新版gsp相关问题解析

新版gsp相关问题解析（精选7篇）

1.新版gsp相关问题解析 篇一

药品零售企业新版药品GSP问题解答

【人员管理】

1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？

答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？

答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？

答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？ 答：可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？

答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？

答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？ 答：请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什么作用？

答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。

10、药师有哪些职责？

答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。

11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？

答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。

12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？

答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。

13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？

答：请参照规范第128条。

14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？ 答：不可以。

15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？

答：需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。

16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？

答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。

17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？ 答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？

答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。

19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？ 答：可以履行驻店执业药师的职责。

20、质量负责人能否兼职做执业药师？ 答：可以。

21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？

答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。

22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？

答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。

23、现在药店都要求必须有采购员吗？采购员的证在哪里考？

答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员 》证书。

24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？保管员是否需要药学人员？

答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。

25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？

答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。

26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？

答：按照2012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。

27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？ 答：不可以。

28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？ 答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。

29、零售企业的养护员需要什么学历职称？

答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？

答：2012版药品GSP 对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。

31、在职人员是返聘人员可以吗？

答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。

32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证？ 答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。

33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？

答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。

34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？

答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。

35、企业培训计划如何体现新员工岗前培训？

答：企业制定培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。

36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？ 答：可以。【设施设备】

1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？

答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。

2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？

答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。

3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？ 答：温湿度表应平视读取。

4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？什么样的企业可以接受第三方配送？ 答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。

5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？ 答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。

6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？例如：采购记录？

答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。

7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？

答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。

8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间？

答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。

9、新开办药店距离还有要求吗？

答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？ 答：需要。

11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？

答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。

12、连锁药店还要设饮片的库房吗？

答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。

13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？

答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。

14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别？

答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。【采购与验收】

1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗？

答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。

2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗？ 答：是的。

3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做？ 答：连锁门店不用再做首营品种的审核。

4、连锁总部已经建立了药品质量档案，连锁药店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首营品种只需索取药品生产批准证明，其他药检、物价批文、质量标准都不需要索取？

答：2012版药品GSP指出：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，首营品种的审核资料按规范要求索要即可。

6、从6月1日起，药店所有的新增品种，都必须按首营品种审批？填写《首营品种审批表》？建立质量档案可以是电子版的吗？

答：可以，但是在索取资质的时候对方给你们的纸质版的资质审核后也应该留存。

7、首营品种、首营企业由质量管理员审核后，可以由其他人员录入吗？ 答：不可以。

8、首营品种是否需要做首营记录？

答：首营品种须由采购部门填写申请，经质量人员审核签字，质量负责人审批签字后方可以采购，这些都是首营审核的记录。不用单独做记录。

9、是否每个批次的药品都需要保存相应的批次批件？

答：批件按品种索取、审核、归档保存，检验报告书按批次索取、归档保存。

10、北京药品零售企业可以从外阜进货（中药饮片除外），其他药品可以从外阜进货吗？ 答：除中药饮片外的其他药品，没有规定不得从外阜购进。

11、外地药批没有流通监管码是否可以进货？

答：可以的，目前票据的流通监管码只是要求从北京经营企业购入的票据必须附有流通监管码。

12、怎么查进货的药品的批号是不是真的，如果不是这个厂生产的有办法查吗？

答：购进药品时要确保从合法渠道购进，做好首营企业合法性和首营品种合法性的审核，这样才能杜绝购进假劣药品。

13、采购记录是到货后入机生成吗？

答：不是。采购记录应由采购员录入采购计划或采购订单后，系统生成的采购记录。

14、药店的购进记录可以和验收记录合并成为一项记录吗？ 答：不可以。

15、采购记录与验收记录的关系，验收记录的品种数量如果少于采购记录的品种数（因为批发企业可能出现断货的情况），还需要处理吗，如果处理品种太多，处理起来很困难，该怎么办？

答：采购记录和验收记录不一样，采购员做采购订单生成采购记录，验收员对药品逐批验收合格后在系统采购记录的基础上输入验收的信息，确认后生成验收记录；如果遇到缺货没有到货就没有验收信息，所以验收记录的品种有可能比采购记录少，这种情况不用处理。

16、药品购进记录怕电脑数据丢失，可手写吗？ 答：请参照规范第144条。

17、单体药店现在只做验收记录，不做采购记录，如果都做在系统中，电脑录入两遍，重复、无用，原来的药监局检查认证时不要求也未查过，我们现在怎么办？

答：按照计算机系统管理要求，做系统升级，完善系统管理功能，达到2012版药品GSP的要求。

18、目前，大型批发物流无法给终端提供全部首营品种资料，如何办理？

答：可以登录国家药监局网站从数据查询库中下载药品的批准证明文件，与首营品种进行核对审核。

19、验收记录电子化，由计算机系统自动生成可以吗？ 答：可以。

20、药店经营的低温冷藏药品到货后，待验应设在哪里，验收时限应是多少？

答：冷藏药品的待验区应该在冷藏柜中设置出一个区域，并有标识牌，验收时限的要求，按照附录“药品收货与验收（征求意见稿）”；“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿）”相关要求执行。

21、收取发票一定要增值税专用发票吗？ 答：不一定。【陈列与储存】

1、一种是胃肠类的胶囊剂药品，另一种是治感冒的胶囊剂药品，陈列时是按照剂型还是用途分类？ 答：请参照规范第164条。

2、老企业没有电子设备，一年以后GSP认证，现在做材料怎么办？ 答：请参照规范第124条、144条和149条。

3、药品零售企业的陈列与储存中，药品养护的内容取消了，设施设备还用养护吗？ 答：请参照规范第163条。

4、新版药品GSP没有要求零售企业设置库房和养护员，库存药品的储存与养护记录谁来做，如果没有库房，陈列药品是否还要定期养护并做养护记录？ 答：请参照规范第165条。

5、包装盒上写的阴凉处储存的药品是都要放冷藏柜里吗？

答：阴凉处是指不超过20℃，根据企业经营场所的实际情况合理储存，保证药品储存符合要求。

6、陈列药品检查要求定期，应多长时间合适，1个月、2个月、3个月？计算机管理系统自动生成检查计划，如设置2个月未售药品自动生成检查计划可以吗？

答：企业根据实际情况自行确定，并在质量管理制度中明确，同时落实职责完善程序。计算机管理系统应支持定期生成陈列检查计划，定期检查的时间企业按实际需要自行确定，并在企业的管理制度中定出具体时限。时限定为60天符合企业要求是可以的。

7、按照老的规定没有五年保存怎么办？

答：2012版药品GSP从今年6月1日开始实施，要求记录和凭证保存不得少于5年，在此之前按老的规定执行。

8、连锁门店需要色标管理吗？

答：需要。连锁门店要设定待验区状态标识和不合格区及待处理区，其标识牌要符合规定。【销售管理】

1、主管药师可以审方吗？必须是执业药师审方吗？执业药师不在岗，只有主管药师和药师就不可以再销售处方药吗？

答：按照2012版药品GSP规定审核处方的应是执业药师。执业药师不在岗，处方无人审核，凭处方销售的药品不能销售。

2、药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药的警示语是否仍在执行和是否还须公示？

答：该警示语是《药品流通监督管理办法》的规定，应认真执行，警示语在药师离岗时，应挂牌公示。

3、一个中包装中小包装数量与说明书数量相同，按小包装销售，算药品拆零销售吗？

答：按照2012版药品GSP规定，拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。以中包装中的小包装进行销售，不属于拆零销售。

4、没有拆零销售是否就不用设置拆零工具和专柜了？

答：可以，但是要在你的系统中锁定不能拆零销售，只能是按照最小包装销售，所有的销售记录能够体现，检查时能够有充分依据证明药店没有拆零销售即可。

5、连锁门店都必须配备采购员吗？

答：连锁门店是统一采购，统一配送药品，不需要配备采购员。

6、中药饮片清斗记录的内容除了品名、批号、清斗日期及经手人外，还需要什么内容？

答：中药饮片换批号要求清斗，目的是避免混批，记录中要能够体现清斗前的药品批号和清斗后装入斗中的药品批号的内容，还要有清斗的复核人。

7、有计算机扫码、打印机打印小票，是否还要手写小票？ 答：符合规范第171条。

8、药品的销后退回环节中，如何确认有质量问题？

答：假劣药品，外观性状改变、包装破损、包装标签说明书不符合要求，质量停售品种，药监局通报有质量问题需要停售的药品等。

2.新版GSP考核试题 篇二

姓名： 得分：

一、单项选择题：（每题1分 共35分）

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1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展：

A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

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2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的什么内容进行评估、控制、沟通和审核。

A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件()

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核：

A、人力资源部 B、质量管理部 C、销售部 D、储运部

()

4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。

A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生

()

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票()

6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章()

7、同一批号的药品应当至少检查几个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5()

8、新版规范要求储存药品相对湿度为：

A、45%～75% B、35%～75% C、55%～75% D、45%～85%()

9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于：

A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米()

10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存多久：

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年，且不得少于3年()

11、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存几年。

A、3 B、5 C、8 D、10()

12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A、更改理由 B、更改日期 C、更改人签名 D、审核人签名()

13、需阴凉保存的药品应当在以下哪个库房内待验。

A、阴凉库 B、冷库 C、冷藏箱 D、常温库()

14、关于药品批发企业计算机管理系统，以下哪个说法是错误的

A、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

B、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

C、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

D、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，也可以采用手工编辑、菜单选择等方式录入。E、药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

()

15、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由哪个 部门负责与供货单位核实和处理。

Ａ、采购部门 Ｂ、财务部 Ｃ、质管部 Ｄ、储运部()

16、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域

Ａ、合格区 Ｂ、待验区 Ｃ、发货区 Ｄ、不合格区

()

17、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与

到货药品不符的,不得入库，并交哪个部门处理。

Ａ、质管部 Ｂ、储运部 Ｃ、采购部门 Ｄ、信息管理部门()

18、对到货的同一批号的整件药品。整件数量为104件的，验收时至少抽样检查几件？

Ａ、2件 Ｂ、３件 Ｃ、４件 Ｄ、５件

()

19、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经谁审核批准后方可修改。

Ａ、质量管理人员 Ｂ、信息管理人员 Ｃ、企业负责人 D、操作人员直属上司()20、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔多少分钟自动记录一次实时温湿度数据

A、60 B、40 C、30 D、15()

21、仓库面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。

A、10 B、2 C、3 D、4()

22、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取几个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

A、6 B、4 C、3 D、5()

23、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过哪个部门审核批准后，方可进行采购

A、销售部门 B、采购部门 C、储运部 D、质管部()

24、公司目前销售的药品不包括哪种剂型：

A、片剂 B、颗粒剂 C、胶囊剂 D、糖浆剂 E、口服溶液剂 D、滴眼剂 E、膏剂()

25、药品经营企业药品质量的主要责任人是：

A、采购负责人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量管理部门负责人 E、法定代表人()

26、企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：建筑面积不应小于多少平方米；体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。

A、1000 B、750 C、500 D、1500()

27、我司销售珮夫人克露，应向客户提供以下文件的复印件并加盖企业公章或质量管理印章的哪个文件：

A、医药产品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 B、进口药品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 C、医药产品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单 D、进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单

()

28、广东省食品药品监督管理局要求药品批发企业上报经营数据的频次为：

A、每月一次 B、每两周一次 C、每周一次 D、每三周一次()

29、下列说法哪个是错误的：

A、药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。B、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户； C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。

D、企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知供货单位追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

()30、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码（）生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

A、自动 B、随机 C、手动输入

()

31、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养()

32、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 A、检查 B、记录 C、保养 D、验证

()

33、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部 D、信息管理部门()

34、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有

A、执业药师资质 B、高中以上学历并从事药品工作满五年 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 D、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称()

35、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

二、不定项选择题（每题1分，共30分，多选少选均不得分）

()

1、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求： A、有支持系统正常运行的服务器；

B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。()

2、质量管理基础数据包括：

A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料

C、购货单位资质 D、购货单位采购人员资质及提货人员资质()

3、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括：

A、负责指导设定系统质量控制功能； B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；()

4、下列关于温湿度自动监测系统正确的有： A、系统应当自动生成温湿度监测记录

B、测量范围在0℃～40℃之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃； C、相对湿度的最大允许误差为±10％RH。

D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

()

5、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章或公章原印章的哪些证明文件： A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； C、进口药材需有《进口药材批件》；

D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。()

6、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括： A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统； D、负责系统程序的运行及维护管理； E、负责系统网络以及数据的安全管理；

()

7、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，下列哪些是错误的：

A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。

B、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

C、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。

D、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

()

8、以下哪几种情况发生变化时，应对质量体系进行内审 A、企业负责人变更 B、企业质量负责人变更

C、企业质量体系文件修订 D、企业注册地址和仓库地址变更

()

9、企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括： A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机管理系统等。

()

10、企业应对以下哪些人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案：

A、质量管理人员 B、验收人员 C、养护人员 D、药品储存岗位人员 E、其他直接接触药品岗位的人员 F、人力资源部人员 G 财务管理人员()

11、企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括：

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程

D、档案 E、报告 F、记录 G、凭证等。()

12、药品批发企业的库房应符合以下哪些条件：

A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化、内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。B、库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。C、库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

D、库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备、应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。E、库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的系统。F、库房配备符合储存作业要求的照明设备、有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。G、库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。

()

13、企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，并建立验证档案，其中验证控制文件包括：

A、验证方案 B、验证报告 C、评价 D、偏差处理和预防措施等()

14、企业对对首营企业进行审核，应查验加盖其公章原印章的以下哪些文件资料，确认真实、有效：

A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； B、营业执照复印件

C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》复印件 G、《组织机构代码证》复印件 H、企业上财务报表复印件

()

15、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取的资料包括：

A、加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书 B、销售人员身份证复印件。C、企业法人代表身份证复印件()

16、供货单位对销售人员的授权书应载明：

A、被授权人姓名 B、身份证号码 C、授权销售的品种 D、授权地域 E、授权期限。

()

17、企业应与供货单位签订质量保证协议，其内容包括：

A、明确双方质量责任； B、质量保证协议的有效期限。

C、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； D、货款支付期限。E、供货单位应按照国家规定开具发票； F、药品质量符合药品标准等有关要求； G、药品包装、标签、说明书符合有关规定； H、药品运输的质量保证及责任；()

18、验收药品抽取的样品应具有代表性: A、同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装； C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。D、验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。()

19、国家食品药品监督管理局所谓含特殊药品复方制剂包括：

A、含麻黄碱类复方制剂 B、肿瘤用药 C、复方地芬诺酯片 D、复方甘草片 E、含可待因复方口服溶液 F、抗生素制剂()20、药品委托运输的，应做到：

A、企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。

B、企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。

D、已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

E、企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。F、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输应符合国家有关规定。()

21、企业发现患有以下疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位；

A、患有传染病 B、其他可能污染药品疾病 C、糖尿病 D、痛风病()

22、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有：

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理()

23、企业制定的质量管理文件包括：

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

()

24、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控；

D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、定期汇总、分析养护信息。

()

25、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施()

26、企业计算机系统应当符合以下要求：

A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库()

27、制订GSP的目的是：

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效()

28、企业对药品流通过程中的质量风险应进行：

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

()

29、药品经营企业销售人员应为本单位人员，不允许有以下哪些 现象。

A、挂靠 B、走票 C、过票 D、兼职 E、代开销售发票。()30、从事质量管理、验收工作的人员应当是：

A、在职在岗，不得在其他单位兼职 B、在职在岗，不得兼职其他业务工作 C、在职在岗，可以兼职其他业务工作

三、判断题（每题1分，共35分）

（）

1、企业负责人和企业质量负责人对企业质量管理具有裁决权

（）

2、企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

（）

3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。如果发现任何虚假、欺骗行为，GSP检查员有权停止认证检查，告知不通过GSP认证检查。

（）

4、企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任（）

5、企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有否决权。

（）

6、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。

（）

7、企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位（）

8、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

（）

9、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

（）

10、药品批发企业必须配备符合要求的药品验收养护室。（）

11、企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。

（）

12、首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人及企业负责人批准。

（）

13、企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。

（）

14、库房储存药品，应按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为橙色。

（）

15、药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。（）

16、销售珮夫人克露，禁止现金交易，且必须将货物送至客户经营许可证或并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。（）

17、质量管理部门的职责可由销售部门履行。

（）

18、新版GSP要求必须是执业药师的岗位为质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员（）

19、药品销售、储存等工作人员应具有大专以上文化程度。

（）20、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起施行。

（）

21、企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

（）

22、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

（）

23、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。

（）

24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并每周备份一次，备份数据应当存放在安全场所。

（）

25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

（）

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

（）

27、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）

28、加强药品退货管理，是保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品的重要环节。（）

29、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP要求。

（）30、小型药品批发企业负责人可以兼职质量负责人；（）

31、企业收货人可由药品验收员兼任。

（）

32、我司具有生物制品和蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。

（）

33、仓库温湿度监测、记录系统可采用同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警等方式。

（）

34、购货企业为个体零售药店，不用报税，也无需发票进行报销可以不用开具发票。

（）

3.新版GSP自查报告（模版） 篇三

实施GSP情况的自查报告

宁夏回族自治区食品药品监督管理局：

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、企业基本情况

我公司成立于2002年4月28日的药品批发企业，位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。

公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位，2013年销售额达1.2亿。

二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积

公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400M2，其中阴凉库500M2、冷库两个（10 M2和15 M2 共25 M2）中药饮片库70M2、常温库1860M2，办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

三、企业人员概况

公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人。

四、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职 1

能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

五、人员组成和基本素质: 公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营10年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

公司质量管理部经理：杨勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员：张红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

六、人员培训：

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，于 2

2013年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范（2012年修订）》宣贯班培训学习。

从2013年8月开始，依据新版GSP的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。

对第二类精神药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

七、员工体检：

认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。

八、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从2014年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于2014年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于2014年3月1日正式施行。

九、设施与设备

营业场所：公司占地30亩，院内为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

仓储情况：按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库内有消防栓，配 3

置了灭火器。

冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10 M2和15 M2 共25 M2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。

冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统能够进行声光报警。

为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。

十、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

十一、计算机系统

公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方 4

可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

十二、控制源头，把好采购进货质量关：

为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

十三、严格查对，把好药品的收货、验收关

公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

第二类精神药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十四、预防为主，把好药品储存养护关

药品保管员按照药品分类分区原则，按温、湿度要求储存药品，按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。

药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；中药材、中药饮片分库存放。

由养护员在日常管理过程中，按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理；对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护；养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。

公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。十五、一丝不苟，把好出库复核、运输配送关

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理；所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。

冷链药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第二 6

类精神药品，由指定专人双人复核出库。所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十六、合法销售，把好售后服务关

严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，建立合格客户资质档案，实行动态管理，定期更新相关内容，把药品销售给具有合法资质的客户，对所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。第二类精神药品、终止妊娠药品、肽类及蛋白同化制剂等特殊管理药品，禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品流向合法安全。

严格执行销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。并

在营业场所由质量管理部给客户提供咨询服务，公布监督电话，对质量查询分类管理，做好记录，认真对待各类质量投诉，由质量管理部对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。并采取书面征询方式，广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。严格执行药品召回管理制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回，保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司能严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请贵局予以GSP认证验收。

宁夏众欣联合德林医药有限公司

4.新版GSP培训试题(仓储答案) 篇四

（仓储）

一、填空。（每空分，共分）

1、从事储存工作的人员应当具有（高中）以上文化程度。

2、从事特殊管理的药品和（冷藏冷冻药品）的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识的培训并经过考核合格后方可上岗。

3、企业应当制定员工个人卫生制度，储存、运输等岗位人员的着装符合（劳动保护）和（产品防护）的要求。

4、收货时核实运输方式是指核对运输工具是否是（封闭式货车）、（温度控制状况）以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。

5、冷藏冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的（温度记录）、（运输时间）等质量状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的拒收。

6、储存药品相对湿度为（35%-75%），冷藏药品要求的温度（2-10℃），常温是指（10-30℃）。

7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（5）厘米。

8、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（拼箱标志）。

9、对于冷藏冷冻药品，退货单位提供药品售出期间储存、运输质量（控制情况说明），确认符合规定储运条件的方可收货。

10、验收人员与仓储部门办理入库手续，由（仓储部门）建立库存记录。

11、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（自动锁定）等措施，防止过期药品销售。

二、名词解释

1、收货：药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。

三、问答题

1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，谈谈药品储存条件。

（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（2）储存药品相对湿度为35%-75%；

（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；合格药品为绿色，不合格药品位红色，待确定药品为黄色；

（4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

（5）堆码和搬运药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（6）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（7）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（8）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（9）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（10）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（11）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

5.2014年新版GSP整改报告 篇五

丽景*药字(2014)第3号

药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

**县食品药品监督管理局：

****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提

交药品GSP认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目的情况：

二、缺陷整改措施：

******大药房

6.新版GSP的十二大创新 篇六

根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，征求意见广泛。在修订的整体思路上，既考虑了现行GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上，充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求，顺应产业政策对行业的发展规划，紧扣政策法规对行业的整顿规范目标，确保新版GSP的科学性、先进性、实用性和可操作性。新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。

1.供应链全程管控

新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

2.借鉴国际先进理念

新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英国《药品批发销售质量管理规范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

3.建立质量风险防范机制

新修订稿充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。

4.全面质量管理与全员质量管理

新修订稿体现了企业全面质量管理的目标，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节，要求所有环节严格按照GSP的规则开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责，严格流程操作，将质量责任落实到每个岗位人员，理清质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。

5.质量管理体系建设

新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

6.GSP实施的实效性

本次GSP修订改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。

7.突出药品质量安全控制

新修订稿在质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。在这个理论下，企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。8.强化冷链管理

目前我国药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。新修订稿对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。

9.储运温湿度自动化监控

新修订GSP要求体现实施目标的实效性。对于流通过程中药品质量控制的主要环节就是储存与运输，而储运过程中药品质量控制的主要因素就是温湿度，因此，对于流通过程中药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。长期以来，我国流通过程中对于药品储存与运输环节的温湿度监测与控制状况，由于监测手段、设备以及认识的不足，主要是人工定时观测记录，存在流于形式、不尽真实、管理失控等问题。为顺应国家对药品流通行业规模化、集约化发展的要求，以及药品质量控制实效性的管理目标，新修订稿借鉴了国际先进的管理技术与理念，要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。

10.适应行业新模式发展

随着近年来药品流通行业的快速发展，药品流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式。为适应行业发展，本次GSP修订中对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。

11.顺应信息技术发展

目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，本次修订对药品流通管理的的信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，特别是结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。

12.鼓励运用现代医药物流技术

现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，本次修订稿中对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求。现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。（生物谷 bioon.com）

（作者系国家食品药品监督管理局GSP首席专家）

新版GSP颠覆性设计：凸显供应链管理思路

药品经营质量管理规范（下称“GSP”）修订思路大飞跃。

期待已久的GSP日前正式挂网征求意见。记者注意到，与2005年和2008年两次征求意见稿截然不同的是，这次修订稿字里行间尽显设计者思路的全新尝试——意见稿的撰写过去是按“批发”和“零售”两种业态来分类撰写，这次则转变为按药品流通过程的分步骤撰写。这体现了药品流通管理理念较以往发生了重大改变。

“本次GSP修订在挂网前已在部分企业及协会内进行了多次的内部征求意见。采取的是总则加附录的形式，总则把所有的流通行为进行综述，对现代物流、电子商务等不同的业态则用相应的附录来具体规定。这样能及时跟上行业发展、国家监管的要求，相应附录年内将挂网征求意见。”参加GSP征求意见稿修订工作的国家食品药品监管局GSP首席专家温旭民在接受记者采访时说。

供应链全视角

据了解，这次GSP征求意见是在实施新医改后，在行业总体发展调整方向的基础上进行的第二次挂网征求意见。记者对比了新旧两个版本的征求意见稿，明显感受到此前GSP征求意见稿的定位在于企业类型的行为规范，而这次则把GSP理解为涉药流通行为的规范。

对此，温旭民的解读是，上一版的思路忽视了对整个供应链的管理，因此形成较大的局限性，而将涉及药品的流通环节如购销、储运、售后服务及第三方物流、物联网和社会物流等都纳入管理范围，将有助于填补监管的缝隙。

温旭民认为：“意见稿最大的看点就在于对GSP准确的理解，即应该是流通管理规范，而不是单纯的药品经营质量管理规范，这是一个新的探索。通过信息化的手段、监管的延续，还有企业之间有效的管理延续，就是为了保证从GMP到GSP的无缝连接，规范药品供应链全过程，延续GMP质量控制的成果，最终与医疗机构用药规范对接。”

对此，业界人士也表示认同。一直从事现代医药物流研究的张凌辉告诉记者：“新GSP主要是针对企业的实际运营状态，强调企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。同时新引入了供应链管理概念、明确计算机管理要求、增加合法票据追踪管理等，这对提升企业的质量和物流管控能力是有利的。”

广州百宁医药公司总经理助理何永佳认为，这种前瞻性的发展视野将力促企业内审，通过先进技术提升质量管理的水平，这也是企业做大的先决条件。

坚持扶优汰劣

GSP征求意见稿中还重点突出了质量提升的要求及风险控制的理念。对此，医药商业协会的相关负责人表示：“新版GMP增加了风险管理内容，强调质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中。按照这种逻辑，经营管理也应打通供应链各环节，消灭质量控制盲点和断链现象。”记者在采访中知悉，GSP征求意见稿对质量风险管理的强调得到了许多企业的认可。

此外，征求意见稿还从技术层面对提高质量管理作出规定，对整个行业的计算机管理水平提出了较高的要求。温旭民指出，现代物流技术的应用被重点强调，要求企业和监管部门的IT化要达到一定的水平，因为供应链如何打通、与监管部门如何接口等都必须仰仗信息技术的升级。

而这些数据的保存，为下次认证时追溯上一次领证间所有活动是否规范提供了依据。

长期以来，我国医药流通领域存在着品规多、经营公司多、终端网点多的现状，许多欠发达地区甚至仍在使用较初级简单的ERP系统，无法有效地对药品信息进行追踪性管理。

“随着现代物流和温湿度全程监控要求的提出，对企业ERP、WMS等信息系统都提出了要求。目前，不少企业的数据管理还远达不到这个水平。这实际上折射出了企业在软件能力上的滞后，短期来讲，要提升肯定需要很大的投入，企业会有阵痛，但是长远来看，这应该是现代物流的必修课。”云南佳能达医药公司总经理耿晓芬认为。

“普通医药企业的硬件投入主要在信息系统以及部分冷藏设施设备方面；而拟达到现代医药物流企业标准的，则还需要在自有仓库面积、货架、自动分拣系统和WMS软件等方面增加很大投入。我觉得，对销售超4亿元规模的企业而言，尚可承受但并不轻松；规模再小的企业，压力就比较大了。”张凌辉如是认为。

冷链不再“冷门”

对于各界关注的冷链问题，记者还发现，这次GSP意见稿在总则里对冷链的可持续发展进行了强调和规定，并提出了走专业化道路的设想。征求意见稿第52条提出，运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。同时，温湿度监测数据应当至少保存5年。

温旭民表示：“药品冷链物流管理走专业化道路，是希望在一段时间内打造全国统一的药品冷链专业物流体系。今后，冷链药品的储存运输委托专业的冷链物流运输公司承接，这样便于自动监测系统与药品监管平台对接，通过GPS、GPRS这些技术的应用达到监管的无断链。”

事实上，在江浙一带，已经有省级部门出台了地方性的冷链管理规范；山东省也有地方推行了药品冷链管理的信息技术手段。“因此，从技术和企业接受度的角度讲，推行较为严格的药品冷链管理手段，是可行的。”张凌辉说，药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容在附则中将会有体现，另外还需要增加相关冷藏设施设备的验证方法和标准，以及明确社会物流企业是否可以承接冷藏药品的运输任务。

“强调从生产经过流通到终端整个运输过程中的湿温监控，防止冷链的断链和失链现象，改变过去冷链管理不能追踪的盲点，药品冷链将会更加规范。”国药控股湖北公司副总经理李秀强指出。（生物谷 Bioon.com）

新版GSP颠覆性设计：凸显供应链管理思路

药品经营质量管理规范（下称“GSP”）修订思路大飞跃。

期待已久的GSP日前正式挂网征求意见。记者注意到，与2005年和2008年两次征求意见稿截然不同的是，这次修订稿字里行间尽显设计者思路的全新尝试——意见稿的撰写过去是按“批发”和“零售”两种业态来分类撰写，这次则转变为按药品流通过程的分步骤撰写。这体现了药品流通管理理念较以往发生了重大改变。

“本次GSP修订在挂网前已在部分企业及协会内进行了多次的内部征求意见。采取的是总则加附录的形式，总则把所有的流通行为进行综述，对现代物流、电子商务等不同的业态则用相应的附录来具体规定。这样能及时跟上行业发展、国家监管的要求，相应附录年内将挂网征求意见。”参加GSP征求意见稿修订工作的国家食品药品监管局GSP首席专家温旭民在接受记者采访时说。

供应链全视角

据了解，这次GSP征求意见是在实施新医改后，在行业总体发展调整方向的基础上进行的第二次挂网征求意见。记者对比了新旧两个版本的征求意见稿，明显感受到此前GSP征求意见稿的定位在于企业类型的行为规范，而这次则把GSP理解为涉药流通行为的规范。

对此，温旭民的解读是，上一版的思路忽视了对整个供应链的管理，因此形成较大的局限性，而将涉及药品的流通环节如购销、储运、售后服务及第三方物流、物联网和社会物流等都纳入管理范围，将有助于填补监管的缝隙。

温旭民认为：“意见稿最大的看点就在于对GSP准确的理解，即应该是流通管理规范，而不是单纯的药品经营质量管理规范，这是一个新的探索。通过信息化的手段、监管的延续，还有企业之间有效的管理延续，就是为了保证从GMP到GSP的无缝连接，规范药品供应链全过程，延续GMP质量控制的成果，最终与医疗机构用药规范对接。”

对此，业界人士也表示认同。一直从事现代医药物流研究的张凌辉告诉记者：“新GSP主要是针对企业的实际运营状态，强调企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果。同时新引入了供应链管理概念、明确计算机管理要求、增加合法票据追踪管理等，这对提升企业的质量和物流管控能力是有利的。”

广州百宁医药公司总经理助理何永佳认为，这种前瞻性的发展视野将力促企业内审，通过先进技术提升质量管理的水平，这也是企业做大的先决条件。

坚持扶优汰劣

GSP征求意见稿中还重点突出了质量提升的要求及风险控制的理念。对此，医药商业协会的相关负责人表示：“新版GMP增加了风险管理内容，强调质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中。按照这种逻辑，经营管理也应打通供应链各环节，消灭质量控制盲点和断链现象。”记者在采访中知悉，GSP征求意见稿对质量风险管理的强调得到了许多企业的认可。

此外，征求意见稿还从技术层面对提高质量管理作出规定，对整个行业的计算机管理水平提出了较高的要求。温旭民指出，现代物流技术的应用被重点强调，要求企业和监管部门的IT化要达到一定的水平，因为供应链如何打通、与监管部门如何接口等都必须仰仗信息技术的升级。

而这些数据的保存，为下次认证时追溯上一次领证间所有活动是否规范提供了依据。

长期以来，我国医药流通领域存在着品规多、经营公司多、终端网点多的现状，许多欠发达地区甚至仍在使用较初级简单的ERP系统，无法有效地对药品信息进行追踪性管理。

“随着现代物流和温湿度全程监控要求的提出，对企业ERP、WMS等信息系统都提出了要求。目前，不少企业的数据管理还远达不到这个水平。这实际上折射出了企业在软件能力上的滞后，短期来讲，要提升肯定需要很大的投入，企业会有阵痛，但是长远来看，这应该是现代物流的必修课。”云南佳能达医药公司总经理耿晓芬认为。

“普通医药企业的硬件投入主要在信息系统以及部分冷藏设施设备方面；而拟达到现代医药物流企业标准的，则还需要在自有仓库面积、货架、自动分拣系统和WMS软件等方面增加很大投入。我觉得，对销售超4亿元规模的企业而言，尚可承受但并不轻松；规模再小的企业，压力就比较大了。”张凌辉如是认为。

冷链不再“冷门”

对于各界关注的冷链问题，记者还发现，这次GSP意见稿在总则里对冷链的可持续发展进行了强调和规定，并提出了走专业化道路的设想。征求意见稿第52条提出，运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。同时，温湿度监测数据应当至少保存5年。

温旭民表示：“药品冷链物流管理走专业化道路，是希望在一段时间内打造全国统一的药品冷链专业物流体系。今后，冷链药品的储存运输委托专业的冷链物流运输公司承接，这样便于自动监测系统与药品监管平台对接，通过GPS、GPRS这些技术的应用达到监管的无断链。”

事实上，在江浙一带，已经有省级部门出台了地方性的冷链管理规范；山东省也有地方推行了药品冷链管理的信息技术手段。“因此，从技术和企业接受度的角度讲，推行较为严格的药品冷链管理手段，是可行的。”张凌辉说，药品储运温湿度自动监测、药品冷链物流管理与验证等内容在附则中将会有体现，另外还需要增加相关冷藏设施设备的验证方法和标准，以及明确社会物流企业是否可以承接冷藏药品的运输任务。

“强调从生产经过流通到终端整个运输过程中的湿温监控，防止冷链的断链和失链现象，改变过去冷链管理不能追踪的盲点，药品冷链将会更加规范。”国药控股湖北公司副总经理李秀强指出。（生物谷 Bioon.com）

《药品经营质量管理规范》修订内容解读

中华人民共和国卫生部

一、修订的背景及过程

《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。

二、修订的思路及主要内容

此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

修订的主要内容包括：

（一）全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

（二）针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

三、需要说明的问题

（一）关于适用范围

新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，同时也规定：“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要修订。国家食品药品监管部门将依据这一规定，制定相应的具体政策措施，加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。

由于使用环节药品质量管理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求，新修订GSP规定了：“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。

（二）相关配套文件的制定和施行

对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。

相关链接：药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)新修订《药品经营质量管理规范》发布会

2013年02月19日 发布

主

题： 新修订《药品经营质量管理规范》发布会

时

间： 2013年2月19日

嘉

宾： 李国庆

新修订《药品经营质量管理规范》发布会现场 李国庆司长介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容

简

介：

国家食品药品监督管理局于2013年2月19日（星期二）下午14时举行新闻发布会，请药品安全监管司司长李国庆介绍新修订《药品经营质量管理规范》有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰主持。

文字实录：

[王良兰]各位媒体朋友,大家下午好！今天是正月初十，也是春节过后国家局第一场新闻发布会，借这个机会给大家拜一个晚年，祝大家在新的一年里身体健康、万事如意。也希望大家在新的一年里能够一如既往的支持和关心食品药品监管工作。今天的主题是发布新修订的《药品经营质量管理规范》。我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆，首先请李司长给大家介绍一下这次修订的背景以及修订的主要内容。[李国庆]各位朋友大家下午好！很高兴又和大家见面了。新修订《药品经营质量管理规范》（简称GSP）已经卫生部90号令正式颁布。今天下午根据安排由我来向大家介绍一下有关情况，并借此机会和媒体朋友们讨论一下相关的问题。

首先我简单介绍一下新修订《药品经营质量管理规范》所颁布的有关情况。

第一，首先介绍一下修订的背景和过程。

《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施以来，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作的要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了药品GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布实施。

第二方面我向大家介绍一下修订的思路和主要内容。此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。按照这一思路，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。

新修订的药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了规定。修订的主要内容包括以下几个方面：

一是全面提升软件和硬件要求。新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

二是针对薄弱环节增设一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

三是与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全、有效。

7.新版gsp相关问题解析 篇七

济南XXXXXX药房于200X年X月X日成立，2014年X月X日到期。2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员参加上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。依法按照2012年修订版《药品经营质量管理规范》及济南市《药品经营许可证》换证方案，根据省、市食品药品监督管理局对新版《药品经营质量管理规范》实施认证工作的有关规定，我们组织有关人员认真学习，积极准备GSP认证工作，现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

一、门店实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

（一）企业基本情况 济南XXXXXXX药房成立于200X年X月2X日，注册地址为济南市XXXXXXX，经营面积X0.0平方米，经营范围为处方药非处方药（限制类药品除外）：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。现有中药师1名，药师1名。

（二）、质量管理体系的总体描述

门店自开办以来认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了岗位的职责和质量责任；2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，门店领导高度重视，组织人员上级主管部门举办的有关培训，门店内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训。门店制定有明确的质量方针和质量目标要求，门店的质量方针是“质量XXXXXXXXX”，质量目标是“XXXXXXXXXX，XXXXX、XXXX，确保用药安全”。同时，开展了质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

门店制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对质量管理体系、药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。门店的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

（三）、门店上药品经营质量回顾分析 各岗位人员能认真履行职责，药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。门店自成立以来，从未出现任何质量事故和质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。

（四）、各岗位人员配备情况 门店负责人为XX，有药学相关专业中专学历，具备中药师资格，并兼任验收员职务； 门店质量负责人为XX，有药学相关专业大专学历，具备药师资格，并兼任养护员职务； XXX有药学相关专业XX学历，具备执业中药师资格，担任审方员职务，并通过与总部联网进行审方。门店从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和所经营药品的知识。企业负责人和质量负责人均在职在岗,未在店外兼职。(五)、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

药店从业人员经岗前培训，考试合格后方可上岗。同时，为提高员工整体素质，按照公司培训计划，按时参加对相关人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识及岗位职责等继续教育，并进行了考核，建立了个人培训档案，培训情况均有记录。

门店对直接接触药品的人员均进行岗前体检和健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离其工作岗位。

（六）、质量管理体系文件概况 门店按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合实际经营情况，制订了符合实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。门店制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。门店现行使用的文件为现行有效的文本，由本岗位人员起草。各文件均按要求，分发到有关岗位。公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、药品效期管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训与健康检查管理规定等制度。门店制定有门店负责人、质量负责人、验收员、养护员岗位职责；有药品验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。门店建立了涉及到药品验收、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。门店所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者销售。

（七）、内审制度概况 门店制定了内审计划，对照《济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐条审查，通过查阅单据、档案、记录、现场提问、现场操作演示等方式，对门店执行GSP情况作出科学合理的评估，发现不足，限期整改。

（八）、设施与设备配备状况

门店经营面积XX平方米，环境整洁、无污染物。营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生，周围无污染物。营业场所具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。在药品储存、陈列等区域未存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内没有任何影响药品质量和安全的行为。

营业场所与办公、生活辅助及其他区域能有效隔离分开。店内配有空调、药品专用阴凉柜、温湿度计、粘鼠板、灭火器等设施设备以适应经营需要；对计量器具按照有关规定定期进行检定；与总部联网的计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并能满足药品电子监管的实施条件。

（九）、检定与校准实施情况 门店制定有设备设施检定与校准管理制度，规定对计量器具、温湿度表、空调等设备进行校验或检验；凡是检定不合格的，不得使用。

（十）、计算机系统概况 门店药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。门店质量负责人负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导。计算机管理系统采用“XXXX

GSP管理系统软件”。该系统对所有在店药品信息进行检索和管理，同时对药品的质量验收、入养护、销售、记录和管理，对药品质量情况及所处的 状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

（十一）、药品验收、养护、销售、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况

1、门店所售药品全部由连锁总部配送中心统一配送，不存在自行购药行为。门店在接受药品配送时，验收人员能按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并按规定进行药品外观的性状检查，之后在凭证上签字。送货凭证保存5年。

2、陈列药品的质量、包装完好无损。标记符合规定。店内药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。麻黄碱复方制剂类药品集中专柜陈列，张贴销售目录，并有规范的警示语、忠告语。处方药与非处方药分区陈列。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装、说明书，配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。中药饮片装斗前做质量复核，做到不错斗、串斗、防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品并定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备未放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠，防污等措施。对陈列的药品每月进行检查并记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。按规定定期检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对营业场所温湿度进行监测和调控并记录。

3、在店内显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等。营业人员着统一的工装，佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售的药品开具销售凭证并做好销售记录。对电子监管的药品，按照国家规定和时限要求执行。对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售在计算机系统内有限量控制措施。销售处方药，处方经执业药师审核后再调配，经过核对再销售。处方审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并按

照有关规定保存处方或其复印件。对近效期的药品，按月填报效期报表。销售近效期药品时向顾客告知有效期，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。处方药及含麻黄碱复方制剂未采用开架自选的方式陈列和销售。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。药品未采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。企业负责拆零销售的人员经过专门的培训。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。做好拆零销售记录。拆零销售药品在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。销售国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

4、药品售出后，无质量问题概不退换，防止混入假冒药品。门店配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。门店制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。门店质量负责人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应。

（十二）、GSP实施中发现的不足、整改措施及效果 通过对照《药品零售连锁门店GSP认证评定细则》逐项逐条对照自查，基本达到了GSP的要求，但在以下方面还需要进一步努力：

1、员工培训工作有待进一步加强，不断发现经营工作中的新情况，解决新问题，逐步提高员工的整体业务素质。

2、信息工作有待进一步加强，特别是信息搜集渠道需进一步拓宽，信息的搜集、分类、建档、传递、使用应进一步规范化。

3、在销售与售后服务过程中，把侧重点放到了销售方面，对售后服务重视不够，今后要加强与客户的售后服务联系，并且全方位的收集客户各类意见和建议。

二、实施电子监管工作的情况

门店购置了药品电子监管扫描仪（手持终端），能实现药品进货与销售的电子码扫描上传，做到核注核销。

三、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案

（一）、评估与确定风险点： 1.验收程序的正确性；2.陈列药品检查养护的正确性；3.销售行为的规范性；4.不合格药品的管理；5.教育培训和健康查体的执行情况；