13485内审员

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1.13485内审员 篇一

内审检查表

审核员：

受审部门2009 年 10月12 日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2)应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。2应完全理解顾客和法律法规要求。符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针询问二个员工。2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表，明确其职责和权权限。限。沟通限

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审核员： 受审部门2009 年 10月12日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。符合的法律、法规。5.5职责、全部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位员工明确自己的、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。符合职责。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按5.6管理评隔评审质量管理体系，分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合得和适宜。6.1资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。达到顾客满意符合意?1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审8.2.2符合、审核人员、审核检查表和记录。合要求。核人员以及审核实施的要求和记录。2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及检查内审报告，不合格报告，纠正规定采取纠正措施，验内部审核符合其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。措施整改及验证情况。证。3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。查验内审员证书，任职部门。有内审员证书符合1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有8.4数据分关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场检查文件规定。已进行统计分析符合析有关数据及供方信息。2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方检查5份数据分析，了解统计技术使用了查检表等方法符合法，进行数据分析，以寻找改进的机会使用情况。1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理检查质量目标的实现，质量管理体评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进系的有效性和产品实物质量改进情8.5改进已进行改进符合。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质况。量，形成自我完善的机制2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则检查是否建立了通告和报告制度。建立了通告和报告制度符合的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。3保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客检查预防措施实施情况。无顾客抱怨符合的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措检查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾客抱怨符合施，则其理由应予以批准并记录措施的实施情况。

内审检查表审核员： 受审部门仓库2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包检查产品标识（标识的内容、标识7.5.3.1标已制定〈标识和可追溯括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品的位置、标识的方法）以及可追溯符合识性控制程序〉标识的规定。程度和范围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、检查现场标识和追溯状检查现场标识和追溯状态。符合区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的态，符合要求。检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规7.5.3.2.1已制定〈标识和可追溯定产品可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性符合性控制程序〉求的记录总则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录察看现场，从成品库中抽产品进行产品有唯一性标识符合产品的唯一性标识追踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保7.5.3.3状持产品状态的标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态已识别产品的状态符合态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满满足产品质量要求和法检查产品包装、设计和标识。符合足产品质量要求和法规要求。规要求使用说明书、检验合格2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书检查产品使用说明书、合格证和外证符合医疗器械法规要符合、检验合格证。外包装符合标准要求。包装。求。外包装符合标准要求7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的满足产品有效期限和贮检查仓库管理制度及实施情况。符合防护要求并保持记录。存条件。4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防检查管理文件及其实施情况。无返回产品符合止污染其他产品、生产环境和人员。5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确检查文件规定。检查，有文件规定符合保产品质量。

内审检查表审核员： 受审部门办公室人事2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：符合有按要求建立手册/程序检查 文件。/作业指导文件等作业控按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文制文件。符合件2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合控制按文件控制程序进行控行控制。检查3份质量管理体系文件，制1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性符合。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通检查受控文件（受控文件清单）。有受控章/版本号识别符合过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效有文件的发放和回收记检查文件的发放和回收记录。符合版本文件。录4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的检查医疗器械法规文件和外来文件清已收集医疗器械法规文符合识别、控制与分发。单。件5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期检查是否保存作废文件。符合目前无作废文件使用。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录对记录进行控制符合检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产明确各职能部门和人员企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工查组织机构图和岗位说明书。符合的职责、权限作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力检查生产技术和质量管理部门负责人对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判的学历证书与任命文件,有无生产与有符合断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼技术负责人相互兼任情况。任。3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培检查检验人员的学历证书和培训证符合要求符合训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。书，4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得6.2人力资将内审员姓名、证书编号记录。符合有2名内审员医疗器械内审员证书。源5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器检查销售人员学历和销售人员对法规械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要熟悉法规符合熟悉情况。求。焊接、电工和机动车驾6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术检查焊接、电工和机动车驾驶员等作符合驶员等作业人员培训合培训合格后，持证上岗。业人员培训记录。格7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、按工作要求进行培训考检查培训计划和档案记录。符合培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采核取措施有效性的证明。8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材熟悉产品及原材料等采料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程了解采购人员情况。符合购知识、相关标准和质量要求。

内审检查表审核员： 受审部门采购2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求，进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质查看文件和记录。7.4已评价和选择供应商符合量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料,检查重要产品的分类是否合理正确采购已对采购物资分类符合对影响产品质量的程度进行控制。3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械检查重要产品的合同和/或技术协已规定符合行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准议中采购产品的质量要求。4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检查3份重要产品的合同和/或技术检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方查看产品的供方检测报协议，查看产品的供方检测报告是符合的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提告是否符合要求否符合要求。供相关记录。5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名检查合格供方名录。7.4有合格供方名录符合录。6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果采购符合的记录。供方评价的内容至少应包括：1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国符合家法律、法规要求的证照；2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条符合根据合格供方名单，查评价记录。有评价记录件和环境条件；3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和符合规程进行检测，并保证产品质量的能力；4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；符合5）交货能力。符合7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格有供方业绩评价和重新检查准则。符合供方的准则。评价的准则8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处检查合格供方变动的记录。无符合理和采取措施的记录。9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、检查是否确定每类采购产品的验证采购产品的验证方式是进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或7.4符合方式及安排。综合使用委托 受审部门业务2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾充分了解顾客对产品的客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息检查文件和记录。7.2符合要求及时沟通。有一份合同没有评审证2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。检查3～5份合同或标书评审记录。不符合与顾客有据关的过程检查3～5份合同或标书的实施和变3 合同和/或标书的实施和变更的记录。符合无变更更记录4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规检查服务规范和服务记录。符合未发生范。5服务承诺的实施及服务记录。检查服务实施的记录。符合未发生检查用户培训记录和定期查访记录6 提供用户培训，定期查访的控制记录。符合未发生。7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处检查未对顾客投诉、意见和建议进符合有与顾客沟通的邮件理，包括顾客投诉、意见和建议。行处理的记录。7.5.4顾客应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组符合财产织应识别、验证、保护和维护供其有对顾客提供的技术文使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产检查顾客财产的记录。件进生验证和保存发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录符合1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。8.2.1符合检查质量信息反馈系统的文件规定对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防有〈反馈控制程序〉及其实施情况。措施系统。反馈符合2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）检查文件和记录。ISO13485符合未发生的渠道、方法、频次和职责。3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进检查信息分析、利用、改进情况。质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物符合有分析利用质量。8.2.1顾客符合满意1.是否收集整理顾客满意程度的信息？检查顾客满意度调查结果与分析评2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？有进行调查价结果3.起到了哪些作用。ISO9001符合

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价符合查程序文件。1对产品实现过程形成了必要的文件。7.1已有相关的技术文件产品实现的符合2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划查质量计划。有检验标准策划应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。符合查看文件。7.4.3对采购产品进行的验证当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定采购产品的符合查检验记录。应保持验证记录有验证记录验证检查产品标识（标识的内容、标识的位7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识符合置、标识的方法）以及可追溯程度和范有文件的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。识围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应符合检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品符合可追溯性的范围和程度和所要查看文件可追溯性总有文件求的记录则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场，从成品库中抽产品进行追符合轮椅车有唯一性标识唯一性标识踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品7.5.3.3状的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的符合查看产品出货或出库时的状态有标识其状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权态标识让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的检查检测设备配置是否满足产品标准要符合满足产品标准的要求监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。求。2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的符合检查5份计量校准报告，核实检定周期。有效检定或校准报告。7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应符合检查自校规范和记录。无自校自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。测量设备的控制符合4 监视、测量设备应有检定校准的标识。检查现场仪表量具、检具校准标识有检定合格标识5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有检查监视测量设备的调整、维护、贮存符合均有维护，无损坏规定要求以防止损坏和失效。、使用环境的规定要求和实施情况6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测符合检查计量失准状态和采取措施的记录无失效的仪器设备量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。满足产品生产过程的要符合1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。8.2.3求查主要生产过程提供的监视测量设备记符合2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。有记录过程的监视录。3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专和测量符合查“首件三检”记录。有检验检)记录。8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员检查企业是否配备与生产规模相适应的有符合要求的能力的检符合。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关质量管理和检验人员。检查检验人员的的监视和测验人员知识，能现场完成规范的检验操作。检验技能和知识。量2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接符合检查进货、过程和成品检验规范。在检验规范收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行符合产品国标的要求记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

内审检查表审核员： 受审部门技术质量部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品检查检验报告/记录是否符合标准规定要标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/8.2.4产品的符合求，是否真实、清晰，对不符合项进行检验报告/记录清晰记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹监视和测量记录并上报。工整、清晰，不得随意涂改和伪造。检验报告/记录和产品标4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可符合检查5份检验记录。追溯性的要求。识可追溯符合5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验查产品型式检验报告。有6出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验符合和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负对照标准检查出厂检验报告。在出厂检验，合格责人签批。有规定不合格品控制的检查不合格品控制的职责和权限的规定符合1不合格品控制的有关职责、权限的规定。情况。有关职责、权限的规定2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、对不合格品有进行标符合隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非检查现场执行情况。示，记录，隔离等预期使用。对返工品已进行重新检3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验，8.3不合格品符合检查有无未重新检验的产品。验证其符合性。的控制验4若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工符合检查产品返工文件。有返工作业指导书的文件，并确定返工对产品的不利影响。5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相检查交付后发现不合格品时有无未采取符合未发生应的纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数符合据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供检查文件规定。有收集相关数据8.4数据分析方信息。有使用统计方法进行分2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进检查5份数据分析，了解统计技术使用情符合行数据分析，以寻找改进的机会况。析1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结有利用该数据进行分析果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的检查质量目标的实现，质量管理体系的符合8.5改进机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管有效性和产品实物质量改进情况。和改进理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采有分析原因，予以纠正检查程序文件和纠正措施落实整改情况符合取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发。生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。有验证纠正措施的结果检查纠正措施验证结果及有效性的实施符合3验证采取纠正措施结果及其有效性。的有效性无顾客投诉，有〈忠告4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的符合报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有检查是否建立了通告和报告制度。性通知及不良事件报告必要发忠告性通知实行产品召回。控制程序〉对潜在不合格进行原因5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格符合检查预防措施实施情况。分析。针对潜在不合格原因采取适当的措施，防止不合格的发生原因采取适当的措施。检查预防措施验证结果及有效性的实施符合6验证所采取的预防措施的有效性有验证。检查管理评审的输入文件，查看有无预符合7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。以后提交管理评审防措施未提交管理评审。

内审检查表审核员： 受审部门生产部2009 年 10月12 日日期标准条款审核内容审核方法记录评价2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质4.2.3文件有使用未受控的文件的检查现场使用的文件量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进符合复印件控制行控制。按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检查质量记录的管理规定，抽查5份4.2.4记录符合对记录进行控制检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，质量记录。控制并能识别产品的生产数量和销售数量。1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防符合察看现场厂房符合要求扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。6.3基础设符合仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产察看现场符合要求施品原材料和工具材料应分开存放。生产厂房整洁，平整，3生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要符合察看现场冲洗时，地面不应积水。易于清扫生产厂房的水、电和气4生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和符合相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证察看现场的配置符合国家有关法安全、便于维护的原则。规5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，检查是否配置了与产品批量生产相适应满足产品批量生产的要必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工的加工设备、检测仪器和工装模具等，符合工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监并在本企业内完成，外委加工是否符合求械[2002]259号文的规定。国药监械[2002] 259号文的规定。1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要检查通风、空气清洁、照明、工艺布局厂房设计符合相关标准6.4符合求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和资料；在本细则发布后,新建、改建、扩规定的要求保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求建的图纸有无不符合要求。2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标符合相关标准规定的要工作环境符合准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区检查有关资料。求常年最小频率风向的上风侧。3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生符合相关标准规定的要产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规符合察看现场。定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独求房间。4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布符合察看现场。符合安全要求置应符合安全要求。为员工配置了必要的防5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护符合察看现场。用品和工作服饰。护用品1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相明确产品工艺流程，确适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯7.5.1符合查技术、工艺文件。性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求定特殊过程。生产和服明确了特殊过程和/或关2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关检查工艺流程文件是否明确了特殊过程符合和/或关键工序及其控制要求。键工序的质量控制点的控制要求。键工序及其控制要求务提供各类产品的技术文件、3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、符合检查每类产品技术文件的完整性。作业指导书，并在发放前得到批准。图样在发放前得到批准符合4企业的注册产品标准应为有效版本。检查注册产品标准。有产品国标准

内审检查表审核员： 受审部门生产部2009 年 10月12 日标准条款审核内容审核方法记录评价5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括检查清洗工序作业文件，并抽查产品的符合有进行清洁产品对清洗后的检验和验证规则。情况记录。6每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术符合产品的加工过程和7.5.1生产检查1～3类产品的文件、标识、包装等符合文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要。和服务提供工艺文件要求求的一致性。检查产品标识（标识的内容、标识的位7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识符合置、标识的方法）以及可追溯程度和范有文件的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。识围的规定。2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应符合检查现场标识和追溯状态。有标识，可追溯产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。7.5.3.2.13 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性符合可追溯性的范围和程度和所要查看文件有文件求的记录总则4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的察看现场，从成品库中抽产品进行追符合轮椅车有唯一性标识唯一性标识踪，5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的7.5.3.3状符合标识，以确保只有通过所查看产品出货或出库时的状态有标识其状态态标识要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。包装应满足产品质量要1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品符合检查产品包装、设计和标识。质量要求和法规要求。求和法规要求有产品使用说明书、合2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验检查产品使用说明书、合格证和外包装符合格证，外包装符合标准。合格证。外包装符合标准要求7.5.5产品要求防护3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染符合检查管理文件及其实施情况。无返回产品其他产品、生产环境和人员。产品搬运，交付和运输4提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品符合检查文件规定。的规定要求，确保产品质量。质量监视测量设备满足生产符合8.2.31确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。检查设备满足生产过程要求的情况。要求过程的监符合检查生产过程监视测量记录。2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。有巡检记录视和测量3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专符合检查首件三检记录。有检验记录检)记录。