GMP认证申请要求（共11篇）（共11篇）
1.GMP认证申请要求 篇一
广西药品生产企业认证证书核发（2010年版）审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
1．名称：药品生产企业认证证书核发
2．性质：行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
三、实施权限和实施主体
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。
四、行政审批条件
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。
五、实施对象和范围
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定（内容同上）：
在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书（除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业）申请。
六、申请材料目录
资料编号
1、《药品GMP认证申请书》—附件2（一式二份）。
资料编号
2、企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号
3、企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
资料编号
4、人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
资料编号
5、厂房、设施和设备
5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
资料编号
6、文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
资料编号
7、生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
资料编号
8、质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号
9、发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号
10、自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号
11、其他资料：
11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
11.3其他需要的证明文件。
申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。
2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
1．法定办结时限：180个工作日。
2．承诺办结时限：90个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
收费标准：
1、受理申请费400元；
2、专家实地勘验审核费22400元；每增加一个剂型加收2240元。
收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条，桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595695
投诉电话：0771-5595845
2.GMP认证申请要求 篇二
1 新版GMP水平与国际接轨是恰当的
2011年3月1日, 我国新版GMP正式颁布实施, 其有着深远的历史意义, 标志着我国制药行业新的起点, 新的机遇和挑战并存。新版药品GMP吸收了国际先进经验, 并结合我国制药产品总体技术水平, 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念, 更加注重科学性, 强调指导性和可操作性。其不仅在硬件设置、软件管理, 而且在条款编写、检查方式上都参照了欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP。因此称“与国际接轨”是恰当的, 也是必要的。值得关注的是随着新版GMP的颁布实施, 制药行业内对于风险管理、质量回顾、偏差管理、变更控制等内容的讨论也越来越广泛和深刻。其中, 质量风险管理的增加会使我国医药行业的质量管理水平提升到一个全新的高度。
2 新版GMP认证宜早不宜晚
2011年SFDA发文, 要求我国无菌药品和非无菌药品生产企业必须在2013年底和2015年底之前通过新版GMP认证。笔者认为企业宜早做好各项准备工作。新版GMP给制药企业带来了许多需要完成的工作。首先, 要组织学习, 体会理解吃透新版GMP内容和精髓, 明白企业目前处在什么水平, 还有哪些差距, 存在哪方面问题;其次, 着手准备和具体落实改造内容和项目, 不论在硬件方面、软件方面、人员培训方面都一样, 必须贯彻“质量风险”管理意识;第三, 给出时间表, 必备的资金, 做实实在在验证, 做好申请认证的各项工作, 要打有准备之仗;第四, 千万不能坐等观望, 早动手早准备, 早发现早整改, 否则就会被动, 甚至被淘汰出局。
3 新版GMP认证要结合实际防止产能过剩
1998版GMP认证时, 教训之一就是导致产能严重过剩, 生产线闲置。SFDA安监司生产监督处郭清伍处长介绍说:据2010年统计, 粉针生产线利用率不到30%。片剂、胶囊、水针利用率不到50%, 且最近又有部分企业为了应对新版GMP要求, 纷纷提出重新扩建或异地改造, 势必又会带来新的一轮产能扩张。对于这种情况, 要有所预警。
郭处长表示:“我们不反对企业为了减少人为因素而加强硬件, 也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造。但不欢迎为实施GMP而进行不必要的硬件改造。”其更希望全国各省、市药监局要引导企业加强软件建设工作, 不要一味强调硬件改造。应结合实际, 做好分类指导工作, 抓好新版GMP实施工作。
笔者认为制药企业更要自己认清形势, 审时度势掌握新版GMP精髓。做到在设备选型和技术改造时, 先进性和实用性相结合, 硬件改造和软件建设相结合, 人员培训和实际操作相结合, 千万不能贪大求全, 大搞重复建设和投资, 浪费人力和财力。同时, 建议国家有关部门应正确引导, 适时采取一定监督调控措施来防止产能过剩。
4 新版GMP认证企业要注重软件建设工作
我国在新版GMP中首次引入“质量风险管理”这一先进理念, 目的在于提倡“药品风险管理”质量意识。因为在过去很长一段时间内, GMP在我国各个制药企业内的执行情况也暴露出一些问题。比如:有的企业往往强调的是“硬件”投入, 而忽视“软件”建设。硬件改造舍得花钱, 工程项目一哄而上, 做表面文章, 通过GMP认证后, 企业就忽视管理, 甚至违规操作, 为降低成本而不顾药品质量, 对药品安全使用造成巨大风险。因此, 新版GMP要求更加注重软件建设工作, 从人员素质要求到具体培训操作, 从质量体系建设到质量风险评估落实, 从硬件基本投入到厂房设施确认, 从原辅料采购入库到产出品放行销售, 从工艺规程制订到有关变更和偏差控制, 乃至第三方委托生产、委托检验都有具体规定和实质要求, 在软件建设、制度管理、操作层面上更细化, 更精准, 更科学。
希望通过这一轮新版GMP认证, 我国制药企业能有一次质的飞跃, 质量管理和质量体系建设能跨上一个新台阶。
5 新版GMP认证后企业要敢于走出国门参与国际竞争
新版GMP既然是参照欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP来制订的, 那么制药企业从现在开始就要以国际化、全球化的战略眼光来谋求发展, 来适应国际标准。积极走出国门, 主动参与国际医药市场的竞争, 主动把握国际前沿和世界先进水平谋求合作。尤其是一些本身就有或准备出口原料和制剂企业更要主动把握这次新版GMP认证契机, 主动采取“走出去, 请进来”方法, 多学习别人经验, 多向国际先进制药行业龙头企业学习, 从而使管理上、技术上得到一次历史性飞跃。比如:在厂房设计和洁净级别方面、关键设备和自动化控制方面、无菌药品生产隔离方面、除菌过滤系统应用方面、产品质量风险评估方面、确认和验证数据控制方面都应找出我国制药企业水平的差距, 积极向国际先进水平靠拢。
希望通过认证后, 有更多中国制药企业能参与国际医药市场竞争, 提高竞争能力和水平, 也希望我国政府GMP认证能与欧盟等发达国家、WHO (世界卫生组织) 成员国之间的GMP认证能相互认可早日实现。
6 结语
GMP认证是一个系统工程, 必须有一定人、财、物的投入和时间保证, 建议制药企业在申请新版GMP认证时宜早不宜晚。只有早动手、早准备, 才能做到打有准备之仗, 才能顺利通过认证。同时提醒制药企业要结合实际防止盲目扩张, 积极鼓励企业要多向国际先进制药企业学习经验, 积极主动走出国门, 参与国际医药市场竞争。
3.GMP认证申请要求 篇三
GMP认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。企业做GMP认证前需要做各方面准备，以符合GMP认证的要求。主要有以下4个方面的准备：
首先是人员方面的准备：
GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
其次是资金方面的准备：
对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
再次是在自检方面的准备：
一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
最后是GMP认证项目的准备：
对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：
1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。
2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。
3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。
5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。
6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。
9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。
11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。
12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。
15.应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。
16.应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。
17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。
只有在以上四个方面做充足的准备，使每方面都达到GMP认证的要求，这样企业就能成功通过GMP认证。
GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。
人员方面的准备
A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。对于GMP的培训软件，民涛生物科技有限公司的GMP员工培训考核管理系统就很不错，进入http://cgmptest.72mic.com/这个网站就可以了解软件，还可以免费申请试用账号。
企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
B、资金方面的准备
对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
C、自检方面的准备
一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门(工程设计、施工、管理部门、上级部门)的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
D、GMP认证项目的准备
对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程
度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：
1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。
2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。
3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。
5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。
6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。
9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。
11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。
12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。
15.应有空调净化系统的验，有定期测试、清洁、更换的记录。
16.应有工艺用水的验，有水质监测制度及完整的记录。
17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验。
18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。
4.GMP认证申请要求 篇四
为进一步提高GSP再认证的工作效率和质量，规范GSP再认证申请材料填报，现将有关要求说明如下：
一、总体要求:
1、申请材料填写完整、规范；内容真实、准确；不得有空项，如无此项，则填写“无此项”；不得涂改。
2、申请材料应使用A4纸张制作，活页装订成册，注明页码并加盖公章（《药品经营质量管理规范认证申请书》和申请材料目录不编页码）。
3、复印件必须清晰。
二、申请材料填报（材料按以下顺序填报、装订）：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件2）一份
（1）“企业名称、地址、经营方式、经营范围、法定代表人（企业负责人、质量负责人”应与《药品经营许可证》中核准内容相一致。
（2）“上年销售额”填写上一年度的销售额。
（3）“开办时间” 以取得《药品经营许可证》后，正式营业时间为准。
（4）“联系电话”填写药品零售企业的固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。
（5）“企业基本情况”填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面、经营规模、质量保证情况等内容，其它可在自查报告中详细陈述。
2、认证申请材料目录
3、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件
（1）《药品经营许可证》和《营业执照》相关内容应一致；（2）如《药品经营许可证》曾有变更，应同时报副本复印件。
4、企业实施GSP情况自查报告
要求内容全面、完整，突出反映企业实施GSP的具体措施，并能体现针对经营质量管理有无内部评审情况。参考提纲：
（1）企业实施GSP情况：企业对GSP的认识；组织学习和全员培训、考核情况；药学技术人员的配备及继续教育情况；GSP硬件改造投资情况；建立和完善组织结构情况；职责制度、过程管理、设施设备方面的质量管理情况；制度执行考核情况。
（2）对照GSP自查情况：企业的药品经营质量管理体系是否健全，对照GSP条款自查情况和采取的整改措施，目前达到标准的程度；并有内部评审记录、评审的结果及相应的改进措施等。
5、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件3）
（1）此表的填写范围包括:药品零售企业法定代表人（如有，必须填写）、负责人、质量负责人、质量管理部门负责人/质量管理员（如有，必须填写）。
（2）填写时应在“备注”栏说明该人员所属部门的名称；
（3）所报人员的专业技术职称/资格证书及注册证/备案表和学历证书的复印件按填表顺序附于表后；
（4）药师注册/备案所在单位应为该申请单位，且在有效期。如不符要求，须办理相关手续。
6、企业验收、养护人员情况表（附件4）
（1）此表的填写范围包括企业的验收、养护人员；（2）职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员；（3）所报人员的专业技术职称/资格证书和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。
7、企业经营设施、设备情况表（附件5）
（1）表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。
（2）仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。
（3）“辅助用房”指库区中用于经营目的之外的用房。
8、企业药品经营质量管理文件系统目录（1）按GSP要求制订的制度填报；
（2）须从企业的实际情况出发制订企业药品经营质量管理文件；（3）应包含质量管理制度、工作程序、各部门岗位职责等三方面内容。
9、企业管理组织机构的设置与职能框图（附件6）组织机构职能框图中应明确各部门的隶属关系，注明各部门负责人的姓名和职能情况。
10、经营场所、仓库的平面布局图
（1）企业经营场所和仓库平面布局图的绘制要成比例；
（2）仓库布局图中应标明仓库名称、所在地址、楼层、各库区尺寸及面积等内容并标明色标管理区域；
（3）经营场所应标明分类管理区域。
11、原GSP证书复印件
由于种种原因，允许原GSP证书与现《药品经营许可证》存在某些不一致。
12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（附件1）
5.Gmp认证计划 篇五
2、通过公示3个月
3、整改5天4、2014年8月开始认证现场检查通过
5、认证中生产准备6、2014年7月20—7月30号，全部准备结束，市药检局初验。并再次整改7、7月10号完成文件分发、学习、考试、各种记录、验证等所有资料归档，查漏补缺，并完成场区路面、所有工程完工。
8、2014年6月30号申请认证9、6月20号，完成各种记录、软件、自检等审核整改，并征询专家意见，10、6月20号完成每剂型、品种至少三批的工艺验证、并归档11、5月20号、设备验证、清洁验证完成，12、5月10号水系统验证完成，设备的选型、预确认、验证确认完成、仓库内部布局、设施完成。13、5月1号场房验证、空调净化完成，设备安装完成、纯化水硬件设施完成、消防、环评计量等各项工作。
14、2014年4月30号完成空调净化系统检测报告，仓库整修完成15、4月20号完成洁净自测，16、4月15号完成净化区贴版、自流坪整理 17、4月
6.制药企业GMP认证后的设备管理 篇六
1 GMP认证的现状
GMP是中文“产品生产质量管理规范”的缩写, 它是一套用于药品、食品等国家强制型标准, 要求相关的从原料到产品的生产过程都满足国家相关卫生标准, 具有可操作性, 能够控制在生产过程中所产生问题, 改善产品质量, 完善产品的生产等。是一套保证产品质量符合法规的生产测评系统。GMP认证能够有效的防治药品生产过程存在污染等一些不确定的风险, 但是也不能只是按照简单的质量标准来进行检验, 这个主要还是取决于在生产过程中是如何控制的, 一些企业通过了GMP认证就认为合格了, 很多操作没有明显的改观, 设备管理依然是以前的方法理念, 对于产品的监督控制没有严格起来, 疏忽质量监控, 设备管理也不上心, 满足于于通过认证的现状。这样GMP认证是不会起到任何作用的, 投入的大量人力、物力、财力得不到有效发挥, 只有认真执行相关标准, 做好设备管理工作, 严格按照相关卫生标准进行操作, 企业的发展会进入一个更高的阶段的。
2 GMP认证后的设备管理过程中产生的问题
2.1 变更控制不严格造成认证初始条件退变
很多企业在通过了认证之后, 拉紧的弓就放松下来了, 很多事情也不按照标准走。对于新的软件或者硬件设施的运行还要经过一段时间的适应才能达到想要的状态状况, 不可能新的设施已投入使用就会达到预期的效果, 这就可能造成设备、厂房等相关配套措施发生变更, 如果这些变更发生后就有可能造成一些地方不能满足认证时的要求标准, 但是相关企业却不进行变更控制, 这就使质量有所下滑, 对于质量造成的影响, 企业也没有严格的要求。
2.2 员工培训不到位对设备造成损坏
很多企业为了通过GMP认证想出各种措施, 相关的设备进到厂后却没有熟练的人员进行操作管理, 为了通过认证, 招收一些业务不熟练的人员进行紧急培训, 这些人员对于设备也不能进行完全的掌握, 对于生产、质量管理理解不到位, 这就使得操作机器的态度上产生了随意性, 对于设备的保养等发面也不能做到位, 使得机器的寿命减少, 产品的质量产生下滑, 对于企业也将产生不可估计的损失。
2.3 没有完善的设备管理体制
很多企业对于通过GMP认证投入了大量资金引进新设备, 但是在通过之后对于设备的管理保养却没有建立起一个完善的体制。没有在工作中做到量化设备保养指标, 没有一个具体可操作的指南, 对于设备保养人员也没有相关的考核指标, 这就造成他们对于设备管理并不能尽心尽力。对于日常保养没有一个合适的机制那么也会造成维护保养的内容和标准空洞, 无法适应设备的保养需求, 对于设备的使用寿命也是有损害的。
3 相关问题的解决办法
3.1 加强对员工的培训与考核
对于设备的维护与保养的人员应该注意加强培训, 特别是对新人的培训, 每进入一位新人, 应该做好培训和考核, 如果培训不到位, 不应该让新人上岗, 对于培训应该有专人进行管理和监督, 做好每次培训的纪录, 应该将考核成绩与员工业绩挂钩, 建立完善的考核制度, 若考核若干次不达标应该停职停薪学习业务知识, 完善相关操作规程标准, 特别对于设备卫生的管理应该尤为注意, 做好设备的卫生工作是产品质量的保证。对在岗员工的考核也应该根据不同岗位和级别等去相应的安排培训内容。国家出台新的法律法规应该注意学习掌握, 理解每一条的意义与范围, 注重对质量的控制, 对于设备保养的验收也应该逐步规范化, 培训员工的卫生意识, 做好日常的卫生保持, 对于员工的培训应该成为体系, 这样才能培养出合格的操作保养人员。
3.2 完善设备故障管理
很多质量事故的发生都是由与质量意识不强, 操作违规等监督不到位造成的, 将强监督管理也是对于设备管理的重要手段。对于设备维护没有正常的监督体制, 质量管理保养人员不上心, 对于设备维护不定期, 造成设备不正当使用, 出现老化的现象, 这些是日常生活当中经常出现的。这种情况下就应该建立专人对设备维护保养进行监督, 完善管理标准, 行成制度性的文件, 定期检查设备情况, 没有做到定期维护保养的人员应该给予相应的处罚, 促其规范化操作, 定期化对设备维护保养, 避免设备安全隐患。同时应该对设备质量和工作状态进行跟踪, 关注平时运行状态, 如果出现问题及时分析原因所在, 将事故影响降低到最低。
3.3 进一步提高员工素质
对于员工敬业素质的培养可以从生活中的点点滴滴开始, 可尝试让员工每隔一段时间进行岗位轮换, 这样增加员工的兴趣, 激发每个人的潜能, 使得他们对于新事物有个不断学习的过程, 兴趣不断增加, 使得对于工作能够越来越上心, 同时平时也可以增加比赛活动, 进行岗位设备保养比赛等, 增加对设备的了解, 定期举办技术培训与实际操作, 保证设备能够安全稳定的运行。
4 结束语
实际上, 对于设备的管理和维护其关键不在于技术上有多高超, 而在于日常进行定期的检查与零件更换, 良好的态度是设备保养所必须的, 只有企业建立一套完善的管理机制, 并有效地加以落实, 才能够保证质量的品质不出现问题, 才能提升企业的品质。
参考文献
[1]陈晓娜.浅谈如何加强制药企业GMP认证后的设备维护保养[J].机械管理开发, 2010.
[2]徐永平.制药企业GMP认证后的设备管理[J].企业园地, 2009.
[3]李琴.谈GMP认证后制药企业如何巩固和加强质量管理[J].中国中医药信息, 2006.
7.了解新版GMP认证 篇七
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
了解新版GMP认证 ：
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
一、新版GMP认证资料有哪些？
药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
二、药企宜规避认证“堵车”
根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。目前，常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。
因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。
三、正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。
药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。
四、与1998版相比，新版GMP体现了哪些新理念？
在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。
药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。
以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使得药品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是药品质量第一责任人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。
五、新版GMP有哪些特点？与1998年版相比，在哪些方面的要求有较大提高？增加了哪些新要求？
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。
另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。
六、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
七、实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。
八、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
九、企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？
8.2010版GMP认证总结 篇八
一、质量保证体系情况
检查要点1：质量体系的概念是否建立
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标
检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件 职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训 检查要点4：质量风险管理规程
风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）
二、机构与人员
检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）
检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件
检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。检查要点5：培训管理部门的职责、培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）
三、厂房与设施
检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点3：厂房设施清洁维护规程
检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录
检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）
检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）
四、生产区
检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）
检查要点2：环境检测报告 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施
检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
五、仓储区
检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理
检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置
检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件
检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）
六、化验室
检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点2：样品接收处置、贮存区 检查要点3：仪器是否有专门的仪器室 检查要点4：化学试剂贮存区
七、设备
检查要点1：设备清单
检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录
检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。
检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认
检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容
检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验 八|、制药用水
检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）
检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点3：工艺用水电导率及控制指标
检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录 检查要点5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：纯化水系统的验证情况 九|、空调系统
检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸）检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问）检查要点4：空调系统监测规定及相关记录
检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况）检查要点7：空调系统的验证情况
十、物料
检查要点1：原辅料的质量标准
检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上）检查要点3：物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录
检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单 检查要点5：进口药材相关批件
检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离）
检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精）
检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一）
检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的起）。
十一、供应商审计与评估
检查要点1：供应商审计与评估管理规程 检查要点2：合格供应商名单
检查要点3：供应商审计与分级管理（分级是否有风险评估）检查要点4：生产厂家与经销商的授权（必须有相关授权）生产厂家与经销商的证照都要有，主要物料供应商应现场审计
检查要点5：审计记录与审计报告（应详细阐述企业概况及质量管理能力）
检查要点6：质量保证协议（责任是否明确详见条款）
十二、回收
检查要点1：回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）检查要点2：回收的定义是否理解正确
十三、返工产品的管理 检查要点1：返工产品管理规程 检查要点2：返工产品审批是否完整 检查要点3：返工产品生产记录 检查要点4：风险评估、稳定性考察 检查要点5：返工的定义是否理解正确
十四、确认与验证 检查要点1：验证总计划
检查要点2：确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定 检查要点3：厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并保持持续的验证状态
检查要点4：设备的清洁验证方案报告 检查要点5：关键设备的消毒或灭菌验证 检查要点6：三批生产工艺验证情况
十五、生产管理
检查要点1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准 检查要点2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录 检查要点3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致、检查要点4：工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性 检查要点5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况 检查要点6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理 检查要点7：特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）检查要点8：清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志 检查要点9：影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证 检查要点10：整体布局及人员配备能否满足生产要求
十六、质量控制实验室 检查要点1：人员是否符合要求
检查要点2：取样人员授权怎么确定（是否有授权书）
检查要点3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录
检查要点4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求 检查要点5：标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录
检查要点6：质量标准是否齐全、是否受控（如：中国药典）检查要点7：检验操作规程和SOP相关记录是否制定 检查要点8：检验方法验证管理规程、报告和记录
检查要点9：高效、气相、红外等系统适应性检查（验证或确认报告记录）图谱和数据的管理情况
检查要点10：取样管理、样品如何保管、发放、使用（要有记录），检验上用的空白记录怎么控制
检查要点11：检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP 检查要点12：留样管理规程、稳定性考察情况（计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）实际留样与规程是否相符
检查要点13：剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）
检查要点14：培养基适用性实验（检验记录应能反应出培养基的批号）
检查要点15：中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定
十七、变更管理
检查要点1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）检查要点2：变更后评估管理及考察评估记录
检查要点3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响
检查要点4：OOS调查控制系统
十八、偏差处理
检查要点1：偏差处理管理规程、SOP 检查要点2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）
十九、纠正措施
检查要点1：纠正措施的启动 检查要点2：纠正措施与偏差的关系 检查要点3：纠正措施和预防措施风险评估
二十、产品质量回顾
检查要点1：产品质量回顾分析管理规程及SOP 检查要点2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图）二
十一、投诉与不良反应
检查要点1：药品不良反应报告和监测制度 检查要点2：投诉管理规程和SOP，投诉记录 检查要点3：评价、调查、处理记录 检查要点4：投诉定期评估分析报告 二
十三、委托生产
检查要点1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。是否经过省局的批准
检查要点2：物料管理、生产管理、记录情况
检查要点3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定 二
十四、委托检验
检查要点1：委托检验合同（责任是否在委托方）检查要点2：委托检验管理文件和sop 检查要点3：国家局或者省局委托批件内容
检查要点4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录
检查要点5：委托检验报告（盖有红章的原件）二
十五、产品发运和召回 检查要点1：产品发运管理规程
检查要点2：销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）检查要点3：运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施
检查要点4：召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）检查要点5：召回记录
检查要点6：模拟召回（应急演练）二
9.GMP认证申请要求 篇九
1 药品GMP认证的概念
药品GMP是指药品生产质量管理规范, 即要求药品生产企业在药品原料、生产设备、从业人员、生产过程和质量监管等方面都要严格符合国家既定的卫生质量要求, 切实保证生产的药品安全有效, 进而保障人们的身体健康。
药品GMP认证是指政府部门对制药企业实施GMP的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程, 是一种强制性的企业质量体系的政府认证。[1]所以, 药品GMP认证带有一定的权威性、强制性, 它需要医药企业严格贯彻落实。对医药企业实行GMP认证有利于提高其药品质量监督管理的能力, 增强其国际竞争力, 从而促进我国医药事业的健康快速发展。
2 我国医药企业新版GMP认证与执行的问题
2011年3月1日起《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》正式开始施行以来, 我国药品监督管理工作取得了一定的进展, 医药企业进行新版GMP认证的工作也获得了一些成效, 然而, 纵观我国医药企业新版GMP认证与执行现状, 其中还是存在一些问题, 显然这些问题一定程度上制约了我国医药企业新版GMP认证执行的进程, 阻碍了我国医药事业的进一步发展。因此, 我们需要对这些问题进行分析, 力图找出这些问题所在。
2.1 新版GMP认证未引起医药企业足够的重视
全国共有无菌药品生产企业1319家, 截止到2013年7月20日, 通过新版GMP认证的药品生产企业为342家 (其中核发456张证书) , 占无菌药品生产企业总数的25.9%。全国共有非无菌药品生产企业3839家, 截止到2013年7月20日, 通过新新版GMP认证的药品生产企业 (不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂) 为660家 (其中核发810张证书) , 占非无菌药品生产企业总数的17.2%。[2]可见虽然新版GMP已经施行一段时间, 但只有很少的无菌药品生产企业和费无菌药品生产企业进行了GMP认证, 还有许多的医药企业仍抱着等待观望的态度, 对新版GMP认证缺乏足够的重视, 对它的重要性认识不到位, 认为新修订的GMP认证阻碍了它的发展———认为进行新版GMP认证, 这会缩小它的盈利空间, 削弱它开拓市场的能力, 然而这种想法是错误的。因为进行新版GMP认证会提高企业药品生产质量监督管理能力, 保证生产的药品安全有效, 从而逐渐获得消费者的忠诚度, 所以这将有利于医药企业的健康可持续发展。
2.2 新版GMP认证进度缓慢
根据国家食药监局公布的GMP认证情况, 截止2013年7月20日, 无论是无菌还是非无菌药品, 认证通过企业数量都不多, 无菌药品通过率25.9%, 未达三成;非无菌药品通过率17.2%, 两成都没到。[3]我国医药企业包括无菌药品生产企业和非无菌药品生产企业等, 它们的新版GMP认证进度缓慢。可见自我国新版的《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》施行以来, 仍有许多医药企业持观望态度, 不愿意把大量的资金投入到GMP生产中, 认为这些大量投入的资金, 会减少企业利润, 甚至会影响企业的资金周转。这无疑影响了我国医药企业新版GMP认证的进度, 而且这种观点也是值得商榷的。
2.3 医药企业成本压力增大
根据国家食品药品监督管理局的预测, 新修订GMP的实施将淘汰全国至少500~1000家经营乏力的中小企业, 合规企业在硬件投入就需300亿至500亿元, 相当于每年投入60亿至100亿元, 平均到每家药品生产企的投入为600万元~1000万元。我国制药企业中营业收入不足5000万元的中小企业占70%以上, 大部分医药中小制造企业的销售额都未满1亿元。[4]可见随着新版GMP认证的施行, 医药企业要加大对硬件设备的投入, 促进设备的更新换代以及对硬件设备加以维护和保养, 然而目前我国那些中小型医药企业, 营业收入很有限, 巨额的硬件投入, 无疑增加了企业的生产成本, 从而挤占了企业利润。
在人力资源成本方面, 现有人员的人力成本将提高30%~100%, 新标准导致企业新聘质量管理人员增加一倍, 人力成本将在原有基础上增加260%~400%。[5]随着新版GMP认证的施行, 医药企业要加强对从业人员的技能培训和聘请质量管理人员, 这显然会增加企业的培训费用支出和管理费用支出, 这对那些中小型医药企业无疑增加了很大的成本压力。
2.4 未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产
根据《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (以下简称新修订药品GMP) 实施规划, 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起, 未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。[6]可见如今未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产, 侧面也显示了国家贯彻落实新版GMP的信心与决心, 为了全面提高我国医药企业药品生产质量监督管理水平, 增强其国际竞争力, 使我国的GMP认证标准尽快与国际GMP认证标准接轨, 我国大力推动新版GMP认证的执行, 具有必要的强制性和权威性, 这无疑使得我国医药企业新版GMP认证的执行稳步推进, 从而保证药品质量安全有效。
2.5 新版GMP认证执行有区域差异性
我国医药企业新版GMP认证执行情况区域差异性明显, 其中华东地区、华北地区和华南地区的医药企业进行新版GMP认证的数量最多, 而东北地区、华中地区和西南地区的数量相对较少, 西北地区医药企业新版GMP认证数量最少。这显然和当地的经济发展水平和人口密度是密切联系的, 华东、华北和华南地区经济发达, 人口密度高, 这对我国医药企业药品生产质量要求较高, 从而直接推动了这些地区的医药企业进行新版GMP认证与执行, 而西北地区经济发展水平相对不高, 人口密度也相对较低, 因此这些地区进行新版GMP认证与执行的医药企业相对较少。所以, 各区域间的经济发展水平和人口密度不一致导致了我国医药企业新版GMP认证与执行情况呈现区域差异性。
3 总结
由此观之, 我国医药企业新版GMP认证与执行还不是很完善, 其中还存在一些问题———新版GMP认证未引起医药企业足够的重视;新版GMP认证进度缓慢;医药企业成本压力增大;未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产;新版GMP认证执行有区域差异性。因此本文重点对这些问题进行了一定的分析, 以希望能为相关国家机关及医药企业的决策提供一些参考, 来进一步推进我国医药企业新版GMP认证, 促进我国医药事业的进一步发展。
摘要：GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施, 可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展, 而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发, 重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题, 以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考, 来进一步推进我国医药企业新版GMP认证, 促进我国医药事业的进一步发展。
关键词：新版GMP认证与执行,问题,分析
参考文献
[1]李歆.对我国药品GMP认证的经济法思考[J].南京医科大学学报:社会科学版, 2005-12-30.
[2]CPh I.cn.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳[EB/OL].http://www.cphi.cn/news/show-110600.html, 2013-08-26.
[3]CPh I.cn.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳[EB/OL].http://www.cphi.cn/news/show-110600.html, 2013-08-26.
[4]颜建周, 邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究, 2014-06-15.
[5]颜建周, 邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究, 2014-06-15.
10.药品GMP认证收费标准 篇十
一、根据《产品质量认证管理条例》及有关法规规定，为加强药品GMP认证管理，特制定本收费标准。
二、申请费
药品品种GMP认证和药品生产车间GMP认证的申请费均收取1000元；药品生产企业GMP认证的申请费按实有车间累计收取。
三、企业检查费
药品生产车间GMP认证检查费收取8000-10000元，药品生产企业GMP谁检 查费按实有车间累计收取。
药品品种GMP认证检查费收取14400-18000元，获药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证检查费均收取11500-14400元。
经药品GMP检查不符合认证要求，需跟踪复查的，加收80%的检查费。药品GMP认证检查时的差旅费由申请单位按国家有关标准承担。
四、药品检验费
药品GMP认证过程中的药品检验费按国家计委、财政部计价格（1995）340号文件规定的药品检验收费标准收取。
五、批准费100元（含证书费）
六、年金
药品生产车间GMP认证年金收取8900-27500元，药品生产企业GMP认证年 金按实有车间累计收取。
药品品种GMP认证年金收取15900-36300元，获得药品GMP认证证书的车间生产的每种药品或与获得药品品种GMP认证证书相同剂型的每种药品的GMP认证年金均收取12700-32400元。
七、本收费标准仅适用于中华人民共和国境内药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证。
11.中药饮片GMP认证检查项目 篇十一
1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。
2.结果评定：
项 ? 目结??? 果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3?3.各条款对应的检查内容： 条 款? ?检??? 查 内??? 容
*0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构 ? 和人员的职责.0302?是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知 识。
0401?主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，具有中药专业知识。
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。
*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。
0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。
0606?从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。0701?从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。
0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。
0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切 制、炮炙等操作间。
0902?同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。1104?厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌。
1105?净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。1201?生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1202?中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。1204?储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205?储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措 施。
1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设 施。
2304?筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
2801?实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
3104?是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参 数要求的设备。
3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。
*3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。
3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
3501 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有??? 明显的合格标志，是否定期校验。3601?生产设备是否有明显的状态标志。
3602 生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的 质量。
3701?生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。3801?物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。3802?原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。
*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量 产生不良影响。
*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
4001 生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。
4002 购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。4101?物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。4201?待验、合格、不合格物料是否严格管理。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及 时处理。
4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不 高于25℃。
4302 挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
4303?中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。
* 4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。
*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显 的规定标志。
4501?物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内有特殊情 况是否及时复验。
4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。4602?标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。4701 标签是否由专人保管、领用。
4702 标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。
4703?标签是否记数发放，领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是 否与领用数相符。
4704?印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。
4801 是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5001?生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。5601 生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。
5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。5801?生产一定周期后是否进行再验证。
5901?验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
6401?是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
6501 文件的制定是否符合规定。* 6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物 料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装 规格等要求。
*6603 中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无?? 潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
6801 是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。
6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。
*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。
7009?每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
7015?中药材经净选后是否直接接触地面。
7016 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。7018 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药饮片不可露天干燥。7021?中药材的浸润是否做到药透水尽。
*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。
7202?中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。
7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。
7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导。
7402?质量管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。
7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪 器设备。
7406 质量部门是否对毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
*7501质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准 及检验操作规程。
7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。
7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。
*7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
*7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签
? 字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
*7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
*7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，出 ? 具检验报告的职责。
7511 质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。
7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商进行评估。7701 每批中药饮片是否有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位地址和发货日期等。
7801?销售记录是否保存三年。
7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
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