gmp认证现场汇报材料

gmp认证现场汇报材料（精选9篇）

1.gmp认证现场汇报材料 篇一

目 录

１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6

2、风险评估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情况....................................................................................................................................14

药品GMP认证初检现场检查缺陷项

整改报告

2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析

1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。

1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。

1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析

1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。

1.2.“GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27条）”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对QC仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对QC进行系统性的培训，岗位操作培训不足。

1.2.3“面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18条）”

我公司目前QC配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，QC人员就显得紧张。

1.2.4“按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。

1.2.5“无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。

1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部QC主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。

1.2.7

“未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。

1.2.8 “未对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）”

GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9

“黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）”

2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定

性考察只考察外观与含量，未对水分及微生物限度等影响质量的指标进行考核等。（218条）”

由于操作人员工作大意，上月检验记录和原始记录已归档，而本批次生产检验时，QC室负责人未及时发放空白记录，造成本批次冰黄肤乐软膏带灌装软膏检验后，无检验辅助记录。高效液相色谱和气相色谱仪检验证书在有效期内，检验人员认识不足，没有进行确认。同时，用于检验的微生物培养基是我厂长期使用的金科试剂，检验人员忽略了对培养基适用性考察。在制定对药粉稳定性考察的方案时，没有考虑到水分及微生物作为关键考察因素。说明QC室负责人对于产品的影响因素没有深刻理解，没有从质量控制手段对产品影响因素进行控制，需要进行不同层次，由浅入深的方式对QC人员进行培训，让QC人员不仅能理解和把握公司产品的关键控制点，而且能应用趋势分析等手段对影响产品的因素进行分析。1.2.12 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”

1.2.13 “从事显微检验操作的人员缺乏相关的实践培训，现场检查发现显微鉴别无配臵好的水合氯醛，询问检验操作人员无法回答甘草的显微特征；（219条）”

我公司用于冰黄肤乐软膏制剂生产的中药材黄芩、甘草批次用量很少，每一批次黄芩粉为4Kg，甘草粉为4Kg，全年用量黄芩约200Kg，甘草约200kg,每年购进一次，所以检验少，上次检验的水合氯醛已过期，加上QC检验人员黄兰婷工作时间短，实践培训少，对显微检验经验不足所致。1.2.14 “建立物料供应商评估和批准的操作规程，但没有按物料进行分类管理，审核的内容为中药饮片企业的质量管理体系，未对中药材经营

企业（或中药产地）进行审计，未对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质进行规定。（256条）”

在制定物料供应商评估和批准的操作规程时，审核不严谨，没有对物料进行分类管理，没有对内容进行细化，对质量评估方式、评估标准、审计内容、周期、审计人员的组成及资质规定不详细，文件制定不合理，操作性不强，应对文件进行修改，对物料供应商审计相关人员进行培训，从实际操作中把质量控制手段落实到具体工作中。1.2.15 “销售的批号为120102的冰黄肤乐软膏产品销售记录中无销售商联系方式（295条）”

冰黄肤乐软膏批号为120102，每支装20g，于2012年2月27日开始销售，2012年4月6日销售完毕，因为新修订的产品销售记录尚未执行，旧版产品销售记录中缺少销售商联系方式。而新修订产品发运记录中，完善了这一缺陷，记录了产品销售商的联系方式。

2、风险评估

2.1 “1.1.1”条缺陷

本项缺陷是对设备的设计确认认识不全面，对于可能引入的杂质没有做好预防措施，根据公司产品的属性，存在一定的风险，通过对设备改造，增加磁选设臵，可降低因此带来的风险，存在一定的质量风险，发生频次低。

2.2 “1.1.2”条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。

2.3 “1.2.1”条缺陷

本项缺陷由于质量控制室人员对风险管理的用于理解不到位，质量控制人员对风险分析控制点和要求掌握不准确，经过培训和实践会提高QC室人员应用质量控制手段对风险管理的能力。不存在潜在质量风险，发生频次低。

2.4 “1.2.2”条缺陷

本项缺陷为岗位培训针对性不强，造成检验人员操作不熟练，但经过培训后，可以降低检验结果准确性的危险。无直接质量风险，发生频次低。2.5 “1.2.3”条缺陷

本项缺陷会对检验人员工作量增大，对检验人员有一定压力，对产品的检验质量无直接影响。无直接质量风险，发生频次低。2.6 “1.2.4”条缺陷

本项缺陷是在设计过程中，没有将人员、物流通道很好分开，存在一定的一定质量风险，交叉污染可能低。干燥工序和粉碎工序处于前处理一般生产区，对于微生物控制没有决定的作用，但是为了降低交叉污染的可能性，通过在两工序直接增加直接物流通道，通过一定的缓冲措施，可将风险降低到可控水平。通过整改后，可大大降低质量风险，将消除再次发生的可能。

2.7 “1.2.5”条缺陷

本项缺陷是因为检验人员没有严格按照压缩空气的质量标准进行检测，由QC责任心不强引起的，除了按照检验要求购买设备，更要加强检

验人员的责任心，提高质量意识和风险意识。通过相应整改可以降低由此带来的风险到接受水平，消除由此带来的发生频次。2.8 “1.2.6”条缺陷

本项缺陷由文件制定的不严谨和物料管理人员对于中药材管理要求的认识不清楚，存在一定的质量风险，通过修改文件和培训，可以降低风险。不存在质量风险，发生频次低。2.9 “1.2.7”条缺陷

本缺陷项是设备使用人员对设备设计确认认识不到位，考虑不全面引起，对产品质量无直接的影响。通过对设备的重新设计确认，对装料托盘进行更换，可以降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频次低。2.10 “1.2.8”条缺陷

本缺陷是因操作人员认识水平有限，没有考虑到应用统计分析手段对设备性能进行分析评估。通过培训，可以提高操作人员的质量控制水平，同时将其他方面的控制手段进行应用，提高质量风险控制和分析水平。不存在质量风险，发生频率低。2.11 “1.2.9”条缺陷

本项缺陷影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。

2.12 “1.2.10”条缺陷

本项缺陷会影响灌装完成后的数据统计时间，对工序统计操作不利。对产品质量无直接影响。但可能日常生产管理和监控带来一定影响。无潜在质量风险，发生频次低。2.13 “1.2.11”条缺陷

本缺陷项是人员培训不到位引起的，加强人员培训，提高业务水平和责任心可大大降低由此带来的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。2.14 “1.2.12”条缺陷

本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。2.15 “1.2.13”条缺陷

本项缺陷为培训不到位，操作人员检验操作的时候按照XG-SOP-09-035-R00《药材显微鉴别法操作SOP》进行检验，不会对检验结果和产品质量造成直接影响。存在一定的风险，发生频次低。2.16 “1.2.14”条缺陷

本缺陷项为文件制定不合理，会造成对物料供应商审计不到位，不会直接影响物料质量，但对质量控制和趋势分析（如产地分析）有一定的影响，操作不方便。无直接质量风险，发生频次低。

2.17“1.2.15”条缺陷

本缺陷项是因为文件制定不合理，在新修订文件并执行后，能准确记录产品的销售，对于产品召回不存在直接影响，不会造成成品质量，无潜在质量风险，发生频次低。

3、整改措施

3.1 针对“1.1.1”条缺陷 由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武做出设备改造计划：在粉碎工序装药前加一带磁漏斗，药材通过漏斗装入粉碎机料斗时，可将铁类杂质大大的吸出；筛粉机装入药粉装前加一带磁漏斗，药粉通过带磁漏斗时，可以讲铁类颗粒大大吸除。并通过实验证实带磁漏斗吸铁能力。

3.2 针对“1.1.2”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总

结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（80℃）影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。

3.3 针对“1.2.1”条缺陷，由质量管理部QA组织进行质量分析会，总结之前生产的产品质量信息，总结存在的质量问题和潜在的质量风险，做出整改措施和偏差处理。由质量管理部QC对留样的姜黄进行检测，通过数据分析，说明灭菌对姜黄（80℃）影响，并作出分析和评价。由质量管理部QC制定水系统和空调系统考察方案和计划，规定出相应责任人和实施计划。

3.4 针对“1.2.2”条缺陷。由质量管理部经理郝治高制定出培训计划，并对GC操作人员进行现场操作培训，GC操作人员通过培训到达操作

要求作为考核合格。并进行不定期进行考核。

3.5 针对“1.2.3”条缺陷，由行政人事部经理夏道平和质量管理部经

理制定招聘计划，对QC人员进行招聘，并通过考核后上岗。3.6 针对“1.2.4”条缺陷，由生产技术部经理徐延生、设备管理部经理钟奇武制定出改造方案，通过风险评估和分析，对改造结构进行合理性确认。

3.7 针对“1.2.5”条缺陷，由质量管理部QC负责人提出采购计划，并

由质量管理部经理郝治高对设备进行确认批准，并根据购进设备制定相应的操作SOP，并对QC操作人员进行相应的培训考核。3.8 针对“1.2.6”条缺陷，由质量管理部QA负责人黄丹对供应商评估和批准管理规程进行修订，由质量管理部经理郝治高批准后，组织物料管理部、质量管理部人员学习，掌握中药材管理要求。3.9 针对“1.2.7”条缺陷，由生产技术部经理徐延生和设备管理部经理钟奇武对微波干燥机进行装料托盘设计确认，制定采购计划，采购相应的设施，并对装料托盘进行运行确认。

3.10 针对“1.2.8”条缺陷，由生产技术部经理徐延生组织操作人员、质量管理部QA对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量进行比对试验差异性统计分析评价，并对分析结果做出结论。3.11 针对“1.2.9”条缺陷，由生产技术部车间主任王军刚对前处理批生产记录进行修改，经质量管理部审核后，由生产技术部经理徐延生批准，由生产技术部车间王军刚对前处理操作人员进行培训。3.12 针对“1.2.10”条缺陷，由生产技术部车间主任对灌装SOP进行修订，明确灌装中，开启计数器，灌装后产品通过托盘流转，并记录每一托盘数量，随时跟踪和控制灌装机运行情况，对灌装质量做到监控有力有效。并对灌装工序操作人员进行灌装SOP培训。

3.13 针对“1.2.11”条缺陷，由质量管理部QC黄兰婷及时根据130101 批检验记录，补填对照品领用记录、高效液相、气相色谱仪仪器设备运行记录；由质量管理部经理郝治高制定培训计划对质量管理部QA、QC人员进行相应培训。注重岗位人员职责、实践操作和质量管理规程的培训。培训合格后，由质量管理部QC主管毛小娟重新制定 中药粉稳定性考察计划，制定考察方案，由QA主管黄丹对此考察计划进行及时跟踪和监督。3.14 针对“1.2.12”条缺陷，由QC室负责人毛小娟组织QC检验人员对冰片和薄荷脑进行含量检测，并评估由此带来的质量风险，并作出偏差处理。由QC室负责人毛小娟立即送样自治区食品药品检验所对甘油、羟苯乙酯进行红外吸收光谱鉴别，停止对已生出的产品放行和发运，直到委托检验合格，对产品进行质量风险评估和偏差处理，确认对产品无质量风险后方可批准放行。否则，对生产出的批次产品作不合格品处理。3.15 针对“1.2.13”条缺陷，由质量管理部经理郝治高对质量控制QC进行中药鉴定理论培训和实践操作培训，通过实践操作考核合格。3.16 针对“1.2.14”条缺陷，由QA主管黄丹对《供应商评估和批准管理规程》进行修订完善，经质量管理部经理郝治高审核批准后，对物料管理部、质量管理部人员进行培训，并通过考核。

3.17 针对“1.2.15”条缺陷，本身由于文件新旧版本差异引起，新版的产品发运记录已经完善了这一缺陷。由物料管理部经理负责保存销售商联系方式，以便能更好的对销售产品进行跟踪，质量管理部QA负责对产品发运记录的监督和跟踪，保证产品发运记录的完整性和准确性。

4、整改情况

1、对上述全部缺陷项，我公司已于2013年3月14日前严格按照相关规定进行了整改。

2、对于涉及文件系统的缺陷项，如“1.2.14”条，我公司按照文件修订《文件管理规程》，依照“规范生产质量管理、符合GMP要求、便于操作、方便执行”和“规范、科学、全面、严谨”的原则，由质量部受权人负责牵头组织相关部门进行了修改、审定。并及时组织了针对修订的文件进行培训。培训后，经公司评估各相关部门及人员，均能完全掌握文件规定并能有效执行，培训达到预期效果。

3、对于“磁选装臵”、“装料托盘”等硬件设计不合理情况，我公司已经按照要求，制定设计方案，并对相关设施进行采购和改造。4、2013年3月14日整改完成后，我公司自检小组比照GMP条款对整改结果进行检查、确认，整改达到预期目标。

5、在今后，公司将进一步加强对人员的培训、档案的管理、文件的制定审核等工作；缩短自检周期，提高自检频次，从细节抓起，不断查找和解决生产过程中存在的问题，以确保公司产品质量安全、有效。

西藏芝芝药业有限公司 二O一三年三月十五日

2.gmp认证现场汇报材料 篇二

关键词：GMP,申报资料,检查,缺陷,分析

0引言

随着新修订GMP的发布,国家药品监督管理总局出台了《药品GMP认证申请资料要求》,申报资料更加侧重企业质量管理体系及风险管理等软件管理情况的描述,凸显了新修订GMP的重点关注内容。本文的分析能帮助药品生产企业正确掌握新版GMP认证资料填报要求,更好地克服在申报过程中出现的问题,提高申报质量和效率。对32家已通过新版GMP认证检查企业存在的问题和缺陷进行客观分析,笔者希望能为准备新版GMP认证企业提供一些帮助和借鉴。

1新版GMP认证申报资料总体要求

1.1企业的总体情况

1.1.1企业信息要求

企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24 h联系人、联系电话)和企业简介及历史沿革。

1.1.2企业的药品生产情况

简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括:(1)进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。(2)营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件。药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件和获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近3年的产量列表作为附件);近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。(3)生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出, 并应在附件中予以标注。

1.1.3本次GMP认证申请的范围

本次GMP认证申请的范围列出:(1)本次申请GMP认证的生产线、生产剂型、品种,并附相关产品的注册批准文件的复印件。(2)最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的GMP证书),如该生产线经过境外的GMP检查,一并提供其检查情况。(3)附前次认证不合格项目情况表原件及复印件,如有境外的GMP检查,也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件及复印件。

1.1.4上次GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或备案表或备案编号。

1.2企业的质量管理体系

1.2.1企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责和权限:(1)明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标;(2)明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限,应赋予充分的职责、组织的独立性和权限,以便按期望的效率达到规定的质量目标;(3)规定不同活动之间的接口控制和协调措施;(4)为了组建一个结构合理且有效的质量体系,工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。

简要描述质量管理体系的要素,如适用范围、质量体系的结构(职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序)、质量体系的文件(质量手册、质量计划、质量记录)、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。

1.2.2成品放行程序

成品放行程序包括放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等),包括受权人及转受权人的简历。

1.2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求,包括供应商的分级管理、 采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料(不同供应商)比对质量回顾与标准,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法。

简述委托生产的情况:委托生产品种及组织管理情况,特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况,并附委托生产批件。

简述委托检验的情况:如有委托检验,包括原辅料、包材委托检验等,应有委托检验项目清单,并说明其管理及备案情况;如无委托生产或委托检验,应明确写明“无委托生产、委托检验”。

1.2.4企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针,采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等;简述质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

1.3人员

生产部的申请认证车间、质量部应具体到班组,如QC一般应包括理化检验、微生物检验和留样管理。企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术的人员,应提供企业关键人员的资质与学历复印件,规范中对资质有要求的岗位人员,需提供资质证明材料。 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数应与生产规模相适应。

1.4厂房、设施和设备

1.4.1厂房

(1)简要描述企业概况。建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、总面积和建筑面积等;厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、 相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动。 工艺设备平面图中应标明各车间(注明认证范围涉及的生产车间)、仓储、质检场所和公用系统(至少包括HVAC、工艺用水、压缩空气)的位置。

(2)简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况。详细描述生产车间概况;工艺布局是否合理;车间的竣工时间、面积、净化面积、年设计生产能力,车间生产品种的情况,是否有非药物产品共线生产情况,原料药是否分别写明合成及精制车间情况;共线生产的设施、设备,中药前处理车间及提取车间,仓库、贮存区域是否与生产品种相适应。

(3)简要描述仓库、贮存区域以及特殊贮存条件。

(4)空调净化系统的简要描述:空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等,HVAC系统数量,对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别;局部层流状况描述, 确认与验证状况描述;空调系统的维护和保养:建议含空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图,空调系统进行趋势分析(或方案),包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析。

(5)水系统的简要描述:包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质;确认与验证状况描述,运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控);工艺用水是否符合质量要求,提供水系统管路图(包括用水点分布);水系统是否进行趋势分析,包括电导率、总有机碳、微生物等;水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

(6)其他公用设施的简要描述,如压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

1.4.2设备

列出生产和检验用主要仪器、设备、序号、名称、 制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期(校验周期)。

清洗和消毒:简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况,针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法。

与药品生产质量相关的关键计算机化系统:简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等);主要系统设计、使用情况描述(系统控制图);主要系统验证情况描述。

1.5文件

文件系统结构层次描述,文件分类情况描述,文件结构图;内容是否包括2010版GMP新增内容,如风险管理等文件;简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

1.6生产

1.6.1生产的产品情况

所生产的产品情况综述(简述):产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等;本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目(工序、控制项目、指标、频次)。

1.6.2工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况,包括验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等;认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间)。

1.6.3返工、重新加工

简述返工、重新加工的管理原则、方式,进行返工、 重新加工的批次情况,是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

1.6.4物料管理和仓储

(1)仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回);(2)车间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述;(3)成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放);(4)不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等);(5) 物料是否有相应的质量标准;计算机仓储管理是否经过验证;主要物料供应商目录是否变更;(6)存在的不合格物料和产品的批次情况,是否写入了企业年度产品质量回顾分析报告中。

1.7质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括质量标准制订批准管理、方法的确认与验证等情况, 检验结果超标批次列表;质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等),质量控制实验室人员的资质与经验列表;人员变更情况;质量检验场所平面布局图;持续稳定性实验管理情况;取样、留样、试剂、试液、 培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程。

1.8发运、投诉和召回

1.8.1发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制,如温度、 湿度控制;确保产品可追踪性的方法、发运记录信息是否全面,如产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。

1.8.2投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序,本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。

1.9自检

简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准、自检要求与频次、自检的实施和整改情况。

2新版药品GMP认证申请资料所存问题

2.1企业组织机构图信息不全

企业组织机构图不全,如缺少质量管理组织机构图、生产管理组织机构图;未在组织机构图中标注法人、质量受权人、总经理等关键人员。

2.2品种注册资料不全

企业未在《申请认证范围剂型和品种表》中标明常年生产品种;未列出本次认证的生产线生产剂型、品种信息以及相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件。

2.3申请认证品种未完成再注册

部分企业申请认证的品种未完成品种再注册,未能提供结论为“经审查,本品符合《药品注册管理办法》 的有关规定,同意再注册”的药品再注册批件,此种情况应提供市局出具的现场核查表及省所检验报告书(3批)复印件,之后方可继续进行GMP认证申请技术审查。

2.4相关平面布置图提供不全

未提供企业周围环境图,未提供质量检验场所平面布置图及空气净化系统的送、回、排风图,未提供生产区域空气净化系统的送、回、排风图;未在平面图上标识物料称量的位置。改造后厂房车间洁净区洁净度标注仍为十万级、万级,未采用新修订GMP中洁净度的划分标准A、B、C、D级。

此外,申请认证的企业,未提供由有资质单位出具的近期的洁净区洁净度检测报告。

2.5未提供验证汇总列表

企业仅对验证情况进行了概要性的描述,未提供验证情况汇总列表,验证相关信息不完整。验证情况列表至少应包括验证项目、验证周期、验证时间、验证结果及验证可接受标准。

2.6药品生产信息不完整

未对无菌原料药的直接接触包装材料进行说明, 未提供相应的包装材料注册证明文件,未说明无菌原料药的瓶塞材质及灭菌方法等相关信息。

3 GMP现场检查中常见问题和缺陷分析

截至2013年12月31日,对其中32家已通过新版GMP认证检查的企业存在的问题和缺陷进行客观统计分析,总共涉及13个剂型和2个原料药,如大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、膏滋剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、原料药的新版GMP认证检查中的现场检查缺陷项目进行数理统计分析和总结。

3.1质量方面

新版GMP中涉及质量方面的条款有11条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有4条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第12条(5次), 主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第12条、第14条。

主要问题:(1)持续稳定性的样品没有按《中国药典》(2010版)规定的长期稳定性试验条件存放,缺少稳定性试验箱;(2)化学药品和中药产品共线生产是否对药品质量产生不利影响,企业未进行风险评估。

3.2机构与人员

新版GMP中涉及机构与人员的条款有22条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有11条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第27条(12次);主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第18条、第27条。

主要问题:(1)培训不到位,主要表现在未结合岗位要求进行培训、培训记录不全、未对培训效果进行评估或评估内容不全等;(2)个别员工承担职责过多,同时负责纯化水系统操作、在线监测、空气净化系统操作及维护保养、生产设备的管理及维护保养。

3.3厂房与设施

新版GMP中涉及厂房与设施条款的有33条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有21条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第58条(4次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第62条、第63条。

主要问题:(1)无单独的物料取样区,取样车放置在仓库的物料区;(2)微生物实验室阳性菌室与微生物检查室共用;(3)原辅料包材库常温区南侧墙边的排水沟部分未密封,易对储存物料造成污染;(4)企业未保存厂房、公用设施、固定管道建造后的竣工图纸;(5)仓库用于监控温湿度的温湿度计摆放位置、质检中心留样阴凉库温湿度计放置位置较随意,未规定放置位置,未做相应的确认和规定;(6)防止粉尘扩散、避免交叉污染措施不到位,主要表现在称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳。

3.4设备

新版GMP中涉及设备条款有31条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有20条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第86条(6次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第71条、第75条、第84条、第91条、第97条。

主要问题:(1)B级保护的A级配料罐和灌装机操作台与地面相距较短,且整个操作台面较大,对操作台底部无法进行有效地清洁、消毒;(2)空分生产分馏塔在线监测氧含量仪表损坏未及时维修;(3) 口服液配制、灌装系统清洁规程中,未明确清洗用饮用水加热的确切温度;××乳膏剂水相罐、油相罐清洁操作规程中规定的清洁方法与实际操作不一致;(4)提取车间电脑监控系统提取罐的温度显示与罐上的温度计显示值有明显差异;(5)多功能车间液体线配制间与配制罐连接的工艺用水输送管道设计不合理,与热水管、饮用水管、消毒液管共用一个连接罐体的入口,存在污染产品的风险;(6)纯化水贮罐与纯蒸汽发生器的连接管道不能有效排空,存在污染隐患。

3.5物料与产品

新版GMP中涉及物料与产品的条款有36条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有17条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第103条(5次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第103条、第105条、第106条、第125条、第132条、第134条。

主要问题:(1)洁净区称量时,退库区存放的待退库的原辅料无内包装,直接存放在不能有效密闭的塑料周转桶内。退库的铝管内包装未密闭。(2)企业未明确按批号或编号管理物料类别。个别物料未按规定进行编号管理,不易追溯。(3)标签、说明书货位卡显示与库存不一致。(4)备料车间与洁净区的物料转运过程中使用转运桶,个别密封圈已老化破损,不能有效防止污染。(5)印刷小盒、说明书未按批包装指令中的需求量发放。(6)包装间对不合格的待包装产品的处理无记录, 原料仓库内不合格的凡士林移入不合格品库未及时履行审批手续。(7)对已包薄膜衣片的中间产品进行了回收处理。

3.6确认与验证

新版GMP中涉及确认与验证的条款有12条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有6条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为新版GMP第148条(8次),主要缺陷项目涉及的条款分别为新版GMP第138条、第140条、第143条、第148条。

主要问题:(1)验证工作未能全面涵盖证明有关操作和关键要素是否得到有效控制,如未验证设备清洁用水温度对清洁效果的影响,未验证生产过程改为人工用周转桶转移药料是否增加污染的风险;(2)对乳化罐、存储罐、油相罐清洁验证时使用擦拭法擦拭的位置选取不当;(3)臭氧消毒系统验证有效灭菌浓度和自净时间只有1次数据,对臭氧有效灭菌浓度的维持时间未进行验证;(4)工艺验证材料中未明确提取工序中3次煎煮液在冷沉罐中静置24 h的相关温度要求,工艺规程、岗位操作规程中均无温度要求,现场询问操作人员也回答没有相关要求;(5)部分生产设备性能确认不完整,如热风循环烘箱只做了热分布空载验证,未做同步验证;(6)切药机清洁验证资料中缺少对设备的清洗操作过程、检测最终清洗水的pH值检测报告;(7)空调净化系统确认过程、风管清洁、检漏记录未归档;(8)× ×××颗粒工艺验证过程中的颗粒干燥工序其关键工艺参数水分无取样时间,箱式沸腾干燥机加料量不明确;(9)工艺验证中后3批产品各杂质峰面积之和较前3批产品有所扩大时,未作进一步分析和评价;(10)无菌产品关键生产设备设计存在缺陷,设备清洁、灭菌效果验证工作不完善。

3.7文件管理

新版GMP中涉及文件管理条款的有34条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有19条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第175条(6次)、第155条(5次)、第158条(5次)、第174条(5次), 主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第164条、第168条、174条、第175条、第183条。

主要问题:(1)申报材料中未提供现行有效的质量标准,实际检验过程中未使用现行有效的质量标准,且企业成品报告单上自己规定含量的范围,而且样品含量测定每份样品高效液相测定只进1针,不符合SOP规定; (2)生产工艺规程未按每个品种每个批量制定,而是一个批量范围,工艺验证不能涵盖实际生产的批量状况; (3)批生产记录内容不完整,如煅×××(20120301、 20120302、20120303),仓库内为煅×××粉,批生产记录中无粉碎工序记录;(4)不合格品(×××胶囊)销毁没有记录;(5)批生产记录中特殊药品配制时的操作人、配制人为同一人签名。

3.8生产管理

新版GMP中涉及生产管理条款的有33条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有8条,其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及的条款为新版GMP第191条(7次),主要缺陷项目涉及的条款为新版GMP第189条、第194条、197条。

主要问题:(1)生产车间人员整体进入A/B级洁净区的配制及灌封区,对药品生产易产生污染;(2)生产过程中防止污染和交叉污染措施不到位;(3)灌封机手工用不锈钢勺加料;(4)洁净区使用易脱屑、发霉的清洁工具,使用易产生颗粒的洗衣粉。

3.9质量控制与质量保证

新版GMP中涉及质量控制与质量保证条款的有61条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有24条,主要缺陷项目内容涉及的条款分别为新版GMP第221条、第222条、第223条、第227条、第230条、第242条、第248条、 第250条、第256条、第260条、第266条。

主要问题:(1)实验室管理不规范,如滴定液未按规定要求保存;滴定液3个月后复标未进行稳定性考察;质量控制实验室产品检验记录未真实记录使用仪器型号、色谱柱编号、对照品配制液制备记录,不利于检验结果的追溯与复核;检验用对照品实物与台帐不相符; 试液无配制记录,试液用于成品检验时无发放使用记录; QC微生物限度检查室沉降菌监测的实验记录,未按规定填写动态情况下现场操作人员数量及位置;培养基贮存条件不符合规定要求。(2)无菌原料未在无菌取样间取样;取样后的原料取样标签只有用记号笔记录的批号信息,已开检的样品与未检的样品混放;未详细规定取样后剩余部分及样品的处置和标识,以及取样器具的清洁方法和贮存要求。(3)文件中未规定中间品相对密度测定时的温度要求。(4)产品在批准放行前对每批药品进行质量评价内容不全,未确认主要生产工艺和检验方法。(5)自制工作标准品未按规定要求标化;杂质档案材料归档不全,仅有有关杂质的液相图谱。(6) 质量受权人、质检中心主任、质保部QA人员工作职责与实际履职情况不吻合,如产品放行单上应是质量受权人签字放行,而实际上存在其他人签字放行的现象。 (7)变更控制管理不到位。如配制车间称量罩有机玻璃档板拆除未进行污染风险评估;凝胶制剂工艺规程发生变化(自乳化罐倒入周转桶后灌装),未按变更控制要求进行变更,相关生产记录未如实记录操作过程。 (8)偏差处理不到位。辅料在生产过程中被污染后未及时启动偏差处理的书面程序;产品可回收率偏高,收率超出规定限度,企业未按偏差控制程序处理,未启动纠正和预防措施;现场检查时停电,质量部正在进行霉菌培养但检验员未按《偏差处理操作规程》要求填写《偏差处理单》。(9)质量管理部门对主要原辅料供应商资质证明文件收集不全;供应商管理程序规定物料分为几类,但没有具体分类标准和相应的审计要求,如审计资质、是否要现场审计等;原料药供应商质量档案内容缺少现场质量审计报告、定期质量回顾分析报告。(10) 持续稳定性考察未按要求进行。主要表现在未制订持续稳定性考察方案;留样稳定性考察数据统计显示含量测定出现了明显的不良趋势,未进行回顾分析。

3.10委托生产与委托检验

新版GMP中涉及委托生产与委托检验的条款有15条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有2条,分别为新版GMP第281条、第289条。

主要问题:(1)合同内容不完整,如无委托检验受托方必要的信息资料,委托合同中未规定运输途中的保存条件及何方负责取样和检验;(2)未明确规定受托方是否在委托方的厂房内取样及由何方负责取样等。

3.11产品发运与召回

新版GMP中涉及产品发运与召回条款的有13条, 现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有2条,分别为新版GMP第295条、第299条。

主要问题:(1)企业明确质量管理部门负责药品召回管理工作,但未指定专人负责组织协调该项工作; (2)销售记录无收货单位名称全称和详细地址。

3.12自检

新版GMP中涉及自检条款的有5条,现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有3条。

主要问题:(1)自检流于形式,未能主动及时发现质量风险控制点,并未针对发现的问题做出评价结论, 未提出纠正和预防措施;(2)未制定自检计划,自检操作缺少自检方案或方案内容较简单;(3)自检报告内容不全,未对自检过程中观察到的所有情况进行描述,自检情况未按规定向企业高层管理人员报告。

4实例:某公司药品GMP认证现场检查不合格项目

认证剂型:片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理和提取)。

4.1主要缺陷(1项)

公司部分人员培训效果不佳,仓库验收人员对到货初验程序、记录填写等要求不熟悉;取样人员(×××)对中药材、广东××浸膏取样方法、现场取样位置、器具等要求不熟悉。(新版GMP第27条)

4.2一般缺陷(14项)

(1)2013年度企业新进员工(××)健康档案内容不全,无胸透检查项目。(新版GMP第31条)

(2)干燥间(房间编号:××××)顶棚安装的照明灯罩脱落,未及时维护。(新版GMP第50条)

(3)制粒配浆间蒸汽管道漏水,未及时维修;制粒配浆间可倾式反应锅蒸汽管道维护不到位。(新版GMP第72条)

(4)口服固体制剂车间(房间编号:××××)生产用模具未悬挂状态标志,模具、筛网管理规程中未明确规定保养周期。(新版GMP第78条)

(5)企业接收中药材核对外包装上标示内容的接收记录不完整,未记录采收加工日期、产地等内容。(新版GMP第106条)

(6)包装后的成品存放在外包间待验。(新版GMP第128条)

(7)召回产品××胶囊(批号:13030601、13030602) 未按退货程序进行处理,未填写《返工申请表》、《退货返工处理单》。(新版GMP第136条)

(8)醇沉罐清洁验证(××××)的验证报告中未对喷淋效果进行确认。(新版GMP第143条)

(9)企业玻璃钢组装冷库使用操作规程(SOP-×× ××)文件规定,操作工最少每小时观察运转情况并记录温度。而实际上冷库分2组,其设置打印温度时间间隔分别是未规定和半小时,文件未定期审核和修订;实验室化学试剂标签出现同一文件编号的2种版本。(新版GMP第158条)

(10)×××片(批号:FX-13102101)××干膏粉的称量记录未记录每次称量的实际数量;复方××胶囊(批号:131201)未记录煎煮温度。(新版GMP第175条)

(11)待包装的复方××片(批号:13120601)容器上未贴标签,未标明物料名称、规格和批号。(新版GMP第191条)

(12)××提取物(批号:130510)批生产记录中没有蒸馏、煎煮岗位的清场记录。(新版GMP第201条)

(13)××片(批号:13110401)检验记录中部分液相图谱未有操作人签名。(新版GMP第223条)

(14)召回产品××胶囊(批号:13030501)《退货入库分流单》中数量为149盒,实际召回数量为140盒,未在最终报告中进行说明。(新版GMP第304条)

5实施新版GMP存在的主要问题

经过对32家药品生产企业进行综合分析,容易产生的缺陷比较集中地体现在质量控制与质量保证等质量体系的有效性方面,如对质量保证体系构成要素理解不清楚、把握不准确、使用不熟练,对质量风险控制管理和验证工作做得不细、不透等。笔者认为,当前药品生产企业在实施新版GMP方面所存在的问题主要有以下几方面:

(1)控制与措施的结合问题。企业难以对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施(CAPA)等方面进行有效的结合,存在程序制定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的现象。

(2)新概念理解与运用问题。对趋势分析、警戒限、 纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的理解不透, 应用机械,存在生搬硬套的情况。

(3) 质量风险管理问题。部分企业在实施的过程中,对质量风险管理尚处于初期阶段或停留在理论层面,不能将企业自身的管理特长、产品和生产实际相结合。尤其是在2013年底通过乙肝疫苗质量风波情况的调查,更加要求药品生产企业加强药品质量风险控制管理工作。

(4)文件体系制定与完善问题。新修订GMP所需要的文件体系,包括生产管理、质量管理、实验室管理、设备管理、人员管理、厂房和设施管理、文件管理所需要的文件目录都应相对规范和统一,尽量避免各行其是, 使制定的文件目录能够满足新修订GMP的检查要求。

(5)认证时现场检查动态生产的问题。企业在申请认证正式受理之日起,就应做好随时接受申报生产线常年生产品种动态生产的准备。在现场检查过程中,企业相关生产线的关键生产步骤均应具备动态生产条件,力求还原日常生产情况。检查组可根据检查时间安排,合理选择企业的动态生产工序进行现场检查。必要时,质量控制环节也可要求操作人员现场操作,考察人员操作能力。如常见的口服固体制剂生产车间一头四尾(干混悬剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂)共线生产时, 至少应对混合、制粒、压片、胶囊充填等关键生产工序进行动态生产检查,而不仅仅只选择其中一个共同的生产工序混合或者选择内包或外包等不能反映关键生产情况的工序。如果是原料药生产线检查,应选择影响产品质量的关键工序作为检查重点,而不应仅仅选择内包或外包工序,这些都要在动态生产中进行现场检查。

6结语

3.药品GMP认证申报材料指南 篇三

1.《药品GMP认证申请书》

1.1申请书中各项目应填写完整；

1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；

1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；

1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；

1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；

1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；

1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。

1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；

1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；

1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；

1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；

1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；

2.《药品生产许可证》和营业执照复印件

2.1应在有效期内；

2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；

2.3《营业执照》应有年检章。

3.药品生产管理和质量管理自查情况

3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；

3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；

3.3前次认证缺陷项目的整改情况；

3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；

3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；

3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；

3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；

3.9人员培训情况；

3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；

3.11化验室情况；

3.12公用设施，水、电、汽供应情况；

3.13工艺用水制备情况；

3.14空气净化系统情况；

3.15物料管理情况；

3.16卫生管理情况；

3.17生产管理情况；

3.18质量管理情况；

3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。

4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；

4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；

4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；

4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。

5.人员情况

5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；

5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；

5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；

5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；

5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6.品种情况

6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；

6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；

6.1各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；

6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；

6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单；

6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；

6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；

6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。

7.厂区、仓储、质量检验平面布置图

7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；

7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置；

7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；

7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；

7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；

7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；

7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致；

7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库；

7.9各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；

7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。

8.生产车间概况

8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；

8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；

8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注；

8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；

8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。

9.认证剂型或品种的工艺流程图

9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；

9.2应注明主要过程控制点及控制项目；

9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；

9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。

10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10.1验证情况表中内容应完整；

10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；

10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；

10.4应有主要生产设备的验证情况；

10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；

10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；

10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；

10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确

认；

10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。

11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；

11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。

12.企业生产管理、质量管理文件目录

12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。

13.企业符合消防和环保要求的证明文件

13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。

14.其他证明文件

14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；

14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；

14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；

14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

4.医疗器械现场认证应准备的材料 篇四

1、质量管理体系文件（包括制度、职责、工作流程，文件中应体现起草人、审核人及批准人及日期。）

⑴ 制度应包含的内容有：质量文件编制制度、质量管理规定、采购收货验收管理制度、首营企业和首营品种质量审核制度、供货者资格审核制度、销售和售后服务管理制度、不合格医疗器械管理制度、医疗器械退换货管理制度、医疗器械不良事件监测和报告管理制度、医疗器械召回管理制度、设施设备维护及验证和校准的管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量管理培训及考核管理制度、医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度、购货者资格审查管理制度、医疗器械追踪溯源管理制度、质量管理制度执行情况及考核管理的制度、质量管理自查制度、质量管理记录制度、医疗器械进货查验记录制度、医疗器械销售记录制度（如有库房及经营冷链产品的还需增加库房贮存及出入库、冷链产品管理的制度）

⑵ 企业岗位职责应包含的内容有：企业法人及企业负责人职责、质量负责人职责、质管员职责、收货及验收员的职责、采购员职责、销售员职责、仓库保管员的职责、不良反应监测员的职责、陈列养护及售后管理员的职责。

⑶ 工作流程应包含的内容有：质量管理文件管理程序、质量管理记录工作程序、购进管理工作程序、验收管理工作程序、贮存及养护工作程序、出入库管理工作程序、运输管理程序、销售管理程序、售后服务管理程序、不合格品管理的工作程序、购进退回及销售后退回的管理程序、不良事件监测和报告工作程序（有经营冷链产品的还应有冷链产品管理工作的程序）

⑷ 制度、程序中涉及的相关表单样式。

2、计算机系统中的软件应具备以下功能：首营企业、首营品种审核；采购记录、收货记录、验收记录、陈列养护记录;如经营冷链产品,计算机软件功能还应具备冷链到货的温度记录。以上记录均应在一个软件中实现，切勿由WORD及EXCEL代替。

3、经营场所及仓库设施设备应配备：温湿度计（国家专门检测检定部门出具的检定报告）、防鼠器、灭蝇灯、灭火器.如经营冷链产品的，还应配备发电机及运输途中使用的带温度显示功能的冷链箱（非泡沫箱）。

4、企业应设置年度培训计划，建立培训培训记录；各岗位人员应具有劳动合同、健康体检证明、健康档案、员工个人培训档案。如经营许可证延续申请的企业应提供最近三年的培训计划、记录及档案。

5.GMP认证总结 篇五

在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。

一、员工不规范行的规范

1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。

2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。

3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。

二、保持厂区卫生

1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。

2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。

3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。

4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。

5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。

三、接待认证专家

1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。

2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。

3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。

4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。

四、认证现场检查时一些经常出现的问题：

1、车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴等，溶媒罐、计量接头等。

2、各种状态标志不全，如岗位、物料、管道、设备、容器等。

3、生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。

4、更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。

5、地漏清理不彻底，不符合SOP。

6、定置管理不到位，物品摆放零乱。

7、仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。

8、危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。

9、标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。

10、实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情况，如蒸馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等，看实际操作情况。

11、温湿度、压差、计量器具计量证等不全。

12、库存领头帐物卡有的对不起来。

13、洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬运、进料等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等。

14、物料平衡及投料核算有错误。

15、一般区卫生不规范，一般区设备状态标志不规范，同样需严格管理。

16、洁具使用不规范，应置存放及用色标区别。

17、设备大中修记录不规范。

18、有关仓库没有称量设施，物料的取样证、合格证不全。

19、生产岗位存放个人物品。

20、包装、说明书、标签管理不严，垃圾中能找到废标签。

21、各岗位存放易燃易爆如酒精等较多，灭火器不足或放置不合理，一旦出现火灾，不方便使用。

22、车间及质量检查用的滴定管等计量器具经常有破损的现象。

23、留样计划与实际留样考察不相对应，考察项目不统一。

24、质量检查洁净室应和车间洁净室一样管理。

25、车间工具间存放备件较多，易乱。

26、厂房、设备、容器、无菌服、洁具等清洗灭菌周期易混淆，中间产品的储存时间等要与规定时间相对应。

27、空调系统的清洗条件及清洗方法及有关的记录经常出现与规定不一致的情况。

28、生产过程中的废弃物有的无状态标志，易混淆，出现差错。

29、产尘岗位的铺尘设施不全。

以上问题，还有平时检查时遇到的问题，请各单位引起注意。今年公司三个车间一起认证，认证检查项目供180项，关键项目32项，一般项目148项，按照一般项目小于20％、关键项目不能出现才能通过认证的标准来看，认证的三个车间只要捎不注意，就有可能会超标，导致GMP认证失败，任务相当艰巨。因此各单位要根据公司10日GMP工作会议的安排，行动起来，查漏补缺，尽力将认证准备工作做好，迎接认证检查。

6.GMP认证是什么 篇六

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

7.药品GMP认证流程 篇七

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：药品GMP认证申请书（一式四份）GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4GMP认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

8.保健食品GMP认证要求 篇八

一、检查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

二、审查内容

根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序

对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》(以下简称 GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

（三）现场审查

（四）出具 GMP 审查结果报告

食品良好生产规范（GMP）

食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；

先进科学的生产加工的硬件设施装备；

连续化、自动化、密闭化的操作流程；

包装、贮存、配送的优质保安运行系统；

完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；

健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；

严格的员工操作规程管理制度；

食品质量的综合管理监控系统；

良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间的卫生要求

车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

1、车间结构：

食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。

车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。

加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。

2、车间布局：

车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。

清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。

要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。

3、车间地面、墙面、顶面及门窗：

车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。

车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。

车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。

车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水与排水设施： 车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。

车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。

为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。

车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。

车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。

排水沟的出口要有防鼠网罩，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。

5、通风与采光：

车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16。若采用机械通风，则换气量应不小于3次/小时，采用机械通风，车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。

靠自采光的车间，车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。

6、控温设施：

加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。

工具器、设备：

加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：

——无毒，不会对产品造成污染；

——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；

——易于清洗消毒；

——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。

食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。

槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。

车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。

7、人员卫生设施：（1）更衣室

车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。

个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。

（2）淋浴间

肉类食品（包括肉类罐头）的加工车间要设有与车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。

（3）洗手消毒设施

车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。

洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。

干手用具必须是不会导致交叉污染的物品，如一次性纸巾、消毒毛巾等。在车间内适当的位置，应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒，或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上，要经过水封导入排水管。

（4）卫生间

为了便于生产卫生管理，与车间相连的卫生间，不应设在加工作业区内，可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区，卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，并配有冲水、洗手消毒设施，窗口有防虫蝇装置。

8、仓贮设施：

原、辅料库

原、辅料的存贮设施，应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生，防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。

果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件，而且通风良好，在气温较高的地区，应设有专用的保鲜库。

包装材料库

食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有防尘罩。

9.2018年GMP认证工作体会 篇九

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于2018 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当