婴幼儿配方食品通则

婴幼儿配方食品通则（共10篇）

1.婴幼儿配方食品通则 篇一

婴幼儿配方乳粉经营者食品安全承诺书

根据《食品安全法》等相关规定要求，本单位郑重承诺如下：

1、购进婴幼儿配方乳粉时，认真查验证明供货方的有效证件（营业执照、食品流通许可证、生产许可证、发票等方面的资料），并按产品批次向供货方索取证明该批婴幼儿配方乳粉质量合格的凭证（检验报告等），确保供货者主体资格合法、购入婴幼儿配方乳粉来源正规可靠，质检合格报告真实有效。并保存原件或者复印件。

2、对购进的每批婴幼儿配方乳粉的包装标识进行查验、核对，内容包括：

(1)婴幼儿配方乳粉的商品名称，生产厂名和厂址；(2)婴幼儿配方乳粉的商标、包装标签、生产批号、生产日期、保质期、失效日期；(3)婴幼儿配方乳粉的规格、等级、所含主要成分和含量；

3、向供货商索取的许可证、营业执照、销售发票、质量检验合格报告等，按供货者名称整理建档备查。妥善保管相关档案，保管期限自该种婴幼儿配方乳粉购入之日起不少于2年，并随时接受食药监部门的检查。

4、绝不购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清、过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的的婴幼儿配方乳粉。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方乳粉，绝不购进；如发现有假冒伪劣婴幼儿配方乳粉时，及时向辖区食药监部门报告。

5、婴幼儿配方乳粉销售者应当采取措施，保持所销售婴幼儿配方乳粉的质量。销售需要低温保存的婴幼儿配方乳粉的，应当配备冷藏设备或者采取冷藏措施。

6、婴幼儿配方乳粉销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

7、对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的婴幼儿配方乳粉，销售者应当立即停止销售，追回已经售出的婴幼儿配方乳粉，并记录追回情况。婴幼儿配方乳粉销售者自行发现其销售的婴幼儿配方乳粉有前款规定情况的，还应当立即报告所在地食药监部门，通知婴幼儿配方乳粉生产企业。

8、积极完善质量安全控制体系，严格执行进货查验、生产经营记录、检验检测、停开业报告、产品召回和质量安全自查自纠制度，配备专兼职食品安全管理人员，加强从业人员质量安全培训，进一步提高守法意识和诚信意识，提高质量安全管理能力和水平。

9、婴幼儿配方乳粉销售者应当向消费者提供购货凭证，履行不合格婴幼儿配方乳粉的更换、退货等义务。婴幼儿配方乳粉销售者依照前款规定履行更换、退货等义务后，属于婴幼儿配方乳粉生产企业或者供货商的责任的，销售者可以向婴幼儿配方乳粉生产企业或者供货商追偿。

10、确认承诺不存有、不经营问题乳粉；严格自律，诚信守法，恪守职业道德，自觉承担社会责任；严格落实企业内部乳品质量管理责任，规范乳品质量市场准入行为，切实把好乳品进货关，不进、不存、不销问题乳粉。

注：本承诺书一式二份，承诺人留存一份、交食药监部门留存备查一份。

经营者名称： 承诺人（签字盖章）： 日期：年月日

2.婴幼儿配方食品通则 篇二

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 样品来源样品为白山市超市销售的婴幼儿配方食品,共采集71份。

1.1.2 培养基和试剂所有培养基及生化鉴定试剂均购自广东环凯微生物科技有限公司。

1.2 检测方法按照《吉林省食源性致病菌监测工作手册》相关检测项目的方法进行检测。

1.2.1 阪崎肠杆菌定量(MPN法)

无菌称取样品100 g、10 g、1 g各3份分别加入盛有900、90、9 ml BPW中,混匀制成1∶10样品匀液,置36℃培养24 h。各取1 ml接种10 ml m LST-Vm肉汤,44℃培养24 h。混匀肉汤培养物,接种DFI平板,36℃培养24 h。每个平板挑取5个可疑蓝绿色菌落,接种TSA平板,25℃培养48 h。自TSA平板上挑取可疑黄色菌落进行生化试验。

1.2.2 金黄色葡萄球菌定量(MPN法)

无菌操作准确称取25 g样品加入225 ml 10%Na Cl胰酪胨大豆肉汤,混匀制成1∶10样品匀液;取上述1∶10样品匀液1 ml沿管壁缓慢注入盛有9 ml 10%Na Cl胰酪胨大豆肉汤的无菌试管中,混匀制成1∶100样品匀液;同理制成1∶1 000样品匀液。选择1∶10、1∶100、1∶1 000 3个稀释度,每个稀释度接种3管10%Nacl胰酪胨大豆肉汤管,每管接种1 ml,36℃培养48 h。混匀肉汤培养物,接种Baird-Parker平板36℃培养48 h,接种血平板36℃培养24 h。挑取Baird-Parker平板上灰黑色、周圈有透明圈的,血平板上金黄色或白色、圆形、凸起、周围有完全透明溶血圈的菌落,进行革兰氏染色及血浆凝固酶试验。

1.2.3 蜡样芽孢杆菌定量(MPN法)

无菌操作准确称取25 g放入225 ml无菌生理盐水中,混匀制成1∶10样品匀液;取上述1∶10样品匀液1 ml沿管壁缓慢注入9 ml无菌盐水制成1∶100样品匀液;同理制成1∶1 000样品匀液。选择这3个稀释度,分别接种3管10 ml胰酪胨大豆多粘菌素肉汤中,30℃培养48 h。用接种环从各管中分别取1环接种MYP琼脂平板,30℃培养24 h。挑取每个MYP平板上5个微粉红色、周圈有淡粉色沉淀环的菌落,接种营养琼脂平板,30℃培养24 h,进行生化试验。

2 结果

2.1 阪崎肠杆菌检测结果

71份样品中,9份检出阪崎肠杆菌,检出率12.68%,检出量在0.36~0.92MPN/100 g之间,生化结果均符合阪崎肠杆菌生化特点。结果如下:黄色素产生阳性,氧化酶阴性,L-赖氨酸脱羧酶阴性,L-鸟氨酸脱羧酶大多数为阳性,L-精氨酸双水解酶阳性,柠檬酸水解大多数为阳性,D-山梨酶大多数为阴性,L-鼠李糖阳性,D-蔗糖阳性,D-蜜二糖阳性,苦杏仁甙阳性。

2.2蜡样芽孢杆菌检测结果71份样品中检出46株蜡样芽孢杆菌,检出率64.79%,检出量在3.6~240 MPN/g之间不等。确证实验结果均符合蜡样芽孢杆菌生化特点。结果如下:革兰染色阳性,过氧化氢酶阳性,动力阳性,硝酸盐还原阳性,酪蛋白分解阳性,溶菌酶耐性阳性,卵黄反应阳性,葡萄糖利用(厌氧)阳性,V-P试验阳性,甘露醇产酸阴性,溶血阳性,根状生长阴性,蛋白质毒素晶体阴性。

2.3 金黄色葡萄球菌检测结果71份样品中均未检出金黄色葡萄球菌。

3 讨论

本次在婴幼儿配方食品中检出阪崎肠杆菌,检出率为12.68%,检出量在0.36~0.92 MPN/100 g之间。虽然检菌量不大,但存在的威胁不容小觑。

2014年2月日内瓦会议上有专家指出,阪崎肠杆菌具有较强的增殖力、耐热性和耐高渗透压,婴幼儿配方奶粉中极微量的阪崎肠杆菌污染(<3 CFU/100 g),也可能在配方粉冲调、放置过程中大量繁殖而导致婴幼儿感染事件的发生〔2〕。而且在奶粉的制作过程中也很可能由于工艺复杂而破坏其生化特性,导致单纯依赖生化反应鉴定方法检出率下降。

本次在婴幼儿配方食品中检出蜡样芽孢杆菌,检出率为64.79%,检出量在3.6~240 MPN/g之间,虽然菌量不大但检出率较高。该菌生长繁殖温度范围较广,且有形成耐热芽孢的特性。食物中毒菌株的芽孢能耐热100℃30 min,而加热120℃60min才能杀死〔3〕。通常的食品加热烹调远远低于杀灭芽孢的温度和时间,故极易引起食物中毒。目前现行婴幼儿配方食品国家标准并不进行蜡样芽孢杆菌检测,所以即使婴幼儿配方食品符合卫生指标,也可能由于该菌的存在而引起婴幼儿的食物中毒。

本次在婴幼儿配方食品中未检出金黄色葡萄球菌。由于金黄色葡萄球菌引起食物中毒的致病因子是肠毒素,此次检测只通过生化鉴定检测金黄色葡萄球菌活菌,并没有检测肠毒素,所以并不能排除耐热的肠毒素存在的可能性。况且金黄色葡萄球菌在自然界分布广泛,因此婴幼儿配方食品受其污染的机会很多,所以此次监测虽未检出金黄色葡萄球菌,但并不能排除婴幼儿配方食品的潜在危险。

本次从白山市售婴幼儿配方食品中检测到阪崎肠杆菌、蜡样芽孢杆菌,对广大婴幼儿构成了较严重威胁,应引起国家食品安全监管部门的足够重视。要加强婴幼儿配方食品生产,加工企业的监管,即要监管其原材料是否安全,也要监管其是否安全生产,还要监管其产品的出厂前检验,保证不让一件问题产品流入市场。对流通环节和销售部门也不能放松警惕,要注意保藏条件是否符合要求。同时也要加强喂养人员的卫生知识的普及,避免一切可能的污染途径,从而最大限度保障婴幼儿的健康。

参考文献

[1]孟昭赫.食品卫生检验方法注解(微生物学部分)[M].北京:人民卫生出版社,1990:272-276.

[2]张欣强,庞杏林,刘俊华,等.广州市售国产婴幼儿配方奶粉中阪崎肠杆菌污染调查[J].中国卫生检验杂志,2010,20(1):183-185.

3.婴幼儿配方食品通则 篇三

关键词：蜡样芽孢杆菌 婴幼儿配方食品 微生物污染 食源性致病菌

中图分类号：TS207.4 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）22-0039-02

1 前言

由于婴儿的免疫系统尚未完全发育，微生物指标成为婴幼儿配方食品中最重要的参数之一。降低致病菌和细菌总数已成为婴儿配方食品企业的质控关键。有研究指出，婴幼儿食品中菌落总数应控制在103-105cfu/g以下。婴幼儿配方食品中的蜡样芽孢杆菌应控制在100cfu/g。此次调查研究的目的在于了解江苏市场上婴幼儿配方食品中微生物污染的现状，通过试验检测立即开启的样品中的菌落总数、大肠菌群和蜡样芽孢杆菌数，并对比不同储存条件和周期下样品中菌量的变化，从而对婴幼儿配方食品的配制和保存提出建议。

2 材料与方法

2.1 材料

（1）婴幼儿配方奶粉（20份），涉及6家生产企业；谷物类辅食（40份），涉及7家生产企业；果蔬泥（20份），涉及5家生产企业；肉泥（20份），涉及5家生产企业。样品均包装完整，在保质期内，抽样后立即送往实验室。

（2）试验用培养基：食品国家安全标准GB/T 4789.14-2003检验用培养基 甘露醇卵黄多粘菌素培养基（MYP）（北京陆桥），营养琼脂（北京陆桥），肉浸液肉汤（北京陆桥），蜡样芽孢杆菌生化试剂盒（广东环凯）。

（3）试验用设备：HVE-50型高压灭菌锅（日本HIRAYAMA）、RH-150F型生化培养箱（上海一恒）、MP10001型电子天平（上海舜宇恒平）、BagMixer400型拍击式均质器（法国INTERSCIENCE）、SMZ645型常规体视显微镜（日本NIKON）、CX41型生物显微镜（日本OLYMPUS）、VITEK Compact2型微生物生化鉴定系统（法国梅里埃）、FreeZone2.5L型台式冷冻干燥机（美国LABCONCO）。

2.2 方法

（1）样品采集：从江苏省零售商店和超市中采集样品，包括1段（0-6个月）婴儿配方奶粉6份，2段（6-12个月）婴儿配方奶粉6份和3段（12-36个月）婴幼儿配方奶粉8份；谷物类辅食（米粉、燕麦粉、五谷粉、面条）共40份，果蔬泥20份，肉泥20份。

（2）质量分析：对采集样品进行菌落总数测定（按GB 4789.2-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》方法），大肠菌群测定（按GB/T 4789.3-2003《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》方法）以及蜡样芽孢杆菌测定（按GB/T 4789.14-2003 《食品卫生微生物学检验 蜡样芽孢杆菌检验》方法）。

（3）储存条件预测：受污染的样品经复水后在分别在4℃、20℃和36℃下保存，24h、48h、72h、96h后分别测定样品中蜡样芽孢杆菌的增殖情况。

3 结果与分析

（1）江苏市场采集的婴幼儿配方食品中，36份样品的菌落总数<10cfu/g，其他样品菌落总数为2.0×101-3.7×106cfu/g不等（表1）。其中菌落总数数值主要分布在102-103cfu/g，污染最严重的产品种类是谷物类辅食，有5份的菌落总数范围在106-107cfu/g，其他产品的菌落总数均未超过国家标准规定的104cfu/g的限量。情况最好的是配方奶粉，菌落总数均控制在103cfu/g以下。

（2）在100份婴幼儿配方食品样品中均未检出大肠菌群（检出限为30MPN/100g）。说明样品卫生质量普遍较好，未受粪便污染。

（3）所有100份样品中蜡样芽孢杆菌数均在103cfu/g以下（表2），但有部分样品超出了欧盟国家和澳大利亚新西兰食品安全管理局制定的蜡样芽孢杆菌限量——102cfu/g，受污染样品主要为谷物类辅食、配方奶粉和肉泥，受污染最严重的样品检出蜡样芽孢杆菌量为4.2×102cfu/g，受污染样品的蜡样芽孢杆菌平均数为1.2×102cfu/g，受污染最严重的样品种类是谷物类辅食。

（4）将所有100份样品（按要求冲调后）在不同条件下保存不同期限后分别测定蜡样芽孢杆菌量，分析蜡样芽孢杆菌量超过103cfu/g安全限量的样品所占比例（图1）。正如预期所示，在4℃冷藏条件下储存的样品即使在存放了72h的情况下蜡样芽孢杆菌量超标量也比室温（20℃）和高温（36℃）低。在36℃条件下保存48h超标率就达到了58%之高，96h后更是达到了92%。

4 讨论

从各种类婴幼儿配方食品的菌落总数情况可以看出，奶粉的菌落总数最低，可能是由于奶粉的水活度比较低不适于细菌生产繁殖，另外也因为奶粉的加工工艺较严格，从源头上把关了产品的卫生质量。

从本次试验中也可以看出谷物类辅食受蜡样芽孢杆菌污染最为严重，由于蜡样芽孢杆菌的芽孢具有耐热性，能在热处理后仍有活力，故产品生产过程中热处理流程对蜡样芽孢杆菌的消除不具有明显作用。曾经有研究表明蜡样芽孢杆菌引起食物中毒所涉及食品中多以米饭和米粉最为常见。2011年有研究显示韩国市场上各种婴幼儿食品中20.9%样品中存在蜡样芽孢杆菌，其中谷物类辅食检出率为23.6%，可见将蜡样芽孢杆菌项目纳入婴幼儿米粉等婴幼儿食品产品标准中进行监测是一个必要的趋势。

从不同周期和保存条件下蜡样芽孢杆菌污染情况试验可以看出低温条件对于蜡样芽孢杆菌生长和增殖不利，故婴幼儿配方食品在开启或冲调后最好立即食用，若需要放置后再食用，推荐密封后置入冰箱内冷藏。现在有不少家长为了冲奶调配温度的便捷，会使用各种暖奶仪器对冲调后的婴幼儿配方奶粉进行保温，这种做法作者是极其不推荐的。暖奶器的36℃温度对于各种细菌包括蜡样芽孢杆菌的生长和繁殖都是极为有利的，因此经过36℃保存的奶品和其他婴幼儿配方食品的安全性和卫生情况需要重新进行评估。一般情况下，想要预防蜡样芽孢杆菌引起的食源性疾病，开启冲调后的婴幼儿食品推荐在7℃以下的条件进行保存。

参考文献

[1]FROMM，G.and STRAHTMANN，G.. Microbial content of baby food，canned and deep-frozen vegetable a comparisons studies[J].Dtsch.Lebensm.Rundsch，1970（66）： 1-6.

[2]BECKER，H.，SCHALLER，G.，VON WIESE， W. and TERPLAN，G.. Bacillus cereus in infant foods and dried milk products[J].Food Microbiol，1994（23）：1-15.

4.婴幼儿配方食品通则 篇四

1范围

本标准适用于预包装食品营养标签上营养信息的描述和说明。

本标准不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。

2术语和定义

2.1营养标签

预包装食品标签上向消费者提供食品营养信息和特性的说明，包括营养成分表、营养声称和营养成分功能声称。营养标签是预包装食品标签的一部分。

2.2营养素

食物中具有特定生理作用，能维持机体生长、发育、活动、繁殖以及正常代谢所需的物质，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质及维生素等。

2.3营养成分

食品中的营养素和除营养素以外的具有营养和（或）生理功能的其他食物成分。各营养成分的定义可参照GB/Z21922《食品营养成分基本术语》。

2.4核心营养素

营养标签中的核心营养素包括蛋白质、脂肪、碳水化合物和钠。

2.5营养成分表

标有食品营养成分名称、含量和占营养素参考值（NRV）百分比的规范性表格。

2.6营养素参考值（NRV）

专用于食品营养标签，用于比较食品营养成分含量的参考值。

2.7营养声称

对食品营养特性的描述和声明，如能量水平、蛋白质含量水平。营养声称包括含量声称和比较声称。

2.7.1含量声称

描述食品中能量或营养成分含量水平的声称。声称用语包括“含有”、“高”、“低”或“无”等。

2.7.2比较声称

与消费者熟知的同类食品的营养成分含量或能量值进行比较以后的声称。声称用语包括“增加”或“减少”等。

2.8营养成分功能声称

某营养成分可以维持人体正常生长、发育和正常生理功能等作用的声称。

2.9修约间隔

修约值的最小数值单位。

2.10食部

预包装食品净含量去除其中不可食用的部分后的剩余部分。

3基本要求

3.1预包装食品营养标签标示的任何营养信息，应真实、客观，不得标示虚假信息，不得夸大产品的营养作用或其他作用。

3.2预包装食品营养标签应使用中文。如同时使用外文标示的，其内容应当与中文相对应，外文字号不得大于中文字号。

3.3营养成分表应以一个“方框表”的形式表示（特殊情况除外），方框可为任意尺寸，并与包装的基线垂直，表题为“营养成分表”。

3.4食品营养成分含量应以具体数值标示，数值可通过原料计算或产品检测获得。各营养成分的营养素参考值（NRV）见附录A。

3.5营养标签的格式见附录B，食品企业可根据食品的营养特性、包装面积的大小和形状等因素选择使用其中的一种格式。

3.6营养标签应标在向消费者提供的最小销售单元的包装上。

4强制标示内容

4.1所有预包装食品营养标签强制标示的内容包括能量、核心营养素的含量值及其占营养素参考值（NRV）的百分比。当标示其他成分时，应采取适当形式使能量和核心营养素的标示更加醒目。

4.2对除能量和核心营养素外的其他营养成分进行营养声称或营养成分功能声称时，在营养成分表中还应标示出该营养成分的含量及其占营养素参考值（NRV）的百分比。

4.3使用了营养强化剂的预包装食品，除4.1的要求外，在营养成分表中还应标示强化后食品中该营养成分的含量值及其占营养素参考值（NRV）的百分比。

4.4食品配料含有或生产过程中使用了氢化和（或）部分氢化油脂时，在营养成分表中还应标示出反式脂肪（酸）的含量。

4.5上述未规定营养素参考值（NRV）的营养成分仅需标示含量。

5可选择标示内容

5.1除上述强制标示内容外，营养成分表中还可选择标示表1中的其他成分。

5.2当某营养成分含量标示值符合表C.1的含量要求和限制性条件时，可对该成分进行含量声称，声称方式见表C.1。当某营养成分含量满足表C.3的要求和条件时，可对该成分进行比较声称，声称方式见表C.3。当某营养成分同时符合含量声称和比较声称的要求时，可以同时使用两种声称方式，或仅使用含量声称。含量声称和比较声称的同义语见表C.2和表C.4。

5.3当某营养成分的含量标示值符合含量声称或比较声称的要求和条件时，可使用附录D中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不应对功能声称用语进行任何形式的删改、添加和合并。

6营养成分的表达方式

6.1预包装食品中能量和营养成分的含量应以每100克（g）和（或）每100毫升（mL）和（或）每份食品可食部中的具体数值来标示。当用份标示时，应标明每份食品的量。份的大小可根据食品的特点或推荐量规定。

6.2营养成分表中强制标示和可选择性标示的营养成分的名称和顺序、标示单位、修约间隔、“0”界限值应符合表1的规定。当不标示某一营养成分时，依序上移。

6.3当标示GB14880和卫生部公告中允许强化的除表1外的其他营养成分时，其排列顺序应位于表1所列营养素之后。

能量和营养成分名称、顺序、表达单位、修约间隔和“0”界限值

6.4在产品保质期内，能量和营养成分含量的允许误差范围应符合表2的规定。

能量和营养成分含量的允许误差范围

7豁免强制标示营养标签的预包装食品

下列预包装食品豁免强制标示营养标签：

——生鲜食品，如包装的生肉、生鱼、生蔬菜和水果、禽蛋等；

——乙醇含量≥0.5%的饮料酒类；

——包装总表面积≤100cm2或最大表面面积≤20cm2的食品；

——现制现售的食品；

——包装的饮用水；

——每日食用量≤10g或10mL的预包装食品；

——其他法律法规标准规定可以不标示营养标签的预包装食品。

豁免强制标示营养标签的预包装食品，如果在其包装上出现任何营养信息时，应按照本标准执行。

附录A 食品标签营养素参考值(NRV)及其使用方法

附录B 食品营养标签的推荐格式

附录C 食品标签能量和营养成分含量声称和比较声称的要求、条件和同义语

5.婴幼儿配方食品通则 篇五

1.1 为了做好食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则。

1.2 本通则适用于食品用包装、容器、工具等制品。2 工作机构

2.1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食品用包装、容器、工具等制品生产许可工作。

2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作的办事机构。

2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织食品用包装、容器、工具等制品的企业生产许可实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。具体承担单位另文发布。2.4 国家质检总局指定的检验机构负责食品用包装、容器、工具等制品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作。具体承担单位另文发布。

2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品的生产许可管理工作。

2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品生产许可的监督检查工作。3 生产许可程序 3.1 申请与受理

3.1.1 申请生产食品用包装、容器、工具等制品的企业应当具备以下条件： 3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品； 3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；

3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则）； 3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件； 3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；

3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则）； 3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况（具体要求见审查细则）； 3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）： 3.1.2.1《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》（附件1）； 3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件）；

3.1.2.3当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件）； 3.1.2.4 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》（附件2）；

3.1.2.5 企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，应提交安全评价机构出具的安全评价报告；

3.1.2.6 企业生产管理制度清单；

3.1.2.7 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）； 3.1.2.8 产品使用说明书或产品标签；

产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使用环境、使用温度、使用的原辅材料类型等文字、图示及警示内容； 3.1.2.9 产品审查细则中规定需要补充的其他材料。3.1.3 申请受理

3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请。

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》； 3.1.3.2 省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起5日内将全部申请材料寄（送）审查机构。3.2 试生产 3.2.1 申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；

3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；

3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产。3.3 实地核查

3.3.1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起15日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查；

3.3.2 审查组由2至4名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关产品生产、检验的专业人员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写《企业实地核查通知书》（附件3），在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；

3.3.3 审查组应当按照产品审查细则的规定对企业进行实地核查。审查组如实填写《企业实地核查记录》（附件4），企业负责人应当在《企业实地核查记录》上签字认可。企业实地核查时间一般为1-3天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。具体核查内容见审查细则； 3.3.4审查组应当在完成实地核查工作后3日内向审查机构提交《企业实地核查报告》（附件5）； 3.3.5审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出《企业实地核查结果通知书》（附件6），同时告知省级质量技术监督局； 3.3.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.4 产品抽样与检验

3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写《生产许可发证检验抽样单》（附件7），告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验； 3.4.2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机构和企业出具《检验报告》（附件8）；

3.4.3企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.5 审定与发证

3.5.1审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总、复核；

3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》（附件9）。3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》（附件10）。审查机构应当自接到《检验报告》之日起10日内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》、《企业实地核查报告》、《检验报告》各一份报送审查中心； 审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年；

3.5.4审查中心自收到审查机构上报材料之日起10日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。国家质检总局应当自收到材料之日起10日内做出是否准予生产的决定，准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10内向企业发出《不予行政许可决定书》； 3.5.5 国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。4 生产许可证书

4.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。《生产许可证书》由国家质检总局统一印制。

4.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。

4.3《生产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本通则的有关规定执行。

4.4 在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本通则和审查细则的有关规定执行。符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。

4.5 在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。4.6 在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本通则的有关规定，重新申请生产许可。

4.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。

4.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《食品用包装、容器、工具等制品变更生产许可证申请书》（附件11）或《食品用包装、容器、工具等制品补领生产许可证申请书》（附件12）。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。4.7.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本通则3.1.3.1的规定执行。4.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》（附件13），并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。

4.7.4 审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》（附件14）告知企业，并说明理由。4.8 《生产许可证书》的注销

企业在《生产许可证书》有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。5 标志和编号

5.1 生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety)字头（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。QS标志由企业自行加印，具体要求见审查细则。QS标志可以按照规定放大或者缩小。

5.2 生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成：QS ** ***** *****。QS表示食品相关产品的生产许可，12位阿拉伯数字的前2位为受理省局编号，中间5位为产品编号，后5位为企业序号。

生产许可证编号由企业自行加印（贴）在产品外包装、说明书或产品上。

5.3 取得生产许可证的企业，应当自许可之日起12个月内，完成加印（贴）QS标志和生产许可证编号。

5.4 对注销生产许可证证书的企业，其编号在规定期限内不得再次使用。6 集团公司的生产许可

6.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可证。6.2 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可申请。6.3 集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。企业审查和审批程序按照本通则有关规定执行。

6.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。6.5集团公司取得《生产许可证书》后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本通则和审查细则的规定审查合格后，将集团公司原《生产许可证书》收回，换发新的《生产许可证书》，生产许可有效期不变。

6.6 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品外包装、说明书或产品上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证编号。

6.7 所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品外包装、说明书或产品上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证编号。

6.8 集团公司和所属单位QS标志的标注办法根据产品审查细则的规定执行。

6.9 任何单位和个人不得伪造、变造《生产许可证书》、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让《生产许可证书》和标志。7 监督检查

7.1 企业获得《生产许可证书》后，应当保证产品质量稳定合格；应当严格按照产品国家标准、行业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。

7.2企业获得《生产许可证书》后，应当对审查细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送国家质检总局指定的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。

7.3企业自获证之日起，每应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：

7.3.1 获证产品生产以及生产条件的保持情况；

7.3.2 获证产品出厂检验检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）； 7.3.3 《生产许可证书》、标志和编号使用情况；

7.3.4 国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况； 7.3.5 其他相关情况。

获证未满一年的企业，可以下一提交自查报告。

7.4 省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要求的，应当在企业《生产许可证书》副本中签署年审合格意见。未提交自查报告或提交的自查报告不符合要求的，应当责令企业在2个月内改正。逾期未改正或改正后仍不符合要求的，按规定进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业《生产许可证书》正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。

国家质检总局统一向社会公布撤回《生产许可证书》企业名录。

7.5省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10％以内。

7.6企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本内，企业必须到有资质的省级或省级以上或国家质检总局指定的检验机构进行至少3次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。8 违法处理

获证企业在生产过程中，应当严格按照法律、法规及产品审查细则的规定组织生产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规生产的行为，将依据有关的法律法规规定进行处理。9 收费

9.1 根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》以及财政、价格部门的有关规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

9.2 生产许可证收费包括审查费、产品检验费和公告费。

9.3 审查费：每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。

9.4 公告费：每家企业400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。

9.5 费用的收取方式按财政部、国家计委财综[2002］19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知》精神执行。9.6 产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。

9.7 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的文件执行。10 工作人员守则

10.1 坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局。10.2 依法行政，严格执行法律、法规和规章制度。

10.3 爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感。

10.4恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度。

10.5认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力和专业技术能力等业务素质。10.6廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报。

10.7 精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象。

10.8 严格遵守职业道德，保守秘密。11 对许可工作的监督

从事企业实地核查的审查员、从事生产许可产品检验的检验机构及其工作人员、质量技术监督部门及其工作人员未依法开展工作，或向企业索贿受贿、刁难企业的，任何单位和个人有权向质量技术监督部门投诉，或向司法机关举报。12 附则

12.1 本通则下列术语的含义：

12.1.1食品：指用于人食用或者饮用的经加工、半加工或者未经加工的物质，包括饮料、口香糖和已经添加、残留于食品中的物质，但不包括只作为药品使用的物质。

12.1.2食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。

12.1.3食品用包装、容器、工具等制品：指用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料、纸、金属、竹木、搪瓷、陶瓷、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品以及食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的容器、用具、餐具等制品。

12.1.4食品用塑料包装、容器、工具等制品：指用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品和塑料复合制品以及食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料容器、用具、餐具等制品。

12.1.5关键控制检验项目：指产品审查细则中具体规定的，企业取得生产许可证后在每年的监督检查中应重点监控的检验项目。12.2本通则自2006年7月18日起实施。

6.婴幼儿配方食品通则 篇六

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。

第六条 国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。

第七条 国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。

第二章 注 册

第一节 申请与受理

第八条 特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

第九条 申请特殊医学用途配方食品注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;

(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;

(三)生产工艺资料;

(四)产品标准要求;

(五)产品标签、说明书样稿;

(六)试验样品检验报告;

(七)研发、生产和检验能力证明材料;

(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告。

申请人应当对其申请材料的真实性负责。

第十条 受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第二节 审查与决定

第十一条 审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

第十二条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，并出具核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与现场核查。

第十三条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查，并出具核查报告。

第十五条 审评机构可以从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。

第十六条 审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。

审评过程中需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。

第十七条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。

第十八条 国家食品药品监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。

现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验时限。

7.特殊医学配方食品的种类与原理 篇七

据了解, 目前雅培公司的进口品牌“全安素”已合法标注为特殊医学用途配方食品, 并开始试点销售。特殊医学用途配方食品, 属于特殊膳食食用食品, 当目标人群无法进食普通膳食或日常膳食无法满足其营养需求时, 特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径, 起到营养支持的作用。针对不同疾病的特异性代谢状态, 特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定, 能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求, 为患者提供有针对性的营养支持, 是进行临床营养支持的一种有效途径。对于营养保健食品企业而言, 特殊医学用途配方食品有着巨大的医学价值和市场空间。为使人们对特殊医学配方食品有更深入的了解, 来自雅培公司的关岩博士特地向大家做了具体介绍。

特殊医学配方食品是为了满足进食受限 (昏迷, 食道狭窄/梗阻, 呛食, 手术) 、消化吸收障碍 (胃肠道炎症/手术, 肝/胆/胰) 、代谢紊乱或特定疾病 (肿瘤) 状态人群对营养素或膳食的特殊要求, 进而专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下单独或与其他食品复配食用。根据不同临床需求和适用人群, 《特殊医学用途配方食品通则》 (GB 29922-2013) 将该类产品分为3类, 即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

特定全营养配方食品

特定全营养配方食品是在相应年龄段的全营养配方食品基础上, 依据特定疾病的病理生理变化从而对部分营养素进行适当调整的一类食品, 单独食用时即可满足目标人群的营养需求。其适应人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。目前科学证据充分、应用历史较长的特定全营养配方食品有8种, 包括糖尿病病人用全营养配方食品、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 病人用全营养配方食品、肾病病人用全营养配方食品、肿瘤病人用全营养配方食品、炎性肠病病人用全营养配方食品、食物蛋白过敏病人用全营养配方食品、肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品、难治性癫痫病人用全营养配方食品。另外5种营养素调整证据尚不充分, 包括肝病病人用全营养配方食品、肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品、创伤感染手术及其他应激状态病人用全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用病人用全营养配方食品、脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品。

糖尿病全营养配方食品

糖尿病患者由于遗传等因素原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况, 可采用的配方设计有以下几点:低生糖指数GI≤55, 目前上市的糖尿病专用配方多在40以下;碳水化合物:“缓释型”;碳水化合物与脂肪比例:用多不饱和脂肪酸代替以适当降低碳水化合物水平;适当添加铬;适当添加水溶性膳食纤维。

慢性阻塞性呼吸疾病 (COPD) 全营养配方食品

COPD是呼吸系统疾病的一种, 为减少肺二氧化碳潴留、降低呼吸性酸中毒危险, COPD患者需要适当的营养支持, 并需要适量添加中链甘油三酯 (MCT) 以减轻胃肠负担。可采用的配方设计有适当提高脂肪水平;添加迅速供能的中链脂肪酸。

肾科疾病全营养配方食品

肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病 (CKD) 患者, 配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求, 通过调整蛋白质及电解质的水平, 以满足其营养需要。可采用的配方设计有:对于慢性肾功能衰竭 (非透析) 患者应采用高能、低蛋白、低盐、低磷的配方 (参见表1) ;对于透析治疗的患者应采用低磷, 优质蛋白“少而精”, 适当提高钙、铁、维生素D、控制钾、钠、磷含量的配方 (参见表2) 。

肿瘤全营养配方食品

“恶病质”是一种以脂肪和瘦肉组织丢失为特征的进行性营养恶化, 主要表现为厌食、进行性体重下降、贫血、低蛋白血症。为改善营养不良, 降低并发症, 提高抗肿瘤治疗顺应性, 改善生活质量, 可采用的配方设计为:适当提高热卡密度和蛋白质水平;添加免疫营养素如精氨酸、核苷酸、EPA (鱼油) 、谷氨酰胺;添加亮氨酸以维护肌肉。

炎性肠病全营养医用配方食品

溃疡性结肠炎不同于克罗恩病, 溃疡性结肠炎主要表现为腹泻、吸收障碍、进行性体重下降、低蛋白血症。可采用的配方设计为:多采用水解蛋白 (短肽、氨基酸) , 在脂肪中提高中链甘油三酯 (MCT) 并适量增加水溶性纤维素。

食物蛋白过敏全营养配方食品

该类配方食品作为《特殊医学用途婴儿配方食品通则》 (GB 25596-2010) 中适用于食物蛋白过敏婴儿的配方食品的一个延续, 适用于1岁以上的食物蛋白过敏患者。

此类食品的配方应为食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方, 即采用一定的工艺将引起过敏反应的食物蛋白水解成短肽和游离氨基酸, 或者直接采用单体氨基酸代替蛋白质。其所使用的氨基酸来源应符合《食品营养强化剂使用标准》 (GB 14880-2012) 的规定。

难治性癫痫全营养配方食品

生酮饮食是难治性癫痫病人的主要营养支持途径。该类全营养配方食品采用高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的配方 (即生酮饮食配方) , 在提供营养的同时为大脑提供必要的能量, 缓解癫痫的发作。难治性癫痫病人用全营养配方食品中脂肪与 (蛋白质+碳水化合物) 的质量比范围应在3∶1~5∶1之间。

肥胖、减脂手术医用配方食品

8.婴幼儿配方食品通则 篇八

答：从9月1日起，我国禁止在婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品中添加牛初乳以及用牛初乳为原料生产的乳制品。

牛初乳有独特的物理特性，性状十分不稳定，所以把牛初乳添加到婴幼儿配方食品中并不科学。

首先，牛初乳是乳牛产崽后7天之内的乳汁，颜色呈乳黄色，质地比较粘稠，成分与普通乳有很大的不同。虽然理论上牛初乳中的确含有有益成分，但是在实践中，由于受产量、保存温度、运输等因素的制约，不适合用于加工婴幼儿配方食品。

其次，对牛初乳安全性研究不多。与其他食品不同，我国对婴幼儿配方食品的原料采取严格的安全性评估制度，也就是说，虽然目前也没有资料和研究成果表明，食用牛初乳会对婴幼儿带来不利影响，但卫生部从防患于未然的角度出台禁令，可以减少风险。

牛初乳企业对牛初乳的好处宣传很多，但长期食用牛初乳对婴幼儿的健康影响，国内外科学研究却较少。目前，牛初乳未列入我国婴幼儿配方食品标准及相关标准中，国际上也未允许牛初乳添加到婴幼儿配方食品中。在牛初乳主要进口来源国，澳大利亚将牛初乳作为补充类药物管理，新西兰规定添加牛初乳的膳食补充剂类食品不得用于0至4个月婴儿。

再次，牛初乳配方食品有致婴幼儿性早熟风险。相关的激素水平测定显示，牛初乳内的促性腺激素含量较高，第7天的牛初乳雌激素含量为乳粉的5倍左右，而这种激素补充过量，如果不能被孩子正常代谢，将对宝宝产生不良影响，比如性早熟等。

另外，牛初乳中含有的大量蛋白质过早给婴幼儿添加，也可能会增加发生过敏的风险，甚至会加重婴幼儿肾脏负担。

□专家:浙江大学营养与食品科学系教授 李铎□文/记者 陈永杰

声音

艾滋针不用过分担心

北京一名乘客乘坐出租车被艾滋针扎伤的新闻让人非常担心。上期专栏的文章《艾滋针没那么可怕》看后让我踏实不少。除了了解到科学知识以外，还懂得了应该如何进行应急处理。

□北京读者 张敏

减肥不能靠保鲜膜

身边有不少女性朋友都相信，在身上裹保鲜膜可以减肥。更有甚者，还会在运动的时候使用这种方法，结果导致皮炎等问题。但殊不知，这样不但损害皮肤，导致人体脱水，更不会达成减肥。

□重庆读者 胡香梅

‘@微观点

@张亮：看节目的时候，我注意到，有的选手有意识在控制声音。几乎每唱完一句，都要做下沉喉头稳定气息，这样的好处是稳定不会出现瑕疵。看来唱出好听的歌真的是需要不断训练的啊。

@王东建：对于人的嗓音来说，美声唱法有固定的美学标准，流行歌曲的审美千变万化，因此，什么样的嗓音其实都可以唱出自己的感觉。

@刘全：不用担心我的“五音不全”是嗓子问题了，我是不是得上医院去查查耳听力呢？

9.婴幼儿配方食品通则 篇九

特殊医学用途配方食品注册

申请材料项目与要求

（征求意见稿）

一、申请材料的一般要求

（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站()进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印特殊医学用途配方食品注册申请书、特殊医学用途配方食品变更注册申请书或特殊医学用途配方食品延续注册申请书。

（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。整套申请材料应装订成册。

（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。

（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

（五）除注册申请书与检验机构出具的检验报告外，申请材 料应逐页或骑缝加盖申请人公章，公章应加盖在文字处。加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章应与申请人名称一致。境外申请人名称及其申请注册的产品名称应当有中文名称，且中英文名称应当准确对应。

（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。

（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容不得与原件的内容不一致。申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。

1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份;产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。

审评过程中需要申请人补正材料的，分别按产品注册申请、变更注册申请或延续注册申请规定的申请材料数量提交原件和复印件。

2.各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章，并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

二、产品注册申请材料项目及要求(一)产品注册申请材料项目

1.特殊医学用途配方食品注册申请书； 2.产品研发报告和产品配方设计及其依据； 3.生产工艺材料； 4.产品标准要求；

5.产品标签、说明书样稿； 6.试验样品检验报告；

7.研发、生产和检验能力证明材料；

8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料；

9.申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告； 10.与注册申请相关的证明性文件； 11.其他相关材料。

（二）产品注册申请材料要求 1.注册申请书

（1）产品名称包括通用名称、商品名称、英文名称，英文名称应与产品通用名称相对应。

（2）通用名称应当反映食品的真实属性（指产品形态、食品分类属性等），使用《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）中规定的分类（类别）名称或者等效名称；

（3）商品名称应当符合国家法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，不得与已经批准注册的药品、保健食品及特殊医 学用途配方食品名称相同。可以采用商标名称、牌号名称等；

（4）其他需要说明的问题

①对其他需要说明的问题进行概述；

②产品曾经不予注册的，对相关情况及原因进行说明。2.产品研发报告和产品配方设计及其依据（1）产品配方

①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000个制剂单位产品中所用原料、食品添加剂名称和用量(包括生产过程中使用的加工助剂)。原料、食品添加剂的用量需要折算时，应当说明折算方法。使用的原料、食品添加剂属于复合原料的，应逐一列明各组分名称，并折算成在产品中的用量。

② 配方中所使用的原料、食品添加剂应当使用规范的标准名称；原料、食品添加剂品种、等级、质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定。

③ 列表标示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。

④ 能量、营养素和可选择成分的种类和限量应当符合《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）规定，不得含有标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生 物活性物质。

⑤ 特殊医学用途配方食品中添加新食品原料等其他物质的，应当提供该原料在适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据；表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料；以及该原料在适用人群中的食用安全性评价资料。

（2）产品配方设计及依据

申请人对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明。提供配方中能量和营养成分特征，产品与适用人群疾病或医学状况的说明；配方中各原料、食品添加剂的来源和使用依据；本产品各组分含量确定依据；表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料；各组分配伍后对人体安全性的影响等。

（3）产品研发报告

①对产品研发情况和主要研究结果进行概括和总结，包括产品配方筛选过程，适用人群确定依据，产品剂型选择、工艺路线及工艺参数确定的试验数据和科学文献依据，在确定的工艺条件下能够保证产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的说明，以及对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提交的工艺验证资料。简述产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。提供包装材料和容器的选择方法及包装材料和产品的相容性研究资料，提供标签说明书制定依据等。

②对产品稳定性研究结果进行总结。申请人按照国家食品药 品监督管理总局发布的特殊医学用途配方食品稳定性研究要求开展研究并提交稳定性研究材料，包括：

A.试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间。

B.不同种类稳定性试验条件，如温度、光照强度、相对湿度等；包装材料名称和质量要求。

C.稳定性研究考察项目、分析方法和限度。

D.以表格的形式提交研究获得的全部分析数据，并附相应的图谱。

E.各考察点检测结果，应以实际数据表示，并标示其与首次检测结果的百分比。不宜采用“符合要求”等表述。在某个考察点进行多次检测的，应提供所有的检测结果及其相对标准偏差（RSD）。

F.产品在贮存期内存在的主要风险、产生风险点主要原因和表现；本产品稳定性试验种类选择依据；不同种类稳定性试验条件设臵、考察项目和考察频率确定依据；稳定性考察结果与包装规格和包装材料选择、产品贮存条件和保质期确定、产品配制使用之间的关系，对试验结果进行分析并得出初步的试验结论。

③产品研究合理性和临床使用必要性的综述，产品上市获益与风险的全面评估资料，以及该产品或同类产品生产、上市销售及使用情况。

3.生产工艺材料

（1）生产工艺简图，注明相关技术参数；（2）生产工艺说明，详细描述生产工艺步骤，如预处理、投料、制备、灭菌、包装等，提供各工艺步骤技术参数；

（3）对生产场所和所用设备的说明，如生产车间的洁净度级别、温湿度要求、设备名称和型号等；

（3）阐明影响产品质量的关键环节，提供质量控制措施。4.产品标准要求

（1）产品标准要求应当符合《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》、相关食品安全国家标准等和有关规定。

（2）产品标准要求内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（标准名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量要求编写说明等。

（3）产品技术要求内容包括：原料、食品添加剂及直接接触产品的包装材料和容器名称及质量要求、感官要求、能量、营养素和可选择成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指标限量（如pH值、黏度、水分含量、渗透压、相对密度、总固体、沉降体积比）、净含量和规格、产品适用人群等。

①所用原料、食品添加剂应符合相应的标准和（或）相关规定，无相关食品安全国家标准的，申请人应提供原料、食品添加剂质量标准及使用依据。

②产品配方中含有或在营养成分表中标示的可选择成分，产品标准要求中应标示其含量且应符合相应产品类别相关食品安全国家标准的要求。③产品配方中选择性添加了L-氨基酸时，产品标准要求中不强制要求标注所添加的氨基酸种类及用量，其含量可用蛋白质（等同物）、氨基酸总量等标示。

④ 作为非营养成分使用的食品添加剂如色素等，按相关食品安全国家标准有限量要求的；以及产品加工过程中使用的加工助剂（水和乙醇除外），应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。

⑤ 除上述一般要求外，对使用的原料、食品添加剂中可能涉及的危害成分，应检测其含量，并在产品标准要求中制定限量指标。

⑥ 各指标限量及检测方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596）等食品安全国家标准及有关规定。检测方法应专属、准确。营养素、可选择成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人自行提供检测方法及方法学验证材料。

⑦ 净含量和规格应符合相关规定。

⑧ 特定全营养配方食品的适用人群应为患有某一种特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。

5.产品标签、说明书样稿

（1）产品标签、说明书应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注，进口特殊医学用途配方食品应当有中文标签和说明书，产品标签和说明书的内容应当一致。国家食品药品监督管理总局发布特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿。

（2）申请进口特殊医学用途配方食品注册，提供产品在生产国家（地区）上市使用的说明书、包装、标签实样，附由中国境内公证机关公正的中文译本。如产品未经上市销售，可不提供，但需提供产品未经上市销售相关情况说明。

6.试验样品检验报告

（1）三批试验样品检验报告;（2）试验样品稳定性检验报告;（3）其他检验报告。

试验样品应在符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》条件下生产，批量应达到中试及中试以上生产规模：固体制剂如粉剂应为10000个及以上制剂单位；大容积包装的制剂（如瓶装液体等）的批量至少应为试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致，包装应与拟上市产品包装一致。

7．研发、生产和检验能力证明材料（1）研发能力证明材料

研发人员包括姓名、毕业院校、学历、职称、参加工作时间等内容的基本情况表（以下简称基本情况表）；研发机构配备的设施、设备和检测仪器清单；与产品研发有关的材料；发表的有关论文、专著、获得的专利等。

（2）生产和检验能力证明材料 食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和检验人员基本情况表；生产场所设施、设备清单；生产企业执行按照良好生产规范要求建立的与所生产食品相适应的生产质量管理体系相关证明材料；生产企业具备特殊医学用途配方食品按照标准规定的全部项目逐批检验能力相关证明材料，如检验机构相关资质证明文件、检验仪器清单及相关检验报告等。

8.其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料

（1）与研发有关的表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料，包括国内外专业医学、营养学论著及相应的科学文献或临床试验研究数据等。材料涉及的受试人群应与注册申请产品适用人群具有可比性；受试产品与注册申请产品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面具有可比性。

（2）进口特殊医学用途配方食品注册时，提交的产品生产国（地区）或者国际组织与特殊医学用途配方食品相关的技术法规或者标准等。

9.临床试验报告

（1）申请特定全营养配方食品注册的，应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》进行临床试验，并出具临床试验报告。

（2）产品注册申请时，除临床试验报告外，申请人还需提交临床试验相关资料，包括国内/外临床试验资料综述、合格的 试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘等。

10.与注册申请相关的资质复印件（1）申请人主体登记证明文件复印件。

（2）产品含注册商标的，提供国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（3）申请进口特殊医学用途配方食品注册的，还应提交以下证明性文件：

①由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。

授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。出具授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

授权委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公正。② 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件。

证明文件中应载明出具机构名称、申请人名称、产品名称和出具 日期。

证明文件应译为中文，并由中国境内公证机关公正。11.其他相关材料

（1）产品名称与已经批准注册的药品、保健食品名称不重名的检索材料，产品配方与已经批准注册的药品、保健食品配方不重叠的检索说明；

（2）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（3）新产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究资料；

（4）原料（包括营养素和可选择成分）、食品添加剂和包装材料合法来源证明文件，上述物料生产企业的《企业法人营业执照》复印件、销售发票、供货协议、出厂及入厂检验报告、供应商审计情况等材料；

（5）产品不予注册后重新提出注册申请的，提交原产品不予注册决定书复印件。

三、变更注册申请材料项目及要求

（一）一般材料项目及要求

1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。2.产品注册证书及其附件复印件。3.申请人主体登记证明文件复印件。

4.产品已经生产销售的证明材料或产品未经生产销售的情况说明。

5.变更事项的具体名称、理由及依据。6.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册，由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件和受委托的境内代理机构《企业法人营业执照》复印件。

7.变更后的产品标签、说明书样稿、生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料。

（二）其他材料项目及要求

1.产品名称的变更申请，还须提交拟变更后的产品名称与已经批准注册的药品、保健食品名称不重名的检索材料。

2.申请人自身名称或地址名称的变更申请，还须提交当地政府主管部门出具的该申请人名称或地址名称变更的证明文件。

3.变更直接接触产品的包装材料或者容器种类、包装量；改变配方中作为非营养成分的食品添加剂；生产工艺再优化等事项的变更申请，还须提交变更的必要性、合理性、科学性和可行性材料；变更后产品配方、生产工艺、产品标准要求等未发生实质改变的证明材料；以及按拟变更后条件生产的三批样品包括产品标准要求规定的全部项目的稳定性检验报告。

（三）涉及变更的其他要求

配方所用原料种类和用量、生产工艺中的关键工艺步骤及参数、营养素和可选择成分限量等内容，其变更可能导致产品配方、生产工艺、产品标准要求等发生实质改变，涉及上述事项变更的产品按新产品注册要求提出变更注册申请。

四、延续注册申请材料项目及要求

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交以下材料：

1.特殊医学用途配方食品延续注册申请书。2.产品注册证书及其附件复印件。3.申请人主体登记证明文件复印件。

4.特殊医学用途配方食品质量安全管理情况。5.特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告。

6.特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

7.省级食品药品监督管理部门出具的日常监管情况及有关延续注册意见。

8.经备案的食品安全企业标准。

10.婴幼儿配方食品通则 篇十

一、婴幼儿配方乳粉采购质量管理制度………………………………………………2

二、婴幼儿配方乳粉质量验收管理制度………………………………………………3

三、婴幼儿配方乳粉储存质量管理制度………………………………………………4

四、婴幼儿配方乳粉陈列质量管理制度………………………………………………5

五、婴幼儿配方乳粉销售和售后服务管理制度………………………………………6

六、婴幼儿配方乳粉养护和有效期质量管理制度……………………………………7

七、婴幼儿配方乳粉记录和凭证管理制度……………………………………………8

八、收集和查询婴幼儿配方乳粉质量信息管理制度…………………………………9

九、婴幼儿配方乳粉质量事故、质量投诉管理制度…………………………………10

十、婴幼儿配方乳粉不合格产品和销毁管理制度……………………………………11

十一、环境卫生、人员健康管理制度……………………………………………………12

十二、企业法人代表或负责人岗位职责…………………………………………………13

十三、质量负责人的岗位职责……………………………………………………………14

十四、质量管理员的岗位职责……………………………………………………………15

十五、质量验收员的岗位职责……………………………………………………………16

十六、仓储、养护人员的岗位职责………………………………………………………17

十七、购销人员岗位职责…………………………………………………………………18

婴幼儿配方乳粉采购质量管理制度

第一条

采购婴幼儿配方乳粉必须认真贯彻执行国务院提出的“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿乳粉质量”和国家9部委联合推出的《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，以及国家食品药品监督管理总局提出的“试行药店专柜销售婴幼儿配方乳粉”的要求，和现行《药品经营质量管理规范》和食品流通许可条件。

第二条 采购计划应以市场需求信息为依据，作到适时、适量、合理，力求不断档、不积压。

第三条 购进婴幼儿配方乳粉前，要对供货商的许可证、营业执照等证照进行查验，并建立首营企业及首营品种档案。

第四条 采购的婴幼儿配方乳粉应符合下列条件：

1、为国家公布的婴幼儿配方乳粉生产厂家（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商）及其品牌、品种名录中收载的品种，名录中没有的，不得采购。

2、有合法票据和批次检验报告单。

3、包装、标签符合国家相关要求。

第五条 所有婴幼儿配方乳粉采购都要签订合同，合同要明确质量条款。

婴幼儿配方乳粉质量验收管理制度

第一条 验收员对婴幼儿配方乳粉进行验收时，在对照名录、查验文件资料以及食品标签标识时，发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得验收入库，并同时向质管部报告：不在国家批准的生产企业名录之内的企业生产的；企业以委托、贴牌、分装方式生产的；无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）或进口无中文标识的；同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和婴幼儿配方乳粉生产的；距保质期不足12个月的或过期的；包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的。

第二条 应当建立完备的婴幼儿配方乳粉进货查验记录，进货查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期。

第三条 批次检验报告应随货同行，并存档备查，无同批次检验报告单不得验收入库。婴幼儿配方乳粉储存质量管理制度

第一条 根据《食品安全法》、《药品经营质量管理规范》和本规范的要求，设立与婴幼儿配方乳粉经营规模相适应的经营场所和仓储条件，实行专区储存、专柜（专区）销售，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，远离有毒、有害场所以及其他污染源，防止与药品、有毒有害等物品的交叉污染、混淆和差错。

第二条 按照婴幼儿配方乳粉包装或标签标识上标明的储存条件要求或相关食品安全标准储存、陈列婴幼儿配方乳粉。

第三条

仓库应当有以下设施设备：

（一）婴幼儿配方乳粉与地面之间有效隔离的设备；

（二）有相应的采光、照明、通风、避光、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备和设施；

（三）自动监测、控制和记录库房温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收、发货和退货的专用场所；

（六）不合格产品专用存放场所。

（七）法律法规规定的其他的设施设备。

第四条

运输婴幼儿配方乳粉应当使用封闭式货物运输工具。

第五条 包装破损或标签字迹模糊的婴幼儿配方乳粉，不得出库，并实行先进先出的原则出库。

第六条 出库时，应当对照婴幼儿配方乳粉的销售票据进行复核并按相关规定建立记录。发现以下情况不得出库，并报告婴幼儿配方乳粉质量负责人处理：

（一）包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（三）距保质期不足2个月的；

（四）其他异常情况。

婴幼儿配方乳粉陈列质量管理制度

第一条

划定专门区域，专柜陈列和销售婴幼儿配方乳粉。专区的面积应与经营规模相适应，与药品区域进行物理隔离，禁止混放混存；在专区内应当设置专柜陈列和销售婴幼儿配方乳粉，并具有婴幼儿配方乳粉标签标注所要求的设施设备；

第二条

在专柜处显著位置设立专柜（专区）提示牌，专柜（专区）统一名称为“婴幼儿配方乳粉专柜（专区）。营业场所外醒目位置悬挂“销售婴幼儿配方乳粉试点药店”标识牌，标识牌的内容为“销售婴幼儿配方乳粉试点药店”，并印制行业监督主管部门的监督和服务电话；

第三条

具有监测、调控和记录温湿度的设备；

第四条

具有相应的采光、照明、通风、避光、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、存放垃圾和废弃物的设备和设施，并应避免阳光直射。

婴幼儿配方乳粉销售和售后服务管理制度

第一条 建立销售记录，包括：消费者姓名、联系方式、产品名称、规格、生产日期、保质期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况。消费者信息不应强制获得。

第二条

在营业场所公布行业监督主管部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对婴幼儿配方乳粉质量的投诉。

第三条

发现已售出婴幼儿配方乳粉有严重质量问题，及时采取措施追回婴幼儿配方乳粉并做好记录，同时向行业监督主管部门报告。

第四条

应当协助婴幼儿配方乳粉生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的婴幼儿配方乳粉，并建立婴幼儿配方乳粉召回记录。

第五条 认真执行国家的价格政策，做到标价签标示齐全，填写准确、规范。第六条 应由经过营养专业知识培训人员负责销售婴幼儿配方乳粉，正确介绍，按婴幼儿年龄段正确销售，不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传，误导消费者。

婴幼儿配方乳粉养护和有效期管理制度

第一条 定期进行卫生检查，保持环境整洁。定期对储存、陈列的婴幼儿配方乳粉进行外观、包装、有效期等质量状况的检查，并建立养护记录。对发现的包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉要立即停止经营、登记造册。距保质期不足3个月的婴幼儿配方乳粉，提前下架处理。

第二条 对质量可疑或存在质量问题的婴幼儿配方乳粉应当报告连锁总部质管部，确认为不合格和过期、变质婴幼儿配方乳粉应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售，采取退市和无害化处理措施，做好销毁记录。

婴幼儿配方乳粉记录和凭证管理制度

第一条 婴幼儿配方乳粉应凭随货同行单和批次检验报告单验收，验收入库单和原始凭据应按月装订并保存5年备查。

第二条 门店负责填写婴幼儿配方乳粉销售记录，如实记录销售的婴幼儿配方乳粉的品种、规格、数量、批号或效期等内容，并配置有经专业培训的婴幼儿配方乳粉安全专职管理人员。

第三条 保证婴幼儿配方乳粉的销售记录真实、有效，且保存期限不得少于2年。销售的婴幼儿配方乳粉有温度要求的配备货架、保温柜，配备符合要求的设备。

第四条 门店负责向消费者提供购货凭证，严格履行不合格婴幼儿配方乳粉的更换，退货等义务。

第五条 医保定点零售药店应严格按照医疗保险有关规定执行，不得用社保卡销售婴幼儿配方奶粉。

收集和查询婴幼儿配方乳粉质量信息管理制度

第一条

质量信息包括以下内容：

l、国家和行业有关质量的政策、法令、法规等；

2、供货单位的人员、设备、制度等管理质量保证能力情况；

3、同行竞争对手的质量管理措施、质量管理水平、质量效益等；

4、企业经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等；

5、上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息；

6、消费者的质量查询，质量反映和质量投诉等。

第二条 质管员应积极了解婴幼儿配方乳粉相关质量信息，负责消费者的质量查询、质量投诉处理，并负责收集、汇总、分析。

婴幼儿配方乳粉质量事故、质量投诉管理制度

第一条 质量事故指从乳粉采购到乳粉贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。

第二条 质管员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

第三条 质量事故的处理：

1、事故原因应调查清楚，记录在《质量事故调查处理报告》单上；

2、事故应得到妥善处理；

3、事故责任人给予相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训，并有总结和培训记录；

4、重大质量事故必须由质量管理员立即(24小时内)向药品监督管理部门报告；

5、质量事故中出现的不合格乳粉按照不合格产品处理。第四条 服务质量投诉处理：

1、顾客对企业服务质量的投诉由企业负责人负责处理；

2、企业设立服务监督电话并公布在营业店堂的显著位置，工作时间内必须有人负责接听投诉电话，处理服务质量投诉事宜；

3、负责处理投诉的人员必须热情接待投诉者，作好投诉记录，不得故意搪塞、推诿；

4、负责处理投诉的人员应迅速查明真相，分清责任，作出相应的处理；

5、企业负责人对被投诉者视其性质和影响作出相应的处罚。

婴幼儿配方乳粉不合格产品和销毁管理制度

第一条 严格控制不合格产品的管理，严防不合格产品售出，确保消费者的利益；质量不合格产品不得配送和销售；凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品，包括：

l、内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；

2、外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；

3、包装、标签不符合国家有关规定的；

4、已到有效期的。

第二条 在乳粉验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现有质量问题药品时，及时填写《产品质量信息反馈表》上报质量管理员并暂停出库或销售。

第三条 质量管理员确认为不合格的，保管员将不合格产品集中存放于不合格区。第四条 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售；同时，将不合格品移入不合格区，做好《不合格品台帐》，等待处理。

第五条 不合格品应按《不合格品处理程序》的规定进行报损和销毁。

第六条 不合格药品的报损、销毁由公司质管部统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格品。

第七条 不合格品的报损由门店店长提出申请，填报《不合格品报损审批表》。第八条 不合格品门店报损后全部退回总部统一销毁，并完善销毁记录(包括销毁药品清单、时间、地点、方法、销毁人等详细记录)，特殊情况报当地药品监督管理部门，并在当地药品监督管理部门和质量管理员的监督下进行。

第九条 对质量不合格的产品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

第十条 应认真、及时、规范地做好不合格品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

第十一条 质量管理员每季应对不合格品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。

第十二条 明确为不合格品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

环境卫生、人员健康管理制度

为对环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境，依据《食品安全法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

第一条 环境卫生管理：

1、卫生管理责任到人；

2、营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，每周一次大扫除；

做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁，无环境污染物；婴幼儿配方乳粉专柜存放，规范有序；

3、保持店堂和库房内清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房及营业场所；

4、仓库地面平整，门窗结构严密，物流畅通有序；并采取防虫、防鼠措施，无粉尘、无污染物；

5、在岗员工应统一着装，穿戴整洁，言行大方、得体，要养成良好的卫生习惯。第二条 每对从业人员进行健康检查，建立完整的健康体检档案，患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病、精神病、传染病等有碍婴幼儿配方乳粉食品安全的疾病的人员，不得从事直接接触婴幼儿配方乳粉的工作。

人力资源部负责《员工个人健康档案表》和《员工健康检查汇总表》的建立和管理。第三条 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。

企业法人代表或负责人岗位职责

1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。

5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律、法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。

质量负责人岗位职责

1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。

2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。

3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况

4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。

5、负责对企业经营产品质量审批。

6、负责协调部门之间质量工作的有效开展。

7、主管质量方面培训教育工作的实施。

8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。

2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。

3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作

4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。

5、负责质量信息管理工作，定期收集婴幼儿配方乳粉质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、对不合格婴幼儿配方乳粉进行控制性管理，负责不合格婴幼儿配方乳粉报损前的审核及报损、销毁婴幼儿配方乳粉处理的监督工作，做好不合格婴幼儿配方乳粉的相关记录。

7、按月检查陈列婴幼儿配方乳粉的质量状况，保证其符合规定要求。

8、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

9、负责建立婴幼儿配方乳粉质量档案和收集质量标准。

10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

11、协助企业领导召开质量分析会议，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单

12、负责处理婴幼儿配方乳粉质量查询，对客户反映的质量问题及时找原因，尽快予以答复、解决。

13、负责婴幼儿配方乳粉不良反应信息的处理及报告工作。

质量验收员岗位职责

1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收。

2、严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收（重点验收标识、外观质量和包装质量）、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。

3、对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。

4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至少五年。

5、不断学习业务知识，提高验收水平。

6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。

仓储、养护人员岗位职责

1、按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。

2、按照安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、色标明显。

3、设立保管帐卡，按批号正确记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核。

4、做好效期商品保管工作，严格按“先产先出，近期先出”和“按批号发货”原则办理产品出库。

5、做好仓库温湿度管理工作。每日上、下午定时检测两次，如超过规定温湿度标准要及时采取相应措施。

6、自觉学习产品业务知识，提高保管工作质量。

采购及销售人员岗位职责

1、严格遵守国家有关婴幼儿配方乳粉的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的婴幼儿配方乳粉应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》及该批次《检验合格证》，保证婴幼儿配方乳粉质量。并交质量验收人员逐件验收入库。

4、销售人员应确保所售出的婴幼儿配方乳粉在保质期内，并应定期检查在售婴幼儿配方乳粉的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

5、销售时应正确介绍婴幼儿配方乳粉的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行婴幼儿配方乳粉的宣传。

6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保婴幼儿配方乳粉的质量。

7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。