药品流通管理办法

药品流通管理办法（共9篇）

1.药品流通管理办法 篇一

药品流通监督管理办法

单项选择题

1、药品生产企业只能销售＿＿的药品

A本企业生产B外购C受委托生产D他人生产

2、药品零售企业销售药品时，应当开具标明＿＿价格、批号等内容的销售凭证 A药品名称B生产厂商C数量D以上都正确

3、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于＿＿年

A2

B3

C5

D104、药品生产、经营企业不得以＿＿订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

A展示会B博览会C交易会D以上都正确

5、药品生产、经营企业＿＿采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 A不得B可以C必须D以上都正确

6、药品购进记录必须保存至超过药品有效期＿＿年，但不得少于3年

A1

B3

C5

D107、药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向＿＿对象现场销售药品的行为

A不特定B指定C预订D以上都错误

判断题

1、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业可以改变经营方式

多项选择题

1、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

A加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

D 企业地址结构图

2.药品流通管理办法 篇二

药品流通是指药品从制药企业到最终消费者的过程。农村药品市场是药品流通的“最后一公里”, 是假劣药的重灾区、各种药物不良反应的多发区和药事管理的薄弱区, 分析农村药品流通模式及其存在的问题必然成为当务之急。

1 物联网在农村基层医疗药品流通管理中的应用现状

我国卫生领域的信息化走过了20 年的历程, 在以前的应用中, 已经实现了单机、局域网和互联网应用。但是并没有完全进入物联网时代, 应用领域也比较单一, 主要是药品器械监控管理, 自动报警以及信息共享等。当今国内智慧医疗的应用也是起步不久。国内的应用中, 目前大部分医疗机构建立了一系列的医药信息系统实现了一些医务信息、药品信息的管理。管理已经有了一定的基础, 而对于高科技医药流通共享手段, 国内医疗机构暂时处于初步阶段, 将来还有很大发展空间。

2 当前药品流通模式存在的主要问题

当前我国药品流通市场仍呈“两头小、中间大”的“橄榄球”型、同时药品流通市场集中度低, 药品规模效应差, 绝大多数企业无法做到品种全和数量足, 面对复杂的用药需求, 医疗卫生单位 ( 包括药店) 不得不与众多药品批发企业建立合作关系, 结果导致众多缺陷。

2. 1 流通环节成本高

1库存成本高。各医药企业分别建立自己的仓库, 不仅导致重复建设问题, 而且库存分散, 增加了储存保管药品的成本; 2运输成本高。各药品批发企业分别组织配送, 送货交通流量大, 送货车辆空载率很高, 加大了全社会范围内的药品运输配送成本; 3交易成本和交易风险高。用药单位与多家药品批发企业建立了合作关系, 加大了对药品批发企业相关资质审查的工作量, 市场交易成本增加; 4间接导致流通环节量过多。由于交易量较小, 医药机构更多地选择从其他药品批发企业购进所需药品, 交易信息会愈发不透明, 直接表现为流通环节的成本在药品总成本构成中所占比重过高。

2. 2 流通效率低, 假药乘虚而入, 秩序混乱

一方面, 由于市场集中度较低, 大多药品经营企业规模较小, 加之药品流通环节和步骤多, 利益关系错综复杂, 导致竞争无序, 招标和营销环节中普遍存在商业贿赂现象, 批发零售中普遍存在“过票”、“倒货”和挂靠经营等违法违规等行为。在此过程中, 一些不正当的部门开始趁虚而入, 进行假药流通, 从中牟取利益; 另一方面, 地方保护主义加剧了无序竞争性, 扰乱了正常的流通秩序。

2. 3 配送不到位

随着国家对基本药物招标配送等制度的逐步规范, 上述问题有所缓解, 而“配送难”等问题凸显出来。一方面, 因为农村基层医疗卫生机构用药量相对小, 基本药物流通利润偏低, 一些大企业不愿涉足县以下农村基层医疗卫生机构; 另一方面, 一些小型企业虽然承诺并参与配送, 但是本身品种少、条件差、效率低, 由于成本问题, 也不愿将药品配送到偏远和用量少的地区。农村药品配送不足现象仍然普遍存在, 基层医疗卫生机构对配送服务意见大。

3 物联网在基层医疗药品流通中的应用方案构想

3. 1 利用移动技术实现农村医药信息化

移动技术和互联网已经成为信息通讯技术发展的主要驱动力, 藉着高覆盖率的移动通讯网、高速无线网络和各种不同类型的移动信息终端, 移动技术的使用开辟了广阔的移动交互的空间, 并已经成为普及与流行的生活、工作方式。

医疗卫生改革关系到民生, 实为利国利民之本。由移动技术支撑的解决方案可以弥补这一缺憾, 实现实时快捷的上门医药服务; 实时监控的基层医药流通信息; 全面接入有效医药信息; 灵活方便的远程药品资源调度; 安全方便的无线远程支付功能。在构建实时高效的无线数据收集医药交互平台基础上, 由移动技术支持的智能医药流通系统富有易于操作的软件界面、方便扩展的标准接口、高效的远程终端管理等特点。系统后台采用大规模关系数据库, 实现县、乡、村医疗机构的医药数据交互与数据共享。消费者可直接在终端刷医保或银行卡, 方便支付、查询。

3. 2 利用RFID、无线网络技术规范机制

农村基层医药流通之所以弱于市区, 一方面是信息化不够完善的原因, 起核心作用的还是医疗药品管理、设备等硬实力。要使得农村基层药品流通管理得到提高, 真正意义上是药品管理规范的提高。一些病人之所以情愿去较远的大医院大药店, 不愿意去就近的小药店购药, 归根结底是对基层医疗机构信任度不足。基层医疗机构乱收费、乱看病等问题甚至是出现假药等情况也一直成为消费者所担心的问题。所以, 完善基层医药管理规范制度迫在眉睫。

利用RFID技术在直接购药, 住院药品流通, 临床购药方面, 完善医药管理。RFID电子标签让相关医护人员和药品使用者减少药物信息核对等环节, 以RFID标签为基础自动获取化验单, 一方面提高了不少医疗效率, 同时也增强了病员消费者药物使用隐私的安全性。无线网络方面, 通过无线网络系统, 实现数字医药流通。无线网络集成的目标是以弱电工程为基础, 构筑满足医药流通实现数字化、信息化、智能化发展的中长期目标, 建设医药流通数字化, 信息化, 智能化可持续发展的系统基础平台; 实现医疗现代化、平台数字化、管理信息化、服务网络化等功能, 从而为消费者营造一个舒适、方便、安全的医药购买体系, 为经营、管理层营造一个高效、低耗、智能的经营环境。

3. 3 利用信息系统探索药品新流通模式

利用信息系统, 实现对药品流通的智能管理与监控。整个系统的主要功能就是要对药品流通的费用、使用情况、维修保养、报废等进行跟踪管理。系统覆盖质量控制的全过程 ( 包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等) , 全面准确记录体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息, 对医药企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询, 并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息, 为体外诊断试剂经营企业和药械经营企业的《药品质量管理规范》 ( GSP) 管理工作提供了全程支持。

例如, GIS技术的应用允许公共卫生从业者去探索卫生差距、分析疾病暴发以及按优先次序应用有限的资源改善人类健康; 利用空间分析中的缓冲区和图层叠加功能来评价居民对卫生服务及保健的可及性程度。并在此基础上探索制药企业药品直供模式, 物流配送, 定点生产等。

总之, 医疗物联网在这方面的应用拥有强大的发展潜力, 无论对谁, 都有着很大的好处。

4 物联网技术在农村基层医疗药品流通管理中的难点

物联网本身的发展是一个比较漫长的过程。而从物联网的提出到如今的初步探索实施也不过十几年的历程, 我们当今的社会已经步入物联网的热潮。对于复杂的物联网的认识, 我们还存在很多难点、误区与管理困境。

1我们对物联网的概念的认识是不够明确的。由于当今是物联网的发展初期, 有很多概念各行各界理解并不一致, 对物联网的认识也是各持己见, 各不统一。而物联网完美的定义, 还需我们一步一步去挖掘, 去探索。

2谨防盲目跟风。尽管物联网的在药品流通行业的发展有很大的应用前景。尽管发达国家的RFID技术应用已经有些年头, 但是不要盲目崇拜, 因为物联网还只是处于初级探索阶段, 我们要冷静思考, 不要作出错误决策。处理好物联网技术“现实与憧憬”的矛盾。

3物联网缺少统筹管理部门, 物联网的发展需要国家高层面的统筹协调, 需要更加强有力的部门统一推进各方面的工作。

4农村基层医疗卫生服务中心的定位就是提供优质低廉的医药流通服务, 因此采用的物联网技术在实施过程中必然会或多或少的增加消费者的费用。如何在新技术引进的情况下, 还能做到“物美价廉”, 是我们需要考虑的一个重要问题。

参考文献

[1]于军.基层医疗机构药品流通现状与对策分析[J].中国当代医药, 2011, 18, 6:134-135.

[2]王军永, 王素珍, 陈和利, 汪讯, 吴昭立, 刘霞.对农村基层医疗卫生机构药品流通模式的思考[J].中国卫生经济, 2011, 30, 7:65-67.

[3]薛青.物联网在医疗卫生领域的应用[J].信息化博览杂志, 2010, 05:56-58.

[4]梁瑞.物联网在智慧医疗系统建设中的应用思考[J].电脑知识与技术, 2012, 2:303-305.

3.物联网加速药品流通革新 篇三

一批大型企业正借助现代的物联网信息技术，迈开了医药商业公司与医院信息化互联互通的探索脚步。

Part 1

物联网带来医药流通新模式

“这次住院每天的静脉用药总是在早晨10点左右就能用上了，真方便！”在新疆医科大学一附院胰腺外科住院治疗的张大妈正等着等护士来输液。10时10分，上班仅10分钟，护士罗晓霞就为张大妈输上了液。至11时，罗晓霞已经为8位患者完成了口服药和输液的全部工作，开始坐在工作台前查看病历、执行医嘱并输入电脑，同时接待新入院病人。

SPD系统模式实现医药分家

“以往医生开完医嘱，护士要到电脑上一一核对、清点，现在只需拿个扫码器扫描和接收。从前花一小时做的工作，现在只需几秒钟就做完了。”这正是新疆医科大学一附院住院病房启所用的医药物联网信息系统（简称SPD系统模式），所有住院患者用药全部实现由医院外第三方药品物流配送中心直接配送到临床科室的护士站，减少了中间环节；同时，也改变了多年来医院使用药物从药厂生产转到药品销售商，再由医院销售给患者，实现医药分家。

张大妈每年都要住几次院，最令老人头疼的就是每天要输几瓶液，因为输液都在12点左右，到了中午吃饭时间还没输完，不仅影响病人的吃饭和休息，还影响到陪护者。“现在好了，到中午基本可以完成输液。”老人笑着说。和张大妈同病房的李女士说，以前住院医生一开药就是一整盒，出院时还剩很多。现在每次只开当天的用药量，减轻了患者的经济负担。

SPD系统模式是以建立医院药品第三方物流供应为基础的精益化的医院药品物流服务体系，着力提升药房、药库管理水平，减少医疗安全隐患和药品浪费，促进临床合理用药的监督管理，实现把药品延伸到病人床旁的物流一体化服务。

一附院药学部主任王建华表示，SPD系统模式使药品可追溯至药厂和批次。医生何时开的药、药房何时发出药品、护士何时接收到药品、护士何时执行给药、病人何时服用，详细流程都可追溯，同时也实现了全院医嘱药师审方全覆盖，通过药师审方和药品供应使用的可溯追踪，将临床合理用药和实时监控落在实处。

诊药房药师陈金凤说，没有启用SPD系统模式时，药师除了为患者发放药品，就是摆放、整理、核对药品，根本没有时间审方。现在门诊药房有4个审方药师，每天每人平均审方1300余张，不仅确保门诊处方药师审方全覆盖，还可以为患者提供合理用药的建议和咨询。

“医药分家不仅简化了流程，减少了药品从供应企业到病人的中间环节，更有利于医院的廉政建设。”一附院副院长徐佩茹表示，目前医院药品收入占全院收入的32%，远远低于国家的规定。随着医药分家，药品的收入比例还会更低，让患者享受到更多的医改红利。记者了解到，一附院以前聘17个临时工以及30多个护士送药，而该系统上线后送药的物流工作由第三方物流服务中心承担，30多个护士返回到临床为患者服务；以前医院药库要储备30天的用药量，现在只需要储备3天至7天的用药量。

而在第三方药品物流服务中心——新疆康博源医药科技有限公司的千余平方米库房里，一排排摆放着整齐的药架，药品按种类分区域放置。传送带分门别类输送着带有标识的周转箱。在厂房的一侧，复核员张珂敏在用扫码枪读取周转箱上的二维码，电脑屏幕上立即出现了周转箱内的药品信息。库房内20余名工作人员忙碌地拆包、分拣药品，然后贴码、打包、复核，并根据临床医嘱审核、打码、调剂药品、贴码、核对、打包、发药。最终由物流工作人员在贴码区打成小包装，按普通药、高危药和冷藏药分类，装入转运箱送往指定临床科室，而接收护士只需扫描、核对、接收即可。

“医药分家不仅每年可为医院产生近2000万元的经济效益，而且实现了让药师回归临床药学服务，把护士服务更多地还给患者。”一附院院长温浩说，医院信息化和药事服务与管理是保证医疗质量与安全的重要组成部分，两者有机结合才能实现“以病人为中心”，对临床用药全过程进行跟踪和有效监管，实现“药企优质供药、医生规范开药、药师严谨审方、病人放心用药”。

“和力物联网”有望降低药价

2015年初，仁和药业以消费者体验为核心，携200家药企组建“和力物联网”，实现医药工业4.0升级；推出“叮当健康”服务平台，联盟国内外医疗服务机构，实践健康4S服务，开创大健康产业链互联网化的“FSC”（factory service customer）模式。专家指出，FSC的推出表明，以仁和药业为代表的一批传统药企已经率先启动了互联网转型。

和力物联网平台是仁和集团和力药业联盟200多家医药企业，将通过医药产业互联网思维模式整合各方资源，优化供、产关系，引领行业发展，打造全国原、辅、包材及药品供应商B2B示范平台，实现医药工业4.0智能化跃进。

通过和力物联网络平台，并引入大数据分析及共享，几年内逐步实现采购金额300亿元规模，可以在医药产业链最前端实现原辅料和包材集中采购，降低联盟会员整体制造业采购成本，进而降低药品价格。另外，通过减少中间环节，以最优惠的价格直供给消费者，让消费者得到更多实惠，减轻老百姓用药负担，帮政府缓解用药难、用药贵等问题，真正实现工业直达。同时由于标准化和统一化的采购，保证联盟内的成员都可以共享高品质的原材料，确保最终产品的品质。业内人士表示，类似的工业互联网联盟将带来联盟会员整体质量管理水平的拉升，企业资金整体使用效率的提高和占用成本的下降，预计2015年底联盟规模将增至1000家以上。

此外，依托“和力物联网”推出的“叮当健康” 服务平台，并联盟国内外医疗服务机构以及互联网健康企业，建立大健康4S服务体系，具体包括大健康商品直供、智能设备实时监测、健康大数据管理、远程医疗服务、家庭医护、送药上门、健康管理个性化解决方案等全方位标准化服务规范。在叮当健康整体平台上，将结合国家便民、惠民工程推出叮当送药服务平台，联合各大连锁终端资源，结合自建物流团队，将工业企业的产品，包括药品、医疗器械、健康智能设备，保证在服务范围内28分钟免费送药到家，为消费者提供安全、有效、及时用药服务。

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仁和集团董事长杨文龙坦言，政府、产业、消费者的健康期待最终是一致的，即希望能以最便捷的方式让老百姓用上质量更好，更经济的医药产品和服务。历史演变中，其实产业革命的驱动力常来自消费者需求的改变，也只有一个掌握了传统资源又敏感于消费者需求的企业才有未来。

业界专家评估，类似FSC药企联盟健康服务工程模式有望成为未来健康产业的大趋势，也是传统药企迎接互联网、运用互联网的必然选择。FSC药企联盟健康服务工程通过医药产业链上下游的自主联盟和互联网技术融合，从根源上满足老百姓对优质健康服务的需求，支持政府惠民、便民工程打造，也必将推动医药健康产业的纵深发展。

来源：新华网、新疆日报

Part 2

物联网重塑医药商业价值链

一场信息技术革命，带来一幅流通巨头竞争新视图。医药物流延伸服务内容不断丰富和深化，也带动了医药流通行业从传统的商业购销模式向现代全产业链服务模式转变。

新需求下挑战

中国医药商业协会常务副会长武滨表示，目前国内医院临床药师仍主要承担了药物的搬运工作用，待药物从工厂到医院后调剂配伍给病人。而新的医学模式又使得药学临床服务的改变迫在眉睫，比如，随着器官移植开展的增多，医生在工作中必须带一个临床药师，因为器官移植要用到很多特殊的药品，很多高端的医学诊疗都需要现场的支持，国际上这种临床药学服务已经逐步规范化，这就给医药商业公司提出了新的服务要求，也可以说给流通企业带来了很大的机遇和挑战。

新的需求将衍生新的商业模式，包括一些企业已经开始探索的医院药品物流管理系统（SPD系统），将把临床药师从繁杂的“药品搬运工”工作中解放出来，提供更好的临床药学服务。

谈到SPD医院药品物流模式，天津医药集团太平医药公司有限公司总经理李洪刚深有体会，太平医药已先后在天津虹桥医院和眼科医院开展了相关的新业务尝试。

医院药品物流管理系统是基于物联网概念，采取新一代信息化网络和传感器技术采集医院内流通的药品、耗材、设备的相关信息，按照医院管理需求进行统计分析和监控，并通过与医院HIS系统接口进行有指向性的传输和控制。采用SPD系统，医院可以进行药品分包，制药企业就能实现药品大包装，大幅度降低药品生产成本，为解决“看病贵”问题提供了技术方面的新途径。而门诊病人按单次服药包装，可以解决“一人看病，全家吃药”的问题，为加强医保管理和降低医保整体费用水平提供了可能性。采用SPD系统，医院选择大型医药商业集中配送，还减少了药品流通环节，降低了药品配送成本，同时使药品购销行为更加规范。

与此同时，太平医药还积极培育新兴业务，寻求新的利润增长点。他们目前拥有全市面积最大、设备先进的低温冷库，并以此为依托积极开展冷链物流业务，已争取到国内外厂家多个疫苗品种的代理配送权。新成立了国际贸易公司，利用该平台延伸业务触角，积极开展进出口业务。在不断引进国内外品种的基础上，积极开展产品市场策划推广工作，构建持续稳定的盈利模式。 另外，为适应药品流通行业整合，市场集中度越来越高的大趋势，太平医药公司准备投巨资兴建两个超大规模医药物流中心。目前项目已经过论证，进入实施阶段。

对于当前的药品流通信息化，华东医药股份有限公司总经理万玲玲认为，目前国内大型的医药流通企业，正率先尝试商业模式的研究和创新，以信息化手段进行全面改造，加速了产业智能化的进程，更进一步地缩短药品信息流、物流以及资金流网络化的进程，这不仅大大提高商业流通的服务效率，保障药品供应的安全性和及时性，更重要的是在推进药品流通领域的技术进步和商业业态创新上起着重要的示范作用。

全院物联网

信息技术的快速发展，给商业运营带来的改变也日新月异。另一种尝试覆盖医院所有物料的物联网全覆盖模式已在悄然试点，按照国控天津公司副总经理尹世强的说法，这是通过“物联网”建设探索医药分开新模式。

医院物联网模式是什么？尹世强形容：“就是要把医院所有相关的物联网应用领域尽可能地考虑进去，包括药品、高值低值耗材、物料、人员、固定资产、供应室管理、被服洗涤等等，而绝不仅仅是药品；还要致力于国产化，借鉴学习国外的先进经验，但又要开发属于自己的东西，要有自主知识产权，实现低成本和可复制。”

通过这个项目的导入，国控天津实现了服务延伸到患者。而这也为其赢得了医院全部用品份额的委托供应。也就是通过物联网技术，通过医药物流的服务延伸，商业公司为医院提供了非核心业务外包，帮助医院降低成本，提升管理，并保障安全可信，这是双方应对医药分开的医改新形势，共建物联网络、同解医改难题的一个模式探索。

通过这个项目医药商业得到什么？尹世强认为，一是继续保持商业公司药品分销的特有职能；二是商业公司获得了医药服务的延伸能力，提升了在供应链中的话语权；三是获得技术的支持能力，在整个医院的后勤保障供应体系当中，抢占同行乃至其他行业的市场份额；同时，还获得了数据挖掘能力，真正从医药配送商转向服务提供商。

近十年，全世界都在为物联网的建设投入大量的人力物力，我国政府也很重视。广州医药公司总裁于景辉也指出，物联网的技术是一个覆盖生产、流通、使用全过程的范畴，在医药流通领域，更离不开上下游客户及各方面的支持和参与。

转变已发生

在已经应用物联网管理的医疗机构内，随着试点的深入，改变正在不断发生。泰达国际心血管病医院副院长刘亚平认为，与商业企业共建物联网络，这既实现了公立医院管理创新，也为同解医改难题做了有益探索。

首先谈到用药，刘亚平介绍，泰心和国药共同研制的智能药柜，在临床应用上特别受欢迎。包括手术室和供应室的物品管理，都能够无差错实行，因为有了物联网，使这些物品都能够进行追踪和实时管理，避免了器械落在病人身体里，给病人的抢救和治疗赢得了时间。

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面对新医改的改革要求，对医疗机构来说，必须做好管理、运行、投入、价格、监管、科技和人才、信息系统、法律制度等方面的系统工作。而高效执行，就一定要靠现代化管理和信息化手段，比如物联网技术，还要强强联合，与行业巨头携手。

刘亚平认为，医院的药品管理、高低值医疗耗材管理、固定资产、行政物资管理、人员管理、供应室管理、被服洗涤管理等还只是医药物联网协同的第一步。今后，为适应新医改形势，还需进一步实现医院管理的精细化，使医疗机构的信息化和物联网不断发展。

据日本爱芙乐赛控股集团株式会社石黑傅六社长介绍，在日本药品批发商整合阶段，为了生存，企业均努力提高物流效率，寻求价格以外的差异化。所谓院内药品物流，也就是SPD，就是日本商业公司在与当时的连锁处方药店的市场竞争中创新竞争手段的代表性例子。而正是医改控费推动的市场竞争，让日本的药品批发企业加速集中，幸存企业规模也越来越大。

医药流通领域物联网的应用也引起了SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹的共鸣，近年医药流通行业正处于转型升级进程中，龙头企业一直走在创新和发展的前列，随着物联网技术应用和对供应链整合思想的接纳，现代商业已经把一个院内的医药物流信息化上下游全部涵盖，整个系统进行无缝对接，这既需要技术，也需要设备，但首先需要的是理念创新，只有实现思想上的转变，才能完成企业和产业的转型。

如今物联网技术为代表的信息化在行业已经逐渐铺开，但这种以先进技术为基础的准入门槛一旦形成，行业变局无疑会更快到来。

来源：医药经济报

职业经理人周刊

Part 3

“织网”非一日之功

医药物联网成熟仍需时间

虽然物联网在医药物流的应用一定是未来行业的发展趋势，但是由于标准不统一、配套政策不完备等问题，医药物联网的成熟仍需经历一段较长的时间。

配套还需完善

在九州通医药集团股份有限公司医疗技术中心负责人高智勇看来，随着物联网的应用，医药物流链的整体效率会得到较大提升：“从医药物流的角度来看，物联网能让医药工业的上下游更真实地看到市场销售情况和相关数据的流转情况，更好地做出市场判断，进行相应的库存准备。其次，它还将减少重复的数据录入，为药品监管带来好处，实现更精确的监管，非法药品进不来，合法药品也不会流到非法的渠道上。”高智勇补充。

“就药品行业来说，重点在于企业之间的信息沟通和共享，这需要医药供应链中有企业牵头。其实，现在已经有软件公司提出应用方案，但这些方案只是解决技术问题，还不能解决业务方面的系统协调问题。这也是目前物联网我们谈得多、技术储备做得很多，但应用还处于初级阶段的原因。”

另一方面，构建医药物联网的关键还有赖于相关配套的不断完善。高智勇分析指出：“服务标准比较统一或一些特殊行业对物联网的应用可能更快，比如交通、药品流通和电力行业等。就像交通配套一样，需要交管部门、车主、交通基础设施建设部门联合来做。所以，物联网在医药物流的应用不仅是技术方面的问题，同时也是系统应用、产品化或者市场化的问题。”

对于医药物流领域来说，相关的政策配套仍存在一定程度的缺失。北京民智谷管理顾问公司执行董事史万奎指出：“首先，在药品GSP标准设计方面，缺乏零售环节对消费者配送的操作标准，又如各地的药品物流招投标方案仍未厘清‘分销’、‘配送’等概念。”应当明确的是，政策虽然是落实物联网应用的重要一环，但如果没有企业自身的创造，医药物联网还是无源之水。除了企业思维的转变、积极开拓，每项技术的创新应用，还需要投入一定成本，而这往往阻碍了新技术在医药产业中的应用。

高智勇表示，对医药物联网的构建而言，上述影响都是有限的：“因为物联网一定是在现有基础上来做、来改进，不会从零开始。企业也不可能建一套全新的系统更换现在所有的设备和软件。至于那些中小型物流企业，他们可以等到商业化到一定规模、成本得到降低之后，甚至可以根据客户的要求使用物联网。”高智勇如是补充。

智慧物流还待普及

基于物联网技术，如何打造智慧物流、优化供应链管理，已成为当下业界讨论的热门话题。从整个供应链来看，物联网在多个环节起着重要作用，使供应链的管理日趋“智慧”。例如，在运输管理中，在途运输的货物和车辆贴上产品电子代码（EPC）标签，运输线的一些检查点安装上RFID接收转发装置，就能让供应商和经销商很好地了解货物目前所处的位置和预计到达的时间。

又以存储环节的应用为例。在仓库里，人们可以通过EPC技术实现自动化的存货和取货等操作。由于EPC的实时盘点和智能货架技术保证了发货、退货的正确性以及补货的及时性，并能提供有关库存情况的准确信息；而在仓储区内，商品可以自由放置，大大提高了仓储区的空间利用率。

反观国内医药流通领域。目前，药品流通行业集中度低，发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展水平相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。加上药品购销领域内各类违规经营现象仍比较突出，药品质量保障问题也亟待有效解决。物联网有望成为解决这些问题的突破口。中投顾问公司医药行业研究员郭凡礼表示，这种模式若能顺利实施，一方面能降低药品价格，另一方面可以实现生产销售全程追踪溯源。这两点正好是药品这一特殊产品的重要要求。

然而，物联网要在物流领域实现广泛应用仍将经过一段较长的普及期。中科院自动化所RFID研究中心副主任曾隽芳于早前表示：“条形码的普及花了20年时间，RFID要完全达到条形码的应用程度，至少也需要20年。在发展过程中，一开始会是条形码、RFID的高频和超高频技术的混用，然后再逐步普遍采用。”她认为，在开始阶段，没有技术能力和资金实力的中小企业，在尚未明确看到实施效果的情况下，没必要一次性作过多投入。在物联网逐步普及后，“可能会出现提供RFID设备租赁和服务托管，以及系统集成等新的服务模式。”

来源：医药经济报

4.药品流通管理办法 篇四

姓名 分数

◆A型题（每题4分，总计48分）

第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（）

A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》

C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》

E 《中华人民共和国标准化法》

第2题

对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（）

A 中华人民共和国卫生部

B 劳动和社会保障部

C 国家药品监督管理局

D 国家发展计划委员会

E 国家技术监督局

第3题

药品生产企业只能销售（）

A 任何药品生产企业生产的药品

B 个人承包的药品生产企业生产的药品

C 合资企业生产的药品

D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品

第4题

药品零售连锁店及其各连锁店关键应（）

A 分别取得《药品经营企业许可证》

B 总店取得《药品经营许可证》即可

C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》

D 分别取得营业执照即可

E 药品GMP证书

第5题

中药材专业市场只能销售（）

A 化学药品

B 中药饮片

C 生物制品

D 中成药

E 中药材

第6题

经销进口药品的国内销售代理商必须（）

A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

C 向国家发展计划委员会备案

D 向社会劳动和社会保障部备案

E 向国家技术监督局备案

第7题

不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（）

A 医院

B 康复中心

C 城镇中的个体行医人员和个体诊所

D 一般诊所

E 社区卫生院

第8题

药品销售人员对其他企业的药品购销活动（）

A 可以兼职

B 不得兼职

C 可以过问

D 当顾问

E 可以单品种指导

第9题

对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（）

A 警告

B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款

C 两千元至三万元的罚款

D 两千元至二万元的罚款

E 一千元至一万元的罚款

第10题 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（）

A 警告

B 一万元至三万元的罚款

C 二万元至六万元的罚款

D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款

E 三万元至六万元的罚款

第11题《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人

B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人

第12题药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）

A 每季度进行健康检查 B 每年进行健康检查 C 每半年进行健康检查 D 每两年进行健康检查 E 经常进行健康检查

◆B型题（每题4分，总计20分）

第13-17题 A 药品集贸市场

B 进口药品国内销售的代理商

C 异地经营

D 经营范围

E 进口药品

1除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为（）

2《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是（）

3擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为（）

4国家命令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会（）

5取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业（）

◆X型题（每题4分，总计20分）

第18题 药品生产企业不得（）

A 将处方药销售给非处方药经营的单位 B 销售更改生产批号的药品

C 销售说明书、标签不符合规定的药品

D 销售违反药品批准文号管理规定的药品

E 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

第19题 药品经营不得（）

A 伪造药品购销或购进记录

B 没有凭医生处方向消费者出售处方药

C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品

D 与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动 E 有法律法规禁止的其他情况

第20题 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（）

A 向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品

B 从非法药品市场采购药品

C 向药品经营者采购超范围经营的药品

D 有法律法规禁止的其他情况

E 从中药材专业市场采购药品，中药材除外

第21题 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（）

A 进口药品注册证

B 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

C 药品生产国的GMP 的证明文件

D 药品生产国的GMP 的公证文件

E 药品专利证明文件

第22题 药品销售人员销售药品时，必须出具（）

A 药品销售人员的身份证

B 加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

C 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托

授权书原件

D 委托授权书应明确规定授权范围

E 药品企业的GMP 认证证书

◆问答题（每题6分，共12分）1.药品的定义：

2.现货销售的定义：

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;

1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

5.药品流通管理办法 篇五

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

(湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告第22号)

《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。

湖南省人民代表大会常务委员会

2009年7月31日

第一章 总则

第一条第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。

第三条第三条 县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。

乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条第四条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条第五条 对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。

第二章 药品流通

第六条第六条 药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。

第七条第七条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第八条第八条 药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；

(三)供货单位药品销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件；

(五)销售凭证样票。

第九条第九条 药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。

药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

第十条第十条 药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。

第十一条第十一条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。

第十二条第十二条 药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。

非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十三条第十三条 医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。

医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。

医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。

第十四条第十四条 药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。

第十五条第十五条 药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。

药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。

第十六条第十六条 药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。

捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。

第十七条第十七条 药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章 医疗器械流通

第十八条第十八条 医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

第十九条第十九条 医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：

(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；

(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；

(三)供货单位医疗器械销售委托书；

(四)销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。

第二十条第二十条 医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

第二十一条第二十一条 医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

第二十二条第二十二条 医疗器械使用单位应当具备以下条件：

(一)有健全的医疗器械使用管理制度；

(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；

(四)法律、法规规定的其他条件。

第二十三条第二十三条 医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。

第二十四条第二十四条 医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；

(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

(四)供货单位名称及其许可证号。

第二十五条第二十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。

列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。

第二十六条第二十六条 医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。

第四章 监督管理

第二十七条第二十七条 药品、医疗器械流通中不得有下列行为：

(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；

(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；

(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；

(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；

(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；

(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；

(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；

(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；

(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；

(十)法律、法规禁止的其他行为。

第二十八条第二十八条 县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。

县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第二十九条第二十九条 药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。

第三十条第三十条 县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。

药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。

第三十一条第三十一条 县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。

通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。

第三十二条第三十二条 县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。

药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第三十三条第三十三条 县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。

药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。

工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。

第三十四条第三十四条 发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。

第三十五条第三十五条 未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。

发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

第三十六条第三十六条 非药品广告不得涉及药品宣传。

非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。

第三十七条第三十七条 药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。

药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。

第三十八条第三十八条 药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。

卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。

第三十九条第三十九条 药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第四十条第四十条 县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。

第四十一条第四十一条 县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。

公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。

第五章 法律责任

第四十二条第四十二条 违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。

违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十三条第四十三条 违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。

违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

第四十四条第四十四条 违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第四十五条第四十五条 违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。

第四十六条第四十六条 药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第四十七条第四十七条 本条例下列用语的含义：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。

第四十八条第四十八条 本条例自2009年11月1日施行。

6.药品流通存在的问题及对策 篇六

我县药品流通存在的问题及对策

县政协教科文卫体委员会

2006年1月10日

药品是防病治病的特殊商品，而药品消费是被动的，人民群众一般不能自我选择。食品药品监督管理部门对药品的生产、流通、使用等进行了有效的行政、好范文，全国公务员公同的天地技

术监督，但是仍然存在市场发育不完善、监督管理不规范的问题，给人民群众的身体健康和生命安全构成了较大威胁。

一、存在的问题

（一）采购渠道难以完全正规。...县现有药品经营企业45家，医疗机构229家，涉药单位较多，且大部分分布在农村，对药品采购的监督难度很大。边远药店、私人诊所的药品采购渠道的正规化难以确保；个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等现象在短期内难以杜绝；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。

（二）养护设施难以全面达标。...县涉药单位药品养护条件可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差。乡镇卫生院药房无隔热装置、空调，无换气扇、窗帘、地脚架等基本设施，药品直接与地面或墙壁接触。村卫生所和个体诊所情况更糟，药品随意摆放。二是冷藏设备不齐全。一些需要冷藏的药品在常温下存放，有冰箱的也是和家庭混用。三是温、湿度计配备不全。温、湿度超过规定范围时，也不采取任何措施调节。四是药品出库不按先进后出的原则操作，随意性大。

（三）经营使用不够规范。...县现有45家药品经营企业中，目前只有...医药有限公司（批发）及...等26家药品零售企业顺利通过g认证；医疗机构229家，取得医疗机构执业许可证的有211家，还有18家为无证行医。药品在这些未通过认证、未取得执业许可证的企业和机构流通，规范性更差，超范围经营、使用药品，处方药与非处方药一样随便销售。

（四）监督管理不够完善。按照药品管理法的规定，食品药品监督部门除了对药品质量有完整的监督手段外，对药品市场价格、药品广告、医药事故等事务却无权涉及，使药品在流通过程中出现管理真空。

二、原因分析

（一）药监部门监管力量不足。...县食品药品监督管理局成立时间短、人员少、资金不足、装备落后，降低了药品监管覆盖面和监管频次，药品在流通环节得不到全方位、全过程监管。

（二）涉药单位对药品养护重视不够。药品经营企业出于降低运营成本的考虑，不愿意在药品养护方面投入资金。医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理抱应付态度，把药剂科看作是辅助科室，投入明显不足。

（三）从业人员用药不规范。...县药品经营企业和医疗机构的从业人员大多没有经过系统培训，尤其是基层涉药单位的从业人员，药品专业知识和合理用药知识相当缺乏。不仅如此，许多农村涉药单位负责人不重视药品的使用、管理，未建立药品购进验收制度，购进、验收记录普遍不完整，有些单位甚至以财务账代替购进记录，为假劣药品的跟踪追查带来不便。

三、对策建议

（一）健全药品监督管理体系。进一步完善由药监行政专业队伍、乡镇药品监督协管员、村级药品监督信息员组成的覆盖全县的三级监督体系。积极创造条件，改善基层药品监管装备条件，扩大农村用药监督检查和抽验的覆盖面。

（二）加大药品监督管理力度。加大对假劣药品的查处力度，对售假案件要从重、从严、从快查处，构成犯罪的要追究刑事责任。规范基层涉药单位药品管理行为，帮助涉药单位建立健全保证药品质量的规章制度，监督其认真落实，力争全县涉药单位年内全部顺利通过g认证。做好药品分类管理工作，严格监督药店必须凭执业医师处方销售处方药，违者坚决查处。规范药品广告行为，药监、卫生、工商、公安、广电等部门紧密配合，严格执行药品广告的审批手续，杜绝非法广告的制作、传播。

（三）积极建立部门协作的管理网络。药监部门要与公安、工商、卫生、质监、物价等部门建立协作关系，形成一种互通信息、相互协作的工作机制，联手打击药品领域的违法犯罪活动。

7.药品流通管理办法 篇七

本文重点对药品流通企业的现状及发展趋势作重点分析,对药品流通企业在发展中遇到的问题提出相关对策,并对此对策的可行性进行探讨。

1 药品流通企业的现状

1.1 药品流通企业的基本情况

商品流通的渠道可分批发和零售两个环节。药品市场的流通渠道,也是由生产商通过批发商销售给零售商(包括医院药房);但由于医药不分业,中国药品流通领域有三个环节:药品批发环节、药品零售企业和医院药房。其中,医院药房作为特殊的、具有垄断地位的零售环节,占据了80%以上的药品零售市场份额。这一状况极大地影响了药品流通渠道的发展。

我国医药流通企业目前的状况为:社会对药品的需求增加、医药商业购销两旺、市场竞争激烈、企业经济效益下降,两极分化加剧、个性化和差异化经营初见成效等特点。随着改革的推进,医药市场竞争不断,医药流通企业面临着诸多新情况、新问题、新矛盾,已经进入一个非常关键的时期,但整体增长速度仍保持较快较稳的发展(图1)。

1.1.1 药品批发企业的基本情况

药品批发企业数量不断减少。通过实施GSP认证,进一步增强了药品生产和经营企业的质量意识,淘汰了一批不合格的企业,“多、小、散、乱”的局面有所改善,医药企业以各种形式重组、股份制改造等,加快了医药产业的组织结构调整,企业规模不断壮大。

1.1.2 药品零售企业情况

连锁药店门店约占我国药品零售门店总数的40%,成为药品零售市场的主要经营方式,民营企业在医药流通领域成为重要的生力军。药品零售连锁企业较强的是民营企业,如海王星辰、老百姓大药房等;但医药不分家、处方外放难,医院药房仍然占据药品消费市场的垄断地位。

1.1.3 现代物流模式尚未形成,物流成本居高不下

医药商业企业发展要遵照现代物流规律。我国目前的医药物流企业管理效率不高,流通方式落后。据统计,目前国内医药商业的平均物流成本占销售额的10%以上,而美国仅为2.6%。2005年以来,医药物流国债项目先后建成并投入运行,一批有实力的企业脱颖而出。医药第三方物流的出现,为企业提供了更多的选择,外资进入我国医药流通领域。

1.2 药品流通企业存在的问题

1.2.1 我国药品流通企业规模过小

我国医药流通企业多而小,企业的市场占有率和市场集中度低,导致企业经营成本高,医药流通企业的整体经济效益低,企业零散而缺乏规模,亏损面逐年扩大。虽然通过实施GSP认证,淘汰了一批落后企业,但企业“多、小、散、乱”的问题仍未解决,具有国际竞争能力的龙头企业尚未出现。在发达国家,前三强企业销售额可以占到市场总额的70%~90%以上,而我国仅占17%,远低于先进国家水平。

1.2.2 融资渠道单一,产业发展资金不足

医药业是高投入、高收益、高风险、高技术密集型,目前,我国制药产业的资金来源除股东投入的股本金以外,主要依靠银行贷款,融资渠道狭窄。因而医药企业融资能力明显不强,资金严重短缺。发展资金严重不足已经成为医药企业开发研制新药、更新设备、开拓市场的巨大障碍[1]。

2 药品流通企业的发展趋势

2.1 药品流通企业在发展中受到的影响

2.1.1 药价改革

为了减轻人民群众的用药负担,解决“看病贵,看病难”的问题,国家多次将药品降价,并加强了医药价格监管,通过药品差比价政策、仿制品定价政策逐步完善药品定价制度,既规范了药品定价的经营秩序,也直接导致药品价格持续走低。持续的政策性药品降价压缩工业企业利润,使得企业在开展产品宣传和市场营销上力不从心,甚至影响到企业生存[2]。

2.1.2 药品招标采购制度

医疗机构用药实行强制性的招标购进制度,使医药企业降低价格去投标,从而面临生存考验。实施药品集中招标采购制度,增强了企业间竞争的公平性,给医药企业增加了额外的费用负担。

2.1.3 治理商业贿赂

2006年6月29日治理商业贿赂,原刑法受贿罪的主体新增了医院、学校等单位的工作人员,这使医院的药品销售面临巨大挑战。

2.1.4 原材料价格居高不下

我国已提前10年进入了高成本交易期。原料、动力价格大幅度涨价,这使得医药生产投入不断扩大,增加了医药企业的生产成本。

2.2 药品流通企业的发展方向与趋势

2.2.1 商业企业获利将越来越少

药品虚高定价,国家要建立药品降价机制。随着市场竞争的激烈,利润水平将进一步降低,获取暴利、超额利润的机会将大大减少。

2.2.2 企业将通过兼并、重组等方法扩大经营规模

随着跨国医药企业在国内市场的扩张,我国医药企业面临着巨大的竞争压力,集资金、人才、技术、设备等资源,降低成本,提高效益等因素推动医药行业的并购重组。2007年以后,以价格为中心的药企展开竞争,缺乏竞争力的企业退出市场,推动我国医药行业整体组织的重构。

2.2.3 批发商的数量将越来越少

国家通过《药品经营质量管理规范》认证等相应措施进行宏观调控,以齐全的品种、全面服务为特征的药品批发商的数量递减,药品流通市场将会向大的能覆盖全国的批发企业集中,现有的大量中小批发企业将被迫转型,或进入零售领域,或定位于医药物流[3]。

2.2.4 药品流通企业将转变销售重点

随着国家打击医药流通领域商业贿赂的力度加大,医药市场的竞争将从对医生处方的争夺逐步转移到对零售药店的占领。另外,2009年国家新的医改方案出台,政府加大医疗卫生投入,解决医疗机构的收入补偿问题,推进医药卫生等领域的体制改革,解决群众“看病贵,看病难”的问题。

2.2.5 批发商的服务、配送手段现代化

药品购销活动要积极利用现代电子信息网络技术,提高效率,降低药品流通费用。现在是网络经济时代,电子商务代表了商业贸易的方向,在企业购销活动中,实现电子数据交换,实现从订单到配货、装货全部电子化。

3 面对新的市场环境下药品流通企业的发展对策

3.1 提高核心竞争力

药品批发企业的核心竞争力是费用控制能力和服务能力。医药批发企业大多是一种Buy and Sale的模式,也就是买进商品,进入库存再卖出,获得的是一种差价收益。后期,企业扩大规模的空间越来越小,美国的医药商业巨头是从Buy and Sale的模式向Fee for Service的模式转变(图2),对企业而言,药品批发企业赚取的是为其服务的价值,而不是差价利润。提供的服务能力越强,就能为企业提供更多的服务,在产业中占据主导地位,获取利润的能力就越大。

国内医药商业企业目前在部分地区已经处于垄断竞争阶段,在这一阶段成本控制能力最为重要,而服务能力作为第二重要因素也不可忽视。所以,我国医药流通企业应该从Buy and Sale的模式向Fee for Service的模式转变(图2)。

3.2 建立第三方物流系统

我国对药品在流通环节中的批零差率是严格控制的,药品生产厂家、代销商、医药公司的人员相互配合促销。第三方物流是相对于第一方发货人和第二方收货人而言的,它通过与第一方或第二方的合作来提供其专业化的物流服务,不拥有商品,不参与商品的买卖,而是为客户提供以合同为约束、以结盟为基础的系列化、个性化、信息化的物流代理服务,又称为合同物流、外包物流、物流联盟[4]。据统计,目前我国药品流通费用十分庞大,占销售成本的12%;而美国拥有先进的连锁经营和配送管理系统,销售成本仅占销售额的3%[5]。由现有实力较强的医药公司承担第三方物流代理,不参与经营,只承担药品物流配送,改变传统药品流通渠道,以减少流通环节和降低流通成本。

3.3 实施医药商业企业与生产企业合作联盟

有实力的医药企业开设全国性的专营店网络,选择各地实力对等的医药企业合作,由医药生产企业担当联盟的主体,终端销售网点以专营店为主。因此,可以由数家医药生产企业共同参与,也可尝试以中方为主,吸引外资参与的方式[6]。

3.4 实施人力资本战略

3.4.1 以人为本

在企业经营发展过程中,要把对人才的吸纳、培养和调动人才积极性放在重要的位置。把“尊重人、理解人、关心人、信任人”作为管理工作的基本指导原则,通过实施“以人为本”的管理,使全体人员形成共同的目标感、方向感和使命感,调动员工的积极性和创造性,增强企业的凝聚力,给予员工优厚的待遇,为员工提供发展机会,满足其自我提高的需要。

3.4.2 终生教育

在现代社会,知识更新节奏加快,要提倡终生教育,树立终生学习的观念,以提高素质来适应企业发展的需要。要有高层次的学习,适当选送深造,掌握最新知识、技术动态,成为适应时代要求的创新人才。

摘要：为探讨新世纪我国药品流通企业的现状和发展趋势,并尝试找出在发展中遇到的问题的解决方法。通过对药品流通企业的现状进行剖析,并对在药品降价、集中招标等不利政策和当今市场形势下药品流通企业的发展趋势进行研究,进而寻求解决发展中遇到的问题的方法。由于市场需求的持续增长,人民群众对健康要求水平的提高,国家各项法规的逐步完善,药品流通企业将在艰难前进中逐步发展,做大做强。面对新的经营环境和政策,我国药品流通企业必须改变发展战略,提高核心竞争力,发展第三方物流,节能降耗,才能顺应时代潮流,把握机遇,迎接挑战。

关键词：药品流通企业,现状,发展趋势,对策

参考文献

[1]我国医药行业现状分析报告[EB/OL].http://learning.sohu.com/20050514/n225561951.shtml.

[2]吴翔.医药流通企业在未来发展中受到的影响因素[J].上海医药,2006,27(7):296-298.

[3]王耀忠.药品流通市场的现状、影响及趋势[J].上海医药,2003,24(11):491-493.

[4]林慧丹.第三方物流[M].上海:上海财经大学出版社,2005:2.

[5]祝晓鹂,王光有.从药品价格虚高看药品提供中的寻租行为[J].卫生软科学,2005,19(2):2.

8.流通领域食品安全管理办法 篇八

第二条 本办法所称市场，是指从事食品交易活动的批发市场、零售市场（包括集贸市场、超市、百货店、仓储式会员店、便利店、食杂店等）。

本办法所称经销商，是指从事食品批发、零售、现场制作销售等活动的组织或个人。

第三条 在中华人民共和国境内从事食品流通活动，适用本办法。

第四条 商务部负责全国流通领域食品安全的行业管理。

县级以上地方商务主管部门负责本行政区域内流通领域食品安全的行业管理，负责指导、督促市场建立保障食品流通安全的管理制度。

第五条 市场和经销商应当取得营业执照等国家法律法规要求的经营食品的相关证照，其食品经营环境应当符合国家食品安全卫生的相关法律法规和标准。

第六条 市场应当设立负责食品安全的管理部门或配备食品安全管理人员，监控本市场的食品安全状况。

第七条 市场应当建立以下管理制度：

（一）协议准入制度。市场应与入市经销商签订食品安全保证协议，明确食品经营的安全责任。

鼓励市场与食品生产基地、食品加工厂“场地挂钩”、“场厂挂钩”，建立直供关系。

（二）经销商管理制度。市场应当建立经销商管理档案，如实动态记录经销商身份信息、联系方式、经营产品和信用记录等基本信息。经销商退出市场后，其档案应至少保存二年。

禁止伪造经销商档案。

（三）索证索票制度。市场应当对入市经营的食品实行索证索票，依法查验食品供货者及食品安全的有效证明文件，留存相关票证文件的复印件备查。

（四）购销台账制度。市场应当建立或要求经销商建立购销台账制度，如实记录每种食品的生产者、品名、进货时间、产地来源、规格、质量等级、数量等内容；从事批发业务的，还要记录销售的对象、联系方式、时间、规格、数量等内容。

（五）不合格食品退市制度。对有关行政主管部门公布的不合格食品，市场应当立即停止销售，并记录在案。

发现在本市场销售的食品存在安全隐患，经具有法定资质的检测机构确认，市场应当立即停止销售，并依法报相关部门处理。

第八条 鼓励市场申请绿色市场认证，并使用相应的认证标志。

禁止冒用、使用伪造的前款规定的认证标志。

第九条 市场现场制作食品、散装食品及生鲜食品销售应当具备保障食品安全的设施设备和条件，远离污染源，并符合国家有关食品安全标准。

鼓励市场现场制作食品在消费者可视范围内操作。

市场生、熟食品应分区销售，防止交叉污染。

第十条 商务主管部门应当建立市场巡查制度，对市场食品安全管理制度的建立和实施情况进行监督检查。

第十一条 商务主管部门应当加强流通领域食品安全信用档案管理，完善食品安全的市场信用监督和失信惩戒机制。

第十二条 商务主管部门应当与食品流通行业中介组织建立沟通协作机制，充分发挥行业组织的自律作用。

第十三条 鼓励新闻媒体对违反本办法规定的行为进行舆论监督。

任何单位或个人可向当地商务主管部门举报、投诉违反本办法规定的行为。

第十四条 市场违反本办法第六条、第七条、第八条第二款规定的，由商务主管部门予以警告，责令限期改正。逾期不改正的，可处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，可处5000元以上3万元以下罚款，并可向社会公告。

第十五条 商务主管部门工作人员不依本办法规定履行职责，或者滥用职权的，依法给予行政处分。

第十六条 本办法由商务部负责解释。

第十七条 本办法自2007年5月1日起施行。

9.药品流通管理办法 篇九

时间：2013-3-13

3月11日，省食品药品监管局召开全省药品流通监管工作电视电话会议，部署2013年药品流通监管工作。省局副局长陈德伟、副巡视员陈卓鹏出席会议。省局药品流通监管处、审评认证中心在省局主会场参加会议，各市（县、区）局相关人员在各地分会场参加会议。

会议通报了全省系统2012年药品流通监管工作的完成情况，对2013年的工作要点进行了说明。陈德伟对全省系统研判药品流通安全形势、认真履行职责取得的突出成效予以充分肯定，并从国家药品监管政策、医药卫生体制改革、行政体制改革、公众健康需求等方面分析了当前药品流通监管面临的紧迫形势，要求2013年药品流通监管工作坚持以“保安全”为出发点和落脚点，以实施GSP、推行电子监管为抓手，建立健全法规制度，完善全省统一高效的药品流通监管体系，着力打造一支执行力强的药品流通监管队伍。

近年来，全省药品流通监管工作取得了显著成绩。一是监管力度不断加强。在药品流通领域专项整治过程中，重点加强对基本药物、疫苗、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片、抗菌药物等重点品种，以及药品购销资质、购销票据、药品运输等关键环节的监管。2010年以来，累计撤销87家药品批发企业GSP证书，限期整改315家次。药品市场秩序稳中向好。二是监管手段不断创新。2009年，省局推出药品流通电子监管系统。到2012年6月，实现了全省所有药品批发、零售连锁企业药品经营信息的全品种上传。企业上传数据与审批、监督检查信息相结合，组成了全省所有药品批发、零售连锁企业的电子监管诚信档案，监管效能得到极大提高。三是监管制度不断完善。在落实地方政府监管责任方面，启动了药品安全示范县（市、区）的创建工作。在GSP认证方面，发布了《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》。在完善药品经营监管制度方面，制定了《<药品经营许可证>注销管理规定》。在药品广告监管方面，出台了《广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定》。四是产业结构不断优化。严格执行国家局药品批发企业开办标准，鼓励药品经营企业收购重组，鼓励药品零售连锁企业发展，鼓励发展第三方药品现代物流业务。8家开展第三方药品现代物流业务的药品批发企业，药品储存配送数量已占全省药品流通量的50%以上。药品储存配送集中度逐年增加，连锁经营发展势头良好。