医疗设备耗材管理办法

医疗设备耗材管理办法（精选8篇）

1.医疗设备耗材管理办法 篇一

一、背景：

医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量自己关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对伊朗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。

尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。

对一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性较强，医院管理难度相对较大，一些医院单位仍由各科室自行采购，这不利于医院规范化管理，难于保证材料的合法性、质量的可靠性，以及各类材料的原始追溯性，因而应由医院采购部门同意采购与验收登记入库。

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。

（一）资质证件的索取：

1.医疗器械供货商需提供的证件：

1）营业执照；

2）医疗器械经营许可证；

3）组织机构代码；

4）税务登记证；

5）产品代理委托书；

6）质量承诺书或质量保证书；

7）质量体系认证书；

8）公司法人对业务员的授权委托书原件；

9）业务员身份证、复印件；

（以上均要加盖红章）

2.必不可少的证件：

1）营业执照；

2）经营许可证；

3）生产许可证；

4）产品注册证；

5）授权委托书；

第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证，但要提供证明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书。一次性产品还需要提供卫生许可证，进口产品还需要有进口产品注册证，产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印件；

（二）资质证件的审查

1.公章

2.发证机关的识别

1）营业执照：XX县（市、州）工商行政管理局盖章；

2）经营许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；

3）生产许可证：XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；

4）批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业是地方机关。

5）产品注册证：第一类医疗器械由市级药监局批准，盖章如“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药监局批准，盖章如“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第三类医疗器械，由国家药监局批准，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；一次性产品，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”；进口产品的注册证上盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。

6）医疗器械注册证号的编排方式为：（X1，注册审批部门所在地）食药监械（X2，注册形式）字XXXX3（注册年份）第X4XX5XXXX6。如国食药监械（准）字2005第3540653号。

7）注册形式分为：准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械，“进”指境外生产的医疗器械，“许”指港澳台地区生产的医疗器械，“试”指试生产的医疗器械。

3.资质证件效期的审查

1）营业执照：10-20年；

2）经营/生产许可证：5年；

3）产品注册证：4年；

4）公司授权委托书/经销授权委托书：1年。

4.资质证件经营范围的审查

许可证和执照都注明了相应的范围，根据《医疗器械分类目录》查验供货产品是否超范围经营或生产。

二、医疗器械管理存在的问题：对供货商的资质审查不严、验收不规范、医疗器械出入库管理混乱、医疗器械使用管理缺乏跟踪等问题。

（一）原因： 1.我国医疗器械监督管理起步晚，监管体系存在“重生产、经营管理，轻使用管理”现象

2000年之前，我国只有一些国家、行业、企业标准来引导规范企业生产，医疗器械管理政出多门。2000年以后，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》相继出台，但是国家食品药品监督管理局制定的一系列的标准、法规仍多是针对器械生产和经营的，缺乏医疗器械的购置验收、使用、维护、在库养护、出入库、术后跟踪、销毁、报废等环节的统一标准和要求。

2.医疗器械使用管理缺乏统一的实施细则

《医疗卫生机构仪器设备管理办法》对医疗器械的购置验收、使用保管、计量维修、调剂报废、奖励处罚等内容都做了规定，涵盖的环节较齐全，但没有具体的实施细则，缺乏明确详细的规定，操作性较差。由于政府部门没有制定统一的使用实施细则，医院多根据本院具体情况进行管理，导致器械使用管理混乱，造成必要管理记录的缺失。

3.医疗机构对医疗器械的全过程管理缺乏应有的意识 一些医疗机构自身监督制约机制不健全，缺乏严明的规章制度，器械使用管理的各项操作规范制订执行不严格。

4.执行基础缺乏，监管不到位

《医疗器械监督管理条例》规定，由各地药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。对医疗机构使用器械的监督内容多是从生产许可证、注册证、是否在保质期的角度进行规定的，而对于医疗机构内部如何管理，法律条令却语焉不详，由于监管规定的缺失使监管部门工作的正常开展缺乏依据。在调查中，鲜有见到关于行政部门对医疗机构的医疗器械进行监督检查的记录。

2.医疗设备耗材管理办法 篇二

当前我国医院实现现代化管理的重中之重就是医疗耗材的管理。医疗耗材管理的内容有许多, 主要包括定额管理、医疗耗材的仓库管理、医疗耗材的采购计划等等。研究医疗耗材主要是关注耗材在医院内部的流通程序及管理是否科学。随着我国医疗水平的提升, 医疗耗材的发展也非常迅速, 种类越来越多, 使用率也越来越频繁, 这就导致医疗耗材管理很繁琐。但是医疗耗材管理好坏直接影响了医院的经济效益, 因此, 它被提上议事日程。

二、我国目前医疗耗材管理的问题

(一) 医疗耗材管理不规范

管理不规范主要体现在医疗耗材入库的名称和分类混乱。这种现象产生主要是因为业界对医疗器械看法不一, 以及管理上的态度不明确。首先, 医疗耗材名称不同主要体现在:一模一样的材料拥有各种不同的名称。比如:医用中的导管类产品在吸痰时被称为吸痰管;在放射介入时被称为造影导尿管;而在泌尿外科的使用中被称为输尿管支架。其次, 医疗耗材分类不同主要体现在:对于耗材分类没有统一的标准, 有的按照一次性物品、器械等分类;而有的则按照高值耗材与低值耗材分类。

医疗耗材中这种名称与分类的混乱会导致物品在进入仓库与发放出仓库遇到问题, 不仅造成了误会和麻烦, 同时也会使正常工作效率低下。

(二) 医疗中的植入性耗材在管理中无法查找根据

近些年, 植入性耗材日渐成为医院治疗中不可或缺的部分。大量临床使用植入性的医疗耗材, 比如骨科在手术中使用的不同种类的钢针、钢钉和骨关节等等。我国医院在这些植入性耗材管理中监督体系不完整, 管理无秩序, 对医院已经使用的耗材的记录不完善, 这些都存在很大隐患。比如, 一般情况下, 医院都是由科室需要使用耗材时会通知经销商, 用完后护士将记录收费, 而这种信息记录有时并不完整。目前在我国植入人体的医用耗材价格高, 在整个治疗费用中的比重大。但是医院无法向病人提供准确的治疗效果以及耗材在人体内是否适应的信息, 这就会导致一旦病人出现不适或不良反应, 医院无法提供证据。

(三) 管理模式落后

现在许多医院耗材管理相当落后, 它们使用网络建立一个环节系统, 只关注耗材从申请到出库的各个环节, 同时也设立了医疗耗材管理体系, 主要包括耗材申请、计划、招标、入库与出库等。目前我国医院的医疗耗材管理的程序主要是医院每个不同科室的人员对所需要的耗材品种与型号按照时间进行申请;库房工作人员根据库存、不同科室的申请数量和其它特殊情况制定采购计划, 并上报给主管;在领导与主管批准后, 采购工作人员依据审批的单子对供货商进行招标, 然后分批购进;购入药品后库房工作人员进行验收, 并通知各科室领取。最后, 科室将这些计入成本并根据患者的医疗情况收取费用。

(四) 医疗耗材在流通中存在隐患

医院为了加强管理, 压缩成本, 越来越重视耗材的库存, 实行各种方法, 比如压缩库存等。然而由于医院监管力度不够, 库存工作人员对科室请领的耗材存在一定的问题。科室请领后会计入科室消耗成本, 但这并不能真正体现出耗材的消耗点。这样出现的偏差对科室的全面核算是有弊的。

三、医疗耗材超市的形成

近几年, 医院开始逐步实行超市化管理是符合时代发展趋势的, 它能克服以往医院耗材管理中存在的问题。医院加强对耗材超市的管理力度, 从耗材被引进医院, 然后到入库、编码、出库等各个环节都调整以往的管理模式。耗材超市的工作人员的基本职责是办理出入库手续, 这种手续也是医院实行财务统计的分析与系统化管理的重要信息来源。

医院耗材超市在摆放医疗器材时以国家医疗耗材编码为标准严格执行, 将贵重的消耗性器材、股骨头、骨科在治疗中所需要的人工关节以及各种骨科的内固定材料、基础外科器材等各类不同的耗材实行分类编码, 然后厂家根据超市编排的号码进行耗材摆放, 这样医生和病人不仅可以根据自身情况来选择耗材, 也在医疗器材的厂家与患者间建立了一个交流的平台。

耗材超市的员工对厂家的各种各样的耗材在入库时必须做好检查工作, 对产品的数量、质量以及外包装是否完整进行核实。比如:医院在引进那些昂贵的消耗性器材时, 相关工作人员需要对器材的型号、编码、名称和规格等在电脑上核对, 审核是否与电脑登记时相同。一旦发现不符合要求的耗材, 工作人员要拒绝入库。而当耗材被领出库时, 工作人员也要及时打印清单, 以便总结核对, 而且领器材的人员必须出示证明, 以避免发生错领现象的发生。耗材超市化管理虽还在摸索阶段, 但是也在不断沿着规范和科学之路稳步前进。

四、医疗耗材超市化管理的优点

(一) 为病患人员提供方便, 并注重维护其知情权

医院建立医疗耗材超市主要是为病患服务, 能为他们提供便捷。首先, 耗材超市化管理维护了病人的知情权, 增强他们对耗材的了解, 不仅使科室工作人员与病患在选取器材时拥有否决权, 而且病人可以根据自己的实际需要来选择。其次, 超市化管理也增加了医疗耗材的透明度, 严格控制价格的管理, 降低厂商费用, 尽量保障病患的利益, 使他们安心满意。耗材

有线电视运营企业固定资产管理的现状及对策

◎文/梁剑冰

摘要:有线电视运营企业的固定资产在企业资产总额中占有较大的比重, 是保证广播电视节目安全传输、广播电视网络业务经营以及后勤服务的物资条件。其中的专用设备类固定资产具有专业性强、数量大、种类多、价值高、使用周期长、使用地点分散等特点, 给固定资产的日常管理带来了很大的难度, 以致在日常管理中会出现账实不符、在建工程不能按规定及时结转固定资产的问题。本文分析了上述问题的原因, 有针对性的提出了相关对策。

关键词:有线电视运营企业;固定资产管理;现状;对策

一、前言

企业会计准则规定, 固定资产是指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的使用寿命超过一个会计年度的有形资产。有线电视运营企业的固定资产在企业资产总额中占有较大的比重, 是保证广播电视节目安全传输、广播电视网络业务经营以及后勤服务的物资条件。按其具体用途不同, 一般可分为:房屋及建筑物、专用设备、办公电器、办公家具、运输工具等。其中占比最大的是专用设备, 具体包括传输设备、编解码设备、测试仪器、计算机网络设备、监视和监控设备、电源设备、光纤线路、同轴电缆网、网管系统及网络资产直接相

超市对产品的入库与出库都在计算机上有记录, 而且医院对耗材厂家的产品是依照公平、公正、公开原则进行定价。由于医疗中消耗性器材价格比较高, 耗材管理人员在招标过程中尽量要求厂家降低价格。对于病患所选用的医疗耗材, 医院只收取一定程度的服务费, 以免病人会因过大的经济压力而放弃治疗。

(二) 有效地遏制医疗界收回扣的不良作风

在医疗耗材的厂家与病人之间, 医院处于中间环节, 它将厂家的产品提供给患者, 而在这过程中, 由于医院负责采购时很难避免收回扣等做法, 这种现象的存在不仅破坏社会风气, 而且会增加耗材的医疗费用, 加重病人的负担。而在实行耗材超市化管理后, 可以减少中间流程。超市耗材给厂家提供一个平台, 厂家不仅可以通过竞标来获得供货渠道同时还可以直接将产品放在超市内销售。这种直接销售渠道, 从厂家立场看, 能更好地了解市场, 更贴近病人的需求;从患者立场看, 能增加他们自己选择的权利;从医院角度看, 这种方式能遏制医院收回扣的不良习气。

(三) 缓解医院的经济压力

医疗耗材超市化管理可以做到零库存, 这样就能解决因耗材库存滞留导致的医院流动资金循环缓慢, 减少医院的浪费, 缓解经济压力。零库存并不是指没有库存, 而是将所需要的医疗耗材直接进入治疗而产生效益, 它能运用最少的库存与资金来实现最大的经济效益手段。零库存这种现代化的管理是近几年医疗改革所强调的重点内容, 它符合服务临床的思想, 也符关的其他电子设备。专用设备具有专业性强、数量大、种类多、价值高、使用周期长、使用地点分散等特点。

二、有线电视运营企业固定资产管理的现状及存在问题

由于有线电视运营企业固定资产特别是专用设备自身的特殊性, 给固定资产的管理带成了一定的难度, 日常管理也出现了不少的问题。主要表现在以下两方面:

(一) 账实不符

概括的说就是“卡账物”不相符。这种现象通常出现在专业设备的管理上, 这既有客观上的因素, 也有主观上的原因。

在客观上, 有线电视运营企业的专用设备通常埋在地下或架在高空上, 不能一目了然, 而且资产分散, 很难清楚每个资产所在的位置, 也无法得知某个位置上究竟有多少资产。按常规一卡一物的管理要求, 给每项固定资产都贴上标签进行现场管理的做法是很难实现的。即使贴了标签, 由于普通的手工书写或普通打印机打印的固定资产标签不防水、不防油污, 难以保证固定资产标签长期保存和清晰。这样就导致没办法建立实物和卡片的一一对应关系。当对某项固定资产发生了资本化的后续支出时, 财务部门就无法知道该对哪项固定资产进行账务

合现代化医院的办院宗旨:低耗、精减、高效。超市化管理正是贯穿这一理念, 以零库存为目标, 节约医院的流动资金并减少浪费。

(四) 耗材采购形成一定规模

医疗耗材超市化管理可以整合医疗资源, 使规模比较小的医疗单位以大医院为中心, 一起引进所需要的耗材与设备, 形成一定规模的区域性采购, 这样不仅节约人力, 也提高工作效率, 使医院的社会效益与经济效益都提升。

五、结语

耗材超市的兴起是医院实现现代化管理的必经之路, 它虽还处于发展和摸索阶段, 但是它的出现给医院提供一种全新的经营模式, 不仅能为医院节约流动资金, 而且还能节省人力资源, 此外, 还可以照顾患者的利益。

参考文献

[1]唐超.谈医用耗材资源节约[J].医疗设备信息, 2007.22 (04) .

[2]刘小丽.植入人体耗材的信息化追踪管理[J].北京生物医学工程, 2007.26 (02) .

[3]杨海.通过加强医用耗材管理降低患者负担[J].现代医院管理, 2007.18 (03) .

3.医疗耗材价格缘何虚高 篇三

腹膜透析病人占终末期肾病患者的10%左右。以每人每天4次透析计算，10万名腹膜透析患者一年材料花费约为60亿元

每个月第一周的周一，在北京市朝阳区居住的孙大爷都要到北医三院去复查、开药。孙大爷是一位多年的糖尿病患者，并发尿毒症，同时患有高血压等病症。从2008年3月起，孙大爷开始了腹膜透析的生活，起初每天透3次，如今增加到了4次。每个月定期到医院检查、开药。

查看孙大爷的费用清单，每次透析用一袋透析液、一个碘伏帽花费40.9元，一天4次共163.6元，一个月4908元，一年58896元。每半年换一次透析管，加上辅助的消毒材料、口罩等共290元，一年2次共881.4元。按照新的计价办法，腹膜透析液属于医疗耗材。那么孙大爷一年透析的材料花费为59777.4元。因为是异地医保，报销比例很低，这些费用已成为孙大爷一家沉重的负担。

目前，我国终末期肾病患者数约为100万人，除了小部分做了肾移植手术，其余患者靠血液透析、腹膜透析维持生命。其中腹膜透析病人只占肾病终末期患者的10%左右。以每人每天4次透析计算，10万名腹膜透析患者一年材料花费约为60亿元。

最新研究报告显示，2010年我国卫生总费用超过2万亿元，仅用3年时间就增长了1万亿元。随着我国老龄化程度的加重，慢性病人越来越多，我国的卫生总费用将会越来越快地增长，其中医疗耗材的费用也呈现快速增势。

国务院医改咨询委员会委员李宪法说，从2000—2010年，全国公立医院医用耗材的使用量以年均23%的高速度增长。

医疗耗材销售主要靠回扣

很多患者认为贵的就是好的。而在以药养医的机制下，医生也有使用高价产品的冲动。

一袋2000毫升的非PVC软包装腹膜透析液，零售价39元，成本究竟是多少？记者曾经参观过一家年产量约8亿瓶（袋）的大输液生产厂家，整条生产线已经自动化，该厂500毫升的塑料瓶葡萄糖大输液产品，出厂价也不过近2元。而腹膜透析液与大输液产品的生产条件要求类似。

曾在欧美公司负责医疗器械销售的陈先生表示，国外公司一般都要求产品的销售利润连年高速增长。为了达成这个目标，公司不断推出新产品，并要求一次性使用，同时定高价，最终实现销售利润连年增长的目标。如一款一次性的吻合器在我国可卖到4950元，而在美国市场价仅为200美元。

从事药品、医疗器械销售工作的李女士告诉记者，一种产品对应的厂家可能达到上百家，在如此激烈的竞争态势之下，层层加码推高了产品的费用。例如，一种普通的耗材，出厂价100元，到了患者手上普遍能加价八九十元。

很多患者认为贵的就是好的，这种观念导致了一些产品价格虚高。甚至有些国外公司在中国设了厂，但是产品生产出来再到海关转一圈，回来后就成了进口产品。

更重要的是，由于以药养医的机制仍在发挥作用，医生也有使用高价产品的冲动。这导致了我国使用的大量普通耗材都是进口高价产品。比如进口导尿管、输液袋，其功能与国产的基本一样，但价格却高出很多。

据了解，医疗耗材主要靠回扣进行销售，管理难度比药品要大。比如人工关节，医生要在手术室打开关节以后，才能确定配型，这时医药代表就需要跟台，及时提供合适的骨关节。这个环节就难以实施监管。

天津市南开大学经济与社会研究院副教授李兰冰表示，这种销售模式暴露了价格虚高、整体监管体系不健全、行业信用体系落后、定价机制不够完善、以药养医等问题。医疗耗材不属于普通商品，不能再靠回扣进行销售。我国迫切需要对耗材的生产、流通、使用等全过程实行监管，尤其是对那些基本医疗服务中不可缺少的基本耗材产品。同时，要对高值耗材进入市场的整个流程进行科学合理设计。

降低费用必须多管齐下

集中采购应该有配套改革措施，真正实现量价挂钩，以批量优势降下价格。李宪法认为，影响价格的因素涉及生产、流通、管理、使用等各个方面，因此既要发挥政府的作用，也要利用市场的调控作用。基于这些原则，国外摸索出了集中采购的办法。

2011年，河南省以临床常用、价格昂贵且不包含在医疗服务价格项目范围内的医疗器械作为切入点，尝试开展以省为单位的医疗器械集中采购工作，在全国率先完成了第一批产品的省级集中采购。该批产品涉及45种高值耗材，共有192家医疗器械生产企业的2490个产品参加投标，中标1162个。中标价格与招标前全省平均采购价相比，总体下降26.45%，部分品种降幅超过50%。例如，常州华森医疗器械有限公司的吻合器由1050元降至200元，降幅80.9%；美国奥斯特美德公司的加强型二维钛网由19138元降至6394.28元，降幅66.58%。

从河南的实践来看，确实取得了一定成果。但是，集中招标采购能彻底解决耗材价格虚高的问题吗？北京中医药大学教授卓小勤说，用集中招标采购的办法，把采购权控制在政府手里，能在一定程度上防止医院层面的“回扣”。但是，最终的处方权、使用哪款医疗器械的决定权还是在医生手里。因为医患双方在专业知识占有上存在差异，患者往往很被动，经常是医生说什么就是什么。医生完全可以向患者介绍非采购招标的产品，并以“患者需要”为由要求购买这类产品。这样一来，采购招标必然会遇到很大阻力。因为使用集中采购招标的药品，医生拿不到回扣，没有动力去推。这是导致集中采购招标屡屡落空的重要因素。

李宪法认为，集中采购是一个好办法，但是应该有配套改革措施，才能真正实现量价挂钩，以批量优势降下价格。而江西省卫生厅巡视员刘富林认为，量价挂钩是非常好的降价办法，但在现实中却不易操作。如一种病需要用多少耗材，先要进行流行病学调查确定患病人数，再按照需求量进行采购。但全国那么多病种，要摸清每种产品的标准价格，并不容易。

“必须调整产业结构，砍掉那些低水平重复的企业。如果全国几千家制药企业最后只剩下30家，那么每家企业的生产成本会大大降低，违法成本也会大大提高。此外，政府监管也能真正集中，落到实处。如今，厂家多如牛毛，监管确实有难度。而且为了遏制政府乱收费，法律又规定市场抽查检验不得收费，监管部门没有监管动力。于是，厂家觉得反正只有千分之一可能被查到，都想‘浑水摸鱼’。”卓小勤说。 “如今，医生缺少一个获得合理收入的正常渠道，于是采取其他方式增加收入。现在一些名医的价值与其合法收入完全不匹配。待遇问题不解决，就没法根本杜绝医生吃回扣。”有学者认为，必须实行综合措施，如建立流通全过程的监管体系、加大对违法行为的惩戒力度、加强基础耗材的国产化等，从而最终降下价格。 （据《人民日报》）

4.医疗设备耗材管理办法 篇四

一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手 续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。

二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。

三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出 理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经 有关领导批准后方可调拨。

四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨 申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无 法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方 可有偿调拨。医疗器械使用管理制度

（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的 医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及 考核。2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使 用的医疗器械操作手册等资料。3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操 作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设 备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断 或被治疗的患者安全。①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常 情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关 人员或负责人，并与维修主管人员取得联系。②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不 熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造 成伤害的治疗设备和抢救设备。③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设 备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需 要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到 之处。2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应 加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作 与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的 医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏 情况发生。医疗设备报废制度

一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当 时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的 医疗设备可申请办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一 万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销 帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进 价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。医疗设备购置及引进制度

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟 定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采 购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负 责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材 坚决退换。

二、单价在5 万元或以上的设备购进，必须先由计划使 用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并 由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医 院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5 万元以上设备时，由院领导、设备 科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟 购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必 须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许 接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折 扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的 档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将 邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精 密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领 导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。医疗设备科工作制度

一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年 度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定 期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理 水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学 和科研任务的顺利完成。

九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备 更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管 理条例，严把质量关。

十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工 作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人 员的上岗证复印件。

十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临 床一线工作顺利进行。

十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。医疗器械管理制度 医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生 材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医 疗设备配件及软件。

1、医疗器械的计划管理（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统 一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结 合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医 疗设备科做出每月计划和计划，由医疗设备科统一汇 总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不 得擅自订购任何医疗器械。（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员 签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般 不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备 科并由医院领导同意后方可改动。

2、医疗器械的采购管理（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相 关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证 件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否 决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口 二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备 购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院 长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除 填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购 置论证报告”。50 万元以下5 万元以上由院长办公会议讨论批 准后报政府采购办批准购买。50 万元以上设备经过院长办公 会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购 入。（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省 非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规 定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

3、医疗器械的出入库管理（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登 记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名 称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收 人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追 踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人 下送使用科室。（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库 房。（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用 科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及 时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得 自行处理。（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登 记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

4、医疗器械的档案管理（1）凡购入的 5 万元以上医疗设备必须建立档案，整 理后交院档案室保存。（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用 品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设 备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10 年。（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并 保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10 年。

5、医疗设备的运行管理（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备 科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员 使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人 员在验收报告上签字。（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有 足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能 在保修期内得到妥善处理。（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡 片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使 用时严格按操作程序进行。（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交 接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设 备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人 员不得擅自操作。（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申 请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报 告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档 后交医院档案室统一保存。（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产 一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领 导，研究处理。（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修 申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外 修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员 维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室 责任。（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配 置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可 上机操作。

6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工 作，使设备每天处于良好状态。（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管 理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等 维护措施。（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第1、2 条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期 预防性检修，确保良好的机器性能。（4）医疗设备科技术人员应每季度对10 万元以上大型 医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时 间定期计量、检测，并做好相关记录。（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备 维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然 后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单 后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要 确保常规抢救设备完好率100%。（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备 外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管 院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行 外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出 培训。（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切 不良后果自负。

7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等 职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率 等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分 析、效益评估、更新计划报院领导参考。（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备 科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴 定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备 科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门 报废注销或降级使用。（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无 正当理由闲置半年以上者；②引进新医疗设备后原设备降级 使用者。（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达 不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复 改造者；②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重 丧失精度，主要配件损坏无法修复者。（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使 用科室不得自行处理。（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的 报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审 批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。

8、医疗器械的损坏赔偿（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗 设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报 院领导及相关部门审批，及时销账。（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。大型医疗器械购置论证制度

1、凡购置单价在10 万元以上医疗设备使用科室须经过 科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医 疗设备购置论证报告”。

2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织 相关人员通过座谈会论证其可行性。

3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医 院领导审批后，方可组织招标采购。

4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。

5、购置50 万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司 招标，需报卫生厅备案。医疗设备科招标采购制度 根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制 度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国 家，省市或医院内部进行招标后方可采购。1、50 万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后 方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院 必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的 50 万元以下医疗设备，一次性用品、高 值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院 均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。

2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审 计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员 及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。

3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意 后方实施招标。

4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。5、10 万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与 会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生 效；10-50 万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用 实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结 果。

6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标 厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方 可实施采购。

7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已 公布的淘汰机型。医疗器械档案管理工作制度

1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管 理。

2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装 订后交医院档案室统一管理。

3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有 资料在耗材用完后保存 10 年，植入人体的一次性耗材资料 由院档案室统一管理。

4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不 得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。

5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医 疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办 理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意 防火、防潮、严防泄密。

7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。医用计量器具管理办法

1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的 采购相同。

2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。

3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得 随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科 申报，不得擅自拆除。

4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检 制度，定期由质量监督局检定，确保强检率 100%。严禁使 用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。

5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具 档案管理工作。

6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对 随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责 任。

7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不 良事件的工作。计量器具周期检定制度 《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的 计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检 定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法

1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期 进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。

2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按 《中华人民共和国计量法》第26 条、27 条规定一律不准使 用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的 计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。

3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术 监督局鉴定后方方可投入临床使用。

4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备 科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。

5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向 有关领导汇报、处理。医疗器械技术组工作制度

1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备 进行维护、保养、并作记录存档。

2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15 分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主 任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。

3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。

4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100% 完好率。

5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价 格合理。

6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少 组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维 修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。医疗器械应用分析制度

1、医疗设备科应定期到临床科室对10 万元以上医疗设 备进行巡检，并做好记录。

2、对50 万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室 了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗 设备医用分析表”。

3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分 析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。

4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型 医疗设备更新计划。一次性植入人体医疗器械管理制度

1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支 持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必 须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣 膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补 片、生物胶、球囊等。

2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫 生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。

3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计 划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师 姓名、手术日期，并由科室主任签字。

4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理 要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失 效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编 号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的 程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备 科整理并存档。

5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室 进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料 数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物 调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。

6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规 定，依照有关程序及时上报相关部门。医疗器械安全管理制度 按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装 置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有 放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门 申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备 配置许可证。

1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安 装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。

2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可 上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按 照每台医疗设备操作规程执行。

3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医 疗设备。

4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度 对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检 查和监测。

5、对于压力容器、高压氧、X 线机、CT、B 超等特殊 医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理 局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。

6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科 室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特 别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手 续，谨防丢失泄露。

7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设 备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器 械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的 任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不 良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人 负责医疗器械不良事件的监管工作。

3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行 详细记录，按规定报告。

4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48 小时内上报设备科，严重伤害应于发现后 24 小时内上报设备科，死亡事件应在 12 小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及 时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要 时可越级报告。医疗器械上岗培训考核制度

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医 院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两 名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证 后方可进行上机操作。

3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。

4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。

5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安 全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。医疗设备科急救物资应急保障预案

一、编制目的：根据卫生部门相关文件精神，为了应对 突发性公共卫生事件，确保医疗物资安全供给，本着预防与 应急并重的原则，制定本预案。

二、应急组织与职责（1）组织机构及职责 组 长：分管院长 副组长：设备科科长 成 员：设备科全体工作人员，分为管理组、采购供 应组、维修组。组长不在的情况下由副组长现场指挥（2）组长负责制定本科各项规章制度，保障本科应急 工作的有效实施，组织制定并实施医疗物资供应应急预案，并及时上报应急情况。（3）各组成员及职责 I 管理组负责应急医疗设备的等级、验收、外修、建账、建档、报废、培训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。II 采购供应组负责应急物资招标采购、验收、保管、下 送、更新，确保供应商供货渠道畅通，协调医院内部医疗物 资的调配。III 维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设 备正常运转。

三、应急响应：每天安排值班人员必须准时到岗，有紧 急情况必须第一时间与组长及总值班联系。

四、应急结果：应急结束后，各组总结经验，报设备科 长汇总后起草文字材料上报主管院长。医疗设备处政治、业务学习制度

1、每周一次在设备科进行政治学习或业务学习。

2、每个工作人员必须熟练掌握本职业业务，并对设备 科各项业务做到基本了解。

3、对医院举办的各种政治学习和业务学习，无特殊情 况必须参加。

4、年终对全科室工作人员政治思想及业务技能进行总 结评定，不合格者离岗学习。

5、查询投标企业相关证件及不良记录制度

6、医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。

7、每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企 业的各种资质。

8、对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企 业或个体经营者在两年之内不能以任何名义、任何形式参加 医院各种形式的招标。

9、医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反 映的情况，及时向设备科长报告，设备科长并逐级上报主管 院长、院长及卫生行政部门，建立不良记录档案。

10、落实“质量优先，价格合理”的措施

11、在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质 量优先、价格合理”的原则。

12、临床科室有义务调研在本学科内医疗器械发展动 态，写出器械考察调研报告、申请计划，最少报3 家以上的 厂家，如属独家产品，要写出相关情况。

13、设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告 后，应认真做好前期调研、考察工作，上网查询相关的各种 证件，将不同价格、不同档次的器械分类。

14、招标时，评委有义务对医疗器械性价比做出评审结 果。治理医疗器械行业不正之风的管理制度

1、医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法规，遵守相关卫生部门及医院制定的各项规章制度。

2、招标组成员按医院的规定，履行好招标的各项程序。一经发现有收取回扣并与商家有不正当来往情况的，上报医 院处理。

3、维修工作人员要认真履行本人职责，不准怠慢。合 理购买零配件，保质、保量完成维护保养任务，不准上班时 间干私活，违者给予警告，情节严重者上报医院处理。

4、管理人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常 工作，要廉洁自律，不利用职权拿红包、后口，违者上报医 院处理。

5、医院支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督全科的工作作风，每个工作人员的行为规范，认真 做好每个月的调查问卷工作。

6、各科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进 行党纪政纪教育、典型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。

7、全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监 督，勇于揭发不良行为，行成良好的正气氛围，树立良好的 行业作风，为临床一线保驾护航。医疗设备维修保养制度

一、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修 组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由 维修员到科室修理。

二、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制, 保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应 及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科科 长，组织会诊或决定外送修理。

三、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维 修档案。

四、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科 室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。

五、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有 问题应及时通知设备科进行处理。

六、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报 告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共 同确认并报院领导批准方可执行。

5.医疗设备耗材管理办法 篇五

（试行）

第一章 总 则

第一条 为了加强对公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作的监督管理，提高医疗质量，降低药品和医用耗材采购价格，防止药品和医用耗材购销领域滋生腐败，根据《广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》、《关于全省医疗机构医用耗材集中采购工作的通知》等规范性文件，结合深圳市实际，制定本办法。

第二条 各级公立医疗机构采购周期用药和医用耗材的遴选、供应目录动态调整适用本办法。药品和医用耗材供应商的选择参考本办法。

第三条 各级公立医疗机构遴选药品和医用耗材应当坚持公开、公平、公正、质量优选、价格合理的原则，杜绝不正之风。

第四条 各级公立医疗机构主管部门具体负责所辖公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作的监督管理。

公立医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会具体负责本单位药品和医用耗材的遴选工作。

第二章 组 织

第一节 遴选专家库和遴选督查员 第五条 深圳市卫生和人口计划生育委员会建立公立医疗机构药品和医用耗材遴选专家库，设置遴选督查员。

遴选专家库专家、遴选督查员应当具备下列条件：

（一）具有良好的政治和业务素质，遵纪守法，奉公廉洁。

（二）熟悉国家、省与药品和医用耗材招标采购、遴选有关的法律法规和政策。

（三）熟悉计算机操作程序。

（四）身体健康，积极参与药品和医用耗材遴选评审及遴选督查工作。

（五）未在药品、医用耗材生产、经营企业中任职或兼职，未在其管辖或关联的协会、学会中任职。

（六）药学（包括中药和西药）专家和护理专家需具备中级及以上专业技术职称；药品临床医学专家需具备副高级（含副高级）以上专业技术职称。

（七）医用耗材遴选专家要求专门从事医用耗材采购管理工作两年以上或具备设备、检验、影像部门及护理中级（含中级）以上专业技术职称；耗材临床医学专家需具备副高级（含副高级）以上专业技术职称。

（八）遴选督查人员要求从事纪检、财务、审计、采购等相关工作四年以上。

（九）无违纪违规等不良记录。

（十）未受过刑事处罚。

第六条 药品和医用耗材遴选专家库专家及遴选督查员候选人，经本人申请，各级公立医疗机构推荐，经各级公 立医疗机构主管部门审核，报深圳市卫生和人口计划生育委员会审定后成为药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员。

第七条 遴选专家和遴选督查员实施动态管理。各推荐单位定期增补、调减本单位遴选专家和遴选督查员，经各级公立医疗机构主管部门审核确认后，增补入库或调减出库。非在库管理的遴选专家和遴选督查员，不得参加我市公立医疗机构药品和医用耗材的遴选和督查工作。

第八条 公立医疗机构以外符合本办法第五条规定条件的人员，个人提出书面申请，提交相关资质证明，经工作单位所在行政区公立医疗机构主管部门审核，报经我委审定后可成为药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员。

第九条 出现下列情形之一的，由各公立医疗机构或市卫生和人口计划生育委员会负责调减遴选专家或遴选督查员：

（一）退休或与本单位解除劳动合同关系。

（二）因健康问题不能履行职责。

（三）无正当理由不参加遴选工作累计三次以上。

（四）违纪违规，正在接受有关部门调查，不能参加遴选工作。

（五）其它不适合继续履行职责的情形。

第二节 遴选管理组织

第十条 三级公立医疗机构应当分别成立本单位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医 用耗材采购监督委员会。

一、二级公立医疗机构可根据实际情况，将药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会合并。

委员会委员从本单位已成为卫生系统药品和医用耗材遴选专家库专家和遴选督查员中以选举方式产生。

第十一条 药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医用耗材采购监督委员会委员的人数、专业科别由各公立医疗机构根据单位实际情况确定，其中药事管理与药物治疗学委员会委员、医用耗材管理委员会委员人数不得少于15名，合并成立的药事管理药物治疗及医用耗材管理委员会委员人数不得少于17名。

药事管理与药物治疗学委员会委员、医用耗材管理委员会委员与遴选督察员不得互相兼任。

第十二条 药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会、药品和医用耗材采购督查员应在医院统一领导下开展工作，并依照有关规定履行下列职责：

（一）贯彻执行医疗卫生、药事管理、医用耗材管理等有关法律、法规、政策，制定本单位药事管理、药学工作、医用耗材使用和采购监管制度和工作程序。

（二）依照有关规定及技术规范，结合本单位实际情况，制定本单位药品和医用耗材遴选工作实施细则、药品和医用耗材采配规范，督导本单位有关职能部门具体实施药品、医用耗材和供应商的遴选工作。

（三）根据国家有关规定和本办法要求，对本单位采购周期药品和医用耗材供应目录进行动态管理。

（四）建立药品和医用耗材使用管理制度，加强临床安全监管和不良反应监测。

（五）对医务人员进行有关药事管理、医用耗材管理法律、法规、政策的宣传和培训。

（六）督导有关职能部门对本单位入库的药品和医用耗材遴选专家、遴选督查员进行管理。

第十三条 各公立医疗机构在药品和医用耗材采购周期初始，按照药品和医用耗材类别或专科用药，从我市卫生系统药品和医用耗材遴选专家库中抽选专家成立专业遴选小组，从遴选督查员库中抽选督查员，共同完成单位本采购周期药品和医用耗材供应目录的制定工作。

第十四条 三级公立医疗机构药品和医用耗材专业遴选小组每组专家人数不得少于15名，其它医疗机构每组专家人数不得少于11名，各组专家不得重叠。

专业遴选小组抽选的专家数应为下限标准以上的奇数，其中本单位的专家数，三级综合医疗机构下限不超过7名，其它医疗机构下限不超过5名，上限不超过每组抽选专家人数的45%。

第十五条 各公立医疗机构随机抽选遴选督查人员2至5名，参与每组的遴选监督工作。督查人员可重复抽选。

第十六条 药品和医用耗材遴选专家和督查员的抽选，由各公立医疗机构通过专家库管理信息系统完成，并由管理系统直接通知有关人员。选中人员因故无法参加遴选工作的，应及时回复系统，由系统及时补充抽选。

第十七条 选中专家或督查员无正当理由不参加遴选 累计超过三次的，专家库管理信息系统自动将其冻结，暂停其相关工作，并视为出库。

要求重新入库的，应当由其所在单位向各级公立医疗机构主管部门作出说明，提交申请，并经审核、批准后方可重新入库。

第十八条 抽中参加药品和医用耗材遴选的专家和遴选督查员，其所在单位应当予以支持，并提供必要的工作、交通条件，其参加药品和医用耗材遴选时间按照出勤对待。遴选单位应提供良好的工作、生活条件，为遴选专家发放劳务津贴。

第三章 规 则

第一节 药品和医用耗材遴选

第十九条 遴选药品和医用耗材应当符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合实际情况合理选择、确定本单位药品和医用耗材供应目录。

第二十条 列入本单位供应目录的药品和医用耗材，必须从国家和广东省药品和医用耗材集中采购挂网品种目录中选择，优先选择国家、省、市医保药品目录和基本药物目录中的药品，确保列入本单位供应目录的药品和医用耗材适应单位临床常用剂型或规格。

在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，各公立医疗机构应在我市集中采购入围品种中选择供应目录的药品和医用耗材。第二十一条 药品和医用耗材专业遴选小组应统一时间、地点集中投票，不得分散进行。遴选过程中，除集中、统一的药品临床应用情况报告和公开讨论外，各组专家不能交流与具体品种有关的任何内容。抽选的督查员全程参与遴选监督。

第二十二条 药品和医用耗材遴选工作实行计算机管理。参加投票的专家须在领取的口令密码条上和遴选确认的供应目录清单纸质材料上同时签字，存档备查。

暂不具备计算机遴选条件的，参加投票的专家须在签到表和遴选确认的供应目录清单纸质材料上同时签字，存档备查。

抽选的督查员须在签到表签字，在确认的供应目录清单纸质材料上签注意见。

第二十三条 药品遴选总品规数须控制在规定范围，并包括临床治疗必须药品且不可替代药品。其中三级综合医疗机构不超过1500个品规，三级专科医疗机构不超过1200个品规，二级综合医疗机构不超过1000个品规，二级专科医疗机构原则上不超过800个品规，其它医疗机构原则上不超过600个品规。

第二十四条 各公立医疗机构应当保障国家、省、市基本药物采购和使用比例。其中三级医疗机构采购国家、省、市基本药物的品规数原则上不低于本周期药品采购品规总数的30%，二级医疗机构和专科医疗机构不低于40%，其它医疗机构不低于50%。国家、省、市另有规定的从其规定。

第二十五条 严格控制抗菌药物采购品规数。其中三级 医疗机构不超过50个品种，二级医疗机构不超过35个品种，其它医疗机构不超过30个品种。

第二十六条 药品遴选必须严格执行《处方管理办法》的有关规定，原则上应“一品两规”，因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品的情况除外。

第二十七条 各公立医疗机构原则上不得遴选重点监控限额采购药品和医用耗材。确属临床需要、且挂网品种无替代的，应在首次遴选时，向管辖公立医疗机构主管部门备案，采购总额不得超过药品或医用耗材采购总额的3%。

第二十八条 为确保临床药品和医用耗材的安全使用，在遴选列入供应目录的药品和医用耗材之外，可依照委员投票多少另行确定备选品种目录。

第二节 供应目录调整

第二十九条 各公立医疗机构药品和医用耗材供应目录确定后，如需增补、替换、淘汰目录内药品和医用耗材的，由本单位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会和本单位遴选督查员会依照本办法规定程序实施。

第三十条 增补、替换药品和医用耗材品规时，优先从备选品种目录中选择。

备选品种目录无法满足需要的，须从国家和广东省药品和医用耗材挂网品种目录中选择。在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，可从我市集中采购入围品种目录中选择。

第三十一条 增补、替换、淘汰药品和医用耗材，由单 位药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会半数以上委员以实名方式投票赞成方可实施。调整结果应当形成书面资料，由投票委员和督查员共同签名，存档备查。

第三十二条 增补、替换、淘汰药品和医用耗材工作每年不超过两次。其中调整后净增加的药品品规数与本期药品供应目录内药品品规数的总和，须控制在单位总品规数范围。

第三节 临时采购

第三十三条 因临床特殊需要，可启动临时采购程序。临时采购药品和医用耗材，须从国家和广东省药品和医用耗材挂网品种目录中选择。在深圳市获授权集中采购本市药品和医用耗材时，可从我市集中采购入围品种目录中选择。

第三十四条 临时采购由临床科室组织科室管理小组讨论，集体签字后书面向本单位药事和医用耗材管理职能部门提出申请，经单位药事和医用耗材管理职能部门负责人审核、单位主管领导批准后执行，金额较大或重要的临时采购应由医院药事管理与药物治疗学委员会、医用耗材管理委员会委员投票决定。

第三十五条 临时采购一次有效，须多次临时采购的，每次采购均应执行本办法的规定。

第三十六条 临时采购的药品和医用耗材应单独编制临时采购目录，并保留科室申请资料和审批资料。临时采购的药品品规数不纳入单位总品规数控制范围，但临时采购状态超过三个月，应执行本办法三十、三十一、三十二条的规 定。

第三十七条 在供应商暂时无法正常供应目录内药品和医用耗材的情况下，各单位可临时采购替换，待恢复正常供应后，应停止临时采购替换。但单位供应目录中已有同类或相似功能的药品或医用耗材，以及中成药和辅助性药物不得临时替换。

第三十八条 因突发公共卫生事件急需采购的，经口头请示后可以临时采购，但采购工作完成后应及时补办审批手续。

第四节 网下采购

第三十九条 在广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的急救药品、罕见病种药品等，以及在广东省医疗机构药品阳光采购中虽然入围，但长期不供应的药品和医用耗材，经单位药事管理与药物治疗学委员会审查同意后，可实行网下采购。

第四十条 网下采购的药品和医用耗材，应建立单独采购目录，纳入单位药品和医用耗材供应目录，其中在我省医疗机构药品阳光采购中虽然入围，但长期不供应的药品和医用耗材，最高零售价不得高于省价格主管部门公布价格的上限。

第四十一条 网下采购药品和医用耗材，在首次采购前须报管辖公立医疗机构主管部门备案。

第四十二条 网下采购药品和医用耗材须严格控制，网 下采购的药品品规数纳入单位总品规数控制范围。

第四章 监 督

第四十三条 各级公立医疗机构主管部门可根据实际情况，统一组织实施所管辖的公立医疗机构药品和医用耗材遴选工作。

第四十四条 各级公立医疗机构主管部门会同纪检、监察等部门，加强对公立医疗机构药品和医用耗材遴选的监管。各公立医疗机构应自觉、主动接受有关部门的监督和检查。

第四十五条 公立医疗机构在实施采购周期药品和医用耗材遴选时，可邀请社会各界人士及媒体记者到现场监督。

第四十六条 公立医疗机构应妥善保管药品和医用耗材遴选工作的所有纸质或电子文档资料，以备查证。

第五章 惩 处

第四十七条 遴选专家、各公立医院工作人员在遴选工作中违反有关规定和工作纪律的，由各级公立医疗机构主管部门视情节轻重，分别给予诫勉谈话、取消评优评先资格、取消遴选专家资格、通报批评、降级降职等处理。

第四十八条 公立医疗机构在药品和医用耗材遴选工作中，未按照本办法要求实施相关管控措施的，由各级公立医疗机构主管部门视情节轻重，分别对具体责任人、部门负责人、单位主管领导、单位法人进行诫勉谈话，取消评优评先 资格，取消遴选专家资格，通报批评，降级降职等处理。

第四十九条 药品和医用耗材供应商违反有关规定，采取不正当手段，干预公立医疗机构药品和医用耗材遴选结果、造成严重后果和不良影响的，一经查实，由深圳市卫生和人口计划生育委员会会同各级公立医疗机构主管部门，视情节轻重给予诫勉谈话、通报批评、暂停供货资格、取消供货资格的处理。

第五十条 遴选专家、公立医疗机构及内部工作人员、药品和医用耗材供应商在医疗机构药品和医用耗材遴选工作中涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

第六章 附 则

第五十一条 本办法自印发之日起实施。

6.医疗耗材质量保证书 篇六

我们眼下的社会，保证书的适用范围越来越广泛，保证书是保证者提出保证时使用的专用书信信或文字材料。你还在对写保证书感到一筹莫展吗？以下是小编为大家收集的医疗耗材质量保证书，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗耗材质量保证书1

致：杭州市卫生事业发展中心

海虹医药电子交易中心有限公司

作为生产（产品名称）XXXXXXXXXXXX（可另设附表）的企业(生产企业名称):XXXXXXXX，XXXX现以我公司生产的上述产品参与20xx-20xx年杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购（第一阶段）。

根据《20xx-20xx年杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购（第一阶段）采购文件(采购文号：HZHCCG-20xx-1)》的规定，一旦中标并依法签订供货协议后，我公司保证：上述产品的`生产标准达到产品执行标准；在采购期内，保证向该企业及时提供充足的货源。如有违反，依法承担违约责任。

我单位保证出具的质量及货源保证书真实、合法，并愿承担一切法律责任。

本保证书有效期限为：20xx年X月XX日至本次采购周期结束。

生产企业名称：XXXXXXXX

经办人(签字)：XXXXXXX

经办人联系方式：XXXXXXXX

日期：20xx年X月XX日（加盖生产企业公章）

医疗耗材质量保证书2

乙方（进货方）：XXX医院

加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。

四、甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。

十、有关产品的售后服务由甲方负责。

十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。

十二、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十三、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：

20xx年X月XX日

乙方（盖章）：

20xx年X月XX日

医疗耗材质量保证书3

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

XXXXXXXX医用设备有限公司

XXXX年XX月XX日

医疗耗材质量保证书4

致：杭州市xxxx发展中心

xxx医药电子交易中心有限公司

我单位保证出具的质量及货源保证书真实、合法，并愿承担一切法律责任。

本保证书有效期限为：20xx年X月XX日至本次采购周期结束。

生产企业名称：XXXXXXXX

经办人（签字）：XXXXXXX

经办人联系方式：XXXXXXXX

7.医疗设备耗材管理办法 篇七

长期以来,医院医疗器材管理以行政手段为主是普遍现象,缺少业务指导和使用监督。其不足之处在于重视购置,而对购置后的应用和消耗监管责任意识不够,手段缺乏,往往造成资源使用的盲目性和无序性。一般医院的运行模式是器材管理科购置,使用科室领取,并存储于科室内供临床使用。这样造成所有的科室都设立了二级库房,但医院缺少对二级库房的管理,医疗器械一旦离开器材管理科的库房,其使用方向和数量便失去监督管理,成为医院器材管理缺口。如果依靠设备管理科的资源,是很难管理到器材的具体使用终端。为了规范医疗耗材的使用,我们对医疗耗材使用中器材管理科下游的器材管理进行了专题研究,试行医疗器材虚拟二级库管理模式,重点控制流量和流向,诣在建立减少浪费杜绝流失的医疗耗材使用管理的长效机制。所谓虚拟二级库是指在传统临床科室实际器材保管库基础之上实现对器材使用的计算机信息化系统监控。以网络数据库为平台,以收费控制为主要手段,开发建立了耗材使用的流量控制和流向监督程序软件,以指导和调整耗材的使用,使有限的资源发挥最大的社会效益和经济效益。

基于现有的理论研究,本文探讨对医院耗材实施虚拟二级库模式管理,结合应用体会,总结一些器材管理的模式和经验,开发出医疗耗材流量控制和流向管理系统。

1 医疗耗材使用中存在的主要问题

目前,一般医院耗材领用流程是器材管理部门设立耗材库房,由使用科室按报表领取,报表数据由使用科室填写,一般不受制约,具有很大的盲目性和随意性。管理手段的不足导致行政部门无法准确掌握和控制耗材在医院的实际用量和流向,也就造成监管职能的缺失。这样,产生这么下列几个问题就不足为奇了。

1.1 安全隐患:

(1)一次性耗材的复用问题;

(2)院外耗材非正常渠道进入医院使用问题;

(3)科室保管不善,造成过期报废、变质浪费等现象。

1.2 经营管理问题

(1)使耗材周转率低下,不合理占用医院流动资金;

(2)医院耗材外流;

(3)耗材使用收费不规范;

(4)使用成本无法掌握。

为了解决上述问题,医院加强医用耗材的监督控制,对耗材二级库进行适当的管理是非常必要的。

2 器材虚拟二级库管理模式推荐

基本原则:控制耗材使用流量和监管耗材使用流向。

实现手段:构建医院临床科室的器材使用信息监控体系,开发并建立科室二级库管理软件系统。

2.1 管理软件系统

耗材流量和流向管理软件必须以医院收费系统网络和医疗器材管理数据库为基础,设计相关流程,设置流通各环节相应的操作权限,达到控制和监管的目的。其基本使用功能和操作流程包括下面几个方面:(1)使用科室在器材科领用耗材后,在网络上即自动产生使用科室耗材二级库数据,使用科室和管理科室在系统上可对科室的耗材随时查询,必要时进行盘点;(2)在系统数据管理上,各类医疗不可收费项目与耗材一对一对应。不可收费项目耗材使用消耗后在管理软件上的操作是兑减库存并留存记录;

(3)可收费项目耗材使用记费次数与耗材领用数量相一致,其使用消耗后在管理软件上的操作是耗材使用记费,兑减相应库存,同时留存记录。如果使用科室二级库已无耗材库存,计费系统也不再允许记费;

(4)科室领用耗材时,管理系统自动提示该科室耗材的库存数量,若超出规定备用量,系统可限制发放;

(5)系统可自动完成任意指定品种耗材的分类统计。

2.2 行政管理机构

医院耗材推行虚拟二级库管理,其组织机构应分三级。

2.2.1 医院国资部门

负责程序制度的制定和监督执行。财产帐目建立成本核算,规范物价和收费等。

2.2.2 器材管理部门

(1)器材管理科对临床医技科室的耗材领用量行使控制职能。对在使用科室备用的耗材,最多备用量原则上规定为该科室30天的平均使用量;

(2)消耗材料的使用应建立供应目录库,对全部耗材的品名和供应单位建立网络数据库进行管理,器材管理科对耗材的品牌、供应价格、规格型号、使用科室及领用量进行网络登记、监督管理和数据维护,按期对使用数量和去向等信息进行统计;

(3)对临床医技科室的耗材使用去向行使监督职能。耗材使用情况可在数据库上进行统计、分析和审核,指导行政管理决策,修订有关软件权限和制度。

2.2.3 使用科室:

(1)使用科室必须保证管理系统二级库数据与实际二级库存耗材的一致性;

(2)各类医疗不收费项目的使用,在管理软件操作上按实际使用情况登记,留存记录;

(3)可收费项目耗材使用在管理系统软件操作上按实际使用情况记费,系统自动留存记录。

3 虚拟二级库管理效益评估

通过建立医院医疗耗材虚拟二级库管理和相应网络信息软件系统的应用,可解决医院耗材领用流程长期存在的困惑。

(1)规范了物流环节,使用科室的器材备用量保持了合理水平,有效减少了物资积压所造成变质失效等浪费。对医院财务经营管理中,加快资金周转具有积极意义。医院耗材的库存量与系统运行前相比下降约16%(未考虑医疗业务增长因素)。

(2)一次性医用耗材的复用,给医院的感染控制工作带来问题,通过管理软件的不能重复收费的功能,很好的解决了这个问题,一次性耗材的违规使用被杜绝了,安全隐患大大降低。

(3)管理软件的耗材领取和收费授权一对一对销功能,有效减少了院内漏费和医院耗材外流和的机会。也完全杜绝了非医院正规渠道来源耗材的使用(不能获得收费必须的授权)。

(4)耗材供应目录数据库,对全院耗材的来源、流通、核对、使用和收费等全过程监管,产生了积极的和革命性的意义。

本文阐述的软科学研究成果,对医疗耗材的使用管理应用了事前预测、事中控制、事后总结的医疗器材使用管理新方法,通过网络系统的开发实现对耗材的使用情况进行量化控制和评价,既能体现出一个医院重视宏观调控和具体实践相结合的工作态度,求真、务实、扎实、高效的工作作风。也能因为新管理思路的实施,提高了管理水平,对医院器材的合理使用及综合经济效益的提高产生积极而深远的影响。

参考文献

8.浅谈医院高值耗材成本核算与管理 篇八

【摘 要】医用耗材成本是医疗机构第二位运营成本，占总支出15%～18%，其中高值耗材成本占医用耗材成本60%以上，是成本核算与管理的重要内容。针对医院高值耗材成本核算与管理中普遍存在的弊端，设立高值耗材库房和建立溯源管理制度，降低医院高值耗材成本和患者医疗成本，提高医院管理水平和运营能力。

【关键词】医院；高值耗材；成本核算；成本管理

一、引言

医院高值耗材生产厂家众多，品种型号复杂，同类产品的结构和性能是千差万别，价格上由厂家自主定价，分销渠道和供应商数量多，导致高值耗材的质量各异和价格构成比较复杂，给医院采购工作和使用上带来不少困难。高值耗材成本核算与管理水平涉及到医院的医疗安全、经济效益和患者的医疗费用，成为医院经营管理的重要组成部分。

二、成本管理的弊端

1.耗材选择和使用不规范

高值耗材选择上，没有充分考虑质量和成本的双重因素。比如，为了降低均次费用和考虑患者经济承受能力，选择相对低价耗材而忽视质量。为了保证耗材质量和减少手术难度，选择价格昂贵的进口耗材而提高成本。于是，对于相同病种，不同医生均次费用和耗材均次费用存在较大差别，具有随意性。另外，高值耗材使用上，存在过度使用、流失、产生废品等浪费现象，增加了高值耗材成本。

2.绩效核算不准确

传统成本管理方式是高值耗材被领取到使用科室就算出库，耗材成本计入科室的支出成本。在高值耗材的实际使用过程中，有些高值耗材需要一段时间才被消耗掉，高值耗材实际成本与管理系统中的成本不同步，造成科室经济效益与支出不同步，导致科室绩效核算不准确，绩效工资与实际工作量脱节。

3.采购流程不严谨

高值耗材没有统一申购和审批流程，加上一部分高值耗材不属于省市统一招标品种，医生对于高值耗材的使用和申购具有较大的决定权，可以直接与供应商联系采购，或者让患者与供应商联系采购，质量和价格缺少统一管理，容易出现质次、价高、信息不透明等问题，一旦出现医疗纠纷，给医院造成不良影响甚至严重后果。

4.耗材计费不准确

当高值耗材的采购价格、品种、型号发生变化时，如果采购管理系统与收费管理系统的更新不能同步，会造成高值耗材的收费出现少收、多收、误收的情况。另外，由于耗材的品种、规格、型号具有多样性，医生在遗嘱中无法详尽表达清楚，计费时系统录入的错误、规格和型号选择上的错误、材料库房提供信息不及时，都有可能造成耗材成本核算出现差错。

三、完善成本管理

1.设立高值耗材库房，提升成本管理效率

传统成本管理方式下，高值耗材采购、领取、使用、计费等环节处于采购中心和科室的双重管理，采购中心无法对高值耗材进行全程管理。因此，取消科室对高值耗材的管理权，由采购中心在手术室内设立高值耗材库房，由采购中心派专人进行管理，负责高值耗材的入库、登记、发放、计费，能够提升高值耗材成本管理效率。

2.建立“零库存”管理制度，降低耗材成本

采购中心收回科室的高值耗材管理权，实行高效的“零库存”管理。具体措施：一是掌握科室对高值耗材的需要。由于手术过程的不确定性，每台手术使用高值耗材数量无法精确统计，库房准备4-5天的使用量比较合适，并随时根据实际情况调整采购计划。二是确定高值耗材采购目录。根据医院需要高值耗材的品种规格，对相应供应商的资格进行审核，进行价格谈判和确定供应商，编制高值耗材采购目录，提供给科室用于采购申请，把采购流程纳入统一管理。三是建立供应商信誉档案。每隔一段时间，根据供应速度、产品质量、价格、使用反馈等信息，对供应商进行打分，建立供应商信誉档案，对于信誉良好的供应商进行优先采购。四是充分利用买方市场。有一些高值耗材在市场上处于供大于求，可以与供应商协商采用先使用后付款的寄售模式，减少医院资金占用量，到达与“零库存”异曲同工的目标。

3.手术申请单与高值耗材申请单合二为一

医生填写手术申请单的同时也需要填写此次手术所需高值耗材申请单，高值耗材库房人员根据申请单将高值耗材在手术实施之前送到指定手术室。此时计费系统自动完成高值耗材的计费，减少护士计费时的人为失误。手术结束后，未使用高值耗材及时退回高值耗材库房，保证了高值耗材的安全性，同时修改计费系统中高值耗材的使用量和费用，使高值耗材成本的采集更加及时和真实。

4.建立耗材数据库，提供成本核算基础数据

采购式高值耗材管理方式与普通耗材管理流程基本相同，并在此基础上增加高值耗材条形码数据库，既供应商数据库+条形码数据库的产品信息溯源管理方式。供应商数据库包括：高值耗材供应商的医疗器械生产许可证、经营许可证、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械注册证、授权书等等，并设置各种证书有效期到期提醒，以及超过有效期自动禁止采购的功能。条形码数据库是把高值耗材对应的UDI代码（唯一器械标识）录入数据库，兼容两个国际上普遍应用的编码体系GS1和HIBC。根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，UDI（唯一器械标识）由DI（器械标识）+ PI（生产标识）组成，在高值耗材条形码数据库中能够查询到唯一的医疗器械产品。

对于寄售式高值耗材，供应商提前把耗材寄放在手术室内部的高值耗材库房，当高值耗材被使用并收取患者费用后，将相关信息录入条形码数据库，通知供应商开具发票，完善库房入库手续。这种管理方式的优点：一是让供应商承担部分耗材库存成本。二是某些在紧急手术中使用的高值耗材，这种方式可以避免供应中心和供应商缺货、断货的现象。

5.建立经手人数据库

经手人数据库是指高值耗材从进入医院到对患者收费的整个过程中，每一个环节的经手人都可以追溯到。每个经手人都具有相应的权限，每一次行使权力都在数据库留有记录。具体来说，高值耗材的相关证照审核，以及数据库的管理由耗材科专人负责。医生填写手术申请单和高值耗材申请单，对高值耗材的申请负责。手术申请单所在科室是高值耗材的申请科室。库房人员根据高值耗材申请单进行耗材配置，送至手术房间，并打印耗材配送单。护士核对耗材与配送單，显示一致时签收，并计费。手术结束后，护士清点高值耗材，未使用高值耗材退回库房，并填写退库清单，库房人员核对后签收，并将退费信息反馈给耗材科。高值耗材的采购员对送货单负责，库房人员对入库单和配送单负责，库房会计对发票及汇总审批表负责，耗材科科长、后勤部长、分管院长对层级审核负责。财务科人员根据高值耗材发票汇总表，按月或约定间隔时间段对供应商进行付款，财务科科长对高值耗材的收支情况负责。

四、结束语

高值耗材传统成本管理方式是分段式，供应中心作为一级库房，使用科室作为二级库房，各自有各自的管理权限，缺少全程管理和溯源管理，存在成本管理盲点和死角。通过对高值耗材成本管理弊端进行分析，提出供应中心设立高值耗材库房，把高值耗材管理与普通耗材管理分开，利用UDI编码进行科学化管理，建立高值耗材管理数据库，对高值耗材进行全程管理。同时建立高值耗材经手人数据库，划分经手人权限，明确各个环节的责任人。通过制定严格详细的成本管理制度，规划了简洁清晰的成本管理流程，构建科学合理的溯源管理数据库，使高值耗材在申购、入库、出库、使用、退库、计费等整个流程变得透明和规范，每个环节都有专人负责，避免高值耗材的浪费，降低计费方面的失误，降低高值耗材的成本，降低患者医疗成本，提高医院资金周转率，提升医院社会效益和经济效益。

参考文献：

[1]杨雅棋.浅谈医院高值耗材成本控制及管理[J].经济视野，2014，（15）：148-148.

[2]彭北鸿.初探医用高值耗材的管理[J].中国医学装备，2013，10（10）：74-75.

[3]刘莉.医院高值耗材的成本核算和科学管理[J].市场论坛，2013，（3）：45-46.

[4]韩善清，刘云，赵奕华等.高值耗材管理问题剖析及解决方案[J].中国医疗设备，2013，28（3）：83-85.

[5]黄二亮，叶华，陈群基等.高值耗材溯源管理项目构思[J].中国医疗设备，2015，20（9）：154-157.

作者简介：

于军颖（1979—），女，汉族，山东省威海市文登区人，大学本科，会计师，山东省文登整骨医院耗材科，研究方向：会计核算。