。统计药品名称、规格、金额、用量。

1.2 方法

以限定日剂量 (DDD值) 为标准计算用药频度 (DDDs) 。DDD值是根据《中国药典》2005年版和《新编药物学》[2]第16版及有关的药品说明书。DDDs=某药的年消耗量/该药的DDD值[3], 日均费用 (DDC) =某药的总药费/该药的DDDs。

2 结果

2.1 9种精神药品处方药应用分析

查阅我院二类精神药品处方, 共计7 301张, 应用二类精神药品9种, 其处方量、DDD、DDDs值, 用药金额及DDC见表1。

2.2 精神药品处方的年龄分布

精神药品使用患者的性别统计结果, 男性患者处方数为3 524张, 女性患者处方数为3 777张, 从使用精神药品的年龄分布看, 60岁以上的患者最多, 年龄分布见表2。

3讨论

由表1可知, 我院处方使用列前3位的精神药品是曲马多注射液、地西泮、阿普唑仑, DDDs列前3位的是阿普唑仑、地西泮、艾司唑仑, 使用频率和用药频度之所以不一致, 是由于前者基于处方量, 而后者是基于用药时间。处方金额列前3位的是曲马多片、曲马多注射液和阿普唑仑, 而DDC列前3位的是曲马多注射液、曲马多片和苯巴比妥注射液。DDC列后3位的为艾司唑仑、苯巴比妥和氯硝西泮, 低于0.2元/d, 这反映了由于苯二氮类药物价格低廉, 疗效确切, 具有选择性高, 安全范围大, 对呼吸抑制小, 不影响肝药酶活性等优点[4], 因此苯二氮类药物仍占市场的主导地位。同时新型的二类精神药品曲马多注射液和曲马多片由于其治疗剂量无呼吸抑制、便秘、欣快感或心血管反应发生, 有很好的止痛作用, 在临床上广泛应用各类疼痛, 适用于经济比较富裕的人群及有医保的患者, 以维持较好治疗, 因此用量趋大。同时随着人们生活水平的提高, 通过饮食摄入的胆固醇和脂肪过多, 导致各类结石性疼痛的患者增多。曲马多注射液具有止痛效果好, 毒副作用小。对于癌症患者的止痛、符合世界卫生组织倡导的阶梯疗法, 曲马多对于癌症中度疼痛患者的使用, 可以延缓患者对药物的成瘾性, 延长患者的存活时间, 虽然日均费用较大, 但在我院临床仍得到广泛应用, 因此我院二类精神药品使用基本合理。

从使用精神药品的患者年龄分布可以看出, 60岁以上的患者使用最多, 15岁以下患者最少, 而30～44岁及45～59岁也较多, 且女性多于男性, 这体现了社会的竞争给中年人的压力在增多, 而女性因为心理承受能力差于男性, 同时因为工作, 学习压力的增加和家庭因离婚、分居而导致紧张、焦虑以至失眠, 导致精神药物在临床使用较广泛。但在治疗过程中应控制此类药物的用量, 对经常要求服药者, 不要一概以药物作为治疗手段, 尽可能了解其社会心理、人格结构等, 对非药物治疗的首要原则是要求睡眠卫生[5], 它对于各种原因引起的失眠都是必要的治疗措施。只有当非药物治疗无效时, 药物治疗才成为首选。在对患者进行药物治疗的同时, 精神药品的依赖性仍是医师必须考虑的问题, 对少数必须长期使用的患者, 如果使用不当, 容易产生身体和精神依赖性, 危害患者和公众的健康和社会利益[6], 应警惕精神药品的滥用和产生依赖性, 同时应加强此类要药品的监管, 防止滥用。

摘要：目的:调查我院二类精神药品使用情况。方法:查阅医院门诊处方, 采用限定日剂量法 (DDD) 、用药频度、日均费用等指标对我院2007～2008年门诊二类精神药品的使用情况进行统计分析。结果:共分析二类精神药品处方7301张, 应用二类精神药品9种, 其中曲马多针, 地西泮片、阿普唑仑 (佳静安定) 分列处方量的前3位, 阿普唑仑、地西泮片和艾司唑仑片分列用药频度的前3位, 曲马多片、曲马多针和阿普唑仑 (佳静安定) 分列用药金额的前3位, 日均费用最低的分别是艾司唑仑片、苯巴比妥片和氯硝西泮片。结论:我院二类精神药品使用基本合理, 但应加强管理。

关键词：精神药品,限定日剂量,用药频度,日均费用

参考文献

[1]刘佩坚.我院门诊第二类精神药品处方分析[J].中国医院用药评价与分析, 2008, 8 (4) :271.

[2]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社, 2007:272-277.

[3]邹豪, 邵元福, 朱才娟.医院药品DDD数排序分析的原理及应用[J].中国药房, 1996, 7 (5) :215.

[4]曹佳薇.2008年门诊二类精神药品使用情况分析[J].浙江中西医结合杂志, 2009, 19 (10) :648.

[5]李辉, 李瑞珍, 袁进.我院门诊精神药品使用情况分析[J].中国药房, 2007, 18 (29) :2260.

8.药品价格管理情况 篇八

【摘要】目的：调查分析我院麻醉药品使用情况，促进我院麻醉药品的合理应用，为准确有效地使用麻醉药品提供参考，防止麻醉药品滥用。方法：统计我院2012年现有麻醉药品及癌症患者使用麻醉药品的年消耗量。收集全年麻醉药品处方，对处方一般情况、用量、药物使用指数进行调查分析。结果：年消耗量最大的品种是盐酸哌替啶注射液和盐酸哌替啶片。共收集处方4824张，使用频度最大的是盐酸哌替啶注射液，大部分处方符合麻醉药品的用药规定，少部分处方在用药次数和剂量方面存在一些问题。结论：以上结果反映了我院麻醉药品的使用情况，并提示我们要提高认识，加强麻醉药品使用规范化培训及管理，才能保证临床使用麻醉药品的安全性。

【关键词】 麻醉药品、年消耗量、处方分析、合理使用

麻醉药品的使用是否合理，直接关系到人民的健康和社会的稳定。调查我院2012年麻醉药品使用情况，以供参考。

1 资料与方法

统计我院2012年现有麻醉药品及癌症患者使用麻醉药品的年消耗量。收集全年麻醉药品处方，处方用量分析，药物使用指数（DUI）分析。

2 计算方法

根据WHO建议，用规定日剂量（defined daily dose，DDD）和Ghodse提出的药物利用指数（drug utilization index，DUI）作为评价医院医生使用麻醉药品是否合理的指标，规定DUI≤1为合理。其计算公式为： DDDs=处方用药总量÷DDD DUI=DDDs÷总用药天数

此处，DDD以中国药典（2010年版）或新编药物学（第13版）1（无收载者以药品说明书）推荐的成人平均剂量为准。

3 结 果

4 讨论

4.1 我院现有麻醉药品大多为麻醉性镇痛药，多数用于术中及术后镇痛，少部分用于晚期癌症患者的镇痛。虽然吗啡是缓解中、重度疼痛很有效的阿片类药物，WHO专家认为一个国家的吗啡消耗量是评价该国癌痛改善状况的一个重要标志。而哌替啶作用时间短，副作用大，耐受形成快，剂量增加迅速，且用药频繁，有滥用和中毒的报道，WHO专家不主张将它用于癌痛患者的治疗。但是我院哌替啶这一类镇痛药物却成了晚期癌症患者镇痛的主要药物。导致出现这种现象原因可能是晚期癌症患者的需要和我院医师的用药习惯，加之近年来我县癌症患者的发病率有逐步上升的趋势，导致我院哌替啶这类镇痛药使用频度很高，使用剂量大，出现药物的DUI大于1的情况。

4.2 在调查分析我院麻醉药品处方4824张之中，有少部分处方在用药次数及剂量方面存在一定问题。如哌替啶片，每日应服三次。出现每天服4-5次。对于癌症患者它的最大剂量每次可用至100mg，一日200-300mg。显然存在用药不合理的问题。对于癌痛患者为了达到镇痛效果，要按药物的有效作用时间不间断地定时给药，天天如此，以维持相对稳定的体内血药浓度。由于存在个体差异，以及长期用药易产生依赖性，用药剂量必需个体化，以使患者达到有效镇痛为准来调整剂量。正确的应用不需增加用药次数，而应增加用药剂量来维持癌痛患者的疼痛。

4.3 口服用药简便、经济、便于癌痛患者长期用药。尤其是强阿片类药物，口服与注射相比不易产生依赖性。因此，WHO专家将口服给药作为癌痛的治疗原则向各国推荐。

4.4 从以上的调查情况来看，我县的晚期癌症患者用药盐酸哌替啶注射液约占75%，盐酸哌替啶片约占81%，可见我院用于晚期癌症患者的用药量是特别大的，鉴于哌替啶这类药物用于晚期癌痛者的效果不佳，建议我院医师应该针对性的使用吗啡这一类镇痛药物。

总之，麻醉药品的管理和使用历来都是各级医疗机构上级部门检查的重点，也是医院药剂科药事管理的重要核心工作。需要广大医务人员既要严格管理，还要掌握相关的法律法规和专业知识，准确、有效地使用麻醉药品，提高癌痛患者的生活质量。

参考文献

[1] 麻醉药品临床应用指导原则[Z]。卫医发[2007]第38号

[2] 黄道秋，李立红，张小华.门诊处方中抗菌药物的利用调查.中国医药学杂志.1997，16（9）：21.

9.药品价格管理情况 篇九

应日、韩两国制药工业协会的邀请，中国社会保险学会医疗保险分会组织的由分会、国家发改委及北京、河北、天津、黑龙江、上海等省市有关人员组成的代表团，于2005年10日至21日赴韩、日进行了为期10天的访问，参观考察了韩国国民健康保险公团、日本厚生劳动省、日韩制药工业协会、日本顺天堂医院、药品研发企业等有关部门，听取了有关方面的介绍，并与有关人士座谈，重点考察了两国医疗保险制度改革情况尤其是老年人医疗保险问题和两国药品定价及管理办法。

一、韩国医疗保险制度和药品定价

（一）韩国医疗保险制度

韩国健康研究中心所长李相二教授为代表团介绍了大韩民国国民健康保险制度。该制度实施于1977年7月1日，最初仅纳入拥有500个以上职工的企业，以后逐步扩大参保对象，历经12年，实现了全民医保。

1.韩国现行医疗保险制度的主要内容

1.1韩国国民健康保险的适用范围

据2004年提供的数据：韩国总人口为48.2百万，其中健康保险适用人口占96.9％，另有3.1％为医疗保护人口，是健康保险的补充部分。

健康保险适用人口分为两部分，一部分是企业职工参保者（包括企业劳动者及被抚养者、公务员/教职员及被抚养者两类），占总人口的52.6％；另一部分是地区参保者（包括农村和渔村地区私营业主及世代源、城市地区私营业主及世代源两类），占总人口的44.3％。

医疗保护人口是指无能力支付医疗保险费者，这部分人群的医疗费用由国家财政负担，是医疗保险的受益对象。为提高管理效率，政府将其委托给国民健康保险机构统一管理。

1.2国民健康保险管理经营体系

2000年以来，国民健康保险为单一的管理经营体系，由独立的国民健康保险公团代替政府管理，其职责就是负责体系的运转和操作。该体系有五部分组成。其中，保险福利部为政府部门，主要起制定政策、管理监督国民健康保险公团的作用；健康保险审核评价员为一中立机构，主要接受医疗服务提供者医保结算的申请，经过审核将结果报告国民健康保险公团；所有医疗机构被依法强制性规定为国民健康保险的服务提供者，为参保人员提供医疗服务，每月向健康保险审核评价员提出结算申请；参保者按规定缴纳保险费，至医疗机构就医时自付一定比例的医疗费用；国民健康保险公团主要执行保健福利部的政策，根据健康保险审核评价员的审核结果将医保费用支付给医疗机构。

1.3健康保险的资金来源

1.3.1保险费缴纳

参加者的保险费分为企业职工缴纳保险费和地区参保者缴纳保险费两种。

企业职工参加者保险费缴纳按照公式：月保险费＝标准月酬数*保险费率（在月资的8％以内，目前为4.31％）来计算。其中，一般劳动者与公务员的保险费由雇主和被雇佣者各负担50％，私立学校教职员由被雇佣者、雇主、政府分别负担50％、30％、20％。

地区参加者保险费缴纳按照公式：每户保险费＝标准收入点数*金额/点（目前每点126.5韩元）来计算，年收入超过5百万韩元的家庭其标准收入点数根据收入和财产来确定，5百万韩元以下的家庭其标准收入点数根据经济活动（如性别、年龄等）和财产来确定。

1.3.2政府补助金

政府补助金主要用于地区参保者医疗费用支出部分的50％，其中40％来源于一般税收，10％源于烟草负担金。

1.3.32004年医疗费用支出构成2004年医疗费用支出中保险费占83％，一般税收占14％，烟草负担金占3％，国家财政补助占了较大份额。

1.4国民健康保险本人负担金制度

对于在综合性医院、医院（小型）或诊疗所的住院病人需自负住院总医疗费用的20％；对于门诊病人则根据就诊医院性质等不同，个人自负的比例和金额也有所不同。综合医院由本人负担医疗费用总额的50％，医院（小型）由本人负担40％，诊疗所由本人负担30％（总费用不超过15000韩元时，65岁以下者自负3000元65岁及以上者自负1500元）。

2.国民健康保险公团为强化保险者作用所做的努力

国民健康保险公团旨在提高全民的健康水平和社会安全保障水平，主要在预防疾病、提供服务和信息等方面不断努力和完善。

2.1健康检查事业

检查医疗机构的质量管理。提高检查的时效性和受检者的满足度；

对检查结果进行分析和提供可用资料。综合分析健康检查的结果，反映检查制度的研究及改善现况，同时还用作后续管理资料，以给参保者提供不断改进的高质量服务。

2.2增强健康的活动

管理健康需注意的人群。对检查结果异常的，通过基础体力检查，引导个人进行适合自己健康水平的日常健身运动。

发展肥胖者运动管理示范事业。

发展健康运动事业。通过健康运动，在事前消除危害健康的因素，通过长期宣传，强化预防功能，提高地区居民的健康认识。设立肥胖儿童教室，开展宣传活动，进行身体成分分析器测量等。

2.3对合理使用医疗条件进行支持活动

支持慢性疾患者进行适当的使用医疗，提高健康水平，以健康保险财政的节减为目的。对特殊病例进行个案管理。

引导合理的医疗使用，减少不必要的使用次数，对高频率使用者进行就诊咨询管理。

2.4对参保者所遇困难的处理

确认医疗机构对参保者征收的诊疗费是否适当，通过返还多收取的费用来处理参保者所遇的医疗费难题。

解决医疗使用过程中的困难。对医院的诊疗程序等参保者在使用过程中产生的疑问和不便事项，通过谈话、介绍等方式来解决。

2.5医疗使用咨询

提供医疗供应方的情报。立足于参保者对医疗机构选择和使用上的便利，给参保者提供准确与可信赖的医疗使用上的便利信息。

提供经过选择的健康、疾病信息，根据参保者医疗使用上的选择提供便利，以及防止因对疾病的自我判断导致的健康恶化状况。

提供健康危险评价服务。根据和健康相关的生活习惯、家庭、环境因素等评价个人的死亡危险度的方法。提供改善健康的资料，目的在于引导生活习惯发生变化，使人保持健康的生活方式。

2.6强化健康保险的保障性

对保险者发展健康保险的功能和作用进行再定义：强化自律性和责任性。

（二）韩国药品定价和管理

1.基本情况

2000年7月，韩国政府进行了一项重大的改革，即将医生的开设处方与药剂师调配药品的职责分开，也就是所谓的医药分业。但医院尚保留部分药房，为住院病人提供输液等药品服务。处方药均在医疗保险范畴，部分非处方药品则根据适应症等来确定是否划归在医疗保险范畴。目前，韩国的处方药有22000个品种，非处方药有5000个左右品种。患者手持医生处方可至国内所有药店购买处方药，政府为了减少财政支出，规定药剂师有权将医生开具的药品更改为同类等效且价格更为便宜的药品，并将两种药品差额的30％奖励给药剂师。

2.药品定价

处方药均由政府定价，政府制定的是最高支付价。对于仿制药品来说，首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80％，第二个至第五个仿制药品的价格定在已登载药品的最低价以下且最高价的80％以下，第六个仿制药品的价格定在已登载药品的最低价的90％以下且最高价的80％以下。进口药品在韩国定价时需参考英国、美国、日本、意大利、法国、德国、瑞士七国的价格情况。政府为了鼓励国内企业的制药开发能力，将国内自行生产的原料制备的国内药品制剂与国外原研药定于同样的价格。

3.药价调整

除了政府认定的小比例药品流通机构外，一般制药企业的药品均直接销售到医疗机构。政府组织相关部门每年进行四次药品流通和药价销售情况调查，如发现药品的政府定价与零售价有差别，则采取价格下调。

二、日本医疗保险制度和药品定价

（一）医疗保险制度

让所有的国民都能享受到平等的医疗服务是日本医疗供给体制上的一个重要的特点。1961年，日本在全国范围内确立了“全民皆保险制度”，使日本的所有国民都成为了医疗保险的被保险者，在法律上均享有医疗保险的权益。日本的社会保障制度发育地比较成熟，根据2000年WHO报告，日本医疗保险制度国际评价和国民健康寿命均位列第一，这与日本较为健全的医疗保险制度是密切相关的。厚生劳动大臣政务官藤井议员及劳动省有关人员分别为代表团详述了日本现行医疗保险制度的运营情况，并重点介绍了老年人医疗保险的现状、困境和进一步改革思路，这对我国的医保改革也将有所裨益。

1.日本现行医疗保险制度的主要内容

1.1医疗保险制度的构成日本的医疗保险从大的方面来讲可划分为被用者保险、国民保险及以两者为基础的老人医疗。

1.1.1被用者保险。

被用者保险包括政府掌管健康保险（面对中小企业，由政府运营）、组合掌管健康保险（由大企业运营）、船员保险、各种共济组合（国家和地方公务员、私立学校教职员）。

1.1.2国民健康保险

国民健康保险是由市町村运营的，以居住地范围内的一般居民、自营业者和农民为对象。

1.1.3老人医疗制度

老人医疗制度针对的是加入被用者保险和国民健康保险中的70岁以上者，或65岁以上70岁未满但被确认为残疾或卧床不起者。从2002年10月至2006年10月，老人医疗对象的年龄将分阶段地提高到75岁（每年提高1岁）。

1.2医疗保险资金来源

1.2.1保险费缴纳

企业在职职工按照工资收入的一定比例缴纳保险费，通常是8.2％。其中，个人和单位各承担50％；国民健康保险的资金缴纳，一般与养老保险的缴纳合并计算，分ABC三种类型进行测算。类型A：根据各家庭前年度的所得来计算；类型B：一个家庭的缴纳数按照其人口平均计算；类型C：不论收入和年龄，根据加入人口数平均计算。

1.2.2政府分担

为确保国民健康保险能持续运营，国家和地区政府给予财政投入。对低收入者减免的保险费，按照国家1/

2、都道府县1/4，市町村1/4比例分担；对医疗费用过高的市町村，由都道府县和市町村两极政府进行费用审核。过高的医疗费，除用保险基金补偿外，国家、都道府县和市町村三级政府各分担1/6。

1.3医疗费用个人负担比例

由于日本急速的少子女高龄化进程、经济形势低迷、医疗技术进步、国民健康意识改变等医疗相关环境的变化，医疗费用支出逐年攀升，对国家财政产生了明显的压力。2002年，在医疗保险制度的修订中，对个人负担比例作了调整。修订后的个人负担比例为：70岁以上者自负10％医疗费用（收入在一定水平以上者要自负20％）；3至69岁者自负30％；3岁以下者自负20％。为确保加大个人负担力度政策的平稳实施，同步还配套实施“高额疗养费制度”，即设定月个人支付医疗费的上限，超过上限后的医疗费予以减免。

2.老人医疗

2.1现行老年人医疗费总体情况

日本人口的老龄化进程迅速，而且高龄化趋势明显，据日本厚生劳动省提供的数据显示：目前日本65岁以上人口占全国总人口的20％（预计中国在2040年将达到此比例）。目前日本人口平均寿命为男性79岁，女性86岁，占世界首位。老年人的医疗费支出明显，占总医疗费的比例高。2002年数据显示：65岁以下者人均年医疗费用为14万日元，65岁以上75岁未满者人均50万日元，而75岁以上者人均高达79万元；75岁以上者医疗费用占总医疗费的比例为26.7％，65岁以上75岁未满者占23.2％，预计到2025年，75岁以上者医疗费用比例将上升到48％，65岁以上75岁未满者医疗费用比例略下降到21％。老年人医疗费的增长对国家财政来说确实是一个很大的挑战，为促进医疗保健事业，政府认为有责任保障医疗制度的平稳运行，同时采取各种措施控制医疗费的过快增长。

2.2老年人医疗费负担构成现行70岁以上老年人医疗费构成除个人自负10％外，余下90％部分由保险资金和财政共同负担。其中，保险资金负担余下部分的54％，财政负担余下部分的46％（国家2/

3、都道府县1/6，市町村1/6）。

2.3改革现行日本老人医疗制度的初步设想

鉴于目前存在的老年人医疗费增长快、财政负担重、老人医疗制度的运营主体和责任主体不明确等问题，厚生劳动省正积极研究建立全新的老年人医疗保险制度，确定合理的老年人自负比例，明确医疗费负担主体和缴纳保险费主体，从而不再依赖于年轻人保险费的支撑，也可使年轻人缴纳保险费的负担趋于合理，不致过重。力争实现年龄段之间、保险者之间的保险金公平化、制度运营责任主体的明确化。

3.2006年国会提案

在现行的医疗保险制度中，国民健康保险和组合掌管健康保险的财政基础薄弱，政府掌管健康保险由政府独自运营，不可能兼顾地区差异而引发矛盾。为了解决这些问题，厚生劳动省考虑在2006年国会提案中将被用者保险、国民健康保险分别以都道府县为单位轴系轴心进行再编统合，以稳定保险者的财政基础，发挥保险者功能。

4.医疗机构

为进一步加深对日本医疗保险制度的感性认识和理解，代表团参观了一家具有一百多年历史的顺天堂私立医院。该院目前有2273名员工，开设30个科并设立1020张床位。2004年统计数据显示：日门诊量约为3763人，日住院量约934人。代表团听取了院方的基本情况介绍，并实地参观了门诊服务科、挂号处、病历管理处、药剂部、药品供应仓库、医疗保险室等部门，对医院的业务流程有了较为详细的了解。令人感触颇深的是：医院的管理在各方面都真正体现出以人为本的服务理念。医院在门诊设立服务科，由7位高素质的服务人员组成，并配备30台轮椅，其主要职责是面带真挚微笑主动询问患者需要和缓解患者紧张情绪，为行走不便的患者提供轮椅，佩带手语胸牌人员提供手语方面的服务；挂号处井井有条的管理使得原本熙熙攘攘的大厅变得秩序井然、悄然无声，有专人负责建立初诊患者的电子病历、有护士确认患者执行医嘱的过程、由电子屏幕显示电子病历处理的结果、有专人协调各科室床位的收治；医院药剂部配备有84名药剂师，药房的操作流程是医生的处方由计算机系统传送至药房，经药剂师确认后至配药部门配药，再经药剂师审查后送至患者手中。一张处方需经药剂师两次确认，从而大大降低了出错率。据介绍，患者可以根据医生处方自行选择在院内药房（附属于医院）或在院外药店取药，同一药品在院内药房购买通常比药店便宜，理由是药店的药剂师会提供用药方面的指导从而收取一定比例的费用，但与韩国不同，目前日本药店的药剂师无权更改医生所开具的处方药品，约有5％的患者会选择在药店购买处方药；医院的药品供应仓库主要负责采购药品、住院注射剂配制和药品出库管理，还配备有突发自然灾害所需的急救药品；医疗保险室的工作也比较繁重，主要负责医疗保险的结算。医院的医保费用向审查机构申报结算前，先由该部门5名工作人员和2名医生进行内部检查和把关，仔细检查每位参保患者检查通知单的内容是否合理，发现问题及时解决。一旦由审查机构检查并发现医院差错，将大大影响医院的声誉和保险金的支付保障，因此医院对此项工作非常重视。据了解，经过医院的努力，在门诊每月60000张处方中可能有200张被拒付，拒付率也较低。医院按月向医疗保险经办机构申报前月的医疗费用，经过审核，实际支付时间为三至六个月，期间的医疗费由医院自行垫付。

（二）日本医疗保险药品定价和管理

1.总体情况

日本制药工业协会有关人员向代表团介绍了日本药品定价方面的有关情况。据介绍，从2000年以来，虽然全国医疗费和药品费的支出均在增长，但药品费占医疗费的比重基本维持在20％。日本的药品流通均由批发商代理，实行全国统一药品零售价政策，不存在不同地区、以及医院与药店的价格差异。国家医疗保险制度中的药品价格，是在国家医疗保险体系下，保险人付给医疗机构的补偿价格。医疗机构购买药品的价格可以通过与批发商协商而低于补偿价格，因此在销售价格和补偿价格之间仍存在差价。药品价格统一由厚生劳动省确定、颁布，一般过程是厂家（公司）申报，厚生劳动省组织相关的专业协会评定，通过评定后颁布实施。各类新药（包括新的化学结构实体在内）每年四次（3月、5月、8月、9月）载入医疗保险药品目录，仿制药品每年一次（7月）进行调整。

2.医疗保险药品药价核算原则

基本原则是：医疗机构采购价的加权平均值（市场实价）加上稳定药物流通的调整系数（调整前药价的2％）所得金额即为新药价。

特殊原则是：后上市药品要比已是医保药的先上市药品价格下调4－6％；对市场扩大、疗效变化、用法用量变化、亏损品种的药品价格进行再审核。

3.新药价格核算

3.1核算方式

3.1.1修正加算

对于在目录中有同类药的新药来说，其价格根据目录上现有参照药品的价格进行计算，参照药品的选择依据是具有相似的适应症、化学结构、治疗效果等。新药的价格在参照药品价格的基础上根据其创新性、实用性、市场性因素进行不同比例的加价；对于在目录中无同类药的新药来说，没有参照药品，则根据成本计算新药价格。成本主要考虑生产（进口）成本、销售费、管理费、营业利润、商业费用等因素。

3.1.2国外平均价格调整

在根据相似疗效比较方法、成本价计算方法核算的制度性界限以内，若有同一组分等药物在国外已经上市，则需用该国外流通价格做一定调整。其中，新收载品如果是对已收载品增加规格，则不做调整。国外平均价格是指参照美、英、德、法四国参照药的价格算术平均值。如新药的价格超出国外平均价格1.5倍时需下调，低于国外平均价格0.75倍时需上调，上调幅度限于原新药价的2倍。

3.2核算程序

新药经批准后，厂家（公司）即可申请进入药价收载，由药价核算组织进行第一次核算，核算后公布核算方案，厂家（公司）如无异议，则由有关部门向审议会报告核算方案；如厂家（公司）有异议，则提交意见书进行第二次药价核算，核算后将核算方案向审议会报告，方案通过即可进入药价收载，每年四次。

4.仿制药品

首次上目录的仿制药品价格是原研药价格的80％。如果已有其他仿制药品列在目录上，再申请进入目录的仿制药品的价格只能按照现存仿制药品中最低的价格确定。如果包含某一有效成分的新批准上市的药品及已经上市的药品数量超过20个，再申请进入目录的仿制药品的价格则在现存仿制药品中最低的价格的基础上再乘以0.9。

5.药价调整

日本制药工业协会为代表团简单介绍了药品上市后的价格调整情况。政府每两年一次由中央医药品协会组织进行药品市场调查和药价调整。据粗略统计，2004年对11500左右个药品进行药价调整，其中约80％的药品给予价格下调，仅100个左右药品经再核定后予以上调。鉴于医药市场的特殊性，政府正着手考虑将药价调整期由两年一次改为每年一次。

6.药品研发

据藤井议员介绍，日本医药品市场占全世界的份额分别从1994年的21％、1998年的16％下降到2003年的11％，与此同时以加拿大和美国为主的北美医药品市场从1994年的34％、1998年的42％上升到2003年的49％。因此，日本政府也积极鼓励国内制药行业提升药品研发能力。本次代表团也参观了日本田边制药位于东京的一个研究所，研究所的环境、工作人员的工作态度、先进的仪器设备、电脑自动化系统等都给代表团留下了深刻的印象。

7.医药分业

日本也已实行一定程度的医药分业，患者对这一改革的评价也颇高，理由是医药分业后对患者提供的医疗服务更好，原本在医院药房取药后便了事，而在药店取药后药剂师会提供更为详细的用药说明。

三、考察后的几点启发

虽然本次代表团在日韩考察的时间不长，对两国的医疗体制改革方面的了解也比较粗浅，但仍感到有不少值得我国借鉴的地方。

（一）提升医疗保障的公平性

日韩两国经过多次的体制改革目前均已实现了全民医保，使全体国民真正享受到了平等的医疗服务，这其中国家财政所起的作用是不容忽视的。而中国第三次卫生普查结果显示：44.8％的城镇人口和79.1％的农村人口没有任何医疗保障。这一数据说明中国医疗保障的公平性是远远不够的。为此，政府应该承担起国家医疗保障事业的重任，积极扩大医疗保险的覆盖面，确保制度公平。

（二）加快医疗保险立法

无论是韩国还是日本，医疗保险体系的运行均有法可依。而我国的医疗保险制度缺乏相应的法律支持，面对防不胜防的欺诈骗保现象却无相应的法律制裁。因此，急需制定和出台适合我国国情的医疗保险法。

（三）积极应对人口老龄化问题

目前日韩两国尤其是日本，面临的一个很大的社会问题就是人口老龄化所带来的医疗费上涨，国家财政负担日趋加重，为此两国政府也积极采取各种措施应对这一难题。这一现象在我国也已引起政府的高度重视，由于我国医保基金筹资渠道单一，且退休人员不缴费，可否尝试适当延长在职职工的最低缴费年限以缓解人口老龄化和高龄化趋势给基金带来的压力。

（四）加强三医联动，适时实行医药分业