执业医师变更注册审批程序（精选9篇）
1.执业医师变更注册审批程序 篇一
鸡西市卫生局医师执业变更注册审批制度
一、责任单位和责任人
责任单位：鸡西市卫生局医政科
责任人：承办人A、承办人B、科长、主管副局长
二、审批权力行使依据
（一）《中华人民共和国执业医师法》第十七条：医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
（二）《医师执业注册暂行办法》（中华人民共和国卫生部第5号令）第十六条： 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续。
但经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等除外。
第十七条： 医师申请变更执业注册事项属于原注册主管部门管辖的，申请人应到原注册主管部门申请办理变更手续。医师申请变更执业注册事项不属于原注册主管部门管辖的，申请人应当先到原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。
跨省、自治区、直辖市变更执业注册事项的，除依照前款规定办理有关手续外，新的执业地点注册主管部门在办理执业注册手续时，应收回原《医师执业证书》，并发给新的《医师执业证书》。
三、审批条件和标准
符合以下条件和标准的申请应予变更注册：
（一）在市卫生局注册并取得《医师执业证书》的医师；
（二）变更执业地点，应有聘用单位出具的证明；
（三）就更执业范围应具有高一层次的毕业学历或或培训考试合格。
四、所需材料
（一）《医师变更执业注册申请审核表》一式二份
（二）《医师资格证书》原件、复印件；
（三）《医师执业证书》原件、复印件；
（四）申请人身份证明、及复印件；
（五）申请执业地点变更的，需提供拟聘用单位出具的聘用证明；
（六）申请执业范围变更的，需提供省卫生厅印制的《医师变更执业范围申请审核表》和拟变更执业范围相应的更高一层次毕业学历或培训考核合格证明原件和复印件。
五、受理
审批中心承办人A对申请材料进行形式审查，材料齐全并符合法定形式的，应当场或2个工作日内出具《受理通知书》；材料不齐全或不符合法定形式的，应当场或2个工作日内出具《补正告知书》，一次性告知申请人需补正的全部内容，逾期不告知的自收到申请材料之日起即为受理，不符合受理条件的应当场或2个工作日内出具《不
予受理通知书》，并说明理由。符合受理条件的，受理材料经承办人B复查，医政科科长签署审查意见。
六、审查和决定
（一）医政科承办人A依据《执业医师法》进行实质审核，签署意见，承办人B复审后，经科长审批，报主管副局长签批。
（二）承办人A收取许可文书后，予以批准的，由科长签批制发《医师执业证书》；不予批准的，不予发证，出具“不予行政许可决定书”，并告知申请人依法享有的申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
七、公开公示
本制度文本和申请表示范文本在鸡西政务公开（zwgk.jixi.gov.cn）长期公布，拟变更注册和审批结果分别在该网站公示和公告7个工作日。
八、办理时限
自受理申请之日起15个工作日内办结，公示时间不在上述时限内。
九、监督检查
执行《鸡西市卫生局关于执行规范权力运行制度监督检查办法》。
十、责任追究
执行《鸡西市卫生局关于违反规范权力运行制度责任追究办法》。
医师执业变更注册审批工作流程图
2.医师变更注册应提交材料 篇二
取得执业医师资格或执业助理医师资格并已注册者，申请变更注册时，应到原执业机构、拟执业机构及其卫生行政主管部门办理相关变更注册事项。变更注册由医疗机构集体办理。变更注册分三种情况：
1．属市辖区内人员变更（含区局管辖单位之间人员变更）：
需提交材料：①医师变更执业注册申请审核表；
②《医师资格证书》；
③《医师执业证书》；
④属人事部门认定的《医师资格证书》需提交《医师职称证书》；⑤拟执业机构单位聘用证明及其医疗机构执业许可证副本复印件。
2．属市外人员变更到市辖区内：
①医师变更执业注册申请审核表；
②《医师资格证书》；
③原《医师执业证书》；
④变更通知单（加盖原注册行政部门公章）；
⑤拟执业机构单位聘用证明及其医疗机构执业许可证副本复印件。⑥变更信息导出软盘；
⑦近期二寸免冠正面半身彩照2张。
3．属市辖区内人员变更到市外：
①同市辖区内人员变更的（1）、（2）、（3）；
②自带空白软盘一个；
3.产地证注册变更程序 篇三
1、企业基本信息的变更
对于变更企业中英文名称、工商注册地址、法人代表、企业性质等重要内容的，注册企业应通过原产地证企业注册平台（ocr.eciq.cn）提交变更申请，同时提交书面《原产地证书申请人注册/登记信息变更表》、及工商营业执照、进出口权批准文书正本、组织机构代码证正本和复印件。
2、注册产品的变更
对于新增注册产品的，注册企业应通过原产地证企业注册平台（ocr.eciq.cn）提交变更申请，同时提交书面《增加注册产品/签证种类申请表》。
3、原产地证申报员/手签人的变更
新增申报员的，注册企业应通过原产地证企业注册平台提交变更申请，同时提交书面《原产地证书申报员授权书》，撤销申报员的，应提交的人代表签字和加盖单位公章的撤销申请。每个申请企业的原产地证申报员应控制在3人以内，且每名申报员原则上只能注册在一家注册企业。
4、签证种类的增加
对于要求增加签证种类的，注册企业应通过原产地证企业注册平台提交变更申请，同时提交书面的《增加注册产品/签证种类申请表》。
原产地证书申请人注册/登记信息变更表
增加注册产品/签证种类申请表
注册号：企业名称（公章）：申请日期：
* 对于使用了进口原材料和零部件的企业，此栏填“是”，同时填写“产品成本明细单”，核算进口原料所占比例，并提交原材料来源相关证明材料，如海关手册或进口货物报关单等复印件；
对于企业在国内采购或国内企业间接转的原材料和零部件，此栏填“否”，同时需提供国内购买原材料税务发票复印件；或海关的有关接转证明。
原产地证书申报员授权书
本人系 __________________________________________（申请人名称及登记号）法定代表人，现正式授权下述人员代表申请人办理原产地证书业务，在原产地证书及相关资料上签名、缴纳有关费用等。申请人保证遵守《中华人民共和国进出口货物原产地条例》、《中华人民共和国非优惠原产地证书签证管理办法》等有关规定。被授权人在办理原产地证书工作中如有违反有关规定，由申请人承担责任。
法定代表人（签名）：申请人公章：
4.办理执业医师注册程序与方法 篇四
姓名: 需要办理医师资格证的朋友可以医师资格级别:咨---Q:-⑨-③-⑤②-⑧-⑥-①-⑧-③：类别:
医师资格证书编码:
原医师执业证书编码:
新医师执业证书编码:
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（1）办理医师执业注册需提交的材料：
①、填写《医师执业注册申请审核表》（请详见填表说明,认真如实填写, 执业机构意见栏请单位盖章、法人签字）；
②、提供医师资格证书、本人身份证原件及复印件；
③、医疗预防保健机构的拟聘用证明（单位盖章、法人签字）； ④、近期免冠小两寸白底彩照三张；
⑤、《医师注册健康体检表》，体检单位：花溪区人民医院，半年内体检有效；
⑥、获得《医师资格证书》满两年未注册者要提供工作证明及未注册证明；
⑦、注册专科人员请提交专科《资格证》原件、复印件和专科证明； ⑧、医疗机构执业许可证书副本及复印件，注册执业范围应与该医疗机构诊疗范围相符合；
⑨、注册年度继续医学教育学分原件及复印件（当年学分至少25分）；
（2）办理医师变更执业注册需提交的材料：
①、填写《医师变更执业注册申请审核表》（请详见填表说明,认真如实填写原执业信息, 原执业机构意见栏请单位盖章、法人签字）；拟执业机构意见栏请单位盖章、法人签字）；
②、提供医师资格证书、本人身份证原件及复印件，提供医师执业证原件；
③、拟执业医疗预防保健机构的拟聘用证明（单位盖章、法人签字）；
④、医疗机构执业许可证书副本及复印件，注册执业范围应与该医疗机构诊疗范围相符合；
⑤、注册年度继续医学教育学分原件及复印件（当年学分至少25分）；
⑥、注册执业医师年度考核情况及考核资料；
5.监理工程师变更注册程序及申请表 篇五
按照《监理工程师资格考试和注册试行办法》（建设部令第18号）、《工程建设监理单位资质管理试行办法》和《监理工程师资格考试和注册试行办法》的实施意见（[92]建建监字第21号）的规定，注册监理工程师有下列情况变化时，应及时办理变更注册手续。
1、监理工程师调换监理企业；
2、监理工程师职称或专业发生变化；
3、监理企业名称变更；
4、监理企业撤销、合并等。
为使变更注册人员了解有关手续，现将有关程序和要求公布如下：
一、经本人提出变更申请，填写监理工程师变更注册申请表，附监理工程师资格证书和身份证（复印件）及其它有关证明材料。
二、原聘用企业签署意见并加盖公章。
三、原注册地（省、自治区、直辖市、中央管理的总公司）注册主管部门签署意见、加盖公章。并在《监理工程师岗位证书》上加盖“作废”章。
四、现聘用企业签署意见并加盖公章。
五、现注册地（省、自治区、直辖市、中央管理的总公司）注册主管部门收回原《监理工程师岗位证书》，签署意见并加盖公章。
将变更注册申请表、原《监理工程师注册岗位证书》送建设部监理工程师注册管理部门。
六、建设部监理工程师注册管理部门对变更注册申请材料进行审查，符合变更条件的，一般在二个工作日内完成人员变更手续并发放新注册证书。
附：监理工程师变更注册申请表
6.执业药师注册工作程序及细则 篇六
一、执业药师注册的依据
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人[2000]156号）
《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药监人[2004]342号）《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（食药监人函[2008]1号）
二、执业药师注册许可条件
申请执业药师注册的人员，必须同时具备下列条件：
1、取得《执业药师资格证书》；
2、遵纪守法，遵守职业道德；
3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
4、经执业单位同意。
三、执业药师注册程序
申请人到广东省执业药师注册中心提交申请材料当场审查（材料齐全即受理，并向申请核（3审批（3出证办结（9发证）
四、执业药师注册申请材料
（一）执业药师首次注册：
1、《执业药师首次注册申请表》一式两份（考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪行为的情况）；
2、《执业药师资格证书》原件及复印件1份，受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；
3、身份证明复印件1份；
4、近期同一底版一寸正面免冠彩色半身证件照3张（申请表贴2张、另交1张办证）；
5、县级以上（含县）疾病治疗和预防控制机构出具的健康证明原件及复印件1份，受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；
6、执业单位合法开业的证明（许可证）复印件1份；
7、申请办理首次注册时间超过《执业药师资格证书》“签发日期”年度的，还需提供执业药师继续教育学分证明，受理人员对执业药师继续教育学分证明核对后，当场将原件退还申请人；
8、申报材料时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份。注：
（1）凡取得《执业药师资格证书》，按规定完成继续教育学分，可保留执业药师资格。
（2）执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分自2003年起不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。
（二）执业药师再次注册：
1、《执业药师再次注册申请表》一式两份（考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪行为的情况）；
2、《执业药师资格证书》原件及复印件1份，受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；
3、原《执业药师注册证》正、副本（持新版A4注册证不须提交副本）；
4、执业药师继续教育学分证明；
5、近期同一底版一寸正面免冠彩色半身证件照3张（申请表贴2张、另交1张办证）；
6、县级以上（含县）疾病治疗和预防控制机构出具的健康证明原件及复印件1份，受理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件返还申请人；
7、在《执业药师注册证》有效期满前三个月内办理再次注册手续，需同时变更执业地区和执业单位的，还需提交加盖公章的新执业单位合法开业证明（许可证）复印件1份；
8、申报材料时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份。
（三）执业药师变更注册：
1、《执业药师变更注册申请表》一式两份；
2、《执业药师资格证书》原件及复印件1份，受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；
3、原《执业药师注册证》正、副本（持新版A4注册证不须提交副本）；
4、新执业单位合法开业的证明（许可证）复印件1份；
5、近期同一底版一寸正面免冠彩色半身证件照3张（申请表贴2张、另交1张办证）；
6、申报材料时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份。
（四）执业药师注销注册：
1、《执业药师注销注册申请表》一式两份；
2、《执业药师资格证书》原件及复印件1份，受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人;
3、原《执业药师注册证》正、副本（持新版A4注册证不须提交副本）；
4、身份证明复印件1份；
5、近期同一底版一寸正面免冠彩色半身证件照2张；
6、注销原因证明；
凡死亡或被宣告失踪的，提供死亡或被宣告失踪证明原件及复印件1份，办理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人。
凡受刑事处罚的，提供刑事处罚证明原件及复印件1份，办理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人。
凡被吊销《执业药师资格证书》的，提供被吊销《执业药师资格证书》证明原件及复印件1份，办理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人。
凡受开除行政处分的，提供开除行政处分证明原件及复印件1份，办理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人。
凡执业药师无正当理由不在执业单位执业超过半年以上者，由执业单位提供无正当理由不在执业单位执业超过半年以上证明原件1份。
凡因健康或其它原因不能从事执业药师业务的，提供本市医疗机构出具的诊断证明原件及复印件1份，办理人员经对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人。
7、申报材料时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份，死亡或失踪除外。
五、申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。
2、执业单位合法开业证明是指：
在药品生产单位注册的，提供《药品生产许可证》（正本）复印件，并加盖公章；
在药品经营单位注册的，提供《药品经营许可证》（正本）复印件，并加盖公章；
在药品使用单位注册的，提供《医疗机构执业许可证》（正本）复印件，并加盖公章；
在医疗器械经营单位注册的，提供《医疗器械经营企业许可证》（正本）复印件，并加盖公章； 在医疗器械生产单位注册的，提供《医疗器械生产企业许可证》（正本）复印件，并加盖公章。
3、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字
样，并加盖单位公章。
4、《授权委托书》应写明代办人的姓名、身份证号、授权办理事项及委托人本人签名。
六、核发证件及有效期限
《执业药师注册证》一份，有效期三年。
七、申请表格
《执业药师首次注册申请表》
《执业药师再次注册申请表》
《执业药师变更注册申请表》
《执业药师注销注册申请表》
八、受理与领证
受理与领证：广东省执业药师注册中心
地点：广州市东风东路753号天誉商务大厦西塔1306室
时间：周一至周五，上午8:30-11:30,下午2:00-5:30
联系人：骆科长、梁老师
电话：020-37886902020-37886909
所有表格和办事流程在广东药师网（http://.cn）的“下载区”
7.医师变更执业地点办事 篇七
一、项目名称：医师执业变更注册（变更执业地点）
二、事项类别：行政许可
三、实施机关：普兰店区卫生和计划生育局
四、承办机构：审批办
五、审批对象：申请注册在区卫生计生局管理的医疗机构内的医师。
六、设定依据：
1.《中华人民共和国行政许可法》 2.《中华人民共和国执业医师法》 3.《中华人民共和国中医药条例》 4.《医师执业注册管理办法》
5.《关于调整大连市医师注册管理工作权限的通知》
七、申请要件：
1、《医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表》一份（表格需打印完整）；
2、《医疗机构聘用证明》(即劳动合同或聘用协议)原件及复印件;(聘用证明应明确双方权利、义务、聘用时间及双方承担的民事责任等信息。应有双方签字盖章。验原件，收一份复印件)。
3、《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖公章并注明：与原件相符）。
4、身份证原件、复印件（正反面）。
5、医师执业证原件。
6、按法律、法规、规章要求需提供的其他资料；
7、所有提交材料必须是A4纸大小。
八、办事程序：（见流程图）1.申请人提交申请材料； 2.对申请材料进行要件审查； 3.审查合格后，办理医师变更执业注册手续，制证、发证。
九、有无数量限制：无
十、法定时限：20个工作日
十一、承诺时限：6个工作日
十二、是否收费: 否
8.建造师变更注册流程 篇八
如建造师（王国亮）现已注册在北京A建筑公司（原聘用单位），准备变更到江苏B建筑公司（现聘用单位）
一．王国亮必须符合变更注册要求 1.一年内不可有两次以上变更注册的 2.要已拿到注册证书和注册章的
3.没有其它建设部的注册证书注册在原聘用单位的 4.原聘用单位同意变更的 5.当地建管处同意变更的
二．符合以上要求的由王国亮本人进入中国建造师网（)“一级建造师注册管理系统”，（个人版上申请变更）
1．输入本人姓名，身份证号，执业资格证号和密码（初始密码为七个零）
*注册建造师变更、增项、注销等注册登录入口 *已注册人员登录个人版系统初始密码为0000000 请选择建造师级别 一级建造师 二级建造师
姓
名：
身份证件编号：
资格证书编号：
密
码：
2.点击登陆后看到左侧选择项中，选中变更注册并点击，页面出现个人信息，此时在下面出现带有两个方格的选择项，点击聘用企业变更，出现王国亮在原聘用单位的注册信息，这时看页面有一项：现聘用企业后有蓝色字体的“请选择..
注意：如输入江苏现聘用单位全称后，不出现带有原型选择号 1.公司全称输入错误
2.公司可能还没有开通一级注册建造师企业管理系统 三．完成个人申请后，有原聘用单位通过自己的密码锁进入自己的一级注册建造师管理系统企业版，点击王国亮，并同意调出，后点击保存。
四．原聘用单位同意调出并保存后，现聘用单位的一级注册建造师管理系统企业版中，就出现了王国亮的个人信息，现聘用单位点击王国亮，同意调入后点“上报”这时电脑会自动生成一张带有条形码的一级注册建造师变更注册申请表，现聘用单位打印两份，每份两张，用A4纸打印后寄给王国亮
王国亮要寄给现聘用单位盖章的材料有 1.原聘用单位的解聘证明执业道德证明
2.王国亮本人的一级注册建造师执业资格证书复印件 3.王国亮本人的一级注册建造师注册证书复印件 4.王国亮本人的身份证复印件 5.王国亮本人的学历证明复印件 6..王国亮本人的职称证复印件 交现聘用单位盖章
五．现聘用单位要寄给王国亮去当地主管部门批准盖章的手续有
1.劳动合同
2.带有条型码的一级注册建造师变更注册申请表
3.一级建造师注册承诺书
1.盖好现聘用单位章的原聘用单位的解聘证明执业道德证明 2.盖好现聘用单位章的一级注册建造师执业资格证书复印件 3.盖好现聘用单位章的一级注册建造师注册证书复印件 4.盖好现聘用单位章的身份证复印件 5.盖好现聘用单位章的学历证明复印件 6..盖好现聘用单位章的职称证复印件 六．现聘用单位寄出后王国亮就在原聘用单位，和原聘用单位所在的当地的主管部门去批准并盖章
七．王国亮来现聘用单位办理注册所需要的材料：
1.原聘用单位的解聘证明（有执业道德证明更好）
2.盖好原聘用单位和当地建管处盖章的带有条型码的变更注册申请表和承诺书各两份
3.一级注册建造师执业资格证书原件
4.和现聘用单位签的劳动合同
5.一级注册建造师执业印章（如由原聘用单位当地建管处收缴的请带收缴证明）
6.一级注册建造师注册证书原件
7.一级注册建造师继续教育证书原件（如没有可不带）
8.本人身份证原件
9.本人学历证明原件 10.本人职称证原件
11.本人彩照（1寸5张，2寸2张）
12．原聘用单位当地主管部门所开的其他材料
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9.境外医疗器械注册证书变更审批 篇九
2012年11月05日 发布
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册
二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：
(一)生产企业实体不变，企业名称改变；
(二)生产企业注册地址改变；
(三)生产地址的文字性改变；
(四)产品名称、商品名称的文字性改变；
(五)型号、规格的文字性改变；
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；
(七)代理人改变；
(八)售后服务机构改变。
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
(一)生产企业实体不变，企业名称改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业新的合法资格证明文件；
资料编号
4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号
7、相应要素未发生改变的声明。
(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
4、生产企业关于变更地址的声明；
资料编号
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、新的产品标准；
资料编号
4、医疗器械说明书；
资料编号
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
资料编号
6、所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号
7、其他。
(四)代理人改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业出具的变更代理人的声明；
资料编号
4、生产企业给变更后代理人的委托书；
资料编号
5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
资料编号
6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
资料编号
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
(五)售后服务机构改变：
资料编号
1、医疗器械注册证变更/补办申请表；
资料编号
2、医疗器械注册证书原件；
资料编号
3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
资料编号
4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
资料编号
5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
资料编号
6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
资料编号
7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
资料编号
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。
(二)申报资料的具体要求：
1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业新的合法资格证明文件
(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)
①两份；
②两份标准一致的声明。
(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
(7)相应要素未发生改变的声明
生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。
2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件
(4)生产企业关于变更地址的声明
(5)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)新的产品标准
①两份；
②两份标准一致的声明。
(4)医疗器械说明书
(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料
(6)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
(7)其他
①对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；
②如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。
4、代理人改变的申报资料要求 ：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业出具的变更代理人的声明
(4)生产企业给变更后代理人的委托书
由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证。
(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明
(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺
(7)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
5、售后服务机构改变的申报资料要求：
(1)医疗器械注册证变更/补办申请表
①医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；
②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。
(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)
(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明
(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书
(5)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺
(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明
(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书
(8)所提交材料真实性的自我保证声明
①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；
②声明中应列出提交材料的清单；
③包括对承担法律责任的承诺。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)许可决定：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。
(三)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，20日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
十三、许可证件有效期与延续：
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
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