医疗器械经营管理办法

医疗器械经营管理办法（精选10篇）

1.医疗器械经营管理办法 篇一

北京科瑞森商贸有限公司 医疗器械经营质量管理制度

采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条 例》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购业务：

1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械 注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的 时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； ②、附产品合格证；

③、包装符合有关规定和货物运输要求；

④、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种 质量审核制度执行。

6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整 的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

进货验收管理制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质量验收人员必须做到：

1、质量验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质量验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。

4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质量验收员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区

仓库保管制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

仓库养护管理制度

1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。

4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

5、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《经济合同法》等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。

二、医疗器械销售的基本原则： 1.严格遵守国家有关法律、法规；

2.严格按照《医疗器械经营许可证》、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；

3.不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营（生产）许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位；

4．正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。

5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；

6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；

7.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规, 宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。

三、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

出库复核管理制度

1、做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

质量跟踪、售后服务管理制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。

四、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。

五、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。

六、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

七、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

八、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

效期产品管理制度

一、效期产品进货应根据业务情况进货。

二、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。

三、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。

四、超过有效期的产品不得销售。

五、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

不合格、退货产品管理制度

一、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

二、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

三、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

四、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质检部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

五、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区

六、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

七、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

八、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

质量事故、质量投诉管理制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

1、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

2、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

3、重大质量事故的处理要上报总经理

三、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

四、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

五、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械质量投诉信息。

六、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械质量投诉的信息，上报给质量管理部门。

七、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

八、发生医疗器械质量投诉隐情不报者，根据情节严重，进行处理。

医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门及有关单位，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

4、不良事件报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良事件的发生。

6、积极宣传预防不良事件知识，提高自我保护意识。

人员培训管理制度

一、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

二、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。

三、质量管理部根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

四、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，五、企业员工岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等

2.医疗器械经营管理办法 篇二

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

3.医院医疗器械维修与管理探析 篇三

【关键词】：医院；医疗器械维修；管理

【中图分类号】R473.25 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0639-01

医疗器械在医院临床诊疗中具有非常重要的作用，在科技及经济不断发展的今天，医疗器械在临床诊疗中作为一种不可缺少的辅助工具，同时也在一定程度上反映出一个医院目前的诊疗水平，并且关系着千千万万患者的生命安全，给诊疗质量带来了极大的影响，因而，作为患者生命安全以及治疗质量的根本保障，一定要强化对医疗器械维修与管理工作。

一我国医疗器械维修与管理中的问题探析

（一）缺少维修资金

目前，随着我国医疗卫生事业的不断发展，行业间的竞争也越来越激烈，实现医疗器械现代化是这个行业在发展过程中的必经之路，医院在逐步发展过程中也开始引进医疗设备作为科学治疗的诊断依据。然而，因医疗器械的广泛使用，一些医院在购买医疗器械的过程中投入了大量的资金，这就会在一定程度上削弱用于医疗器械维修方面的资金投入，据有关调查显示：现阶段，我国有90%的医院采购的医疗设备都是国外进口的，这些设备在医院检验科以及放射科使用居多，极大增加了用于医疗器械维修方面的资金投入，致使我国绝大部分医院在医疗器械维修方面面临着“买得起，但修不上”的局面。

（二）未形成完善的管理体制

随着我国医疗改革力度的不断深入，国内的每一所医院在发展过程中都在不断进行医疗体制改革，然而因我国实施医改的时间较短，有很大一部分医院尚未形成完善的管理体制，因而导致在管理中存在很多漏洞，尤其是在医疗器械维修方面，尚未形成完善的管理体制，也就无法完全激发出管理人员的积极性和工作热情，有绝大部分医院在发展过程中因管理机制不健全，致使维修人员在长期工作中无法体现自身價值，因而，就会产生倦怠的心理，从而导致人才流失。

（三）缺少专业的医疗器械维修人员

据有关调查得知，现阶段我国多数医院医疗器械维修人员中，绝大部分都为大、中专毕业生，甚至有很多维修人员并非相关专业的毕业，这在很大程度上削弱了医院在医疗器械方面管理的科学性。究其根本，主要还是因为医院器械管理人员在根本上没有意识到医疗器械维修在医院管理中的重要性，有很多医院在发展过程中经常是花费重金聘请专业的维修人才，而对器械维修专业方面的培训工作却未引起足够的重视，导致很多医院在发展过程中能对医疗器械进行维修的专业人员非常有限，很多具有丰富经验的器械维修人员也都已经接近退休的年龄，这给医疗器械在维修及日常使用过程中埋下了非常大的安全隐患问题。

二医疗器械维修实施现代化管理的针对性策略

（一）增加在医疗器械维修方面资金投入

为了有效地提升我国医院在医疗器械维修以及管理方面的有效性，这就要求医院管理人员要加大对医疗器械维修方面的资金投入，并增加对医疗器械维修方面的关注度，充分认识到进行医疗器械维修对医院工作正常运行的重要性，同时还要不断提升设备管理人员对维修工作的重视程度，进而保证在工作中，相关人员都能做到认真对待，保障医疗器械可以正常运行，加强维修人员在操作过程中的规范性，避免因不恰当操作给医疗器械带来的不必要损害，并不断提升医疗器械的科学化管理，为医院的可持续性发展提供保障。

（二）制定科学的管理体制

完善的管理体制是保障医院医疗器械管理的有效参照，唯有建立起完善的医疗管理体制，才能有效规范各个部门对医疗器械的使用标准。同时医院可以实施人员准入制度，有效地利用竞争意识来积极调动管理人员工作的积极性，明确个人分工，建立相应的岗位责任制以及培训考核方面的制度。与此同时，还要制定出完善的医疗设备维修制度，对维修记录以及资料及时做好统计，并建立设备维修资料库以及相关技术档案，完善设备报废相关管理工作。另一方面，针对设备维修实施三级防护机制，也就是日常维护保养、一级保养以及二级保养，针对医疗设备的维修方法要做到系统和科学，针对那些精密性要求较高以及结构较为复杂的器械，应进行定期保养和维护，并依据医疗设备本身的结构特点以及使用情况制定出科学、合理的维修计划，按照计划进行维修；针对一般要求的医疗设备，要依据维修的具体工作量以及日常使用情况对设备做好日常维护，并定期做好检修工作；针对出现异常状况的医疗器械，要及时进行检修。同时，针对外部环境，医院也要及时应对资源分立向资源共享方面的转变，随着科学技术的不断发展，对医疗器械维修提出了更为严苛的要求，也对只能维修单一品种的维修企业带来了严峻的挑战。另外，企业对同一医院或是同一器械产生的重复性投资也造成了资源的大量损失。对那些拥有少数资源的医院来说，只有通过资源分享的方式，才能和其他医院间进行优势互补，并产生不同层次下的复合型人才。医院唯有通过扩大技术投入规模，才能帮助医院形成专业的技术维修团队，进而不断适应医院发展的需求。

（三）提升医疗器械维修人员的选入标准

医疗器械维修人员是直接参与医疗器械的管理人员，因而其具有的素质水平高低在某种程度上直接影响着医疗器械的维修管理效率以及诊疗质量。正因如此，医院在对医疗器械维修人员进行招聘的过程中，要提升医疗器械维修人员的选取标准，以保证维修人员在日后的工作效率。在选定医疗器械设备维修人员之后，要对选入人员积极进行岗前培训工作，同时定期对维修人员进行理论以及实际操作方面的考核，并将考核结果作为工作评价的一部分；另外，医院还要不断强化对器械设备维修人员的日常培训力度，选出工作中表现突出的维修人员参加相关技能培训工作，不断提高自身技术水平，解决在工作中遇到的技术难题，唯有这样，才能不断提高医院医疗器械的整体维修水平；及时更新针对医疗器械维修方面的相关规范，进而保证器械的正常运转，保障医疗诊治质量。

三讨论：

综上所述，随着近年来医疗器械管理方面的不断实践，均有效地说明了医疗器械维修实施现代化管理的重要性，既可以有效保障和提升医护人员在诊断时的依据以及治疗水平，还能有效调动器械设备管理人员的积极性，提高管理人员自身的工作素质，提升工作效率，延长仪器的使用时间，从而为医院带来更多的经济效益。因此，医院要不断强化对医疗器械设备维修方面的管理工作，不断完善和提升自身专业技能。同时医院管理人员也要增加对医疗器械设备在维修方面的关注程度，建立一个高效团结的医疗器械维修团队，不断提升我国医院及医疗卫生事业方面的发展。

参考文献

[1]高峰，李争.关于医疗器械维修管理建议[J].中国医疗器械信息，2011，17（1）：63-65.

[2]杨波.浅谈医疗器械的维修管理[J].中外医疗，2010，29 （1）：126.

4.医疗器械经营管理办法 篇四

第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的`，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

5.医疗器械经营管理办法 篇五

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

6.医疗器械经营管理办法 篇六

乐清市医疗器械经营企业管理现状及监管对策

（乐清市食品药品监察稽查大队 2008-04）

一、乐清市医疗器械经营企业的概况

目前，乐清市有医疗器械经营企业45家，其中助听器专营店2家、眼镜店兼营隐形眼镜等三类医疗器械的27家、药品零售企业兼营医疗器械的8家。

二、乐清市医疗器械经营企业存在的问题

1、企业人员素质参差不齐，法制知识淡薄

企业开办时，依据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求。部分企业的负责人片面追逐经济利益，他们在聘请采购和销售人员就仅注重口才方面的，并且随意增减人员，造成这些企业的采购、销售人员不熟悉甚至不知道《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监管政策法规。企业人员素质参差不齐，法制知识淡薄，导致企业在器械质量管理知识方面的薄弱，无法保证企业销售的器械质量。

2、对相关批准证明文件审核很不规范，索证意识淡薄 部分企业索取的供货单位《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械注册证》都已过期却未重新索取，更有甚者从未索取过以上证件，就直接向上门推销的销售人员处购进器械。我们在和没有索取证件采购人员的交流中得知，他们认为从上门推销器械的单位和个人处购进都是合理、合法的，尚不知晓可以从供货单位索取证件来分辨供货方的合法性。

3、采购医疗器械的可追溯性差，管理意识淡薄

部分企业有建立起医疗器械的购进验收记录，但却消极对待，只记录器械的品名、数量、日期，对型号规格、生产厂家、生产批号都不做记录，仅仅就象作为一个器械的出入库手续，可追溯性极差。企业对器械管理意识的淡薄，难以追溯产品的来源，共4页第1页

给器械的产品质量留下安全隐患。

4、医疗器械经营筹措不前，专业知识淡薄

随着社会对医疗器械方面的需求不断增加，许多企业都加入申请《医疗器械经营企业许可证》的行列，但是却有部分企业已经取得《医疗器械经营企业许可证》却在经营医疗器械活动方面筹措不前或只经营几个品种，如乐清市信谊药品零售有限公司已于2006年的8月8日，获得《医疗器械经营企业许可证》，其注册的产品经营范围包括一类医疗器械和部分二类医疗器械，但是至今其店内除经营避孕套外只经营一些二类医疗器械的中药贴膏。甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办或变更《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。我们在和这些筹措不前的“老板”交流中得知，由于医疗器械种类繁多，品种复杂，而且目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化，所以销售不同品种的医疗器械需要掌握不同的专业知识，因此这些“老板”怕因为自己的专业知识不足而违法经营被药监部门查处，才选择了筹措不前。

三、监管对策和建议

1、做好医疗器械经营企业的教育培训等帮扶工作

在调研中发现，医疗器械经营企业人员要求我们药监部门对其开展法律法规和专业知识培训的呼声很高，同时慑于法律法规的威严，要求规范器械采购、养护和销售行为的热情也很高。建议我们药监部门通过开办医疗器械知识专题讲座，定期现场检查等方式，宣传医疗器械法律法规知识，传授相关器械的专业知识技能，帮助和指导企业人员在日常工作中做到依法采购、依法管理、依法销售，促使企业自觉的在内筑起一道法规防线和技术防线。

2、尽快健全适应医疗器械流通方面的监管法规体系

由于《医疗器械监督管理条例》及相关法规的滞后和缺乏可操作性，医疗器械的某些领域特别是在对医疗器械经营企业的监督管理方面已成为监督管理的“软肋”，如未做购进验收记录、免费体验不合格医疗器械等方面的监管。我们药监部门只有针对监管中不断暴露出的问题，制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应已迫不及待了。只有不断完善相关法规制度，才能使监管人员在医疗器械经营管理规律下做到有法可依、有据可循。

3、要对向本市供应医疗器械的企业加强监管

我市医疗器械的供应商都为外来企业，而且大多实行送货上门销售方式。推销人员混杂，无证经营和超范围经营及一人多家代理现象较多存在，销售产品普遍不提供正规发票，且“发票”或清单很不规范，只标明品名、数量、价格，没有写明产品的全称、生产厂家、批号、有效期等必要项目。因此，在加强对医疗器械经营企业监管的同时，还要大力加强对其供货企业的监管。

这就要求供应商所在地药监部门要对生产经营企业的销售行为加强监管规范。我们药监部门，应实行外来营销人员登记备案制度，供货企业的业务代表在本辖区推销医疗器械，先要携带身份证、企业委托书、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》等证件，到本辖区药监局（或药业协会）登记备案，由备案部门对供货企业的资格进行审核认定，再发给《药械营销售人员备案登记证》。同时，备案部门可建立供应商诚信档案，在网站上公布，供辖区医疗机构采购医疗器械时参考。供应商在销售医疗器械时主动向企业出示备案登记证，并向医疗机构提供《医疗器械产品注册证》等证件和规范的销售发票、清单。

另外，医疗器械经营企业经营方式应分批发与零售。经营第一类和“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械”的批发企业应申领经营许可证，也就是对医疗器械批发企业的监管要求要严要高。这样，可从源头上尤其是进货渠道验收记

录上有效规范基层医疗机构、零售企业的使用和经营医疗器械的行为，比如避孕套，如果批发商需持《医疗器械经营企业许可证》批发经营，那么就可要求性保健品店、便利店、宾馆及其他娱乐场所必须向持证企业购进，并索证索票及做好规范的购进验收记录，使基层药监部门实施有效监管，以至市场上也不会出现较多假冒产品。

4、加大对医疗器械流通领域方面违规行为的打击力度

7.医疗器械经营管理办法 篇七

1 外资企业出口占据半壁江山

4000多家外商投资企业带动了我国医疗器械出口增长,其出口总额已连续5年占据当年我医疗器械出口总额的“半壁江山”。据海关统计,2004~2008年外企出口额占比分别为56.69%、55.29%、56.25%、56%、53.92%,出口额年复合增长率为30.79%,外企出口额连续几年过半,反映出行业对外依赖程度还比较高。

民营企业出口呈快速增长趋势,年平均增长率为71.83%,远高于外企和国有企业增长水平,2004~2005年,民营企业出口额占比分别为18.54%、22.4%、25.95%、28.94%、31.89%,连年攀升,成为我医疗器械出口的主力军之一。

而国有企业的出口竞争力明显不如其他类型的企业,近5年国有企业出口额基本无增长,出口占比呈下降走势,2004~2008年占比分别为24.76%、22.29%、17.67%、14.9%、14%,如图1,2。

(数据来源:中国海关统计)

(数据来源:中国海关统计)

2 出口企业数量多、规模小

2004~2008年是医疗器械出口经营企业数量快速扩张期,医药行业了26.18%。

2009年1~9月,医疗器械出口企业共计19683家,同比增长仅为5.69%,显示业内竞争激烈、进入企业增长的势头已趋于缓慢。高利润率的“朝阳产业”特点吸引了众多企业进入。根据海关统计,2008年医疗器械出口经营企业数共计21289家,比2004年翻了一番。其中,外资和民营企业在数量上保持了增长态势,外商合资企业数量增长36.60%,外商独资企业数量增长了近1倍,民营企业数量增长达到近3倍。而国有企业改制的推进使得从事医疗器械出口的国有企业数量减少,2004~2008年5年间减少了26.18%,如表1,2。

2009年1~9月,医疗器械出口企业共计19683家,同比增长仅为5.69%,显示业内竞争激烈、进入企业增长的势头已趋于缓慢。

数据来源:中国海关统计

值得关注的是,1.4万多家民营企业的累计出口额仅占我医疗器械产品出口总额的30%,其中,91.46%的民营企业年出口额低于50万美元,显示了行业内企业数量多、规模小的特点,这主要与国内器械生产企业多为中小企业有关,加上部分生产型企业着重于国内市场,外销业务则由综合性外贸企业代理,出口订单比较小而散。

数据来源:中国海关统计

3 长三角、珠三角和环渤海湾出口集群产区企业各有特色

随着我国医疗器械产业的发展,珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三个地区,依靠其地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势,成为我国医疗器械三大产业集群区,据不完全统计,三大区域医疗器械总产值之和占全国总量的82%,销售额之和均占全国总量的83%。

医疗器械出口布局也反映了这一特点,三大区域的出口额之和占全国出口总额的85.97%。其中,三个区域的企业各有特点,长三角洲和环渤海湾地区中小企业活跃,出口主要以一次性医疗用品为主;珠江三角洲地区得益于国外资本的引进及后起的家电及电气制造工业支撑,涌现出一批生产高科技的大型医疗设备的企业,高技术附加值产品出口较多,同时该区域企业更注重走国际化路线,产品研发立足于全球一体化市场,如迈瑞生物医疗电子股份有限公司的监护仪、B超均拥有自主知识产权,该类产品出口连年位居全国前列,产品在国际市场与国内市场的表现已平分秋色,如表3。

数据来源:中国海关统计

4 生产型企业出口后来者居上

近年来,由于受成本快速上升压力的影响,许多生产型企业直接尝试进行自营出口业务;同时,受人力资源、固定成本等多方面制约生产型企业停产成本远远高于流通型企业,生产型企业在出口的动力上远大于流通型企业,加上流通环节减少后价格上的优势,生产企业出口增长较快。按企业出口额排名,位居前列的都是生产型企业,数据显示2009年1-9月,按出口金额排名前100名企业中,生产型企业有84家,流通型企业仅有16家;2008年,按出口金额排名前100名企业中,生产型企业有83家,流通型企业仅有17家,如表4。

数据来源:中国海关统计

5 中小型器械是我国企业出口的优势产品

高端医疗设备企业的属于资金、技术密集型企业。当前,该类产品的出口主体仍以外资企业为主,1049家外资企出口额占比高达73.36%,而其余4933家其他类型企业出口占比仅为26.64%。值得关注的是,东软、迈瑞等一些国内医疗器械知名企业在某些细分产品领域迎头赶上,参与国际市场竞争的能力不断增强,比如迈瑞的病员监护仪远销到80多个国家和地区,出口额连续五年位居第一,监护仪单项产品出口占总出口额的近五成。

一次性耗材、医用敷料和按摩器具等则是我国出口的优势产品,属于技术含量相对较低、劳动力密集型产品,我国产品质量与国外同类产品相当但价格优势较明显,因此国内企业在国际市场有明显的比较优势和竞争能力。据海关统计,民营企业该类产品出口占比达到41.87%,国有企业出口占比13.90%,以国内企业占主导。但我国企业出口有相当部分是贴牌出口,如一次性耗材以加工贸易出口占比为29.34%,保健康复用品加工贸易比重36.03%,国内企业仍须在打造自主品牌方面下苦功。

6 企业发展步入良性产业调整轨道

国内有关统计数据显示,根据资产负债率、销售利润率、资金利润率几个指标分析,大型企业都明显优于中小型企业,国内产业已经明显地呈规模越大,实力就越强,效益也就越好的良性竞争形势。出口方面也呈现出这一特点,一批有规模的大型企业实力越来越强,出口额连年位居前列,而一些规模小,无明显竞争优势的中小企业在对外环境趋紧形势下经营将越来越困难,一些企业将最终退出市场或被竞争所淘汰。

根据海关统计,2008年出口额在1000万美元以上企业有169家(2004年68家),5年间增长了148.53%,出口额超过1000万美元的企业数占比为0.79%(2004年0.64%);出口额在100万美元以上企业1698家(2004年708家),5年间增长了139.83%,出口额超100万的企业数占比为7.97%(2004年6.67%),显示出口呈规模企业逐步增长,行业集中度有所提高,但是规模化趋势相对缓慢,如图3。

7 加强自主品牌建设、加大创新研发力度,提高出口企业竞争力

虽然经过多年的发展,我国企业在部分领域出口逐年增加,在国际市场已占有相当份额,但必须看到国内企业素质还有待进一步提高,医疗器械对外贸易在当前在进出口垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品,输入高技术附加值产品的状况仍不容乐观。提高企业素质,必须重视中小型高新技术企业的发展,从政府层面应加大政策扶持力度,促进企业素质提高和规模扩大,在鼓励医疗器械企业走出去扩大市场份额的同时,更要推动企业在国内市场占据有利空间,做大做强,力争与外企分羹;在企业自身层面则有待于提高适应国际经营的管理水平、扩大产品销售范围,同时通过加强自主品牌建设、加大创新研发力度提高企业竞争力。

(数据来源:中国海关统计)

参考文献

[1]卜绮成.振兴有望—我国医疗器械产业30年回顾[J].中国医疗设备,2008(9):97

[2]聂颖,许海平.发展境内医疗器械产业的几个热点问题[J].上海医药情报研究,2001(3):50

8.医院医疗器械的精细化管理研究 篇八

关键词：精细化管理 医疗器械管理 医院 系统设计

中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）06（b）-0000-00

1 引言

精细化管理理论是目前管理研究领域的研究热点，它要求管理者应具有先进的理念、细化的管理措施、明确的目标，以此提升管理事务的管理效率和运行效率，对医院医疗器械规范化管理起着很好的促进作用。

2 精细化管理理论[1-3]

作为现代科学化管理标志的精细化管理理论最早是由日本在20世纪50年代提出的，目前该理论已被广泛应用于各个管理领域。

2.1 精细化管理实施原则

数据化原则、操作性原则、程序化原则、标准化原则、系统化原则和信息化原则可保证精细化管理的顺利实施。这些原则简述如下：

（1）数据化原则

科学化、数字化、技术化的作用不断被管理学科的进步历程所验证，从泰勒的科学管理实践到新型管理手段的普及应用，使科学化、数字化、技术化管理深入到管理事务的各个层面，使管理事务的管理效率和管理宽度大大提高，为发展奠定了坚实的基础。

数据化原则的根本在于依靠数据说话、依靠数据分析、依靠数据要求、依靠数据检验。

（2）操作性原则

在精细化管理中，需要制定规则和管理制度，但规则和管理制度的制定仅仅是开始，只有规则规则和管理制度是远远不够的，必须要制定实施细则和实施检查细则，这两个细则必须要细要实，可操作性必须要强。这是精细化管理是否能够有效实施的关键性因素之一。

（3）程序化原则

程序化原则就是把管理事务划分为若干个管理子任务，子任务之间是前后接续的，将整个管理流程细分为可执行性强的工作子流程。

（4）标准化原则

对管理事务进行规范化和精细化管理，就必须要统一管理对象中各类管理活动的标准，具有统一的标准，才能使操作性更强。

（5）信息化原则

科学现代的精细化管理离不开信息技术、计算机技术和现代通信技术的支持，基于信息化技术的精细化管理系统应是现代精细化管理的标志。

2.2 精细化管理内容

精细化管理主要包含四个方面的内容，即精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查。它们之间的关系如图1所示。

图1 精细化管理内容及相互关联示意图

从图1可以看出，精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查四部分内容是相互关联、相互影响、互为反馈的。

（1）精细化分析与规划

精细化分析是实施精细化管理的前提和基础，通过现代化的理论对管理事务进行必要多角度、多层次的分析，将可以对管理事务进行有效的了解和把握。

精细化分析完成后，可进入精细化规划阶段，它也是精细化管理的一个重要步骤，它是进行精细化操作、精细化控制和精细化检查的依据。

（2）精细化操作

精细化操作是精细化管理中各个行为、各个环节都应遵循的规范和要求。每一个行为和环节的执行者都应遵守这一系列规范和要求。

（3）精细化控制

精细化控制要求整个精细化管理过程有明确的计划过程、审核过程、执行过程和回顾过程。对每个过程都要控制合理，避免出现不必要的管理漏洞，从而造成管理方面的损失。

（4）精细化检查

精细化检查是精细化管理的必要环节，它是对精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制等内容的监督与检查，通过检查可发现内容缺陷，完善这些内容。

3 医院医疗器械的精细化管理

随着医院事业的不断发展，医疗、科研、教学使用的医疗设备已成为医院的重要组成部分。医院医疗器械管理对医院各个科室的正常运转非常重要，对医疗器械进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高医疗器械的利用率和完好率，直接降低医疗成本，减少医疗事故。依据数据化原则、操作性原则、程序化原则、标准化原则、系统化原则和信息化原则，做好精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查，将精细化管理理论应用于医院医疗器械管理中，会起到事半功倍的效果。

（1）完善医院医疗器械管理制度

应认真分析目前医院医疗器械管理制度存在的缺陷，完善医院医疗器械管理制度。这些管理制度包括医疗器械仓库管理制度、医疗器械维护及维修管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械应急保障制度等。制定一套规范化、制度化的医疗器械管理制度，能够体现医疗器械的管理水平，充分发挥医疗器械的效能，提高器械的使用率、完好率，减少或杜绝人为地损坏，保证医疗器械处于最佳状态。

（2）医院医疗器械精细化管理系统设计

该系统可应用Java语言开发，Java语言是一种可以撰写跨平台应用软件的面向对象的程序设计语言。Java 语言具有好的通用性、高效性、平台移植性和安全性，已经被广泛应用于PC、数据中心、游戏控制台、科学超级计算机、移动电话和互联网，同时拥有全球最大的开发者专业研究群。

该系统应能围绕医院医疗器械的“进、出、用”各个环节进行科学管理。应包括若干子模块，如图2所示。

图2 医院医疗器械精细化管理系统构成示意图

从图2可以看出，系统集医院医疗器械出入库管理、租借管理、维修保养管理、报废管理、统计分析等全流程管理功能于一体，完全可以满足医院医疗器械的精细化管理需要。强大的统计功能，可以提供多种统计分析报表，统计报表不限于月报或年报，可以是任意时间段，为医院医疗器械的精细化管理提供了极大的灵活性。

4 结论

本文首先从精细化管理实施原则（数据化原则、操作性原则、程序化原则、标准化原则、系统化原则）和精细化管理内容（精细化分析与规划、精细化操作、精细化控制、精细化检查）两个方面对精细化管理理论进行了介绍，并将精细化管理理论应用于医院医疗器械的管理中，完善医院医疗器械管理制度，设计了医院医疗器械精细化管理系统。

参考文献：

[1] 汪中求等，精细化管理.北京：新华出版社，2005年

[2] 范爱民，精细化管理，北京：中国纺织出版社出版，2005年

[3] 何东厚，精细化管理的理论依据.北京：中国电力出版社，2004年

9.医疗器械经营管理办法 篇九

发布时间：2014-07-07 11:51 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 930

2013年

第一章 总则

第一条为进一步加强我市医疗器械经营企业日常监督管理工作，建立并落实医疗器械经营企业主体责任制，促进医疗器械经营企业诚信自律，规范南通市食品药品监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高行政效能，努力构建社会共治格局,切实保障医疗器械安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规、规章及规范性文件，结合南通市医疗器械经营企业的实际情况，制定本规定。

第二条本规定所称的日常监督管理是南通市各级食品药品监督管理部门依据有关法规、规章和规范性文件，对已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业和依法纳入经营监管范围的企业经营医疗器械行为所实施的监督检查及相关管理工作。第二章 监管职责

第三条按照医疗器械经营企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，南通市医疗器械经营企业日常监督管理工作实行企业属地管理。

第四条南通市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责制定全市医疗器械经营企业监督检查计划，确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等；对各县（市、区）食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行检查、指导；必要时，可直接组织对经营企业进行现场监督检查。

第五条市局应建立全市医疗器械经营企业日常监督管理工作协调机制，通报全市监督检查总体情况和重大问题处理等情况。各级食品药品监督管理部门接到医疗器械重大质量事故或群体性不良事件信息后，应按《南通市药品和医疗器械突发公共事件应急预案》的规定及时上报。

第六条各县（市、区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查和管理工作；负责制定辖区内医疗器械经营企业日常监督计划确定重点监管企业并组织实施。

第七条县（市、区）食品药品监管局应于每年6月15日和12月15日前将辖区内医疗器械经营企业日常监督管理情况报送市局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督中发现的企业不良行为、主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》。

第八条医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。依法履行检查职责，公正文明执法，遵守检查纪律，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。第三章 企业责任

第九条医疗器械经营企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证销售医疗器械产品的合法、安全。

第十条医疗器械经营企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料，建立产品购进及销售等相关制度和台账，确保所经营产品的可追溯。

第十一条《医疗器械经营企业许可证》中登载事项发生变化的，应及时按照规定办理变更登记。经营企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区食品药品监管局：

（一）企业相关人员及变更情况：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、专职质量管理人员等；

（二）各级食品药品监督管理部门产品监督抽验情况；

（三）产品质量投诉和处理情况；

（四）重大质量事故的调查、处理情况；

（五）医疗器械不良事件监测及处理情况；

（六）医疗器械产品召回情况；

（七）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等；

（八）食品药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。

第十二条 医疗器械经营企业应按上款要求进行回顾性检查，并于十二月底前报辖区食品药品监管局。回顾性检查按照《南通市医疗器械经营企业自查表》（见附件1）执行。

第十三条医疗器械经营企业应积极配合各级食品药品监管局的监督检查工作，如实提供监督检查材料，对检查中发现的问题应认真进行整改，并按要求将整改情况报送辖区食品药品监管局。

第十四条医疗器械经营企业应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。

第十五条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应停止销售，并告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区食品药品监管局。

第十六条 医疗器械经营企业应按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知》（国食药监械﹝2011﹞425号）的相关要求注册为医疗器械不良事件的监测用户并开展监测上报工作。

第四章日常检查

第十七条各级食品药品监管局应加强对医疗器械经营企业的日常监督检查，现场检查参照《南通市医疗器械经营企业日常监督检查指南》（见附件2）执行。主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）管理制度的执行情况；

（六）其他需要检查的有关事项。

第十八条监督检查可以采取全面检查和针对性检查，并应以针对性检查为主的方式进行。对于一般监管企业的现场监督检查，各级食品药品监管局可结合实际情况确定监督检查的范围和频次。

第十九条 监督检查人员依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当客观、准确、完整地填写《南通市药品、医疗器械检查意见书》。

第二十条对于监督检查中发现的问题，监督检查人员应告知企业整改要求、整改期限。须上报整改报告的，辖区食品药品监管局在接到企业整改报告后，应及时对整改情况进行核实，必要时进行现场检查。

第二十一条各级食品药品监管局应当建立医疗器械经营企业日常监督管理档案。档案应包括以下内容：

基本信息：《医疗器械经营企业许可证》及《工商营业执照》正副本信息及变更情况等；

监管信息：《南通市药品、医疗器械检查意见书》、整改情况报告、不良事件监测信息、《南通市医疗器械经营企业自查表》；

信用信息：奖励信息（如系统内奖励信息、政府奖励信息）、质量投诉、举报核查和处理记录、行政处罚信息、告诫谈话记录。

 第五章 重点监管

第二十二条各级食品药品监管局应确定本行政区域重点监 管企业并实施重点监管。医疗器械重点监管企业按以下原则确定：

（一）经营江苏省食品药品监管局确定的重点监管医疗器械产品的企业；

（二）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（三）发生过重大质量事故的企业；

（四）医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业；

（五）在上一监督检查中存在突出问题的企业；

（六）医疗器械经营质量诚信评定为失信的企业。

第二十三条 对实施重点监管的医疗器械经营企业的检查频次每年不少于四次。

第二十四条 经营重点监管医疗器械产品的企业两年内未受过行政处罚且企业质量诚信评定级别为诚信优秀企业的，可减少日常监督检查频次，相关情况存入企业日常监督管理档案。

第六章处置措施

第二十五条 发现有下列情形之一的，市局行政服务处按规定程序注销《医疗器械经营企业许可证》。各县（市、区）食品药品监管局在日常监督检查中发现下列情形的应及时报市局医疗器械监管处审核后转行政服务处处理。

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第二十六条对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为，监督检查人员应按照有关规定，及时采取相应措施并移交稽查部门依照相关规定处理。

第二十七条 建立医疗器械经营企业日常监管约谈制度。对于监督检查中发现企业有下列不良行为情形之一的，在依法处理的同时，必要时由企业所在地食品药品监管局进行告诫谈话，并记录在案。

（一）企业负责人对医疗器械法规、规章、规范性文件贯彻执行不力的；

（二）擅自降低经营条件、质量管理要求，可能影响产品安全性、有效性的；

（三）未经批准擅自变更经营场所经营的；

（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告的；

（五）销售产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；

（六）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改的；

（七）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械经营企业许可证》；

（八）其它严重违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。

（九）其它不良行为有必要进行约谈的情形。

第二十八条对擅自改变医疗器械经营许可条件，被责令限期整改而逾期未整改的，市及县（市、区）食品药品监管局应及时取证并立案，市局按程序依法吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第二十九条对严重违规经营和经营不合格器械的企业，县（市、区）食品药品监管局在依法查处的同时，应将有关情况报市局审核后通过市局网站予以公示。

第七章 附则

第三十条本规定由南通市食品药品监督管理局负责解释。

10.医疗器械经营管理办法 篇十

1、《第二类医疗器械经营备案凭证》有效期几年（D）A 4年

B 5年

C 6年

D 无效期

2、《医疗器械经营许可证》遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起多长时间，可申请补发（C）

A 满1个星期后

B 满2个星期后

C 满1个月后

D 满2个月后

3、《医疗器械经营许可证》有效期几年（B）A 4年

B 5年

C 6年

D 无效期

4、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应于何时向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请（C）A 有效期届满3个月前

B 有效期届满3个月内 C 有效期届满6个月前

D 有效期届满6个月内

5、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列哪些说法正确（A C F）A 经营第一类医疗器械不需许可和备案

B 经营第一类医疗器械需要备案

C 经营第二类医疗器械实行备案管理

D 经营第二类医疗器械实行许可管理 E 经营第三类医疗器械实行备案管理

F 经营第三类医疗器械实行许可管理

6、备案时提供虚假资料的如何处罚（C D）

A 责令限期改正

B 没收违法所得

C 向社会公告备案单位和产品名称

D 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动

7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的，如何处罚（ＡＢＣＥ）

A 责令改正

B 给予警告

C 没收违法经营的医疗器械

D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

8、从事医疗器械经营，应当具备哪些条件（ＡＢＤＥＦ）

A 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 B 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 C 具有与经营范围和经营规模相适应的资金保障 D 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 E 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

F 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

9、从事医疗器械批发业务的经营企业可以把产品销售给谁（B C）A 直接销售给消费者

B 销售给具有资质的经营企业 C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位

10、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的如何处罚（A C）

A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

11、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的如何处罚（A B D）A 责令限期改正

B 给予警告

C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，何时需上报自查报告（C）

A 筹建申请验收前

B 筹建申请验收后

C 每年年底前

D 每年年初

13、第三类医疗器械经营企业自行停业多长时间，重新经营时，应当提前书面报告市药监局，经核查符合要求后方可恢复经营（C）

A 三个月以上

B 半年以上

C 一年以上

D 二年以上

14、几类医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统（A B）A 第一类医疗器械经营企业

B 第二类医疗器械经营企业

C 第三类医疗器械经营企业

D 以上所有医疗器械经营企业

15、进货查验记录和销售记录的保存期限是如何规定的（A D E）

A 应当保存至医疗器械有效期后2年

B 应当保存至医疗器械有效期后3年 C 无有效期的，不得少于3年

D 无有效期的，不得少于5年

E植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存

16、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，如何处罚（A B C D E）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

17、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的如何处罚（A C D）

A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 处1万元以上3万元以下罚款 D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

18、经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，如何处罚（A B D E）

A 责令改正

B 给予警告

C 没收违法经营的医疗器械

D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

19、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的如何处罚（A B C D E）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 20、哪些事项变更属于《医疗器械经营许可证》登记事项变更（A C D E）

A 企业法定代表人变更

B 经营场所变更

C 企业负责人变更

D 住所变更

E 企业名称变更

F 经营范围变更

21、哪些事项变更属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更（B C D F）

A 企业法定代表人变更

B 经营场所变更

C 经营方式变更 D 库房地址变更

E 企业名称变更

F 经营范围变更

22、什么类型的企业应当建立销售记录制度（D E F）

A 从事一类医疗器械零售的企业

B 从事一类医疗器械批发的企业 C 从事二类医疗器械零售的企业

D 从事二类医疗器械批发的企业 E 从事三类医疗器械零售的企业

F 从事三类医疗器械批发的企业

23、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的，如何处罚（A B C D E）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械

C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

24、所有的医疗器械经营企业都应当建立并执行的记录制度是哪一种（A）

A 进货查验记录制度

B 销售记录制度

C 运输、贮存记录制度

D 质量管理自查记录制度

25、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的如何处罚（B C D）A 责令改正

B 由原发证部门撤销已经取得的许可证件 C 并处5万元以上10万元以下罚款

D 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

26、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的如何处罚（A B C D E）A 由原发证部门予以收缴或者吊销

B 没收违法所得

C 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款

E 构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚

27、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，如何处罚（C F）A 由原发证部门予以收缴或者吊销

B 没收违法所得

C 责令改正

D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

F 并处1万元以下罚款

28、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的如何处罚（A C D）A 责令改正

B 没收违法经营的医疗器械 C 处1万元以上3万元以下罚款

D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

29、未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的如何处罚（A B C D E）A 没收违法所得

B 没收违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 C 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

E 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 30、未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定备案的如何处罚（A C）A 责令限期改正

B 没收违法所得

C 逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款

31、下列《医疗器械经营许可证》编号的编排方式哪种正确（C）

A 黑食药监械经营许20150001号

B 黑庆食药监械经营备20150029号

C 黑庆食药监械经营许20150059号

D 庆萨食药监械经营许20150058号

32、下列第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式哪种正确（B）

A 黑食药监械经营备20150001号

B 黑庆食药监械经营备20150069号 C 黑庆食药监械经营许20150029号

D 庆萨食药监械经营备20150058号

33、医疗器械经营备案凭证中都登载哪些事项（A B C E F）

A 企业名称、法定代表人

B 住所、经营场所、库房地址 C 企业负责人

D 质量负责人 E 经营方式

F 经营范围

34、医疗器械经营企业备案，什么时间按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（C）A 备案凭证发放之前

B 备案之日起1个月内 C 备案之日起3个月内

D 备案之日起6个月内

35、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的如何处罚（A C）

A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

36、医疗器械经营企业的经营方式都有哪些种类（A B C）

A 批发

B 零售

C 批零兼营

D 租赁经营

37、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在多长时间内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（A）

A 24小时

B 48小时

C 72小时

D 一星期

38、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的如何处罚（A C）

A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

39、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的如何处罚（A B D）

A 责令限期改正

B 给予警告

C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

40、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书中应明确哪些内容（A B C E）A 授权销售的品种

B 授权销售的地域

C 授权销售的期限

D 授权销售的用户方 E 销售人员的身份证号码

41、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的如何处罚（A C）A 责令改正

B 给予警告

C 处1万元以上3万元以下罚款

D 处5000元以上2万元以下罚款

42、医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的如何处罚（A B D）A 责令限期改正

B 给予警告

C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

43、医疗器械零售企业可以将产品销售给谁（A）

A 直接销售给消费者

B 销售给具有资质的经营企业

C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位

44、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（A B C D）

A 经营存在严重安全隐患的B 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C 信用等级评定为不良信用企业的D 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

45、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（A B C D）

A 上一年度监督检查中存在严重问题的B 因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C 新开办的第三类医疗器械经营企业