船舶管理第五章作业（8篇）
1.船舶管理第五章作业 篇一
第五章 商业银行
（一）名词解释
1.商业银行-----从事各种存款、放款和汇兑结算等业务的银行，可开支票的活期存款在所吸收的各种存款中占相当高的比重。
2.表外业务----商业银行从事的不列入资产负债表内但能影响银行当期损益的经营活动。
3.中间业务-—— 银行并不需要运用自己的资金而代理客户承办支付和其他委托事项，并据以收取手续费的业务。
4.总分行制——.是指由一家控股公司持有一家或多家银行的股份，或者是控股公司下设多个子公司的组织形式。
（二）单项选择
1.1694年，英国商人们建立（A），标志着现代银行业的兴起和高利贷的垄断地位被打破。
A.英格兰银行 B.丽如银行 C.汇丰银行 D.渣打银行
2.开发银行多属于一个国家的政策性银行，其宗旨是通过融通长期性资金以促进本国经济建设和发展，这种银行在业务经营上的特点是（A）。A.不以盈利为经营目标 B.以盈利为经营目标 C.为投资者获取利润 D.为国家创造财政收入
3.在商业银行总分行制的外部组织形式中，（D）是指总部负责管理下属分支机构的业务活动，自身并不经营具体的银行对外业务。A.总行制 B.单一制 C.连锁制 D.管理处制
4.股份制商业银行内部组织结构的设置分为所有权机构和经营权机构。所有权机构包括股东大会、董事会和监事会。（B）是常设经营决策机关。A.股东大会 B.董事会 C.监事会 D.执行机构
5.在职能分工型的经营模式下，与其它金融机构相比，只有（C）能够吸收使用支票的活期存款。
A.储蓄银行 B.商人银行 C.商业银行 D.信用合作社
6.根据我国《商业银行法》规定，在改革开放后逐步建立起来的我国现行的商业银行体系，目前采用的是（D）模式。A.全能型 B.混业经营 C.单元型 D.职能分工
7.商业银行从事的不列入资产负债表内但能影响银行当期损益的经营活动，是商业银行的（C），且其可以有狭义和广义之分。A.资产业务 B.负债业务 C.表外业务 D.中间业务
8.银行在对借款客户信用状况的评价基础上与客户达成的一种具有法律约束力的契约，约定按照双方商定的金额、利率，银行将在承诺期内随时准备应客户需要提供信贷便利的业务被称做（B）。A.回购协议 B.信贷承诺 C.票据发行便利 D.单一银行贷款
9.在商业银行经营管理理论演变的过程中，把管理的重点主要放在资产流动性上的是（A）理论。
A.资产管理 B.负债管理 C.资产负债管理 D.全方位管理
10.下列银行风险管理理论中，强调银行应在风险与收益之间寻找一个恰当的平衡点的理论是（C）。
A.风险价值法 B.信贷矩阵系统
C.风险调整的资本收益法 D.资产组合调整法 11.商业银行资本充足比率应达到（A）A.8% B.9% C.7% D.10% 12．商业银行“三性”原则是指盈利性、流动性和（C）A.投资性 B.投机性 C.安全性 D.风险性 13． 14． 15． 16． 下列哪些是中间业务（A）
1998年，我国商业银行开始实行（D）现代银行业的鼻祖是（C）下列哪些是有风险的表外业务（D）A.咨询业务 B.承诺业务 C.担保业务 D.衍生业务
A.资产管理 B.负债管理 C.资本管理 D.资产负债比例管理 A.中国银行 B.花旗银行 C.英格兰银行 D.汇丰银行 A.代理业务 B.汇兑业务 C.结算业务 D.担保业务
17．商业银行贷款五级分类包括：正常贷款、关注贷款、次级贷款、可疑贷款和（D）A.抵押贷款 B.质押贷款 C.贴现贷款 D.损失贷款 18．代理业务是商业银行什么业务（B）
A.有风险表外业务 B.中间业务 C.资产业务 D.负债业务 19．承诺业务是商业银行什么业务（A）
A.有风险表外业务 B.无风险表外业务 C.资产业务 D.负债业务
（三）多项选择
1.英格兰银行的建立标志着现代银行业的兴起和高利贷的垄断地位被打破。现代银行的形成途径主要包括（AC）。
A.由原有的高利贷银行转变形成 B.政府出资设立 C.按股份制形式设立 D.政府与私人部门合办 E.私人部门自由设立
2.银行类金融机构按其在经济中的功能可分为（BCDE）。A.国有银行 B.中央银行 C.商业银行 D.专业银行 E.政策性银行
3.中央银行是在商业银行的基础上发展形成的，它是一个国家的货币金融管理机构，其特点可概括为（ABE）。
A.“发行的银行” B.“国家的银行” C.“存款货币银行” D.“监管的银行” E.“银行的银行”
4.不动产抵押银行是经营以土地、房屋等不动产为抵押的长期贷款银行，其贷款对象包括（ABDE）。
A.房屋所有者 B.经营建筑业的资本家 C.土地使用者 D.土地所有者 E.购买土地的农业资本家
5.商业银行的外部组织形式因各国政治经济制度不同而有所不同，目前主要有（A(B)CDE）等类型。
A.总分行制 B.代理行制 C.单一银行制 D.持股公司制 E.连锁银行制
6.商业银行的资产业务是指其运用资金的业务。对商业银行来说，其资产一般包括现金、信贷和投资。其中商业银行的现金资产主要包括（ABCE）。A.库存现金 B.存放在中央银行的超额准备金 C.同业存放的款项 D.贴现 E.托收中的现金
7.在商业银行的表外业务中，承诺性业务占据了相当重要的地位，下列所列业务中属于商业银行表外业务中承诺性业务的是（ACDE）。A.回购协议 B.债券承销 C.信贷承诺 D.承兑业务 E.票据发行便利
8.商业银行经营管理的理论是随着经济和金融的发展不断演变的，资产管理是商业银行的传统管理办法。资产管理的重点是流动性的管理，其理论发展主要经历了（ABD）不同的阶段。
A.商业贷款理论 B.可转换性理论 C.持续收入理论 D.预期收入理论 E.资产组合理论
9.信用合作社作为群众性互助合作组织，其贷款主要用于解决成员的资金需要，而它的主要资金来源途径有（CDE）。A.国家拨付资金 B.社会集资 C.合作社成员交纳的股金 D.公积金 E.吸收的存款
10．巴塞尔新协议的主要内容包括（ABC）。
A.最低资本标准 B.监管审核 C.市场约束 D.资产管理 E.存款管理 11．商业银行负债业务包括（AB）。A.存款 B.借款 C.贴现 D.贷款 E.证券投资 12．商业银行资产业务包括（CDE）。
A.存款 B.借款 C.贴现 D.贷款 E.证券投资 13．商业银行不良贷款是指（CDE）。
A.正常贷款 B.关注贷款 C.次级贷款 D.可疑贷款 E.损失贷款 14．商业银行贷款贷款五级分类是指（ABCDE）。
A.正常贷款 B.关注贷款 C.次级贷款 D.可疑贷款 E.损失贷款.15．商业银行有风险表外业务包括（ABC）。
A.担保业务 B.承诺业务 C.衍生业务 D.代理业务 E.信托业务 16．贷款风险的种类包括（CDE）。
A.流动性风险 B.投机性风险 C.信用风险 D.市场风险 E.操作风险
（四）辨析题
1.（T）商业银行以追求利润为经营目标。2.（T）商业银行与其他专业银行及金融机构的基本区别在于商业银行是唯一能够接受.创造和收缩活期存款的金融中介机构。
3.（T）商业银行外部组织形式的发展方向是总分行制。4.（T）商业银行的证券投资业务主要投资于国债和国库券。5.（F）信托业务由于商业银行能够获利，所以是资产业务。6.（T）商业银行业务经营的三性原则既有一致性又有矛盾性。7.（T）如果没有商业银行的贷款就没有存款货币的扩张。8.（F）商业银行创造信用的能力不受任何条件的限制。9.（T）吸收存款是商业银行的主要负债业务。10.（F）大额可转让定期存单实际上是金融债券。11.（F）贴现率与利率是一回事。
12.（T）从广义的角度来看，中间业务是表外业务。
13.（T）根据预期收入理论，商业银行可以从事中长期贷款业务。14.（T）金融创新加大了整个金融体系的风险。
15.（T）金融创新增加了货币政策操作的复杂性，影响了货币政策的效力。16.（T）信用中介是商业银行最基本、最能反映其活动特征的职能。17．（T）商业银行资本的功能有：营业功能、保护功能和管理功能。18．（T）商业银行资本包括核心资本和附属资本。19．（T）商业银行主要负债业务是存款。20．（T）商业银行主要资产业务是贷款。
21．（T）银行证券投资主要是：政府公债、公司债券和股票。22（T）按照贷款的保证分为信用贷款和担保贷款。
23．（T）商业银行资产业务有：票据业务、贷款业务、承兑业务和证券业务。24．（T）信用卡业务是商业银行的无风险表外业务。25．（T）金融衍生交易业务是商业银行的有风险表外业务。
26.（F）钱庄是专门经营货币兑换、保管及收付的组织，是银行早期的萌芽。
27.（T）16世纪银行业已传播到欧洲其他国家，早期银行业经营中的最大特点是贷款带有高利贷性质。
28.（F）银行作为经营货币信用的企业，它与客户之间是一种以借贷为核心的信用关系，这种关系在经营活动中表现为等价交换。
29.（F）专业银行是指专门从事指定范围内的金融业务、提供专门金融服务的银行。同政策性银行相同，一般有其特定的客户群和业务范围。因此，专业银行应归属于政策性银行。
30.（T）连锁银行制是为了弥补单一银行制的缺点而发展起来的。那些被控制的银行在法律上是独立的，但实际上其所有权却控制在某一个人或某一个集团手中，其业务和经营管理由这个人或这个集团决策控制。
31.（F）在分业经营的金融机构体系中，投资银行、储蓄银行和商业银行等银行性金融机构都能吸收使用支票的活期存款。
32.（T）狭义的表外业务是那些虽未列入资产负债表，但同表内的资产业务或负债业务关系密切的业务。银行在经办这类业务时，不垫付任何资金，但将来可能因具备了契约中的某个条款而转变为表内的资产或负债，因此又可称为或有资产业务、或有负债业务。
33.（F）票据承销是指银行同意票据发行人在一定期限内发行某种票据，并承担包销义务，在这种方式下，借款人以发行票据方式筹措资金，而无须直接向银行借款。
34.（F）衍生金融工具是指在传统的金融工具基础上产生的新型交易工具，主要有期货、期权、互换合约等，其价值主要取决于工具本身的预期收益率。
（四）简答.商业银行有哪些负债业务？
商业银行的负债业务是银行吸收资金形成资金来源的业务，包括存款负债、其他负债、自有资本。
存款负债是指商业银行吸收的各种存款，约占银行资金来源的 70 ％-80 ％，为银行提供了绝大部分资金来源，并为实现银行各职能活动提供了基础。银行的存款种类主要有：（1）活期存款又称支票账户，客户在银行开立此账户时，不需事先通知银行即可凭支票随时提现。该账户开立的目的在于进行交易支付，其特点是银行对存款户不支付利息，原因是因客户的频繁交取，会增加银行业务量，使办理活期存款的成本较高。（2）定期存款是存款户与银行事先商定存款期限，并获取一定银行利息的存款。期限越长，利率越高，原则上不准提前支取或提前支取时利息受损。由于定期存款相对稳定，所以可作为中长期信贷活动的资金来源。（3）储蓄存款是指社会公众将货币积蓄存入银行而形成的存款。一般以存折形式办理存取款业务，不能透支，不能像支票那样流通。
其他负债是指商业银行的各种借入款，如以发行金融债券的方式向社会公众借款；以同业拆借形式向同业的借款；以再贴现或再贷款方式向中央银行的借款以及在国际货币市场上的借款等。对银行来说其他负债是主动型负债。
银行资本即自有资本，其数量的多少能够反映银行自身经营实力以及御险能力大小。商业银行的资本包括两部分：一是商业银行在开业注册登记时所载明的银行经营规模的资金；二是商业银行在业务经营过程中通过各种方式补充的资本金，如股份制银行通过发行股票增资扩股、国家银行通过由国家财政注入资金等。.商业银行在经营过程中为什么要遵循三个基本原则？
商业银行经营管理遵循的基本原则是：盈利性、流动性和安全性，简称“三性”原则。
（1）盈利性。追求盈利最大化是商业银行的经营目的。银行开办哪些业务项目，首先要看这些项目能否为银行创造盈利。（2）流动性。遵循流动性原则是由银行这种特殊金融企业的性质所决定的。流动性是指商业银行能够随时满足客户提取存款等要求的能力。要保持流动性，银行一方面在安排资金运用时要保持流动性，另一方面银行要注意保持合理的负债结构，使自己能在必要时候获得足够的融资。（3）安全性。安全性是指商业银行在经营中要避免经营风险，保证资金的安全。安全性是银行资产正常运营的必要保障。银行资金来源中有90%以上是负债和借款，而其资金运用则绝大部分是贷款和投资，贷款和投资不仅存在利息不能支付的风险，还存在本金不能收回的风险。
商业银行经营的三个原则既相互统一，又有一定的矛盾。如果没有安全性，流动性和盈利性也就不能最后实现；流动性越强，风险越小，安全性也越高。但流动性、安全性与盈利性存在一定的矛盾。一般而言，流动性强，安全性高的资产其盈利性则较低，而盈利性较强的资产，则流动性较弱，风险较大，安全性较差。由于三个原则之间的矛盾，使商业银行在经营中必须统筹考虑三者关系，综合权衡利弊，不能偏废其一。一般应在保持安全性、流动性的前提下，实现盈利的最大化。
3.商业银行风险管理的主要方法有哪些？
商业银行风险管理的方法主要有：（1）风险价值法，是一种市场风险测量的新方法。它把银行的全部资产组合风险折合为一个简单的以美元为单位计量的数字，表示在概率给定情况下，银行投资组合价值在下一阶段最多可能损失的大小，以此作为风险管理的核心。（2）信贷矩阵系统。该模型以信用评级为基础，计算某项贷款违约率，然后计算上述贷款同时转变为坏账（损失）的概率。该模型通过VAR数值的计算力图反映出银行某个或整个信贷组合一旦面临信用级别变化或拖欠风险时，所应准备的准备金数值。（3）风险调整的资本收益法(RAROC)。是信孚银行创造的银行业绩衡量与资本配置方法。RAROC是收益与潜在亏损（VAR）值之比。问题的关键在于，银行应在风险与收益之间寻找一个恰当的平衡点，这就是RAROC宗旨所在。决定RAROC的关键是潜在亏损即风险值的大小，该风险值或潜在亏损越大，投资报酬贴现就越多。（4）全面风险管理法。全面风险管理是对整个机构内各个层次的业务单位所承担的各类风险的通盘管理。这种管理要求将信用风险、市场风险及各种其他风险及包含这些风险的各种金融资产、承担这些风险的各个业务单位纳入到统一的风险管理体系中，对各类风险依据统一的标准进行测量并加总，对风险进行控制和管理。（5）资产组合调整法。资产组合调整方法是银行吸取证券投资组合经验而建立的一系列方法，包括：贷款证券化、并购、信用衍生产品。
4.政策性银行有哪些特征？
政策性银行是指由政府投资建立，按照国家宏观政策要求在限定的业务领域从事信贷融资业务的政策性金融机构，其业务经营目标是支持政府发展经济，促进社会全面进步，配合宏观经济调控。
由于政策性银行由政府投资设立、并根据政府的决策和意向从事政策性金融业务，因此在经营活动中表现出如下特点：（1）不以盈利为经营目标。由于政策性银行建立的初衷是实现政府的政策目标，所以政策性银行业务出发点是实现社会整体效益，而不是微观效益。（2）资金运用有特定的业务领域和对象。这些领域或对国民经济发展有较大现实意义，或是国民经济薄弱环节，或对社会稳定、经济均衡协调发展有重要作用。因此，政策性银行一般不同商业银行竞争，只是补充后者信贷的不足。（3）不以吸收存款作为资金来源，资金来源主要是国家预算拨款、发行债券集资或中央银行再贷款。（4）资金运用以发放长期贷款为主，贷款利率比同期商业银行贷款利率低。（5）不设立分支机构。政策性银行的具体业务操作通常由商业银行代理，目的是降低营运成本。
2.船舶管理第五章作业 篇二
2.1928年蒋介石在南京建立政权，其性质是？ ：回答：D 正确答案：D（回答正确）A.地主阶级政权 B.官僚资产阶级政权 C.资产阶级政权
D.大地主大资产阶级政权
3.军叫工农革命，旗号镰刀斧头。地主重重压迫，农民个个同仇。秋收时节幕云愁，霹雳一声暴动”（毛泽东1927年一首词），这首词赞颂的是？ ：回答：C 正确答案：C（回答正确）A.上海工人起义 B.南昌起义 C.秋收起义 D.广州起义
4.20世纪30年代，中国共产党内最早提出反对教条主义的任务的领导人是？ ：回答：A 正确答案：A（回答正确）A.毛泽东 B.刘少奇 C.周恩来 D.张闻天
5.表明蒋介石彻底叛变革命的是？ ：回答：B 正确答案：B（回答正确）A.中山舰事件 B.“四—二”反革命政变 C.“整理党务案” D.“七—五”反革命政变
6.1927年蒋介石发动“四·一二”反革命政变的地点是？ ：回答：C 正确答案：C（回答正确）A.广州 B.南昌起义 C.上海 D.武汉
7.从1927年到1930年上半年，中国共产党领导的农村革命根据地和红军得到了迅速发展，其根本措施是？ ：回答：C 正确答案：D（回答错误）A.肃清右倾投降主义路线 B.工农武装割据波浪式推向全国 C.纠正左倾军事冒险计划 D.开展打土豪分田地的土地革命 8.（）集中解决了当时具有决定意义的军事问题和组织问题，会议增选（）为中央政治局常委委员。：回答：D 正确答案：D（回答正确）A.八七会议毛泽东 B.遵义会议博古 C.八七会议王明 D.遵义会议毛泽东
9.1928年蒋介石在南京建立政权，其性质是？ ：回答：D 正确答案：D（回答正确）A.地主阶级政权 B.官僚资产阶级政权 C.资产阶级政权
D.大地主大资产阶级政权
10.新旧民主主义革命的根本区别是？ ：回答：C 正确答案：C（回答正确）A.革命指导思想问题 B.发生的时代问题 C.无产阶级领导权问题 D.革命的彻底性问题
11.第一次整风运动的主要任务是？ ：回答：A 正确答案：A（回答正确）A.反对主观主义 B.反对宗派主义 C.反对官僚主义 D.反对党八
12.中国共产党认为中国革命的基本问题是？ ：回答：A 正确答案：A（回答正确）A.农民问题 B.工人问题
C.民族资产阶级问题 D.党的问题
13.（）彻底清算了大革命后期的陈独秀右倾机会主义错误，确定了土地革命和武装反抗国民党反动统治的总方针。：回答：B 正确答案：B（回答正确）A.遵义会议 B.八七会议 C.三湾改编 D.洛川会议
14.1931年11月中华苏维埃第一次全国工农兵代表大会在（）举行，（）当选为主席。：回答：A 正确答案：A（回答正确）A.江西瑞金毛泽东 B.武昌汉口周恩来 C.武昌汉口毛泽东 D.江西瑞金朱德
15.遵义会议于（）召开，成为中国革命的历史转折。：回答：C 正确答案：A（回答错误）A.12799.0 B.12638.0 C.12353.0 D.10075.0 16.同南昌起义相比，湘赣边界秋收起义的特点在于？ ：回答：ABCD 正确答案：ABC（回答错误）A.放弃了“左派”国民党运动的旗号 B.公开打出了“工农革命军”的旗帜
C.不仅是军队的行动，而且有数量众多的工农武装参加 D.企图通过夺取大城市来夺取革命胜利
17.遵义会议后组成的负责红军军事行动的三人团包括？ ：回答：ABC 正确答案：ABC（回答正确）A.毛泽东 B.周恩来 C.王稼先 D.博古
18.20世纪二三十年代活跃着的中间党派的社会基础主要是？ ：回答：AB 正确答案：AB（回答正确）A.民族资产阶级
B.上层小资产阶级及其知识分子 C.工农阶级
D.大地主大资产阶级
19.从1930年10月到1931年7月，红军连续粉碎敌人三次“围剿”的原因是？ ：回答：ABC 正确答案：ABC（回答正确）
A.土地革命在根据地的开展 B.贯彻了积极防御的方针
C.实行“诱敌深人”、“避敌主力”、“打其虚弱”等一整套战术 D.赣南、闽西根据地连成一片
3.第五章 监督管理 篇三
省人民政府食品药品监督管理、卫生行政部门应当将食品小作坊和食品摊贩生产经营的食品，纳入省食品安全监督抽检、风险监测范围。
第三十条 县级人民政府食品药品监督管理部门应当建立日常监督检查制度，加强对食品小作坊和食品摊贩生产经营活动的监督检查。
第三十一条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩生产经营的食品进行监督抽检，并向社会公布检验结果。
监督抽检所需经费由同级财政予以保障，不得向食品小作坊和食品摊贩收取任何费用。
第三十二条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品小作坊和食品摊贩生产经营者及其从业人员接受食品安全知识培训的工作，加强指导和监督。
第三十三条 县级人民政府食品药品监督管理部门应当在食品小作坊和食品摊贩生产经营场所公布监管人员信息、投诉举报电话以及日常监督检查结果。
第三十四条 食品小作坊和食品摊贩发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营，通知有关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。
食品小作坊和食品摊贩应当对停止经营的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将处理情况报告县级以上人民政府食品药品监督管理部门。
第三十五条 食品小作坊和食品摊贩对发生的食品安全事故应当立即处置，封存有关食品及其原料、工具、设备等;发生食物中毒的，应当立即送医疗机构救治，并在2个小时内向事故发生地县级人民政府食品药品监督管理部门报告;收治医疗机构对疑似食源性疾病的，应当在2小时内向事故发生地县级人民政府卫生行政部门报告。
4.第五章 运输安全管理 篇四
第三十六条 通过道路运输燃气的必须使用符合相关要求的专用车辆，并取得危险货物道路运输许可。中心城区燃气配送运输车辆应当采用符合规定的车辆，按就近原则实行配送。
第三十七条 负责城市(镇)内燃气运送的车辆企业及驾驶人员、押运人员，应当按照交通、交警等部门对危化、易燃易爆物品运输的要求和本市相关规定，完善企业运输资质和驾驶人、押运员从业资格。
5.第五章 资产管理及使用 篇五
1、管理费;
2、捐赠;
3、政府资助;
4、协会依法开展活动或提供服务的收入;
5、利息收入;
6、其他合法收入。
第三十一条 协会从收取的使用费中提取一定比例作为管理费，管理费的提取比例根据协会的发展需要决定，并随着使用费收入的增加而逐步降低。
管理费提取比例一般最高不得超过使用费的30%，具体比例可与著作权人协商确定。
根据《著作权集体管理条例》第四十七条的规定，收转法定许可情况下作品使用费的，提取管理费比例最高不得超过实收使用费的15%，如国务院著作权管理部门就此制定明确的管理费提取标准，则依照该标准执行。
提取的管理费严格用于协会正常运行所需的各项支出，以及改善著作权集体管理服务，促进著作权保护与推动文化发展、交流等。协会应在年报中公告管理费使用情况，供权利人和使用者查询。
第三十二条 协会经费必须用于本章程规定的业务范围和事业发展，不得在会员中分配。
协会建立严格的财务、会计制度和资产管理制度，执行国家有关会计准则，建立规范的会计账簿，保证会计资料的合法、真实、准确、完整。配备具有专业资格的会计人员。会计不得兼任出纳。会计人员必须进行会计核算，实行会计监督。会计人员调动工作或离职时，必须与接管人员办清交接手续。
第三十三条 协会的资产使用和财务管理接受会员大会和业务主管单位、财政部门及民政部门的监督。协会在每个会计年度结束时制作财务会计报告，委托会计师事务所依法进行审计，并以适当方式公布审计结果。
第三十四条 权利人和使用者有权按照程序查阅涉及自己的财务和业务材料，协会尽量提供便利。
第三十五条 协会换届或更换法定代表人时，必须接受社团登记管理机关和业务主管单位组织的财务审计。
第三十六条 协会的资产，任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。
6.第五章 机动车驾驶人管理 篇六
第一节 记分
第五十五条道路交通安全违法行为累积记分周期（即记分周期）为12个月，满分为12分，从机动车驾驶证初次领取之日起计算。
依据道路交通安全违法行为的严重程度，一次记分的分值为：12分、6分、3分、2分、1分五种（附件2）。
第五十六条对机动车驾驶人的道路交通安全违法行为，处罚与记分同时执行。
机动车驾驶人一次有两个以上违法行为记分的，应当分别计算，累加分值。
第五十七条机动车驾驶人对道路交通安全违法行为处罚不服，申请行政复议或者提起行政诉讼后，经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的，相应记分分值予以变更或者撤销。
第五十八条机动车驾驶人在一个记分周期内累积记分达到12分的，公安机关交通管理部门应当扣留其机动车驾驶证。
机动车驾驶人应当在十五日内到机动车驾驶证核发地或者违法行为地公安机关交通管理部门参加为期七日的道路交通安全法律、法规和相关知识学习。机动车驾驶人参加学习后，车辆管理所应当在二十日内对其进行道路交通安全法律、法规和相关知识考试。考试合格的，记分予以清除，发还机动车驾驶证；考试不合格的，继续参加学习和考试。拒不参加学习，也不接受考试的，由公安机关交通管理部门公告其机动车驾驶证停止使用。
机动车驾驶人在一个记分周期内有两次以上达到12分或者累积记分达到24分以上的，车辆管理所还应当在道路交通安全法律、法规和相关知识考试合格后十日内对其进行道路驾驶技能考试。接受道路驾驶技能考试的，按照本人机动车驾驶证载明的最高准驾车型考试。
第五十九条机动车驾驶人在一个记分周期内记分未达到12分，所处罚款已经缴纳的，记分予以清除；记分虽未达到12分，但尚有罚款未缴纳的，记分转入下一记分周期。
第二节 审验
第六十条机动车驾驶人应当按照法律、行政法规的规定，定期到公安机关交通管理部门接受审验。
机动车驾驶人按照本规定第四十八条、第四十九条换领机动车驾驶证时，应当接受公安机关交通管理部门的审验。
持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证的驾驶人，应当在每个记分周期结束后三十日内到公安机关交通管理部门接受审验。但在一个记分周期内没有记分记录的，免予本记分周期审验。
持有本条第三款规定以外准驾车型驾驶证的驾驶人，发生交通事故造成人员死亡承担同等以上责任未被吊销机动车驾驶证的，应当在本记分周期结束后三十日内到公安机关交通管理部门接受审验。
在异地从事营运的机动车驾驶人，向营运地车辆管理所备案登记一年后，可以直接在营运地参加审验。
第六十一条机动车驾驶证审验内容包括：
（一）道路交通安全违法行为、交通事故处理情况；
（二）身体条件情况；
（三）道路交通安全违法行为记分及记满12分后参加学习和考试情况。
持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证一个记分周期内有记分的，以及持有其他准驾车型驾驶证发生交通事故造成人员死亡承担同等以上责任未被吊销机动车驾驶证的驾驶人，审验时应当参加不少于三小时的道路交通安全法律法规、交通安全文明驾驶、应急处置等知识学习，并接受交通事故案例警示教育。
对交通违法行为或者交通事故未处理完毕的、身体条件不符合驾驶许可条件的、未按照规定参加学习、教育和考试的，不予通过审验。
第六十二条年龄在60周岁以上的机动车驾驶人，应当每年进行一次身体检查，在记分周期结束后三十日内，提交县级或者部队团级以上医疗机构出具的有关身体条件的证明。
持有残疾人专用小型自动挡载客汽车驾驶证的机动车驾驶人，应当每三年进行一次身体检查，在记分周期结束后三十日内，提交经省级卫生主管部门指定的专门医疗机构出具的有关身体条件的证明。
机动车驾驶人按照本规定第六十条第三款、第四款规定参加审验时，应当申报身体条件情况。
第六十三条机动车驾驶人因服兵役、出国（境）等原因，无法在规定时间内办理驾驶证期满换证、审验、提交身体条件证明的，可以向机动车驾驶证核发地车辆管理所申请延期办理。申请时应当填写申请表，并提交机动车驾驶人的身份证明、机动车驾驶证和延期事由证明。
延期期限最长不超过三年。延期期间机动车驾驶人不得驾驶机动车。
第三节 监督管理
第六十四条机动车驾驶人初次申请机动车驾驶证和增加准驾车型后的12个月为实习期。
新取得大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证的，实习期结束后三十日内应当参加道路交通安全法律法规、交通安全文明驾驶、应急处置等知识考试，并接受不少于半小时的交通事故案例警示教育。
在实习期内驾驶机动车的，应当在车身后部粘贴或者悬挂统一式样的实习标志（附件
3）。
第六十五条机动车驾驶人在实习期内不得驾驶公共汽车、营运客车或者执行任务的警车、消防车、救护车、工程救险车以及载有爆炸物品、易燃易爆化学物品、剧毒或者放射性等危险物品的机动车；驾驶的机动车不得牵引挂车。
驾驶人在实习期内驾驶机动车上高速公路行驶，应当由持相应或者更高准驾车型驾驶证三年以上的驾驶人陪同。其中，驾驶残疾人专用小型自动挡载客汽车的，可以由持有小型自动挡载客汽车以上准驾车型驾驶证的驾驶人陪同。
在增加准驾车型后的实习期内，驾驶原准驾车型的机动车时不受上述限制。
第六十六条持有准驾车型为残疾人专用小型自动挡载客汽车的机动车驾驶人驾驶机动车时，应当按规定在车身设置残疾人机动车专用标志（附件4）。
有听力障碍的机动车驾驶人驾驶机动车时，应当佩戴助听设备。
第六十七条机动车驾驶人具有下列情形之一的，车辆管理所应当注销其机动车驾驶证：
（一）死亡的；
（二）提出注销申请的；
（三）丧失民事行为能力，监护人提出注销申请的；
（四）身体条件不适合驾驶机动车的；
（五）有器质性心脏病、癫痫病、美尼尔氏症、眩晕症、癔病、震颤麻痹、精神病、痴呆以及影响肢体活动的神经系统疾病等妨碍安全驾驶疾病的；
（六）被查获有吸食、注射毒品后驾驶机动车行为，正在执行社区戒毒、强制隔离戒毒、社区康复措施，或者长期服用依赖性精神药品成瘾尚未戒除的；
（七）超过机动车驾驶证有效期一年以上未换证的；
（八）年龄在60周岁以上，在一个记分周期结束后一年内未提交身体条件证明的；或者持有残疾人专用小型自动挡载客汽车准驾车型，在三个记分周期结束后一年内未提交身体条件证明的；
（九）年龄在60周岁以上，所持机动车驾驶证只具有无轨电车或者有轨电车准驾车型，或者年龄在70周岁以上，所持机动车驾驶证只具有低速载货汽车、三轮汽车、轮式自行机械车准驾车型的；
（十）机动车驾驶证依法被吊销或者驾驶许可依法被撤销的。
有第一款第四项至第十项情形之一，未收回机动车驾驶证的，应当公告机动车驾驶证作废。
有第一款第七项、第八项情形之一被注销机动车驾驶证未超过二年的，机动车驾驶人参加道路交通安全法律、法规和相关知识考试合格后，可以恢复驾驶资格。
第六十八条持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证的驾驶人有下列情形之一的，车辆管理所应当注销其最高准驾车型驾驶资格，并通知机动车驾驶人在三十日内办理降级换证业务：
（一）发生交通事故造成人员死亡，承担同等以上责任，未构成犯罪的；
（二）在一个记分周期内有记满12分记录的；
（三）连续三个记分周期不参加审验的。
机动车驾驶人在规定时间内未办理降级换证业务的，车辆管理所应当公告注销的准驾车型驾驶资格作废。
第六十九条机动车驾驶人在实习期内有记满12分记录的，注销其实习的准驾车型驾驶资格。被注销的驾驶资格不属于最高准驾车型的，还应当按照第六十八条第一款规定，注销其最高准驾车型驾驶资格。
持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证的驾驶人在一年实习期内记6分以上但未达到12分的，实习期限延长一年。在延长的实习期内再次记6分以上但未达到12分的，注销其实习的准驾车型驾驶资格。
第七十条机动车驾驶人联系电话、联系地址等信息发生变化，以及持有大型客车、牵引车、城市公交车、中型客车、大型货车驾驶证的驾驶人从业单位等信息发生变化的，应当在信息变更后三十日内，向驾驶证核发地车辆管理所备案。
第七十一条道路运输企业应当定期将聘用的机动车驾驶人向所在地公安机关交通管理部门备案，督促及时处理道路交通安全违法行为、交通事故和参加机动车驾驶证审验。
公安机关交通管理部门应当每月向辖区内交通运输主管部门、运输企业通报机动车驾驶人的道路交通违法行为、记分和交通事故等情况。
附件2
道路交通安全违法行为记分分值
一、机动车驾驶人有下列违法行为之一，一次记12分：
（一）驾驶与准驾车型不符的机动车的；
（二）饮酒后驾驶机动车的；
（三）驾驶营运客车（不包括公共汽车）、校车载人超过核定人数20％以上的；
（四）造成交通事故后逃逸，尚不构成犯罪的；
（五）上道路行驶的机动车未悬挂机动车号牌的，或者故意遮挡、污损、不按规定安装机动车号牌的；
（六）使用伪造、变造的机动车号牌、行驶证、驾驶证、校车标牌或者使用其他机动车号牌、行驶证的；
（七）驾驶机动车在高速公路上倒车、逆行、穿越中央分隔带掉头的；
（八）驾驶营运客车在高速公路车道内停车的；
（九）驾驶中型以上载客载货汽车、校车、危险物品运输车辆在高速公路、城市快速路上行驶超过规定时速20％以上或者在高速公路、城市快速路以外的道路上行驶超过规定时速50％以上，以及驾驶其他机动车行驶超过规定时速50%以上的；
（十）连续驾驶中型以上载客汽车、危险物品运输车辆超过4小时未停车休息或者停车休息时间少于20分钟的；
（十一）未取得校车驾驶资格驾驶校车的。
二、机动车驾驶人有下列违法行为之一，一次记6分：
（一）机动车驾驶证被暂扣期间驾驶机动车的；
（二）驾驶机动车违反道路交通信号灯通行的；
（三）驾驶营运客车（不包括公共汽车）、校车载人超过核定人数未达20％的，或者驾驶其他载客汽车载人超过核定人数20％以上的；
（四）驾驶中型以上载客载货汽车、校车、危险物品运输车辆在高速公路、城市快速路上行驶超过规定时速未达20％的；
（五）驾驶中型以上载客载货汽车、校车、危险物品运输车辆在高速公路、城市快速路以外的道路上行驶或者驾驶其他机动车行驶超过规定时速20%以上未达到50%的；
（六）驾驶货车载物超过核定载质量30%以上或者违反规定载客的；
（七）驾驶营运客车以外的机动车在高速公路车道内停车的；
（八）驾驶机动车在高速公路或者城市快速路上违法占用应急车道行驶的；
（九）低能见度气象条件下，驾驶机动车在高速公路上不按规定行驶的；
（十）驾驶机动车运载超限的不可解体的物品，未按指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂明显标志的；
（十一）驾驶机动车载运爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性等危险物品，未按指定的时间、路线、速度行驶或者未悬挂警示标志并采取必要的安全措施的；
（十二）以隐瞒、欺骗手段补领机动车驾驶证的；
（十三）连续驾驶中型以上载客汽车、危险物品运输车辆以外的机动车超过4小时未停车休息或者停车休息时间少于20分钟的；
（十四）驾驶机动车不按照规定避让校车的。
三、机动车驾驶人有下列违法行为之一，一次记3分：
（一）驾驶营运客车（不包括公共汽车）、校车以外的载客汽车载人超过核定人数未达20%的；
（二）驾驶中型以上载客载货汽车、危险物品运输车辆在高速公路、城市快速路以外的道路上行驶或者驾驶其他机动车行驶超过规定时速未达20%的；
（三）驾驶货车载物超过核定载质量未达30%的；
（四）驾驶机动车在高速公路上行驶低于规定最低时速的；
（五）驾驶禁止驶入高速公路的机动车驶入高速公路的；
（六）驾驶机动车在高速公路或者城市快速路上不按规定车道行驶的；
（七）驾驶机动车行经人行横道，不按规定减速、停车、避让行人的；
（八）驾驶机动车违反禁令标志、禁止 标线指示的；
（九）驾驶机动车不按规定超车、让行的，或者逆向行驶的；
（十）驾驶机动车违反规定牵引挂车的；
（十一）在道路上车辆发生故障、事故停车后，不按规定使用灯光和设置警告标志的；
（十二）上道路行驶的机动车未按规定定期进行安全技术检验的。
四、机动车驾驶人有下列违法行为之一，一次记2分：
（一）驾驶机动车行经交叉路口不按规定行车或者停车的；
（二）驾驶机动车有拨打、接听手持电话等妨碍安全驾驶的行为的；
（三）驾驶二轮摩托车，不戴安全头盔的；
（四）驾驶机动车在高速公路或者城市快速路上行驶时，驾驶人未按规定系安全带的；
（五）驾驶机动车遇前方机动车停车排队或者缓慢行驶时，借道超车或者占用对面车道、穿插等候车辆的；
（六）不按照规定为校车配备安全设备，或者不按照规定对校车进行安全维护的；
（七）驾驶校车运载学生，不按照规定放置校车标牌、开启校车标志灯，或者不按照经审核确定的线路行驶的；
（八）校车上下学生，不按照规定在校车停靠站点停靠的；
（九）校车未运载学生上道路行驶，使用校车标牌、校车标志灯和停车指示标志的；
（十）驾驶校车上道路行驶前，未对校车车况是否符合安全技术要求进行检查，或者驾驶存在安全隐患的校车上道路行驶的；
（十一）在校车载有学生时给车辆加油，或者在校车发动机引擎熄灭前离开驾驶座位的。
五、机动车驾驶人有下列违法行为之一，一次记1分：
（一）驾驶机动车不按规定使用灯光的；
（二）驾驶机动车不按规定会车的；
（三）驾驶机动车载货长度、宽度、高度超过规定的；
7.第五章药品的经营与使用管理 篇七
主要内容
第一节 药品经营管理 第二节 药品使用管理
第三节 处方药与非处方药分类管理 第四节 医疗保障用药管理
第五节 药品不良反应报告与检测管理
第1节 药品经营管理
一、药品经营管理
（一）药品经营许可制度
——批发与零售共同点：有人、有地、有质量、有制度
（二）《药品经营许可证》的管理
1、经营方式：批发、零售（未批准不得改变）
2、经营类别：处方药或非处方药、乙类非处方药
3、经营范围（4类）：①毒/麻/精；②生物药；③中药类；④化学药（抗生素、生化药）；零售企业应先核定类别再核定范围
4、许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更
5、重新办理《药品经营许可证》情况：企业分立、合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移。
6、换发：《药品经营许可证》有效期5年。届满前6个月申请换发。
7、药品监督管理部门监督检查的内容：
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； ②企业经营设施设备及仓储条件变动情况； ③企业实施《GSP》情况；
【2经营、2地址、2人】＋名称＋分支＋GSP
8、药监部门必须进行现场监督检查的情况（了解）①上一年度新开办的企业
②上一年度检查中存在问题的企业
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 ④发证机关认为需要进行现场检查的企业
9、原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为“三证合一”后的营业执照。
10、新规定：药监部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力
应用分析【C型题（2017）】
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
1、对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
A、2019年4月7日至2019年10月7日 B、2019年7月8日至2019年10月8日 C、2019年10月7日至2020年4月7日 D、2019年10月8日至2020年1月8日
【答案】A
2、对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是
A、人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B、人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚
C、违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
D、不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为
【答案】C
二、药品经营质量管理规范
（一）药品批发的质量管理
1、药品批发-各类人员资质要求
注1：质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职
注2：特殊/冷藏冷冻药品的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训 注3：直接接触药品的岗位应当进行岗前及年度健康检查。
2、质量管理体系文件：各类记录/凭证至少保存5年
3、设施与设备——防止：污染、差错、混淆
经营中药材、中药饮片，应有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4、采购
“三个确定”和“一个协议”——供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定（授权书）；与供货单位签订质量保证协议。
5、收货与验收
①收货：逐批收货、验收，核实运输方式（温度、时间），做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。特殊管理的药品在专库或者专区内待验收
②验收：逐批抽样验收；同一批号应至少检查一个最小包装（例外：有特殊要求的可不打开最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查）
6、储存与养护
①相对湿度：35％～75％
②色标管理：合格药品-绿色，不合格药品-红色，待确定药品-黄色；——【红灯停，绿灯行，黄灯亮了等一等】
④按批号堆码：不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；——【1块地，5间房，3顶墙】
⑤药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 ⑥拆零药品应当集中存放
⑦近效期预警及过效期自动锁定
应用分析
A、橙色标识
B、红色标识
C、绿色标识
D、黄色标识
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定【B型题（2017）】
1、等待出库装运的药品应标示
2、药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示
【答案】CD
（二）药品零售的质量管理
1、药品零售-各类人员资质要求
2、质量管理体系文件：各类记录凭证至少保存5年（批发零售同）
3、设施与设备：货架和柜台（零售特有）、存放饮片及处方调配设备、温度监测、冷藏、特殊药品专用存放
4、药品定期检查——重点检查：拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理
5、陈列要求（零售特有）
处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识； 处方药不得采用开架自选； 外用药与其他药品分开摆放； 拆零药集中存放于拆零专柜；
二精药品、毒性中药和罂粟壳不得陈列； 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；应当定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。
6、销售管理
①资质公示（三证、工作牌、执业药师在岗明示）。②处方经执业药师审核后方可调配；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确 ③药品拆零销售——工具、工作台、记录；提供说明书原件和复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书
7、售后管理：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿
应用分析【A型题（2017）】
某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是 A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B、按剂量，用途及储存要求分类陈列 C、外用药与其他药品分开摆放
D、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
【答案】A
（三）GSP认证
1、市药监负责药品零售企业GSP认证；省药监负责药品批发企业GSP认证。
2、GSP认证要求：正规经营单位、证照齐全、内审通过、一年合法
三、药品购销的管理
（一）《药品管理法》中关于药品购销的规定
1、禁止无证经营——无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、禁止销售假、劣药
3、销售药品必须符合法定要求
销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项； 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。城乡集市贸易市场可以出售中药材；不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内经批准可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品（非处方药）。
（二）《药品流通监督管理办法》中关于药品购销的规定（药品生产/经营企业的禁止性经营活动）
1、不得在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品；
2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；
3、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；
4、不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，证明文件，或者票据等便利条件；
5、不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；
6、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
7、药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；
8、未经药监部门同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；
9、禁止非法收购药品等
应用分析【C型题（2017）】
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
1、甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（第5章）A、执业药师不在岗时，调剂药品H B、执业药师不在岗时，销售药品I、J C、执业药师不在岗时，未挂牌告知 D、执业药师不在岗时，销售药品K
【答案】D
2、关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（第5章）A、L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B、甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C、L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D、L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
【答案】B
四、互联网药品经营
（一）互联网药品信息服务
1、分为经营性和非经营性两类
2、主体资格：合法单位；设施及相关制度；2名以上药学或医疗器械的专业人员（懂法或经资格认定）
3、《互联网药品信息服务资格证书》：省审批(报国家局备案并公示)，有效期5年
4、网站公示：资格证书编号，广告批准文号（如果有）
5、不得发布的产品信息：【毒麻精放、戒医疗】
（二）互联网药品交易服务【2018年改动】
注1：第二类企业只能交易本企业生产或经营的药品
注2：第三类企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品
注3：医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
注4：药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
注5：互联网药品交易“线上线下一致”的原则 注6：网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业（有线下实体）
【章节提示】
省局负责：批发经营许可、批发GSP、互联网药品信息服务 市局负责：零售经营许可、零售GSP
第2节 药品使用管理
一、药事管理组织和药学部门
（一）药事管理与药物治疗学委员会（组）
1、二级以上医院——药事管理与药物治疗学委员会 其他医疗机构——药事管理与药物治疗学组
药事管理与药物治疗学委员会（组）日常工作由药学部门负责。其属于学术研究性质内部咨询机构（既不是行政管理部门，也不属于常设机构）
2、人员组成（了解）
药事委员会-委员：由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成
药事组-成员：由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成
设主任委员1名，由医疗机构负责人担任；设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任
3、职责
贯彻执行-法律、法规；审核制定-药学工作规章制度； 制定-药品处方集、基药供应目录；
推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，指导临床合理用药；
分析、评估用药风险和药品不良反应；
建立药品遴选制度，审核各科室新购入药品； 监督、指导毒麻精放的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行法律/法规/用药知识培训； 向公众宣传安全用药知识等。
（二）药学部门（落地执行）
1、三级医院设置药学部（并可设置二级科室 二级医院设置药剂科 其他医疗机构设置药房 药学部门关注的重点是：药品质量、用药合理性和药品供应保障。专业技术性是药学部门最重要的性质
2、药学部门人员要求
①药学专业技术人员配备比例——医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。
②药学部门负责人的要求
二级以上医院药学部门负责人——药学或临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；（高本）
其他医疗机构药学部门负责人（除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站外）——药学专业大专或中专以上学历，及药师以上专业技术职务任职资格。（初专）③医院药师的职责（所有药学有关的具体工作）——采购、处方审核调剂、同医师共同负责药物治疗、抗菌药监测、不良反应、用药咨询等„„
二、药品采购与库存管理
1、查验供货单位的“证、照”资质、药品批准证明文件、销售人员的资质
2、由药学部门统一采购供应、调剂。（核医学科经批准可以购用、调剂本专业所需的放射性药品）
3、个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
4、按通用名称采购，“一品两规”（同一通用名，各剂型不超过2种，品牌不超两个；同一药品，规格不超两个）
5、药品分类采购
①省级双信封公开招标采购——用量大、金额高 ②谈判采购——专利、独家药品
③直接挂网采购——妇/儿专科非专利药、急/抢救药、基础输液、用量小和常用低价药；集中挂网，由医院直接采购
④定点生产——用量小、临床必需、市场短缺
⑤按规定采购——麻醉、精
一、传染病/寄生虫免费药、免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片
6、加强药品购销合同管理——违反合同规定的，记入药品采购不良记录并公布，公立医院2年内不得采购其药品。
7、药品采购逐步推行两票制——公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”；鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”
8、基层医疗卫生机构：全部配备使用基本药物
9、“近效期先出”的原则
10、进货检查验收制度——逐批验收，有购进记录和验收记录 ①合法购药渠道、药品合格证明、销售人员资质（授权书）
②验明药品标识：中药材和中药饮片-包装、质量合格标志；特殊管理、外用药、非处方药-专有标识或警告语或警示说明；进口药品-中文包装和说明书 ③资料及销售凭证、购进（验收）记录：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
三、处方与调配管理
（一）处方和处方管理
1、处方的定义——由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括：医疗机构病区用药医嘱单。
2、处方内容——前记、正文和后记
3、处方颜色
普通处方——白色
精二处方——白色，右上角标注“精二” 急诊处方——淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方——淡绿色，右上角标注“儿科”
麻醉和精一处方——淡红色，右上角标注“麻、精一”
4、处方书写要求
【每人一张、诊断相符、涂改签名、规范名称（中英）、不用缩代、禁止糊弄、超量确认、签章一致】
（用法用量可以用：中、英、拉丁文、缩写体）
5、处方权的获取
①经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 ②乡镇助理医师在乡镇村医疗机构独立执业，有处方权 ③助理医师开具处方需经医师签名
④试用期人员开具处方需经医师审核并签名
⑤特殊药品（麻精）处方权和调剂资格：培训并考核合格方可
应用分析【A型题（2017）】 根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是 A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写 B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D、医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
【答案】A
（二）处方开具
1、开具处方的药品名称：药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；
开具院内制剂处方时应当使用——经省级卫生行政部门[审核]、药品监督管理部门[批准]的名称；
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
2、处方有效期
处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。
3、处方限量
应用分析【B型题（2016）】 A、15日常用量 B、3日常用量 C、7日常用量 D、一次常用量
1、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为
2、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，一般每张处方限量为
3、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 【答案】BAD
【A型题（2017）】
关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是
A、为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B、为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量 C、为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D、为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量
【答案】A
（三）处方调剂和审核
药师以上负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导； 药士从事处方调配工作（拿药）。
1、形式审核——审查处方的合法性；对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
2、实质审核——审核处方用药适宜性
3、“四查十对”原则——查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。【3421，出药配合】
4、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。（毒麻精儿）
5、处方保存期限
普通处方、急诊处方、儿科处方——1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方、蛋白肽——2年 麻醉药品和第一类精神药品处方——3年 麻、精药品专册登记的专册保存——3年 【注：零售药店处方保存——2年】
6、处方销毁——必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。应用分析【B型题（2017）】 A、1年
B、2年 C、5年
D、3年
1、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
2、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为
3、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
【答案】BBA
四、医疗机构制剂管理
（一）医疗机构制剂许可
1、特征：临床需，市场无； 有双证，自己用，不售销，没广告；药剂科，要合格。（注：医疗机构制剂许可证、制剂的批准文号）
2、《医疗机构制剂许可证》（同生产许可）①省卫生同意，省药监核发；有效期5年
②许可事项变更：制剂室负责人、配制范围、配制地址（同生产）
3、医疗机构制剂批准文号：省药监批准，有效期3年 格式：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号
4、不得作为医疗机构制剂申报 ①市场上已有供应的品种；
②含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂；
⑤中药、化学药组成的复方制剂； ⑥医疗用毒性药品、放射性药品；
【有供应、未批准；生中复方、医疗毒放】 应用分【A型题（2017）】
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是 A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号 C、向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D、经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
【答案】C
五、药物临床应用管理
1、合理用药的原则、抗菌药物临床应用原则——安全、有效、经济
2、临床治疗团队：由医师、临床药师和护士组成（临床药师应当全职参与临床药物治疗工作）。
临床药师：三级医院不少于5名，二级医院不少于3名。（临床药学/药学专业本科以上学历，并经过规范化培训）
3、抗菌药物分级管理
定义：是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。①非限制使用级：安全、有效，耐药性较小，价格较低（4优）②限制使用级：安全、有效，耐药性较大或价格较高（3优）
③特殊使用级：有明显或者严重不良反应；疗效、安全性方面的临床资料较少；细菌过快产生耐药性；价格昂贵（0优）
4、抗菌药物的购进、使用、评估
（1）购进：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
（2）采购规定：同一通用名-注射剂/口服剂型不超2种；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型-严格控制在3个品规内。
抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。（3）使用：医疗机构按国家药监部门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
基层医疗机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。
（4）定期评估：采购：2/3以上同意；清退：1/2以上同意（严进宽出）
5、抗菌药物处方权、调剂资格
A、特殊使用级处方权：高级职称的医师； B、限制使用级处方权：中级职称的医师；
C、非限制使用级处方权：初级职称的医师，在乡镇村医疗机构独立执业的执业助理医师以及乡村医生。
二级以上医院：医院定期对医师和药师进行培训、考核 其他医疗机构：由县以上卫生部门组织相关培训、考核 经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格
6、抗菌药物合理应用
注：强化碳青霉烯类以及替加环素等特殊使用级管理；特殊使用级抗菌药紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者的抗菌药要使用前微生物送检率不低于80％。
7、抗菌药物细菌耐药监测
8、抗菌药物临床应用异常情况（了解）A、使用量异常增长的抗菌药物
B、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C、经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 D、企业违规销售的抗菌药物
E、频繁发生严重不良事件的抗菌药物 应用分析【B型题（2017）】
A、非限制级抗菌药物
B、重点监测级抗菌药物 C、特殊使用级抗菌药物
D、限制级抗菌药物
根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
1、临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于
2、临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于
3、具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于
【答案】DAC
【C型题（2017）】
2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（第5章）
A、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意 B、临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
D、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
【答案】C
2、如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（第5章）A、抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出
B、清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
C、清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案
D、清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
【答案】C
第3节 处方药和非处方药分类管理
一、处方药与非处方药的分类管理
1、非处方药、处方药、“双跨”药品的定义
2、非处方药的专有标识管理
红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷（但OTC下方必须标示“甲类”或“乙类”字样）。
非处方药药品标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
3、非处方药的管理要求
（1）非处方药的包装：必须印有专有标识（OTC），每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
（2）标签和说明书：必须经国家局批准，用语要科学、易懂。标签内容不得超出其说明书的内容范围。
（3）非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”
（4）非处方药广告管理：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传
4、处方药的广告管理：只能在国务院卫生部门和国家局共同制定的专业医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者其他以公众为对象的广告宣传。
5、“双跨”药品的管理
（1）包装、标签、说明书：处方药和非处方药两种；包装颜色应当有明显区别。（2）“双跨”药品具有相同的商品名
（3）销售管理：分别按处方药和非处方药管理（4）广告管理：分别按处方药和非处方药管理 【“双跨药品”——包装标签说明书、销售、广告均分别管理；但商品名可以一致】 应用分析【B型题（2017）】 A、乙类非处方药 B、甲类非处方药 C、处方药 D、“双跨”药品
1、无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是
2、不得在大众媒介发布广告的是
【答案】A C
二、非处方药目录遴选和转换
（一）非处方药目录的遴选原则（国家局制定）
1、应用安全——无毒、重金属不超标、不依赖、无“三致”，基本无不良反应；中药无“十八反、十九畏”。
2、疗效确切——药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。
3、质量稳定——质量可控、性质稳定。
4、使用方便——不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。【饮料质变】
（二）处方药与非处方药的转换评价
不应作为乙类非处方药的情况
儿童、抗菌、激素、含毒/重金属、不良反应大、中成药含无标准药材、中西复方制剂、辅助用药
季军镀金，夫妇无儿
应用分析【B型题（2017）】
A、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C、安全、有效、方便、价廉
D、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
1、国家基本药物遴选的主要原则是（第2章）
2、非处方药遴选的主要原则是（第5章）
【答案】A D
三、处方药与非处方药的流通管理
1、零售药店销售处方药与非处方药的基本要求 必须具有《药品经营企业许可证》（悬挂醒目）； 配备驻店执业药师（佩戴胸卡）；不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售
零售药店的处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。处方必须留存2年以上备查。
2、零售药店不得经营的药品种类 【不得零售】（九大类）：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
【毒麻精放；妊娠、疫苗、蛋白、肽】
＋医院制剂、A型肉毒毒素、易制毒单方制剂与小包装麻黄素】
3、零售药店必须凭处方销售的药品种类 【凭处方零售】（十大类）：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病/焦虑/躁狂/抑郁）、抗病毒药（逆转录酶/蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素（单位剂量麻黄碱含量大于30mg的含麻黄碱复方制剂）
【树记：毒麻精精兴奋剂；激素加上注射剂、抗菌抗毒抗肿瘤；麻黄三十复方剂】
应用管理
【B型题（2016）】
A、列入兴奋剂目录的利尿剂 B、A型肉毒毒素
C、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D、胰岛素
1、药品零售企业不得销售的是
2、药品零售企业可以经营的肽类激素是
【答案】B D
第4节医疗保障用药管理
一、我国基本医疗保险体系
1、三大保险体系
城镇职工基本医疗保险制度（1998年）
新型农村合作医疗制度（2002年，自愿，大病统筹为主）城镇居民基本医疗保险试点（2007年，自愿）
注：城镇居民医保和新农合逐步整合为“城乡居民基本医疗保险”
2、三大保障性药品目录：基本药物目录、“医保”目录 和 “新农合”报销目录。
3、定点医疗机构（含中医院）和定点药店管理。城镇职工基本医疗保险：
1、覆盖范围：基本覆盖了城镇全体从业人员
2、统筹层次：原则上以地级以上行政区为统筹单位（3个直辖市-京津沪在全市范围内统筹）
3、缴费办法：用人单位-工资总额的6％，职工-2％。
4、统筹基金和个人账户：计入个人账户=职工缴纳＋单位缴纳30％。统筹基金 = 其他部分。
5、社会保险经办机构要根据①中西医并举；②基层、专科和综合医疗机构兼顾；③方便职工就医的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店
6、定点医/药机构：“两步走”改为 “一步走”（仅由经办机构签订协议即可）【整合城乡居民基本医疗保险】
原城镇居民医保＋新农合医疗 整合而成。
1、统一覆盖范围
2、统一筹资政策
3、统一保障待遇
4、统一医保目录
5、统一定点管理
6、统一基金管理
二、基本医疗保险用药政策
（一）《基本医疗保险药品目录》
1、目录构成：基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类；工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲乙类。
2、目录分类：凡例、西药、中成药、中药饮片；
3、支付规定：
按规定支付——西药/中成药
排除法规定了不予支付的饮片——中药饮片
不予支付——国家免费提供的抗HIV药物和国家公共卫生项目涉及的抗结核药、抗疟药和抗血吸虫药。
4、药品目录中西药/中成药在国家基本药物基础上遴选，并分为： ①甲类目录（价格低，国家制定，各地不得调整）
②乙类目录（价格略高，国家制定，各省最多调整15％）
5、国家基本药物目录已全部纳入“医保目录”和“新农合”药品目录。应用分析【A型题（2017）】 根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是
A、加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议
B、参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药
C、取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议
D、对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例
【答案】C
【A型题（2015、2017）】关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
A、当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》 B、目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C、目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D、目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品
【答案】B
第5节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与检测概述 药品不良反应概念：
1、药品不良反应：合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、严重药品不良反应：死亡；危及生命；三致；致残；住院时间延长。
3、新的药品不良反应：①说明书中未载明的。②不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。
4、药品群体不良事件：同一药品，相对集中的时间/区域内，对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威胁
5、药品不良反应的药理学分类（了解）
二、药品不良反应报告和处置
（一）药品不良反应报告主体和范围
1、法定报告主体：药品生产企业（含进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构（生产、经营、使用）
2、报告范围：新药监测期内的国产药或首次进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应 其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。应用分析【A型题（2015、2017）】
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A、药品生产企业
B、进口药品的境外制药厂商 C、药品检验机构 D、药品经营企业 【答案】C
（二）不良反应报告流程（逐级上报）
1、一般不良反应→企业机构30日报告→市县监测15日审核评价
2、新的严重的不良反应→企业机构15日报告→市县监测3日审核评价→省级监测7日评价
3、死亡病例→企业机构立即报告→市县监测15日完成调查→上报市县药监和卫生，省级监测
死亡病例→生产企业15日完成调查→报告省级监测（分析评价，必要时现场调查）→上报省药监和卫生，国家监测分析评价→上报国药监和卫生
4、群体不良事件→企业机构立即报告→市县药监、卫生和监测 群体不良事件→生产企业7日完成调查→报告省级监测、省药监
5、境外严重不良反应→生产企业30日报告→国家监测 境外因不良反应暂停销售使用、撤市→生产企业24h书面报告→国家监测、国家药监分析评价
（三）定期安全性更新报告
1、新药监测期的国产药品，首次进口的药品：应当自取得（进口）批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次 其他国产药品，每5年报告一次。
2、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
三、药物重点检测
1、主动重点监测：新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品
2、被动重点监测：是指省级以上药监根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测
四、药品不良反应的评价与控制
1、药品生产企业：及时告知医务人员、患者和公众；修改标签和说明书；暂停生产、销售、使用；召回；对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。把相关信息及措施上报省药监及国家药监。
2、省级药品不良反应监测机构：每季度分析评价、及时上报；根据结果可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施
3、国家药品不良反应监测中心：应当每季度对严重药品不良反应报告进行分析评价；根据结果采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施； 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件
【章节提示】
国家局负责：标签和说明书、非处方药目录、处方药→非处方药转化评价、医保甲类乙类目录、境外药品不良反应报告、进口药品定期安全性报告
省局负责：国产药定期安全性报告、非处方药→处方药转化评价
8.物业管理员上岗证第五章 篇八
落实给水用水使用管理制度1要有专人负责对楼宇水池水箱钥匙的保管和水池水箱的清洁工作2工程部应保证尽力保证随时向业主供水，在确实需要临时停水时，应事先通知业主，然后采取相应办法3水管员在巡查中发现跑冒滴漏水现象，要立即组织抢修4随时进行节约用水的宣传
水泵房的使用管理1水泵房地下水池、屋面水箱、消防系统、设备等，由机电班负责监控，定期保养维修清洁，定期记录2水泵房内机电设备由机电班人员负责，有值班人操作，无关人员不得进入3经常检查水泵控制柜的指示灯指示，观察停泵时水泵压力表指示4水泵房内严禁存放有毒有害物品5水泵房内应具备消防器材并应该放置在方便显眼处。禁止吸烟6每班打扫一次水泵房卫生，每周清洁一次水泵房内的设备设施，7水泵房内应当通风良好，光线足够门窗开启灵活8水泵房应当做到随时上锁，钥匙由当值水泵房管理员保管9水池须有关进加锁，钥匙由水管员保管10水管员按规定定期进行水质检查化验，化验结果交办公室存档11接班人员应准时接班12有下列情况的不准交接a上一班运行情况未交代清楚b.记录不规范、不完整、不清晰3c水泵房（机房、中央空调机房）不干净，不符合卫生标准d.接班人未能准时到岗e.事故正在处理中或交班时发生故障，此时应由交班人负责继续处理，接班人协助进行。13水泵房管理员应将给排水设备设施经行记录表于每月月初，交水泵房组长检查，治理成册后存档 二次供水设施的使用管理：1二次供水管理有水泵房管理员专职负责2每个水池应结构完好无渗漏，检视窗应加盖上锁，水池周围及顶盖应清洁干净3水池应定期清洗消毒4水池箱进行清洁消毒水池时应提前两天通知有关用水部门和客户做好储水准备5送检水样应该用干净的矿水瓶从水池中部提取500ml水并在瓶子中部贴上标签，标签上应写明送检单位及送样日期6水样当天送至当地卫生防疫站进行检测7如果检测不合格，应从新清洗和消毒之合格为止8水池清洗消毒工作全部结束后，应完整规范清晰地把情
况记录在水池清洗消毒记录表内，并于每次物业管理区域内全部水池清洗消毒工作结
束后3天内由有关负责人把记录整理成册交主管部门存档，保存期为两年
供电系统的使用管理1停电应预先告示，以防止发生意外2对临时施工及客户装修要有用电管理措施3落实配电室的使用管理制度（1非值班人员不得进入机房，若需要进入，要有关负责人同意，并值班人陪同2机房内严禁存放易燃易爆或危险物3要随时上锁，钥匙应由值班电工保管，但不得私自配钥匙4室内照明通风保持良好，室内温度控制在42度以下，相对湿度控制在百分70到75，墙上配挂温度计和湿度计5供电回路操作开关的标志要明显，停电拉闸要持标志牌，检修停电应挂牌明示6接班人员应准时到岗接班7接班人员应认真听取交班人员交代，并查看配电设备设施运行记录表8有下列情况之一不准交接班a上一版运行情况为交代清楚b记录不规范不完整不清晰c机房不干净，不符合卫生要求d交班人未能准时到岗e事故正在处理或交班时发生故障，此时应由交班人负责继续处理，接班人协助处理）9有关负责人在每月月初将上一个月供配电设施设备运行记录表存档，保存期两年 电梯设备的使用管理1建立24小时运行制2严密监视和掌握电梯的运行动态，及时做好电梯运行的调度管理工作3指的那个服务规范服务公约，乘梯须知，司机维修工岗位职责和电梯服务标志4物业管理企业应设置专门的电梯管理队伍5电梯运行人员和维修人员要持证上岗，电梯的故障修理必须有劳动部门审查认可的单位和人员承担6电梯操作员应每天填写电梯运行记录表，每月月初整理归纳一次7落实电梯机房的管理制度（1非值班人员不得进入机房，若需进入经有关负责人同意，陪同进入2严禁存放易燃易爆危险物品，配有消防器材禁止吸烟3每周打扫一次机房卫生4机房应当通风良好，管线足够，门窗开启灵活5机房应该做到随时上锁，当值管理员保管，不得私配）8落实交接班制度（1准时接班2接班人员认真听取交班人员交代，检查工具是否齐全3有下列情况不得接班：.上一班运行情况未交代清楚2.接班人未到岗3.事故正在处理中或交接班时发生故障，应由交班人负责继续处理，接班进行。）
空调系统的使用管理1空调系统的设备运行有空调组负责，主管工程师进行监督2每班当值人员按规定巡视空调机组和末端设备，并将运行参数记录在空调系统运行表上，未经主管工程师批准，不得擅自改动运行参数3安空调运行时间表准时启停空调系统4在不影响空调正常运行的前提下，积极探索并实施有效的节能方法5落实中央空调机房管理制度（1非值班人员不得入内，若需进入须经负责人同意，陪同进入2不得放置易燃易爆危险物品3应备齐消防器材放方便显眼处4中央空调机房内严禁吸烟5每班打扫一次卫生，每周清洁一次中央空调机房内的设备设施6中央空调机房内应当通风良好光线足够门窗开启灵活）6交接班要求（1准时接班2认真听取加班人员交代，查看记录检查工具、物品是否齐全3下列情况不得接班a上一班运行情况没交代清楚2记录不规范不完整不清晰c中央空调机房不干净4未准时到岗5事故正杂处理或交接班放生事故，应交班人负责，接班人协助）7对于中央空调的运行情况，值班管理员应及时完整规范清晰记录在中央空调运行记录表内，并于每月月初由有关负责人把上一个月的记录整理成册后交主管部门存档，保存期两年 供暖系统的使用管理：1.供热准备阶段的管理：①配备和培训司炉供热人员②检查供热设备“三修”（翻修、大修、维修）竣工情况③新接管工程验收④系统上水⑤燃料储备2.供热运行阶段的管理：①按时点火②稳定供热秩序③贯彻各项规章制度和操作规程④确保安全运行3.非供热期的管理：①落实供热设备“三修”工程计划的资金、材料和工力的安排②实施计划③做好供热收费工作
房屋附属设备设施的分类
一给排水系统：房屋给排水系统是指房屋建筑内部附属设备中的生活用水、设备用水、消防用水、中水回收和利用及污水排放的工程设施的总称。其包括（构成）：1.房屋的供水设备。可划分为供水箱、供水泵、小水麦、供水管网4方面。按用途划分，基本上可分为生活用水、生产用水和消防用水3种。2.房屋的排水设备。指房屋设备中用来排除生活污水和屋面雨雪水的部分，它包括排水管道、通气管、清通设备、抽升设备、室外排水管道等。但根据接纳污水的性质，建筑物中的排水道可分为生活污水管道、工业废水管道、室内雨水管道。3.房屋的卫生设备。指房屋建筑内部附属设备的卫生部分，包括浴缸、水盆、小便池、抽水马桶、面盆等。4.房屋的热水供应设备。指房屋建筑内部附属设备中的热水供应部分，包括沐浴器、供热水管道、热水表、加热器、循环管、自动温度调节器，减压阀等。5.房屋的消防设备。指房屋建筑内部附属设备中的消防装备部分，包括消防水池或水箱、消防栓、水枪、灭火器、消防龙头、消防泵等。
二电器工程系统的构成：1.房屋的供电设备。指房屋建筑内部附属设备中的供电部分，包括铁盒子、电表、总开关、供电线路、户外型负荷开关、户内型漏电保护自动开关、照明器等。2.房屋的弱点设备。指房屋建筑内部附属设备中的弱电设备部分，包括广播设备、通信及网络设备、消防报警设备、电视监控设备、闭路共用天线电视系统设备。3.房屋的电梯设备。指房屋建筑内部附属设备中的载运人或物品的一种升降机，是最高建筑中不可缺少的垂直运输设备，包括电梯机房、轿厢、井道等部分
三供暖、供冷、通风系统的构成：1.室内供暖设备。指房屋设备中用来供暖的部分，它包括锅炉壁炉、鼓风机、散热器、循环泵等设备。室内供暖系统有各种各样的型式，按所用带热体（热媒）不同，分为热水供暖系统、蒸汽供暖系统和电供暖系统。一般民用建筑大多采用热水供暖系统。2.室内供冷设备。指房屋建筑设备中可以使空气流通、给房屋使用者带来凉爽感觉的部分，它包括制冷机、深井泵、空调机、电扇、冷却塔、循环泵等设备。3.室内通风设备。指房屋建筑内部附属设备中的通风部分，它包括通风机、排风管道及一些净化除尘设备等。四房屋防雷装置 有针式和带式两大类。一般由接闪器引下线和接地线3部分组成 五煤气设备系统
房屋附属设备设施的使用管理制度：主要有设备运行值班制度、交接班制度及设备操作使用人员的岗位责任制。
房屋设备根据使用时间的不同，可分为日常使用设备，如给排水、供电、燃气、电梯设备；季节性使用设备，如供暖供冷设备；紧急情况下使用的设备，如消防、自动报警设备。各类设备都要制定相应的设备运行使用制度，如正常的供水用水制度、配供电制度、高层综合商贸楼多部电梯的运行时间安排等。
安全管理在房屋设备管理中占有很重要的位置。国家对安全性能要求高的设备实行合格证制度，如电梯、锅炉、消防设备，并要求使用和维护人员经培训考核后持证上岗。为确保设备在使用中的安全，应制定相应的管理规定，如消防通道的管理规定、电梯安全使用的规定。
房屋附属设备设施的日常养护管理
水暖系统的日常养护管理
电梯设备的日常养护管理
锅炉房的日常养护管理 供电系统的日常养护管理
空调设备的日常养护管理
通信设备的日常养护管理 房屋附属设备设施日常养护的巡视检查：巡视检查在房屋附属设备设施日常养护工作中是一个重要环节，即能在巡视检查中及时发现设备设施运行、使用中存在的问题，予以及时处理。又能预防设备设施运行中可能发生的问题。一般物业管理企业制定有巡视检查路线、日常巡视检查计划、巡视检查制度、巡视检查工作程序等。在巡视检查中要尽量避免遗漏项目，特别是重要设备设施，巡视检查路线要结合所服务项目具体情况设置。
房屋附属设备设施日常养护的含义：房屋设备的日常养护，是指物业管理企业主管部门和房产管理部门、城建部门、供电部门、自来水部门、煤气公司等单位及有关人员对房屋建筑内部的附属设备所进行的常规性的养护、添装、管理、维修和改善工作。房屋附属设备设施日常养护的要求：1.设备日常养护是以设备操作人为主，主要是对设备实施清洁、紧固、调整、润滑、防腐为主的检查和预防性的保养措施。2.操作人员定机保养，做好班前交接，了解设备运行情况，检查设备各部分的清洁和润滑，空运转检验各系统安全装置，正常后方可投入使用。3.操作中要集中思想，合理使用设备，严格遵守设备操作规定和安全操作规定。发现小故障及时排除，及时调整坚固松动的机件。4.下班前或停机前，一般需留一定时间对设备进行清扫、擦拭、注油、整理、润滑、切断电源。5.专业维修人员的巡回检查，主要是检查操作人员是否合理使用设备，机器运转是否正常，督促操作人员日常保养，制止违章操作行为。在遇到一般故障时，帮助操作人员及时处理、排除。