实验室试剂管理制度（11篇）
1.实验室试剂管理制度 篇一
学院实验室药品试剂管理制度
1、药品试剂由专人保管，建立细帐，做到帐物相符。
2、药品试剂用完后应及时放回原处，每学期结束时清点一次。
3、实验室的药品不得私自借出，如需借用，必须办理借用手续。如不能及时归还的，由借出人负责追回，外单位借用的，必须经实验室主任同意。
4、凡因教学实习或科研在实验室以外使用药品时，必须在实验室配制试剂。不能整瓶拿走，用完后，物品要及时归还实验室。
5、因实验、实习或科研需要领用易燃、剧毒等物品的，必须填好申请单，注明所需数量、使用时间、使用原因等，经批准后方可到实验室领用，用剩的须及时交回，不得随意处置。实验室应做到精确计量和记载。
6、易燃、易爆和剧毒危险药品应单独存放，加强保管，一般情况下至少每月检查一次，但在夏天、霉雨天至少一周检查一次，以防药品因变质、分解等原因造成事故。
7、盛装危险物品的容器、变质材料、废液、废渣必须按学校有关规定妥善处理，严禁随意抛弃。
2.实验室试剂管理制度 篇二
1 实验室化学试剂的领取
(1)化学试剂的领取要根据实验通知单,实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂,由学科教师办理登记手续,方可领取。危毒品、贵金属化学试剂,要以满足实验教学为原则,经任课教师申请、经分管领导的核准,方可领取。
(2)每次领取的化学试剂数量,实验室管理员要称量,及时记载在容器上的毛重标签上,以作记帐凭证之用。
(3)领取化学试剂或者药品时,应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样,是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行,请察看药品报告单(若存在的话)和试剂或药品的安全数据单(MSDS)[1]。
(4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报,做到用多少领多少,并一次配制成使用试剂。.对剧毒品发放本着先入先出的原则,发放时有准确登记(试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取,双人送还,否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。
2 实验室化学试剂的保管
2.1 化学试剂的保管应视其性质而定
一般试剂可保存在玻璃瓶内;对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂,如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内;易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存;易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处;易受热分解及低沸点溶剂,应存于冷处;剧毒试剂应存于保险箱;有放射性的试剂应存于铅罐中。
2.2 做好化学试剂的经常性保养工作
如果化学试剂保管不当,就会失效变质,影响实验的效果,并造成物质的浪费,甚至有时还会发生事故。因此,科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行,获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质,大多数情况是因为受外界条件的影响,如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等,都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。经常检查储存中的化学试剂的存放状况发现实际起过的储存期或变质应及时报告,并按规定妥善处理(降级使用或报废)和销帐。在正常储存条件下,一般化学试剂贮有不宜超过2年,基准试剂不超1年[2]。
为了避免环境和其他因素的干扰,所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器:属于必须回收的试剂或指定“退库”的试剂,必须另设专用容器回收或贮存,具有吸潮性或易氧化,易变质的化学试试剂必须密封保存,避免吸湿解,氧化或变质。定期盘点,核对出现差错应及时检查原因,并报主管领导或部门处理。
3 实验室化学试剂的存放
化学试剂都应存放在试剂瓶里,塞紧瓶盖子,放置牢固橱柜架上,以保安全。且放置应排列整齐有序,并方便取用。所有化学试剂均应粘贴标签,标明试剂溶液的明称、浓度和配制时间。标签大小应与试剂瓶大小相适应,字迹应清晰,字体书写端正,并粘于瓶子中间部位略偏上的位置,使其整齐美观,标签上可以涂以熔融石蜡保护。保存化学试剂要特别注意安全,放置试剂的地方应阴凉,干燥,通风良好。因试剂的种类多种多样,一般试剂按无机物和有机物两大类进行分类存放,特殊试剂及危险试剂另存。
3.1 无机物化学试剂的存放
按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分别存放。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置,也是从左向右,先下盐后酸式盐的方法分类:如钠盐——硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。单质再分成金属和非金属类或以单质元素在元素周期表中的族分类。氧化物也按元素周期表的族的顺顺序分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中的族次由左向右,从上到下来分类:如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的族次分类:硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱可中金属元素在周期表中的族次分类:如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。
3.2 有机物化学试剂的存放
按官能团分类:如烃类(饱和烃、不饱和烃),烃的衍生物(醇、醛、酮、酸、醚、酯),碳水化合物,含氮化合物,有机离分子化合物等。每种试剂应按纯度级别依次排列,配制的溶液应与固体试剂分别存放。
3.3 特别注意:危险性化学试剂的存放
危险性化学试剂具有较高化学活性的物质,如易燃易爆试剂、腐蚀性试剂、毒害性试剂、氧化性试剂、放射性等有害于人和环境的一系列的“烈性”化学物质,其“活性”之高,甚至可以自行分解并威胁生命财产安全,必须认真对待。根据国家的有关规定,危险性化学试剂的包装上均带有危险性标志、危规编号,在相关的试剂手册中也有文字说明[3]。
(1) 易燃易爆性化学试剂必须存放于专用的危险性试剂仓库里,并存放在不燃烧材料制作的柜、架上,温度不宜超过28 ℃,按规定实行“五双”制度。实验室少量瓶装可设危险品专柜,按性质分格贮存,同一格内不得混放氧化剂等性质的抵触品,并根据贮存种类配备相应的灭火设备和自动报警装置。低沸点极易燃烧试剂宜低温下贮存(5 ℃以下,禁用有电火花产生的普通家用电冰箱贮存)[4]。
(2)氧化性试剂则不得与其他性质抵触的试剂共同储存。包装要完好,密封,严禁与酸类混放,应置于阴凉通风处,防止日光曝晒。
(3)腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性合理选用,酸类应与氰化物,发泡剂、遇水燃烧品、氧化剂等远离,不宜与碱类混放。
(4)剧毒性试剂应远离明火、热源、氧化剂、酸类及食用品的通风良好处贮存,一般不与其他种类共同储存,且应按规定贯彻“五双”制度[5]。
(5)化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓位。不得于有盐酸、硝酸等散发酸雾的物品存放在一起,亦不得与其他危险品混存混放。
除以上三大类还有其他类:如指示剂,按酸碱指示试剂,氧化还原指示剂,其他指示剂,染色剂等分类存;清洗剂又按酸性化学洗液,碱性化学洗液,其他化学洗液及普通清洗剂。
4 化学试剂安全使用的注意事项
取出的药剂不能倒回原试剂瓶中,取完药剂应随即盖好,不要乱放,以免张冠李戴。为安全起见,在使用化学试剂之前,首先对其安全性能——是否易燃易爆,是否有腐蚀性,是否有毒,是否有强氧化性等等,要有一个全面的了解。在使用时才能有针对性的采取一些安全防范措施,以免使用不当造成对实验人员及实验设备的危害。下面从化学试剂的安全性能分类,对各类化学试剂使用中的注意事项分别加以介绍。
4.1 易燃易爆化学试剂
一般将闪点在25 ℃以下化学试剂列入易燃化学试剂,它们多是极易挥发的液体,遇明火即可燃烧。闪点越低,越易燃烧。使用易燃化学试剂时绝不能使用明火,加热也不能直接用加热器,一般不用水浴加热。在使用易燃化学试剂的实验人员,要穿好必要的防护用具,最好戴上防护眼镜[6]。
4.2 有毒化学试剂
一般化学试剂对人体都有毒害,在使用是一定要避免大量吸入;在使用完公演试剂后,要及时洗手,洗脸洗澡,更换工作服,对于一些吸入或食入少量即能中毒致死的化学试剂,如:氰化钾、氰化钠及其氰化物;三氧化二砷及某些砷化物、二氯化汞及某些汞盐、硫酸、二甲酯等等。在使用时一定要了解这些试剂中毒时的急救处理方法,剧毒试剂一定要有专人保管,严格控制使用量。
4.3 腐蚀性化学试剂
任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官是都要及时清理,特别是对皮肤、粘膜、眼睛、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂,如:各种酸和碱、三氯化磷、溴、苯酚、天水肼等,在使用前一定要了解接触到这些腐蚀性化学试剂的急救处理方法。如:酸溅到皮肤上要用碱液清洗等等。
4.4 强氧化性化学试剂
强氧化性化学试剂都是过氧化后是含有强氧化能力的含氧酸及其盐。如:过氧化氢、硝酸钾、高氯酸及其盐、高锰酸钾及其盐过氧化苯甲酸、五氧化二磷等等。再适当的条件下可放出氧发生爆炸,并且与有机物、铝、锌粉硫等易燃物形成爆炸性混合物,在使用时环境温度不高于30 ℃,通风要良好,并不要与有机物或还原性物质共同使用(加热)。
4.5 遇水易燃试剂
这类化学试剂有钾、钠、锂、钙、电石等等,遇水即可发生激烈反应,并放出大量热,也可燃烧,在使用时要避免与水直接接触,也不要与人体接触,以免灼伤皮肤。
4.6 放射性化学试剂
使用这类化学试剂时,一定要按放射性物质使用方法,采取保护措施。 其它类的危险化学试剂,无论常用不常用,在使用前一定要了解它的安全使用注意事项,方可使用。
在化学实验过程中由于操作不当或疏忽大意必然导致事故的发生。问题是遇到事故发生时要有正确的态度、冷静的头脑,做到一不惊慌失措,二要及时正确处理,三按要求规范操作,尽量避免事故发生。例如浓硫酸稀释时,浓硫酸应沿着容器的内壁慢慢注入水中,边加边搅拌使热量均匀扩散。在做有毒气体的实验中,应尽量在通风橱中进行。不慎将苯酚沾到手上时,应立即用酒精擦洗,再用水冲洗等等。
总之,化学试剂的管理必须要求管理人员具备专业的从事化学试剂管理的知识。包括常用试剂的性状、用途、一般安全要求、急救措施、报废试剂的处理及消防知识等[7]。严加管理化学试剂才能确保实验的顺利进行,这是实验室安全的重要环节。
参考文献
[1]吴永仁.化学试剂的存放与保管,中国中学教学百科全书化学卷[M].沈阳:沈阳出版社,1990:151-152.
[2]夏玉宇.化验员实用手册[M].北京:化学工业出版社,2004:3-4.
[3]防火检查手册编辑委员会.化学危险物品手册[M].上海:上海科学技术出版社,1995:775-776.
[4]国家职业资格培训教材编审委员会,凌昌都.化学检验工(中级,第一版)[M].北京:机械工业出版社,2006:75-76.
[5]防火检查手册编辑委员会.化学危险物品手册[M].上海:上海科学技术出版社,1995:778-779.
[6]曹艳霞,曲宝涵.普通化学实验[M].杭州:浙江大学出版社,1995:2-3.
3.实验室试剂管理制度 篇三
关键词：化学试验 试剂和药品 管理途径
提高化学实验管理水平是增强化学实验课程有效性的重要环节，也是化学实验技术人员和教师普遍关注的问题。在很多实践中提出了对化学实验进行绿色管理理念，促进了常规管理的进步。为更有效增强管理的科学性，应从做好试剂和药品的管理入手，包括以下三种途径。
1 提高试剂和药品管理的科学性与安全性
化学实验管理第一步就是要正确存放化学试剂与药品，这与化学药品和试剂的性能特征密不可分。通常用于实验的化学药品和试剂种类各异，依据其氧化物、酸、碱、盐、酸性物质以及碱性物质的特点分门别类放置是正确的做法。对一些容易挥发的化学试剂和药品要使用蜡进行密封，对容易燃烧的化学试剂和药品要对其进行特殊存放，远离可燃易燃物质。本身具有毒性的化学试剂和药品要加大保存的力度。例如液溴的挥发性非常强，毒性也很强，在实验室保存时要使用磨口瓶盖严，然后使用密封性能强的塑料膜包裹两到三层，再用橡皮筋将瓶口处捆扎结实，使用蜡封储藏在专柜中，同时要对密封性进行定期检查，防止意外发生。
针对容易氧化的化学试剂和药品，且实验中使用量较少，可以将其放置在30毫升的滴瓶中，或者盛放在细口瓶中，例如CH3CHO，见光后容易分解的化学药品盛放在棕色的试剂瓶中，降低挥发性，比如AgNO3溶液，NaI溶液等，若实验过程中用量较大的溶液则适宜盛放在125毫升的试剂瓶中，例如稀硫酸等。
2 完善并落实试剂和药品管理规章制度
化学实验管理过程中，完善和落实试剂与药品管理制度也是管理的关键环节，尤其是针对带有危险性的试剂和药品，严格的管理制度是防范风险和意外发生的一道屏障。在制定管理规范和制度时候，首先要充分掌握各种试剂和药品的性能，进行科学化评判，这就要求管理者要具备专业的知识和经验，熟悉化学实验的操作步骤，对每一环节都要谨慎处理，包括试剂和药品的采购与分配，使用前后都要做好详细的记录，也不能私自出售或者将危险药品与试剂带离实验室，这些细节都要在制度中体现出来。为增强落实过程中的严格性与灵活性，以便更妥善地处理试剂和药品管理中出现的问题，可以采取责任人制，化学试剂或药品的购买、保存、使用、处理等环节相关人员都纳入到管理体系中，将每一环节的责任落实到具体人员身上，也可以防止出现问题没人负责的现象发生，同时也可以提高全员的积极性与主动性。实验室要定期组织学习与考核，特别是关于实验室防火、防爆、防毒等知识，对提高试剂和药品管理水平意义重大，也可以有效降低实验室风险，亦是严格落实实验室规章制度的关键一环。实验人员要将管理视为与实验同等重要的内容，转变陈旧的观念，须知各行各业的发展依靠的是“三分技术、七分管理”、提高化学实验效率和确保实验室安全与稳定也不例外。
3 加强试剂和药品废液的处理力度
化学实验进行过程中难免会产生大量的废气、废渣以及废液，也就是通常所说的三废，在实验结束后，要对三废进行妥善的处理，也是提高化学实验管理的重要内容，同时也是提高试剂和药品管理效率的关键步骤。实验中废渣的产生量比较少，处理起来方法比较便捷，废气的处理也非常方便，通过专用的排风通道就可以全部排出。废液的处理过程相对要复杂一些，这不仅与废液的性质有关，还与废液的环境污染程度有关。废液排放之前要对其进行科学处理，降低废液中有害物质对环境的污染。通常含有稀酸和稀碱的废液如果PH值在6～8之间，在相互中和之后不会产生有害物质，可以直接排出。对含有大量有害离子的实验溶液，要经过化学方法的转化之后，再经过处理才可排出。若实验溶液中含有大量的贵金属离子，可以对其加以回收，使用还原法即可达到目的，然后再合理调节溶液的PH值，再排放出去，最大限度地减小对环境的污染。例如含铬的化合物，当处于酸性环境中，采用亚硫酸铁将C（Ⅳ）还原成Cr（Ⅲ），再利用碱性溶液，产生沉淀，静置一段时间后可以进行分离，然后将溶液的PH值调节到6～8即可排出。再例如含氰化物的废溶液，因为它具有比较强的毒性，所以在排放之前要做好相关的处理工作，首先是添加混合物碱液，促使废液中的金属离子可以全部转化成氢氧化物沉淀，再将沉淀全部分离，剩余溶液的PH值要调节到合理的限度，6～8为宜，然后再使用过量的NaClO溶液（也可以使用漂白粉），将溶液中的沉淀完全分解后再将溶液排出。若是废液中含有大量的汞、铜、铅、锰等离子，可以使溶液保持在碱性的条件下添加Na2S促使溶液中产生大量的硫化物沉淀，将溶液静置一段时间把沉淀物全部分离后，废液的PH值调节到6～8之间，就可以将废液全部排出。
4 总结
综上所述，化学实验管理水平关系重大，为更加有效地提高管理效率，增强实验的科学性，并降低对环境产生的不良影响，在管理过程中要着重对化学试剂和药品的管理，不断提高管理的安全性、合理性、正确性与环保性。
参考文献：
[1]邓红侠，王建芳.化学实验室试剂库的绿色化管理探讨[J].高校实验室工作研究，2012（02）.
[2]于水莲，刘志江.实验室化学药品和试剂的科学管理[J].中国科技博览，2010（09）.
4.化验室危险化学试剂管理制度 篇四
1、领用化学试剂时，应检查数量是否相符，包装有无破损，标识是否清晰。
2、领回的化学试剂应分类存放：
未经稀释的强酸放在抽风柜内或抽风柜下边；易吸潮变质的试剂（过氧化钠等）存放在干燥器内；其它化学试剂分类存放在试剂柜内，其中强氧化剂（如过硫酸铵、高锰酸钾等）不能与强还原剂（如氯化亚锡、三氯化钛等）混放，高氯酸不能与有机试剂混放。
3、试剂存放处应有相应的危险警示标识。
4、挥发性试剂必须在抽风柜内开启和使用。
5、使用危险化学试剂时必须穿戴好劳保用品。
6、危险化学试剂的使用人员必须持有化学分析检验员证，实习人员必须在持证人员的监护下使用危险化学试剂。
7、未经室主任批准，任何人不得将危险化学试剂带出化验室。其它部门因公需要到化验室取用少量试剂时，必须向取用人交待清楚该试剂的危险性、使用方法和应急措施。情况允许时应对试剂进行稀释配制降低危险性后交付。
8、变质废弃的有毒化学试剂应进行相应的处理后排放（浓酸应稀释、重铬酸钾应还原等）。
5.2012实验材料与试剂总结 篇五
常用方法技术与药品试剂
一、基本的实验方法和技术（补充）
1.植物叶片生成淀粉的鉴定技术（1）适用于光合作用的有关实验
（2）主要步骤：光照 酒精脱色加碘检验等 2.同位素示踪技术
（1）噬菌体侵染细菌实验
（2）光合作用中氧原子、碳原子转移的研究实验（3）半保留复制实验
（4）分泌蛋白的形成过程 3.植物杂交技术
（1）雌雄同花：花蕾期去雄 + 套袋 + 开花期人工授粉 + 套袋（2）雌雄异花：花蕾期雌花套袋 + 开花期人工授粉 + 套袋 4.育种技术
（1）杂交育种（2）人工诱变育种（3）单倍体育种（4）基因工程育种（5）细胞工程育种等。
二、实验中常用器材和药品的使用
1.斐林试剂与班氏试剂：可溶性还原糖的鉴定砖红色沉淀（水浴加热）2.双缩脲试剂：鉴定多肽（蛋白质）与双缩脲紫色
3.苏丹Ⅲ、苏丹Ⅳ：脂肪的鉴定（脂肪被苏丹Ⅲ染成橘黄色，被苏丹Ⅳ染成红色，用显微镜
观察；也可向待测样液中滴加）
4． 酒精：用于洗去浮色，配制解离液，叶片脱色，析出DNA（冷酒精），提取叶绿体中的色
素，消毒处理，冲洗卡诺是固定液。5.碘液：鉴定淀粉（蓝色）
6． 吡罗红甲基绿（混合染色剂、现配现用）：甲基绿使DNA呈现绿色（细胞核，面积小），吡罗红使RNA呈现红色（细胞质，面积大）
7.HCl：改变细胞膜的通透性，加速染色剂进入细胞；使染色质中DNA与蛋白质分离，有利于DNA与染色剂结合；解离；改变溶液pH
8.NaCl：配制生理盐水（0.9%的氯化钠溶液，维持动物细胞的正常形态）及其他不同浓度的盐溶液，可用于测定动物细胞内液浓度；溶解(2mol/L)或析出DNA（0.14mol/L）9.NaOH：用于吸收CO２或改变溶液的pH，模拟细胞大小与物质运输关系实验中应用
10.健那绿染液 ：专一染线粒体的活细胞染料（健那绿溶解在生理盐水中制成健那绿染液，使
活细胞中的线粒体呈现蓝绿色）
11.蔗糖：配制蔗糖溶液，用于测定植物细胞液浓度或观察质壁分离和复原
12.台盼蓝：台盼蓝使死细胞染成蓝色（正常的活细胞，细胞膜结构完整具有选择透过性能够
排斥台盼蓝，区分活细胞和死细胞；检测细胞膜的完整性）
13.20%的肝脏研磨液、3%的过氧化氢、3.5%的氯化铁溶液：用于比较过氧化氢酶和Fe3+的催化效率。
14.可溶性淀粉、3%的蔗糖溶液、2%的新鲜淀粉酶溶液：探索淀粉酶对淀粉和蔗糖的作用
实验（应该用斐林试剂检测，不能用碘液进行检验，因为蔗糖及其水解产物与碘均不变色）15.3%可溶性淀粉、2%的新鲜淀粉酶溶液：探究温度对酶活性的影响（①先分别保温再混合，②不能用斐林试剂检测，只能用碘液检测，③不能用H2O2做本实验）
16.20%的肝脏研磨液、3%的过氧化氢：探究Ph值对酶活性的影响（不能用淀粉酶催化淀粉
探究探究Ph值对酶活性的影响）17.Ca(OH)2（澄清的石灰水）：鉴定CO２（混浊程度不同可说明有氧呼吸与无氧呼吸产生二氧
化碳的多少
18.溴麝香草酚蓝水溶液：可检测CO2（由蓝变绿再变黄）19．重铬酸钾溶液：橙色的重铬酸钾溶液，在酸性条件下与酒精发生化学反应，变成灰绿色（可
以检测酵母菌的呼吸方式，也可检验酒驾）20．乙醇或丙酮：用于提取叶绿体中的色素
21．层析液：可用于色素的分离，即将色素在滤纸上分离开。22.滤纸 ：过滤或纸层析
23.二氧化硅：在色素的提取和分离实验中研磨绿色叶片时加入，可使研磨充分
24.碳酸钙：研磨绿色叶片时加入，可中和有机酸，防止在研磨时叶绿体中的色素受破坏25.NaHCO3 ： 维持环境中CO２浓度的恒定
26.改良苯酚品红染液、龙胆紫染液、醋酸洋红溶液（碱性染料）：用于染色体染色
27.秋水仙素：阻断纺锤体的形成,使染色体加倍（人工诱导多倍体试剂。用于萌发的种子或
幼苗，可使染色体组加倍，原理是可抑制纺锤体的形成）（低温也可抑制纺锤体的形成）28.卡诺氏液：把经诱导处理的根尖放入卡诺氏液中浸泡0.5-1h，以固定细胞形态 29.二苯胺：鉴定DNA（蓝色，沸水浴）30.柠檬酸钠：防止血液凝固，抗凝剂
31.洗涤剂：提取植物细胞中DNA时瓦解细胞膜 32.琼脂：激素的转移或配制固体培养基
33.PEG试剂：促融剂（灭活的病毒也可作为促融剂）34.氯化钙： 增大细菌细胞壁的通透性 35.胰蛋白酶（胶原蛋白酶）：可用于动物细胞培养时分解组织使组织细胞分散开 36.木瓜蛋白酶：嫩肉粉的主要成分，催化水解蛋白质
37.蒸馏水：①在观察DNA、RNA分布中配染色剂；缓水流冲洗载玻片
②质壁分离及复原实验中，使发生质壁分离的细胞浸浴在蒸馏水中发生复原（引流法）
③临时装片的制作（擦、滴、取、放、展、盖）④有丝分裂实验中漂洗解离液
⑤DNA粗提取与鉴定实验中使血细胞吸水涨破；稀释NaCl溶液 ⑥制备细胞膜时使细胞吸水涨破（引流法、差速离心法）
三．注意取材问题
(1)观察DNA、RNA在细胞中的分布不能选用哺乳动物成熟的红细胞(无细胞核，也就几乎不含DNA、RNA)；
(2)不能用观察叶绿体的材料来观察线粒体(叶绿体中的色素颜色会掩盖健那绿染色后的颜色变化)；
(3)观察细胞的有丝分裂或低温诱导植物染色体数目的变化时，应注意观察呈正方形的根尖分生区细胞(长方形的细胞可能是根尖的伸长区或成熟区的细胞，没有分裂能力)；
(4)观察细胞的减数分裂所选的材料可以是动物的精巢和植物的雄蕊，而不宜选用动物的卵巢和植物的雌蕊(雄配子的产生数量远远多于雌配子，更容易观察到减数分裂的细胞)；
(5)观察叶绿体时，若选用菠菜叶则取稍带些叶肉的下表皮(靠近下表皮的叶肉细胞中的叶绿体较大而数目较少)；
(6)观察植物细胞的质壁分离与复原应选取活的成熟的植物细胞(含有大的液泡)。四．实验中注意问题 1.有关蛋白质的鉴定
①若用蛋清进行蛋白质鉴定时，需将鸡蛋清用水稀释，通常是0.5 mL蛋白液加入5 mL水，搅拌均匀。如果蛋白液稀释程度不够，与双缩脲试剂发生反应后会粘固在试管的内壁上，使反应不容易彻底，并且试管也不容易刷洗干净。
②鉴定蛋白质时，向样液中加入2 mL双缩脲试剂A摇匀，再向样液中加入3～4滴双缩脲试剂B摇匀。其中双缩脲试剂B不能过量，因为过量的双缩脲试剂B会与试剂A反应，使溶液呈蓝色，从而掩盖生成的紫色。
2.探究温度(pH)对酶活性的影响时，必须在达到预设的温度(pH)的条件下，再让反应底物与酶接触，避免在未达到预设的温度(pH)时反应底物已与酶接触发生反应，影响实验结果。
（1）温度对酶活性影响实验中
①不能用过氧化氢酶来完成此实验，因为过氧化氢受热易分解
②不能用斐林试剂检测，因为斐林试剂的使用需要加热，加热会改变0℃组的实验结果（2）pH对酶活性影响实验中：不能用淀粉、淀粉酶做此实验 3.探究酵母菌的呼吸方式时：
（1）①新配制的质量分数为5%的葡萄糖溶液先加热煮沸(杀死里面的微生物、除去溶液中的氧
气)，等冷却(防止高温杀死酵母菌)后再将食用酵母菌加入；
②酵母菌培养液应封口放置一段时间后，待酵母菌将瓶内的氧气消耗完，再连通盛有澄清石灰水的锥形瓶，以保证检测到的一定是酵母菌无氧呼吸产生的CO2使澄清的石灰水变混浊。
（2）实验结果的检测
①检测CO2（观察石灰水混浊的程度、溴麝香草酚蓝溶液变成黄色的时间长短）
②检测酒精的产生（酸性的重铬酸钾）4.探究生长素类似物促进插条生根的最适浓度
①装置的设计应有利于观察，如观察促进生根的实验可以用水培法。
②所设组别除不同浓度的生长素类似物处理外，还要增加一组蒸馏水处理的做空白对照。5.探究培养液中的酵母菌种群数量的动态变化
①从试管中吸出培养液进行计数之前，要轻轻震荡几次，使酵母菌均匀分布，以确保计数准确，减少误差。
②该探究不需要设置对照，因为随着时间的延续，酵母菌种群数量的变化，在时间上形成前后自身对照
③该探究不用重复，只要分组实验，求得平均值即可。
④对于压在小方格界线上的酵母菌，应只计算相邻两边及其顶角的酵母菌。⑤实验结束后，用试管刷蘸洗涤剂擦洗血球计数板的做法是错误的，正确的方法是浸泡和冲洗。6.观察叶绿体、线粒体
①选用藓类的小叶或者菠菜叶的下表皮（稍带叶肉）作观察叶绿体的实验材料是实验成功的关键，因为藓类叶片仅为一层细胞，菠菜叶的下表皮的叶肉细胞叶绿体大且数目少，便于观察。）
②线粒体、叶绿体均需保持活性。
③叶绿体，不需染色，可直接观察；线粒体用健那绿染色（活体染色剂）
④观察线粒体一般选用动物或人体细胞，而不选用植物的叶肉细胞，其原因是经健那绿染
色的线粒体颜色为蓝绿色，与叶绿体颜色相近，会掩盖影响对对线粒体的观察
7.采用差速离心法的实验有
①细胞膜的提纯②分离各种细胞器
8.研究DNA的复制方式用（答案：密度梯度离心法、同位素标记法）9.引流法的应用
①细胞膜的制备②质壁分离与复原 10.紫色洋葱可做哪些实验
有丝分裂（根尖）、低温诱导染色体数目加倍（根尖）、质壁分离（洋葱鳞片叶外表皮）、观察DNA、RNA的分布（洋葱鳞片叶内表皮）、观察线粒体（洋葱鳞片叶内表皮）
11、植物种群密度调查用
蚯蚓（活动能力比较弱的动物）的种群密度调查用调查动物丰富度用 取样器取样法）
统计动物丰富度（目测估计法、记名计算法）
12、关注酵母菌的常考知识点和注意问题
（1）酵母菌是单细胞真菌，即属于真核生物（2）代谢类型异养兼性厌氧型（3）生殖方式无性生殖和有性生殖
（4）具有的核酸种类有DNA和RNA，其中遗传物质是DNA，是否遵循
遗传规律是（有性生殖）
（5）能发生的可遗传变异有基因突变、基因重组和染色体畸变（6）酵母菌不是种名，代表的是一类生物。
（7）在生态系统中的地位：大多数腐生，属分解者； 少数寄生，属消费者，如葡萄表面的野生酵母。
6.实验室试剂管理制度 篇六
个体化医学（personalized medicine）通俗顾讲，就是疾病的治疗“因人而异”的医学，确切地说，是根据每个患者的个体特征制定相应的治疗策略的医学，但并不意味着对每个病人都准备一套药物或设立一套治疗设备，而是根据患者对特定疾病的易感性以及对特定治疗的应答程度进行分类治疗，使得预防或治疗性的干预措施能集中于确定会受益的人群，从而为那些不会受益的人群节省医疗开支并减少药物的副反应。
个体化医学检测则是为疾病的个体化治疗决策服务的，也就是通过实验室检测，确定患者是否会对特定的治疗产生有效的应答。2003年人类基因组计划基本完成后，进入到后基因组时代，功能基因组的研究，揭示了占人类基因组约1%的单核苷酸多态性（SNPs）不但决定个体的“高矮胖瘦”等外在特征，也决定了个体对外在刺激应对能力以及进入机体的化学物质如药物等的代谢能力，于是产生了药物基因组学。
各种细胞信号传导通路的深入基出研究，产生了疾病的靶向治疗概念，各种靶向治疗药物研发的跟进，使得靶向治疗成为现实，但靶向治疗的有效性又与相应基因结构的改变、表达以及代谢密切相关。因此，进行相应基因及结构改变以及基因表达等的检测是相关检测的基础，在分子水平上做出临床诊断，从而增加诊断的准确性并根据患者的遗传特征选择合适的治疗方法，这就是个体化医学检测，其意义通俗地讲，就是决定特定的治疗药物或方法是否能用或用多用少。
个体化医学检测目前国内既有经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法（laboratory developed tests，LDTs），但实验室对LDTs、性能验证（verification）和性能确认（validation）等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文特就上述方面谈一点个人的理解和思考。
一、国内个体化医学检测现状及特点
近几年来，国内医疗机构临床实验室已开展了一些涉及肿瘤靶向治疗基因突变和药物代谢基因多态性检测等个体化医学检测项目，并呈快速增加之势，有以下几个方面的特点。
1、采用的技术平台多
以聚合酶链反应（PCR）为基础的技术为主，如实时荧光PCR方法（包括扩增阻碍突变系统法[Amplification Refractory Mutation System，ARMS]、PCR-高分辨溶点曲线分析[HRM]等）、PCR-杂交法（如膜上、芯片[基因芯片]、乳胶颗粒[Luminex]）、PCR-质谱、PCR-Sanger测序、PCR-焦磷酸测序、PCR-新一代高通量测序等，其它较为常用的还有荧光原位杂交（FISH）和免疫组化等。
2、涉及的临床科室多
目前国内开展个体化医学检测的临床实验室所涉及的科室非常多，因为个体化药物治疗研究进展日新月异，可考虑采用基因检测来决定药物使用的药物名单越拉越长，几乎涉及所有临床科室，只要相应科室的主任有相应知识和意识，也有实验室，就有可能去开展相关检验项目。因此，国内目前开展个体化医学检测项目的实验室大部分在非检验科的其它科室或临床科室的研究实验室，如病理科、药剂科、妇产科、肿瘤科、心胸外科、眼科、耳鼻喉科、转化医学中心、中心实验室、医疗机构研究所和医学检验所等。
3、自配试剂多
个体化医学检测尽管已有一些国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的检测试剂，涉及约30余个检验项目，但仍有许多实验室所使用的试剂为自配试剂或方法为自建方法，即LDTs，如几乎所有PCR-Sanger测序、PCR-限制性长度片段多态性分析（RFLP）、PCR-质谱和PCR-高通量测序等。此外，有许多实验室对商品试剂盒的组份及操作进行了改变，一旦出现这种改变，所用试剂即应被视为LDTs。还有，如果使用无证商品试剂，也属于LDTs。所以LDTs目前应可以分为三类：（1）实验室通过购买试剂盒原材料如引物、探针、扩增缓冲液、酶等，配制的自用试剂；
（2）实验室购买的是经过批准的商品试剂，但对试剂盒组份或操作过程进行了改变；
（3）实验室购买的是未经过批准的无证商品试剂。
二、国内外对体外诊断产品和LDTs管理
在北美和欧洲，涉及人类基因的个体化医学检测，极少有经过批准的商品试剂盒或检测系数统，绝大部分都是由医疗机构通过使用LDTs来完成的。在美国，1976年的联邦食品、药品和化妆品医学产品法案修正案（The 1976 Medical Device Amendments to the Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FD&CA)授权美国食品药品监督管理局（FDA）监管包括体外诊断产品（in vitro diagnostic devices，IVDs）在内的医学产品。IVDs定义为用于疾病诊断或包括为治疗或预防疾病确定患者健康状态的其它目的的试剂、仪器和系统，为作为商品销售。根据其对患者的风险评估分为三类，I类为低风险，用于患者前，不需要评估或批准；Ⅱ类为中度风险，而进行一般和特定的控制，常需通过进入市场前的告知方式或者510（K）过程由FDA进行评估；Ⅲ类为高风险，则需要进入市场前的批准（premarket approval，PMA）程序。一般的药物遗传检测属于Ⅱ类。加拿大则将IVDs的风险分为四级，遗传检测归为Ⅲ类，即对公众健康有中等风险或对个体有高风险。欧盟则制定了“体外诊断医学产品指令”（the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive[Council Directive 98/79/EC]），作为欧盟的IVDs监管的要求，设定了最低安全、质量和性能标准，但具体评价由成员国的监管机构进行，一旦通过一个国家的批准，则全欧盟成员国通行有效。在国内，IVDs的监管由国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责，管理法规是以国务院令形式发布《医疗器械监督管理条例》，同样，IVDs按低、中和高风险分为三类，第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。二类由省级药监部门负责注册，三类由CFDA负责注册。
相对于IVDs，临床实验室为疾病诊断和治疗进行实验室检测及报告结果，在美国应遵循“1988年的临床实验室改进修正案（the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA)，具体由美国医疗保险和医疗补助中心（the Centers for Medicare& Medicaid Services，CMS）监管，遵循CLIA要求对实验室检查、认证和认可由CMS或独立的授权机构如病理学家协会（the College of American Pathologists，CAP）负责。CLIA关注的是检测过程的准确性和可靠性，以及质量控制、室间质量评价（能力验证）、实验室检测人员的证书、报告结果的要求和标准操作程序（SOP）文件，实验室负责人起着核心作用。作为CLIA的一部分，FDA将实验室检测根据其复杂程度分为豁免、中度和高度复杂三类，CLIA再针对这三类检测提出不同的管理要求。CLIA允许临床实验室修改FDA批准的诊断产品以及研发其自己实验室的检测，亦即LDTs。在CLIA规则下的定期检查确保LDTs遵循必要的程序，并且LDTs检测只能是在执业医生、实验室科学家、遗传学家和分子病理学家等实验室专家的指导下进行。在美国绝大部分的基因遗传相关检测均采用LDTs，欧洲亦如此，但欧洲LDTs只适用于政府的公共医疗机构实验室，可免于IVD Directive监管，只能在自己实验室使用，如要提供给其它机构实验室，则需要走监管程序。国内针对LDTs在2000年发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）中的第十条规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。2014年新发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）删去了这一条，但并没有规定不允许自制医疗器械。
近些年来，在美国一些商业实验室开展了直接针对消费者的检测项目（direct to consumer，DTC），主要是一些疾病风险预测的项目，均为LDTs。因为其意义的不明确和结果解读的问题，对被检者有可能造成不可预知的困惑或伤害。例如，美国好莱坞著名女演员茱莉2013年5月14日在美国《纽约时报》发表了“My Medical Choice（我的医疗选择）”一文，她表示自己由于携带乳腺癌1号基因（BRCA1），已经接受预防性的双侧乳腺切除手术，以降低罹癌风险。据茱莉介绍，自己的母亲曾经与癌症作斗争了近十年，于56岁时去世。由于妈妈给她遗传了BRCA1基因，因此患乳腺癌和卵巢癌的几率比较高，分别是87%和50%。因此，美国FDA试图对LDTs进行有限的监管，2014年7月再次向美国国会提交议案，在这份提案中FDA计划按照LDT类型分为I级低风险；II级中度风险，III级高风险，分别对应告知（reporting）、注册（registration）、510(k)认证等监管要求。对于罕见疾病，以及有巨大的临床需求，且安全性被证实的诊断技术，FDA把它划为I级低风险，仍然由CMS监管。但也有众多学者反对，提出FDA是管诊断产品的，而临床实验室研发LDTs提供的只是一种医学服务，并非产品。但强调LDTs在临床应用前，应有严格的性能确认程序，使用中有严格的质量控制和使用情况监控。国内LDTs如何能有效地为临床服务，如何进行管控是值得业界思考的一个问题。
三、性能验证和性能确认
7.试剂加入顺序的先后对实验的影响 篇七
教师或学生在实验中, 若将化学试剂的加入顺序变更以后, 有可能引起实验现象不明显甚至得到截然不同的实验结果。
例如在做溴与苯酚取代实验时, 将苯酚溶液加到浓溴水中, 观察不到白色沉淀, 而只能见到溶液变成了黄色。若将反应物的加入顺序改为“将1～2滴浓溴水滴入苯酚溶液中”, 保证反应中苯酚过量, 则预期现象很明显。
再如Cu (OH) 2的制备是高一的一个学生实验。若按教材要求的方法和步骤, 向盛有CuSO4溶液的烧杯中滴加NaOH溶液, 可以产生大量的絮状沉淀, 但是对该沉淀进行加热时有时就是看不到黑色CuO。实际上, 按如上操作一般生成的沉淀只能是绿色的碱式硫酸铜, 致使观察不到Cu (OH) 2的受热分解现象。所以, 建议将步骤改为
8.实验室试剂管理制度 篇八
【关键词】红宝石:五分类血球仪:原装试剂:国产试剂:临床应用
【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）10-0372-01
目前检验试剂主要有原装进口与国产两大类，原装试剂普遍性的价格较高，但是质量有保障。国产试剂普遍性的价格低，但是质量不是都很理想。所以对高质量国产五分类血细胞试剂的需求随之增多，现有不少国内试剂公司也生产质量不错的产品。[1]为适应国内大部分中、小型医院的发展可以在众多的国产试剂中选择质量有保障的试剂。本文对广东浩江、中山创艺与原装试剂在性能良好的雅培红宝石RUBY五分类血细胞分析仪上使用时WBC、RBC、Hb、PLT四个项目检测结果进行比较。现将结果报告如下：
1 材料与方法
1.1材料
1.1.1标本来源30例来自2011年2月本院住院病人，标本用EDTA-K2抗凝真空管抽血1.5～2ml。
1.1.2主要仪器美国雅培红宝石RUBY全自动血细胞分析仪
1.1.3试剂来源美国雅培红宝石RUBY全自动血细胞分析仪原装试剂，批号8281812。广东浩江医学科技有限公司生产的套装试剂批号110226；中山创艺生化公司生产的套装试剂批号L13026。
1.2方法
EDTA-K2抗凝血在自动混匀器上充分混匀后按照操作说明上机完成血细胞分析。
1.2.1用原装试剂进行血细胞分析前，先作空白计数然后用定值全血质控物进行质控，质控结果符合要求后，按正常操作程序完成30例标本的测量，记录结果。
1.2.2用广东浩江、中山创艺两种试剂进行血细胞分析计数，操作前各自进行试剂排空、灌注、直到管道内全部充满各自的试剂后，仍用定值全血质控物进行质控，质控结果符合要求后，按正常操作程序分别完成30例标本的测量，分别记录结果。
1.2.3统计结果分析：所有数据以X±S表示，用spss for Widow10.0软件进行统计分析分别采用检验方差分析。
2．结果
30例病人标本(EDTA-K2抗凝全血)分别使用原装试剂，广东浩江、中山创艺三个厂家的试剂上红宝石五分类血球仪测量分析。结果如下表：
由上表得出广东浩江、中山创艺两种试剂分别测定WBC、RBC、Hb、PLT的值与原装试剂无显著差异(P<0.05).
3.讨论
血细胞分析是医院里最常用的检测项目，也是临床各种疾病诊断及疗效监测和健康体检的内容。目前五分类血细胞分析仪以进口仪器为主，但是进口仪器的原装试剂昂贵，而国产试剂价格较低，但质量不是都很理想。目前国产试剂在三分类血细胞分析仪上的应用已较普遍，应用效果亦较好，但在五分类血细胞分析仪上国产试剂的应用尚较少。[2]如果用心选择也可以在国产试剂中找到一些质量好的试剂。
本文选择广东浩江医学科技有限公司生产的五分类套装试剂和中山创艺生化公司生产的五分类套装试剂与红宝石五分类血球仪的原装试剂进行比较。上表显示用原装试剂、广东浩江、中山创艺分别检测WBC、RBC、Hb、PLT四个项目的结果无显著差异(P<0.05)。说明部分國产试剂在临床应用方面与原装试剂具有相同的应用价值，可以替代原装试剂。而选择质量有保障的国产试剂成本远远低于原装试剂，这样社会和经济效益将得到更大的提高。
参考文献
[1]陈晓燕，吴坚，潘峰等。五分群国产试剂在雅培CD3700血细胞全自动分析仪上应用的评价试验［J］,中国实验诊断学，2004,8(6)：P570～571。
9.实验室试剂管理制度 篇九
摘要：为节省测试费用,选择HACH的替代试剂对水样进行消解,而后用反应管在HACH分光光度计上比色测定,产生的.误差较大.对消解样品改用滴定的分析方法,实验结果与传统回流法一致,两者的相对误差在5%之内,另外用该方法对4组标准水样进行测定,相对偏差均小于10%,准确度也0.04%～3.35%的范围内.该替代方法具有试剂用量少、成本低、操作简便等优点,适合在室内进行批量测试.作 者：孙远军 李小平 黄廷林 作者单位：孙远军,黄廷林(西安建筑科技大学环境与市政工程学院,西安,710055)
李小平(上海市环境科学研究院,上海,00)
10.实验室试剂管理制度 篇十
人教版《生物(必修一)》中提及,菲林试剂由甲液(质量浓度为0.1g/mL的NaOH溶液)和乙液(质量浓度为0.05 g/mL的CuSO4溶液)等量混合均匀而成,检验还原糖时必须现配现用。实验时待测组织样液为2 mL,菲林试剂为1 mL,在50℃~60℃温水中加热约2 min即可得到砖红色沉淀[1]。
二、相关问题讨论
1. 菲林试剂为什么要现配现用?能否静置一段时间后再使用?
实际上,菲林试剂并非需要现配现用。有研究者取久置一周的菲林试剂的上层清液与还原糖反应,依旧能得到砖红色沉淀,现象明显[2]。另外,文献[3]指出,高浓度的葡萄糖溶液能溶解Cu(OH)2沉淀,之后加热,同样可得到砖红色沉淀;然而此种方法存在弊端:加热过程中Cu(OH)2会析出,继而分解产生黑色CuO,掩盖实验现象的同时阻断反应。总之,现阶段教材强调菲林试剂需要现配现用并不准确。
教材之所以依旧强调现配现用,一是科学教育相关内容存在滞后性,二是受限于学生现阶段的认知水平。为了符合学生的认知规律,教材对这一方面的内容模糊处理,符合发展性教学原则,具有合理性。但是作为教师,则必须明白个中缘由。
(1)菲林试剂中与还原糖反应的有效成分是什么?为什么?
配置菲林试剂时要求NaOH过量,这是因为新生成的Cu(OH)2沉淀能进一步和OH—络合,生成[Cu(OH)4]2—,反应方程式为:Cu(OH)2+2OH—=[Cu(OH)4]2—。[Cu(OH)4]2—氧化还原糖,生成砖红色沉淀,其反应方程式如下:
[Cu(OH)4]2—+CH2OH(CHOH)4CHO=CH2OH(CHOH)4COOH+Cu2O↓
(2)Cu2+或者Cu(OH)2不能直接与还原糖发生氧化还原反应吗?
Cu2+在水溶液中会发生水解,只存在于偏酸性环境下。从电极电位看:
由电极电位可知,此时SO42—起氧化作用,因此,Cu2+不是有效成分[4]。而φθCu(OH)2/Cu2O=—0.080 V,即Cu2+的氧化能力比Cu(OH)2强,所以Cu(OH)2也不是有效成分。综上,Cu2+和Cu(OH)2由于氧化能力不够,无法氧化还原糖。
2. 为什么要保证在碱性环境下反应?还原糖被氧化的机理是什么?
文献[5]、文献[6]指出,决定还原糖的氧化过程是糖的烯醇化(以葡萄糖为例,转化过程如图1所示),即还原糖在碱性条件下转化为烯二醇负离子,再被[Cu(OH)4]2-中的Cu2+氧化成羧酸(反应机理如图2所示),烯醇化速率越快,反应越容易进行。
综上,碱性条件能确保还原糖烯醇化成为烯二醇负离子,也确保了[Cu(OH)4]2—的稳定存在。而从生成物的角度,由于Cu2O在偏酸性条件下会迅速发生歧化反应,生成Cu2+和金属Cu,因此也要求体系是碱性环境。
3. 什么是还原糖?果糖为什么也属于还原糖?
从字面上理解,还原糖是具有还原性的糖类。由以上分析可知,能发生烯醇化,即含有醛基或者羰基的单糖,均属于还原糖。另外,含醛基或羰基的二糖也属于还原糖。
葡萄糖与果糖在碱性环境下可以相互转化(如图3所示)。碱性的环境下,果糖也可以发生烯醇化,且速率远大于葡萄糖的烯醇化速率[5,6],因此能与菲林试剂发生反应生成砖红色沉淀。这也佐证了NaOH过量有利于还原糖的检测的观点。
4. 为什么要使用水浴加热
笔者通过多次实验发现,有两种情况,直接在酒精灯外焰上加热也能成功。一种是加大还原糖的浓度并在加热前不断振荡,使反应物混合均匀;另一种是在教材原有基础上,使NaOH大大过量。第一种的实验重复率不高,不时会出现黑色沉淀;而第二种则能稳定看到砖红色沉淀。第一种情况是因为高浓度的还原糖能溶解Cu(OH)2,然而强加热的条件下容易析出Cu(OH)2固体,继而分解产生CuO[3]。第二种情况是因为NaOH大大过量,溶液中的Cu(OH)2全部转化为[Cu(OH)4]2—,有较高的热稳定性,保证了反应的顺利进行。
教材之所以强调水浴加热,是因为所用NaOH不仅浓度较低,量也偏小,Cu(OH)2固体依旧存在于体系中,此时使用水浴加热,较为温和,能有效避免受热不均带来的氢氧化铜分解,防止出现黑色的CuO。另外,按照教材所给的量而言,水浴加热能提高实验的成功率,具有非常好的重复性,能保证中学课堂实验的高效进行。那为什么有时候加热无法得到砖红色沉淀,也没有黑色的CuO沉淀生成?
当所用Na OH的量较少时,会发生以下反应:
2NaOH+2CuSO4=Cu2(OH)2SO4↓+Na2SO4
Cu2(OH)2SO4的热稳定性高,水浴加热条件下不易发生分解,也不与还原糖反应。在这种情况下,可以判定试验所加NaOH的量不足,或者是试剂已经变质了。
三、实验改进建议
根据反应机理,只要保证还原糖烯醇化的正常进行以及[Cu(OH)4]2—的存在,实验就能顺利进行。为了保证实验具有较高的重复率,建议在确保试剂不变质的条件下,加大碱和还原糖的用量。另外,为了保证反应平稳进行且受热均匀,建议使用沸水浴加热。
参考文献
[1]人民教育出版社生物室.全国普通高级中学教科书生物1册[M]:北京:人民教育出版社,2003.
[2]杨晓东.新制氢氧化铜若干问题的探究[J].化学教学,2012(9):53-55.
[3]段昌平.细说氢氧化铜与新制氢氧化铜[J].化学教育,2010,31(12):76-77.
[4]张应红.新制氢氧化铜与乙醛反应的再研究[J].化学教育,2007(8):51-52.
[5]张殷全.还原糖试验与烯醇化的关系[J].大学化学,1990,5(6):11-13.
11.试剂质量管理体系 篇十一
1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的编码： TW ——体外诊断试剂
R ：质量责任QR（Quality Responsibility）； S ：质量管理制度QS（Quality System）； P ：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC ：记录（Record）00：顺序号
5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理
5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。
5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。
5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。
5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。
1.为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按进行，于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容： 6.1.质量方针目标； 6.2.质量管理文件； 6.3.组织机构的设置； 6.4.行政的配置； 6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制； 6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；
7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
1、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细 则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。
2、质量否决权由质量管理部行使。
3、质量否决方式：
1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。
2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。
4、本制度否决的情况：
1）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单
位和个人采购体外诊断试剂，2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。6）伪造购进或销售记录。
7）首营企业和首营品种未按规定审核。8）发生重大质量事故。9）法律、法规禁止的其他情况。
5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进 集体的资格。
6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通 过，经总经理审批后执行。
1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
4、质量信息包括以下内容：
4.1国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；
4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 4.3市场情况的相关动态及发展导向；
4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 4.5企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A ．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
B ．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；
6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并 负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8、质量信息的收集方法： 8.1企业内部信息
A ．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；
B ．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； C ．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
D ．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。8.2企业外部信息
A ．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B ．通过电子信息媒介收集质量信息； C ．通过公共关系网络收集质量信息； D ．通过公共关系网络收集质量信息；
E ．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9、质量信息的处理
A 类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；
B 类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；
C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
10、质量管理部按季填写“ 质量信息报表” 并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料：
3.1首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
3.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。
4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细
填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；
6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。
8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。
2、严格执行本企业“ 进货质量控制程序” 的规定，坚持“ 按需进货，择优采购、质量第一” 的原则。
2.1在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
2.2采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
2.3采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
2.4购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
3、首营企业和首营品种应按本企业“ 首营企业、首营品种质量审核制度” 的规定办理有关审核手续。
4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。
6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业“ 不合格品质量管理程序” 的规定进行。
7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。
1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。
4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
5、验收应按照“ 入库质量验收程序” 规定的方法进行。
6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
6.1验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2验收整件包装中应有产品合格证；
6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收； 6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。
7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。
8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。
9、应做好“ 质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“ 五距” 适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。
4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。
5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“ 温湿度记录表”，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。冷藏的体外诊断试剂应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。按冷库温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。
6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。
7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求： 7.1品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。7.2不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。
7.3实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。7.4保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
7.5仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。注：“ 五距” 指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。7.6药品与医疗器械应分类分开堆放。
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。
1.销售行为的合法性 体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。2.基本原则
2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
2.2.严格按照《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动； 2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；
2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者； 3.销售对象的合法性
依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。3.1.审核程序
3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督；
3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。3.2.审核内容
3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户； 3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符； 3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内； 3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；
3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：
3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内； 3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符； 3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。4.销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。
6.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；
7.2.属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；
7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；
7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：
8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂： 8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；
8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；
8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；
8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录； 为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。1.严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。1.1.在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压体外诊
断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 1.2.搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和
采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。
2.体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证体外
诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展, 其中: 2.1.体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm ；
2.2.体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm ； 2.3.体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm ； 2.4.垛与垛之间，库内通道留适当间距。
3.体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。4.公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；
5.运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。5.1.根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；
5.2.运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。
5.3要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。6.委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。
1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。
2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。
3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。
4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。
5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：
6.1整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；
6.2拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；
6.3使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。
7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：
7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；
7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
7.3若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；
8、出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。
8.1包装内有异常响动和液体渗漏；
8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3包装标识模糊不清或脱落； 8.4体外诊断试剂已超出有效期。
9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。
10、做到下列体外诊断试剂不准出库：
10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂； 10.2内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； 10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。
2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。
3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。
5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。
6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。
7、广泛了解用户的意见和建议。
8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。
9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。
1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制定本制度。
2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。
4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。
5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。
6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。
7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。
8、仓库负责按月填报“近效期催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。
9、销售部门应按“近效期催销表” 所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。
10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。
1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理
3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。
4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。
6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。
8、不合格品应按规定进行报废和销毁。
8.1不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据；
8.2 特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；
8.3 不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“ 报损销毁记录”。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。
9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。
11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。
12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。
1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。
2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。
3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。
4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。
5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。
6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。
7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。
7.1判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不合
格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理； 7.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售；
7.3内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。
8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。
9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。
10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记录妥善保存三年。
1、目的：
为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。
2、适用范围: 适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。
3、职责：
3.1公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。3.2各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。3.3行政部负责设施设备的维护和维修。
3.4质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。
4、管理要点： 4.1设施设备的识别：
4.1.1公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施，包括： 4.1.1.1营业场所配置的设备： 4.1.1.2仓库应配置的设备：
4.1.2体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪器 设备与计量器具。4.2设施设备的使用与维护：
4.2.1各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。4.2.2设施设备的维修与保养。
4.2.3各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。
4.2.4设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。
4.3设施设备档案：
使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。
1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
2、质量管理部负责制定度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。
3、行政部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。
6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。
7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。
8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。
9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。
10、企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。
1、为保证体外诊断试剂质量，创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。
2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。
3、办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。
4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。
6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。
7、库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。
8、库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。
9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。
10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。
12、严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。
14、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
为规范信息化管理工作，使信息管理平台更好更安全的服务于工作，特制定以下管理制度：
1、数据保密
根据数据的保密规定和用途，确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续； 禁止泄露、外借和转移专业数据信息； 未经批准不得随意更改已在局域网内公布的业务数据； 各部门与因特网连接的计算机不得录入机密文件和涉密信息；
2、数据备份
各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复； 数据备份不得更改； 数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管； 数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。
3、操作规范 3.1计算机操作人员
必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生； 必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习； 必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密； 不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置； 严禁利用计算机系统上网发布、浏览、下载、传送反动、色情和暴力信息； 严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统； 3.2维护技术人员
维修计算机和软件的部门或个人，在维修以后，必须保证计算机和软件无病毒和其他有害数据；
3.3任何部门和个人不得从事下列活动：
利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息； 非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源； 故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全；从事其它危害计算机信息系统安全的活动。为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高体外诊断试剂质量和服务质量，特制定本制度
1、公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，做好用户访问工作，重视用户对企业体外诊断试剂质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。
3、访问对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。
7、各业务部门还应定期同客户交流质量信息及时了解客户对体外诊断试剂质量和工作质量的评价。
8、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。