麻醉药品检查记录表

麻醉药品检查记录表（精选10篇）

1.麻醉药品检查记录表 篇一

xx医院麻醉药品验收整改报告

市卫生局：

我院在麻醉药品现场验收检查中存在的问题：

1、麻醉药品在平常管理中虽然按照“五专”管理，但还存在一些问题，如：处方未注明科室、用量，存放设备不规范，组织机构未上墙。

2、未建立专帐专册，登记不合规定。

整改措施：

对于检查中发现的问题，医院会同药房认真组织科室对存在的问题进行讨论分析，并制定整改措施如下：

1、将原来麻醉药品、第一类精神药品临床用药管理组织机构、管理制度挂牌上墙。

2、立即建立麻醉药品、第一类精神药品专帐、专册，进行分类登记管理，设立周转柜等相关措施。

3、麻醉药品存放保险柜实行双人管理，处方应注明科室、实际用量。

4、要求麻醉药品管理人员继续加强对麻醉药品管理知识的学习，切实加强责任心，严格按照麻醉药品管理制度管理药品，不仅要管好药品、且各项记录要完善。

5、制定麻醉药品季度盘点制度，由医务科、药房、管理人员三方同时进行，经三方对盘点数量确认无误后，共同签字，交付管理人员。

6、对于空安瓶的管理制度，要求按照麻醉药品管理制度进行管理；登记造册，销毁时经上级卫生主管部门签字后方可销毁，并做好记录。

xx医院

2013-5-15

2.麻醉药品检查记录表 篇二

为严格麻醉药品和第一类精神药品管理工作，保证医疗安全使用，特制定麻醉、精神药品使用专项检查制度：

一、对麻醉、精神药品使用的专项检查，由医院麻醉药品管理委员会负责，每半年至少检查一次，必要时增加检查次数。

二、专项检查依据本院麻醉、精神药品管理制度和各岗位人员职责逐条对照，严格检查，重点是麻醉、精神药品使用环节的检查。

三、麻醉、精神药品使用的专项检查，应认真负责，每个岗位均要检查到位，确保用药安全。

四、每次专项检查要认真填写《麻醉、精神药品使用专项检查情况记录》，检查双方签字后备案。检查结果列入本目标责任考核。

五、检查中发现的问题，由麻醉药品管理委员会及时提出整改计划，并监督有关岗位人员积极落实。

3.麻醉药品检查记录表 篇三

一、相关管理摘要：

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用

第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

二、本院麻醉药品、精神药品、毒性药品权限规定

1、科主任、高级职称：全部权限。

2、主治医师：除特殊管制的二氢埃托啡和哌替啶外其他全部权限。

3、住院医师：二类精神药品。

4、西医职称：禁止使用中药的麻醉及毒性药品。

5、麻醉科医师：麻醉药品不限制。

6、肿瘤科医师：止痛药品不限制。

4.麻醉药品和精神药品品种目录 篇四

国食药监安[2007]633号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和公安部 中华人民共和国卫生部

二○○七年十月十一日

一、麻醉药品品种目录（2007年版）

1.醋托啡 Acetorphine

2.乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl

3.醋美沙朵 Acetylmethadol

4.阿芬太尼 Alfentanil

5.烯丙罗定 Allylprodine

6.阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol

7.阿法美罗定 Alphameprodine

8.阿法美沙朵 Alphamethadol

9.阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl

10.阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl

11.阿法罗定* Alphaprodine

12.阿尼利定 Anileridine

13.苄替啶 Benzethidine

14.苄吗啡 Benzylmorphine

15.倍醋美沙朵 Betacetylmethadol

16.倍他羟基芬太尼 Betahydroxyfentanyl

17.倍他羟基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl

18.倍他美罗定 Betameprodine

19.倍他美沙朵 Betamethadol

20.倍他罗定 Betaprodine

21.贝齐米特 Bezitramide

22.大麻与大麻树脂 Cannabis and Cannabis resin

23.氯尼他秦 Clonitazene

24.古柯叶 Coca Leaf

25.可卡因* Cocaine

26.可多克辛 Codoxime

27.罂粟秆浓缩物* Concentrate of poppy straw

28.地索吗啡 Desomorphine

29..右吗拉胺 Dextromoramide

30.地恩丙胺 Diampromide

31.二乙噻丁 Diethylthiambutene

32.地芬诺辛 Difenoxin

33.二氢埃托啡* Dihydroetorphine

34.双氢吗啡 Dihydromorphine

35.地美沙朵 Dimenoxadol

36.地美庚醇 Dimepheptanol

37.二甲噻丁 Dimethylthiambutene

38.吗苯丁酯 Dioxaphetyl butyrate

39.地芬诺酯* Diphenoxylate

40.地匹哌酮 Dipipanone

41.羟蒂巴酚 Drotebanol

42.芽子碱 Ecgonine

43.乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene

44.依托尼秦 Etonitazene

45.埃托啡 Etorphine

46.依托利定 Etoxeridine

47.芬太尼* Fentanyl

48.呋替啶 Furethidine

49.海洛因 Heroin

50.氢可酮* Hydrocodone

51.氢吗啡醇 Hydromorphinol

52.氢吗啡酮 Hydromorphone

53.羟哌替啶 Hydroxypethidine

54.异美沙酮 Isomethadone

55.凯托米酮 Ketobemidone

56.左美沙芬 Levomethorphan

57.左吗拉胺 Levomoramide

58.左芬啡烷 Levophenacylmorphan

59.左啡诺 Levorphanol

60.美他佐辛 Metazocine

61.美沙酮* Methadone

62.美沙酮中间体 Methadone intermediate

63.甲地索啡 Methyldesorphine

64.甲二氢吗啡 Methyldihydromorphine

65.3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl

66.3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl

67.美托酮 Metopon

68.吗拉胺中间体 Moramide intermediate

69.吗哌利定 Morpheridine

70.吗啡* Morphine

71.吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives

72.吗啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide

73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP

74.麦罗啡 Myrophine

75.尼可吗啡 Nicomorphine

76.诺美沙朵 Noracymethadol

77.去甲左啡诺 Norlevorphanol

78.去甲美沙酮 Normethadone

79.去甲吗啡 Normorphine

80.诺匹哌酮 Norpipanone

81.阿片* Opium

82.羟考酮* Oxycodone

83.羟吗啡酮 Oxymorphone

84.对氟芬太尼 Parafluorofentanyl

85.1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP

86.哌替啶* Pethidine

87.哌替啶中间体A Pethidine intermediate A

88.哌替啶中间体B Pethidine intermediate B

89.哌替啶中间体C Pethidine intermediate C

90.苯吗庚酮 Phenadoxone

91.非那丙胺 Phenampromide

92.非那佐辛 Phenazocine

93.非诺啡烷 Phenomorphan

94.苯哌利定 Phenoperidine

95.匹米诺定 Piminodine

96.哌腈米特 Piritramide

97.罂粟壳* Poppy Shell

98.普罗庚嗪 Proheptazine

99.丙哌利定 Properidine

100.消旋甲啡烷 Racemethorphan

101.消旋吗拉胺 Racemoramide

102.消旋啡烷 Racemorphan

瑞芬太尼* Remifentanil

104.舒芬太尼* Sufentanil

105.醋氢可酮 Thebacon

106.蒂巴因* Thebaine

107.硫代芬太尼 Thiofentanyl

108.替利定 Tilidine

109.三甲利定 Trimeperidine

110.醋氢可待因 Acetyldihydrocodeine

111.布桂嗪* Bucinnazine

112.可待因* Codeine

113.复方樟脑酊* Compound Camphor Tincture

114.右丙氧芬* Dextropropoxyphene

115.双氢可待因* Dihydrocodeine

116.乙基吗啡* Ethylmorphine

117.尼可待因 Nicocodine

118.尼二氢可待因 Nicodicodine

119.去甲可待因 Norcodeine

120.福尔可定* Pholcodine

121.丙吡兰 Propiram

122.阿桔片* Compound Platycodon Tablets

123.吗啡阿托品注射液* Morphine and Atropine Sulfate Injection

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂

2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚

3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种

二、精神药品品种目录（2007年版）

第一类

1.布苯丙胺 Brolamfetamine(DOB)

2.卡西酮 Cathinone

3.二乙基色胺 DET

4.二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine(DMA)

5.（1，2-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃 DMHP

6.二甲基色胺 DMT

7.二甲氧基乙基安非他明 DOET

8.乙环利定 Eticyclidine

9.乙色胺 Etryptamine

10.麦角二乙胺(+)-Lysergide

11.二亚甲基双氧安非他明 MDMA

12.麦司卡林 Mescaline

13.甲卡西酮 Methcathinone

14.甲米雷司 4-methylaminorex

15.甲羟芬胺 MMDA

16.乙芬胺 N-ethyl,MDA

17.羟芬胺 N-hydroxy, MDA

18.六氢大麻酚 Parahexyl

19.副甲氧基安非他明 Paramethoxyamfetamine(PMA)

20.赛洛新 Psilocine

21.赛洛西宾 Psilocybine

22.咯环利定 Rolicyclidine

23.二甲氧基甲苯异丙胺 STP,DOM

24.替苯丙胺 Tenamfetamine(MDA)

25.替诺环定 Tenocyclidine

26.四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）Tetrahydrocannabinol

27.三甲氧基安非他明 TMA

28.4-甲基硫基安非他明 4-methylthioamfetamine

29.苯丙胺 Amfetamine

30.安非拉酮 Amfepramone

31.安咪奈丁 Amineptine

32.2,5-二甲氧基-4-溴苯乙胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine(2-CB)

33.丁丙诺啡* Buprenorphine

34.右苯丙胺 Dexamfetamine

35.二甲基安非他明 Dimethylamfetamine

36.芬乙茶碱 Fenetylline

37.γ-羟丁酸* γ-hydroxybutyrate(GHB)

38.氯胺酮* Ketamine

39.左苯丙胺 Levamfetamine

40.左甲苯丙胺 Levomethamfetamine

41.马吲哚* Mazindol

42.甲氯喹酮 Mecloqualone

43.去氧麻黄碱 Metamfetamine

44.去氧麻黄碱外消旋体 Metamfetamine Racemate

45.甲喹酮 Methaqualone

46.哌醋甲酯* Methylphenidate

47.莫达非尼 Modafinil

48.苯环利定 Phencyclidine

49.芬美曲秦 Phenmetrazine

50.司可巴比妥* Secobarbital

51.δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体 Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants

52.三唑仑* Triazolam

53.齐培丙醇 Zipeprol

第二类

54.异戊巴比妥* Amobarbital

55.布他比妥 Butalbital

56.布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection

57.咖啡因* Caffeine

58.安钠咖* Caffeine Sodium Benzoate(CNB)

59.去甲伪麻黄碱* Cathine

60.环已巴比妥 Cyclobarbital

61.地佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection

62.右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine

63.芬氟拉明* Fenfluramine

64.氟硝西泮 Flunitrazepam

65.格鲁米特* Glutethimide

66.呋芬雷司 Furfennorex

67.喷他佐辛* Pentazocine

68.戊巴比妥* Pentobarbital

69.丙己君 Propylhexedrine

70.阿洛巴比妥 Allobarbital

71.阿普唑仑* Alprazolam

72.阿米雷司 Aminorex

73.巴比妥* Barbital

74.苄非他明 Benzfetamine

75.溴西泮* Bromazepam

76.溴替唑仑 Brotizolam

77.丁巴比妥 Butobarbital

78.卡马西泮 Camazepam

79.氯氮卓(艹+卓)* Chlordiazepoxide

80.氯巴占 Clobazam

81.氯硝西泮* Clonazepam

82.氯拉卓(艹+卓)酸 Clorazepate

83.氯噻西泮 Clotiazepam

84.氯口恶唑仑 Cloxazolam

85.地洛西泮 Delorazepam

86.地西泮* Diazepam

87.艾司唑仑* Estazolam

88.乙氯维诺 Ethchlorvynol

89.炔已蚁胺 Ethinamate

90.氯氟卓乙酯* Ethyl Loflazepate

91.乙非他明 Etilamfetamine

92.芬坎法明 Fencamfamin

93.芬普雷司 Fenproporex

94.氟地西泮 Fludiazepam

95.氟西泮* Flurazepam

96.哈拉西泮 Halazepam

97.卤沙唑仑 Haloxazolam

98.凯他唑仑 Ketazolam

99.利非他明 Lefetamine

100.氯普唑仑 Loprazolam

101.劳拉西泮* Lorazepam

102.氯甲西泮 Lormetazepam

103.美达西泮 Medazepam

104.美芬雷司 Mefenorex

105.甲丙氨酯* Meprobamate

106.美索卡 Mesocarb

107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital

108.甲乙哌酮 Methyprylon

109.咪达唑仑* Midazolam

110.纳布啡及其注射剂* Nalbuphine and its injection

111.尼美西泮 Nimetazepam

112.硝西泮* Nitrazepam

113.去甲西泮 Nordazepam

114.奥沙西泮* Oxazepam

115.奥沙唑仑 Oxazolam

116.氨酚氢可酮片* Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets

117.匹莫林* Pemoline

118.苯甲曲秦 Phendimetrazine

119.苯巴比妥* Phenobarbital

120.芬特明 Phentermine

121.匹那西泮 Pinazepam

122.哌苯甲醇 Pipradrol

123.普拉西泮 Prazepam

124.吡咯戊酮 Pyrovalerone

125.仲丁比妥 Secbutabarbital

126.替马西泮* Temazepam

127.四氢西泮 Tetrazepam

128.曲马多* Tramadol

129.乙烯比妥 Vinylbital

130.唑吡坦* Zolpiden

131.扎来普隆* Zaleplone

132.麦角胺咖啡因片* Ergotamine and Caffeine Tablets

注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）

2.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）

3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种

5.关于麻醉药品和精神药品自查报告 篇五

根据《河南省食品药品监督管理局 河南公安厅 河南省卫生和计划生育委员会转发食品药品监管总局办公厅 公安部办公厅 国家卫生计生委办公厅关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（豫食药监药化监〔2016〕158号）文件的要求，我院就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：

由于我院为精神病专科医院,没有设置外科,从不经营麻醉药品.精神药品类有地西泮

一、为严格管理第一类精神药品，我院建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。我院多次召开全体职工对精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品流入非法渠道的现象发生。

二、我院第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

三、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

四、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

五、医师在为患者首次开具第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。

六、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。收回的空安瓿销毁前按要求妥善保管，并在相关部门监督下销毁并作记录、签名。销毁过期的精、麻药品报院领导后再上报药监局审批，并在药监局的监督下进行销毁，并将销毁情况进行详细登记。

******医院 2016年9月9日

二、我院精神药品的采购严格按照卫生局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（XX市医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由XXX、XXX两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我院精神药品定点放置在药库左侧角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。注射剂、麻醉药品、精神药品过期失效、霉变、破损情况，我院由XXX、XXX两人计数、保存、登记并报卫生局，严格执行报损销毁制度。2011全年我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品。

一、我院麻醉药品和第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

三、麻醉药品、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

四、对麻醉药品和第一类精神药品的临床使用，我院严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法规的规定。具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”，合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权按上级主管部门要求办理。医院为门诊使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”（以下简称专用病历），留存挂号室建档。患者在挂号时购买或取回归档的专用病历，取药时将专用病历交给门诊药房，由门诊药房发药后统一交回挂号室归档，并与挂号室做好交接登记。医师在为门诊患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品时，亲自诊查患者，在专用病历中留存患者身份证明复印件，并每次签署《知情同意书》，一式二份，一份交给患者，一份随同专用病历归档。住院病人使用麻醉药品、第一类精神药品时，其身份证明复印件和《知情同意书》随同住院病历归档。医师严格按照病历书写规范的要求详细书写和记载患者使用麻醉药品、精神药品的情况，使用专用处方并建立专用工作日志进行登记。对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，需带出院外使用麻醉药品、第一类精神药品时，医师在患者或者其代办人出示下列材料后，开具麻醉药品、第一类精神药品，并按处方格式的要求填写患者和其代办人信息：

（一）二级以上医疗机构开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人身份证明。代办人身份证明随同专用病历归档。麻醉药品及第一类精神药品的注射剂仅限于医院内使用，或者由医务人员出诊至患者家中使用，盐酸哌替啶仅限于医院内使用：

（一）门诊患者就诊后若需使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，处方交费后，药房工作人员把药品送至注射医务人员进行注射。

（二）癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，因身体原因需在家中使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，首次由其代办人来医院按程序办理相关手续后，药剂科人员把注射卡，连同专用病历和药品，送至社区服务站，由社区服务站注射人员出诊至患者家中执行注射，患者专用病历留至社区服务站；

患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，由社区服务站医务人员接诊和完成来院取药及到患者家中执行注射事宜。医师在开具麻醉药品、精神药品处方时，严格控制药品剂型、剂量的使用范围和处方量的规定，对于麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方量为一次用量。药房工作人员对不合格的麻醉药品、精神药品处方拒绝发药。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。（特别说明：盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用）。为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。麻醉药品、第一类精神药品的管理要实行“五专”：专人、专柜（双人双锁）、专用处方、专册登记、专用帐册。专册登记内容保括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册内容包括：日期、货证号、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，收回患者原批号的空安瓿或者用过的贴剂，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

6.麻醉药品、第一类精神药品购用 篇六

一、行政许可内容

许可医疗机构向本省行政区域内的定点批发企业购用麻醉药品、第一类精神药品(含变更、换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》)。

二、设定行政许可的法律依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号发布)第三十六条。

三、行政许可数量及方式

无数量限制，符合条件即予许可。

四、行政许可条件

医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备下列条件：

(一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；

(二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；

(三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；

(四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》(卫医发〔2005〕421号)第三条。

五、申请材料

(一)申请新办《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应提交下列材料：

1.《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》(原件1份，加盖公章)；

2.填制完毕的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

3.单位授权委托书(原件1份，加盖公章)；

4.《医疗机构执业许可证》副本(复印件1份，加盖公章)；

5.从事麻醉药品和第一类精神药品专职管理的药学专业技术人员的相关资质证

明(复印件1份，加盖公章)；

6.获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的相关资质证明(复印件1份，加盖公章)；

7.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施的相关证明材料和管理制度(复印件1份，加盖公章)；

8.《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》(原件3份，加盖公章)。

(二)申请变更《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应提交下列材料：

1.《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉变更申请表》(原件1份，加盖公章)；

2.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

3.单位授权委托书(原件1份，加盖公章)；

4.《医疗机构执业许可证》副本(复印件1份，加盖公章)。

变更医疗机构名称的，除前述4项材料外，还需提交有关部门批准变更的文件(复印件1份，加盖公章)；

变更医疗机构地址的，除前述4项材料外，还需提交有关部门批准变更的文件(复印件1份，加盖公章)；

变更医疗机构负责人的，除前述4项材料外，还需提交有关部门的任命文件或批准变更的文件(复印件1份，加盖公章)；

变更医疗管理部门负责人的，除前述4项材料外，还需提交医疗机构批准变更的证明文件(原件1份)；

变更药学部门负责人的，除前述4项材料外，还需提交药学部门负责人的身份证(复印件1份，加盖公章)；

变更麻醉药品、第一类精神药品采购人员的，除前述4项材料外，还需提交采购人员的身份证(复印件1份，加盖公章)。

(三)申请换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应提交下列材料：

1.《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》(原件1份，加盖公章)；

2.已到有效期限的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

3.原《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品使用情况(原件1份，加盖公章)；

4.单位授权委托书(原件1份，加盖公章)；

5.《医疗机构执业许可证》副本(复印件1份，加盖公章)；

6.新的已填制完毕的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(原件2份，加盖公章)；

7.从事麻醉药品和第一类精神药品专职管理的药学专业技术人员的相关资质证明(复印件1份，加盖公章)；

8.获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师的相关资质证明(复印件1份，加盖公章)；

9.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施的相关证明材料和管理制度(复印件1份，加盖公章)；

10.《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》(原件3份，加盖公章)。

依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第四条、第七条及本实施办法。

六、申请表格

(一)《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉申请表》；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉变更申请表》；《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》。

上述表格可到深圳市行政服务大厅市卫生和人口计划生育委员会窗口免费领取；也可在深圳市卫生和人口计划生育委员会网站(http://)或深圳市行政服务大厅网站(http://)上免费下载。

(二)《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》可到深圳市行政服务大厅市卫生和人口计划生育委员会窗口免费领取。

七、行政许可申请受理机关

深圳市卫生和人口计划生育委员会。

八、行政许可决定机关

深圳市卫生和人口计划生育委员会。

九、行政许可程序

申请—受理—审查—决定。

十、行政许可时限

新办、换发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，自受理申请之日起40个工作日；变更《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，自受理申请之日起5个工作日。

依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条；《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第八条。

十一、行政许可证件及有效期限

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，有效期3年。

依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第六条。

十二、行政许可的法律效力

领取《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后方可购用麻醉药品、第一类精神药品。

依据：《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》第二条。

十三、行政许可收费

无。

十四、行政许可年审或年检

7.麻醉药品和精神药品生产申报 篇七

2009-04-28 17:10

（一）第二类精神药品制剂生产批准

一、项目名称：第二类精神药品制剂生产批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

五、申请人应提交的申请材料

(一)药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

(四)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

(五)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册批件；

(六)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

(七)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）；

(八)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

(九)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。（十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起40个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，40个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（二）省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准

一、项目名称

省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发企业批准（注：罂粟壳批发企业的批准按此程序办理）

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

(四)连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；

(五)具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；

(六)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；

(七)企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

(八)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；

(九)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；(十)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

(十一)会计师事务所出具的财务资产负债表。(十二)申请材料真实性的自我保证声。(十三)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批 省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接受资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（三）第二类精神药品批发企业批准

一、项目名称：第二类精神药品批发企业批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件：

(一)麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。(二)此外还应当具备下列条件

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

五、申请人应提交的申请材料

(一)申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；(二)申请人的自查报告；

(三)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

(四)经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材。

(五)已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料。

(六)企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。

(七)企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。

(八)第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细。(九)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

(十)申请材料真实性的自我保证声。(十一)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请人应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报申请表报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，出具审查意见。由申请人将将市局的审查意见连同企业申报资料报省食品药品监督管理局政务服务厅。

(二)审批

省局相关部门自接收资料之日起35个工作日内对申请材料进行审查，并组织现场考核和检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自接收资料之日起，35个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：各省辖市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（四）全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

一、项目名称

全国性麻醉药品和精神药品批发企业向区域内有资格医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是全国性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料(一)申请文件；

（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，全国性批发企业定点批件。

(三)向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构名称、品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施；(五)申请材料真实性的自我保证声；(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（五）麻醉药品和第一类精神药品批发企业定点购进批准

一、项目名称

区域性麻醉药品和精神药品批发企业定点购进批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是区域性麻醉药品和精神药品批发企业

五、申请人应提交的申请材料

（一）申请人加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，定点药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》及麻醉药品和第一类精神药品定点批件的复印件。

(二)与定点生产企业签定的意向合同；

(三)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；

(四)运输方式、运输安全管理措施。(五)申请材料真实性的自我保证声。(六)授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，作出是否许可的决定。不予许可的应当面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

（六）第二类精神药品原料药购买批准

一、项目名称

第二类精神药品原料药购买批准

二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》

三、收费情况：不收费

四、受理条件

申请人是药品生产企业、医疗机构或兽药生产企业。

五、申请人应提交的申请材料

（一）麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表（药品生产企业提供）

（二）第二类精神药品原料药需用计划备案表一式三份，每份一张纸正反面打印（药品生产企业提供）

（三）加盖企业公章的《药品生产许可证》《药品制剂许可证》复印件（非药品生产企业除外）；

（四）加盖公章的《企业法人营业执照》复印件；

（五）加盖公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件，产品标准的复印件；

（六）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

（七）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

（八）精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；

（九）上次审批的原料药购买记录及使用情况。

（十）精神药品安全管理制度文件目录

（十一）申请材料真实性的自我保证声明；

（十二）授权委托书。

六、对申请资料的要求

(一)申请材料填写应完整、字迹清晰，不得涂改，签字并加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

(二)申报资料首页为申报资料项目目录，封面中标注申请企业的名称，目录中申报资料项目按上述要求的顺序排列，各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

(三)申报资料使用A4纸打印或复印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），整套资料按目录顺序装订成册，左边距不小于3cm，页码标在右下。

(四)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序(一)受理

申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批

省局相关部门自受理后20个工作日对申请材料进行审查，必要时组织现场检查，作出是否许可的决定。不予许可的应当书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(三)送达

由省食品药品监督管理局政务服务厅送达。

八、承诺时限：

药品生产企业于每年11月底前上报省局，省局于于每年1月20日前签署备案意见。药品生产企业调整年度需用计划和生产计划，于每年5月底前向省局提出备案申请。于7月20日前签署备案意见。逾期不再受理审批。

其它单位自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

8.麻醉药品检查记录表 篇八

关于麻醉药品和精神药品使用管理情况的总结

根据****《*******》（******）文件精神，由****卫生局、***医院医务科、药剂科、护理部人员组成检查组，对各医疗单位麻醉药品和精神药品的使用和管理进行了检查。现将检查情况汇报如下：

一、检查情况：

（一）麻醉药品、精神药品规章制度健全，责任明确。各医疗单位麻醉药品能严格执行“五专”制度，即专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，为安全有效地使用麻醉药品提高可靠的保证。对配送的药品认真作好入库登记, 在入库登记本上填写药品名称、规格, 入库时间、数量、批号、有效期、入库人和复核人等。由专管药师负责请领, 与药库的人员双人核对后在出库单上签字领药。

（二）开具麻醉药品全部使用专用处方。使用淡红色的麻醉药品专用处方, 处方右上角标注“麻”, 只限具有麻醉药品处方权的医师使用, 并且将有麻醉药品处方权的医师姓名签字备案留样, 专管人员在调配麻醉药品处方时, 认真查看处方前记, 正文和医师签字, 审查合格后方予以调配, 调配处方后由药师以上职称的同志核对后发出药品, 切实做到双签字, 杜绝差错事故发生。

（三）麻醉药品、精神药品使用能按制度执行，并安置防盗门窗，做到24小时有人值班，值班人员按规定对药房值班室等重点部门进行巡查检查。无发生麻醉、一类精神药品丢失、被盗、被抢事件。

（四）麻醉药品、精神药品使用部门能对药品和空安瓿每班交接、每日清点、每日盘点，做到帐物相符，空安瓿销毁有药剂科与医务科共同清点，并有记录。

二、存在问题

（一）缺少药学专业人员学习《药品管理法》、《精神药品、麻醉药品管理条例》等相关知识的培训与考核的相关资料。

9.麻醉药品检查记录表 篇九

第一章 总则

第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，为严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据我国《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号），我院制定本规定。

第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。营口市及开发区卫生行政部门负责本院麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。

第二章 麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员

第一条 我院已建立毒麻药品管理委员会，包含医疗管理、药学、护理、保卫等多部门参与管理，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

第二条 我院把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本院目标责任制考核，已建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

第三条 我院建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科人员承担。

第四条 我院麻醉药品、第一类精神药品管理人员要掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

第五条我院配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员保持相对稳定。

第六条 我院定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

第三章

麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存

第一条 我院需要使用麻醉药品和第一类精神药品，需按规定获得营口市卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）我院凭印鉴卡向辽宁省、营口市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

第二条 我院要保持药品合理库存。

第三条 我院实行麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第四条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品双人清点登记，报我院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

第五条 我院储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。第六条 我院对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，需向区卫生局提出申请，在其监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。区卫生局接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督我院销毁行为。

第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用 第一条 我院根据麻醉药品、第一类精神药品管理需要，设置麻醉药品、第一类精神药品专柜，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

第二条 我院按照国务院卫生主管部门的规定，对我单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在我院开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。我院需将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医

师名单及其变更情况，定期报送营口市卫生局。

第三条 我院医务人员需根据我院《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，使用麻醉药品和精神药品。

第四条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第五条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量需按《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

第六条 我院为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者要建立相应的病历。我院医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。我院医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第七条 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。

第八条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册

登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第九条 麻醉药品注射剂型、第一类精神药品注射剂型仅限于我院内部使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；我院已为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立复诊制度，并将复诊情况记入病历。

第五章 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 第一条 我院已设立设有防盗设施的保险柜专柜双锁储存麻醉药品和第一类精神药品。门、窗有防盗设施。专柜实行双人双锁管理。

第二条 我院指定麻醉药品、第一类精神药品储存各环节专人负责，明确责任，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。交接班应当有记录。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第三条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，经受的工作人员登记，必要时可以及时查找或者追回。

第四条 我院对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。第五条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

第六条 我院内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

第七条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

第八条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，我院要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回我院按照规定销毁处理。

第九条 我院发现下列情况，应当立即向区卫生局、公安机关、药品监督管理部门报告，并采取控制措施：

（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的

（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。第六章法律责任

第一条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由我院取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第二条

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由营口市卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三条 处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

第四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

第五条 倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六条 违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由营口市公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以

上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品使用许可证明文件。

药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

第七条 本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由营口市药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。

10.麻醉药品、一类精神药品管理制度 篇十

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麻醉药品、一类精神药品管理制度

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及《处方管理办法》，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。

一.专用保险柜和基数卡的管理

药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床科室实行基数管理，基数卡注明所有药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

二.药品采购与验收

药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

麻醉药品、一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库时药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行其它工作。仁爱济世

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三.药品的储存和保管

麻醉药品、一类精神药品全部贮存于专用库内，库房钥匙由指定人员保管。贮药保险柜双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

四.麻醉药品、一类精神药品专用保险柜钥匙备案管理 存放麻醉药品、一类精神药品的保险柜实行双锁双人负责制，历任管理人员情况须在药学部备案。

五.药品的领发

各调剂部门制定专人凭处方、领药本领取麻醉药品、一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字领药手续。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。

六.调剂部门的药品使用管理

调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。调剂部门贮存的麻醉药品、一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和相关记录。仁爱济世

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七.临床科室的药品管理

临床科室需要留存麻醉药品、一类精神药品时，应与调剂部门建立基数卡，由双方麻醉药品管理人员、负责人审核签字，临床需求变化时应及时变更基数卡。

八.管账人员交接

麻醉药品、一类精神药品管理人员调整时须在监督人员在场情况下进行交接清点并记录，交接完成后报存药学部。

九.药品过期、损坏申报

麻醉药品、一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期药品须单独存放并有明显标识；药品验收时发现缺少、破损的药品当时解决；发现质量问题按照药品质量处理程序处理。

十.药品销毁管理

破损和过期的麻醉药品、一类精神药品，统计汇总后报经药学部主任审批后报医教处、主管院长、卫生局批准，并进行监督销毁、记录。

十一.药品丢失、被盗案件报告

药品使用中一旦发现骗取、冒领者，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，立即报告药学部主任和医院保卫处，并向卫生局、公安局、药监局报告。

十二.值班巡查 仁爱济世

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节假日值班人员应对麻醉药品、一类精神药品存储设施进行巡查，以保证药品储存、保管处于安全状态。仁爱济世