广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定

2024-08-06

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定（4篇）

1.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定篇一

广东省食品药品监督管理局关于药品

注册申报人员的管理规定

（试行）

第一条为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称药品注册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。

第三条药品注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；

（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；

（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药

品注册工作经验；

（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。

第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料。

（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；

（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；

（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；

（四）药品注册申请人授权书；

（五）《广东省药品注册专员备案表》。

符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

第五条药品注册专员应履行以下职责：

（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；

（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；

（三）参与企业下列药品注册申请工作：

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1．药品注册申请各环节使用的药物、辅料和标准物质的选择；

2．药品注册样品试制；

3．临床试验方案的核准；

4．药品注册申请资料的核准；

5．药品注册申请的申报；

6．药品注册现场核查的申请；

7．药品注册申请的撤回；

8．其他与药品注册申请有关的工作。

第六条本省行政区域内的企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。

第七条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理, 建立药品注册专员管理档案。

第八条药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。

第九条药品注册申请人变更药品注册专员的应当以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

第十条药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。

第十一条企业应为药品注册专员履行职责提供必要的条 —3—

件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

第十二条药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。

第十三条本办法自2010年9月1日起实施。

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2.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定篇二

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印发广东省食品药品监督管理局主要职责

内设机构和人员编制规定的通知

各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

《广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。

广东省人民政府办公厅

二○○九年九月一日

广东省食品药品监督管理局主要职责

内设机构和人员编制规定

根据《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》（粤发〔2009〕8号），设立广东省食品药品监督管理局，为省卫生厅管理的行政机构。

一、职责调整

（一）取消和调整已由省人民政府公布取消和调整的行政审批事项。

（二）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责划给省卫生厅。

（三）将起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责划给省卫生厅。

（四）将省卫生厅餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监督管理职责划入省食品药品监督管理局。

（五）将消费环节食品和保健食品、化妆品、药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（六）增加消费环节餐饮服务许可的职责。

二、主要职责

（一）贯彻执行国家和省有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律法规，参与起草有关地方性法规、规章草案。

（二）负责消费环节的餐饮服务许可和食品安全监督管理，制订消费环节食品安全管理规范并组织实施，承担消费环节食品安全状况调查、监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（三）负责对保健食品、化妆品、药品、医疗器械的行政监督和技术监督，组织实施相关质量管理规范。

（四）监督国家保健食品、化妆品、药品、医疗器械标准的执行，负责相关产品注册的有关工作，组织开展相关产品不良反应（不良事件）监测、再评价和淘汰工作，参与制订基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（五）组织实施中药与民族药的质量标准和监督管理规范、中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范及中药品种保护制度。

（六）监督管理保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品（以下称特殊药品）。

（七）核准保健食品、药品和医疗器械产品广告。

（八）对消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行

为进行调查处理，组织开展相关质量抽验并发布质量公告。

（九）指导食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十）指导保健食品、化妆品、药品、医疗器械的科研实验、临床试验和检验工作，并指导审评认证机构的业务工作。

（十一）负责实施执业药师资格准入制度，核准执业药师注册。

（十二）承办省人民政府、国家食品药品监督管理局及省卫生厅交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局设13个内设机构：

（一）办公室。

负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作；承担信息、安全、保密、信访、政务公开等工作；指导本系统信息化建设工作。

（二）规划财务处。

编制食品药品监管事业发展规划并组织实施；安排、管理有关项目经费；组织编制机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；承担机关和指导直属单位的政府采购、内部审计、财务、资产管理工作。

（三）政策法规处。

参与起草有关地方性法规、规章草案；承办有关规范性文件的审核、协调和发布工作；承担行政执法监督工作；承办有关行政复议、行政应诉和听证等工作。

（四）食品安全监管处。

承担消费环节的餐饮服务许可和食品安全监督管理工作；承担消费环节食品安全状况调查、监测工作；指导协调重大活动餐饮食品安全保障工作。

（五）保健食品监管处。

监督国家保健食品标准的执行；承担保健食品标准的有关监

管工作；审核保健食品的注册申请，承担保健食品生产、经营许可证的核发工作；承担保健食品广告的核准工作。

（六）化妆品监管处。

监督国家化妆品标准的执行；承担化妆品标准的有关监管工作；审核化妆品的注册申请；组织实施化妆品生产企业质量管理规范；承担化妆品生产企业卫生许可证的核发工作。

（七）药品注册处。

监督国家药品标准的执行；承担地方药品标准的有关监管工作；审核药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请；承担医疗机构制剂注册的核准工作；组织实施中药品种保护制度。

（八）药品安全监管处。

组织实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配制、药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；监督管理特殊药品；承担药品生产、医疗机构制剂配制、放射性药品生产经营、医疗机构放射性药品使用等许可证的核发工作；承担药品委托生产的审核工作；审核非处方药目录；配合有关部门实施国家基本药物制度。

（九）药品流通监管处。

组织实施处方药和非处方药分类管理制度；组织实施药品经营质量管理规范；承担药品经营许可证的核发工作；承担药品广告的核准工作；监管中药材专业市场。

（十）医疗器械监管处。

监督国家医疗器械标准的执行；承担医疗器械标准的有关监管工作；承担相关医疗器械注册申请的审核、核准工作；组织实施医疗器械生产、经营质量管理规范；承担医疗器械生产、经营企业许可证的核发工作；承担医疗器械广告的核准工作；组织开展对医疗器械不良事件的监测、再评价和淘汰工作。

（十一）人事处。

负责机关和指导直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资和离退休人员服务工作；组织指导保健食品、化妆品、药品和医疗器械等有关专业技术职称资格审评工作；承担执业药师注册的核准工作。

（十二）监察室（与纪检组、机关党委办公室合署）。负责机关和指导直属单位的纪检、监察、党群工作。

（十三）稽查分局。

对消费环节食品安全方面的违法行为和保健食品、化妆品、药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等方面的违法行为进行调查处理；拟订、组织实施全省相关产品抽验计划，并发布质量公告；负责相关突发安全事件的应急处置和产品召回工作；指导和监督本系统的稽查执法工作。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制92名。其中：局长1名、副局长5名（其中1名兼任纪检组长），稽查分局局长1名，正处级领导职数13名（含机关党委专职副书记1名）、副处级领导职数25名。

五、其他事项

（一）省食品药品监督管理局与省卫生厅的职责关系。省食品药品监督管理局保留正厅级规格过渡，并相对独立运作，重大事项要及时报告省卫生厅。过渡期内人、财、物等按原渠道管理。

（二）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。省食品药品监督管理局负责消费环节餐饮服务许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。

（三）用于综合行政执法的编制另行核定。

六、附则

3.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定篇三

国食药监许[2009]566号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范含辅酶Q10保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

一、申请含辅酶Q10保健食品产品注册，除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）原料辅酶Q10的详细生产工艺；

（二）原料辅酶Q10的质量检测报告及质量标准；

（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。

二、辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不得与其他原料配伍。

三、原料辅酶Q10的质量应符合《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

四、含辅酶Q10的产品，其辅酶Q10的每日推荐食用量不得超过50mg。

五、含辅酶Q10的产品，允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

六、含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。“不适宜人群”项应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”，“注意事项”应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”。

本通知自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

4.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定篇四

则的通知

食药监办械函[2009]519号

各有关单位：

为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则。现印发给你们，供医疗器械注册相关机构和人员参考。

国家食品药品监督管理局办公室

二○○九年十二月三十日

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

一、前言

无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。

本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则适用于无源植入性医疗器械产品的注册申报。

三、基本要求

（一）境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）对注册申报资料形式要求的基础上，建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中编写页码；根据有关要求，申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外，须同时提交两份注册产品标准，建议将该两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。

1．技术报告

（1）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。

（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。

（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。

（4）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：

① 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；

② 产品的所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料；若产品供货状态是保存在液体中，则提供保存液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；

③ 产品性能、结构（相应图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；

④ 产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；

⑤ 对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，应提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。

（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期（包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限）的验证报告及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。

（6）产品使用寿命的研究资料。

（7）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。

2．风险分析报告

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。3．注册产品标准

（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。

（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：

① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

② 引用或参照的相关标准和资料；

③ 管理类别确定的依据；

④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；

⑤ 其他需要说明的内容。

（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。

（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。

有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。

（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。

4．临床试验资料

（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。

（2）临床试验方案

① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。

② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。

④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。

⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。

⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。

（3）临床试验报告

① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。

临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。

② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。

③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。

④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。

5．产品说明书

（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。

（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。

（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。

6．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）

（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。

（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：

① 材料及材料供应商

② 加工工艺

③ 产品结构

④ 预期用途

⑤ 包装材料

⑥ 灭菌方式

若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。

7．其他

医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。

（二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求

1．技术支持资料（适用于首次注册产品）

为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。

2．注册产品标准