医疗缺陷标准

医疗缺陷标准（精选8篇）

1.医疗缺陷标准 篇一

附件1

医疗护理缺陷界定标准

医疗护理缺陷是指医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生诊疗护理过失的行为。根据其对患者的影响程度，可分为轻、中、重三度。

重度缺陷：严重影响疗效或造成重要组织器官损害致功能障碍；甚至造成残废、死亡等严重不良后果。

中度缺陷：影响疗效，延长疗程，造成组织器官的可愈性损害；或违反操作规程，增加患者痛苦与医疗费用，但无严重后果。

轻度缺陷：对患者不造成影响或对患者有轻微影响而无不良后果。医疗缺陷分五级：Ⅰ级：3－10个轻度缺陷；Ⅱ级：11－30个轻度缺陷或1个中度缺陷；Ⅲ级：2－5个中度缺陷或31个以上轻度缺陷；Ⅳ级：6－9个中度缺陷；Ⅴ级：1个重度缺陷或10个以上中度缺陷。

一、病历书写缺陷

（一）重度缺陷

1、主诉、现病史、体检有重要遗漏，造成诊断错误或影响治疗、抢救。

2、病危患者24小时、病重患者2天无上级医师查房、无病程记录。

3、死亡病历无死亡抢救、死亡讨论等记录。

4、缺病历首页、住院病历、出院记录、病程记录之一项。

5、手术患者无术前谈话签字记录、麻醉记录、手术记录、术前术中护理记录、术后病程记录、术后医嘱之一项。

6、残废手术、首次开展的重大手术，无患者家属签字同意的手术未报告医院领导批准者。

7、修改已出院患者的病历。

8、未按规定及时完成病历。

9、核查住院病历，查对辅助检查、处臵等收费与实际不符的。

（二）中度缺陷

1、既往史、个人史、家族史、月经生育史缺一项；对诊断及治疗有影响的一般症状、体征未写入病历或描写有出入者。

2、住院三天内或手术前无上级医师查房意见。

3、住院30天以上无阶段小结、无评价记录。

4、新入院患者及手术后三天无连续病程记录。

5、首次病程记录无诊断依据和诊疗计划。

6、专科患者病历无专科情况记录。

7、转科患者无转科及接收记录。

8、会诊单和各种检查单有缺失。

9、缺交接班记录、上级医师查房记录和特殊治疗记录之一项。

10、病危患者未及时下病危或过早停病危医嘱者。

11、未及时发现病情变化，或遗漏阳性体征，延误患者的诊断治疗，但未造成患者明显伤害者。

12、对上级医师查房、会诊、术前记录不及时，病情变化无分析者。

13、丢失辅助检查报告单。

（三）轻度缺陷

1、首页及相关表格填写不全。

2、整份病历无上级医师签名。

3、连续三天以上（慢性病一周）无病程记录。

4、医学术语不当或有明显文字错误。

5、病历排列顺序或检查单粘贴不规范。

6、各种申请单填写项目不全，不正确者。

7、各项检查不及时。

8、上级医生查房不能指导病例诊断与治疗，对住院医师不能起到指导作用。

二、诊断缺陷

（一）重度缺陷

1、主要疾病诊断错误或遗漏，导致延误治疗。

2、疑难、急、重症病例未请示上级医师或会诊而延误诊断治疗者。

3、因实施诊断措施失误而损伤重要脏器者。

4、因依赖医技科室检查报告而导致错误诊断。

5、未及时实施关键性检查措施而延误诊断。

6、丢失活检组织标本或有诊断意义手术标本，影响诊断或增加患者痛苦者。

（二）中度缺陷

1、因常规药品缺乏或设备故障而贻误诊断时机。

2、非疑难病症超过一周诊断不明，并未按诊断规范上报。

3、主要诊断确立，遗漏并发症诊断而影响治疗者。

4、因实施诊断措施失败造成患者痛苦。

5、主要疾病诊断依据不足，导致诊断不确切，对治疗有一定影响但无严重后果者。

6、医技科室重要诊断项目报告错误或检查内容回报不及时。

7、鉴别诊断内容不充分、不完整。

（三）轻度缺陷

1、疑难病例未及时会诊，但未影响治疗者。

2、次要诊断或合并症遗漏，未影响治疗者。

3、过度使用不必要的辅助检查者。

4、诊断名词未按规范书写者、诊断部位不明确者。

5、次要疾病诊断依据不全者。

三、治疗缺陷

（一）重度缺陷

1、治疗原则和关键性治疗措施错误。

2、处臵失误或用药不当造成患者严重痛苦或损害者。

3、重症患者诊断清楚而未及时采取治疗措施导致增加患者痛苦、丧失治疗时机、明显延长疗程者。

4、住院过程中患者病情恶化，医生未及时发现，以至错过抢救时机造成不良后果。

5、首选药品供应不上或药剂质量不良而影响治疗，有不良后果者。

6、危重患者入院2天内无上级医师查房和具体治疗原则者。

7、对上级医师指示医嘱未能执行或执行错误，对患者造成不良后果者。

（二）中度缺陷

1、用药不当或处臵失误而影响疗效，但未造成损害。

2、非重症患者明确诊断后未及时采取治疗措施。

3、因常规药品或设备准备不足而延长疗程。

4、用药错误及热原反应产生的副作用，对疗效有所影响或增加患者痛苦者。

5、护理级别与病情危重程度不符者。

6、计划住院日时间过长，按疾病操作常规和疾病转归标准进行核定。

（三）轻度缺陷

1、用药不合理而增加副作用。

2、辅助治疗不当，未影响疗效。

3、滥用不必要的药物或治疗手段。

4、治疗措施正确，但未按规范程序审批。

5、因器械使用不当，对患者有轻度伤害，如电吸、电灼、压迫性局部组织坏死等。

6、缺乏必要药品和药剂质量不好，对治疗有所影响，但经采取措施，无不良后果者。

四、抢救缺陷

（一）重度缺陷

1、抢救不及时导致延误抢救时机。

2、错误判断病情或未按抢救常规操作而致失误。

3、需多科协作抢救中科室间配合不力影响抢救效果。

4、抢救药物、设备、能源出现障碍影响抢救效果。

5、抢救过程中操作不当造成重要脏器损害。

6、与抢救有关的检查不及时或报告延迟，造成不良后果者。

7、推诿患者延误治疗者。

（二）中度缺陷

1、抢救不及时或措施不力。

2、设备运转不佳影响抢救。

3、抢救中相关科室配合不力。

4、抢救操作不当造成组织损伤。

（三）轻度缺陷

1、抢救病例无上级医师指导。

2、抢救记录及医嘱不规范、不完善。

3、抢救药物设备准备不当，但未直接影响抢救效果。

五、手术缺陷

（一）重度缺陷

1、手术方式、部位、时间选择错误导致手术失败者。

2、手术操作不当损伤重要脏器，影响患者生理功能。

3、违反操作规程直接或间接造成大出血休克等严重并发症。

4、手术操作不当或术前准备不足而致不能达到手术目的。

5、术后体内遗留非治疗性异物。

6、术中遇到复杂情况，未及时报告上级医生或会诊讨论而未得到妥善处理。

7、术中出现术前未预料到的情况，需改变手术方式而未与患者及其家属办理告知签字手续，术后发生争议。

8、同一疾病因第一次手术不当造成二次手术者。

9、切口遗留异物而影响愈合者。

（二）中度缺陷

1、手术粗暴造成过度组织损伤，但无后遗症。

2、操作不当导致过量失血，但未引起出血性休克。

3、操作不当导致感染、血肿、瘘管、窦道形成而影响愈合。

4、违反手术分级管理的越级手术。

5、无正当理由所致择期手术术前等候时间超过5个工作日。

6、无需术前特殊准备一般患者，术前准备时间超过10天。

（三）轻度缺陷

1、术后因伤口处理不妥影响切口如期愈合。

2、化脓性病灶切开引流不畅需再次扩大引流或延期愈合。

3、器械使用不当造成患者损伤。

六、院内感染控制缺陷

（一）重度缺陷

1、住院期间（非潜伏期）发生法定院内传染病感染及食物中毒。

2、因消毒不当造成同一菌种群体短期内发生三例以上感染。

3、因输血、输液导致艾滋病、乙肝、丙肝等严重传染病感染。

4、手术发生绿脓杆菌或厌氧菌感染者。

5、肌肉注射局部化脓感染并须手术切开者。

6、因检查处臵无菌处理不当，而造成泌尿系或体腔内严重感染，并有严重不良后果者。

7、住院产妇发生产褥热者。

（二）中度缺陷

1、法定传染病患者未进行隔离消毒，但尚未交叉感染。

2、无菌伤口发生感染导致延期愈合的病例数超过0.5%。

3、用药不当引起二重感染。

4、因输血、输液导致的血源性感染。

5、检查治疗措施无菌处理不当，造成轻度泌尿系统感染者。

6、漏报院内感染病例，或院内感染病例未下诊断，病历无记录者。

（三）轻度缺陷

1、器械、敷料、空气消毒不达标，但尚未引起感染。

2、住院期间发生感染。

3、检验科、手术室等污物、污水排放不符合规范。

4、护理、治疗措施、无菌操作不认真，发生局部轻度感染。

七、护理缺陷

（一）重度缺陷

1、护理监控失误、病情观察不周失去抢救时机、查对不严造成错误诊治导致不良后果者。

2、擅离职守而延误诊断治疗护理，造成严重后果。

3、违反无菌技术操作，造成患者严重感染者。

4、输液（静注）外漏造成组织坏死达3×3cm以上。

5、护理不当发生Ⅲ度褥疮、坠床、窒息、昏倒而造成不良后果。

6、因交接班不认真而延误诊治、护理工作，造成不良后果。

7、不认真执行查对制度，打错针、服错药、灌错肠等造成严重不良后果者。

8、凡需做皮试的注射药，未做皮试或批号不符即行注射，造成严重后果者。

（二）中度缺陷

1、护理不当造成褥疮、烫伤、冻伤、体腔引流不畅。

2、未按时做好术前准备而延误手术、检查、治疗时间。

3、各种记录有遗漏或不准确，影响诊断治疗者。

4、遗失检查标本影响诊断治疗者。

5、执行查对制度不认真，发错药，打错针，给患者增加痛苦者。

6、技术操作不熟练，给患者造成痛苦。

7、护理不周，发生Ⅱ度褥疮或热敷造成烫伤面积不超过体表0.2%者。

8、监护失误，对引流不畅，未及时发现，影响治疗者。

9、监护失误，致使静脉输液注射外漏或静脉采血皮下淤血面积达3×3cm或以上者。

10、无菌技术操作不合格，患者发生轻度感染者。

11、患者入院无卫生处理，无抢救措施。

（三）轻度缺陷

1、违章操作而增加患者痛苦。

2、各种记录不准确，但未影响诊断治疗者。

3、标本留臵或术前准备不及时，尚未影响诊治者。

4、无菌技术操作不熟练，造成患者轻度感染。

5、病危患者无护理计划者。

6、各种护理记录不准确，医学术语不当，项目填写不全，不签名等，但尚未造成不良影响者。

7、标本留臵不及时，但尚未造成不良影响。

8、执行查对制度不认真、打错针、发错药（一般药物）无不良后果者。

9、诊前准备不好，但未影响诊断者。

八、麻醉缺陷

（一）重度缺陷

1、麻醉科医师临床抢救患者时，遗忘重要器械、药品，影响抢救者。

2、麻醉科医生因术中玩忽职守致患者出现呼吸循环骤停，经抢救顺利恢复者。

3、因麻醉穿刺未按正规操作造成气胸。

4、麻醉科医师因不负责任造成无氧供给或二氧化碳潴留者。

5、麻醉科值班人员无故停止、拖延或推诿手术，或擅离职守影响手术按时进行。

（二）中度缺陷

1、低位椎管内麻醉未按常规操作进行致平面过高，出现呼吸抑制，经处理未发生不良后果者。

2、硬膜外麻醉未按常规操作进行，致穿破硬脊膜或麻醉导管遗忘体内带回病房。

3、因麻醉插管未按常规进行，致患者牙齿松动、脱落，咽喉部严重损伤。

（三）轻度缺陷

1、麻醉不全，严重影响手术进行。

2、急诊手术通知单送达后，无特殊原因30分钟内麻醉医师未做好麻醉准备。

九、手术室缺陷

（一）重度缺陷

1、手术室因交接班不严而误用未消毒物品。

2、手术室接送患者或手术前、后坠车、坠床。

（二）中度缺陷

1、体腔关闭前未认真查对清点敷料、器械，导致延长手术时间30分钟以上者。

2、手术室主要手术器械、药品准备不全，影响手术进行者。

（三）轻度缺陷

1、手术患者因体位固定或摆放不当及保护不全，使皮肤压伤或出现水疱者。

2、因责任心不强，用热水袋或电极造成轻度灼伤者。

十、输血科缺陷

（一）重度缺陷

1、血交叉试验错误已发出报告者。

2、错发血并已输入患者，但及时发现处理。

（二）中度缺陷

1、发错血而未输入患者体中。

2、收到危重、抢救患者的输血申请单后；30分钟内无故未供血而影响抢救者。

3、因责任心不强致使血液过期报废或包装损坏造成血液浪费达200毫升以上者。

（三）轻度缺陷

1、损失血标本需重新抽血者。

2、因损坏包装造成血液浪费少于100ml者。

3、血瓶（袋）上标签填写错误（如姓名、血型等）或贴错标签，已发出但未使用者。

十一、营养缺陷

（一）中度缺陷

1、重要治疗膳食未下医嘱，对治疗有严重影响者。

2、核查住院患者，其摄取食品有与疾病治疗不相符合者。

（二）轻度缺陷

治疗膳食质量不符合要求，对治疗有所影响者。病情需要治疗饮食，但医生没下医嘱或医生下了医嘱而没执行者。

十二、医德缺陷

（一）重度缺陷

一切因医德因素直接对患者造成恶劣影响或严重不良后果者。

（二）中度缺陷

因医德问题引起患者不满，造成不良影响者。

（三）轻度缺陷

患者提出合理的批评意见者。

2.医疗缺陷标准 篇二

目前,我国正处于社会转型期。由制度调整带来的利益结构的变化,构成了体制转型期的社会和谐问题。新型农村合作医疗(简称新农合)制度的建立涉及到每个农民的切身利益,最能体现广大农民群众的根本利益。国家通过建立新农合制度,使农民的切身利益得到保护,起到了协调利益关系与缓解社会矛盾的重要作用。新农合制度已经成为构建现代社会和谐环境的重要举措,对社会的和谐与发展具有十分重要的意义。同时,建设社会主义和谐社会必须坚持以人为本,促进经济社会和人的全面、协调发展,这些都离不开社会保障体系的建立和完善。新农合制度的建立,提高了农民对卫生服务的利用率,在保障贫困农民健康方面发挥了重要的作用[1]。作为农村社会保障制度的初级阶段,新农合制度在构建社会主义和谐社会中的地位和作用已经逐步显现。

截止2006年9月底,在政府部门的直接主导运作下,全国已有1 433个县(市、区)开展了新农合试点工作,占全国县(市、区)总数的50.1%。参合人数达4.1亿人,占全国农业人口的45.8%,参合率达80.5%。2006年1—9月,全国有1.4亿农民从中受益,共得到补偿费95.8亿元[2]。因此,我们必须坚持科学发展观,积极探索,努力创新,扎扎实实地做好新农合的试点与推广工作。

虽然新制度的成效是明显的,但其设计中存在的制度缺陷是不可忽视的,只有究其成因,分析制度缺陷并在实践中加以匡正,才能实现新农合制度的可持续发展。

2 新农合制度的缺陷分析

2.1 自愿原则的问题

以自愿参加和政府参与下的多方出资为特色的新农合制度本身就有着公平与效率的内在矛盾,影响并制约着其制度的完善性和功能的发挥。新农合强调农民自愿参加的原则,这对基本医疗保障而言是一个致命的缺陷。医疗保险理论表明,在基本医疗保险领域,强制保险经常被认为是必要的。由于人们健康水平不同,不同人群面临的疾病风险也是不同的,因此对医疗服务的需求各不相同。疾病风险高,需要更多医疗服务的人群会倾向于购买保险来对抗风险,而疾病风险低的健康人群则不愿意购买保险,这就是所谓的逆向选择。由于保险方与参保人之间存在着信息不对称,这样的逆向选择不可避免,结果最愿意加入的人是成本最大的人。发生逆向选择后,保险基金将出现亏损。如果提高保险金,则更多的低风险人群将退出保险,如此不断恶性循环,自愿型保险将威胁其可持续性。因此,要解决逆向选择的问题,就必须在一定程度上牺牲自愿原则,实行某种程度的强制性。

另外,从公平性的角度来看,由于合作医疗参保模式的自愿性,导致一些贫困人口没有能力参加,就等于把最需要保障的一部分人群排除在制度之外。而政府补贴是建立在参保基础上的,结果最贫困的人群反而得不到政府的补贴。而且,农村一些地区的贫困人口中有2/3是因病致贫的。这种自愿参加的原则结果是将一部分贫困的家庭因交不起保险费而不能参加合作医疗,从而将这群人排除在制度之外,也达不到政策希望解决的因病致贫、因病返贫的目标。这样的制度显然不符合社会保障的公平性原则。目前,国家对这一问题给予了高度关注,在制度安排上,以民政部门的医疗救助作为农村贫困人口的医疗问题的解决方案之一。此项工作已在各地展开。

2.2 筹资机制的缺陷

建立稳定的合作医疗筹资机制,是保证合作医疗正常运转的前提。从筹资公平性的角度来看,一个好的制度设计应既能实现垂直公平,亦能兼顾水平公平。就垂直公平来说,农村新农合保险制度的参保人的收入水平与经济状况不易确定。首先,农民的收入是根据农产品的收成状况、交易状况而定的,具有很大的不确定性,且农民的收入测算也相当复杂,当今农民的就业形式多样化,收入渠道多样化,以怎样的口径进行测算是一个很难操作的问题。其次,由于新农合制度是由政府组织、支持,农民自愿参加,个人、集体和政府多方筹资,以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度,这给了参保人很大的自由度,易导致逆向选择问题。而就水平公平来说,在整个医疗保障体系中,新农合保险体系下的农村居民与处于城镇医疗保险体系下的职工,只要收入水平相同,所确定的缴费水平应该相同。但我国二元经济结构特征明显,按照收入水平来设计相当困难。从新农合在筹措资金过程中的各责任主体来看,缴费责任的履行问题难以控制。近年来,我国农村劳动力流动性大大加强,农村居民的就业情况愈加复杂。据农业部的统计,到2004年年底,全国农村外出就业人口每年在3个月以上的已逾1亿人。由于参保对象复杂化,流动性大,这给合作医疗保险覆盖面的扩大、医疗保险费的筹集都带了很大的困难,缴费基数也很难确定。再加上集体经济实力下降,支持度下降。导致新农合的筹资水平低下。全国最低水平仅为每人每年30元,有的地方还将个人缴费的一部分建立了个人账户,因此统筹的资金更少。如果加上管理费用,或者参保率更低,或者补偿率将更低。在这种情况下,合作医疗只能采取2种办法。要么提高补偿率,但这需要相应提高筹资水平,否则合作医疗基金入不敷出,难以为继;要么实行低补偿水平,其他的医疗费用由农民自费,但是如果自费比例过高,则达不到抵抗疾病风险的根本目的。

2.3 补偿模式的缺陷

医疗保障补偿标准直接关系医疗保障受益人的经济权益和化解疾病风险的保障水平。以大病统筹为主要形式的新农合制度,从实施情况来看,一方面增强了农民抵御大病风险的能力,是一项行之有效的制度安排;另一方面过分强调大病补偿又容易导致重治轻防、农民受益面过窄、资源配置浪费等问题,从而影响政策效果。由于合作医疗现有保障水平补偿标准水平低、适度性差,在一些试点县中,大病补偿率最高也只有30%~40%。这样合作医疗抵抗疾病风险的能力十分薄弱,不能达到风险保障的作用。风险保障与参保率息息相关,参保率高,基金抗风险能力就强,能够提供较高的保障水平,又可以吸引更多的农民参加,形成良性循环。但是反过来说,如果参保率低,显然会影响基金的保障性,继而又影响农民参保的积极性。在实际运行中,存在起付线过高、保大病弃小病、报销比例偏低等弊端,导致基金沉淀过多,无法真正防止因病致贫、因病返贫问题的发生。

2.4 费用控制机制的缺陷

与城镇医疗保障制度一样,新农合制度设计,缺乏农村医疗服务体系改革和费用支付方式改革的同步支撑。新农合在制度设计中对需方的行为控制引入了城镇职工医疗保险制度的起付线、封顶线、较高的共付比例以及分段按比例报销等做法。这些做法对于维持资金平衡是有益的,但对患者过分严格的约束,特别是过高的患者自付比例必然导致参保积极性的下降。同时,由于医疗市场存在信息不对称,医疗机构会出现供方诱导需求的倾向,从而导致整个医疗费用上升,在第三方付费的情况下,这种倾向会更加明显。从理论上说,医疗保险基金可以通过设计合理的支付模式,控制医疗费用的过快上涨。但是目前我国对供方的行为控制却缺乏有效的约束。我国目前的医疗机构普遍实行按服务收费的方式,在许多地区都是被动地报销保户的医疗账单。这种运作模式容易诱发医疗供方的诱导性消费和过度消费的现象,导致医疗卫生领域的道德风险。这一方面加大了患者的医疗费用负担,同时也加重了医疗保障制度的财务风险。有农村居民反映,合作医疗买的药贵,虽可报销一部分,但是自己承担的部分并没有切实减少,与在别处买药没有什么差别。在有的地方,合作医疗实行后,医疗费用呈现普遍上涨的趋势,农村患者可报销的部分被上涨的医疗费用抵消了。通过合作医疗来减轻农民医疗负担的目标就很难实现[3]。

虽然以自愿参加和政府参与下的多方出资为特色的新农合制度本身就有着公平与效率的内在矛盾,影响并制约着其制度的完善性和功能的发挥,各地的新农合制度构建并不理想,但是,以病症诊治为主的新农合制度仍旧是农村医疗保障制度体系中最为重要的环节。

3 新农合制度的改进与完善

3.1 实行强制性原则

新农合制度是多层次农村医疗保障体系的主体层面。其开展情况、完善程度、实施效果及可持续性等都将对整个多层次农村医疗保障制度体系产生重要的影响。因此,虽然我国当前的新农合制度因经济原因而实行的是自愿原则,但从前述新农合制度的缺陷分析来看,无论是筹资的不畅、还是逆选择的问题,均和自愿原则相关。新农合的建设应该推行强制性的原则,由政府立法强制执行,规定凡是符合条件的农户和社会成员都必须参加,并由政府统一管理,以确保医疗保障制度的普遍性、强制性和互济性。有效控制因病致贫、因病返贫。

3.2 针对新农合制度设计缺陷,完善新农合制度

建立便捷高效的筹资机制。首先,要以政策保证筹资的公平性。必须有一定的强制政策,以保证筹资的公平性。其次,选择合理的筹资方式。筹资方式选择合理与否关系到筹资效率和筹资成本的大小。选择那些与农民有密切利益关系的机构去征收医疗保险费效率较高,也较为便捷。最后,还要建立多元化的筹资渠道。新农合筹资机制应实现资金筹集的多元化,即农民个人、集体和各级政府都应承担各自出资的责任,同时也要积极争取社会资金的援助。例如,发行农村健康彩票、在烟酒销售营业税中附加健康保险费等。

建立起供方行为的有效制度约束。我国农村地区医疗市场的现状是医疗资源十分缺乏,医疗市场发育很不完善;国有医疗机构处于绝对垄断地位,但数量很少,分布集中。鉴于此现状,应该采用后付制为主,多种方式相结合的综合方式。在执行层上,首先,可以建立基层政府、农民组织与医疗机构3方所构成的乡村医疗合办体,从根本上增强农民在医疗服务市场上的谈判能力,这样在购买医疗服务时,以乡村医疗合办体所提出的防治结合、大(病)小(病)结合、以互助保险为主干的成套方案,在政府的资金补贴和政策支持下就可以实现整体购买医疗机构的全套服务。合作医疗管理机构就可以能充分代表参保者的利益与医疗服务提供部门协商,为参加合作医疗者争取最大的利益,实现用需求策略来改变目前农村合作医疗中供方诱导需求的格局。其次,在政府通过办好非营利性的县级医疗机构主导农村基层医疗服务市场的同时,放开农村医疗服务市场,增强农村医疗服务市场替代性,以竞争机制来抑制道德风险。最后,在合作医疗管理体制上,可以探索实行“征、管、监”相分离体制,使基金征缴管理、业务管理和监督管理由各相应主体来承担,从而提高管理的绩效。

优化补偿结构。新农合制度的健康发展,需要制度本身有较强的对农民群众的吸引力来保证参合的覆盖率,而对参合农民群众的补偿无疑是个关键。优化补偿结构,首先要确立县级统筹的补偿标准,适当提高补偿水平。由于县域内的经济发展水平相对差距不大,根据县情确定适当补偿比例的可操作性强,也较为客观实际。其次要打破现有医疗服务提供者的定点模式,引入新的竞争者。目前新农合的定点医院一般由乡镇卫生院所垄断;乡、县、市3级医院在就医流程上,服从于首诊制的规定,所以不存在3方的竞争;乡村私人诊所往往被排除在定点医院之外。为打破定点医院的垄断局面,可将私人诊所纳入定点医院的选取范围,或探索将县域以外的医院设为定点医院。这样引入竞争机制以后,可以在一定程度上提高定点医院的服务水平,在医院积极竞争病员的时候,使参合群众获益。第三,探索新的报销制度。可以探索按病种报销的制度,把那些容易引起大额医疗费用的疾病列入报销病种,可以事先规定好一个较为恰当的报销比例(如胆结石报销50%)与封顶线,这个比例与封顶线最好与病种、医疗总费用、医院级别等因素相关,在病人出院后按照这个比例以费用总额为基数,直接报销。这种方法可操作性较强,容易使农民群众理解,相对简化了报销程序,节约了行政成本。

参考文献

[1]曹荣桂.中国卫生事业改革现状与发展趋势[J].中国卫生产业,2007,5(7):48-50.

[2]汪早立,王蓉,陈迎春,等.建立新型农村合作医疗制度在构建社会主义和谐社会中的地位和作用[J].中国卫生经济,2005,24(11):35-36.

3.医疗缺陷标准 篇三

【关键词】新型农村合作医疗；补偿模式；筹资模式

一、新农合制度设计上的缺陷

（1）农民的参保模式。由于“新农合”制度提倡农民自愿性参保，在实施过程中就会面临逆向选择的问题。自由选择的结果必然是健康者不愿参加，参加者多为体弱多病者。大多数地方还设置了起付线、封顶线、报销比例，不仅不能起到帮助参合人的作用，还会削弱农民参合的积极性。Jutting（2003）指出，因为受到新型农村合作医疗基金筹资的约束，以及起付线或共付比例的约束，实行自愿参保模式，有可能使农民中最低收入者被排斥在合作医疗组织之外。王红漫等（2006）基于中国东部一个富裕省份6个县的调查，用多水平多变量方法探索影响“新农合”参与、满意度及可持续性的因素。结果显示，性别、个人社会经济状况、对新型农村合作医疗政策的知晓程度、内在需要、主观期望参保费用、主观期望共付率与“新农合”制度参与率有关。谭湘渝（2008）指出，在制度实施中有的地方出现一种奇怪的现象，即前一年参加“新农合”并获得大病报销补助的农民，下一年往往选择不再参加。因为农民抱着侥幸心理，认为自己不会那么倒霉，一直得大病。所以，要解决逆向选择的问题，就必须在一定程度上牺牲自愿原则，实施某种程度的强制性。（2）“新农合”的补偿模式。新型农村合作医疗补偿模式的核心是“保大病”与“保小病”的定位问题，以及服务包的设计，即哪些医疗费用可以报销。叶宜德（2005）认为，从性质上分析，新型农村合作医疗是政府资助、农民筹资的医疗制度，所以应把解决农民享受基本公共卫生服务作为有限发展的目标。解决农民的大病风险只仅使少数人受益，对农民缺少吸引力，并且难以持久。金彩红（2006）认为，“保大病”会降低医疗的效率。一方面，以大病为主的保障方式会导致“小病大医”的道德风险；另一方面，预防效率一般是高于治疗效率，治小病的效率要大于治大病的效率。如果只保大病，农民往往会小病拖成大病再去治疗。如此，不仅增加新农合基金的支出，也不利于改善农民的健康状况，所以应当实行“小病加门诊”的模式。然而，谭湘渝，樊国昌（2004）则认为实行“小病补偿”的模式会导致更严重的后果。首先，“保小病”有违风险管理与保险的基本原理。如果一些小病都纳入保险，那么赔付的成本可能占很大比重，保险的作用将很难发挥。其次，“保小病”会导致“新农合”基金不堪重负，危及基金偿付能力进而危及制度本身。第三，“保小病”会导致更严重的道德风险。也有部分学者提出折中的观点，即“新农合”坚持“大病统筹”不能动摇，但要做适当修正，要以“保大病和住院为主，适当兼顾部分慢性病、多发病等特殊病种”。（3）“新农合”的支付模式。农村合作医疗制度能否控制基金收支平衡，逐步提高补偿水平，医疗机构的支付模式是一个十分重要的方面（金彩红，2006）。顾昕、方黎明（2004）也认为在坚持自愿性原则的前提下，合作医疗对农民是否具有吸引力的关键在于其给付结构。作为理性人，农民最关心的无非是能否从合作医疗中得到实惠。对医疗机构的支付有总额预算、按人头付费、按病种付费、按服务付费等方式。其中，按服务付费的缺点是医院提供的服务越多，收入越高，结果会导致供方提供过多的不必要的服务，使医疗费用不合理地增长。按人头付费是由保险公司按参保人数定期向供方支付固定的费用，供方负责向病人提供服务。在这种方式下，医疗机构完全有激励控制病人的医疗费用。按病种付费是为每个病种设定一个固定的补偿金额，病人入院时就按病种分类。按病种付费可以提高效率、缩短病人住院天数，但其对技术要求颇高，在农村实行的可能性不大。

我国目前的支付模式普遍实行按服务支付的模式，存在严重的供给诱导需求倾向。供给诱导需求是指医生拥有并且利用他们的信息优势去影响需求以谋取利益。医疗机构的供给诱导需求是“新农合”制度中医疗供给方道德风险的一种主要形式，它的产生是由医疗服务的特殊性及“新农合”制度的不确定性造成的（董立淳，2009）。

二、新农合的筹资模式与筹资成本

新型农村合作医疗本身定位是低水平的保障制度，筹资水平低，加上支付模式上的缺陷，对医疗机构的行为没有约束，医疗支出不断增长。在资金来源方面，许多地方政府调用了地方的卫生经费投入新型农村合作医疗，从而减少了对卫生领域的其他投入（金彩红，2006）。王大超、徐欢（2012）认为在我国新型农村筹集资金的过程中，地方财政和农民个人承担的部分没有体现出地区间的差异，实行的是一刀切的筹资方式，这样会加大地区之间筹资的不平衡，影响保障的水平，不利于新农合的均衡发展。另外，我国“新农合”制度还没有形成一个稳定的筹资机制，各地区的筹资形式存在较大差异，筹资成本高低悬殊。新农合筹资方式归纳起来主要有三种形式：一是专人上门收缴方式，这种筹资方式筹资成本最高，筹资时间长、工作繁琐；二是滚动式筹资方式，即从参合农民医药费报销所得中直接扣缴下一年参合费用；三是“三定”筹资方式，即农民在指定的时间、指定的地点、以指定的金额主动缴纳参合费，目前只有少数地区采用这种方式。

三、政府的责任

邵德兴（2005）提出创建“新农合”制度离不开政府的干预。第一，由于农村合作医疗属于对个人和社会均有用的准公共物品，政府必须干预；第二，“新农合”制度作为一种医疗互助共济的制度建立在农民自愿合作的基础上，农民是否合作取决于是否存在共同的利益基础，只有政府强化干预，主动调整和解决各种矛盾，“新农合”的创建和持续发展才能成为可能。封进、余央央（2008）认为医疗改革的关键在于建立一个合适的激励机制，能够控制医疗费用并保证医疗质量，所以必须完善社会保障制度和竞争性的医疗市场。在医疗供给方面，要让医院、医生形成竞争性的医疗服务市场，降低成本和提高效率。而政府的作用应转变为参与医疗融资。邓大松、杨红燕（2006）从传统合作医疗出发，指出政府的积极支持推动了传统合作医疗的发展繁荣，而政府的消极支持也成为恢复性重建合作医疗时期制度频繁起伏和最终陷入困境的重要原因。由此可见，政府是决定新型合作医疗成败的关键因素。

四、研究小结

新型农村合作医疗是一项复杂的社会系统工程，涉及面广，制约因素多，如何专注其中的关键问题对症下药，直接影响该项制度的有效性和可持续性。目前我国新型农村合作医疗制度在实施中确实存在一系列的问题，而且在不同省份不同地区的具体实施模式存在区别，“新农合”的运行模式尚处于探索之中。如何从制度设计和运行机制方面提高效率，使农民真正受益，是值得深入研究的问题。另外，在对“新农合”进行绩效评价时，偏重于从参合率和补偿率进行考量。而如何从农民的主体地位出发考量“新农合”，也是一个值得深入研究的问题。

参考文献

[1]王红漫，顾大男，杜远举，邓喜先，王宏艳.新型农村合作医疗参与、满意度及持续性的影响因素分析[J].中国人口科学.2006（5）

[2]谭湘渝.新型农村合作医疗保险值得参保模式研究[J].改革与战略.2008（1）

[3]叶宜德.新型农村合作医疗个人筹资的实践与思考[J].中国初级卫生保健.2005（8）

[4]金彩红.中国新型农村合作医疗制度设计缺陷的理论分析[J].上

海经济研究.2006（9）

[5]谭湘渝，樊国昌.新型农村合作医疗保险制度补偿模式研究——兼与质疑“大病统筹”模式者商榷[J].经济体制改革.2004（4）

[6]顾昕，方黎明.自愿性与强制性之间——中国农村合作医疗的制度嵌入型与可持续性发展分析[J].社会学研究.2004（5）

4.医疗质量医德医风缺陷管理办法 篇四

为强化医德医风建设和医疗核心制度的落实，营造讲规范、重质量、比服务的良好工作氛围，杜绝医疗行为中的随意性，根据《卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、卫生部《医院管理评价指南（试行）》、《江苏省综合医院评审新标准（试行）》及相关的法律和规定，结合我院实际制定本办法，本办法自发文之日起执行。

一、文明用语、优质服务 第一条 文明用语

1、接听电话时必须说：您好，自报科室，对咨询的问题进行详细解答。

2、医疗服务中做到接待三声（来有迎声、问有答声、去有送声）、热情三到（眼到、口到、手到或行动到）、文明十字用语（您好、请、谢谢、对不起、再见）。

3、接待病人和家属时做到态度和蔼、语言亲切得体。禁止用床号代替病人的称呼，尽量使用与服务对象社会角色相应的称呼或姓名，如某科长、某书记、张某某等。

不得使用任何伤害病人、刺激病人和有损医务人员及医院形象的语言。经医院相关部门考核，对违反上述文明用语规定的，扣发当事人当月绩效奖金50—200元。若在一年内发生第二次违规行为，除按上述规定处理外，同时给予到门诊相关服务岗位上学习一周的处理。第二条 优质服务

1、着装整洁、举止端庄、佩证上岗、不许穿拖鞋。

2、实行首问负责制。本院职工对患者和亲属的问话有义务热情耐心回答，若遇上老人或残疾人有义务和责任给予进一步帮助。

3、以人为本，主动关心病人。工作场所禁止大声喧哗，避免或消除门、窗、推车等发出的噪声，为病人营造一个舒适、安宁的治疗环境。

4、入院接待。病人到病区，护理人员要起身迎接，护送病人至床旁，介绍同室的病人、病区环境、规章制度、注意事项等，并教会病人使用床旁设施。主管医生应主动向病人及家属作自我介绍，并及时对病情进行处臵。

5、病人入院三日内，主管医务人员应就病人的病情与患者及亲属进行一次不少于10分钟的沟通，并在病历中作好记录。

6、病区护士要按常规巡视病房，病人呼叫及时应答，不能在办公室闲谈。作治疗护理时，按操作规程进行。若操作失败，主动对病人说“对不起”，必要时请有经验的医生护士操作。

7、科主任、护士长在24小时内对新入院病人作自我介绍。医务人员要深入病房了解病人的需要，及时发现医患纠纷苗头，尽早解决医患矛盾。若发生医疗纠纷，原则上先科室解决，及时向院方汇报。若解决有困难，应积极协助医院有关职能部门解决。

8、患者在门诊就诊或在住院部上午查房时，医务人员与每位病人及家属交流时间不得少于3分钟。出院时，护士长或当班护士为病人提供出院指导，并送病人至病区门口，送上祝福的话语，给予继续为其服务的承诺，并留下科室和经治医生的电话号码。

9、非主管医务人员不得（不得跨科）对病人的诊断、治疗及收费标准作解释，不得当着病人的面评价其他医务人员的诊疗过错。

10、严禁在病房及诊疗活动中吸烟，严禁在诊疗活动中使用手机，严禁在诊疗活动中与旁人谈论与诊疗无关的话题，严禁酒后上班。凡违反上述规定，或病人投诉服务态度生、冷、硬、顶者，经查证属实，视其情节轻重扣发当事人当月绩效奖金50---200元；一年内被投诉第二次的个人，给予全院通报批评，按上述标准的2倍扣发当事人当月绩效奖金，在门诊服务岗位学习不少于一个月的处理。若因态度恶劣、擅自评价其他医护人员的诊疗过错引发医疗纠纷的，除扣发当事人当月绩效奖金外，同时给予暂停诊疗权3-6个月，医疗纠纷发生的费用由当事人承担的处理。

二、劳动纪律

第三条 按时上下班，不无故缺勤。不迟到、不早退，旷工按相关人事制度处理。第四条 积极参加各种会议，不得无故缺席(中层干部无故缺席会议，每缺一次扣100元)。确属有事的，必须履行请假手续（请假必须有假条，说明请假理由），特殊情况可电话请假、事后补假条，否则，视为无故缺席。

第五条 请假制度。为加强科室管理，确保医疗质量和医疗安全，各科人员离开本区必须向科室负责人报告；若请（休）假需获得科室负责人批准后办理相关手续。各科负责人离开医院必须留有确切行踪，并保持通讯畅通；临床、医技、门诊科室负责人请（休）假或因事外出离开本区，必须报分管院长同意。离开本区不报告或不留行踪，每次扣发当事人绩效奖50-200元；再次发生者，予暂停诊疗权1-3个月；科室负责人离开本区不报告，予以扣发当月管理津贴20%；未报告并影响工作、造成后果的予以解除中层干部职务，属聘用人员的予以解聘。

第六条 禁止在工作区内做私事、娱乐赌博和进行与工作无关的活动。在上班时间不得做与工作无关的事，不得进行任何形式的娱乐活动（如打牌、下棋、玩电脑游戏等），若违反规定，一经查实，给予责任人通报批评，并扣发参与人员 100-200元绩效奖金。

第七条 通讯管理。全院中层干部必须保证通讯通畅，以保证重大事件时能及时联系，否则根据对工作影响程度，每次扣发管理津贴50—200元。

三、依法执业，廉洁行医

第八条 依法行医，廉洁行医。各级医务人员严禁在医疗服务过程中利用职务之便，收受患者财物或索取其它不正当利益。认真执行“八项行业纪律”，杜绝任何以医谋私的行为。对患者及家属主动送予的红包及其它贵重财物，医务人员要予以劝说、当面拒绝，并及时主动退还本人。如实在无法退还本人的，应在24小时内交由医院理办公室处理。凡索取病人财物或通过其它形式收受回扣、提成的，按实际金额10倍扣发当月绩效奖金，并全院通报批评。对情节严重、给医院造成恶劣社会影响的，给予待岗3-12个月或解聘处理，触犯法律的移交司法部门处理。

第九条 严禁开“搭车药”、“搭车检查”。医务人员不得借患者之名为自己或他人开“搭车药”、“搭车检查”。严禁医务人员在知情的情况下使用病人的非真实姓名，为病人进行医疗活动。违反上述规定一经查实，当事医务人员必须如数退还药品或交纳费用，并向有关单位及个人道歉，同时给予通报批评、扣发当事人3-6个月绩效奖金，情节严重的，给予待岗或停诊疗权3-6个月的处理。第十条 合理收费。严格遵守国家物价政策、医疗收费标准及收费项目，禁止任何形式的乱收费。违反上述规定而造成的后果由所在部门负责。严禁任何形式的不收费或少收费，科室、部门无权以任何理由减免医疗费用。

任何科室或个人在医疗活动中不得以任何形式私自收取病人现金，不得以少记或不记诊疗检查费与病人进行现金交易。违反上述规定，一经查实，给予当事 科室或个人违纪金额10倍的处理。

第十一条 医疗器械及医用消耗材料使用的管理。各种医疗器械及医疗用品的使用一律由设备科或有关职能科室统一购进后科室领用，医务人员不得介绍病人直接向商家、厂家购买。新购进的消毒剂、消毒设备、一次性物品等必须经医院感染管理科监测合格，各种医疗器械及医疗设备的试用必须向设备科申请，附相关资料和有关部门检测报告并在设备科备案同意后方可使用。

违反上述规定，医务人员介绍病人直接向商家购买医疗用品的或私自试用器械设备的，医院对病人产生的费用不提供报销证明，若因此发生纠纷造成的损失全部由当事人或当事科室承担，并给予当事人通报批评、警告并扣发2个月绩效奖金的处理。若因此造成医院感染或重大医疗缺陷的，对所在科室负责人予以扣发3个月管理津贴，对当事人予以待岗或停诊疗权6-12月或解聘处理。第十三条 药品采购使用管理。遵守《中华人民共和国药品管理法》和政府的有关药品的采购管理规定，在院药事管理委员会的指导下，所有药品一律由药剂科管理、配药、发药，其它科室及个人不得私自使用非我院药剂科调配、发出的药品，更不得私自向病人出售药品及保健品等。违反上述规定的，第一次给予责任人通报批评、警告并扣发2个月绩效奖金；再次发生的给予待岗或停诊疗权1年，若因此引发纠纷造成的费用由当事人承担，触犯法律的移交司法部门处理。

第十二条 规范出具医疗证明，严禁弄虚作假。医生需亲自诊查后方能出具诊断证明书或有关出生、死亡证明书。补开各种医学证明必须经分管院长同意后由经治医生出具，任何人不得代开。各医技科室必须如实出具医学证明有关检查报告。医务人员不得跨专业出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医 学证明。

违反上述规定，一经查实，给予责任人通报批评，扣发1个月绩效奖金。情节严重的，同时停诊疗权1-6个月，因此而造成的经济损失由个人负责，触犯法律者移交司法部门处理。

四、医疗制度、医疗常规

第十三条 首诊负责制。医务人员必须认真对待每一位患者，坚持首诊负责制的原则，及时认真地诊治病员。如属危重抢救病人，或有社会影响事件的病人，必须无条件地积极抢救。在抢救病人的同时，应及时向上级医师报告（必要时向总值班，院长报告）。凡没有陪伴、病情危重、可能出现病情反复的患者，首诊医务人员应对其在院内的检查、入院等过程进行全程陪护，并告知其他医务人员暂时顶替该岗位。医务人员不得以任何理由拒绝诊治和收治病人。违反上述规定或不向上级医师报告，给予责任人通报批评并扣发当事人当月绩效奖金。情节严重的，予以待岗或暂停处方权1-6月的处理。

第十四条 门诊、急诊病历的管理。医生应认真及时书写门诊、急诊病历，对不书写门诊、急诊病历者（患者拒绝购买门诊病历，并在门诊登记本中注明、签字除外），一经查实，每次扣当事人50元。对不检查病人，伪造门诊、急诊病历者，每发现一次扣发当事人1个月绩效奖金，并通报批评。情节严重并造成严重后果的，予以待岗或暂停处方权1--3个月处理。

第十五条 加强医院感染的预防和控制。各级各类医人员应加强院感的自我防护意识，对“艾滋病”等疾病患者不得歧视，但必须同时做好个人及交叉感染的防护。医院应主动为高危岗位医务人员配备防护用具，并定期体检。工作人员发生职业暴露时应由科室立即向院感、院办报告，职能部门应根据预 定方案立即采取应急措施。

各级各类医务人员应严格执行医疗常规，避免医院交叉感染或院感暴发事件的发生。应对重点部门、部位提供定期消毒、清洗、更换部件，对空气过滤装臵、通风装臵、设备定期检查、更换。在使用一次性材料进行的侵袭性操作前，应对患者按输血前检查内容进行常规检查并保存资料。

第十六条 手术回避制度。原则上严禁医务人员管理系本人直系亲属的患者。严禁医务人员担任本人直系亲属患者的手术主刀或助手。严禁本院职工参观为自己的亲属或朋友实施的手术。严禁其他专业人员或外院人员未经院办、护理部同意参观手术、检查。违反上述规定的医务人员给予待岗3-6个月或解聘处理，对未进行阻止的现场医务人员给予待岗1-3个月或解聘处理。

第十七条 处方制度。严格遵照卫生部颁布的《处方管理办法》有关标准书写处方。一般处方用药开具3天，慢性病用药开具7天。住院病人医嘱、处方必须由主管医师及上级医师开出，医师在开医嘱、处方前必须亲自诊查病人，根据病情变化随时调整医嘱并在病程记录中予以记录。严禁开大处方，切实做到合理用药。严格执行《基本医疗保险药品目录》和《抗菌素使用指南》，使用贵重、自费药品必须经过患者同意签字后使用。严格遵照抗菌素分级管理的要求，严格把关，杜绝抗菌素滥用现象。加大抽查力度，由院医疗质量管理委员会和药事管理委员会对过度治疗和不合理用药进行认定并进行公示。

违反上述规定给予责任医师全院通报批评，并扣科室质量分，1年内被2次通报批评的给予暂停处方权1个月，造成医疗后果或社会影响的按有关规定处理。第十八条 急诊留察制度。严格贯彻“谁留察，谁负责”的原则，急诊医师必须严格掌握留察指征，不得拒绝符合指征的病人进行留察或住院。留察病人负责 医师应密切观察病情变化，定期巡查，发现病情变化及时、正确处理，同时写好留察病程记录。留察病人的负责医师，每日必须巡查病人2次以上，并作好记录，视病人的病情变化修改医嘱，急诊留察室只执行当日的有关医嘱。留观病人原则上不超过48小时，特殊情况应由医疗质量管理小组报告并申请。违反上述规定，一经查实，给予责任医师点名批评，并扣发责任医师1月绩效奖金，造成医疗缺陷者，按有关规定处理。

第十九条 值班制度。值班医师必须在规定的时间内交接班，副班医师必须待值班医师接班后方能离开岗位。值班医师接班前要做好值班准备，并对病情危重和新收住院患者进行床旁交接班，接班后不得离开岗位（包括用餐等）。因院内医疗工作需要，离开时必须留有确切行踪，对既不在病房、又无确切行踪者以脱岗论处。值班时不得随意串科或带家人、朋友上班。

医疗质量管理小组，定期或不定期对各科值班情况进行检查，发现有脱岗等违反上述规定情况，除按规定扣除科室考核分外，对脱岗者，视其情节轻重给予扣发1-6个月的绩效奖金。造成严重后果者，同时按有关规定处理。第二十条 危重病人抢救制度。危重病人的抢救，必须及时报告总值积极组织抢救。原因不明的猝死、意外、危重病人的抢救以及群死、群伤必须要有分管院长或者高年资医师人员在场，并负责制定抢救方案和实施抢救。特殊、重大情况应立即时向院长报告。

凡属疑难病例、重大抢救不请示上级医师而延误抢救者，给予责任人通报批评并扣发1个月绩效奖金；给医院造成严重不良影响者，扣发责任人3个月绩效奖金；给患者造成严重后果者，给予待岗或暂停诊疗权3-12个月，或低聘专业技术职称1-2年。第二十一条 三级医师负责制度。三级医师负责制度是保障医疗安全，提高医疗水平和质量的核心，应予严格认真执行。并作好查房记录外，上级医师应随时检查、指导下级医师的诊疗工作。下级医师遇疑难病例或危重病例应及时向上级医师报告，上级医师应认真听取汇报并亲自查看病人，及时确定诊疗方案。对72小时内不能确定诊断的疑难病例，或二次门诊尚不能取得明显疗效的门诊病例，应立即报告上级医生，及时地组织科室讨论或提交全院讨论。每周二次主治医师查房。入院后48小时内必须有主治医师进行医疗查房（以上查房制度以病历记录为据）。经治医师每日下班前必须巡视所管病人。作好书面交班和床旁交班。

凡违反上述规定按医疗质量考核扣分，造成严重医疗缺陷者按有关规定处理，并扣发罚科室负责人管理津贴1-3个月。

第二十二条 病人诊治方案的确定。急诊病人由值班医师确定；病重、病危及急诊手术病人由高级职称医务人员确定；平诊病人先由住院医师或值班医师作出初步处理方案，主治医生或主治医生以上医师查房后确定诊疗方案。违反规定的科室，扣科室负责人1-2个月管理津贴，并全院通报。危及患者安全或造成患者损害的按相关规定对责任人进行处理。

第二十三条 严格执行医疗常规规范和标准。各级各类医务人员必须严格遵守和执行各种医疗常规规范和标准。任何个人、科室不得擅自为外院病人或未履行正常就诊手续的患者进行有创检查、手术、注射、输液等一系列医疗活动。凡不遵守和执行医疗操作常规，经医疗质量管理委员会确认为违反诊疗常规者，视其情节轻重，予以扣发绩效奖金1-3个月。

第二十四条 病历管理。病历记录既是医疗文书，也是法律文书，同时也是反映 医疗水平的客观依据，必须及时、认真、准确书写，病历书写应根据卫生部有关要求和医院有关病历质量评审要求书写，并作如下强调：

1．各科室及各级医师必须严格执行《江苏省住院病历质量评分标准》，必须熟记标准中的单项否决条款。

2．有实习医师的科室，管床医师每周至少亲笔书写一次病程记录。住院记录、首次病程记录必须由具有执业医师资格的医师亲笔书写。

3．对实习医生书写的病程记录，带教老师应当在24小时内审查、修改并签字。4．手术审批书应由执业医师亲笔填写，科主任签字，实习生不得填写手术审批书。手术记录一般仅限于主刀医师书写，特殊情况由第一助手书写时，主刀医师必须签字。

5．若出现丙级病历，除按有关规定扣科室质量分外，对责任医务人员全院通报批评，医务人员一年内出现2次丙级病历者，予以暂停诊疗权3个月。6．各级医师在书写病历前，必须认真询问病史，亲自检查病人，不得作虚假记录，伪造病史。住院病历书写完毕后应在24小时内请患者或委托人进行签字确认是否属实。

违反规定，并发生严重医疗缺陷，经查实，给予责任人点名批评，并暂停诊疗权3-6个月。第二十五条 会诊制度

院内急诊会诊应在接到电话通知后10分钟内到达邀请科室。急诊会诊允许电话通知，由值班医生承担会诊工作；低年资会诊医师在会诊中应随时向上级医师报告，所有急会诊应在请和被邀请科室的次日交班会上进行报告。平会诊必须在24小时内完成。若遇紧急情况，任何医务人员不得以有无会诊资格等理由拒 绝会诊，可由下级医师先会诊，但负责会诊的上级医师应复查病人，认可会诊记录并签名。会诊结束后，根据会诊医师的意见，完成相关的诊疗措施。不及时完成会诊或不按要求会诊，经查实后，第一次发生给予点名批评。再次发生扣发当事人1个月绩效奖金并给予警告。

第二十六条 手术分级管理制度。住院病人各类手术均应进行术前小结或术前讨论并做好记录，手术中不得随意更改术前讨论和上级医师决定的手术方案。手术中出现突发事件或与术前估计不符而需改变手术方案者，尤其涉及病人脏器的部分或全部切除、手术可能影响器官或系统功能、甚至致残时，应立即请示上级医师制定新的手术方案，并向病人家属重新交待病情，征得同意并签字后方可执行新的手术方案。可能致残及器官切除等特殊情况应同时报请院质量管理小组备案。进修医师和实习医师不得单独进行手术、有创诊疗操作和确定最终诊疗方案。

违反上述规定，给予责任医师通报批评，情节严重者暂停诊疗权1-3个月，造成医疗缺陷者按有关规定处理。

第二七条 转诊、转院制度。为了确保病人的安全，各科应该严格加强转诊、转院病人的管理。医院己经开展的检查、治疗项目，各级各类医务人员不得擅自介绍病人到院外进行检查、治疗；医院没有开展的检查治疗项目，需要到院外进行检查或治疗者，须经分管院长同意。转院前应征得患者本人或其监护人的同意，并将转院的必要性、可能发生的风险及转入的医院等情况如实告诉患者或监护人。转院时必要时派医务人员护送，务人员应正确应答患者及家属的转院申请。

第二十八条 病情知情权及签字制度。病人及家属有权知道自己的病情和诊疗方 案，医院将逐步推行由患者参与治疗方案的遴选工作。医务人员有责任和义务向病人和家属交待病人的病情、诊疗方案和有关注意事项。更换或使用重要药物，如抗生素、激素等，或对患者身体有可能出现明显毒副反应的药物，如抗癌药物以及患者怀孕时需要使用药物、特殊检查等，应履行告知义务，并请患者或家属予以签字确认。对患者进行的会诊、讨论，其结果应在当日完成告知；在患者处借阅的重要检查结果，X片等影像资料应及时归还患者及家属。手术和有创治疗、检查，各种穿刺、门诊手术等，主刀医师术前应与病人及其家属谈话，将其病情、诊疗方案、可能的风险、并发症及预后等情况交待清楚，并须征得病人及家属的同意和签字。麻醉科必须术前访视病人，作出评估并做好应急准备，与病人及家属谈话并完成有关签字手续。麻醉师术前和术后查看病人要做病程记录。逐步推行手术团队集体告知和签字的办法。

患者的签字应由病人或入院时专门授权委托的家属签字（以入院委托书为准），任何人不得代签字；紧急情况时患者家属不在现场应报请总值班同意，并由总值班代为签字后方可进行相关治疗。

未履行告知义务的扣科室质量考核分，予以全院通报批评，未履行签字手续扣当事人1个月绩效，严重情况或引发纠纷按有关规定处理外同时予停止诊疗权6-12个月。

第二十九条 指令性任务、公益性活动。根据医院工作及其它临时性指令任务或者公益性活动的需要，院总值班、质量管理小组，护理部有权调动临床、医技各科人员和设备，各科不得以任何理由拒绝。

违反本规定，给予责任人通报批评，若因此影响任务的完成，按医院相关规定对责任人和科室负责人进行处理。造成严重后果者，给予科主任或护士长免职 处理。

第三十条 医疗质量管理。医院实行医疗质量三级管理，即医疗质量管理委员会、科室质控小组、医务人员自我管理。

1、各级各类医务人员应认真执行法律、法规及医疗制度。

2．各科室应成立以科主任为组长的质控小组。负责本科室执行医疗法律、法规、医疗护理常规的检查评价和持续改进，包括医疗护理质量，辅助科室检查结果的评价、反馈、上报，合理用药、合理检查、合理治疗、合理收费等质量的检查和控制。

3．院质量管理相关委员会每月对各科室进行医疗质量检查，发现问题及时反馈各科室，并提出整改要求、督促整改和整改后再评价，并与绩效奖金挂勾。

五、医疗纠纷处理

第三十一条 医患纠纷的处理

1．各科应认真执行“重大事件报告制度”。在发生医疗纠纷、差错或医疗损害事件时，科主任或护士长在了解详细情况后应立即报告质量管理领导小组，并采取积极的态度与患者沟通，采取相应的补救措施；对重大问题要立即报告院长，任何个人和科室不得隐瞒或者采取不正当的方法自行解决，不得修改医学资料，一经查出将依法依规处理。

2、对于科室难以自行解决的医疗纠纷，科主任、护士长及相关医务人员要积极协助医院相关职能科室解决。不配合者，暂停科主任、护士长职务，其他人员给予待岗或暂停诊疗权至事件处理结束。第三十二条 医疗纠纷的赔偿

1、医疗纠纷经院学术委员会认定为技术责任或技术责任为主的过错而造成的赔 偿，由医院承担全额赔偿金；认定为责任因素或责任为主的过错造成的赔偿当事人承担不少于科室金额的50%；因服务态度、医德医风引起的赔偿由当事人承担不少于科室金额的80%。

5.医疗缺陷标准 篇五

4月22日，国内著名电子血压计及血糖仪制造商天津九安医疗以0483（零缺陷）的完美成绩通过了FDA为期5天的检查。我们对九安医疗表示祝贺并认为在九安医疗的质量管理已达到国内同行业的标杆水平，值得学习借鉴。

此次FDA派出了一位生物医药出身、经验非常丰富的检查官。5个整天的检查紧密围绕QSR820的QSIT指南展开。检察官在检查过程时随时核对其自己起草的checklist，确保没有疏漏。检察官特别详细查看了以下内容： 1）工程变更控制是否符合流程； 2）CAPA的有效性验证是否合理；

3）关键设备的验证、校验和维护保养记录是否完整； 4）发往美国产品的DHR记录是否真实完整；

5）管理评审中是否对包含了对质量内审报告的评估。

据知名医疗产业供应链及质量法规专家“小李飞刀”分析，农历新年之后FDA就加强了对中国制药及医械企业的检查力度。据医疗人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制药企业和5家医疗器械公司接受了FDA检查。其中对制药企业的检查大多采取飞行检查或短期通知检查（仅提前1-2个工作日通知），对相关企业造成了压力和困惑。例如，一些被检查的企业就曾询问：我们出口美国的销量并不大，产品风险等级也不高，怎么也被抽到了？“。

对此，医疗人咖啡认为这正是FDA加强对中国企业监管的表现。最新的统计表明： 1）FDA在中国的工厂审核数量以每年50%的速度增加； 2）中国工厂审核数量占FDA国际审厂数量的10%，即每10家工厂审核，就有1家在中国； 3）平均每4-5家接受检查的中国企业就有1家收到FDA警告信； 4）中国被检查企业零缺陷的比例远远低于国际平均水平。

此外，FDA持续保持对数据真实性完整性的关注，最新发给印度药企Sri Krishna的警告信也大多关于数据问题。

4月14日FDA还发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案，旨在帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。详见以下链接：

九安医疗简介

天津九安医疗电子股份有限公司（002432）成立于1995年，是全球知名的家用医疗健康电子产品提供商。九安医疗的主要产品电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材，目前已占据全球HHCE相关医疗仪器重要份额。

附件：

【重磅】FDA最新发布数据完整性和cGMP合规指南草案

FDA于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南。FDA以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。

1.Please clarify the following terms as they relate to CGMP records: a.What is “data integrity”? b.What is “metadata”? c.What is an “audit trail”? d.How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? e.How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)? f.What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68? 2.When is it permissible to exclude CGMP data from decision making? 3.Does each workflow on our computer system need to be validated? 4.How should access to CGMP computer systems be restricted?

5.Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems? 6.How should blank forms be controlled? 7.How often should audit trails be reviewed? 8.Who should review audit trails? 9.Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

10.Is it acceptable to retain paper printouts or static records instead of original electronic records from stand-alone computerized laboratory instruments, such as an FT-IR instrument?

11.Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records? 12.When does electronic data become a CGMP record?

13.Why has the FDA cited use of actual samples during “system suitability” or test, prep, or equilibration runs in warning letters? 14.Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography? 15.Can an internal tip regarding a quality issue, such as potential data falsification, be handled informally outside of the documented CGMP quality system? 16.Should personnel be trained in detecting data integrity issues as part of a routine CGMP training program?

17.Is the FDA investigator allowed to look at my electronic records? 18.How does FDA recommend data integrity problems identified during inspections, in warning letters, or in other regulatory actions be addressed?

中文翻译来自Chengks

数据完整性和CGMP合规指南草案1 目录 •

I.介绍 •

II.背景 •

III.问答

o

1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语： 

a.什么是“数据完整性” 

b.什么是“元数据” 

c.什么是“审计追踪”



d.当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ 

e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”？



f.§ 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？ o

2.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？ o

3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？ o

4.如何限制对CGMP计算机系统的访问？

o

5.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？ o

6.应如何控制空白文件 ？

o

7.审计追踪应多长时间审查一次？ o

8.应由谁来审查审计追踪？

o

9.电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？

o

10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？

o

11.对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？ o

12.电子数据何时成为CGMP记录？

o

13.为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？

o

14.仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？

o

15.与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？

o

16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？ o

17.允许FDA检查员查看我的电子记录吗？ o

18.FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题？

I.介绍

本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的作用。210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存中的生产质量管理规范；211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范；212部分涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规范。本指南提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。FDA期待数据准确可靠（见“背景”部分）。CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。

一般情况下，FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是机构目前对于一个主题的看法，应该仅仅被视为建议。在FDA指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事，并非必须的。

1本指南由食品药品管理局药品审评和研究中心药品质量办公室和合规办公室，与生物制品审评和研究中心、兽药办公室、监管事务办公室合作编制。

II.背景

近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分，是FDA保护公正健康能力的重要组成部分。这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括警告信、进口禁令和合意判决。在§§ 210.1和212.2中的基本前提是CGMP规定了保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）关于安全性、鉴别、规格、质量和纯度的标准的最低要求2。在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括：

§ 211.68（要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失”）； § 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； §§ 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控制是“科学合理的”）； § 211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录的精确复制品”）；以及

§§ 211.188、211.194和212.60(g)（要求“完整信息”、“来自所有检验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的完整记录”）。电子签名和记录保存要求在21 CFR 11中，适用于属于机构法规规定的记录要求的某些记录，包括210、211和212。更多信息参见《Part11 电子记录、电子签名 — 范围和应用行业指南》3。指南概述了FDA关于part11的狭小范围和应用的目前考虑，至于part11适用于所有FDA监管的产品需要等待FDA的重新考查。

2.FDA对CGMP的职权来自FD&C法案501(a)(2)(B)节，其中规定，如果“其制造、加工、包装或贮存使用的方法或设施或控制，不符合或操作或管理不遵守，用以保证药品符合法案关于安全性、鉴别和规格的要求，符合其宣称或表示拥有的质量和纯度特征的生产质量管理规范”该药品应被视为掺杂（adulterated）。

3.CDER定期更新指南。为确保您拥有指南的最新版本，请在FDA药品指南网页检查更新。

III.问答

1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a.什么是“数据完整性”

就本指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）（ALCOA）4 4 对于可归属性，参见see §§ 211.101(d)、211.122、211.186、211.188(b)(11),和212.50(c)(10)；对于清晰可辨性，参见§§ 211.180(e)和212.110(b)；对于（在操作当场）即时性被记录，参见§§ 211.100(b)和211.160(a)；对于原始或真实有效副本，参见§§ 211.180和211.194(a)；对于准确性，参见§§ 211.22(a)、211.68、211.188和212.60(g)。

b.什么是“元数据”

元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，没有元数据的数字“23”是毫无意义的，比如表明单位的“mg”。此外，一条具体数据的元数据可包括数据何时被采集的日期/时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等。数据应在整个记录的保存期与所有重建CGMP活动（例如，§§ 211.188 and 211.194）所需的相关元数据一起被保存。数据及其元数据之间的关系应以安全和可追踪的方式加以保存。

c.什么是“审计追踪”

就本指南而言，审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理细节（如果存在的话），包括再处理的变更理由。

电子审计追踪包括那些对数据创建、修改或删除的跟踪（例如处理参数和结果）以及那些在记录和系统层面的跟踪行动（例如试图访问系统或重命名或删除文件）。

符合CGMP的记录保存实践防止数据丢失或模糊（见§§ 211.160(a), 211.194, and 212.110(b)）。电子记录保存系统，其中包括审计追踪，能够满足这些CGMP要求。

d.当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？

就本指南而言，静态用于表示固定数据文件，例如纸质记录或电子图像，动态指记录形式允许用户和记录内容之间存在互动。例如，动态色谱记录可以允许用户更改基线、重新处理色谱数据从而使得所得到峰可能更大或更小。还允许用户修改电子表格中用于计算检测结果或其它信息例如计算产量的公式或条目。

e.FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”？

FDA使用§ 211.68(b)中的术语“备份”用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本（例如，§211.180）。备份文件应包含数据（包括相关元数据），并应以原始格式或与原始格式兼容的格式保存。

这里的备份不应与在正常计算机使用期间所创建的并暂时保存用于灾难恢复（例如，在计算机崩溃或其它中断的情况下）的备份副本相混淆。这种临时备份副本不满足§ 211.68(b)中保存数据备份文件的要求。

f.§ 211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？

美国国家标准学会（ANSI）定义系统为组织人、机器和方法以完成一系列的具体功能。5计算机或相关系统指计算机、硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、运营商和相关文件（例如，用户手册和标准操作规程）。

信息系统美国国家标准，信息系统词典，美国国家标准学会，1991

2.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？

作为CGMP记录的一部分所创建的任何数据必须作为放行标准的一部分由质量部门评估（见§§211.22和212.70），并出于CGMP目的而维护（例如，§ 211.180）。为满足CGMP要求产生的电子数据应包括相关元数据。若要从放行标准决策制定过程中排除数据，必须有一个有效的、存档的、科学上的排除理由（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》，和§§ 211.188, 211.192, 212.71(b)）。对记录的保存和审查要求不取决于数据格式；纸质和电子数据记录保存系统具有相同的要求。

3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？

是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是计算机系统的预期用途，需要通过验证检查（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。6 例如，确认制造执行系统（MES）平台（一种计算机系统），以确保其符合规格；然而没有证明由MES产生的给定的MPCR包含正确的计算。在这个例子中，验证工作流确保在MPCR中的预期步骤、规格和计算时准确的。这与MPCR在生产中实施之前审查纸质MPCR并确保所有支持性规程就位是相似的。（见§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南）。

FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个元素相关的风险。适当的设计以验证系统符合其预期用途的控制涉及软件、硬件、人员和文档。在计算机科学中，验证是指确保软件满足其技术规格。然而，这可能不符合工艺验证的定义，在《工艺验证：一般原则和实践行业指南》中对工艺验证的定义是：“收集和评估数据„„建立科学证据证明该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品。”另参见ICH行业指南O7A原料药生产质量管理规范，其定义验证为，对具体工艺、方法或系统将始终如一地产生符合预定的可接受标准提供保证。就本指南而言，验证与上述指南文件中的使用方式一致。

4.如何限制对CGMP计算机系统的访问？

你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行（§ 211.68(b)）。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力（例如，通过限制更改设置或数据的权限）。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文件和设置的权利，分配给独立于负责记录内容的人员。为帮助控制访问，FDA建议维护一个授权人员名单以及他们对每个在使用的CGMP计算机系统的访问权限。

如果这些独立的安全角色分配不适合少数员工的小规模操作或设施，例如PET或医用气体设施，FDA建议采用交替控制策略。例如，在极少数情况下，相同的人员具有系统管理员角色，并对记录内容负责，FDA建议由第二人审查配置和内容。如果第二人审查无法实现，FDA建议由该人复核配置和他/她自己的工作。

对于这类交替控制策略的讨论，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南。

5.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？

企业必须采取适当的控制以确保仅授权人员可以更改计算机化的MPCR或其它记录，或将实验室数据输入计算机化记录，你必须执行文档控制以确保这些行动归属于特定个人（见§§ 211.68(b)，211.188(b)(11)，211.194(a)(7)和(8),以及212.50(c)(10)）。当登录凭证是共用的，无法通过登录识别唯一的个体，该系统因而不符合211和212部分的CGMP要求。FDA要求系统控制，包括文档控制，被设计为遵循CGMP以保证产品质量（例如，§§ 211.100和212.50）。

6.应如何控制空白文件 ？

必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。FDA建议，如果使用的话，空白表格（包括但不限于，工作表、实验室笔记本和MPCR）由质量部门或由其它文件控制方法控制。例如，可酌情发放编好号的一套空白表格，并应在所有已发放的表格完成后核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有替换书面说明（例如，见§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。同样地，装订的分页笔记本，通过文件控制部门盖章正式使用，以能够检测出非官方笔记本和笔记本页面的任何缺失。

7.审计追踪应多长时间审查一次？ FDA建议，采集关键数据变更的审计追踪应在每次记录和最终批准记录前审查。需要定期审查的审计追踪应包括但不限于以下内容：最终产品检验结果的更改历史、样品运行序列的更改、样品标识的更改，以及关键工艺参数的更改。

FDA建议根据系统的复杂度和其预期用途例行审计追踪审查。关于审计追踪的进一步信息请见前述1.c.审计追踪定义。

8.应由谁来审查审计追踪？

审计追踪被认为是相关记录的一部分。根据CGMP负责记录审查的人员，应审查采集与记录相关的对关键数据更改的审计追踪，如他们审查其它记录一样（例如，§§ 211.22(a)，211.101(c)，211.194(a)(8)和212.20(d)）。例如，所有生产和控制记录，包括审计追踪，必须由质量部门审核和批准（§ 211.192）。这与FDA对企业在审核数据时在纸上划痕标注的预期是一样的。

9.电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？ 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。

动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备（例如，软件和硬件，包括多媒体阅读器）（§§ 211.180(d)和212.110）。

10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？

如果是原始记录的完整副本，纸质打印件或静态记录可满足保存要求（见§§ 211.68(b)，211.188，211.194和212.60）。例如，pH计和天平在数据采集作为原始记录期间可能产生纸质打印件或静态图片。在这种情况下，在采集期间的纸质打印件或静态图片，或真实有效副本应被保存（§211.180）。然而，某些类型的实验室仪器的电子记录是动态记录，打印件或静态记录无法保留动态格式，而动态格式是完整原始记录的一部分。例如，FT-IR（傅立叶变换红外光谱）产生的光谱文件可以被重新处理，但静态记录或打印件是固定的，不能满足CGMP对保存原始记录或真实有效副本的要求（§ 211.180(d)）。此外，如果未显示全部光谱范围，污染物可能被排除在外。控制策略必须确保原始实验室记录，包括纸质和电子记录，都受到第二人审核（§ 211.194(a)(8)）以确保所有检验结果被恰当地报告。

对于PET药品，参见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南对设备和实验室控制的讨论,包括对记录的监管要求。

11.对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？

可以，具有适当控制的电子签名可以用来在任何CGMP要求的记录中代替手书签名或缩写。虽然§211.186(a)指定一个“完整的签名，手书，”如联邦公告1978年9月29日（43 FR 45069）所解释，完整签名要求的部分目的是为了能够清楚地识别负责签署记录的个人。具有适当控制的电子签名安全地将签名与相关记录链接在一起，满足这一要求。这与part 11一致，part 11建立了何时电子签名被认为与手书签名具有同等法律约束力的标准。使用电子签名的企业应记录用来保证其可以识别对这些记录签署电子签名的特定人员的控制方式。在PET CGMP法规（21 CFR 212）中没有对MPCR的手书签名要求。12.电子数据何时成为CGMP记录？

当生成数据以满足CGMP要求时，所有数据都成为CGMP记录。数据在执行创建符合CGMP要求的记录时，包括但不限于§§ 211.100(b)和211.160(a)，你必须记录或保存这些数据。FDA希望设计流程，以便需要被创建和保存的质量数据不被修改。例如，色谱在运行完成后而不是在一天的运行结束后，应被发送到长期存储（归档或永久记录）。在一张纸上记录数据，在数据转录到永久实验室笔记本上之后这张纸将被丢弃，这种行为是不可接受的（见§§211.100(b)，211.160(a)和 211.180(d)）。同样地，在临时存储器中保存电子数据也是不可接受的，在创建永久记录之前，在某种程度上可以操作数据。自动保存到临时存储器中的电子数据不符合CGMP文件归档或保存要求。

你可以组合使用技术手段和程序控制以符合电子系统CGMP文件规范。例如，计算机系统，例如实验室信息管理系统（LIMS）或电子批记录（EBR）系统，可被设计为每个单独条目自动保存。这将类似于同时在纸质批记录上记录每个条目以满足CGMP要求。计算机系统可以与程序相结合，要求当数据产生时立即输入。对于PET药品，见《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南的“实验室控制”部分。

13.为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？ FDA禁止以实现特定结果或克服不可接受结果为目的的取样和检验（例如，检验不同的样品直到获得所需的通过结果）。这种做法，也被称为符合性导向检验（testing into compliance），是不符合CGMP的（见《制药生产超标（OOS）检验结果调查行业指南》）。在某些情况下，使用实际样品执行系统适应性测试已经被用来作为符合性导向检验的一种方式。我们会认为在试检、预检或平衡运行中使用实际样品作为一种伪装的符合性导向检验手段是违规做法。根据美国药典（USP），系统适应性试验应包括标准制备液或其它标准溶液的重复进针，以确定是否满足精密度的要求（见USP 通则<621>色谱）。系统适应性试验，包括进针制备液的鉴别和选择依据，应根据企业建立的书面程序和批准的申请或适用的药典专论实施。（§§ 211.160和212.60）

如果在系统适用性试验中使用实际样品，则应是经过适当鉴定的工作标准品，且应建立书面程序并遵守该程序，样品应当来自与待检样品不同的批次(§ 211.160，211.165和212.60)。除有书面和科学论证排除的数据外，所有数据均应包括在保存的记录中，并接受审核。更多信息参见ICH行业指南Q2（R1）分析程序验证：文本和方法。

14.仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？

不可接受。分析方法应该是具有分析能力的和稳定的。对于大多数实验室分析，不应该经常性的需要重新处理数据。如果色谱被重新处理，必须建立并遵循书面程序，应保存每次的结果供审核（见§§211.160(a)，211.160(b)，211.165(c)，211.194(a)(4)和212.60(a)）。FDA要求在实验室记录完整数据，包括来自实验室仪器的原始数据、图形、图表和光谱（§§ 211.194(a)and 212.60(g)(3)）。

15.与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？

不能。怀疑或已知的210、211和212所要求记录的伪造或篡改必须在CGMP质量体系下全面调查，以确定事件对患者安全、产品质量和数据可靠性的影响，以确定问题根源，并保证采取必要的纠正措施（见§§211.22(a)，211.125(c)，211.192，211.198，211.204和 212.100）。FDA邀请个人向DrugInfo@fda.hhs.gov报告可能影响药品安全性、鉴别、规格、质量或纯度的可疑的数据完整性问题.另参见注册申请诚信政策（AIP，Application Integrity Policy），网址如下url.16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？

是的。培训人员发现数据完整性问题与§§211.25和212.10中对人员的要求一致，§§ 211.25和212.10中指出，人员必须受过教育、培训并有实践经验，或具备这些综合条件，能够履行委派的职责。

17.允许FDA检查员查看我的电子记录吗？

6.热电厂设备缺陷管理标准 篇六

设备消缺管理考核办法

为提高我厂设备健康水平，加强对设备消缺的管理，建立起良好的设备缺陷管理制度，根治缺陷和渗漏，真正做到“小缺陷不过班，重大缺陷有人管”，使安全生产处于可控、在控，实现设备“零缺陷”目标，促进创一流工作，特制定本办法。

本办法适用于全厂生产、检修、运行所有岗位，并对设备缺陷的分类、消除程序、奖励考核办法等内容做了明确规定。1 组织领导

l.1 厂设备消缺领导小组领导全厂消缺工作，负责安排、布置阶段性工作，组织制定、审核设备消缺管理制度，监督、指导、检查考核小组的工作。领导小组成员组成：

组长：生产副厂长 副组长：总工

组员：生技部、检修办、运行部主任、安质科科长、制砖、电杆车间主任 1.2 厂设备消缺检查考核小组负责对设备缺陷和系统的渗漏处理情况进行检查与考核，并将检查与考核情况汇报领导小组和厂考核小组批准。检查考核小组组成：

组长：生技部主任 副组长：安质科科长

组员：生技部各机、炉、电、热、化、副业设备专工 2 设备缺陷的定义

凡属威胁人身、设备安全运行或备用，降低设备铭牌出力或效率，降低产品质量，不符合文明生产要求的现象都视为设备缺陷。

2.l 一类设备缺陷：需主机大、小修或更改工程方能消除的缺陷。2.2 二类设备缺陷：需停止主机运行方能消除的缺陷。2.3 三类设备缺陷：不需停止主机运行即可消除的缺陷。

2.4 未处理缺陷：末在规定时间内消除的缺陷均统计为未处理缺陷。2.5 未消除缺陷：当月统计缺陷时未消除的缺陷。3 消缺程序

3.1 一类设备缺陷：检修班组签署处理意见后应立即编写“防止设备缺陷扩大的措施”，报生技部专工审核和总工或生产厂长批准后马上实施；措施落实后，经生技部专工检查认可，检修单位书面向运行交代后，由生技部专工在“设备缺陷通知单”

一、二联上分别签署彻底处理的时间、要求，生技部、检修、运行三方做好记录。检修单位必须在规定的时间内消除缺陷。缺陷消除后，检修通知生技部、运行办专工验收合格后注销设备缺陷通知单。特殊情况由总工以上领导批准。

3.2 二类缺陷：检修单位签署意见后应立即编写“防止设备缺陷扩大的措施”报生技部专工和总工或生产厂长批准后马上实施；措施落实后，经生技部专工检查认可，检修单位书面向运行交代后，由生技部专工在“设备缺陷通知单”

一、二联上分别签署彻底处理的时间、要求，生技部、运行、检修三方做好记录。检修单位必须在规定的时间内消除缺陷。缺陷消除后，通知生技部、运行办专工验收合格后注销设备通知单。特殊情况由总工以上领导批准。3.3 三类设备缺陷：检修单位接到通知后应立即安排处理，并要求在当天完成或进行不间断处理直至完成为止。晚上20：00至第二天早8：00前发现的设备缺陷运行各专业要及时汇报当班值长，值长认为不危及安全、经济、文明生产的，记入设备缺陷通知单，运行人员8：00以前通知检修人员，然后由检修单位白天安排消除；值长认为危及安全、经济、文明生产的，由运行通知检修人员并记入缺陷通知单，检修必须及时安排连续处理直至处理完。出现不能在24小时处理的缺陷，检修单位应在24小时内签署意见并立即编写“防止设备缺陷扩大的措施”报生技部专工和总工或生产厂长批准后马上实施。4 缺陷统计

每月28日由运行专工负责统计各专业缺陷消除情况，于每月29日将本月消缺情况填写《缺陷统计表》，上报生技部对口专工

检修公司各车间统计未消除缺陷，并填写未消除缺陷统计表，每月29日前上报生技部对口专工。5 考核内容

5.l 运行人员未及时发现缺陷或未及时采取切换、隔离、调整等措施而造成设备缺陷扩大、设备损坏的，视情况扣运行车间50～100元；设备检修主人在巡视设备期间应发现而未发现的缺陷，视情况扣检修责任单位50～100元。检修人员发现一、二类缺陷后，要及时书面列出消缺计划和防止事故扩大的措施报生技部专工，否则，按未发现处理。

5.2 缺陷记录不准确、重复或错误及非缺陷而记录为缺陷的，每条扣运行车间10元。

5.3 检修人员在接到消缺通知后工作时间30分钟内，业余时间（包括夜间）50分钟内必须赶到现场，违者扣责任班组10元，检修人员借故推倭延误，每迟到10分钟加扣10元，拒绝接受消缺工作扣责任班组50元。由于检修人员延误造成缺陷扩大或设备损坏的，扣责任班组 100元以上。

5.4 运行人员发现设备缺陷应及时填写设备缺陷通知单，并立即通知检修人员，并详细记录好通知时间、被通知人员。白天要通知到检修班长或班组技术员或检修车间有关人员，夜间要通知到检修值班人员，检修人员到达现场后立即通知运行值班人员，运行值班人员要对检修人员到现场的时间做好记录，且不得涂改。否则，考核运行责任单位10元。已发现缺陷应通知而未通知到检修人员，造成该缺陷末消，考核运行责任单位20元。

5.5 检修值班人员每天8：00前要领取设备缺陷通知单，由检修公司单位的领导及时安排处理，否则每条扣10元。对24小时内不能处理的需要领导、专工签署意见的缺陷，检修意见一栏由检修单位领导、班长或专工填写，填写时间可放宽至24小时。

5.6 有下列情形之一者按重复消缺考核。

5.6.1 修前机组存在的缺陷，经过大小修、临故修，一月内又出现同一缺陷。发生一次扣责任单位60元。

5.6.2 需停机、停炉、停主系统、停公用系统或切换系统才能消除的缺陷，检修后两周内重复出现。发生一次扣责任单位40元。

5.6.3 三类缺陷消除后一周内重复出现，发生一次扣责任单位20元。5.7 对应连续处理的缺陷未连续处理，考核责任单位20元。已开出工作票的缺陷要连续处理直到该缺陷消除。对未经签字批准而间断处理的考核责任单位50元。

5.8 检修人员消缺工作结束后，要及时通知运行人员到现场进行质量验收，做出质量评价，双方签字后注销“设备缺陷通知单”。凡验收无结论、无签名、无注销、签字不齐全、时间和实际不对应或拒绝验收，扣责任方10元 5.9 缺陷未消除或现场不合格，而注销缺陷单，扣运行责任单位20元。5.10 缺陷消除后，无法动态验收的，检修人员应书面交代(在检修交代记录上)，运行人员将缺陷单注销，否则，扣责任单位10元。达到动态验收条件后，仍存在缺陷的，运行人员应重填缺陷单。对需要由检修单位签署意见并编写“防止设备缺陷扩大的措施”的缺陷，在措施填写、批准并落实后，经生技部专工检查认可，由生技部专工在“设备缺陷通知单”

一、二联上分别签署彻底处理的时间、要求，若专工无法作主，应马上汇报请示总工并根据指示在缺陷消除单上作出批示意见。若总工也无法单独作出指示，则总工应召集生产厂长、生技部主任及其他有关人员共同作出决定，并由生技部专工在缺陷单上签署意见。在“防止设备缺陷扩大的措施”的填写、批准和落实过程中，每发现一处不合格，扣责任单位10元／条

5.11 发现设备缺陷后，运行人员应及时为检修人员创造消缺条件。采取措施（如必要的切换操作，设备隔离，联系工作等）防止缺陷扩大并积极配合消缺。如因配合不利而贻误消缺，扣运行责任单位30元。

5.12 对于因为设备划分不明确、责任不清的设备缺陷，检修双方要主动进行协商，积极配合，尽快消除设备隐患。凡发生此类问题，运行人员应及时汇报值长，由值长联系裁决。如果因此发生推诿扯皮，拖着不干，任凭缺陷存在、扩大，甚至造成严重后果，根据情节轻重，分别扣罚责任双方20－200元。对缺陷在处理过程中，发现该缺陷是由于别的专业的原因造成的，由缺陷原始单位申请所在专业的生技部专工，经专工确认后在缺陷单上签字，并通知值长将该缺陷转至其他专业，在签字之前的时间里，该缺陷单的所有手续都由缺陷原始单位办理。每发现一次不符合规定的，考核相关人员10元 5.13 消除缺陷时需要其它单位配合的，要主动联系；配合单位要积极配合工作，由于未联系或不做配合工作，延误消缺，扣责任单位20元。造成严重后果的，扣责任单位100元以上。

5.14 对一类设备缺陷，该缺陷至消除之前一次性对责任单位扣款30元；错过大、小修或更改工程处理机会而未处理的，每项考核责任单位200元。5.15 对二类设备缺陷，该缺陷至第一次处理机会之前一次性对责任单位扣款15元；错过处理机会而未处理的，每项考核责任单位100元。

5.16 对三类设备缺陷，缺陷消除时间限定为24小时。在此基础上每拖延一天加扣 10元。凡因其它原因（如架子等）不能于24小时内处理完的，检修单位仍应按照规定编写 “防止设备缺陷扩大的措施”外，还应在在缺陷通知单上注明原因并及时汇报生技部相关专工或人员，按生技部的意见办理。否则，按未处理缺陷对待。

5.17 因设备运行条件的限制，对在运行中采取临时措施的缺陷，在设备大小修、临故修或备用后还没有彻底处理的，需经总工以上领导批准，无故不彻底处理的，每处扣50元。

5.18 设备原设计的自动、电动操作性能应可靠好用，不能正常投入使用的，一次扣责任单位50元（厂长、总工批准的除外）。

5.19 如需要外协工作的，由消缺单位提出申请，经生技部批准后，由生技部负责通知外协单位。未提申请的，按未处理缺陷考核。

5.20 对于无备品的缺陷，如该缺陷不会影响机组的正常运行，检修可随当月的材料计划提出材料计划。如该缺陷影响机组的正常运行，必须在短时间内消除的，检修在24小时内提出材料计划，否则考核检修单位20元；材料专责人接到计划要及时通知材料公司采购，并且两天内必须反馈信息，否则，考核材料专责人20元。对特殊备品材料专责人要及时向检修单位和生技部专工反馈信息，及时采取措施，如果接计划7天备品未到，也无反馈信息，考核材料专责人20元。

5.21 凡因缺陷或消缺引起的事故、降出力、燃油等均同时按照相应办法进行考核。

5.22 运行值班人员未查出、而被检查小组查出的缺陷或渗漏点（以设备缺陷单为准），按设备划界考核所在的运行单位20元一次。5.23 凡由于运行操作不当造成设备损坏的，扣罚运行责任单位50－200元。5.24 机、炉、电、热控专业每月容许未消除缺陷数均为一个，各专业当月未消除的缺陷每比规定值多一个，厂部考核该专业20元。对一、二类缺陷及导致停机、解列的缺陷，则取消相应专业允许一个未消除缺陷的限制。若各专业当月的缺陷数为0，则厂部奖励该专业100元。

5.25 缺陷消除单填写过程中, 用词要明确，不能模棱两可，签署意见时一、二栏都必须填写。生技科意见、消除人意见、验收人意见等栏必须根据有关规定填写(检修意见一栏按5.5条执行)，填写的时间必须真实,不得出现代签或篡改现象。缺陷消除情况一栏由检修人员填写，并且必须写明缺陷消除的方法、采取的措施等，严禁只写“已消除”三个字，无特殊情况（如休假等）意见栏填写时间不能超过24小时，否则每项考核责任人10元，如出现检修意见、缺陷消除情况均为空白的缺陷单，每张扣检修20元

5.26 设备缺陷消除单上运行验收意见只能填写“合格”或“不合格”。若该缺陷未消除，对检修消缺人员的建议，运行验收人员不应填写“同意”等意见，而应由检修班长或专工在编写 “防止设备缺陷扩大的措施”并获得批准后由生技部专工作出批示，否则每次考核运行车间10元。

5.27 生技部、运行办专工在设备缺陷消除单的填写过程中,不得误导运行人员,否则考核责任人20元

5.28 “设备缺陷消除单”由运行专工统一编号（设备缺陷消除单一、二联都需编号），运行专工不在，由运行部主任负责。发现一次没有编号的缺陷单扣责任人10元

5.29 缺陷消除单存根每月由运行车间保存，每月29日由运行专工同未处理缺陷统计表一起上交生技部专工，生技部专工每月1日将缺陷消除单存根及考核报告交生技部主任，否则，每次考核责任人10元。

5.30 “设备缺陷消除单”应保管完好，每缺一页或乱写、乱划，每页扣运行车间10元； “设备缺陷通知单”统计结束后由生技部负责妥善保管。5.31 运行办、生技部专工、检修班组统计报表每错报、漏报一项，扣责任方20元。

5.32 上述考核条款中，发生重复考核条款，取考核力度大者。6 考核兑现

每月28日由运行专工负责统计各专业缺陷消除情况，于每月29日将本月消缺情况填写《缺陷统计表》，上报生技部对口专工。生技部专工根据《缺陷统计表》、检修公司各车间统计未消除缺陷及平时检查情况汇总全月各专业消缺及缺陷考核情况，于每月1日前提出上个月对各单位的考核报告（如遇礼拜天时间提前），纳入全厂月度考核中，按月兑现。

本办法解释权归属厂生技部，自废

**年2月1日起实施，以前的有关规定同时作

7.医疗缺陷标准 篇七

尽管众多经济学家认为在市场机制的基础上引入政府将促进市场的效率, 也就是说政府可能是市场经济的内生变量, 但经济学并没有给出政府应该如何最佳地发挥其作用。虽然有学者在整体论的基础上试图探讨政府与市场之间的关系, 但就目前而言要想比较明确地掌握市场与政府之间的确切关系是十分困难的。同市场的现实缺陷一样, 政府所表现出的缺陷也有两个方面, 一方面是由于政府本身内在的问题, 另一方面是由于改革的不完善所带来的问题, 因此, 本文旨在通过政府的两种不同缺陷的理论深入分析, 从而有助于现实中新医改的实施, 促进医疗服务的公平与效率。

1改革转型过程中的政府缺陷

1.1 政府越位

政府越位在卫生部门相当普遍, 诸如行政垄断, 价格管制等现象, 这些都是政府不正当干预的结果。尽管在某些局部地区可能采取某些管制措施会产生一些效果[4], 但在全国范围内地区差异十分明显的情况下采取同一种管理体制甚至同一种管理措施, 未免会产生较大的偏差。譬如当前的医疗服务和药品价格主要是政府定价, 撇开这些价格是否能真实地反映医疗服务或者药品的实际供需状况, 仅政府搜集相关信息就会花费较大的交易成本。况且价格的制定有一个过程, 不同地区也存在着不同的供需差异, 就算价格制定出来, 市场的供需状况或许已经发生变化。退而言之, 即使政府能够制定相当准确的价格, 政府搜寻信息、制定价格的成本, 会远远超过分散化决策下市场机制本身根据供需状况形成价格的成本。

由于政府很难根据市场的实际情况制定适当措施, 就会造成一系列的连锁反映。譬如, 政府制定医疗服务或者药品价格的目的, 是害怕过高的医疗服务会挤出那些收入较低从而没有条件就医的人群, 以免造成卫生服务的公平性下降。但在政府制定价格的时候, 往往不能真实地反映医务人员的市场价值, 其相对价格偏低。而医务人员为了获得与其自身预期效用相当的收入, 就会利用其手中的技术垄断权而采用其他非正当途径来获得, 譬如“红包”和回扣的发生, 这样就会加重医患关系之间的冲突。在这种背景下, 政府期望通过医药分家来缓解医生的垄断所带来的“红包”和回扣, 但须知其根源在于医生的相对价格较低和医生治疗过程的无法监督 (道德风险) 。因此, 可以预计的是, 即使医药分开, 医院及医生仍然会采用其他的办法来提高其收入, 因为医生所具有的垄断权是无法暂时消除的。

1.2 政府职能转化滞后

就当前的卫生服务管理架构, 同传统的计划经济时代并没有什么改变。绝大多数的医疗机构都是国有或者集体性质, 而政府部门直接举办的医疗机构也占多数[5], 在这种背景下, 政府一方面充当了裁判, 一方面充当运动员, 医疗机构很难根据市场行为采取合适的策略。在卫生改革的进程中, 很难讲卫生行政部门在改革的路径选择上摆脱其自身利益的束缚, 甚至可以说卫生行政主管部门采用了对自身有利的路径选择来牺牲了医疗服务市场。此外, 政府各部门以及卫生部门内部的协调和监督等职能严重滞后, 正如前卫生部长高强所说的那样:“十几个部委”[6]。再譬如, 有些专家认为当前的新型农村合作医疗应该成立单独的部门来进行管理以解决在管理过程中的协调、监督不到位的问题, 其想法确实有其合理之处。但药监部门暴露出来的问题却提醒管理部门, 如果单独成立新的机构, 其权力的监督和约束若同样存在不到位, 那么就会面临新的甚至更严重的问题。

1.3 制度供给滞后

所谓制度, 就是指管束人们行为的一系列规则[7]。制度是一种公共规则, 具有公共品的性质。尽管在制度的形成过程中并非表现为一种公共品, 但作为可以为大多数人受益的各种医疗卫生制度的提供, 政府应该有不可推卸的责任。不论市场经济或计划经济, 政府都应当提供作为公共品的各种卫生服务制度。在我国从计划经济向市场经济转型过程中, 市场规则很难如西方市场经济的国家那样自发演化而成, 因此, 这些规则更需要政府来积极推动规则的制定和实施。譬如确保医疗市场公平竞争的法律、法规以及反医疗市场垄断的法律、法规的制定, 都需要政府来积极推动和执行。

1.4 政府在克服市场缺陷中表现乏力

通常, 市场机制无法解决垄断、公平、外部性等问题, 而作为社会保障制度之一的医疗保障制度的不完善, 本身就说明政府还有非常艰巨的工作需要进一步加强。而在解决具体的工作, 诸如大型医院、医生的垄断, 资源分配的公平性等方面, 政府更是面对诸多棘手的难题。当前出现的看病贵、看病难等现象以及媒体曝光的医疗机构恶性收费现象, 政府必须要承担一定的责任。政府在寻求克服医疗服务市场缺陷的过程中, 除了制定相应的法律法规之外, 还应在公共管理的建设上多寻求新的有效的办法, 多管齐下来维持医疗服务的良好秩序, 在提高医疗服务机构效率的同时能够改善医疗服务资源分配的公平性, 同时改善国民的健康水平。

由于政府本身还处在一个不断学习和提高的阶段, 因此对政府在社会主义市场经济的发展和完善过程中提出了严峻的挑战。政府及其职能部门不但要克服市场机制本身的缺陷, 同时还要克服转轨过程中的市场缺陷, 既要避免政府过度地干预医疗服务市场体系的发育和正常运行, 同时还要制定合理的制度来培育和维护市场并服务于广大人民群众。

2政府的功能性缺陷

所谓政府的功能性缺陷, 是指政府作为行政组织替代市场进行资源配置所产生的内在缺陷。也就是说即使在一个由完美政府来配置医疗服务资源的背景下, 由于政府本身的局限性而仍然会产生资源配置的失效。

2.1 政府行为的内在性

政府不是一个抽象的概念, 它由政治家和政府职员组成, 而政治家和政府职员同样是具有经济理性的行为人。因此, 政府行为难以避免的会打上这些政治家和官员所代表的利益集团及其自身的利益。公共选择学派认为, 一旦公共选择机制存在着缺陷, 譬如强势利益集团的游说和各种监督的乏力, 同时这些政治家和一致性的决策又存在分歧时, 必然会在决策的形成和执行中体现其背后的利益集团或其自身的利益。中国当前的卫生改革, 尤其在缺乏民众充分参与和监督的情况下, 政府各个部门之间的利益之争, 医疗机构利益集团所支持的部门之争, 对改革政策的形成、制定和实施是具有非常大的影响的。

查尔斯·沃尔夫认为, 非市场组织的“内在性”是导致非市场缺陷的根源。这里的内在性, 是指用来确定非市场组织内的行为目标, 以及用来规制和评价政府机构和人员的标准都具有“私人的”内在目标性质。其原因在于组织内的动力是由组织中的个人或集体行为, 而不是由实现社会公共利益而规定的目标和责任产生的。这样, 非市场组织经常产生一些与原来设置机构所要求发挥的公共职能不太相干的内在性。一般认为, 市场外在性的存在将使得社会成本和收益没有通过价格真实反映私人的决策, 而非市场组织却意味着组织内的某些其中的个人或利益集团可能支配了公共决策。“市场缺陷立论的核心是外在性, 而非市场缺陷的核心是内在性, 这种内在性决定了公共官僚机构的行为和运行” [8]。由于内在性的存在, 政治家或者政府职员可能存在着为其自身利益而非公共利益工作的动机。譬如在我国卫生改革的进程中, 财政部门在下拨预算经费时, 会从他们自身认为的先后重要性来考虑, 一般情况下很难将卫生部门的问题放在首要解决的位置来解决;卫生部门可能会在改革的策略选择上从其控制资源和权力最大化的层面来推动卫生改革;而药监部门的领导为寻求其租金被依法惩处的例子是再明显不过了。

2.2 政府非经济行为所致的低效

政府的存在, 并非只是经济上的目的而存在。它需要完成政治、社会、文化、经济等方面的目标, 而其中的有些政府行为, 很难用经济目标来衡量。譬如维护国家安全或者社会稳定, 往往为了实现目标而不计成本。我国2003年出现的非典, 由于来势凶猛, 给全国人民的社会生活带来了极大的冲击, 而此时政府为了能够尽量在最短时间内消灭非典, 动用了最大限度的资源, 最后成功地控制了疾病的蔓延, 稳定了社会。然而, 在消灭“非典”的过程中, 不论是医疗机构或者是人力资源的动员, 都不可避免的出现了过度使用的情况, 其付出的成本是高昂的[9]。沃尔夫认为, 在政府组织中, 成本与收入是分离的, 政府维护一项活动所需的“收入”与它的“生产”成本无关, 当获得一个给定的“产出”时, 往往需要或被要求更多的资源投入;因而这种不把活动的成本与维护活动的收入联系在一起的政府活动, 缺乏降低成本的内在动力和外在动力, 往往是低效率的[8]。尽管对中国政府成功控制“非典”的事实无可厚非, 但毕竟在控制“非典”的过程中动用了过多的医疗资源, 降低了医疗服务的利用效率。同样, 过去我国实行公费医疗时期由于非经济目标的引导, 也造成了医疗服务行业长期低效运行的客观现实。

2.3 政府行为派生新的外部性

政府派生外部性行为的例子是比较明显的。通常, 医疗卫生服务是具有明显外部性的行业, 不论是公共卫生还是个人的健康, 都有很强的外部性。但是, 如果基于此种观点而认为政府必须对所有的外部性行为进行干预, 其结果可能适得其反。如目前的医疗服务提供体制, 就是在期望通过干预而增强医疗服务资源利用效率的指导思想下设立起来的, 这样的结果是绝大多数的医疗机构直接受政府的领导和管理, 而对社会资本的进入和退出进行管制, 这样不但会影响医疗机构的独立运行, 同时也对整个社会医疗服务的正常供需状况产生冲击, 使得我国目前的医疗服务供给远远不能满足广大百姓的医疗需求, 从而造成“看病贵、看病难”等现象。更糟的是, 在政府进行管制的同时, 却为某些政府官员提供了寻租的空间, 从而加重了部分医疗机构的负担并损害老百姓的利益, 而管制的目标也会随之打折扣。尽管这种政府行为不是直接的, 也不是唯一的原因, 但至少说明政府的不当干预会派生新的外部性 (至少社会总的健康正外部性并没有得到加强甚至下降) 从而造成新的问题。

2.4 公共政策的局限

个体无法实现完全理性, 政府同样如此。这一方面源于政府有限的能力, 另一方面在于现代社会的诸多不确定性。政府要准确掌握所有的信息几乎是不可能的, 而且搜寻信息的成本过于高昂, 这种情况必然导致政府决策的偏差甚至失误。在过去我国传统计划经济时代, 政府为此付出了相当大的代价。同时, 政府的能力是有限的, 不可能具有完全的决策能力。这一方面囿于组织、监督成本较高;同时在决策的执行过程中, 分散化的主体会对政府的决策进行筛选而采用有利于自身的决策信息, 从而使得政府制定的公共政策的效果难以保证。譬如1997年出台的《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》中指出“卫生机构要通过改革和严格管理, 建立起有责任、有激励、有约

束、有竞争、有活力的运行机制;……卫生机构实行并完善院 (所、站) 长负责制。要进一步扩大卫生机构的经营管理自主权。继续深化人事制度与分配制度改革, 运用正确的政策导向、思想教育和经济手段, 打破平均主义, 调动广大卫生人员的积极性。[10]”该《决定》的出台, 就是期望发挥医疗机构本身的能动性并根据医疗服务市场的客观情况制定适宜的制度。而在具体的执行过程中, 虽然某些地区、某些医疗机构的运行机制得到了一定的改善, 但客观上众多的地方卫生管理部门并没有有效地贯彻该决定的精神, 传统的行政管理仍然继续支配着大多数的医疗机构的运行, 医疗服务效率的改善并不明显。而我国在上世纪末实施的卫生改革之所以受到了批评并造成了一些问题, 本身就反映了政府在制定政策上的局限。

3几点启示

首先需要认识到:作为配置资源的两种方式, 政府和市场都有着内在功能性的缺陷以及发展中的局限性。因此, 单靠一种机制来解决医疗服务资源配置中的所有问题是不可能的。尤其对于医疗服务这种自身特点比较突出, 同时广大弱势群体又比较敏感的行业, 政府如何平衡效率和公平, 既能满足患者的需求和公平性, 又能改善行业资源利用的效率, 将是一项长期和艰巨的任务, 对于推行社会主义市场经济的中国政府, 也将是一种严峻的挑战。

其次, 如果从改革深化的角度来讲, 由于政府是制度供给的主体, 又是政府缺陷的源头, 因此政府改革将成为解决目前一切因制度缺陷而引致的利益冲突的焦点。解决政府越位, 关键在于政府是否放手让市场这只“看不见的手”发挥其在提高资源配置效率中的作用;而解决政府缺位问题, 在于政府如何积极通过立法、执法以及提高公共管理的能力来加强对市场和政府自身的监督和约束, 以“规则”来代替人治。也正是因为政府本身并不具备完美理性, 其自身在实际的运行过程中存在着内在的缺陷。因此, 为适应社会主义市场经济的发展, 政府必须坚定不移地推行包括医疗服务在内的卫生管理体制改革, 不断改革创新, 在实践中提高执政能力, 协调医疗服务资源的效率和公平的平衡, 改善医疗服务领域存在的冲突, 提高公众的健康水平。

第三, 对于改革过程种出现的政府和市场的不完善所带来的缺陷, 要带着发展和改革的眼光来认识和对待。之所以改革, 就是因为存在各种各样的问题, 而由于中国所采取的渐进改革的道路, 往往不可能在很短时间内解决所有的问题。所以, 只要不断解放思想, 改革创新, 深刻认识医疗服务的特点和内在运行规律, 转变政府职能和管理思路, 加强政府本身的能力建设, 使政府本身退出“运动员”的角色, 专职做好“裁判员”的工作, 在医疗服务的运行过程中提供并切实履行公平有效的“游戏”规则, 那么这些发展中的问题是可以逐步减弱甚至消除的。

第四, 由于市场的功能性缺陷以及医疗服务行业的特点所带来的利益冲突, 诸如道德风险, 各种形式的垄断等造成的社会问题, 一方面需要政府进行适当的干预和管制, 同时也应当发挥社会各界的力量来共同努力, 建立一个良好的医疗服务秩序。譬如由于医疗服务行业存在的技术垄断和道德风险, 仅靠除了政府本身的监管之外, 还需要通过建立专业的团体协会来认定医疗服务行为的有效性和适当性, 从专业的角度并借助社会的力量来促进医疗服务行业的质量改进, 维护患者的利益从而更好地服务于社会。

简而言之, 市场和政府作为医疗服务资源配置的两种方式, 都存在一定的局限, 而作为改革中的焦点, 政府一方面需要通过市场来提高医疗服务资源配置的效率从而弥补自身的不足, 同时更需要加强自身的能力建设, 为医疗服务行业的正常运行提供有效的制度和规则, 在改革中承担更多的责任!

参考文献

[1]新华网.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[EB/OL].ht-tp://news.xinhuanet.com/newscenter/2009-04/06/content_11138803.htm

[2]李玲.医改方向:政府主导下市场补充[J].中国医疗前沿, 2006, (1) :33.

[3]刑予青.市场化不是医疗改革失败的替罪羊.21世纪经济报道, 2006.4.24 (10) .

[4]张亮, 刘运国主编.黔江农村重庆市黔江区农村卫生政策及管理改革案例研究[M].中信出版社.2007.

[5]卫生部网站.2008年我国卫生改革与发展情况[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s6690/200902/39109.htm

[6]新浪网.高强:解决看病难看病贵涉及十几个部委[EB/OL].http://news.sina.com.cn/c/2006-03-08/04549291566.shtml

[7]科斯等.财产权力与制度变迁-产权学派与新制度学派译文集[M].上海:上海三联书店, 1991.

[8]查尔斯.沃尔夫.市场或政府[M].北京:中国发展出版社.1994.

[9]人民网.防“非典”中的“经济理性”.[EB/OL].http://www.people.com.cn/GB/guandian/30/20030508/986742.html

8.论医疗过失的判断标准 篇八

关键词：医疗过失；判断；标准

由于医疗行为的高度技术性和复杂性、医疗科技飞速发展，及地域环境、文化、法律背景等差异，世界各国关于医疗过失的判断标准形成了众多学说。随着英、美、日、德国及我国台湾地区长期对医疗过失的研究和探索，总结出各具特色的医疗过失判定标准，而我国对医疗过失的研究刚刚起步，发达国家和地区的医疗过失判定标准，对于结合我国医疗侵权的实际情况制定相关法律具有很好的借鉴和启示作用。

一、医疗水准说——日本及我国台湾地区

医疗过失的判断是以一个理性的人在相同或近似情境下通常合理的注意或平均合理的注意为标准。在日本及我国台湾地区，一般采用“医疗水准说”来作为医疗过失的判定标准。医疗水准说诞生和发展经历了曲折探索的历程。

日本最高裁判所在“1961年东大输血感染梅毒案”的判决中使用了医师负有“实验中防止危险发生的最大注意义务”这样的措词，其真正的目的是告诫下级审裁判实务中不要仅凭临床惯例行为判断医师的过失。[1]但由于判决中主张被下级审裁判实务中作断章取义、对被告医疗方采取严格的过失判断标准。在1974年早产儿视网膜病案判决引发“应该以什么标准来判断医师是否有过失或违反注意义务”大辩论中，松倉豊治教授提出：“判断诊疗义务违反或者医师注意义务违反的标准应该是‘医疗水准而不是‘医学水准”，这一见解得到了医、法、界一致赞同，并被最高裁判所在“1982年高山红十字医院案”中采纳。从此，“医疗水准”概念正式在日本的判例中登台。

医疗水准说虽然为医疗行为确立了一项统一的标准，但在今后的发展中应注意三方面问题：[2]一是明确医疗水准、转医义务与说明义务的具体关系。二是正确处理医疗水准与科学发展的关系。三是调和医疗水准与期待权的关系。

二、“伯勒姆标准”——英国

在英国法上，医疗过失的认定标准为医师注意义务的违反。医师注意义务标准规则通过许多判例来确立。其中最著名的判例为1957年的Bolam v. Friern Hospital Management Committee案。该判例确定了医疗过失判定中著名的“伯勒姆标准”。在这一案例中，原告罹患精神疾病并接受电刺激治疗。原告没有被给予放松药物或者身体限制，结果导致髋部受伤。法院认为医生的行为符合“负责任医护人员”的标准，医生没有医疗过失，不对其髋部受伤负责。可见，医生无须达到“最好医生”标准，仅需符合某个领域平均有能力医生的要求即可。

伯勒姆标准要点有三：一是医生的注意义务标准是该医生所在的技术领域中一名普通医生所具有的一般技术知识和一般注意水准。二是在医疗领域中，往往存在着多种医生同行所普遍接受的医疗实践或观点。三是医生的行为符合一种被同行广泛接受的医疗实践或医疗观点，只能是没有过失的有力证据，但并不是结论性的，即不能因为被告的行为与同行中被普遍遵循的做法一致就可以决定被告无过失。[3]

三、“执业群体接受的标准”——美国

在美国，医疗过失判断标准是医生执业标准即“执业标准说”。早期这一标准还有地域性，即如果医生医疗行为符合本地的医疗常规、习惯，就被认为没有过失。随着交通、信息迅速发展，医生接受继续教育和训练机会增加、地域差别缩小，司法不再考虑地域因素。1970年Blair v. Eblen案法官将医生的职业标准发展成“执业群体接受的标准”（acceptable practice）——同行中合理、称职的执业者在相同或类似情形下的应具备的医疗技能，履行相同的照护义务。[4]在医疗过失诉讼中，双方律师一般会利用职业标准和指南，来证明某一特定临床情形下“可接受的执业”。

四、“信赖原则”——德国

在德国，医患关系被确认为事实上的契约关系。强调医患、医疗机构内部信赖关系，形成“信赖原则”理论。在司法实践上，医师信赖其他的医护人员，在医疗共同作业中会实施适当医疗行为，如果被信赖者出现不适当的医疗行为，那么就应由出现该不适当行为者对所产生的不良结果负责。同样的信赖关系存在于医师与患者之间，二者有强烈的人身信赖关系。医师诊病的第一依据便是患者的主诉症状，医师采取的所有的医疗措施均需要患者配合来完成，通常医师信任患者会高度配合实施诊疗行为，如果患者由于个人原因不予配合，如故意隐瞒与疾病有关的重要情况、不配合医师按时服药、拒绝做某种必须的辅助检查，出现治疗无效果甚至出现疾病恶化情况，就只能由病人自负其责。信赖原则还涉及医患混合过失时判断医方所应负责的比例问题。日本学者认为，坚持对应基于对方的违法行为的高度结果回避处置不合理，而将信赖原则视为缓和结果回避义务的手段。因此，信赖原则有使过失处罚谦抑化的功能。[5]

五、医疗常规说 ——我国

我国对医疗过失的判断，多数人趋向于坚持医疗常规标准，实践中也基本按照这个标准在执行，称之为“医疗常规说”。长久以来，我国医疗过失认定实践中受《医疗事故处理办法》及《医疗事故处理条例》的影响，以医疗行为是否违反法律法规、制度和医疗常规这样一个逻辑顺序来判断过失的有无。如果违反了“医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”就推定其有过失。

六、结语

相较而言，我国“医疗常规标准”显得具体、刚性且容易判断，但最大问题是标准“门槛高”，且医疗常规相对于发展的医疗实践明显滞后，以此标准来判定医疗行为中的过失，往往将那些确实存在医疗过失的情形难以作为医疗过失加以认定。同时，由于担心有违医疗常规，导致医生小心谨慎、墨守成规，不敢偏离常规而采取具有一定医疗风险的医疗行为，哪怕是对病人、对社会的健康福利都是有益的。相反，“医疗水准标准”与“执业群体接受的标准”抽象、弹性，增加判断的难度，但却缓解医疗常规和医学发展之间的紧张关系，能够最大限度地在具体案件中不遗漏医方存在的医疗过失。

参考文献：

[1]新美育文著：《医师的过失》，转载夏芸著：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》，法律出版社2007年版，第110页

[2]龚赛红著：《医疗损害赔偿立法研究》，法律出版2001年版，第181页

[3]姚苗：《英美法对医疗过失的判定原则及对我国的启示》，载《法律与医学杂志》2007年第1期，第55页

[4]何怀文：《医疗事故诉讼中的过失认定》，载《法律与医学杂志》2005第 12期

[5]黄丁全著：《医事法学》，中国政法大学出版社2003年版，第311页

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