药品gmp实施与思考

药品gmp实施与思考（精选5篇）

1.药品gmp实施与思考 篇一

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年

1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。

企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？

答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。

新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次

进入国际采购目录，具有里程碑意义。

六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。

七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。

药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。

明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。

八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？答：下一步总局要求：

各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。

各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

九、为什么要实施新修订药品GMP？

答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保

证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。

十、新修订药品GMP的特点是什么？

答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。

新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？

答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？

答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种

风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。

十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？

答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。

2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。

2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。

2.药品gmp实施与思考 篇二

新版GMP在1998年版GMP (88条) 的基础上新增到了现在的316条, 可见此次GMP的改动非常大。作为强制性的药品生产法规, 药品生产企业必须在5年之内完成新版GMP的认证, 那么, 药品生产企业就会面临如下严重问题:

(1) 新建厂房时应满足什么要求;

(2) 扩建新的生产线或生产线大修改时, 如何为新标准的实施留足余地;

(3) 原有生产线将如何改造;

(4) 如何利用有限的资金完成新版GMP改造。

以上这些都是药品生产企业需要考虑的, 也从侧面说明了我国药品监管部门想在现有资源的基础上, 尽快与国际药品准则接轨, 以欧盟GMP的标准进行设计并进一步完善。然而, 无论站在何种类剂生产的角度上思考, 首当其冲的便是硬件改造, 重点就在厂房。厂房是生产的基础, 所以, 厂房改造是最为困难、最为重要的改造部分。

新版GMP对厂房与设施提出了总的设计原则, 那就是避免污染、交叉污染、混淆和人为差错的发生。这是一个新增条款, 其提出了厂房的选址、设计、建设与维护总的设计原则, 以防止风险的发生。

为降低污染和交叉污染的风险, 厂房与设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相关洁净度级别要求进行合理设计、布局和使用, 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素, 确定厂房、生产设施多产品共用的可行性, 并形成相关评估报告。对公用设施和设备所生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析、设施与设备的结构、清洁方法和残留水平等项目进行风险评估, 以此确定公用设施与设备的可行性。药品生产实施GMP最根本的目的是要确保药品的质量。为确保这一总目标的实现, 在硬件建设上应采取各种措施, 包括厂址选择、总体布置、厂房、工艺、设备设计选型、净化空调等方面的工作, 使药品在生产过程中避免产生混杂、差错, 免受外界环境和操作人员污染, 以及避免药品之间的相互交叉污染。

1 新版GMP对洁净区洁净要求的相关变化

新版GMP的无菌制剂附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准, 并对无菌制剂生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测, 对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设置了详细的规定, 并对监测条件给出了明确的说明。

其中, A级区对应旧版GMP的100级区, C级区对应10 000级区, D级区对应100 000级区。B级区是针对非最终灭菌产品而新增的说法, 按照大多数人的理解, 应是对应《洁净厂房设计规范 (GB50073—2001) 》里的1 000级区。因此, 改动最大的是粉针、冻干粉针等非最终灭菌产品的生产厂房, 而水针、大输液等最终灭菌产品的改动不大。

2 工艺布局中人流、物流通道的合理设计

新版GMP第40条提到:企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理, 不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。药品生产布局中的人流、物流交叉是难免的, 然而交叉与交叉污染并非同一概念。

即使分开了人流、物流, 依然会发生交叉污染, 物是由人推进去的, 人带着物操作的, 不可能很清楚地区分开人流、物流, 不需要沿习以往的“人走门物走洞”理念无限地分下去。必须重点关注防止交叉过程中一切可能发生的污染。洁净区内可以不强调分别设计人流通道和物流通道, 同样可以达到GMP要求的“防止物料混杂、差错和交叉污染”。

图1为人流、物流通道设计的示意。

3 压差梯度与联锁门的设计

新版GMP要求:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当要不低于10 Pa。必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间) 之间也应当保持适当的压差梯度。考虑到压差计本身的计量误差, 因此, 新版GMP要求的不低于10 Pa的压差控制, 实际上以按照不低于12.5 Pa控制, 而不低于5 Pa的压差控制则按照不低于7.5 Pa控制。

洁净区所有压差控制不低于12.5 Pa的相邻房间必须安装压差计, 相同洁净级别的不同的功能间的压差梯度一般保持7.5 Pa, 原则上无需安装压差计, 除非该功能间为产尘间, 如称量间、调碳间等, 应安装压差计监测与相邻房间的压差。车间应在每个洁净区域的“压差值最高的房间”或“该区域的主工艺走廊”安装压差计, 监测该区域对一般区的压差值, 并和设定的压差梯度值进行比对, 以确认该洁净区域压差梯度调节是否正确。将可能产生粉尘扩散的功能间设置为正压式缓冲间, 特殊剂型需要设置正压式或负压式缓冲间, 如:头孢类、抗肿瘤类、激素类制剂。

图2为B级更衣室从一般区走廊到灌装间压差梯度图。焊接) , 其次快卡连接, 再次卫生结构法兰连接, 不使用螺纹连接, 持续循环, 并在回水处装喷淋球呈连续的湍

4 制药工艺用水及水系统配送设计

欧盟GMP对制药用水系统要求“水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长, 如在70℃以上保持循环。”所以, 新版GMP对制药用水有以下要求:制药用水的储存、分配系统进行设计时所用卫生级材料应无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀;用于制药用水储存分配系统建造的金属应为316L、304型不锈钢;过滤所用滤芯材质为PTFE、PVDF, 保温材料不应含氯。与此同时, 制药用水用罐要求首选立式, 应放在制水间, 而不是洁净区;罐体上安装疏水滤芯的除菌空气滤器, 热系统过滤器应为夹套蒸汽加热或电伴热滤壳, 必要时充氮保护, 充氮时需经过滤, 并注意安全, 罐内液体应能排净, 并在内部加装适当数量的喷淋球。管路中使用的阀门选择卫生隔膜阀。

对于环路系统管道连接, 首选焊接 (自动氩弧轨迹流状态, 雷诺数>10 000, 回水流速>1 m/s;排净能力:适当的坡度0.5%～1%, 尽可能减少死角, 呈光滑清洁的内部表面状态, 表面钝化管道应作保温, 洁净区管道保温层应被304保温护套, 非洁净区管道保温层可以不做金属保温护套。

图3为制药用水储存与分配系统。

5 配料区的平面布置设计

5.1 配料区域布置在生产车间

此种情况一般按以下方法进行物料的流转:车间向仓库领取整件包装的物料, 在车间的配料区域对本批所用的物料进行分装之后进行投料, 剩余物料进行封口后再退回到仓库。此种布置优点在于, 在生产车间厂房设施内生产, 在投入较小的情况下, 能够保证配料的空气洁净度等级与生产要求一致。

但是, 此种布置也有弊端存在, 由于一批产品生产过程所涉及的物料较多, 增大在车间产生交叉污染和混淆的可能性;用量较少的物料存在多次领料、退料的情况, 不仅增加了领料过程中的风险, 而且在拆封次数增多的情况下, 必然会增加被污染的风险;领料、退料频繁, 增加工作量。

5.2 配料区域布置在仓库

此种情况一般按以下方法进行物料的流转:生产车间提前将要料计划送达仓库, 仓库按照计划对物料进行处理与分装之后, 将物料返回至原区域存放, 车间领料时直接领取所需物料即可。

此种布置的优点在于, 车间领取量即使用量若无多余物料要进行退库, 减少了其中环节;仓库配料时进行领料、配料、退料, 车间领料多道复核, 减小了发生差错的概率;多批生产用的物料集中配料, 交叉污染的几率降低;原辅料处理过程中产生的盈亏在仓库能够直接体现。但配料与不配料的物料在流程上不能够直接区分, 存在一定的风险;仓库需要根据生产要求建立专门的配料区域, 会增加生产成本。

5.3 配料区域独立于仓库与车间

此种情况一般按以下方法进行物料的流转:配料区域作为一个独立部门, 车间将要料计划送达至配料中心, 配料中心向仓库领取稍多量的物料进行配料, 配好的物料存放于配料中心 (图4) , 车间向配料中心领料。配料后所剩的零头可以根据数量及使用频次来决定是退回仓库还是暂存于配料中心。

此种布置的优点在于, 在流程上直接体现了减少配料后物料再返回仓库的过程, 避免出现物料同时存在已配料和未配料2种状态的问题。但这种布局需要有独立于仓库的厂房与设施, 用于配料和存放配料后的物料, 其所需要的投入也较大。

5.4 功能间布局

根据规范要求, 备料区域应有足够的场所, 以满足配料活动的需要, 人流、物流走向应合理, 各操作应有单独的功能间, 物料流转的暂存间、清洗间, 特殊性质的物料称量还应当不同程度地独立开来。因此, 可以设计如下主要功能间:

(1) 称量间, 应当设置有台秤, 以及捕尘和防止交叉污染的措施;

(2) 暂存间, 进物料暂存、出物料暂存;

(3) 清洗间、洁具存放间、消毒剂配置存放间、称量器具存放间。物料经脱包、缓冲间进入暂存间, 按需求进入粉碎间 (粉碎机选型不同, 或者因物料性质需要专用) , 再进入相应的称量间称量, 称量后的物料按品种、批号等暂存于暂存间, 配好后进行清场, 清场完毕后, 领入下一物料进行配料, 所有物料配料完毕之后, 从暂存间流转进入车间。配料产生的零头根据数量及使用频次来决定是退回仓库还是暂存于配料中心。

5.5 配料区域的分类

按洁净等级分类, 根据规范要求, 配料区空气洁净度等级应与生产要求一致, 一般将配料区域分为10 000级以及100 000级, 必要情况下应设置1 000 000级背景下的局部100级。对于不同暴露极限 (OEL) 的化合物应当采取不同程度的防护措施:在OEL>100 mg/m3时按照正常的GMP防护就可以, 包括帽子、鞋套、连体工作服;当20 mg/m3

6 捕尘设施

由于下沉降式低负压气流均流于操作区域, 产生了一个洁净的局部环境。从而避免称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。这可以是一个称量罩 (图5) , 也可以是一个层流小车, 或者其他形式。

7 结语

事实上, 欧盟GMP和我国新版GMP较于1998版最大的变化在于无菌产品领域, 新版GMP调整了无菌制剂的洁净等级, 增加了在线监测要求, 细化了各工序操作要求;新版GMP参照欧盟GMP的标准, 谋求与国际接轨, 这是对中国制药企业转变经营方式的新要求, 重新进行战略定位的新契机。在新一轮认证中, 必须听取来自各方面的意见和建议, 总结经验教训, 使新版GMP成为我国推行GMP道路上新的里程碑。

参考文献

[1]International Conference on Harmonization of technical Requirements for Registration of Phar-maceuticals for Human use.Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients:ICH Q7[S]

[2]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S]

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.洁净厂房设计规范[S]

[4]国家食品药品监督管理局药品认证中心.欧盟药品GMP指南[S]

3.01 药品GMP证书核发 篇三

时间：2011-5-16 作者：

一、行政许可项目名称：药品GMP证书核发

二、行政许可内容：药品GMP证书核发

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、《药品生产质量管理规范》

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业应取得《药品生产许可证》，其生产范围包含申请认证范围内；

2、申请认证范围必须含有取得注册生产批准文号的产品

3、GMP厂房验收合格

4、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人

5、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

6、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

7、具有保证药品质量的规章制度

六、申请材料目录：

资料编号

1、《药品GMP认证申请书》（一式二份），同时附申请书XML格式电子文档。

资料编号

2、企业的总体情况

2.1 企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

2.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出

口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

2.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

资料编号

3、企业的质量管理体系

3.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）

◆简述委托检验的情况。（如有）

3.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评

价、控制、沟通和审核的过程。

3.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

资料编号

4、人员

4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

资料编号

5、厂房、设施和设备

5.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

5.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

5.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

5.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

5.2 设备

5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

5.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

资料编号

6、文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

资料编号

7、生产

7.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

7.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；

◆简述返工、重新加工的原则。

7.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

资料编号

8、质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

资料编号

9、发运、投诉和召回

9.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

9.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号

10、自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

资料编号

11、企业符合消防和环保要求的证明文件；

资料编号

12、其他资料：

12.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；

12.2 有委托加工行为的企业应报委托加工行为的批准文件复印件。

12.3有委托检验行为的企业应报经省局备案的有关证明文件复印件。

12.4生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。

12.5 其他需要的证明文件。

七、申请材料要求：

1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式一份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料（除图纸、复印件外）的电子光盘一个。

2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。

3、在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（http://219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

八、申请表格下载：

《药品GMP认证申请书》

编号：110-001.docGMP

GMP认证申请书电子填报软件下载：GMP-Ent-Full.exe（软件下载）

也可在省食品药品监管局（）的办事指南区下载。

九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序：

备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。

十二、行政许可时限：

自受理之日起，115日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。若技术审查需补充资料，申请企业必须在2个月内按通知要求一次性补充材料，逾期未补的终止认证。

十三、行政许可证件及有效期限：

《药品GMP证书》有效期为五年。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局药品安全监管处

投诉：广东省食品药品监督管理局法规处

4.药品gmp实施与思考 篇四

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

部

长

陈竺 二○一一年一月十七日

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，制定本规范。

<药品生产质量管理规范（2010 年修订）>

第一章

总 则

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确 保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最 大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。

第四条

企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章

质量管理

第一节

原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质 量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生 产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销

商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必 要的条件。

第二节

质量保证

第八条

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文 件体系，以保证系统有效运行。

第九条

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放 行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制

的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取 样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过 大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节

质量风险管理

第十三条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。

第三章 机构与人员 第一节 原 则

第十六条

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别 设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作 人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上 岗前培训和继续培训。

第十九条

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节

关键人员

第二十条

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应 当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按

照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量

管理部门独立履行其职责。

第二十二条

生产管理负责人

（一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条

质量管理负责人

（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药

师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量 标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容。

第二十四条

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要 调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条

质量受权人

（一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履 行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产 品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。

第三节 培 训

第二十六条

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗 位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节

人员卫生

第二十九条

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员 卫生操作规程的执行。

第三十一条

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需 进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴 方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等非生产用物品。

第三十五条

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表面。

第四章

厂房与设施 第一节

原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最 大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房 内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照 详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采 取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节

生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备 多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或 其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合 要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂

则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处 理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产 品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。

第四十八条

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品” 附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物 监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排 水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应 当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十二条

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十四条

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污 染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条

生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节

仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召 回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓 储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的 清洁。

第六十一条

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限 于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求 一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

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菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景

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《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发 行，并向全

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2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。

②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作 者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版

【ISBN】：9787506744379

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇 类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会

医疗保险报销药品目录品种。

顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为 重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种；

三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。

药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

书名:中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下 册)(精装)

作者:国家药典委员会

出版社：人民卫生出版社;第 1 版(2010 年 10 月 1 日)

出版日期：2010-10

ISBN：9787117129275

页码：1236 版次：1 版 装帧：精装 开本：大 16 开 编辑推荐

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 由人民卫生出版社出版。

内容提要

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 以 2010 年版《中华人民共和国药典》为蓝本，收载植物来源的 常见中药 491 种，精选植物及药材彩色图片共计 2300 余幅，真 实、准确地反映了原植物生境、形态、药材形状，突出了原植物 的鉴定特点，图文并茂、科学翔实、特征明显、易于甄别，能大

大提高读者对中药材原植物鉴别的认识水平，对从事药品检验、教学、科研和生产、流通、使用等方面的机构和人员具有重要的 参考价值。

目录 上册

一枝黄花 丁公藤 丁香 八角茴香 人参 人参叶 儿茶 九里香 刀豆 三七 三白草 三棱 干姜 干漆

土木香 土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大血藤 大豆黄卷 大皂角 大青叶 大枣 大黄 大蒜 大蓟 大腹皮 山麦冬 山豆根 山茱萸 山药 山柰 山银花 山楂 山楂叶

山慈菇 千年健 千里光 千金子 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 川芎 川射干 川楝子 广枣 广金钱草 广藿香 女贞子 小叶莲 小茴香 小通草 小蓟 飞扬草 马齿苋

马钱子 马兜铃 马鞭草 王不留行 天山雪莲 天仙子 天仙藤 天冬 天花粉 天竺黄 天南星 天麻 天葵子 木瓜 木香 木贼 木通 木棉花 木蝴蝶 木鳖子 五加皮 五味子

五倍子 太子参 车前子 车前草 瓦松 牛蒡子 牛膝 毛诃子 升麻 片姜黄 化橘红 月季花 丹参 乌药 乌梅 火麻仁 巴豆 巴戟天 水飞蓟 水红花子 玉竹 功劳木

甘松 甘草 甘遂 艾叶 石韦 石吊兰 石菖蒲 石斛 石榴皮 布渣叶 龙胆 龙眼肉 龙删口十平贝母 北刘寄奴 北豆根 北沙参 四季青 生姜 仙茅 仙鹤草 白及

白术 白头翁 白芍 白芷 白附子 白茅根 白果 白屈菜 白前 白扁豆 白蔹 白鲜皮 白薇 瓜子金 瓜蒌 瓜蒌子 瓜蒌皮 冬瓜皮 冬虫夏草 冬凌草 冬葵果 玄参

半边莲 半枝莲 半夏 母丁香 丝瓜络 老鹤草 地枫皮 地肤子 地骨皮 地黄 地榆 地锦草 亚乎奴(锡生藤)

亚麻子 西红花 西青果 西河柳 西洋参 百合 百部 当归 当药

肉苁蓉 肉豆蔻 肉桂 朱砂根 竹节参 竹茹 延胡索(元胡)

华山参 伊贝母 合欢皮 合欢花 决明子 关黄柏 灯心草

灯盏细辛(灯盏花)

安息香 防己 防风 红大戟 红花 红芪 红豆蔻

红景天 麦冬 麦芽 远志 赤小豆 赤芍 芫花 花椒 芥子 苍术 苍耳子 芡实 芦荟 芦根 苏木 苏合香 杜仲 杜仲叶 杠板归 巫山淫羊藿 豆蔻 两头尖

两面针 连钱草 连翘 吴茱萸 牡丹皮 牡荆叶 何首乌 伸筋草 皂角刺 佛手 余甘子 谷芽 谷精草 辛夷 羌活 沙苑子 沙棘 沉香 诃子 补骨脂 灵芝 阿魏

陈皮 附子 忍冬藤 鸡血藤 鸡骨草 鸡冠花 青风藤 青口胆

下册 植物中文名索引 药材拉丁学名索引 植物拉丁学名索引

书名：国家药品标准《新药转正标准第 77-88 册》

作者：国家药典委会 出版单位：国家药典委会 规格：12 册大 16 开

《新药转正标准》 关于国家药品标准《新药转正标准》第 77 册至 88 册征订的

通知

近期我委已完成了 2009 中药、化学药转正品种标准及颁布 件的整理汇编工作，本次汇编的转正标准共计 587 个品种（中药 545 个品种，化药 42 个品种），共分 12 册(77 册至 88 册），并定 于 2011 年 9 月 5 日前出版发行。望从事药品科研、生产、检验 单位及流通企业关注并认购。

《新药转正标准》国家药品标准 77-88 册是经过多位专家遴选 编纂而成, 不仅权威,规范,科学,而且 全面,系统,简洁,实用.符合 国情，具有一定前瞻性, 使广大企业尽快与国际化企业全面接 轨,并迅速提高企业的水平!

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧

美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的 最实用工具书。

《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实 验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无 菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景 介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发

行，并向全中国兽药典及兽药使用指南 2010 版

2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。

内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作

者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版 【ISBN】：9787506744379

出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010 年 1 月 1 日 包

装：大 16 开精装 3 卷

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇

类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会 医疗保险报销药品目录品种。顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为

重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种； 三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

第四节

质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位 素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污 染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条

必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮 湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条

处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要 求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规 定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节

辅助区

第六十八条

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与

生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当 放置在专门的房间或工具柜中。

第五章

设 备 第一节 原 则

5.药品GMP认证化验室检查要点 篇五

检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。

一、质检设施的要求

化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量）、实验动物房、资料室、更衣室、办公室等组成。应与生产区分开。生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行，实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。GMP检查对质检设施的要求涉及的条款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。

（一）理化实验室，用来做理化检验的场所。主要是进行物理学指标和化学分析的场所。检查理化实验室主要是检查实验室是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。

理化实验室首先应该具备基本的实验设施，主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等设施。同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱，易于清洁，而且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨不能用家用抽油烟机代替。通风厨内不应有电源插座、开关。使用有机溶剂还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。

其次要检查玻璃计量器具的校验情况，玻璃计量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。检查时应对照玻璃计量器具的编号查看原始校验记录。

再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制记录是否符合要求。检查化学试液储存时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，比如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液是否储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

理化实验室应有温湿度计。

（二）滴定液标化室是用来配置和储存滴定液的场所。

滴定液标化室内温湿度应符合规定，温度为15～25℃，湿度为45～65%，应该配备空调，同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜。

检查滴定管是否已经校验且在有效期内，查看滴定液配制和标定是否符合规定，比如硫代硫酸钠滴定液是否在配制并储存一个月之后进行标定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化学试剂时领用记录和使用记录是否完整。滴定液的配制记录是否完整，比如原始滴定数据、恒重过程记录等。

滴定液的储存是否符合储存条件，对照标配记录查对有效期，领用记录是否完整等。

（三）天平室设置是否防震动，是否避光，温湿度应符合规定，温度为15～25℃，湿度为45～65%，是否具备温湿度控制的设施或设备。要查看天平的精度和数量是否符合品种要求，是否具备十万分之一天平，称量毒性化学试剂是否使用专用天平。

是否按照规定进行维护和保养，是否定期效验且在明显的部位粘贴效验合格标志。是否有天平的维护、保养记录和维修记录，是否有使用记录，使用记录内容是否完整。在检查天平的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭，天平内部是否干净整洁，干燥剂是否变色等。在检查使用记录时可以选择某一检验项目，对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录，以检查记录是否真实完整。

（四）生物性能实验室主要由准备间、操作室和辅助间构成。操作室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室，生物检定室，细菌内毒素检查室（不需要无菌操作条件），不溶性微粒检查室。

操作室的设计是否符合要求，送回风系统是否合理，操作间内部是否简洁无杂物，易于清洁和消毒。

准备室中灭菌器压力表是否效验，灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存，灭菌后的物品是否标示有效期。

培养基的配制、使用记录是否完整，配制数量与使用数量是否相吻合，储存条件是否符合要求。

辅助间主要是存放培养箱和冰箱等，是否具备生化培养箱，培养箱指示温度是否与培养物要求相符合，培养物是否登记，是否有培养记录，如植被好的培养基应在2～25℃避光保存，保存在非密闭容器中应在3周内使用，保存在密闭容器中应在一年内使用，所用菌株不得超过5代，传代、灭活应有记录，无菌检查法应培养14天，注意供试品的取样量，无菌及微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量，其检验量不少于直接接种法的总量。

（五）仪器室可以分为普通仪器和精密仪器室，无论普通仪器室或精密仪器室温度湿度和必要的通风等均应符合仪器的自身要求。如液相色谱仪的检测器为蒸发光检测器的，则要求有良好的排风设备，气相色谱仪如果配置的是氢气瓶，则必须存放在远离实验室的安全位置。

多种仪器一起存放时，不应该互相影响，各种仪器均应有仪器的维护和保养记录，有维修记录，有使用记录，有明显的状态标志和校验标志。各种记录内容要完整，记录要及时，真实（3701）。

（六）化学试剂库应该具备良好的通风设施，应该分为普通化学试剂的存放和毒性化学试剂 的存放，同时化学试剂又有储存温度或湿度的要求。（7503）

化学试剂应该按照类别编号分别存放，有入库和出库记录。

毒性化学试剂应该专柜双人双锁储存，并建立严格的管理制度，有入库出库和使用记录。对照品、基准试剂是否按规定存放，并有专人管理，使用及配制是否有记录。有温度储存要求的场所，应有温度、湿度记录。有有效期规定的应该在效期内使用。

化学试剂应该按照不同的级别使用，数量不可过多，注意通风。

（七）烘箱、高温炉应存放在高温加热室。

（八）留样观察室根据产品储存条件的需求，设置相应的留样观察室，主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、或冷冻或冷藏留样观察室。

留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整，注意下列名词术语的表示：遮光指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；密闭指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封指将容器密封，以防止风化、吸潮，挥发或异物进入；熔封或严封指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处指不超过20℃；凉暗处指避光并不超过20℃；冷处指2～10℃；常温指10～30℃；除矿物药应置干燥洁净处不做具体规定外，凡贮藏项未规定贮存温度的是指常温，并不是无温度限制。

留样观察分为法定留样及重点观察留样，留样数量及时间应符合要求。留样观察项目应合理，记录应完整并定期分析，上报结果。

二、检验项目的检查及要求

（一）生产中日常监测项目

洁净室（区）空气净化检测（1501、1502）

检查相应的洁净室（区）洁净度检测报告，是否按规定定期检测，数据是否符合要求。2.工艺用水的检测（7101）

各种水质的检验均应有检验报告书及原始记录。检查检验记录是否按规定检验周期定期检验。检验记录、包括岗位自检记录是否完整。

检查制水用水车间或岗位是否配备了规定监测项目的监测仪器、器具及试液。纯化水水的电导率、PH值、氯化物、氨盐等检测项目应每两小时监测一次，应在制水岗位上完成。

3.物料取样（3902）

检查是否按规定取样，取样数量是否合理。(二)药品检验质量控制中应注意的问题

不同剂型、不同品种的检验项目也不同，可依据法定及内控质量标准的检验项目检查其报告书。检查报告书时一定要核对原始记录。

[处方 ] [性状]

[鉴别] 包括经验鉴别（药材）、显微鉴别、理化鉴别（一般鉴别、分光光度法试验、色谱鉴别等）。

[检查]

检查项下规定的各项是指药品在加工、生产、和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

不同剂型需要检查的项目也不同，检查报告书时应注意是否漏项及检查的项目是否准确。[含量测定]

中药制剂的含量测定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法，气相色谱法及其他理化检测方法。药品的含量（%），除另有注明外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，是指规定的分析方法测定时可能达到的数值，为规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，是指不超过101.0%。除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。

检查时需注意的问题：

仪器是否定期校验及维护.sop是否具有可操作性.仪器配置是否符合检验要求.：

实验室条件是否符合不同配置的仪器的要求..根据检验项目所使用的仪器、对照品、标准溶液、菌种等，检查使用记录。不同剂型、规格的检验项目制定是否正确。检验项目采用方法是否正确。

是否附相应图谱，图谱分析是否合理。图谱数量是否符合要求是否按规定进行平行实验。相应计算方法是否正确。

原始记录是否完整。（报告书原始记录参考）

三、常用检验仪器及设备

1、天平

称量物体质量的工具。实验室所用天平分为：架盘天平、扭力天平、电子分析天平。标准品称量需具备十万分之一分析天平。

2、紫外可见分光光度计 是通过被测物质在紫外光和可见光区的特定波长处或一定波长范围 内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性定量分析的仪器。常用于鉴别、检查及含量测定。

3、红外分光光度计 是通过被测物质在红外光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性定量分析的仪器。常与其他理化方法联合使用，作为有机药品重要的鉴别方法，特别是许多药品化学结构比较复杂或相互之间化学结构差异较小，当用颜色反应、沉淀、结晶形成或紫外-可见分光光度法不足以相互区分时，红外光谱法更是行之有效的鉴别手段。

4、原子吸收分光光度计

位于光谱的紫外区和可见区。用于重金属及有害元素铅、镉、砷、汞、铜的测定。根据蒸气相中被测元素的基态原子对其原子共振辐射的吸收强度来测定试样中被测元素的含量。

5、薄层色谱扫描仪，系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中可吸收紫外光或可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于杂质检查或含量测定。

6、高效液相色谱仪

具有分离性能高，分析速度快，灵敏等特点，已成为含量测定首选方法。是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪、积分仪或数据处理系统记录。现在的液相色谱仪一般都做成一个个单元组件，然后根据分析要求将各所需单元组件组合起来。最基本的组件是高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器（紫外、二极管阵列、荧光、电化学、示差折光、蒸发光散射、质谱等）和数据系统（记录仪、积分仪或色谱工作站）。根据需要配置流动相在线脱气装置、梯度洗脱装置、自动进样系统、柱后反应系统和全自动控制系统等。

7、气相色谱仪

是采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。用于含挥发性成分的鉴别、含量测定、农药残留量测定、乙醇量测定、甲醇量检查等。气相色谱仪由载气源（氦、氮和氢气）、进样部分（直接进样和顶空进样）、色谱柱（填充柱和毛细管柱）、柱温箱、检测器（火焰离子化检测器、热导检测器、氮磷检测器、火焰光度检测器、电子捕获检测器、质谱检测器）和数据处理系统组成。

8、微粒检测仪

用以检查溶液型静脉用注射剂、静脉注射用无菌粉末或注射用浓溶液中不溶性微粒的大小及数量。测定前的操作要求在层流净化台中进行。

9、崩解仪

指固体制剂在检查用于崩解时限、溶散时限的检查。

10、融变时限测定仪

用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。

11、其它