医疗器械使用质量规范

医疗器械使用质量规范（精选6篇）

1.医疗器械使用质量规范 篇一

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

（征求意见稿）

中华人民共和国卫生部2009-07-09

第一章总 则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用

安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。

第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。

第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。

第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械

使用环境进行测试、评估和维护。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。

第五章监督

第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。

第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二)查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。

第六章附 则

第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条本办法由卫生部负责解释。

第三十五条本规范自发布之日起生效。

2.医疗器械使用质量规范 篇二

1新《规范》出台是社会发展的必然

改革开放以来, 随着我国经济的不断发展, 代表现代科技最高水平的各类医疗器械不断涌入各级各类医院, 传统的医学模式已经发生了根本性改变, 医疗器械不仅成为成为各级各类医院的一种重要资产, 更是医院不可或缺的诊疗手段, 其自身状态、应用质量的好坏, 直接关系着医院的医疗质量和医疗安全。有资料表明, 17%的医疗事故和使用的医疗设备有关, 而和医疗设备有关的医疗事故中, 60～70%是由于使用不当造成的。所以关注医疗质量和医疗安全, 不能不关注在用医疗器械的使用安全, 因此, 一部以医疗器械临床使用安全为核心的管理规章的出台便是一种历史的必然。

2新《规范》与以前老法规的区别

就在用医疗器械的管理, 国家卫生部在此之前也曾出台过两部管理办法 (1995年和2005年的《大型医疗设备配置与管理办法》除外) , 分别是1987年12月14日颁布的《卫生事业单位仪器设备管理办法》和1996年9月20日颁布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》。新《规范》同1987和1996版的“医疗仪器设备管理办法”, 虽然都是针对在用医疗器械的管理法规, 但却有着本质的区别。

2.1 新《规范》在管理范围上进行了拓宽。

新法规没有沿用老法规的“医疗仪器设备”的提法, 而是使用了“医疗器械”这个概念, 这在管理范围上是一个大的拓展。众所周知, 新科技带给现代医学的不仅仅是形形色色的诊疗仪器设备, 同时还有大量的一次性卫生材料和植入性材料, 医疗仪器设备存在着安全性和有效性, 这些一次性卫生材料、植入性材料同样具有很高的风险。将“依照相关法律法规依法取得市场准入, 与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品”一并作为“医疗器械”, 纳入同一部法规管理, 既体现了对医疗质量、医疗安全真正、全面的关注, 同时也使得法规更具完整性、科学性。

2.2 新《法规》在管理理念上进行了创新。

1987和1996版的“医疗仪器设备管理办法”没有什么质的区别, 都是把医疗仪器设备当作一种固定资产, 都是在谈怎么管理好这些资产, 包括怎么保证它们的合理、合法引进, 怎么发挥它们的效益等, 而对它们用于临床的有效性、安全性却很少提及。新《规范》则完全不同, 其关注点直指括仪器、设备、材料等所有医疗器械的临床使用安全上, 所有的要求都是围绕着如何确保它们的临床使用安全。我们对三部法规中的“使用安全”一词出现的次数作了一下统计, 结果是:1987版和1996版均仅出现了1次, 可2010版却出现了17次。确保医疗器械的临床应用安全是新《规范》核心思想, 也是新《规范》与以前老法规的根本区别所在。

2.3 新《规范》会有更强的执行力。

三部法规出台的背景是完全不同的。前两部法规是在我国法制不太健全、民生关注度不高、公民维权意识不强的医院“市场化改革”年代出台的。对医疗器械管理缺乏必要的落实、监管机制。刚刚出台的《医疗器械临床使用安全管理规范》则不同, 它是在以人为本, 关注民生, 公立医院回归公益性的新一轮医疗卫生体制改革背景下诞生的, 并将配备相应的的“评价指标体系”, 同时我们还注意到, 《规范》的部分精神已纳入了卫生部正在征求意见的《综合性医院评价标准》, 这一切决定了新《规范》一定会有更强的行动力。

3对待新《法规》应有的态度

3.1 认清形势, 提高认识, 增强责任感和紧迫感。

非常明显, 在用医疗器械使用安全管理工作, 已不再是停留在一种学术讨论和研究的层面, 而是一个实际工作中怎么具体实施的问题了。2010年1月18日卫生部“关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》的通知”指出, “各级卫生行政部门组织本辖区医疗机构开展《规范》的宣传贯彻工作, 加强对医疗机构医疗器械临床使用安全的监督管理, 并及时收集反馈执行过程中的问题与经验”。

3.2 对照《规范》, 查漏补缺, 力争各项工作尽快启动或落实。

新《规范》的内容是一个系统工程, 有医院行政管理方面的, 也有需要各临床、医技科室落实的, 当然更多的是需要器械管理部门落实的。有些工作可能是一直在做的, 但按新的规范要求, 需要进一步完善, 有一些要求是新提出来的, 要积极创造条件, 尽早落实或逐步开展。

4落实新《规范》的几点看法、做法与建议

4.1 关于“医疗器械临床使用安全管理体系”建立问题。

《规范》第五条指出:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度, 建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会, 委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成, 指导医疗器械临床安全管理和监测工作”。我们认为, 这是一个非常重要的环节, 它的建立, 将极大地提升人们对医疗器械管理工作的重要性的认识, 同时也有利于督导《规范》的贯彻落实。

4.2 关于“医疗器械临床准入和评价管理”问题。

“医疗器械临床准入和评价管理”是指“医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效, 而采取的管理和技术措施”。确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效, 这是确保其临床安全使用的前提。合法性的保证方面, 想必各医院都有比较完善的制度, 只是需要做一些修订、整理。而在安全、有效性的保证方面, 目前大多数医院, 主要是依靠对市场的调研、生产厂家和经销商的信誉来实现的。真正意义的安全性、有效性保证, 应是依靠验收环节的严格质量检测, 而这又需要设备设施、质量标准、合格的检测资质作支撑。虽然这些条件大多数医院都不具备, 但作为安全管理体系的一个重要组成部分, 有必要借此次贯彻落实《规范》的机会, 将它纳入相应的管理规范之中, 这样不仅将有利于推动该项工作的早日开展, 同时也有利于使用环节的相关工作的开展。

另外, 为了便于设备类医疗器械评价工作的开展和设备售后服务效果、成本的控制, 有必要让医学工程技术人员参与仪器设备的选型、论证和招标采购, 尤其是那些非专业技术人员作为采购人员的医院更应该如此。这一点应作为一种规范和程序纳入到“临床准入和评价管理”环节的相关制度, 并在实际工作中予以贯彻落实, 以便充分发挥医学工程技术人员在设备类医疗器械临床应用管理中的作用。

4.3 关于“临床使用管理”问题

《规范》主要强调的是如何确保医疗器械的正确使用、应用质量以及使用过程中出现安全事件如何处理等问题。这方面工作, 由于前期各方重视的不够, 医工部门在医院的地位、职能不断弱化的结果, 多数医院可能做得都是不太到位的, 需要一个逐步的完善过程。

关于《规范》第十六条提到的使用和维护人员的技术培训问题, 我们觉得应该分三个层次, 一是新设备应用前的使用和维护培训, 由生产厂家或经销商授权的技术人员执行;二是设备投入使用后的生产厂家的维修技术培训, 这项工作必须在招标采购时提出, 并明确写入合同书中;三是每年对新进人员的通用设备使用技术培训, 由器械管理部门的医学工程技术人员执行。

关于《规范》第十六条提到使用过程中的质量控制问题, 全国绝大多数医院, 可能都是除了临床检验按照省级以上临床检验中心的要求一直在坚持之外, 其他专业可能都几乎是空白, 充其量是一年一次的第三方强制年检, 因为多数医院都还不具备这方面的条件, 也缺乏这方面的标准、技术规范和监管机制。

关于第十七条～二十二条所提到的临床应用要求问题, 应在相关的临床医疗质量管理规范中予以体现, 以便医院在临床医疗管理活动中给以落实。

4.4 关于“临床保障管理”问题

这是《规范》第四章的章标题。本章主要谈及的是医疗器械获准入医院后的工程技术支持问题。传统的工程技术支持主要是器械故障维修问题, 新《规范》则是将工程技术支持工作提到了一个新的高度——如何确保已通过临床准入的在用的和待用的医疗器械的安全性和有效性。

关于《规范》第二十三条规定的安装、验收管理制度与技术规范问题, 目前各医院的通行做法大概是, 万元以上的设备安装工作一般都是有生产厂家或经销商授权的技术人员进行的, 具体的规范不是医院所能掌控的。验收工作方面, 以前一般只是侧重商务、整机、附件的完整性及功能方面的验收, 按照新《规范》对安全、有效性的要求, 无疑还要加入性能方面的检测验收, 尽管目前性能检测的相关条件尚不具备, 但验收制度及规范的设计上, 应当加入这项内容, 以确保规范和验收工作的科学性。

关于第二十四条规定的在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估工作, 其重要意义是众人皆知的, 但如何科学、有效实施, 则是一个很复杂的问题, 不仅需要相关的设备、设施、技术、人力等多方面的条件做支撑, 还需要必要的理论、技术规范指导, 全面启动需要一个过程。我们的观点是, 先行启动简单的预防性维护工作。首先按《规范》要求制定出预防性维护制度, 然后根据医院人力、物力等具体情况, 先从过滤网定期清洗、机械传动部件的定期除污、润滑、电缆线、管路状况的定期检查等简单的工作着手, 有计划的开展一些初级的预防性维护工作。然后随着各方面条件的改善, 再逐步提升预防性维护的层级 (诸如性能的检测与校准等) , 通过持续不断的改进, 最终达到规范第二十四条所要求的高度。

实际上, 性能的检测、校准工作不能仅仅限制在预防性维护过程中, 日常的维修过程中也是非常必要的, 虽然本《规范》没有提及, 但我们认为在临床保障的维修制度设计上有必要考虑进去, 并逐步创造条件予以落实。

关于第二十六、二十七条规定的设备环境的定期检测、评估工作, 以前只是政府相关执法部门执行的, 按照《规范》的要求, 医院也应该开展这方面的工作, 我们将积极创造条件, 早日开展该项工作。我们已经按不同设备的特点, 配置不同的环境、设施, 诸如射线防护设施、警示标示, 温度计、湿度计、除湿机等。

关于第二十八条规定的确保急救与生命支持设备处于待用状态的制度和应急预案问题, 我们认为可通过建立严格的“急救与生命支持设备使用人员的交接班制度”、快速的“急救与生命支持设备维修响应制度”、适宜频度的“急救与生命支持设备预防性维护制度”及有效的“急救与生命支持设备应急调剂制度”, 确保危、及、重病人抢救、治疗行为的畅通无阻。

关于第二十九条规定的“医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录”问题。各医院可能都有一些这方面的信息记录, 但可能不全面。我们正在考虑如何加强这方面的工作, 初步的打算是, 为所有的急救仪器设备及其他5万元以上设备配备一本“保养、维护、维修登记本” (挂在机身上) , 并通过适宜的机制确保各项技术服务工作信息实时记录, 并在记录满之后, 统一收回存档。需要注意的是, 按照新规范的要求, 将来需要存档的信息量是相当大的, 为确保档案工作的科学有效管理, 设置专职或兼职的档案管理人员也是非常必要的。

以上是我们学习贯彻《医疗器械临床使用安全管理规范》的几点认识和体会, 由于水平能力有限, 认识和体会可能还很肤浅, 但我们会进一步深入学习领会《规范》的精神, 努力把我院的医疗器械临床使用安全管理工作不断推向前进。

摘要：阐述了《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景, 分析比较了该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别, 指出了对待该规范应有的态度, 提出了贯彻落实该规范的几点看法与建议。

关键词：医疗器械,使用安全,管理,体会

参考文献

[1]刘红霞.强化质量, 规范设备管理, 推动医院可持续发展[j].世界医疗器械.2009, 15 (12) :37-37.

[2]沈正海.把握机遇迎接挑战——临床医学工程之我见[j], 医疗卫生装备.2009, 30 (3) :113-115

[3]李义勇.医院医学工程学科发展的再思考[j], 解放军医院管理杂志.2009, 16 (1) :81-82

3.医疗器械技术审评质量管理规范 篇三

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，参照GB/T 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。

第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第三条 中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。

第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

第五条 中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

第二章 审评部门和职责

第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。

第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：

(一)组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进;

(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

(五)严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。

(六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。

(七)支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥领导作用;注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。

第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。确定各级岗位的职责权限，责权清晰。

第十一条 建立符合要求的医疗器械技术审评支持部门和岗位，负责中心各类会议组织、固定资产管理、信息化建设、后勤保障等工作;负责注册申报资料的受理、运转及保管，组织开展创新医疗器械特别审批、优先审批申请的审查工作、审评专家咨询的日常管理及会议筹备工作。为医疗器械技术审评工作有序开展提供必要保障。

第三章 审评质量管理体系

第十二条 制定医疗器械技术审评工作的质量方针，并采取有效措施，确保方针得到有效贯彻执行。质量方针应符合以下原则：

(一)保障公众用械安全、有效。

(二)符合医疗器械相关法律法规的规定。

(三)依法履行工作职责。

(四)为注册申请人提供良好服务。

第十三条 根据部门或岗位职能、针对技术审评相关过程制定医疗器械技术审评工作质量目标，充分体现医疗器械技术审评工作的职能要求。质量目标应：

(一)与总局医疗器械技术审评工作部署相一致。

(二)与质量方针保持一致。

(三)可考核、评价并适时更新。

(四)对技术审评工作的质量、效率提出要求。

第十四条 中心各部门应根据中心质量目标并结合具体职能制定质量管理分目标，以确保中心质量目标的实现。

第十五条 中心及各部门应制定年度目标任务，对年度工作任务进行分解细化，并按要求在时限内完成。

第十六条 根据医疗器械技术审评工作具体情况建立相应的质量管理体系，根据质量方针、质量目标和本规范的要求对质量管理体系进行整体策划。中心应不断总结、完善质量管理经验，适应医疗器械技术审评工作的需要，促进质量管理体系的不断改进。质量管理体系应能够对中心医疗器械技术审评相关的各项工作实施连续有效控制。

第十七条 医疗器械技术审评质量管理体系应包含以下要求：

(一)建立科学的技术审评工作机制。

(二)建立高效的审评工作流程。

(三)为医疗器械技术审评工作提供完善的工作制度或规范。

(四)明确各岗位人员的职责、权限。

(五)确定不符合规定情形的监测、上报和处理程序。

(六)明确医疗器械技术审评工作评估和改进程序。

(七)确定内部审核、管理评审程序。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。

质量手册应至少包括：

(一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

(二)质量管理体系的适用范围。

(三)为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。

(四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。

第四章 审评人员管理

第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定、岗位聘用及调整等管理制度，以满足岗位要求。

第二十条 医疗器械技术审评人员应遵守以下基本要求：

(一)恪守职业道德、公平公正、诚实守信，清正廉洁。

(二)具有责任意识，按时完成各项工作任务，并承担相应责任。

(三)对医疗器械注册申报项目做出客观评估，不受任何非法利益的影响。

(四)具备良好的团队精神、沟通交流能力，能够准确、清晰阐述个人观点。

(五)严守技术和商业秘密。

第二十一条 审评人员应具备与工作岗位相适宜的教育或工作背景、独立完成审评工作的能力。

(一)教育或工作背景

医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。

(二)工作能力要求

1.熟练掌握医疗器械技术审评相关的法律、法规及规章，并能够将其应用于医疗器械技术审评工作。

2.熟练掌握职责相关的医疗器械专业基础知识，包括：医疗器械使用相关的医学知识、生产工艺及技术要点、质量控制、非临床评价、临床研究、风险评估等相关知识。

3.运用医疗器械注册相关法律法规、科学技术、医学(临床)知识及审评工作经验对注册申报资料的科学性、完整性进行综合评价。

4.对注册申报项目的预期用途、性能、患者受益及潜在风险作出正确判断，确保剩余风险可接受，保证上市医疗器械在正常使用条件下的患者受益大于风险。

5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见，做出审评结论。

6.具有信息化办公的基本能力，熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。

第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理，明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。

第二十三条 建立审评人员岗前培训和继续教育制度，围绕医疗器械技术审评职责和任务，建立培训讲师队伍，编制不同层次课程教材，建立完善的考核评估办法，建立医疗器械实训基地，开展系统化、专业化、多层次的培训。新入职人员经考核合格后方可参与或独立审评。

第二十四条 建立并妥善保存在职审评人员培训个人档案，记录个人培训的学时、考核成绩等情况，作为岗位聘用、任职晋升、绩效薪酬的重要依据。

第五章 技术审评过程管理

第二十五条 根据转入技术审评环节时间及时限要求分类别、按先后顺序对相应的注册申报项目开展技术审评。如需对注册申报项目的审评顺序进行调整，应对发起条件、所需流程予以明确。

第二十六条 制定统一的医疗器械技术审评报告格式，审评报告所列项目应符合现行法规要求，审评人员应在审评报告中对涉及申报产品安全性、有效性评价的内容予以明确表述。

第二十七条 对医疗器械技术审评报告做出质量要求，对医疗器械技术审评报告涉及的各级岗位提出责任要求，提高审评报告质量。

第二十八条 对注册申报项目按照复杂程度进行分级管理，根据注册形式、管理类别、产品风险、审评依据的充分性等因素制定复杂程度的分级标准。

第二十九条 根据注册申请项目的分级情况确定审评资源的分配原则，制定科学合理的审评资源分配机制，确定多种审评路径，明确各审评路径中审评人员的职责。

第三十条 医疗器械技术审评工作应考虑集体决策机制，对于新型、高风险、多种技术复合型等重点产品，应按专业学科设立项目审评小组，充分体现集体负责制，不断规范和优化审评过程，以科学的审评模式开展技术审评工作。

第三十一条 对医疗器械技术审评相关的各类注册申报事项制定操作规范，包括注册、延续注册、注册变更、临床试验审批、说明书更改告知及医疗器械注册证书纠错等。各操作规范应对适用范围、工作流程、岗位职责及时限等予以明确。

第三十二条 对医疗器械技术审评过程中的关键程序制定操作规范，包括注册申请项目质量体系核查启动、联合审评、补正资料、中止审查、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。

第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审专家委员会)，制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范，对专家咨询会、公开论证会的发起条件、相关审查人员的岗位职责及权限、时限要求、专家咨询会、公开论证会程序管理等要求予以明确。

第三十四条 建立医疗器械技术审评中心技术委员会制度，对技术委员会组成及职能、议题范围、会议程序及会议要求等内容进行规范，对医疗器械技术审评过程中遇到的共性疑难问题集体研究解决。

第三十五条 制定创新医疗器械技术审评操作规范，对进入创新医疗器械特别审批程序的产品在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十六条 制定应急医疗器械技术审评操作规范，对进入应急审批程序的注册申请项目在审评人员确定、前期介入、与申请人或注册人的沟通交流、技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第三十七条 制定医疗器械优先审批技术审评操作规范，对进入优先审批程序的注册申请项目技术审评过程中的操作及审评时限要求等内容进行规范。

第六章 技术审评支持过程管理

第三十八条 制定注册申报资料受理要求，明确受理人员的职责权限、受理程序、工作时限、工作纪律及注册申报资料的接收标准。

第三十九条 明确对注册申报资料的管理要求，包括资料接收、登记、保存、移送、统计、借阅、标识等。明确注册申报资料流转各环节的岗位职责、时限要求，并在申报资料流转各环节形成记录。

第四十条 有针对性地建立规范、通畅的咨询渠道，保证注册申请人或注册人与医疗器械技术审评人员的有效沟通。

第四十一条 建立部门之间的沟通、协调机制，保证中心内部部门之间、中心与外部相关单位间沟通交流的高效、通畅。

第四十二条 制定医疗器械技术审查指导原则制修订规范，对医疗器械技术审查指导原则的制修订过程中的岗位职责、制定程序、意见征集及公布发布等工作进行规范。

第四十三条 对注册申报人员进行培训，提升注册申报资料质量，规范中心对外培训工作，明确对培训计划、部门职责、讲授答疑及师资选择等要求。

第四十四条 对医疗器械技术审评工作中的委托工作进行明确，并对委托工作流程做出规定。明确被委托方的选择、评价和重新评价准则，并对上述过程和结果保持记录。与被委托方签订相关的委托协议或明确其所承担的工作内容和要求。

第七章 设施设备

第四十五条 具备与审评工作任务和人员数量相适应的办公条件。审评人员应有相对独立的办公区域，注册申请人或注册人咨询接待区域应与审评人员办公区分离。

第四十六条 配备与审评工作任务和人员数量相适应的基本办公设施、设备。配备相应的会议室、注册申报资料保存库房以及相对独立的咨询接待专用场所，各区域的面积、设备设施等条件应能满足使用需求。

第四十七条 建立适应医疗器械技术审评工作的审评信息管理系统，受理、审评及审批各信息系统之间可以实现有效对接，配备专业的信息化管理人员定期进行维护。

第四十八条 建立利于医疗器械技术审评工作开展的信息数据库，包括：法律规章、标准、文献、指导原则等数据库。为技术审评提供医疗器械相关信息的查询途径及获取方式。

第八章 文件管理

第四十九条 建立文件管理程序，规定以下要求：

(一)文件的起草、修订、审核、批准、复制、保管、销毁等要求。

(二)文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第五十条 明确对外来文件管理要求，包括文件的识别、签转、控制、分发、保管及销毁等要求。

第五十一条 建立记录管理程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置等要求，包括：

(一)记录应当保证医疗器械技术审评、质量控制等活动的可追溯性。

(二)记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

第九章 质量控制与改进

第五十二条 针对医疗器械技术审评工作建立监督检查机制，对过程和结果的相关数据进行收集和分析，以利于持续改进，提高审评工作质量。

第五十三条 应对医疗器械技术审评工作进行考评、核查，制定考评、核查标准并规定具体方式、内容、频次及相应岗位职责。

第五十四条 建立处理不符合工作要求情形的相关管理程序，对不符合工作要求的程序及结果进行管理，明确对不符合工作要求情形的分类、处理方式(包括责任追究)、处理过程中产生的记录、相关部门或人员的职责权限等要求。

第五十五条 制定督查管理办法，明确督查工作中各部门的职责权限、工作范围、工作程序、办理时限及相关的记录要求等。

第五十六条 建立内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录、纠正预防措施要求等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第五十七条 定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第五十八条 建立纠正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止类似现象再次发生，以实现对质量管理体系的持续改进。

第五十九条 制定信息反馈管理程序，明确反馈信息的来源、收集方式、汇总、统计、分析及处理方式等要求，对相关的岗位及人员职能进行界定。

反馈信息包括上级单位对中心工作的指导意见，申请人或注册人对医疗器械技术审评工作的意见和建议，技术审评工作质量是否满足质量管理体系要求、法律法规及廉政工作要求等信息。

第六十条 公开申请人或注册人的反馈、投诉和举报渠道，当接到医疗器械技术审评相关的信息反馈、投诉或举报时，应对相关事项进行记录、分析并及时处理。

第六十一条 根据中央和国家食品药品监督管理总局相关政策制定中心廉政管理规定，识别、评价中心能够控制以及可以对其施加影响的廉政风险因素。配备廉政管理相关的组织，明确廉政管理相关人员的职责。

第六十二条 定期举办廉政教育有关的培训活动，提高技术审评工作人员的廉洁从政及风险防控意识。建立廉政责任书制度，提高廉政风险防范能力，廉政责任书应包括对中心领导、部门负责人及普通技术审评人员的要求。

第六十三条 制定廉政责任追究办法，对技术审评相关人员出现廉政问题时，中心各级领导所负责任、文件要求、处置程序等内容进行规范。

第十章 附则

第六十四条 本规范下列用语的含义是：

医疗器械技术审评：是指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告。

审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。

文件：医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。

第六十五条 本规范由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责解释。

第六十六条 本规范自发布之日起施行。

4.阿坝州医疗器械经营质量管理规范 篇四

第一章 总则

第一条

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，促进我市医疗器械流通行业发展，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条

本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条 企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合，提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。

第二章 职责与制度

第五条

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第六条 企业质量负责人应熟悉本企业的质量管理制度及所经营产品的质量特性，负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度（含岗位职责）和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并建档留存；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面意见和签字，对不合格医疗器械的处理过程实施监督，并保持书面处理凭证；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责配合医疗器械召回的管理；

（十）组织对医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）组织对运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训，并保存相关培训记录；

（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责，包括参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核及指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息平台，确保产品可追溯；

第八条

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定：

1、岗位操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的流向与记录）；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录清单及相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划与记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地的食品药品监督管理部门提交自查报告与整改情况。

第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章 人员与培训

第十条

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（一）第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）第二类医疗器械批发企业的质量负责人，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

（三）兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

（四）其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）批发体外诊断试剂企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有四级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员；经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

（四）从事助听器验配企业，验配的人员应当具有四级助听器验配师或初级以上医师职称人员。

第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章 设施与设备

第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生，并在醒目位置悬挂公司招牌。

第十七条 第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，经营场所建筑面积（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）不得少于30平方米，库房建筑面积应满足以下条件。

（一）批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的，库房建筑面积不得少于100平方米；

（二）批发类代码为Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6877介入器材产品、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备的，库房建筑面积不得少于50平方米；

（三）批发类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品的，库房建筑面积不得少于15平方米；

（四）批发类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的批发企业，经营场所建筑面积不得少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，建筑面积不得少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不得少于20立方米；

（五）批发上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房建筑面积不得少于30平方米。

同时经营上述所列产品类别的企业，库房建筑面积应当累加。库房层高不应低于2.5米，并应当设置在企业住所所在地的同一行政区域内，需要跨行政区域设置库房的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备；委托第三方物流储运的企业除外。

第十八条 零售连锁企业总部经营场所建筑面积不小于50平方米，库房建筑面积不少于200平方米；专营角膜接触镜、护理液的连锁企业总部库房建筑面积不少于100平方米。药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所（区域）；角膜接触镜、助听器零售企业的经营场所应具备独立的验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

第十九条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房设置应当符合消防的要求。

第二十条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）江西省食品药品监督管理局规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十一条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货及召回产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十二条 库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十三条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠、消防等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十四条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十五条

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十六条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）醒目位置悬挂相关证照、投诉举报电话；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十七条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第二十八条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十九条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第三十条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第三十一条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十二条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第五章 采购、收货与验收

第三十三条

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。

（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十四条

企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十五条

企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第三十六条

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十七条

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业名称及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十八条

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第三十九条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第四十条

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第六章 入库、贮存与检查

第四十一条

企业应当建立入库记录，内容包括入库时间、产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期或者失效期、数量、货位号或存放区域、质量状态、库房管理人员签名等。验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项并做好记录，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按照规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程，并及时调整优化贮存作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、库房管理人员签字等。

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，发现问题应当及时处置并记录；

（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第四十四条

企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定销毁，并保存相关记录等。

第四十五条

企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章 销售、出库与运输

第四十六条

企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业对发出的授权书，企业应当建档管理。

第四十七条

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期.、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第五十条

医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员签字等内容。

第五十二条

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第五十三条

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第五十五条

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章 售后服务

第五十六条

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第五十八条

企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期或者失效期、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。第六十条

企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

免费体验类企业，应当将所经营产品的医疗器械注册证书和医疗器械登记表及说明书（包括产品适用范围及产品禁忌症）以醒目的方式公布在经营场所内。

第六十二条

企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当建档保存经营医疗器械发生的不良事件，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条

企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条

企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章 附则

第六十五条 本实施实施细则下列用语的含义：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员;

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责;

（三）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态;

（四）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等；

(五)医疗器械第三方物流企业是指，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业;医疗器械第三方物流企业除符合本实施细则外，还应符合《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》的相关要求。

（六）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为;

（七）医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

（八）新申办医疗器械经营许可证，是指申请人没有开展过医疗器械经营活动，首次向食品药品监督管理部门提出申请的。

（九）延续医疗器械经营许可证，是指已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满前向食品药品监督管理部门提出延续申请的。

第六十六条 已取得《医疗器械经营许可证》的企业，在许可有效期届满后再次提出申请的，按《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条的规定办理。

第六十七条 国家和省级食品药品监督管理部门另规定的，从其规定。

第六十八条

5.医疗器械使用质量监督管理办法 篇五

《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。

总则

第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。

第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。

使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。

第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。

第一章责任

第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。

第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。

第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

日常维护等工作。

医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经注册或备案的产品技术要求。

第二章采购验收储存

第十二条使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第十三条使用单位应当由专门的管理机构或者指定人员统一采购医疗器械，其他机构或者人员不得自行采购医疗器械。

第十四条使用单位应当索取、查验和妥善保存供货者资质、医疗器械的合格证明文件、相关票据等采购信息的有关凭证。

第十五条使用单位采购医疗器械应当逐台套（批次）进行质量验收，并建立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明文件外，还应当填写真实、完整的进货查验记录。对验收不合格的医疗器械应当与供货者协商处理或退货。

医疗器械进货查验记录应当包括产品名称、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、注册证号（或备案凭证号）、规格型号、产品数量、生产日期、生产批号（编号、序列号）、灭菌批号、产品有效期、包装标示、验收日期与结论等，并经验收人签字。

医疗器械进货查验记录应当保存至有效期届满或者停止使用后2年，但不得少于5年。植入和介入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

第十六条使用单位验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。

对不符合储运条件的医疗器械，使用单位不得购进和使用。第十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

第十八条使用单位储存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当按照产品说明书标示的储存条件储存，同时监测和记录储存区域的温度、湿度等。

第十九条使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准确、完整。

第二十条使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处理，不得使用。

第三章维护与售后

第二十一条使用单位应当建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，并做好日常维护记录，建立日常维护档案。

日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。

第二十二条国家对高风险和大型在用医疗器械实行定期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督管理部门制定、公布和调整。

使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。

第二十三条使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。

第二十四条使用单位可以自行承担或者通过合同方式委托生产企业或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作，并做好相关的记录。

使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。

由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。

第二十五条第三方医疗器械维修服务机构应当具备承担医疗器械日常维护服务的必备条件和能力。具有专业的维修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。

第二十六条国内生产企业及境外生产企业境内代理人应当配合使用单位或第三方医疗器械维修服务机构开展日常维护工作。不得设置技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维护工作。

第二十七条日常维护记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第二十八条使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行维修，并对维修过程进行记录。

维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械性能指标和安全指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。涉及性能指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

第四章使用与处置

第二十九条使用单位在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进行质量检查。

使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第三十条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、诊断、治疗情况等信息记载到病历等相关记录中，并确保信息真实、完整和可追溯。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患者。

第三十一条使用植入和介入类医疗器械，应当建立真实、完整的质量追溯记录，并归入患者病历档案永久保存。

质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可证号、生产企业名称及注册地址、产地、产品编码（序列号）、生产日期、生产批号、有效期；供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。

第三十二条使用单位应当建立医疗器械销毁、报废制度。对淘汰、过期、失效，维修、校准达不到产品技术要求和强制性标准的，在用医疗器械无产品注册证或者备案凭证的，直接接触无菌医疗器械包装破损的，应当停止使用，并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号等进行登记，经本单位批准后销毁或报废。

第三十三条使用单位应当按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照

国家有关规定销毁并记录。

对可以重复使用的医疗器械，应当按照国家有关消毒和管理的规定进行处理。

第三十四条使用单位之间不得转让过期、失效、淘汰的医疗器械。

使用单位之间转让或捐赠在用医疗器械，转让方或捐赠方应当提供产品的合法证明文件，并经具有资质的检验机构检验合格后方可转让或捐赠。受让方或接受方应当查验医疗器械的合法证明及检验合格报告后方可使用，并对受让或接受的医疗器械质量负责。转让或捐赠双方应当签订协议，并移交医疗器械资料档案。

第三十五条医疗器械生产经营企业或其他捐赠者，应当向接受方提供合法的医疗器械相关证明文件。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。接受方应当建立查验和验收记录，无产品合格证明不得使用。

第五章监督管理

第三十六条使用单位应按照《医疗器械使用质量管理规范》要求，对医疗器械质量管理工作进行自查，每年年底将自查报告报送所在地食品药品监督管理部门。

第三十七条食品药品监督管理部门应当对使用单位医疗器械质量管理情况进行监督检查，并记录日常监督检查结果，纳入监督管理档案。必要时，应当对第三方医疗器械维修服务机构具备的必备条件和能力进行监督检查。对监督检查中发现的问题，依法处理。

涉及其他执法部门的，应当及时移送。

第三十八条食品药品监督管理部门实施监督检查时，使用单位、生产经营企业、境外生产企业境内代理人和第三方医疗器械维修服务机构应当配合，并如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒。

第三十九条省级以上食品药品监督管理部门应当根据实际需要，编制抽验计划并组织实施，依法查处违法违规行为，及时发布医疗器械质量公告，同时通报同级卫生计生部门。

有资质的医疗器械检验机构，应当按照国家规定的在用医疗器械检验技术要求，对使用单位的在用医疗器械开展检验，科学、公正的出具检验报告，并承担相应法律责任。

第四十条使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后，应当及时依法调查处理。

第四十一条食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生部门对出现质量安全事故的医疗器械进行事故评价，对其问题依法进行调查处理。

第四十二条各级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对医疗器械使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。

第六章法律责任

第四十三条医疗器械生产经营企业及境外生产企业的境内代

理人违反上述第十条和第二十六条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

第四十四条医疗器械生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构维护后未向使用单位提供相关记录的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款。

第四十五条提供医疗器械维修服务的机构不具备必备条件和能力，开展医疗器械日常维护的，由县级以上食品药品监督管理部门处1万元以上3万元以下罚款。情节严重构成犯罪的，移送公安部门处理。

第四十六条使用单位有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的处1千元以上1万元以下罚款：

（一）未设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械质量管理工作的；

（二）未实行统一采购医疗器械，存在其他部门或者人员自行购进使用情况的；

（三）未建立或执行医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度的；

（四）未建立并执行医疗器械档案管理制度的；

（五）未按照本办法第三十二条规定建立医疗器械销毁报废制

度的；

（六）未建立医疗器械保养、维护、维修和质量管理人员培训、考核制度的。

第四十七条使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照《医疗器械使用质量管理规范》建立质量管理体系的；

（二）未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械，造成严重后果的；

（三）委托不具备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构承担日常维护服务的；

（四）使用未依法备案的医疗器械的；

（五）转让或捐赠未依法注册或者备案的医疗器械的。第四十八条使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条处理：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者未依法注册的医疗器械的；

维修更换的关键零部件和软件与原技术要求不一致的，按照前款第一项处理。

第四十九条使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品

监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处理：

（一）未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械的。

第五十条使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处理：

（一）未按照本办法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）未按照医疗器械产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并记录的；

（三）使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未按照本办法规定妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病例等相关记录中的；

（五）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械并记录的；

（六）对重复使用的医疗器械,未按照消毒和管理的规定进行处理的；

从不具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械的，按照前款第一项处理。

第五十一条违反本办法规定，县级以上食品药品监督管理部门

工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七章附则

第五十二条《医疗器械使用质量管理规范》由国家食品药品监督管理部门另行制定。

第五十三条医疗器械临床试验的产品质量管理按照《医疗器械临床试验规定》执行。

第五十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第五十五条境外生产企业境内代理人，是指经境外生产企业指定我国境内的企业法人作为代理人，并承担产品质量、售后服务、产品召回等工作和责任。

第三方医疗器械维修服务机构，是指具有承担医疗器械日常维护服务的必要条件和能力，且依法取得法人资格的企业。

过期医疗器械，是指使用期超过产品说明书或包装、标签上标示的有效期的医疗器械。

失效医疗器械，是指不符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求的，不能保证其使用的安全性和有效性的医疗器械。

6.医疗器械使用质量规范 篇六

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。