化学发光免疫

化学发光免疫（精选13篇）

1.化学发光免疫 篇一

毛细管柱固定抗原流动注射化学发光免疫法测定IgG

目的 建立基于毛细管柱固定抗原流动注射增强化学发光免疫法测定IgG分析的新方法.方法 以辣根过氧化物酶(HRp)标记抗IgG与抗IgG竞争毛细管内壁表面固定的IgG抗原,利用HRP催化对鲁米诺-过氧化氢-对碘苯酚体系的`增强化学发光,建立测定IgG的流动注射化学发光免疫分析方法.结果 在选定的实验条件下,化学发光信号与IgG在稀释比为1∶1×1011～1∶1×1010间成良好的线性关系,相关系数为0.996 0.对稀释比为1∶5×1010IgG抗体连续11次测定的相对标准偏差为6.5%.结论 将该法应用于合成血清样品中IgG抗体的测定,结果满意.

作 者：李晓霞 李延清 申丽华 漆红兰 LI Xiao-xia LI Yan-qing SHEN Li-hua QI Hong-lan  作者单位：李晓霞,LI Xiao-xia(陕西师范大学,化学与材料科学学院,陕西,西安,710062;延安大学,化学与化工学院,陕西,延安,716000)

李延清,LI Yan-qing(延安大学,化学与化工学院,陕西,延安,716000)

申丽华,漆红兰,SHEN Li-hua,QI Hong-lan(陕西师范大学,化学与材料科学学院,陕西,西安,710062)

刊 名：西北大学学报(自然科学版)  ISTIC PKU英文刊名：JOURNAL OF NORTHWEST UNIVERSITY(NATURAL SCIENCE EDITION) 年，卷(期)：2007 37(6) 分类号：O657.3 关键词：流动注射分析   免疫分析   化学发光   毛细管柱   IgG  

★ 流动注射化学发光法测定茶叶和蔬菜中亚硝酸根

★ 流动注射催化光度法测定苯胺

★ 高碘酸钾-鲁米诺后化学发光反应的研究-流动注射-后化学发光法测定异烟肼

2.化学发光免疫 篇二

1 材料和方法

1.1 标本

来源为2009年至2010年来本院住院和门诊的患者,随机抽取50例血清标本。

1.2 仪器和方法

酶联免疫法使用雷勃酶标仪(MULTISKAN MK3)试剂使用上海科华。化学发光免疫法使用西门子全自动化学发光仪(ADVIA Centaur XP)和配套试剂,采用吖啶酯为发光底物,采用双抗体夹心法[3]。

1.3 统计学处理

采用统计学软件包SPSS11.0进行分析处理,所得数据以均数±标准差(x±s)表示,以p<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 线性实验

将标准液按不同浓度稀释后做线性实验,结果显示ELISA法和化学发光法呈良好的线性关系,见表1。

2.2 对比实验

用ELISA法和化学发光免疫法同时对血清标本进行定量分析,结果表明,两法差异无统计学意义(p>0.05),相关系数r=0.996,提示两法呈良好相关性,见表2。

2.3 精密度实验

用两种方法对低、中、高质控品分别进行精密度实验,表明化学发光免疫法重复性好于ELISA法,特别是病理高值化学发光免疫法明显优于ELISA法,见表3。

3 讨论

化学发光免疫技术既具有发光检测的高度敏感性,又具有高度特异性[4],是公认快速、精确、重复性好且安全无毒的方法。ELISA法也以快速、简便实效而被广泛应用[5~7]。我们检测AFP结果指示化学发光法和ELISA法之间差异无统计学意义(p>0.05)相关性好r=0.996.通过比较显示化学发光法线性范围宽,精密度等方面明显优于ELISA法,因此我们认为化学发光法可广泛应用于临床项目的检测[8]。

摘要：目的:探讨两种方法检测AFP的优缺点。方法:采用西门子全自动发光免疫分析仪和雷勃酶标仪。结果:化学发光法和ELISA法之间差异无统计学意义(P>0.05),相关性良好(r=0.996)。结论:化学发光法的精密度和准确性均优于酶联免疫法。

关键词：化学发光免疫法,酶联免疫法,甲胎蛋白

参考文献

[1]崔锐.肿瘤标志物在良性疾病中浓度观察[J].放射免疫学杂志,2004;17(2):138

[2]陶义训.免疫学和免疫学检验.第二版.北京:人民出版社.1997,174

[3]章谷生.发光分析和发光免疫技术.余传霖.现代医学免疫学.上海:上海医科大学出版社.1999,16

[4]张丽民.化学发光标记及发光免疫分析.基础医学与临床,1995;15(4)::247

[5]张强,雷清.乙肝表面抗原大蛋白在基层医院的应用.中国医药导刊,2008;(8):1249～1250

[6]邢文革,马嵘.HIV抗体快速检测试剂的临床评估.中国医药导刊,2004;(4)::208～292

[7]李金明.临床酶免疫测定技术[M].北京:人民军医出版社.2005,217

3.化学发光免疫 篇三

【关键词】化学发光；免疫分析；临床检验

在临床检验中常需要对各种表征性的物质进行检测分析来判断疾病或其他身体病理特征，电化学发光免疫分析技术（ECLIA）是电化学发光和免疫测定相结合的产物，是目前最先进的标记免疫测定技术，能对各种物质进行快速分析，该系统是由于在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，在分析化学中，化学发光是当基态分子吸收化学能，反应中释放的能量跃迁到激发态，使得处于激发态的分子以光辐射的形式返回到基态时产生的光。ECLIA检测法具有灵敏度高、准确度高、检测速度快等特点，特别适用于微量物质的测定。

1化学发光免疫分析的工作原理

化学发光免疫分析根据发光体系在免疫分析中的表现方式不同可分为：直接标记发光物质的免疫分析、电化学发光免疫分析和酶催化化学发光免疫分析。其中电化学发光免疫分析技术（ECLIA）是目前最先进的标记免疫测定技术，能对各种物质进行快速分析，灵敏度高，目前在临床中的应用极为广泛，可以检测细菌及病毒、检测肿瘤标志物和检测激素等。不同的发光体系他们的作用原理也不尽相同。

1.1直接标记发光物质的免疫分析该方法是直接用化学发光剂标记抗原或抗体。标记的常用化学发光物质有吖啶酯类化合物，吖啶酯类是有效的发光标记物，首先起动发光试剂然后试剂作用而发光，强烈的直接发光在1秒内完成，为快速的闪烁发光。吖啶酯因为其化学反应简单、快速、无需催化剂，而作为标记物用于免疫分析；在检测小分子抗原时通常采用竞争法，而大分子抗原则通常采用夹心法，不会因为与大分子结合而影响发光量。有人已经采用直接化学发光技术进行的全自动双抗夹心免疫测定方法，对患者血清B-HGC含量进行检测法，操作简便、敏感度高、特异性强、优于一般的酶联免疫法和放射免疫法［1］。

1.2电化学发光免疫分析电化学发光免疫分析在电极表面进行反应，用三丙胺来激发光反应发光底物通常为三联吡啶钌。在阳极，这两种物质可同时失去电子，发生氧化反应。在电极板上三丙胺也在电极板上被氧化成三丙胺阳离子，与此同时二价的三联吡啶钌被迅速氧化成三价三联吡啶钌。激发态的二价三联毗啶钌在衰减的同时发射一个光子，然后重新回到基态二价三联吡啶钌。这一过程在电极表面反复进行，产生高效、稳定的连续发光，并不断增强。電化学发光免疫分析采用一种新型生物反应放大系统即链霉亲和素和生物素包被技术。以直径为218μm的磁性球作为载体，比板式的反应面积扩大了20-30倍，利用生物素与链霉素亲和素的牢固结合力，结合免疫放大能力和反应系统中的磁分离功能，使免疫反应在微球表面快速进行。并且，因为电发光过程产生许多光子，使光信号得以增强。因此，检测灵敏度提高，线性范围也可达6个数量级，可达到检测浓度小于1Pmol/L的超微量物质。有人已经采用电化学发光免疫分析法在检测乙肝标志物，结果发现用电化学方法检测灵敏度更高，专属性更强［2］。

1.3酶催化化学发光免疫分析从标记免疫方面分析，酶催化化学发光免疫分析应属酶免疫分析，只是酶反应的底物是发光剂，因此与酶免疫分析的操作步骤完全相同：以酶标记生物活性物质进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光测定。例如常用的标记酶为辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP），它们有各自的发光底物。碱性磷酸酶所用底物为环二氧乙烷衍生物，用于化学发光酶免分析底物而设计的分子结构中包含起稳定作用的基团-金刚烷基，其分子中发光基团为芳香基团和酶作用的基团，在起动发光试剂作用下引起化学发光。冯艳铭等采用双抗体异位点夹心法［3］，用甲胎蛋白单克隆抗体作为固相包被，采用改良过碘酸钠法进行甲胎蛋白多克隆抗体与碱性磷酸酶偶联制备酶标抗体，以CSPD作为底物，建立了人血清AFP的化学发光免疫定量分析法。

2化学发光免疫分析在临床的应用进展

2.1检测细菌及病毒细胞的是一切生命活动的基本组成单位，人体就是由千千万万的细胞集合而成，每个细胞就是一个独立的小生命，而控制着细胞的核心物质就是核酸，核酸是遗传物质基础，具有贮存、传递和表达遗传信息的功能。因此对标本中的核酸进行定量检测，对于临床准确、及时的诊断疾病，监测治疗效果是十分必要的。传统采用普通的细菌培养方法往往存在培养时间过长等诸多缺陷，因此，现在很多实验室都在寻求快速、灵敏的检测方法。研究表明用放大核酸序列分析的方法对食物中沙门杆菌进行检测，结果表明，应用化学发光免疫分析技术在16h后就可得到明确的结果，而且检测准确，操作简单。

2.2检测肿瘤标志物目前肿瘤是威胁人类生命健康的主要因素之一，也是死亡率最高的疾病之一。由于本身肿瘤发生的隐匿性及发展的侵袭性，多数患者发现晚，在确认时已有远处转移，早发现、早诊断、早治疗是提高肿瘤患者生存率和治愈率的关键。研究发现肿瘤的发生都有肿瘤标志物，它作为肿瘤的特有标志，对其的动态观察及测定，可为肿瘤的诊断、治疗及预后提供可靠的依据。化学发光免疫分析法可以对CEA、CA242、ferritin、CA199、F-PSA、NSE、β-HCG、AFP、HGH、PSA、CA125和CA153等十几种肿瘤标志物进行测定［4］。Sakizono等用ECLIA法检查36例肝细胞癌，其中有17例患者血清中PIVKA-Ⅱ升高，表明该检测法适用于检测血清微量PIVKA-Ⅱ，有利于肝癌的早期诊断。

综上所述，化学发光免疫分析具有多方面的优势，是一套有效性好、灵敏度高、准确度高、检测速度快的自动化免疫分析系统，能充分满足临床和科研试验的需求，与现实的应用密切联系起来，尤其适用于临床急诊检测。相信随着医学技术的不断发展，研究的不断深入，该法在临床的应用前景将是十分广阔的。

参考文献

［1］王利娜，姚智，等.电化学发光免疫分析技术检测乙肝标志物的应用［J］.天津医科大学学报，2008，14（1）：48-501.

［2］张瑞，贾良勇，等.电化学发光免疫分析法在HCG定量检测中的应用［J］.延安大学学报（医学科学版），2008，6（3）：108-1091.

［3］黄琛，汤汉红，等.蛋白质芯片技术与电化学发光技术检测多肿瘤标志物结果的评价［J］.天津医药，2008，36（12）：942-9441.

4.加替沙星铽敏化化学发光与应用 篇四

加替沙星(Gatifloxacin, GFLX), 1-环丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1,4-二氢-4-氧-喹啉-3-羧酸1/2水合物是一种新型的第三代氟喹诺酮抗菌药物, 与现有的`氟喹诺酮类药物相比, 增强了对金葡萄菌、肺炎菌等革兰阳性菌的抗菌活性, 对厌氧菌、支原体和抗酸菌也有抗菌活性, 拓宽了抗菌谱. 该药物的水溶性好, 易吸收, 代谢稳定, 副作用小, 具有良好的药效和安全性[1,2]. 其8位带有甲氧基, 是光毒性最小的氟喹诺酮类药物. 对此药物的分析方法的研究在临床治疗和药动学研究上具有重要意义. 目前GFLX的分析方法仅有高效液相色谱法[3]和荧光光度法[4]. 高效液相色谱法操作复杂, 仪器昂贵. 荧光光度法干扰大, 不适于生物样品的测定. 我们依据Tb3+-GFLX能极大地增强Ce(Ⅳ)-Na2SO3产生的微弱化学发光现象, 提出了Tb3+-GFLX-Ce(Ⅳ)-Na2SO3敏化化学发光测定GFLX的新方法. 此方法灵敏度高, 测定范围广, 仪器和操作简单, 不需要光源和无光散射等背景干扰的特点, 尤其与流动注射相结合, 测定简单快速, 重现性好. 线性范围为2.0×10-8～1.0×10-6 mol/L, 检出限为3.5×10-9 mol/L(3σ), 相对标准偏差为3.2%(c=1.0×10-7 mol/L, n=11). 此法用于生物体液中GFLX的测定, 不需预先分离, 适当稀释即可测定. 本文简述了发光机理.

作 者：连宁 赵慧春 孙春燕 金林培 张仲伦 郑雁珍 作者单位：连宁(青海师范大学化学系)

赵慧春,孙春燕,金林培(北京师范大学化学系,北京,100875)

张仲伦,郑雁珍(中国科学院生物物理研究所,北京,100101)

5.化学发光免疫 篇五

行业报告的用途：

国统调查报告网目前涉及的行业报告、市场分析报告、调研报告、预测报告等众多报告课题的主要用途是辅助业内企业、经理人、专家学者、投资类等企业与个人的重要市场参考文献。是各界了解市场、掌握市场动态、深入了解业内竞争对手、整体市场环境、市场发展潜力、投资前景等多方多角度性分析材料。在实时变化的经济环境中通过多种不同报告掌握市场核心发展价值的重要文献。

各类报告课题数据调研简析：

一、通过对市场整体运行态势监测与相关政策环境的深入解读，形成了国统调查报告网市场研究报告中对市场整体运行及政策环境的整体概述与实际运行数据的整体展现。

二、中金企信国际咨询（国统调查报告网）市场研究报告中以市场现状、重点区域与重点城市市场、竞争格局与企业竞争力、未来发展与投资前景预测、细分产品市场数据分析、上下游产业链运行数据、相关政策导向等多方面进行了细致数据分析及文字性叙述。为业内企业提供清晰细致的市场数据分析。

三、中金企信国际咨询（国统调查报告网）市场研究报告的整合思路，通过自身实调数据与其他渠道的相关数据，我方自身项目组通过跟业内企业管理层（注：为我方外聘顾问）、业内相关专家学者（为我方外聘顾问）、相关高校院所等进行数据的整理及审核后最终完成整份市场研究报告课题。

报告案例如下：

报告简析：

该报告主要围绕市场现状（包含区域市场）、市场竞争与供需格局格局（包含区域市场）、市场规模（包含区域市场）、市场前景（包含区域市场）、上下游产业链分析、价格分析、进出口分析、消费者调查、企业竞争力与主要财务数据分析、技术研发、相关政策法规与环境分析、投资策略、投资风险、风险规避、营销战略选择等多方面进行科学细致的分析，为业内企业提供准确及时的市场数 网 址：

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据分析，是业内企业重要的参考依据。（注：由于多用户报告的各类客户信息关注点不同，上述所涉及的内容可根据具体需求进行调整）

2013-2018年中国化学发光分析产业市场研究预测报告

报告目录

第一章 化学发光分析概述

第一节 化学发光分析简介 第二节 化学发光分析原理 第三节 化学发光分析仪器

第四节 化学发光分析的应用及特点

第五节 化学发光分析的技术进展

第二章 全球化学发光分析行业发展分析

第一节 世界环境监测、临床分析、生物化学市场情况

一、全球化学发光分析行业的市场现状

二、未来全球环境监测、临床分析、生物化学市场将形成七大格局 第二节 美国化学发光分析发展分析

一、美国化学发光分析市场现状

二、美国化学发光分析技术发展情况

三、美国化学发光分析市场发展走向 第三节 欧盟化学发光分析发展分析

一、欧盟化学发光分析发展概况

二、欧盟研发新型化学发光分析

第四节 日本化学发光分析发展分析

第三章 化学发光免疫分析种类

第一节 直接化学发光

一、吖啶酯发光原理及代表仪器

二、异鲁米诺发光原理及代表仪器

三、电化学发光原理及代表仪器 第二节 酶促化学发光或持久发光

一、原理

二、特点

三、代表厂商及仪器

第三节 半自动与全自动化学发光试剂成本与年经济效益对比 第四节 国内各级医院半自动和全自动检测收费情况 第五节 目前的试剂种类及单项价格

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一、肝炎类

二、贫血类

三、糖尿病类

四、甲功类

五、肾上腺类

六、肿瘤类

七、性腺激素类

八、传染病类

九、药物临检类

第六节 主要医院检测人次及价格比较

一、甲胎蛋白（AFP）

二、癌胚抗原（CEA）

三、血清三碘甲状腺原氨酸（T3）

四、血清雌三醇测定（E3）

五、促黄体生长素（LH）

六、促卵细胞生长素（FSH）

第四章 我国化学发光分析行业发展现状

第一节 我国化学发光分析行业发展情况

一、化学发光分析在中国的发展历程

二、影响化学发光分析发展的因素 第二节 我国化学发光分析行业现状

一、我国化学发光分析产品生产状况分析

二、我国化学发光分析产品销售状况分析

三、我国化学发光分析产品进口状况分析 第三节 化学发光分析应用现状与问题

一、我国化学发光分析使用现状调查

二、主要结果分析

三、相关问题分析

第四节2008-2012年化学发光分析市场容量研究分析

一、2008-2012年中国化学发光分析市场容量分析

二、2008-2012年不同品牌化学发光分析产品市场占有率分析

三、2008-2012年不同档次化学发光分析产品市场占有率分析

四、2008-2012年不同地区化学发光分析产品市场容量

五、2008-2012年不同客户化学发光分析产品市场容量

六、2008-2012年化学发光分析市场增长率

第五章 化学发光分析技术发展概况

第一节 化学发光分析相关技术及特点 第二节 化学发光分析技术存在的问题

第三节 化学发光分析技术发展和市场的两大导向

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第六章 2008-2012年化学发光分析供给概况

第一节 国内化学发光分析市场规模

一、影响化学发光分析市场的因素

1、价格

2、质量

3、品牌

4、国内用户数量及规模

5、国内化学发光分析产品使用周期

二、主要用户化学发光分析使用情况

1、主要用户现有化学发光分析产品的品牌和数量分析

2、主要用户现有化学发光分析产品结构及功能分析

3、主要用户化学发光分析产品采购时间

第二节 我国化学发光分析区域市场保有量

一、华北区域

二、东北区域

三、西北区域

四、华东区域

五、华中区域

六、西南区域

七、华南区域

第三节 影响医院选择化学发光分析的主要考虑因素调查分析

一、产品的因素：

二、供应商的因素：

三、使用者的因素：

第七章 化学发光分析产品进出口分析

第一节 2008-2012年我国化学发光分析产品总体进出口状况 第二节 我国化学发光分析仪器进口情况分析 第三节 我国化学发光分析试剂进口情况分析

第八章 主要城市化学发光分析市场情况

第一节 2008-2012年北京化学发光分析市场情况分析

一、2008-2012年北京化学发光分析市场规模

二、主要品牌市场占有率

三、进口/国产对比情况

四、市场上占主流的化学发光分析产品的品牌、型号及价格情况

五、用户普遍采购的化学发光分析产品品牌、型号及价格情况 第二节 2008-2012年上海化学发光分析市场情况 第三节 2008-2012年深圳化学发光分析市场情况 第四节 2008-2012年成都化学发光分析市场情况 第五节 2008-2012年重庆化学发光分析市场情况 第六节 2008-2012年武汉化学发光分析市场情况

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第七节 2008-2012年郑州化学发光分析市场情况 第八节 2008-2012年西安化学发光分析市场情况 第九节 2008-2012年沈阳化学发光分析市场情况 第十节 2008-2012年南京化学发光分析市场情况 第十一节 2008-2012年广州化学发光分析市场情况 第十二节 其它城市市场情况分析

第九章 化学发光分析企业竞争策略分析

第一节 领先者市场竞争策略 第二节 挑战者市场竞争策略 第三节 追随者的市场竞争策略 第四节 补缺者的市场竞争策略

第十章 化学发光分析重点企业竞争力及关键数据分析

第一节 国外生产商进口商 第二节 国内主要生产厂商 第三节 国内主要经销商

第四节 化学发光试剂主要生产商

第十一章 中国检测仪器发展趋势分析

第一节 检测仪器市场发展趋势

一、检测仪器市场潜力和需求发展趋势

二、2013-2018年检测仪器市场增长预测

三、检测仪器配套产品的发展趋势

四、各类用户对检测仪器的需求预测 第二节 未来检测仪器需求的变化趋势

第十二章 未来化学发光分析发展预测

第一节 2013-2018年化学发光分析技术趋势 第二节 未来化学发光分析总体市场规模预测

一、2013年中国市场规模预测

二、2013年全球化学发光分析销售额预测

第一节2013-2018年化学发光分析市场容量预测分析 第二节2013-2018年化学发光分析细分市场预测分析

一、2013-2018年不同地区化学发光分析市场容量分析

二、2013-2018年不同品牌化学发光分析市场容量分析

三、2013-2018年不同级别医院化学发光分析市场容量预测分析

四、2013-2018年不同档次化学发光分析市场容量预测

第十三章 化学发光分析行业投资环境分析

第一节 2013-2018年我国经济形势分析

第二节 2013-2018年中国化学发光分析行业政策环境分析

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第三节 2013-2018年中国化学发光分析行业社会环境分析

第十四章 化学发光分析应用行业投资机会与风险

第一节 2013-2018年化学发光分析应用行业投资情况分析

一、国外环境监测、临床分析、生物化学巨头看好中国市场

二、政府投资将推动中国化学发光分析产业强劲扩张

三、2013-2018年中国化学发光分析行业投资前景分析

四、2013-2018年中国化学发光分析行业投资分析

五、2013-2018年化学发光分析产业投资机会分析 第二节 化学发光分析投资情况分析

第十五章 化学发光分析行业投资战略研究

第一节 化学发光分析发展战略研究

一、技术开发战略

二、产业战略规划

三、业务组合战略

四、营销战略规划

五、区域战略规划

六、信息化战略规划

第二节 2013-2018年我国化学发光分析投资策略

图表目录（部分）

图表 化学发光与酶免的对比 图表 化学发光与放免的对比

图表 化学发光与时间分辨荧光的对比 图表 主要医院检测人次及价格比较

图表 化学发光分析产品现有生产厂家产能一览表 图表 化学发光试剂现有生产厂家产品种类及产能

图表 化学发光分析未来五年生产厂家集中度和产能变化 图表 化学发光分析产品进口注册情况 图表 国产化学发光分析品种注册情况

图表 化学发光分析主要企业在三级医院的市场占有率 图表 用户购买进口化学发光分析统计（按厂家列表）图表 用户购买国产化学发光分析统计（按地区列表）图表 2008-2012年我国化学发光分析产品销售总计 图表 2008-2012年欧盟化学发光分析产品供货总量 图表 2008-2012年美国化学发光分析产品供货总量 图表 化学发光分析产品各品牌在我国市场占有率 图表 2008-2012年我国化学发光分析需求年增长率 图表 我国化学发光分析产品的省市销售统计

图表 2008-2012年我国化学发光分析产品进口金额统计

图表 2008-2012年我国化学发光分析产品进口金额主要国家和地区

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图表 2008-2012年我国化学发光分析产品进口金额主要企业所占比重 图表 世界主要国家拥有的化学发光分析仪器数量及增幅 图表近五年全国综合医院检测费用增长趋势

图表：2009-2012年中国化学发光分析产品进口数据 图表：2009-2012年中国化学发光分析产品出口数据 图表：不同品牌化学发光分析产品在医院使用情况比较 图表：我国各地区化学发光分析产品使用分布情况 图表：三级医院化学发光分析检测人次比较 图表：各级医院免疫检测收费现况 图表：未来化学发光分析技术展望

图表 2013-2018年化学发光分析仪器全国保有量统计及预测 图表 2013-2018年化学发光分析仪器北京市保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器上海市保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器河北省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器江苏省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器福建省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器河南省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器广东省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器重庆市保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器黑龙江保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器浙江省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器江西省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器广西区保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器四川省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器陕西省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器辽宁省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器山东省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器贵州省保有量趋势图 图表 2013-2018年化学发光分析仪器甘肃省保有量趋势图 图表 2012年主要用户采购半自动化学发光免疫分析仪数量 图表 2012年主要用户采购电化学发光免疫分析仪数量 图表 2012年注意用户采购化学发光分析耗材数量 图表：近三年化学发光分析市场增长率 图表：近期拟在建项目列举

图表：使用化学发光分析的用户中不同应用的百分比 图表：使用化学发光分析的用户中不同规模的百分比 图表：不同级别医院购买化学发光分析的平均价格水平图表：主要供应商产品价格列表

图表：国产和进口化学发光分析产品的比例 图表：不同品牌化学发光分析产品购买比例 图表：现有化学发光分析产品采购时间

图表：国内每年平均采购化学发光分析产品数量

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图表：2008-2012年国内化学发光试剂销售额 图表：用户采购渠道百分比

图表：化学发光分析产品主要采购标准 图表：用户选择品牌排序

图表：未来3年主要用户需求评估

图表 2013-2018年各类用户购进化学发光分析产品金额预测（分行业）略……

行业报告简析与用途：

中金企业国际咨询（国统调查报告网）已有十余年的调研经验，起初涉及是就业内企业的实际要求进行调研并为业内企业提供该领域整体的市场运作及市场数据的整体解决方案。经我方业务的不断延伸并结合实际市场需求、经与相关部委的密切沟通于2006年正式对方公布并销售相关报告课题，在此同时与业内企业、官方、第三方机构建立完善的数据与信息平台为该领域企业提供准确高效的市场信息与数据保证。

报告主要围绕市场现状（包含区域市场）、市场竞争与供需格局格局（包含区域市场）、市场规模（包含区域市场）、市场前景（包含区域市场）、上下游产业链分析、价格分析、进出口分析、市场消费调查、企业竞争力与主要财务数据分析、技术研发、相关政策法规与环境分析、投资策略、投资风险、风险规避、营销战略选择等多方面进行科学细致的分析。中金企信国际咨询（国统调查报告网）本着“一心一意做研究，全神贯注为客户”的基本工作理念，为业内企业提供准确及时的市场数据分析，是业内企业重要的参考依据。

项目可行性报告

国统调查报告网（即中金企信国际咨询公司）拥有10余年项目可行性报告撰写经验，拥有一批高素质编写团队，卓立打造一流的可行性研究报告服务平台为各界提供专业可行的报告（注：可出具各类项目的甲级资质）。

项目可行性报告用途

1、企业投融资 网 址：

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此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、技术研发等实际运作方案。

2、国家发改委立项

此文件是根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》而编写，是大型基础设施项目立项的基础文件，国家发改委根据可行性研究报告进行核准、备案或批复，决定某个项目是否实施。另外医药企业在申请相关证书时也需要编写可行性研究报告。

3、银行贷款申请

商业银行在贷款前进行风险评估时，需要项目方出具详细的可行性研究报告，对于国内银行，该报告由甲级资格单位出具，通常不需要再组织专家评审,部分银行的贷款可行性研究报告不需要资格，但要求融资方案合理，分析正确，信息全面。另外在申请国家的相关政策支持资金、工商注册时往往也需要编写可行性研究报告，该文件类似用于银行贷款的可研报告。

4、申请进口设备免税

主要用于进口设备免税用的可行性研究报告，申请办理中外合资企业、外资企业项目确认书的项目需要提供项目可行性研究报告。

5、境外投资项目核准

企业在实施走出去战略，对国外矿产资源和其他产业投资时，需要编写可行性研究报告报给国家发展和改革委或省发改委，需要申请中国进出口银行境外投 网 址：

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资重点项目信贷支持时，也需要可行性研究报告。

6、政府资金项目申报

企业为获得政府的无偿资助，需要对公司项目进行策划、设计、技术创新、技术规划等，编写的可行性研究报告包含管理团队、技术路线、方案、财务预测等，是政府无偿资助的项目申报的主要依据。

项目可行性报告分类

可行性研究报告分为：政府审批核准用可行性研究报告和融资用可行性研究报告。

（1）审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；具体概括为：政府立项审批，产业扶持，中外合作、股份合作、组建公司、征用土地。

（2）融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、申请高新技术企业等各类可行性报告。

国统调查报告网（即中金企信国际咨询公司）以专业的服务理念、完善的售后服务体系为各界提供精准、权威的项目可行报告。

商业计划书

商业计划书撰写目的 网 址：

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商业策划书，也称作商业计划书，目的很简单，它就是创业者手中的武器，是提供给投资者和一切对创业者的项目感兴趣的人，向他们展现创业的潜力和价值，说服他们对项目进行投资和支持。因此，一份好的商业计划书，要使人读后，对下列问题非常清楚：

1、公司的商业机会；

2、创立公司，把握这一机会的进程 ；

3、所需要的资源；

4、风险和预期回报；

5、对你采取的行动的建议；

6、行业趋势分析。

撰写商业计划书的七项基本内容

一、项目简介

二、产品/服务

三、开发市场

四、竞争对手

五、团队成员

六、收入

七、财务计划 商业策划书用途

1、沟通工具

2、管理工具

3、承诺工具

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6.化学发光免疫 篇六

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）

公司简介

河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司主营微生物检验试剂、化学发光定量检测试剂、胶体金快速检测试剂及配套仪器。

公司现有固定资产7000万元，占地面积15000平方米，拥有标准化GMP生产车间3000平方米，专业研发实验室1000平方米。先后通过了国家质量管理体系考核，获得6840体外诊断试剂和6840医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，并拥有多项国家专利。

一、什么是胃蛋白酶原PGⅠ.PGⅡ

PGI主要来源于胃底腺的主细胞和颈黏液细胞，PGII则来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)和近端十二指肠腺，前

化学发光法胃蛋白酶原试剂盒

列腺和胰腺也产生少量PGII。

血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能。因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

PG I是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG I升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；

PG II与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关； PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。

二、胃癌在严重危害人类的健康

胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡率高居常见恶性肿瘤死亡率的

化学发光法胃蛋白酶原试剂盒

结果判定依赖于经验性，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。对早期胃癌的判定显得无能为力。

血清PG检测对诊断早期胃癌或肠型胃癌更有价值，钡餐检查对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值。(2)其他肿瘤相关标记物

优点：采用血清检测，无创伤、广泛认知

缺点：对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病 的诊断无参考价值。

如： CEA 在胃癌患者胃液中阳性检出率为50%, 血清阳性检出率仅为 4.5%(3)胃镜

优点：行业金标准，检测准确。

缺点：⒈体内检测，痛苦。

⒉受医生水平影响大。

⒊检测费用高。

⒋不适合体检普查。(4)胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测: 优点：1.血清检测无创伤、更安全。2.费用低廉，适用于普查体检。

3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的长时间滞留。

化学发光法胃蛋白酶原试剂盒

四、几种检测方法收费标准的比较

胃镜检测费： 140-340元/次

肿瘤标记物检测： 50元/项（组合350-1200元）

碳-13呼气： 100-400元/次

上消化钡餐: 180-320元/次

胃蛋白酶原I&II 160-240元

五、综上所述血清PG检测优点

（1）胃癌初筛的国家标准

（2）胃癌检出率高，特异性强

（3）操作简便

（4）无创，病人耐受好

（5）费用低

（6）快速

7.化学发光免疫 篇七

1 工作原理

由于化学发光分析具有一系列优点, 它在环境科学、生命科学及临床医学上得到愈来愈广泛的应用, 成为现代分析领域中一种有效的微量及痕量分析技术。特别是近十年来, 将化学发光与免疫测定法结合, 创立了发光免疫技术, 并在医学和免疫学中快速推广应用。免疫分析系统是将化学发光物质或酶作为标记物, 直接标记在抗原或抗体上, 经过抗原与抗体反应形成抗原-抗体免疫复合物。在免疫反应结束后, 加入氧化剂或酶的发光底物。化学发光物质经氧化剂的氧化后, 形成一个处于激发态的中间体, 会发射光子释放能量以回到稳定的基态, 发光强度可以利用发光信号测量仪器进行检测。

由于化学免疫发光所产生的荧光属于微弱信号, 其能量范围大约在10-15~10-17W, 所以需要配制最微弱 (仪器能检测的最小的光信号) 和最强的 (仪器能检测的最大的光信号) 发光试剂, 来检验所制造的化学发光免疫分析仪器的量程范围是否满足临床检验的要求。另外还要配置一定梯度的发光试剂, 来检验所制造的化学发光免疫分析仪器的线性相关系数是否达0.99以上, 以及对某个发光值的重复性CV值是否能控制在3%以内。仪器的这些性能指标都是关系到临床检验准确性的关键性因素。

一般情况下, 要检验仪器的这些关键指标, 需要现场配制比例合适的辣根过氧化物酶 (HRP) 和碱性磷酸酶 (AP) 以及氧化发光底物, 加到96孔板中, 放入仪器中检测其发光值, 一般用RLU (相对光子数) 来表示发光值的大小。但这种方法存在以下几个方面的问题: (1) 配制出的试剂的稳定发光期太短 (约30分钟以下) , 在仪器制造过程需要反复测试仪器指标, 非常不方便。 (2) 试剂发光高值、低值、梯度值的配制过程手工操作繁琐, 耗时较长, 不适合批量制造的仪器的检验。 (3) 试剂的成本较高, 为检验一台仪器, 又需要反复配制不同发光值的试剂, 不适合批量制造的仪器的检验。

为解决上述问题, 本研究采用稳定电子电路加衰减片的方法, 研制出价格低廉、可以反复使用的稳定光源, 替代价格昂贵、配制繁琐的试剂光源, 来检验批量制造的化学发光免疫分析仪器的各项性能指标。

2 系统结构

本光源采用波长为465nm的蓝光发光二极管作为光源, 用遮光填充物将单个光源四周封闭, 仅留发光方向的孔, 覆盖上合适衰减倍数的衰减片, 壳体上留有电位器调节孔, 根据光源标称值调校该孔光源的发光值。

2.1 稳定光源的原理框图

9孔稳定光源依次定义为L1、L2……L9, 其中L1是仪器能测量到的发光的下限值, L9是仪器能测量到的发光上限值, L9接近但低于仪器的饱和值。L2至L8是梯度发光值, 既包含了在仪器量程范围内每个数量级的发光值, 又尽可能地相距合适的数值, 以便很好地反映仪器的线性度。

稳定光源的外形尺寸与抗原或抗体包被的载体96孔板 (每板12条, 每条8个孔) 相同, 光源孔隔行分布在96孔板标准孔位, 每个光源孔下方留有电位器阻止调节孔。每个孔的发光二极管需用遮光填充物相互密闭, 避免相互的光干扰, 发光二极管上方的衰减片需固定牢固, 每个发光孔需凸起1mm, 便于仪器光纤探头严密对准光源孔进行测试。每个发光孔孔径为4mm, 比96孔板的孔径8mm小, 目的是使仪器光纤探头的橡胶套严密地包裹住单个光源孔, 避免其他孔的光漏进来。稳定光源壳体、表面PC贴均采用黑色, 避免微弱光的漫反射造成干扰。

2.2 光源校准方法

光源标定方法操作顺序如下:

第一步, 配制标定液: (1) 取10u L的酶 (BAP) 与90u L的反应缓冲液配置成100u L溶液 (即母液) , 待用。 (2) 配制溶液A, 用90u L蒸馏水和10u L母液混合, 混匀, 制得待用。 (3) 配制溶液B, 用90u L蒸馏水和10u L溶液A混合, 混匀, 制得待用。 (4) 配制溶液C, 用90u L蒸馏水和10u L溶液B混合, 混匀, 制得待用。

第二步, 调整仪器工作电压:取一个干净的微孔板, 在单孔中先加入10u L溶液C, 再加入50ul底物, 常温避光反应。在仪器上读数, 按反应后第5分钟的读数为约10000RLU (即约10000个相对发光单位-RLU) 设定仪器A的倍增系数。

第三步, 标定标准光源:9孔标准光源上大孔为光源孔, 下方对应的小孔为该光源亮度的调节旋钮位置。各个孔的相对光强值分别为:1K;5K;50K;500K;2M;5M;10M;15M;19M。

将稳定光源放在仪器上标定。以L6 (5M) 孔为例, 调节孔位对应的阀门的位置, 顺时针方向调节阀门是增大光子信号量, 逆时针是减小光子信号量。调节后到仪器A上检测, 获取信号量, 把该孔最后调节到约为4M (范围4.5M~5.5M) , 误差不超过±5%。

3 稳定光源的性能参数及测试数据

3.1 性能参数

信号量范围:20~19, 000, 000RLU。连续工作时间:大于100小时。重复性:CV≤2%。线性相关系数:R≥0.990。

3.2 稳定光源实测数据

1K孔CV值1.26%;5K孔CV值1.19%;50K孔CV值1.08%;500K孔CV值0.92%;2M孔CV值0.83%;5M孔CV值.0.77%;10M孔CV值0.71%;15M孔CV值0.65%;19M孔CV值0.62%。

4 结论

本光源采用了稳定的电子电路控制微弱光发光值, 等同于试剂发光值, 将繁琐昂贵的试剂配制工作转化成简单易行的测试仪器工具, 从根本上解决了化学发光仪器批量制造的检验问题。

参考文献

[1]林金明, 赵丽霞.化学发光免疫分析[M].北京:北京工业出版社, 2009:147-154.

8.化学发光免疫 篇八

关键词化学发光法孕酮试剂

doi：10.3969/j.issn.1007—614x.2012.27.186

孕酮（4—孕烯—3，20—二酮）是一个C21类固醇激素，分子量314.5。孕酮是人体内分泌的一种重要的性激素，未孕女性的孕酮主要由黄体分泌，孕妇则主要由胎盘分泌。男女两性的肾上腺皮质及男性的睾丸也分泌少量孕酮_[1]。孕酮的异常分泌与经前期紧张、子宫内膜的不规则脱落、痛经及黄体功能不全有关。血清孕酮浓度的测定在临床上用于判断有无排卵及未孕女性的黄体功能，对鉴别诊断宫内早早孕、先兆流产、难免流产及异位妊娠有重要价值_[2]，对判断男性生殖功能状态也有一定作用。郑州安图生物生产的化学发光孕酮检测试剂，采用竞争抑制法，在固相微孔板上包被羊抗鼠IgG的二抗，操作时将特异性抗孕酮抗体溶液、HRP标记的孕酮溶液和血清样本一起加入到微孔板内，室温孵育60分钟后，经过清洗，加入化学发光底物，在检测仪上进行读数，检测信号值与血清标本中的孕酮含量成反比。本文对该试剂的灵敏度、标准曲线线性、特异性、重复性、稀释准确性进行检测评价并与进口贝克曼化学发光孕酮检测试剂进行比较并综合分析_[3]。现将试验结果报告如下。

资料与方法

随机抽样送检血清标本40份，—20℃保存。

仪器：LUMO化学发光仪、IWO洗板机，DXI800化学发光仪。

试剂：孕酮发光定量检测试剂盒，DXI800配套试剂。

方法：灵敏度计算，测定20份0值标准品，计算测定发光信号值的（x±S），灵敏度=（x±S）回算的浓度值；特异性计算，测定睾酮（20ng/ml）、雌二醇（1000pg/ml），回算浓度值；重复性，3次测定同3份血清标本，计算其3次测定结果的变异系数CV%；稀释回收率，用稀释液稀释两份高值标本，回收率=实测值/理论值×100%。操作严格按照试剂说明书进行，试验标本收集后，—20℃保存，室温复溶后统一测定。

统计学处理：采用SPSS10.0统计分析软件进行统计分析。

结果

灵敏度、标准曲线线性：国产孕酮检测试剂的灵敏度较高，满足临床需求，用logit—log的曲线拟合方式对标准曲线进行线性拟合R20.995以上。

特异性：特异性即交叉反应性，睾酮含量20ng/ml，雌二醇含量1000pg/ml时孕酮测定结果为0.10ng/ml和0.15ng/ml，相当于与20ng/ml的睾酮和1000pg/ml的雌二醇交无交叉反应。

重复性：3份血清标本，进行3次测定，3份标本的变异系数分别为8.64%、4.57%、5.60%，均<10%。

稀释回收率：把两份血清标本用稀释液倍比稀释后，测定其孕酮含量，各稀释比的测定稀释回收率85%～110%。

被评价试剂与对比试剂检测结果的比较：对随机抽样的40份标本用两种试剂进行同时测定标本中孕酮含量，并将两者测定结果进行统计学分析，r2=0.9790，直线回归方程y=1.0067x+0.2636，P<0.001，两者呈显著相关性。

讨论

临床检测血清孕酮的方法有放射免疫法、酶联免疫法、化学发光法、电化学发光法、磁微粒化学发光法等。酶联免疫法由于其灵敏度较低，已基本不再应用。放射免疫法，存在着放射性核素污染，试剂保存期短等缺点，目前也较少有医院使用。占主流的是化学发光法，相应试剂和仪器主要有国产和进口贝克曼、雅培、罗氏等，进口试剂价格昂贵，本文旨在对国产试剂进行评价，即能够有较好的性能，满足临床应用，又有较低廉的价格。本次评价的国产化学发光试剂，是一种基于微孔板式化学发光方法。结果显示，被评价的国产试剂的灵敏度0.09ng/ml，与20ng/ml的睾酮、1000pg/ml的雌二醇无交叉，三份标本的重复测定结果变异系数分别为8.64%、4.57%、5.60%，均<10%，稀释回收率85%～110%，与进口对比试剂的相关系数r2=0.9790，P<0.001，表明该国产试剂在灵敏度、特异性、重复性、稀释回收率等指标上能满足临床测定的要求，与进口对比试剂具有显著的相关性和符合性。国产化学发光孕酮检测试剂既能满足临床需要又能符合国情降低患者负担，在本院使用过程中，比较稳定，值得进一步推广使用。

参考文献

1杨钢，主编.内分泌生理与病理生理学.天津：天津科学技术出版社，2000：465—572.

2来婷，蒋庆春.血清孕酮在鉴别宫内早早孕、先兆流产、难免流产及异位妊娠的价值[J].中国临床实用医学，2007，1（3）：34—36.

9.化学发光免疫 篇九

十六烷基三甲基溴化铵逆胶束介质中邻氯代苯亚甲基丙二腈的化学发光测定

以十六烷基三甲基溴化烷(CTMAB)在氯仿/环己烷为主体溶剂相中所形成的逆胶束介质,基于鲁米诺-H2O2化学发光体系对邻氯代苯亚甲基丙二腈(CS)进行定量分析,详细研究了氯仿与环己烷的不同配比、R值([H2O]/[表面活性剂])、CTMAB浓度、pH值、鲁米诺浓度及H2O2浓度对化学发光强度的影响.CS的.检测线性范围为1×10-5～5.5×10-3 mol/L,检出限达4×10-6 mol/L(S/N=3),对水样及土样的回收率均在90%以上.

作 者：向玉联 刘国宏 李善茂 左伯莉 李伟 作者单位：防化指挥工程学院重点实验室,北京,102205刊 名：分析化学 ISTIC SCI PKU英文刊名：CHINESE JOURNAL OF ANALYTICAL CHEMISTRY年，卷(期)：200230(4)分类号：O65关键词：化学发光 逆胶束 邻氯代苯亚甲基丙二腈 鲁米诺

10.化学发光免疫 篇十

1 资料与方法

1.1 标本来源

以我院2013年3月~2015年3月门诊与病房送检标本7856份展开研究, 均为无菌采集, 置于低温冰箱中备用。

1.2 检测方法

1.2.1 使用仪器

酶联免疫吸附法仪器为夏门新创试剂和MK3型酶标仪、YR2WASH21型洗板机 (法国ADIL提供) 。Elecsys2010全自动电化学发光仪和配套试剂 (Roche公司提供) 。检测结果判断标准:阳性:样品的A值≥Cutoff值者;阴性:样品A值<临界值。

1.2.2 检测操作

对所有标本分别行酶联免疫吸附法及电化学发光免疫分析法检测, 检测严格执行试剂批号、操作者、实验室一致原则, 按照操作步骤完成。且进行完以下两种检测后行过夜孵育法WB作为金标准评价检测结果, 若WB无法确认结果则行核酸检测。

1.2.2. 1 电化学发光免疫分析法

采用“三明治”法。第一步, 将—份待测样品与一份三联吡啶钌复合标记HIV特异性抗体及一份生物素抗HIV标单克隆抗体共同孵育成“三明治”样抗原-抗体复合体;第二步, 加入已经经由链亲和素标记的磁微粒进行孵育, 利用生物素作用形成固相复合体。反应液吸入流动室中, 用磁铁将磁微粒吸附到电极表面。加入三丙胺后电极加压, 启动电化学发光反应, 利用光电倍增管对光强度进行测量, 光强度与复合体浓度之间存在线性关系, 利用光强度得到样品HIVCutoff值。

1.2.2. 2 酶联免疫吸附法

无菌采集乙二胺四乙酸抗凝全血, 800转/min速度下离心。操作按照HIV抗体诊断试剂盒说明书进行HIV抗体筛查试验。

1.4 统计学方法

应用统计学软件SPSS 19.0处理有关数据, 准确率用n (%) 表示, 行χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两种检测方法敏感性与特异性比较

7856份标本中, WB证实共19例为阳性, 阳性率0.24%。其中电化学发光免疫分析法全部检出, 无漏诊与误诊情况, 敏感性与特异性均为100%, 酶联免疫吸附法初筛出22例, 其中3例为假阳性, 敏感性与特异性分别为100%、86.4% (19/22) , 两种检测方法的敏感性与特异性比较均无统计学意义 (P>0.05) , 见表1。

2.2 两种检测方法HIV阳性分布结果

电化学发光免疫分析法Cutoff指数及酶联免疫吸附法OD/OC (吸光度值/临界值) 均呈现相同趋势及Cutoff指数与OD/OC越大, 阳性符合率越高。

3 讨论

艾滋病为严重威胁人类生命安全的感染疾病, 做好疾病预防及筛查工作以最大限度防止HIV病毒的传播对于公众卫生事业具有重大意义[3]。

本研究为探析更高效抗HIV检测方法, 将电化学发光免疫分析法与酶联免疫吸附法检测结果进行对比, 结果显示, 两种检测方法均具有较高敏感性, 电化学发光免疫分析法特异性更高, 但差异无统计学意义。提示两种检测方法均有较高准确性。国内HIV感染以血清病毒抗体检测作为临床诊断标准, 血清中抗HIV抗体为是否发生感染的依据, 病毒及相关抗原主要作为辅助手段[4]。原因在于体内HIV清除难度极大, 感染往往将终生持续, 因此体内抗体的检出一般即可断定病毒的存在[5]。酶联免疫吸附法为我国大多数医院抗HIV测定方法, 但此方法需将游离态抗原 (或抗体) 与结合态抗原 (或抗体) 分离开来, 因此检测过程需反复加样并洗板, 误差几率随之增大[5,6]。此外, 酶标板孔间也容易存在差异而导致变异系数增大, 这就是酶联免疫吸附法假阳性更高的原因。再有, 该方法操作繁琐, 需等待1~2h才出结果, 增加了判断难度;若标本浓度太低, 还容易导致假阴性结果[7]。电化学发光免疫分析法为磁性微珠包被技术、生物素-亲和素技术、电化学发光技术综合得到的检测技术, 灵敏度较高, 批内、批间误差也可大幅减少, 为临床提供精确检测结果。此外, 该方法的检测过程在封闭、流动系统中完成, 交叉污染情况得以避免, 且试剂稳定, 结果可靠。值得一提的是, 该方法最大优势在于其分析时间与酶联免疫吸附法相比明显缩短, 仅为20min, 更加快速。有研究提出[8], 电化学发光免疫分析法的另一个优势在于其测定线性范围比酶联免疫吸附法高出4个数量级左右, 因此可有效避免前带倒钩等引起的假阴性情况, 稳定性与重复性均较佳, 可实现批量化分析, 诊断窗口期大幅缩短。但也不可忽视, 电化学发光免疫分析法成本较高, 目前尚难以在小医院得到普及。

综上所述, 酶联免疫吸附法与电化学发光免疫分析法检测抗HIV准确性均较高, 前者比较费时但容易普及;后者更为快速, 但费用高, 各有优势, 医院可结合自身情况选择抗HIV检测方法。

摘要：目的 比较酶联免疫吸附法与电化学发光免疫分析法检测抗HIV的效果。方法 以门诊与病房送检标本7856份展开研究, 对所有标本分别行酶联免疫吸附法及电化学发光免疫分析法检测, 以WB检测结果为基准对两种检测方法的敏感性与特异性进行比较。结果 7856份标本中, WB证实共19例为阳性, 阳性率0.24%。其中电化学发光免疫分析法全部检出, 无漏诊与误诊情况, 敏感性与特异性均为100%, 酶联免疫吸附法初筛出22例, 其中3例为假阳性, 敏感性与特异性分别为100%、86.4% (19/22) , 两种检测方法的敏感性与特异性比较均无统计学意义 (P>0.05) 。结论 酶联免疫吸附法与电化学发光免疫分析法检测抗HIV准确性均较高, 前者比较费时但容易普及;后者更为快速, 但费用高, 各有优势, 医院可结合自身情况选择抗HIV检测方法。

关键词：酶联免疫吸附法,电化学发光免疫分析法,HIV,感染

参考文献

[1]雷千红, 王石云, 徐雅平, 等.胶体金法检测输血相关传染病的风险评估[J].临床误诊误治, 2009, 22 (12) :18-19.

[2]付小国, 王燕华, 秦加巍, 等.电化学发光免疫分析法和酶联免疫吸附法检测人类免疫缺陷病毒抗体效果评价[J].临床和实验医学杂志, 2009, 8 (4) :77-78.

[3]王桂萍.CMIA法在输血前感染性指标检测中的应用研究[J].标记免疫分析与临床, 2013, 20 (4) :250-253.

[4]王雪梅, 李代渝, 江灵, 等.溶血对ELISA与化学发光免疫检测HIV抗体的影响[J].现代检验医学杂志, 2014, 29 (2) :94-96.

[5]石向东, 甘永霞, 王晓辉, 等.化学发光法与酶联免疫吸附法筛查HIV抗体的效果比较[J].中国热带医学, 2010, 10 (5) :532-533.

[6]孙桂香, 吴月清.1026例输血前患者血HBs Ag、抗HCV、抗HIV和梅毒抗体检测结果分析[J].标记免疫分析与临床, 2015, 22 (1) :18-19.

[7]李聚林, 周仲民, 王荔, 等.血清学方法检测献血者抗-HIV结果比较研究[J].中国输血杂志, 2013, 26 (12) :1218-1221.

11.化学发光免疫 篇十一

罗氏E601配套原装试剂成本高,包装量小,每瓶试剂条码记录为100人份测试,当检测100个标本后,即使瓶中仍有残余,仪器也不会再进行检测.实践观察每瓶试剂剩余量约占原始体积20%~25%,若能有效利用这部分试剂,可以明显降低检测成本[3]。但将多瓶残余试剂混合后使用,对标本进行检测有何影响、检测准确度不得而知。为此,本研究以AFP试剂为例,对残余试剂的再利用检测精密度、准确度等指标进行研究。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器

Roche E601全自动电化学发光免疫分析仪。

1.1.2 检测试剂、校准品及质控品

将同一批号4盒残余试剂充分混匀,然后将三联瓶中M瓶(白色瓶盖)、R1瓶(灰色瓶盖)和R2瓶(黑色瓶盖)分别集中至其中一个试剂盒的3个对应瓶中,成为一盒新的“混合”试剂。混合试剂批号与原装试剂批号相同。校准品和质控品均为Roche原装配套产品。

1.1.3 标本来源

符合要求的本院门诊和住院送检标本。

1.2 方法

1.2.1 精密度试验

(1)批内精密度试验:参照NCCLSEP5-A[4]文件,选择罗氏公司生产的TM1(低浓度,批号156871)和TM2(高浓度,批号156872)2个浓度的质控品,用原装试剂和残余试剂分别连续重复测定20次,分别计算其平均值、标准偏差(SD)和变异系数(CV),按照厂家说明书标准,判断标准CV<10%。(2)批间精密度试验:选择TM1和TM2 2个浓度的质控品,每天测定1次,用原装试剂和残余试剂分别连续测定20d,计算2组试剂检测平均值、SD和CV。

1.2.2 准确度试验

参加卫生部临检中心组织的室间质量评价(EQA),用原装试剂对其2012年4月发放的5份室间质控品进行检测并上报,同时用残余试剂进行检测并记录,待临检中心回报结果后,以其回报的靶值为标准,用2种试剂检测结果与靶值计算相对偏倚,验证2组试剂检测结果是否在允许范围内。

1.2.3 分析测量范围试验

分析测量范围(analytic measurement range,ARM)是指患者标本未经任何处理(稀释、浓缩或其他处理),由检测系统直接检测,得到可靠的检测范围。参考NCCLS EP6-A[5]文件,选取AFP高值血清(H)和低值血清(L)各1份,浓度接近仪器给定的测量线性范围,将H和L按5H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、5L的比例混合成6个样品,用残余试剂对每份样品重复测定2次,取平均值。以理论值为X,实测值为Y绘图,计算回归方程Y=b X+a,若相关系数R2≥0.975,b值在(1±0.03)范围内,则结果为可接受[6]。

1.2.4 回收试验

取卫生部临检中心发放的201214号室间质评样本100μL,加入等量AFP低浓度和高浓度的质控品混合成低、高2种浓度标本,用残余试剂检测其AFP浓度,每个试验重复2次,取平均值,计算回收率。回收率90%~110%,结果为可接受[6]。

2 结果

2.1 精密度试验结果

精密度试验结果显示,原装试剂和残余回收试剂检测AFP浓度,无论是批内还是批间结果,实测CV均小于10%,在厂家说明书给定的允许范围之内(见表1,2)。

2.2 准确度试验结果

临检中心回报的室间质评结果显示,用原装试剂检测5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚为-6.12%~0.58%,在其规定的偏倚±20%之间,评价结果均为“通过”;同时用残余试剂检测结果表明,偏倚为-4.49%~3.27%(见表3),也在临检中心判定的允许范围之内。

2.3 分析测量范围试验

对残余回收试剂检测AFP的理论值和实测值作散点图,得到回归方程Y=1.0033X-5.6375,R2=0.9996,实测值与理论值呈较好的线性关系(见图1)。

2.4 回收试验结果

用残余回收试剂检测高低2种浓度标本的AFP含量,回收率结果见表4。

3 讨论

本实验结果显示混合后的残余回收试剂检测AFP质控血清高、低浓度变异系数批内分别为3.48%和3.62%,批间分别为5.29%和5.28%,均小于厂家要求的CV<10%标准,且残余试剂与原装试剂检测结果无显著性差异(P>0.05),说明残余试剂重复性良好。按照ISO 15189文件对准确度的评价要求,可以通过参加室间质评活动进行考核。我科用原装试剂参加卫生部临检中心的室间质量评价活动,用其提供的质控品进行准确度的验证,取得良好成绩;同时用残余试剂对5份室间质控品的进行检测,从而达到间接对残余试剂准确度进行性能验证的目的。残余试剂检测结果与靶值的偏倚为-4.49%~3.27%,在临检中心规定的允许范围之内,表明残余试剂的准确度符合要求。线性试验结果得到回归方程为Y=1.0033X-5.6375,R2和b值均在允许范围之内,实测值与理论值呈高度相关,残余试剂测得结果在坐标图上呈现良好的线性趋势。回收试验结果表明,残余试剂的回收率90%~110%,符合要求。

对残余回收试剂各技术指标评价表明:残余回收试剂检测肿瘤标志物的重复性、准确度度、分析测量范围和回收率均符合相关实验要求,说明回收的残余试剂性能稳定,质量可靠,同批号的残余试剂可以回收再用。

在工作中应注意到不同批号的AFP试剂,不能混合使用。因为试剂批号不同,试剂所含抗体的浓度及活性有差异,二维条形码包含的质控信息也会不同。并且AFP使用说明书中指出,未开封试剂可稳定到标明的保质期;试剂一旦开封,放置在2~8℃的环境中有效期为8~12周;放置在E601分析仪上有效期为6周。这是因为试剂开始使用后,由于温度变化、水分蒸发等不利因素,会引起试剂中包被的单克隆抗体活性降低[7],进而导致试剂中包被的单克隆抗体活性降低。为保证检验结果的准确性,残余试剂在妥善保存的情况下应在规定时限内尽快回收利用,使用前必须做两点定标及室内质控,保证检验质量。

罗氏E601电化学发光免疫分析仪使用的同批号残余试剂在规定时限内可进行混合回收再利用,可保证检测质量,有效降低检测成本,提高经济效益。

参考文献

[1]谭浩.电化学发光免疫分析系统E170的应用评价[J].实用预防医学,2011,18(3):527-528.

[2]张丹,王玲,董振南,等.Cobas6000自动生化分析仪临床检验性能评价[J].分析仪器,2009,(1):14-19.

[3]苏剑,石宁,由佳良,等.化学发光免疫分析仪质量控制及残留药品再利用[J].中国医疗设备,2011,26(5):128-129.

[4]NCCLS EP5-A2:Evaluation of precision performance ofquantitative measurement methods.Approved guideline-secondedition[S].Wayne,PA:NCCLS,2004.

[5]NCCLS EP6-A:Evaluation of the linearity of quantitativemeasurement procedures.Statistical approved guideline[S].Wayne,PA:NCCLS,2003.

[6]张葵.定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法[J].临床检验杂志,2009,27(5):321-323.

12.化学发光免疫 篇十二

铈(Ⅳ)-吐温40-邻苯二酚化学发光体系测定废水中的邻苯二酚

基于在吐温40存在下邻苯二酚与铈(Ⅳ)在酸性介质中发生化学发光反应,建立了测定邻苯二酚化学发光分析法.该法测定邻苯二酚的线性范围为3.0×10-7 ～5.0×10-5 mol/L,检测限为1.0×10-7 mol/L,相对标准偏差为3.0%(邻苯二酚浓度为5.0×10-6 mol/L,平行测定11次).用该法测定实验室废水中的邻苯二酚,结果令人满意.

作 者：谢成根 李淮芬 刘宜树 常文贵 Xie Chenggen Li Huaifen Liu Yishu Chang Wengui  作者单位：皖西学院,化学系,安徽,六安,237012 刊 名：化工环保  ISTIC PKU英文刊名：ENVIRONMENTAL PROTECTION OF CHEMICAL INDUSTRY 年，卷(期)： 25(2) 分类号：X8 关键词：化学发光法   铈(Ⅳ)   邻苯二酚   吐温40   分析  

13.化学发光免疫 篇十三

我院于2012 年购进美国强生Vitros 3600 全自动化学发光免疫分析仪, 目前开展了乙肝两对半、丙肝、HCV项目的检测。在近3 年的使用中, 仪器未出现大的故障, 但是小问题还是出现了不少。由于仪器厂家说明书中介绍的保养及常见故障处理措施比较简单, 很多问题无法解决, 可操作性不强[2]。现就日常工作中出现的两个难处理故障以及故障排除经验予以总结。

1 故障1

1.1 故障报警: 仪器报MBJ-302, >1uwell分散至试剂反应孔运送器, 反应杯运送器下方有反应杯碎片。

1.2 报警分析:运送模块由分配螺旋、试剂反应杯运送器组成。其中, 分配螺旋由螺杆、压力传感器、马达组成, 负责把反应杯从试剂盒中压到试剂MICROWELL运送器上。MBJ-302 是强生Vitros 3600 反应杯运送模块少见但处理难度较大的故障。>1uwell分散至试剂反应孔运送器故障为分配器上压力传感器灵敏度过低, 螺杆下降位置太多, 导致两个反应杯同时堆叠到运送器上, 运送器运行过程中就会压碎反应杯引起故障报警。反之, 如报<1uwell分散至试剂反应孔运送器, 则为分配器上压力传感器灵敏度过高, 导致螺杆下降位置不够, 反应杯不能被正常压到运送器上, 运送器运行过程中压碎反应杯引起故障报警。

1.3 故障处理:灰尘和阻力变大会对机械部分传送产生较大影响, 故首先清洁试剂MICROWELL运送器运送孔和棱镜, 并对马达、传动部分上润滑油;如故障未能排除, 拔下压力传感器上的插线, 接万用表后顺时针调节压力传感器中央的调节螺丝, 直到万用表上有数字显示, 证明已将压力传感器调节到合适的灵敏度。如灵敏度过高, 则逆时针方向调节。调节后接回插线, 观察反应杯是否可正常压到试剂反应杯运送器上, 以排除故障。

2 故障2

2.1 故障报警: 报MBJ-300, 反应孔运送器指针输送反应关闭- 无检测反应孔, 试剂MICROWELL运送器运送反应杯至孵育盘上方后反应孔不能正常掉落到孵育盘内。

2.2 报警分析: 试剂MICROWELL运送器由主板、棱镜、弹簧、控制反应杯卡销等组成。MBJ-300 故障为反应杯运送模块里的试剂MICROWELL运送器故障, 该故障较为少见, 一经出现较难处理, 常常难以寻找故障原因, 只能采用排除法一步一步排除故障。

2.3 故障处理:首先, 清洁试剂MICROWELL运送器上的运送孔, 如故障未能排除, 将拆下试剂MICROWELL运送器, 打开外壳, 用万用表检测主板未发现故障, 但发现运送器内控制反应杯卡销的弹簧断成两截并卡死, 导致卡销卡死不能正常前后移动, 反应杯无法正常掉落。清除断裂的弹簧和碎片杂物, 更换新弹簧后故障消失。

3 总结

以上2 个故障在强生3600 免疫分析仪中较为少见, 但只要一出现将很难处理, 严重影响样本正常检测。维修过程中, 应根据机器的报警提示, 在充分了解机器结构基础上细心检查, 对于难找的故障原因, 可采用排除法逐次排除。除此之外, 仪器操作人员要有高度责任心, 认真学习仪器说明书, 定期接受相关培训, 充分了解仪器的工作原理、使用注意事项、操作规范和流程, 将仪器故障发生率降到最低, 以保证仪器正常使用, 才能保证实验所得结果的质量[3]。

参考文献

[1]张玉海.新型医用检验仪器原理与维护[M].北京:电子工业出版社, 2005:168-172.

[2]庄俊华, 冯桂湘, 黄宪章, 等.临床生物化学检验技术[M].北京:人民卫生出版社, 2009:417-418.