中药材及饮片检验

中药材及饮片检验（精选15篇）

1.中药材及饮片检验 篇一

中药饮片生产现状及发展方向 摘自：《中药研究与信息》文/任玉珍

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药由中药材、中药饮片、提取物和中成药四部分组成。中医临床采用的治病药物是中药饮片(包括配方颗粒饮片)和中成药，而中成药的原料亦是生、熟饮片。饮片入药，生熟异治是中医用药方面的一个鲜明特点。而中药炮制历史悠久，包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺，是最具有民族特色和自主知识产权的独特制药技术。中医药的特色是 “炮制”和“复方”，饮片炮制和配方的质量如何．直接关系到广大人民防病治病、康复保健的医疗效果，关系到党的中医药政策的贯彻，关系到祖国中医药事业的兴衰。但是，由于中药饮片的现代科学技术研究、现代化生产以及现代化管理相对滞后，中药饮片生产、经营、管理和质量标准等方面存在较多的问题，直接影响了病患者用药的安全和疗效，以及中医药事业的发展，这已引起了全社会的关注和各级领导的高度重视。解决这些问题是药品监督管理部门的当务之急，也是今后一个时期中药工作的重要任务。1中药饮片的现状及存在的问题

1．1中药饮片质量低下中药材和中药饮片存在的问题非常多，其中以次充好和直接制假售假问题都存在。到目前为止各地饮片存在的质量问题，具体表现形式有(1)伪品、混淆品时有出现。棉花根充黄芪，茄子根充藿香，木薯片充天花粉片，红枣皮充山茱萸等。(2)人为搀杂。如红花中掺沙子、海马内掺水泥、石灰，金银花掺盐，提取过小檗碱的黄连和提取过挥发油的薄荷掺入黄连和薄荷片等。(3)毛货上柜情况时有发生。如夏枯草、冬桑叶、绵茵陈等。(4)以生代熟、生货上柜。如蔓荆子、僵蚕、女贞子、狗脊不经炒制和蒸制则生货上柜配方。(5)药材产地粗加工和炮制不当，如天花粉不去皮，乌药带茎切制，淡豆豉发酵不透等。(6)饮片中灰土、碎末过多等。

有关中医专家反映，现在中药饮片配方萎缩，配方贴数下降，其原因是饮片质量低下，伪劣品冲击市场，导致“方对而药不灵”。

1．2中药饮片生产工艺落后

1.2．1生产炮制工艺缺乏统一规范中药饮片是国家法定的药品，是属药品中的一个大类。我国药典2000版附录中收载了中药材炮制通则，其中属于炮制品单列者只有22种，而在中医临床常用的配方中800多种饮片规格尚无统一炮制工艺规范和质量标准。目前各企业执行本省、自治区、直辖市的《炮制规范》，省、自治区、直辖市《炮制规范》没有规定的品种，生产企业根据自身的情况，在传统加工工艺基础之上，经过整理汇编成册，作为企业的炮制工艺。实际上存在着中国药典和部颁标准，各省、自治区、直辖市标准和企业规范三种。同一品种因炮制方法不同在执行中出现了许多矛盾，这就造成至今全国

范围内还存在着“一药数法”和“各地各法”的现象。由于各地炮制方法不同，限制了“饮片”的大流通，所谓中医的“一方吃全国”至今难以实现。

1．2．2中药饮片的内在质量没有保证饮片上游中药材种植不够规范，亦影响了饮片的质量。如有的药材种植年限不定，或不按季节采收等。此外，由于栽培药材的变异，也导致了饮片内在质量的变化，如近年来，将野生药材变家种，将地道产地的中药材异地栽培，虽然取得了可喜的成果，但由于盲目异地栽培发生了内在质量的变化，如大黄、何首乌、银柴胡等。因此，控制饮片内在质量已成当务之急。

1.2.3中药饮片生产企业“多、小、散”中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。为此，中药饮片应由具有一定生产规模的饮片企业统一炮制加工。目前，全国饮片企业有700多家，而不具规模的饮片加工经营网点至少达2500家以上。企业形不成规模，设备简陋，技术落后，基本上还处于手工作坊的生产状态，从而制约了饮片生产的现代化。

1．3中药饮片市场流通混乱

1.3.1饮片市场违法经营近年来，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度一直很低，制假售假现象时有发生。有的厂家为了追求利润，采取出售商标、品牌和挂户经营及高回扣等非法手段，将个体户加工的伪劣饮片投入市场。有关数字显示中药材和中药饮片在历次药品抽检中不合格率均居高不下，这些饮片大都来自中药材市场。

为整顿中药饮片市场这一混乱现状，国家加大了监督力度，规定中药饮片不准进入中药材专业市场，而实际上经批准和未经批准的非法药材市场几乎都在经营中药饮片。在安徽亳州、河北安国等全国著名药材市场周围，许多家庭不仅种植药材，还同时干起了饮片炮制的营生，其中将近七成的中药饮片又是由没有经过专业训练的农民炮制。对无证或没有经过专业训练的农民炮制的辅料配比是否合理、炮制工艺是否规范很难鉴别，在管理上存在着很大的安全隐患。

132中药饮片出口前景不容乐观中药出口方面．中药材与中药饮片虽然近年都超过中成药和中药提取物，但与中成药相比，中药饮片的出口份额正呈逐年下降趋势，所占比例更少。在中药出口政策上，国家目前鼓励中成药多出口，而限制低利润的原料药走出国门。在中药材及饮片包装、推广上，我国的中药出口还面临日本和韩国的激烈竞争，如日本只有210个汉方药制剂，处方来源于中国，生产所用原料的70％来自中国，但在国际中药制剂市场中却占有80％的份额，韩国占了10％以上。又如我国东北人参，其实在品质上与韩国高丽参相差无几，但在包装及推广上不用心，致使其出口价格为高丽参的1／25，而韩国仅一个高丽参产品的出口收入就达到我国整个中药出口收入的50％。

1.3.3饮片销售没有实行优质优价中药饮片在市场流通中，没有实行与其他商品一样的优质优价政策，这也给无证经营者以次充好、以小充大以可乘之机。如有的地区优质饮片实行小包装后，其销售价格仍与传统饮片同价。

1.3．4对中药饮片的认识不足中药饮片是药品，但长期以来都将它划归为农副产品来对待，没有将其提高到药品的高度来认识，甚至没有达到普通商品的要求。如饮片到目前为止，没有形成品牌，没有商标。

1.3.5饮片的包装落后包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包装还比不上食品的包装。

1．4中药饮片的科研教育亟待加强中药饮片生产加工后继乏人，饮片加工企业从业人员素质不高，老药工大部分均已退休，年轻职工缺乏培训，特别是受无证非法加工者和经营者的冲击，再加上企业规模小、效益低、劳动强度大、炮制待遇低，导致药学技术人员均不愿进入饮片企业，从而加剧了后继乏术的局面。

2加快中药饮片现代化研究步伐

2．1加强现代中药饮片的研究和开发现代中药饮片是有固定药材来源、有规范炮制工艺、有内在质量标准的中药饮片。现代中药饮片不仅是中医处方的主要用药，同时又是中成药和中药提取物的原料。

2.1．1现代中药饮片形式优质传统饮片即由GAP药材种植基地提供原料．按炮制工艺规范生产、有内在质量标准、有包装规格的传统饮片。

中药颗粒饮片一是中药切制颗粒饮片，是按以上优质传统饮片的要求最终切制或粉碎成颗粒状的饮片。二是中药微粉饮片，即按以上优质传统饮片的炮制方法．最终通过超微粉碎机组达到细胞级破碎的粉末，如西洋参、人参，灵芝等细胞级微粉。

饮片深加工产品一是中药配方颗粒．即单味饮片提取浓缩颗粒，现已扩大生产试点单位和试点医院，是对传统中药饮片的补充。二是中药单味饮片提取物，是单味饮片提取浓缩后喷干的产品，目前已发展为中药四大组成部分之一。

2．1．2现代中药饮片的要求现代中药饮片融入了现代的科学技术，因此其特点鲜明，概括地讲为“六化”．即“工艺规范化、质量标准化．检测现代化、包装规格化、生产规模化、药材基地化”．具体来说：

工艺规范化可彻底地改变“各地备法”和“一药数法”的现象，从而规范炮制工艺，形成稳定可控的工艺参数。

质量标准化有稳定的质量标准，使现代中药饮片的内在质量有明确的定量指标。

检测现代化利用现代检测手段对农残、重金属等含量进行测定，按国际要求实施检测，逐步推广指纹图谱技术，使其能原色原貌地表达中药饮片的内在品质。

包装规格化根据不同饮片品种、不同规格及运输、储存的要求，采用新型包装材料和手段，对传统饮片包装形式进行改进。

生产规模化采用现代药材浸润、干燥、灭菌、增溶等装备，实现大规模生产，彻底改变传统的、作坊式的生产方式，最终实现计算机集成技术。

药材基地化现代中药饮片的中药材原料，要来自地道的GAP基地，从药材的源头抓起，确保饮片的质量。

2．2建立中药饮片的质量体系221加强中药材GAP基地建设中药材是中药饮片的原料，只有质量稳定的中药材，才能有质量相对稳定的饮片。因此，完善中药材质量标准是保证中药饮片质量的前提。其主要要求，需建立符合规范的GAP药材种植基地。

2．22中药饮片的科研尚需加大力度目前．影响中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准，因此，要大力开展中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准的研究，建立中药饮片科研系统和中药知识产权保护措施，申请中药饮片生产批准文号，创企业饮片品牌，从而从根本上规范整个饮片市场，为我国饮片产业的发展做出贡献。

确定饮片炮制工艺和质量标准的研究品种是通过GAP基地认证的品种，毒、麻品种，生熟异治品种，占市场销量大的品种。中药饮片的科研坚持以企业为主体，形成产、学、研联合体的形式。

223建立现代中药饮片的生产体系现代中药饮片的生产环节，是保证饮片质量稳定可控和推广先进炮制工艺的关键。建立中药饮片生产体系，就是要在饮片生产批号化管理与GMP达标相结合的同时，首先选用达到GAP要求的原料，采用现代化的工艺设备，进行规范的炮制工艺及现代化的检测，确保饮片质量的稳定可控。

现代中药饮片生产系统，要以中药材种植基地和中药饮片科研基地为依托，严格按照操作工艺和质量标准的要求，实行中药饮片GMP管理，对生产的全过程进行有效的控制．使整个生产过程科学化、数据化，从而保证饮片的质量。

中药饮片生产企业应以大品种为目标，以大市场为对象，以高新技术为手段，以规范工艺和质量指标为依据，生产出质优价廉的饮片为最终目的。

2．2．4建立中药饮片的营销体系总的来说要实施“大品种”、“大市场”、“大企业”的策略。所谓“大品种”是指中医用量大的饮片品种，并且应该是已建立GAP基地的品种；“大市场”是指立足全国、着眼世界，要注重营销战略；“大企业”是指企业生产要上规模。

必须走集团化、规模化的道路，同时企业应有品牌意识，要注重人员素质、装备水平的提高，加强对科研队伍、科研经费的投入。

3中药饮片企业的发展方向

目前，国内中药饮片企业普遍无名牌。在品牌竞争和品牌营销的时代．企业要获得长远的发展就必须寻求并实施品牌战略。努力实现管理科学化的同时，建立起企业形象识别系统(CIS)，加强企业外部形象的塑造和宣传，增强企业竞争力，实行企业文化先行战略，在企业内部创造良好的人文环境，增强企业凝聚力;最终创出名牌产品。

2.中药材及饮片检验 篇二

《药典》中标明毒性及注意品种在使用及审配方时尤应重视, 以确保用药安全。

1 按毒性与注意分类

1.1 “大毒”品种见表1。

1.2 “有毒”品种见表2。

1.3 “小毒”品种见表3。

1.4 特定人群禁忌品种见表4、5。

注:★2005版药典 (下称“05版”) 为忌服。☆05版载品种, 本版增禁忌。※18反、○19畏品种。剂量为g。各项均下同

注:05版:◇慎用;◎禁用;香加皮孕妇慎用 (本版取消) 。▲本版新增。各项均下同

1.5 十八反、十九畏等。十八反:附子、草乌、制草乌、川乌、制川乌反半夏、姜半夏、清半夏、法半夏、瓜蒌、瓜蒌子、炒瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、平贝母、伊贝母、浙贝母、湖北贝母、白蔹、白及;甘草、炙甘草反海藻、京大戟、甘遂、芫花;藜芦反人参、人参叶、西洋参、红参、北沙参、丹参、党参、玄参、苦参、南沙参、细辛、白芍、赤芍。十九畏:硫黄畏芒硝、玄明粉;狼毒畏密陀僧;巴豆、巴豆霜畏牵牛;丁香、母丁香畏郁金;芒硝、玄明粉畏三棱;人参、人参叶、红参畏五灵脂;肉桂畏赤石脂。

2 小结

2.1 毒性品种

“大毒”10种 (占总数的1.6%;均为孕妇禁用、及有其他注意) 、“有毒”42种 (6.8%;儿童禁用的1种 (罂粟壳) ) 、“小毒”31种 (5.0%;无18反、19畏品种) , 共83种 (13.4%) 。

2.2 无毒品种

533种 (占86.5%) 。表4中, 孕妇忌用1种、禁用7种、慎用44种;婴幼儿、儿童慎用各2种。

2.3 禁忌品种

孕儿无禁516种 (83.8%) ;孕忌2种 (0.3%) ;孕慎59种 (9.6%) ;孕禁39种 (6.3%) ;儿禁3种 (0.5%) 。

3 讨论与建议

3.1 禁忌分类

一般包括配伍、孕娠、病情、药食禁忌四类。但尚有生理 (大黄月经哺乳期慎用;马兜铃、天仙藤婴幼儿禁用, 儿童及老年人慎用;马钱子、马钱子粉、罂粟壳运动员慎用等) 、剂量与时间 (多为“大毒”与“有毒”品种, 朱砂不宜少量久用或大量服等;“小毒”品种只有苦杏仁内服不宜过量) 、生品 (瞌藤子不宜生用, 白果生食有毒等) 、给药途径 (红粉只能外用等) 、副反应 (常山有催吐副作用) 等禁忌。历代医药家对保护胎元都很重视, 但对婴幼儿、儿童及老年人用药的重视还不够, 以上未注明该人群禁忌的品种是否均可使用, 应当明确。

3.2 禁、慎、忌服 (用) 的定义如何界定

本文中有禁服/用、慎服/用、忌服/用的表述。禁:止也 (《广雅》) 。慎:谨也 (《说文》) 。忌:憎恶也 (《说文》) ;禁戒 (忌戒、忌食、忌讳、禁忌) 。

综上所述, 禁即禁止、制止之意, 属于禁止使用之类, 如孕妇、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用天仙子。慎即谨慎之意, 属于谨慎使用之类, 如有出血倾向者慎用肉桂, 否则, 可能引起或加重出血。忌即禁戒、禁忌之意, 医生嘱咐患者忌口 (食、嘴、吸) , 要求不吃/吸某些物品, 如忌食生冷/忌烟等。问题一:“禁、慎、忌”三字的程度怎样区别。问题二:“服”和“用”怎样区分, “用”是否包括了内服与外用两个方面、是不是“使用”的意思, 这些同行都很难确定。诸如此类的区别, 应在凡例中加以说明。

3.3 十九畏品种缺失

西洋参为人参的一种, 在其项下列为十八反品种, 但未载“畏五灵脂”的要求, 按理应属十九畏之列。

摘要：目的 了解《药典》标注毒性与注意品种, 确保中药安全使用。方法 对新版《药典》进行了归纳与整理。结果 “大毒”10种、“有毒”42种、“小毒”31种, 共计83种。孕妇禁、慎、忌服/用100种, 儿童 (包括婴幼儿) 禁/慎用3种。结论 10版在05版的基础上, 有17个品种增加了注意或提高了注意级别;新增“有毒”5种、“小毒”6种、特定人群禁忌8种。

关键词：2010版《药典》,药材及饮片,毒性与注意

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部公告 (2010年第5号) .2010年3月22日.

3.中药材及饮片检验 篇三

【摘要】医院药库作为医院的后勤支持部门，任务之一就是为患者提供优质的药品。通过建立科学的计算机管理系统并结合中药的养护技术，不仅可以降低劳动成本及减少贮存损耗，更重要的是保障了临床的用药安全。

【关键词】库房，中药饮片，管理，养护

【中图分类号】R288【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0554-02

中药在中华文明几千年的实践中证明了它的神奇疗效，是国民医疗卫生事业中不可缺少的重要部分。饮片是中药最为常见的加工及储存形式，其质量优劣关系到临床的用药安全。而库房作为医院的后勤支持部门，任务之一就是为患者提供优质的药品。通过将计算机管理技术结合传统的养护技术运用到医院库房，可以达到保证中药饮片质量并降低其贮存损耗的效果。下面就医院库房常用的中药饮片管理及养护技术做如下探讨。

1中药饮片的管理

1.1建立科学的计算机管理系统

首先建立一个较为全面的计算机管理系统，将中药饮片的采购、零用、库存及损耗纳入计算机管理系统，可以将每味中药赋予一个二维码，录入时只需扫码，不仅能减少录入的时间，还能将药品库房系统与各临床药房的终端链接，统一管理，防止中药饮片过长时间积压而导致变质。

该管理系统应该满足库房日常管理的所有功能，包括录入、人工智能、查询、统计、打印、账目等。所有员工的库房工作都能在该平台上实现，并得到合理的授权，比如账目部分无法由只获得录入模块的授权方查询和改动[1]。

系统界面尽量设计的简洁友好，使员工接受单培训即可掌握所有操作，并且在有疑问的时候可尽快获得解答。库房管理部门能够了解实时库存情况，方便调整库存，优化中药饮片的贮藏时间。财务部门可以通过统计、账目等模块准确及时的完成每月的记账，减少劳动强度，提高工作效率。

1.2加强入库前的检查

“预防为主，防治结合”是中药饮片养护的核心原则，首先在源头剔除伪劣饮片，并仔细检查饮片有无虫蛀、霉变、走油、水分含量过高的现象[2]。

1.3完善库房设备管理制度

设备管理方面，要严格按照安全、高效的原则，选择合理的仓库位置，科学规划仓储。配备符合规定要求的地架、货架、空调和除湿机。库房应具备通风性、隔热性良好、阴凉、避光、干燥等条件。

管理制度方面，库房应保持清洁、整齐。定期进行清理、做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。配置必要的库房温、湿度监测和调控设施。根据药物性状及要求，做到以下几点：保持库房干燥以防止中药霉变，室温应控制在5-25℃，相对湿度不能超过70%。所以库房应有良好的通风降温条件，必要时加用吸湿性能好的物质防潮，如放置生石灰。保持库房清洁卫生，贯彻“预防为主，防治结合”的保管方针和“先进先出”的使用原则。注意含油质的饮片，为防止走油、挥发、变色，可置于密封容器内存放，也可采用塑料袋封存。对那些容易自然分解、挥散、升华的药材，使用时要掌握“用陈储新”的原则或随购随用[3]。

2养护技术

2.1无污染药材的对抗同贮法

该方法为传统养护方法，利用不同品种的药材所散发的特殊气味、吸潮性能或特有驱虫去霉化学成分来防止另一种药材发生虫、霉变质等现象，简便易行且防霉驱虫效果显著。常见的有细辛、花椒护鹿茸；大蒜防芡实、薏苡仁生虫；泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色等[4]。

2.2气调养护技术

气调养护法是指在密闭条件下，人为调整空气的组成，造成低氧环境，抑制害虫和微生物的生长繁殖及药材自身的氧化反应。无残留无公害，科学而经济。可用在小范围的贵细中药的贮藏。方法有小包装法和气调密闭库。其中药品小包装适用范围更广，目前已经有专门的小包装库房，但缺点是包装袋容易造成环境污染。

2.3气幕防潮技术

通过这种方法也称气帘，是一种装载中药仓库房门上，配合自动门以防止库内冷空气排出库外，库外热空气又无法侵入库内的装置，进而达到防潮的目的。由于该技术的实现需要一个独立密闭的环境，因此建议用于贵细中药的养护。

2.4远红外干燥养护

在25℃左右的適宜温度以及空气相对湿度大于75%，药物含水量大于13%的贮藏环境中，中药饮片易发生霉变和虫蛀现象，因此通过降低中药饮片的含水量是达到防止虫、霉目的的一种有效手段。

2.5定期和非定期检查

定期对库存的核查：配合财务处每月账目统计，定期检查库存进销，从而制定合理的进货计划和长期库存中药的处理，防止积压。

饮片质量的检查：清除霉变、虫蛀、走油的饮片，清理过期饮片，并定时检查、调节温度和空气湿度，保证饮片贮藏的良好环境[5]。

综上所述，通过合理的管理系统、管理机制和科学的养护技术实现高效优质的贮存中药饮片，从而为患者提供物美价廉的药品。作为其中的主要参与者，库房工作人员需要认真负责，合理计划，不断学习当下先进的养护技术和仓储观念，保证临床所用中药饮片的质量。

参考文献

[1]刘鹏.谈医院库房计算机管理系统的设计与实施.成功（教育），2009，3：194.

[2]付丽坤.重视中药贮存保管确保中药质量和疗效.基层医学论坛，2012，16（13）：1729-1730.

[3]张玉旗.浅谈中药饮片库房保管的几点体会.中国医药指南，2012，10（25）：612-613.

[4]张喜峰.中药饮片质变原因及贮藏养护对策.临床医药实践，2009，25：23-25.

4.中药材、中药饮片自查报告 篇四

关于中药材、中药饮片经营的自查报告

为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。

一、药店概况

药店经营方式:药品零售； 注册地址：

药店经营性质：个体； 法定代表人：

药店用房面积:75平方米；

药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

二、加强中药材、中药饮片购进管理

药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企

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业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：

①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；

②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。

三、强化中药材、中药饮片验收管理

在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收

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结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

⑥对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。

四、加强中药材、中药饮片储存管理

在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。

①按照中药材、中药饮片储存条件的要求，专斗、分类陈列，易串味药品应单独存放；

②对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

③对中药材、中药饮片定期采取养护措施，按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

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④对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗，并做好记录；

⑤对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗，药材和饮片前写正名、正字，防止混药。

以上几方面是我们药店在经营中药材和中药饮片工作的自查报告。

2012年 月 日

5.中药饮片（精选） 篇五

苍术：辛苦温，归脾胃经。燥湿健脾，祛风湿。

五味子敛肺，滋肾，生津，受汗，涩精。治肺虚咳喘，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸（leǐ）瘦，梦遗滑精，久泻久痢。

枸杞子补肾，益气，安神，明目，治腰酸，阳痿，遗精，精血不足等症。青蒿：苦辛寒，归肝胆肾经。退虚热，凉血解暑，截疟。贯众：苦微寒，归肝脾经，有小毒。杀虫，清热解毒，止血。艾叶：苦辛温，归肝脾肾经。温经止血，散寒调经

黄精:以根茎入药。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。对于糖尿病很有疗效。

防己:行水，泻下焦湿热。治水肿臌胀，湿热脚气，手足挛痛，癣疥疮肿。用于水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛；高血压。

白术:健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安.木通：苦寒，归心小肠膀胱经。利水通淋，泻热通乳。

细辛：辛温。归肺肾心经。温肺化饮，祛风散寒，止痛，宣通鼻窍。

天麻: 祛风湿，止痛，行气活血，利腰膝、强筋骨，增加外周及冠状动脉血流量，缓解平滑肌痉挛，缓解心绞痛。

连翘: 中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。

主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。

三七：甘微苦，温，归肝胃经。化瘀止血，活血止痛。

石膏：辛甘、大寒，归肺胃经。清热泻火，除烦止渴，收敛生肌。（温热在气分，肺热咳喘）金银花：甘寒，归肺心胃经。清热解毒，疏散风热。

麦冬: 养胃生津，润肺清心。用于热病伤津、心烦、口渴、咽干、肺热燥渴、咽喉痛等症。雄黄：败毒抗癌、祛痰镇惊、杀虫疗疮、消炎退肿

全蝎;息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。治惊风抽摘，癫痫，中风、半身不遂、口眼歪斜，偏头痛，风湿痹痛，破伤风，淋巴结结核，风疹疮肿。

血蝎是常用的珍贵中药材，它具有消炎、止血生肌、散瘀止痛之功效，用于中药各种血症的治疗，经临床证明，其对骨折、软组织损伤和咳血、呕血过多等多种血症.阿胶: 补血；止血；滋阴；润燥。主血虚证；虚劳咯血；吐血；尿血；便血；血痢；妊娠下血；崩漏；阴虚心烦失眠；肺虚澡咳；虚风内动之痉厥抽搐。

石斛：为兰科植物，以茎入药，具有滋阴清热、生津止渴的功效。

杜仲： 补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。

薄荷：辛凉。归肝肺经。疏散风热，清利头目，利咽，透疹。

何首乌：用于血虚，头昏目眩，体倦乏力，萎黄；肝肾精血亏虚，眩晕耳鸣，腰漆酸软，须发早白；高血脂症。

鸡血藤:补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。牡丹皮：苦辛微寒，归心肝肾经。清热凉血，活血散瘀。

附子：辛甘热，归心肾脾经，有毒。回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。（亡阳症，脾肾阳虚，寒湿痹证）安息香:气味：：辛、苦、平、无毒。功效：开窍醒神；豁痰辟秽；行气活血；止痛 芒硝：咸苦寒。归胃大肠经。泻下软坚，清热。浙贝: 清热化痰；开郁散结。

川贝的功效：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。功能治虚劳咳嗽、吐痰咯血、心胸郁街、肺痿、肺痈、喉痹、乳痈。茵陈蒿：苦微寒，归脾胃肝胆经。清利湿热，利胆退黄。茯苓：甘淡平。归心脾肾经。利水渗湿，健脾安神。银柴胡：甘微寒，归肝胃经。退虚热，清疳热。

山药的功效：清热，解毒。治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。

熟地黄：甘，微温。归肝、肾经。功能主治：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

山茱萸：酸、涩，微温。归肝、肾经。功能主治：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

麻黄：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。发汗、平喘、利水（外感风寒表实证）番泻叶：甘苦寒。归大肠经。泻下导滞。

苦参：苦寒，归心肝胃、大肠膀胱经。清热燥湿，祛风杀虫，利尿。黄连：苦寒。归心肝胃大肠经。清热燥湿，泻火解毒。厚朴：苦辛温，归脾胃肺大肠经。行气燥湿，消积平喘。

甘草: 清热解毒，润肺缓急，去痰止渴，调和褚药。灸用，治脾肺虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊簡；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡，解药毒及食物中毒。

陈皮：具理气降逆、调中开胃、燥湿化痰之功。主治脾胃气滞湿阻、胸膈满闷、脘腹胀痛、不思饮食、呕吐秽逆、二便不利、肺气阻滞、咳嗽痰多，亦治乳痈初起。

白芷：辛温，归肺胃经。解表去风，燥湿，消肿排脓，止痛。（阳明头痛，寒湿带下）五加皮：辛苦温，归肝肾经。祛风湿，强筋骨，利水消肿。玄参：苦甘咸寒，归肺胃肾经。清热凉血，滋阴解毒。

沉香：辛苦温，归脾胃肾经。行气止痛，温中止呕，纳气平喘。

吴茱萸：辛苦热，归肝脾胃肾经。有小毒。散寒止痛，温中止呕，助阳止泻。（寒滞肝脉致寒疝腹痛及头痛。中焦虚寒，呕吐泛酸及脘腹冷痛。脾肾阳虚，五更泄泻）槟榔：苦辛温，归胃大肠经。驱虫消积，行气利水。藿香：辛微温，归脾胃肺经。化湿解暑止呕。

生地黄：甘苦寒，归心肝经。清热凉血，养阴生津。（热入营血、血热妄行等热病）防风：辛甘微温；归膀胱肝脾经。去风解表、胜湿止痛，解痉。佩兰：辛平，归脾胃肺经。化湿解暑。

威灵仙：辛咸温，归膀胱经。祛风湿，通经络，止痹痛，消骨鲠。

川穹：活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

车前子：甘寒，归肾肝肺经。利水通淋，渗湿止泻，清肝明目，清肺化痰。

白及：苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。收敛止血，消肿生肌，敛疮。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。衄血，金疮出血，溃疡疼痛，汤火灼伤。栀子：苦寒，归心肺肝胃三焦经。泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，消肿止痛。（肝胆湿热、）

独活：辛苦，微温。归肝膀胱经。祛风湿，止痹痛，解表。

桂枝：辛甘温，归心、肺、膀胱经。发汗解表、温经通阳。（风寒湿痹、痰饮蓄水、胸痹）

王不留行：行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。

通经下乳：用于经闭及乳汁不下。王不留行治乳汁多而不通；如乳汁少之虚证，则需配用补益气血之药。

活血消肿：用于瘀血肿块及疮痈肿毒。

6.中药饮片购销协议 篇六

甲方：

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乙方：

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为进一步规范购药行为，加强中药饮片管理，保证饮片质量，保障患者用药安全、及时、有效，本着互惠互利的原则，特签定以下协议：

一、甲方将所在单位的相关合法证明材料，包括药品经营企业许可证、企业法人营业执照、法人委托书、销售者身份证复印件、经营企业 GMP 证书；饮片厂的生产经营许可证、企业法人营业执照、GSP 证书等相关资料提供给乙方保存，乙方提供医疗机构执业许可证供甲方存档。

二、甲方向乙方提供的中药饮片应符合《中华人民共和国药典》规定及卫生部、地方颁布的标准。中药饮片应为正品，保证清洁、干燥，无杂质、霉变、变色、走油、生虫等质量问题，发现问题应及时更换。饮片如需炮炙的，甲方应提供炮炙合格的中药饮片。

三、经药监部门检查抽检，如质量不符合国家、部颁、地方标准而给予的罚款由甲方支付。如因饮片质量而引取的医患纠纷，由甲方负责。、四、，药材价格本着互惠互利的原则，由甲方提供市场最低价（根据甲方进价，除去税点，加成 20％）。

五、甲方接到乙方采购计划后五天内负责到货，如急需药品三天到货，甲方不得随意更改乙方采购计划。

六、为保证药品质量，甲方予 3 万元作为药品质量保证金，双方终止合作后乙方退还甲方。

本合同经双方签章审查鉴定后生效，并对双方都具有约束力，应严格履行。如有违约，违约方愿承担违约责任，并赔偿损失，支付违约费用。

甲方签字：

乙方签字：

7.中药材及饮片检验 篇七

1 中药饮片的质量问题

中药饮片的质量不仅直接影响患者的生命健康,还关系到人民群众对现代中医药的信赖。近年来,药监部门抽验的饮片质量不容乐观,以2015年福建省为例,抽验不合格的有124批,不合格率高达18.5%。虽与2014年相比,中药饮片的不合格率下降了4.2%,但饮片的质量状况仍是不容逃避的现实问题。

如今,中药饮片质量存在两大主要问题,一是中药饮片的来源问题,包括中药饮片的掺假情况、品种混淆、药用部位混乱、产地不规范等;[1]二是中药饮片的炮制问题,包括各地炮制标准不统一、炮制操作不规范等。[2]

质量合格是保证中药饮片疗效的前提,但对于消费者而言,在信息严重不对称的情况下[2],即使饮片存在质量问题,也难以辨别饮片的优劣,这是消费者监督饮片质量、维护自身权益的制约因素。因此作为监管机构,我国药监部门对中药饮片的监督控制才是保证中药饮片质量的关键。

2 中药饮片质量监管存在的问题

中药饮片的监管政策作为政府对饮片市场宏观调控的重要手段,在我国备受人民群众的关注。从1963年起,我国卫生部颁布了第一部收录有中药饮片质量标准的《中华人民共和国药典》,到2009年,中药饮片被列入《基本药物目录》,按基本药物管理,再到现行2010版GMP的强制实施。这证明我国中药饮片的监管力度在逐步强化,监管体制也逐步完善,但我国中药饮片的质量监管仍存在着一定的问题。

2.1 中药材的监管效果有待提升

对作为中药饮片的原料药的中药材的监管效果有待提升。目前我国没有强制推行GAP,中药材的种植是按照农副产品管理的,而我国农民作为中药材种植的主体力量,对中药材的种植、采摘技术不求甚解,这容易造成中药材种植条件不符合规范、采收时间错误、基源混乱等问题[4],这使得饮片在源头上就没有得到基本保障。笔者认为强制推行GAP在当今的中国是不可行的,但不强制施行GAP,却难以推行中药材的规范化种植,保证中药材的质量,这也为中药材的监管带来一定的困难。

2.2 全国各地中药饮片监管依据不统一

我国“地里长出来”的中药饮片的不合格率远远高于“以实验室为家”的西药,这不仅仅是因为中药饮片的某些基本特性,还因有些中药饮片在加工炮制过程中遵循着各自不同的质量标准。《中国药典》《全国中药炮制规范》和《省炮制规范》三种不同级别的炮制规范使中药饮片的炮制标准纷纷不一,甚至对同一种中药材的名称、炮制设备、工艺要求都大相径庭。[2]而且大多数地区中药饮片炮制规范内容落后、标准较低,并不符合现代中药饮片的质量要求。

炮制是保证中药饮片质量和疗效的重要环节,各地区较为陈旧的炮制标准阻碍了饮片的检验方法和质量控制工艺的发展。这就使饮片的监管缺乏以量化指标为核心的技术监督标准,最终导致市场上销售的饮片质量参差不齐。

2.3 偏静态的GMP、GSP认证

我国药监部门通过对监管体制的改革与完善,不断推进医药企业资质认证的进程,并努力控制行业的进入标准。但是现实问题却仍没有得到解决,以2014年为例,抽检医疗机构经营的中药饮片,发现存在质量问题的批次大多来自于具有GMP、GSP资质的公司。这是为什么?因为我国现有的GMP、GSP资质认证可以说是静态的、一次性的。[5]管理资质认证的部门一旦完成企业资质标准的认证,就容易忽视认证后的动态追踪,大有着一了百了的态度,这使得某些已经获得资质的企业恃宠而骄,采取机会主义行为,势要将花在资质认证上的财力、人力、物力赚回来。这也就说明了为什么有资质的企业仍然不能提供有质量保证的饮片。

2.4 基层监管局面涣散

目前,基层监管部门执法力度较为低下,监管局面较为涣散。

原因主要有两方面:第一,基层药品监管部门组建时间较短、监管人员的素质和技术能力参差不齐。这使得素质较低的基层监管人员在执法时没有深刻地认识到饮片监管的重要性使得执法不严,执法不公。而有些基层监管部门搞“执法创收”[6],大大增加了罚款金额,这虽然起到了以儆效尤的效果,但也使人民群众对饮片监管结果产生怀疑,损害了政府形象、法律权威。第二,基层多部门协调机制出现监管漏洞。各部门在职责分工等问题上没有明确的规定,这使得各部门在质量事故出现后相互推诿责任,事故受害方未得到合理的解释,事故有时也未得到充分的解决。在这种基层监管局面涣散的情况下,药监部门对饮片的监管效率低下,浪费了许多监管资源,甚至对饮片的监管起到了反作用。

3 对于饮片监管存在问题的相应对策

3.1 引导规模化、程序化的中药材生产

没有实施统一批准文号管理的中药饮片给饮片市场的良好秩序埋下了安全隐患[7],监管时缺少可追溯源,这就要求我们保证中药材来源的可靠性。笔者认为虽现实国情难以推行GAP,但我们可以通过其他渠道缓解这一问题。

首先,药监部门应横向联合农业部免费为农民提供有关中药材种植的培训活动,并为其选择一个既适合当地自然人文环境又能为农民谋福利的生产方向。其次,引导饮片生产企业进行后向一体化[8],即中药饮片的生产企业与中药材的种植户也就是农民合作,使其拥有和控制了中药材供应系统,实现供产一体化。原来分散化、随意性的中药材种植活动也就因此变成规模化、规范化、科学化的生产活动。[9]最后,药监部门应鼓励饮片生产企业收购有GAP资质的供应商的中药材,扶持GAP专有种植基地,使缺乏内在动力的中药材供应商认识到取得认证后的优势,并努力取得资质认证,建立GAP生产基地。

3.2 统一炮制规范,确保技术监管标准[10]

由于各省市的历史人文环境、技术条件和用药人群体质的不同,而导致其炮制技术、炮制标准各不相同,那么炮制出的饮片之间也会存在着很大的差异。因此,CFDA应专门设立一个部门,考察并统计全国各地所采用的炮制方法和技术,再对其进行系统、科学的筛选,最后再对各种不同的工艺技术进行总结、改进。此过程应以科学实验为理论基础,利用现代化技术增加对炮制原理的研究,确定能适应于全国各地的规范化、系统化的炮制技术和标准。这有利于统一中药饮片的炮制质量标准和各级药监部门的监管标准,确保药监部门有统一的技术监管标准作为日常监督管理的依托。

3.3 采取动态的GMP、GSP的认证追踪、建立完善的奖惩制度

完成GMP、GSP的资质认证是饮片企业保证药品质量的前提,在企业后续的生产经营中也应严格遵守中药饮片的质量规范。[11]

对于基层监管者来说,为防止某些企业暗室欺心,仍应保证监管频率,采取持续动态的监督管理措施。对于有质量问题的企业,应予警告并处以相应罚款,更要对“黑名单”企业进行严格的监控,一旦发现问题应立即取消其GMP或GSP,并规定在一定时间内不能再从事相关业务。同时,对于多次质量抽查合格的企业,应给予一定的支持与鼓励。这种支持和鼓励在《管理学基础》[12]中被称为前馈控制,书中特别强调:前馈控制虽初瞧并不起眼,但控制效果却好于事后控制,就是指对质量不合格饮片的惩罚。我们的药监部门可以通过宣传中医药文化的价值观、建立系统的奖励体系来引导饮片企业自觉生产经营质量过硬的中药饮片,以起到前馈控制的作用。

3.4 加强基层监管队伍建设,明确各部门职责

改善基层监管局面,要加强基层监管队伍的建设并明确各部门职责。首先,监管部门应努力建设一支高素质、高水平的专业化监管队伍。[13]培养人才从选拔开始,我们的药监部门可以与中医药类高校联合,通过对专业技能、法律知识、道德品质等方面的测试,选拔出优秀学生进行定向培养,再从中选择适合药监部门的人才进行多轮的培训与考核,最后由专家评定最终人选。当然,在后续的工作中,还应制定、完善长期的考核培训规范,以做到时时督促监管人员,时刻控制监管力度。其次,应出台相应的法律法规以明确各个部门的职责权限,协调各个部门监管活动,尤其是对责任事故风险的承担更要有明确的判定标准及规定,要使问题在出现的第一阶段就被各个部门齐心协力地解决。

4 结语

8.变质的中药饮片 篇八

初级药贩子

在北京昌平区汤山镇的一个普通小院里,趁着难得的大晴天,老郭带着两个小工在太阳底下晾晒中药,并把药材中的杂质挑出来。这个其貌不扬的中年汉子在来京的第二年就在位于天通苑的小区买了房子,在昌平、通州、大兴等县还分别租了“仓库”,为他迅速集聚财富的“生意”是贩卖中药饮片。老郭正是北京千千万万个游走在中药饮片加工、制造环节牟取暴利的中药贩子之一。

我国的中药市场分为药材、饮片和成药市场。根据《中国药典》定义,中药饮片是经过炮制、加工的中药材。平时人们看中医,药房按照医生开具的处方配发出来的就是中药饮片,而不是药材。患者再用中药饮片煎制出汤药服用。

老郭们正是看准了饮片这个环节有利可图。未经任何处理的中药原药材,行话称为“个子”,药效大不如处理过的好,老郭举的例子是茱萸:“山茱萸在炮制时应该用黄酒蒸,没有蒸过的几乎完全没有药效。”甚至原料本身会引发不良反应,“吴茱萸得用黄连炒过了,降其燥性,没炒过的吃了会引起呕吐。”还有像马前子、乌头等未经炮制还有剧毒。

经过处理后的原药成为饮片,利润便可增值2～3成。但对于中药贩子们来说,他们有的是办法让这个利润率一升再升。

老郭手上有一批阿胶。他知道熬制一公斤正宗驴皮阿胶需要2～3公斤驴皮,驴皮的市场价格是120元/公斤。所以正宗的阿胶至少应该卖上300元～400元。如果用胶质含量也很高,价格却不过驴皮的十分之一的猪皮代替,其中巨大的差价便带来巨大的利润空间。

老郭还只是中药贩子这个链条的最末端,只是单纯地从二级中药贩子手上买来饮片,再转手卖出去,赚个差价。他的销售渠道是不看证书只问价格的小诊所。行规是,不开发票,不负责提供药材检验证明,当然更不负责药品质量。要拿下这些个体诊所、二级中医医院,除了要和客户关系好,最重要的就是价格低。

老郭现在主要给10家诊所送药,每个月销售额有60万元。他说自己单兵作战,收入远远比不上那些既能贩假又能制假的上家。

老郭的上家们

作为我国最大的四个药材集散地之一,河北省安国中药材专业市场一片兴旺,摊位密密麻麻。安国市药材市场按照其经营范围,只能交易中药材,不能经营饮片。但是走近一个摊位,摊主会问你“要‘个子’还是饮片”,确定来的是真心的大买主,摊主才掀开摆放药材的木板,木板下是大堆的饮片。

这样的暗度陈仓不是没有风险,但是老板们都认为“法不责众”,而且严打的时候一过去,这里照样生意兴隆。

这里的中药贩子就是老郭说的那种二级贩子,有自己的小作坊,干的是技术活:制假。

二级贩子老孙看着手下的工人们熟练地在地上铺上一层药材,自己便用水枪往药材上喷上水。之后工人把药材堆放起来,撑起一个支架,扣上塑料大棚,然后点燃装在盆里的硫磺,开始熏药材。

老郭正在捣鼓的这味药材叫百部。喷水是为了给药材增重,虽然国家规定部分药材只允许有10%～12%的水分,但是就算让水分占到15%,也没人来查。用硫磺熏可以保持住这些水分,对外行,老郭称这样可以防止发霉。没有处理过的百部一公斤才卖4.6元左右,用硫磺熏过颜色好,可以多卖1元钱,再加上“注水”,每公斤能多挣1.5元左右了。

中药贩子们给药材“加重”的方法很多。原本一公斤十七八个才正常的紫河车被加入铅粉,一公斤就只有七八个了;红花造假是掺红砖粉。一层红花喷上糖水,再洒上颜色极为相似的红砖粉掺匀,一斤红花就变成了一斤二两……

在正常工序上偷工减料也是中药贩子“降低成本”的手段。比如,熟地又称九地,顾名思义是要经过九蒸九晒,还需要用黄酒浸泡。为了省事,中药贩子直接用水来泡,蒸、晒的次数也少了。

靠萃取牟利应该是一种比较隐蔽的手段。一些药厂在制药的过程中,会用酒精萃取药材。然后这些萃取后本该销毁的剩料被一些有门路的中药贩子以原价格的一半买下,转手以原价进入市场。有人爆料,市场上出售的冬虫夏草至少70%都是经过萃取的。没有经过萃取的虫草应该是油性的感觉。而经过萃取的人参无论外形、质地还是色泽都没有改变,根本无从辨认。

这些药材在经过种种骇人听闻的“加工”成为饮片后,又流向哪里呢?

老孙们的上游

对老孙来说,把饮片卖给老郭这类一道贩子只是生意的一小部分,在拥有一定资金和人脉后,老孙们会升级建立自己的中药材经销处,自己充当“中药销售代表”,直接向大医院进军。

由于中药饮片普遍存在着品质难以定性等原因,国家一直没规定医院采购中药饮片必须实行招标。这个空隙,中药贩子们自然不会放过。医院的药品采购员成为他们追逐的对象。

药品采购员会有两份价格清单。一份是中药贩子给的真实报价,一份是高出真实价格50%的给医院的清单。当采购员按照“假清单”付款给老孙,老孙便会把药款差价直接打到其账户上。

发票是由正规企业代开的发票。一般老孙会提8%给对方作为报酬,而那个公司只需要向税务局缴纳4%的营业税。这是笔“双赢”的交易。

老孙的有些“产品”还能被“洗白”。国家药监局在2004年便发布的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,要求自2008年1月1日起,上游中药饮片生产企业必须在符合GMP(药品现场质量管理规范标准)的条件下生产。

在GMP条件下生产出的饮片,会比小作坊里加工出来的饮片具有更高的成本。于是GMP认证后的企业由于价格高,造成了大量的压货。在生存压力下,一些GMP认证企业不得不和中药贩子们合作——无证小作坊内的劣质饮片,经过包装,摇身变成了GMP厂的正宗货,GMP厂家也从生产厂变成了包装厂、仓储厂。

于是市场更加乌烟瘴气,混乱不堪。

死穴

在北京,一副中药的零售价格大约在五六十元左右。主要和医院合作的老孙却说,按照医院进购价格算,其成本不会超过10元钱。一副中药的利润竟然高达300%。

按照国家发改委物价司规定,中药零售价差最多不能超过15%,但是中药定价标准却难以统一。中药属于农副产品,每种药材的产量、节气、需求、炮制工艺等都千差万别,难以制定固定价格,最后导致难以监管。

特别是炮制,至今也没有一个明确标准。因为历史原因,我国中药饮片的炮制工艺南北各异,很多药材都有独特的工艺,便造成同一饮片其名称、制法及工艺各地差别很大,有的甚至相互矛盾。

对中药贩子来说,这些管理的模糊地带为他们提供了足够的操作空间。前不久国家公布了新医改方案,中药被纳入了国际基本药物目录。按照新医改方案,今后中药将由国家负责招标、直接配送,以减少不必要的中间环节;在价格上,国家还将统一制定零售价。

但老郭仍认为“虾有虾路,鼠有鼠道”。暴利是吸引中药贩子们游走灰色地带的“原动力”。老郭说起一个朋友,“几年时间就用赚来的一两千万开了一家药厂”,语气很是羡慕。

编辑唐婷

9.中药饮片质保协议 篇九

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为了确保中药材、饮片质量，保障人体用药安全，明确双方责任，依据《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规，甲乙双方本着平等、自愿、合作的原则签订本质量保证协议。

一、甲乙双方进行药品采购时，均应互相提供《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证书》、《企业法人营业执照副本》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《食品卫生许可证》等经营药品所需的相关证照。

二、甲方对所供中药材、饮片质量及包装等的承诺

1、甲方保证所提供的中药材及饮片符合最新版的《中华人民共和国药典》及法定质量标准；

2、发运中药材应有包装，必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识。

3、中药饮片的标签或外包装应标明饮片的名称（通用名）、规格、产地、重量（净重）、生产企业、生产企业许可证号、生产批号、生产日期等内容；并附有质量合格标识；

4、实施批准文号管理的中药饮片应有批准文号，并提供批准文件的复印件并加盖单位公章。

5、中药材及饮片包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

6、进口品种必须提供加盖供货企业质量管理部门原印章的《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，同时加盖甲方公章。

三、药品在运输途中的破损、污染和乙方在销售过程中发现的非人为的破损、产品无批号、无有效期或产品在有效期内发生变质、虫蛀等异常情况，甲方应无条件退货，因此造成退货相关费用、顾客投诉的赔偿费用、交通费用及手续费用等均由甲方承担。

四、甲方所提供的药品若出现质量问题，一切责任由甲方承担,包括但不限于行政责任、民事责任、经济损失赔偿。

五、甲方供应的药品发生不良反应而使乙方遭顾客投诉或被媒体曝光等给乙方造成经济、名誉损失的，甲方应承担全部赔偿责任。

六、因销售、使用过程中发现假、劣药品，使乙方遭顾客投诉、被行政部门处罚、或被媒体曝光等给乙方造成经济、名誉损失的，甲方应承担一切经济损失，同时乙方对于劣药有权要求该品种该批次货值金额三倍以内的质量补偿；假药有权要求该品种该批次货值金额五倍以内质量补偿，甲方同意上述款项从其货款中扣除。

七、乙方按照GSP要求储存药品，如果出现药品质量问题，由甲方承担责任。

八、此协议一式两份，甲、乙双方各执一份。其未尽事宜，通过协商解决。

九、本协议在履行中发生争议，由双方协商解决，若协商不成，由乙方所在地人民法院管辖。

十、本协议自双方加盖公章之日起生效，期限与双方签订的采购合同一致。甲方（盖章）：乙方（盖章）：

法定代表人（或授权代表）：法定代表人：（或授权代表）

10.中药饮片自查报告 篇十

为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量安全，促进中医药事业健康发展。

我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。

一、积极开展自查工作

1、各项制度的建立

我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的进行修改，保证制度能顺利执行，促进我院长效机制的建立。

2、中药饮片的公司资质

我院的中药饮片采购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片，减少了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。

3、中药饮片的采购流程

中药饮片的采购工作采用三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购，采购流程合理规范，杜绝科室私自采购，杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。

4、中药饮片的验收

我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。

5、中药饮片的使用

对我院使用的中药饮片进行抽查，未发现掺杂、回收药渣再销售现象，无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。

6、中药饮片的养护 我院的中药饮片有专门的库房与药房，布局符合规范，库房有温湿度监测记录系统，温湿度控制在规定范围内，方便于中药饮片的储存和养护，对库房的中药饮片每月进行养护工作，对可能出现质量问题的饮片提前进行养护，保证中药饮片的质量符合规范。按照先进先出，老批号先出原则进行管理，确保不出现变质、成分降低等以次充好的行为，让患者放心。

二、存在的问题

1、对药品配送企业的配送的中药饮片质量不能很好的进行评估，只能对饮片从外观进行性状鉴别，无法做到定量 鉴定。

2、医院没有专门针对中药饮片的检验室，对存在的疑问不能立刻进行验证，只能借助药监部门每年评价性抽检和监督性抽检进行检验，向医院反馈检测结果，时间段较长。

3、中药饮片验收人员现在只有药剂师资格，没有达到主管药师资格。

三、今后整改方向

1、加大制度的执行力度，利用制度管理中药饮片的采购管理工作。

2、对中药饮片配送公司进行年度考核，对公司配送情况及饮片质量进行评估，对评估结果进行备案，对我院考察其他饮片配送公司提供依据。

3、我院验收工作人员职称不达标情况进行调整，让具有验收资格主管药师进行验收工作，保证饮片质量的达标。

4、由于我院为综合医院，对中药饮片的使用科室范围较小，我院将联系其他对中药饮片开展常规检验的医院建立协作关系，或者委托具有检验资格的国家检验机构进行检验，为临床使用提供保障。

11.小包装中药饮片的利弊分析 篇十一

【关键词】中药饮片；小包装；利弊

【中图分类号】R289

【文献标识码】A

【文章编号】1007-8517（2013）11-0174-01

中药小包装饮片是指加工炮制合格的中药饮片，根据临床常用剂量用一定的包装材料封装，由药师直接调配，无需称量的一种饮片包装方式。国家中医药管理局2008年8月出台了《小包装中药饮片医疗机构应用指南》。福州市第二院自2011年8月开始采用小包装中药饮片，总结使用一年半的经验，小包装中药饮片有利有弊，现分析如下：

1使用小包装中药饮片优点

1.1保证药品质量 散装饮片含有较多的琐屑、灰尘，因其裸露，较易受阳光、空气以及温湿度影响。使用小包装中药饮片后，由于饮片经过多次筛选后包装，饮片更洁净。饮片包装采用无毒的食品、药品专用塑料包装材料，可减少饮片受空气、阳光等自然因素的影响，减少二次污染，从而保证药品质量。

1.2减少浪费 使用散装饮片时较易发生串斗，不易分检，只能丢弃，造成浪费。同时，散装饮片调剂时手抓戥称，较易形成撒漏，也容易引起浪费。小包装中药饮片避免了药斗底部的药末沉积、串斗和调剂时饮片落地的浪费，降低了损耗。

1.3剂量准确 散装饮片调剂时手抓戥称，调剂人员在调配过程中称取每一味中药饮片的总量，再进行分剂，容易造成每一剂药之间存在重量差异。小包装中药饮片生产企业在对中药饮片进行包装时，使用自动分检机，由机器控制重量，使分剂量更准确，克服了散装中药饮片分剂不均的弊端。

1.4改善工作环境 中药饮片来源于植物、动物、矿物，饮片外表会附着不少灰尘、和粉末状的中药饮片，在装斗和调剂过程中可能会出现粉尘飞扬，工作环境恶劣，严重影响药剂师的身心健康。小包装中药饮片明显改善了工作环境。

1.5患者便于核对 普及中药知识散装饮片对患者来说因不识药无法自己核对，不能满足患者的知情权，不利于中药知识的普及。小包装中药饮片上注明了品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息。患者可根据患者手中留存的电脑发药单进行复核、辨认，使患者知情权得到尊重，普及了中药知识。

2小包装中药饮片弊端

2.1不环保 小包装中药饮片包装材料多为聚乙烯塑料，不易降解，增加白色污染，不符合国家的方针政策。

2.2不利于实习学生学习 福州市第二医院是厦门大学和福建中医药大学的教学医院，经常有中医、中药专业的学生实习，小包装中药饮片隔着不完全透明的塑料袋，实习生无法直接接触中药饮片，无法做到对中药饮片进行传统方法鉴别（眼观、手摸、鼻闻、口尝），对中药饮片性状鉴别学习不利。不利于带教老师的教学。

2.3药房及库房空间加大，小包装中药饮片由于增加了包装，没有抽真空，大大增加了同样重量中药饮片的体积，使库房所需空间加大，调剂人员装斗频率增加，加大了药剂师的劳动强度。

2.4成本提高 福州市第二医院实行小包装中药饮片调配处方后，同一处方，药品价格大约提高了30%，增加了患者的负担。

2.5不利于医生个体化给药等。中医特色是辨证施治，根据患者不同的年龄、性别、体质处方，散装饮片可以做到随证处方。小包装中药饮片由于规格的限制，不能完全满足临床医生的需求。

3小包装饮片存在问题的改进对策

3.1改进包装材料 使用可降解塑料包装，减少对环境的污染。

3.2中药房继续存在一定数量的散装饮片，以保证临床的需要和实习生的学习。

4小结

笔者认为，小包装中药饮片是中药改革的一种新尝试，不改变中医临床以饮片入药，临用煎汤，诸药共煎的用药特色，并在一定程度上满足了临床常用剂量，提高了工作效率，改善了中药调剂人员的工作环境，提高了药品质量。有利于中药生产的规范化、标准化。发展小包装中药饮片可以大力改进中药饮片调剂方式及推动中药现代化。

12.中药饮片硫熏情况及对策的分析 篇十二

关键词：中药饮片,硫熏,二氧化硫

我国中药材产传统采用硫磺熏蒸的方法来防霉、防虫、防腐, 目前还没有有效的替代方法, 硫熏的中药饮片会存在一定的二氧化硫, 可能影响人体的身体健康, 为调查分析中药饮片硫熏情况和对策, 赴企业现场调查中药饮片, 报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:

2014年1月至2014年1月对我院主要中药饮片供货商 (1、2、3) 进行现场抽检, 二氧化硫的残留量采用酸碱滴定法测定。

1.2 方法:

将中药饮片碾碎成粉末, 称取2 0 g粉末放置双口圆底1000 m L烧瓶中, 加入500 m L蒸馏水, 在一颈导入氮气, 另一颈连接冷凝管, 冷凝管另一端连接到烧杯底部, 加入淀粉溶液和蒸馏水, 滴加碘溶液0.01 mol/L致蓝色, 加热至沸腾, 随着碘溶液的减少, 溶液逐渐褪色, 在滴加0.01 mol/L碘标准溶液使溶液恢复蓝色, 反复操作直到溶液在1 min不褪色, 二氧化硫的残留量= (供试品消耗碘滴定液的体积-空白消耗碘滴定液的体积) ×0.6406×碘滴定液实际标定浓度/ (供试品的重量×碘滴定液的标示浓度) 。

1.3 检测指标:

依照《中国药典》中的要求, 中药材及饮片含有的二氧化硫残留量要求<150 mg/kg, 天花粉、天麻、天冬、白术以及山药等药材饮片二氧化硫残留量要求<400 mg/kg。

2 结果

中药饮片二氧化硫残留量抽查结果见表1, “+”代表不合格, “—”代表合格。从表1中可以看出玉竹、北沙参、山药、白芷等符合规定, 在四个季度的检查中, 硫熏情况分别为61.6%、35.6%、19.8%、13.1%, 硫熏情况明显降低, 中药饮片合格率大大提高, 但是桔梗、知母、玉竹药材硫熏情况仍然比较研究。

3 结论

我国中药材产传统采用硫磺熏蒸的方法来防霉、防虫、防腐, 虽然硫磺熏蒸的方法一直在使用, 但是由于二氧化硫对人体有伤害, 在国家药监局已经明令禁止使用。在实际的中药材的生产中, 硫熏方法仍然存在, 硫磺熏蒸能够使中药材变色、变酸等, 破坏药材的有效成分。硫磺熏蒸方法会产生一定的二氧化硫, 二氧化硫会对人体噪声身体的损害, 长期接触会让人产生恶心、失眠以及乏力等症状, 还会损害人体的肝肾功能。

在本研究中分析中药饮片硫熏情况, 发现随着抽查次数的增加, 合格率明显得到提高, 在四个季度的检查中, 依照时间的前后二硫熏情况分别为61.6%、35.6%、19.8%、13.1%, 中药饮片合格率大大提高, 但是桔梗、玉竹、知母药材硫熏情况仍然比较严重。医院可以通过加强中药饮片的管理, 完善企业考核体系来控制, 加大中药饮片二氧化硫的日常监测来提高中药饮片合格率。

为提高中药饮片硫熏情况, 需要针对存在的问题具体的解决。中药饮片质量中药材之所以采用硫磺熏蒸, 不仅是因为利益, 还因为监管漏洞, 监管部门存在不少的责任。针对这些相关部门需要制定具体的规范来开展, 以立法的形式来完善中药质量监管管理制度, 按照省、自治区等规范中药饮片质量标准, 保证中药饮片的真实性, 建立药品监督管理制度, 实现监管中药质量的药品监督体系[1]。

加强法律方面的约束力。由于中药材很多方面的问题在法律上没有明确的规定, 导致硫磺熏蒸一直存在, 因此在法律上需要详细规定中药材的各个环节, 监管部门需要从源头加强中药饮片监管, 调查发现二氧化硫残留量过高的中药饮片主要集中在门诊部以及一些民营医院, 主要的原因就是因为进货源头没有控制好, 所以需要从源头进行监管。还需要加大中药材等相关制度, 严格规范中药药材市场的管理, 逐渐将中药材的工作纳入到规范化以及制度化。加大执法力度, 一旦发现不合格的一律处罚, 严禁不合格的中药饮片流入市场中[2]。

医疗机构需要规范采购流程, 记录供应商的不良记录, 认真审核供货商标准, 必要时考察公司规模。医院也需要严格执行入库制度, 由主管中药师以上的人员担任质量验收负责人, 验收时逐一检查中药饮品的规格、生产厂家、外包装等[3]。

针对中药材二氧化硫残留量的检测方面存在一定的难度, 因此需要加大新技术的开发研究, 采用有更高检测效率的检测设备, 降低检测二氧化硫的复杂度, 提高检测效率。建立标准化的仓库, 可以采取政府出资的方式, 避免采用硫熏方法来储存药物, 也可以由政府主导, 企业联合的方式建立标准仓库储备。

参考文献

[1]周知午, 王畅.麻黄汤超微饮片和原药材组成成分的差异[J].中国医药指南, 2013, 11 (4) :100-101.

[2]郝延军, 徐秋阳, 桑育黎, 等.硫熏中药材的快速检测方法研究[J].中国中药杂志, 2012, 37 (3) :335-337.

13.中药材及饮片检验 篇十三

为进一步规范全市中药材、中药饮片市场,严把中药饮片质量关,加强对中药饮片生产、流通和使用环节监督管理,维护公众用药安全，按照国家局和省市局的要求，结合我市监管工作的实际情况，特制定本方案。

一、工作目标

通过专项整治，进一步强化企业是第一责任人的药品安全责任体系，严厉查处生产企业分装或销售其他企业产品等行为，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通，净化市场，促进中药材、中药饮片质量进一步提高。

二、整治任务和措施

1、进货渠道：检查中药饮片经营、使用单位是否从合法的中药饮片生产企业或合法的中药饮片经营企业购进合法生产经营的中药饮片。

2、产品质量：中药饮片经营、使用单位不得有销售、使用假劣中药饮片的行为；并对近年来中药饮片市场监督、抽样中发现的部分不合格率高的品种进行一次清理，正本清源。

3、要针对中药材存在的突出问题，加强监督抽验。充分发挥技术监督的作用，对红花、桔梗、海金沙、栀子等容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等违法违规行为的中药材。

4、贮存养护：重点解决中药饮片中储存养护不规范的问题。

5、中药饮片经营企业不得分装中药饮片；不得经营或者使用中药饮片经营企业分装中药饮片。

6、擅自加工：中药饮片零售企业、医疗机构除临方炮制外，不得以任何名义加工中药饮片。

三、整治步骤

第一阶段：2012年6月20日前，动员部署，制定方案；

第二阶段：2012年6月21日-7月末，开展专项整治和督促整改工作；对专项整治工作开展情况进行总结上报。

四、工作要求

（一）提高认识，落实任务。各检查组要充分认识深入开展中药材、中药饮片生产、经营、使用整治的重要性和紧迫感，依法加强对辖区内中药材市场和中药饮片生产经营、使用的监督管理。

（二）加强宣传教育，强化自查工作。各检查组要向辖区内中药饮片经营企业和医疗机构宣传中药饮片监管的有关法律法规规定，要求各药品经营企业和使用单位开展自查，尤其是对购销渠道、资质审核、合法票据索取等方面认真检查并及时整改。

（三）各检查组要在专项整治工作中要善于发现新问题，不断总结经验，积极听取各方意见和建议，找准整治切入点，做到整顿与规范相结合、治理与发展相结合，既立足于当前，抓好专项整治行动，又着眼于长远，积极探索中药饮片监管的长效机制。

城东区卫生和食品药品监督管理局

14.乡镇中药饮片自查报告 篇十四

乡镇中药饮片自查报告1

按照市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署，我局认真地开展了中药饮片经营使用环节的整顿和规范的专项行动，具体情况总结如下：

一、提高认识，统一思想

局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片质量专项整治和药品“两打两建”工作结合起来，组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习，充分认识中药饮片经营使用环节专项整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合这次行动主要是以医疗机构、药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全区中药流通使用市场秩序，确保人民群众用药安全。在专项整治中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用不合格的中药饮片并进行相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

三、加强监督抽验，提高中药质量

在全局的统一部署下，各科室通力协作，密切配合，对中药饮片流通领域进行了集中检查，监督检查了各药品经营使用单位。对中药饮片的质量进行了认真核查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验19个品种20个批次，其中5个批次检验不合格，依法查处中药饮片违法违规案件4件，涉案金额28。8万元，行政处罚18。09万元。在检查中，执法人员对中药饮片的购进、验收和储存等方面进行了技术指导，讲解相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时整改。

四、强化宣传，营造氛围

在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了行政相对人守法经营、使用的自觉性，营造加强中药饮片质量监管工作良好的.氛围。

下一步我们将加大对中药饮片经营使用企业的监督检查的力度。

乡镇中药饮片自查报告2

为加强我县医疗机构药品质量监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，按照市局承食药监市【20xx】14号文件《关于印发的通知》要求，结合我县实际，开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查，现将检查情况总结如下：

一、基本情况

（一）领导重视，周密部署

局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查方案，分管领导亲自部署，全局动员，成立了2个专项检查领导小组，有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。

（二）突出重点，全面排查

严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手，认真细致开展检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品，是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件；二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据，票据内容是否齐全；是否建立购进记录，票、账、货是否相符，是否按规定保存；三是查看是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，验收记录项目是否齐全，是否按规定保存记录；四是查看是否按照药品属性和类别分开存放，并实行色标管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否配备药品存放专柜；五是看是否制定和执行药品养护管理制度；六是措施是否落实，特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件；六是查看是否配备药品养护人员，并建立养护档案；七是查看是否建立药品效期管理制度，药品发放是否遵循近效期先出的原则；八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用，是否具有相应的安全保障措施，是否存在套购流入非法渠道的行为；九是查看中药饮片购进是否符合规定；十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂；十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。

二、检查情况

此次检查共出动人员196人次，车辆65车次，检查医疗机构387家，下达责令通知书46份。

从检查情况看，主要存在以下问题：一是索取供货单位资质不全，个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差，没有与生活区相隔离，药品储存条件整体水平低，仓储管理不规范。三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善，没有及时做药品购进验收记录；四是药品储存、摆放混乱，未实行分区、分垛及色标管理；五是药品的养护设备不齐全或不能正常运转；六是过效期的药品未设立专区，仍然摆放在药品柜上；七是中药饮片包装不合格；八是相关专业人员欠缺，未配备符合资质的药品管理人员。针对以上问题，我局检查人员都一一给予指正并限期整改。

三、下一步打算

今后，我局将进一步加大对医疗机构药品管理的监管力度，不断提高医疗机构药品的质量管理水平，及时发现并纠正违规违法行为，切实保证药品质量，确保人民群众用药安全。

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15.中药材及饮片检验 篇十五

1 小包装中药饮片在应用中存在的问题

1.1 中药饮片包装方面

1.1.1 小包装药袋材料的安全性

包装用的大多数塑料树脂本身无毒, 但当这些塑料树脂与某些中药, 特别是含有辛香挥发油、糖、蜜制水分、脂肪油质等成分的中药接触时, 组成塑料树脂的单体分子就可能会发生化学反应, 产生毒性物质, 影响饮片的质量和疗效。

1.1.2 包装质量问题

小包装药袋封口不严或破裂, 包装袋上的饮片名称不清或漏标等包装质量问题, 容易造成药袋中的内容物外漏、变质, 致使饮片实际剂量与标示剂量不符, 对饮片的质量和疗效产生不良影响。有些包装用的材料透气性较差, 存放时间过长会引起霉变、生虫, 直接降低中药饮片的质量。

1.1.3 造成环境污染

《指南》提出可使用聚乙烯塑料单膜、聚乙烯复合塑料膜、纤维滤纸、无纺布、汗衫布5种包装材料。从目前全国实际使用情况看, 都采用塑料袋作为包装材料。小包装塑料袋属国办“限塑令”禁止之列, 造成的“白色污染”与国家“禁塑”政策相悖。

1.2 中药饮片质量方面

1.2.1 饮片质量标准不统一

《中国药典》、《全国中药炮制规范》和地方炮制规范共同构成了中药饮片的现行质量标准[2], 此三个标准之间没有实现完全统一。特别是地方炮制标准, 由于地域不同, 炮制工艺规程的多样复杂性, 也造成各地饮片炮制标准的差异, 同一种饮片按照各地区的炮制规范炮制出不同质量的中药饮片, 使每批进货的饮片质量都有所不同。

1.2.2 饮片容易出现质量问题

传统的中药饮片一般都要求保存环境通风、透气, 而饮片经过小包装后, 通风、透气性大大降低, 一些用量小或采购量大、周转慢的饮片就可能出现质量问题。一旦饮片发生霉变、虫蛀等质量问题, 又很难进行处理, 有些只能报废[3]。有些生产企业在生产小包装饮片时, 甚至以次充好、以伪充真、掺假增重, 这必然产生一系列的质量隐患, 影响临床用药安全。

1.2.3 中药饮片鉴别困难

临床中, 中药的真伪优劣主要是由有经验的药师依照药材的性状进行鉴别。有些药材可通过直接嗅闻尝来初步断定质量, 如苍术、丁香、薄荷等;乌梅、木瓜用口尝以味酸, 黄连、黄柏以味苦, 甘草以味甜为优[3]。中药饮片采用小包装后, 为了便于包装, 饮片都切制得比较碎, 基本看不到原来饮片的性状特征, 调配人员很难对饮片的质量把关;有的包装袋不透明, 里面饮片质量的真伪优劣就很难判断, 甚至发霉变质也不易发现。因此, 依靠传统的鉴别方法, 很难对小包装中药饮片的质量进行控制。

1.3 饮片名称使用不规范

根据小包装中药饮片的相关管理规定, 饮片的名称、产地、规格、生产批号、生产日期等内容必须在包装中注明。但在实践中, 许多中药饮片名称用的却是别名或出现错别字, 如:夜交藤写为首乌藤, 淫羊藿变成阴阳火。另外, 有些饮片的别名较多, 常会出现医生开具的处方药名与小包装中药饮片药名不符的情况, 造成患者疑虑, 导致不必要的投诉、纠纷。

1.4 饮片剂量规格存在局限

由于受人力和管理成本影响, 小包装中药饮片中通常不会出现1、2、5 g等小规格的包装, 一定程度上影响到医生的合理用药。另外, 由于特殊群体 (婴幼儿、孕妇等) 对剂量的特殊要求, 医师给小儿看病, 根据病情、体重确定的用药剂量有时连最小的规格也达不到, 如细辛, 调剂人员只能对包装进行拆零, 这不仅增加了调配员的工作量, 而且对药材也造成了浪费。

2 小包装中药饮片存在问题的改进对策

2.1 改进包装材料

应对现有的包装材料进行改进, 如使用无纺布。无纺布具有防潮、透气、柔韧、质轻、不助燃、容易分解、无毒、可循环使用等特点, 是新一代环保材料。一个无纺布包装袋可重复使用10次以上, 并且废弃后在90 d内就可以彻底分解, 对环境的污染度也只有塑料袋的1/10[4]。

2.2 加强中药饮片的质量管理

2.2.1 统一饮片炮制规范

针对中药饮片炮制规范不统一的现状, 建议国家建立一部统一的全国炮制规范, 全国各地的中药材生产企业都应按照一个统一标准进行中药饮片的生产, 从而实现中药饮片的规模化、标准化生产。对中药饮片生产企业实施《药品生产质量管理规范》 (GMP) 认证, 对符合条件者核发许可证、GMP证书, 以此规范中药饮片生产, 创造公平的市场竞争环境。

2.2.2 改变传统的鉴别方式, 把好进货质量关

通过外观、性状检查来鉴别中药饮片质量的传统方式, 对于实行了小包装的中药饮片来说, 存在很多局限性, 要保证饮片的质量, 应加快中药饮片的质量标准研究, 建立中药饮片成分测定的标准。在没确定测定标准之前, 在进货时, 应对每一品种每种规格每一批次的饮片进行拆包验收, 根据经验鉴别 (眼看、手摸、鼻嗅等方式) 确认饮片质量, 符合要求的方可验收入库。2.2.3加强饮片贮藏、养护管理在小包装中药饮片普遍采用聚乙烯塑料袋的情况下, 贮存库房的养护就显得尤为重要。在库房日常管理中, 应严格执行养护规定, 使库房保持干燥通风、清洁;使库房避免阳光直射;安装空调设备, 严格监控库房温度及湿度;对于易生霉、虫蛀的夏天和梅雨季节, 应根据实际情况尽量减少库存量。

2.2.4 加强饮片使用环节的管理

饮片出库时, 应注意“先进先出”和“近期先出”的出库原则;应经常检查日常药斗内的中药饮片质量, 及时清理药柜;不同批次的药品分别摆放;要随时关注临床量不大的药品, 发现不合格饮片及时清理更换。有医院建议“药房设零库存”[5], 药房不设库存, 采取“即用即购”的办法, 可加快药品的流通率, 保证药品质量。

2.3 规范饮片名称的使用

各医院药房可以《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准, 编写在医院内部使用的中药饮片目录, 医师在处方时, 严格按照目录所规定的饮片名称进行书写, 让处方的饮片名称与包装袋上的名称保持一致, 逐步达到取消使用饮片的别名。

2.4 合理设定包装规格

为了最大限度满足临床医师常用处方剂量, 应广泛征求临床科室医生的意见, 及时与临床医生进行沟通, 定时收集实际使用情况, 遵循“高频多规”原则, 及时调整或增添医院的小包装中药饮片规格。对于贮存条件特殊、规格需求特殊的中药饮片还可配合使用散装饮片的服务模式[6], 以适应临床需求和提高配方速度。

3 讨论

小包装中药饮片是对中药饮片处方的调剂方法所进行的一种技术改造, 是一种新生事物, 它在一定程度上满足了临床常用剂量, 提高了处方调剂的工作效率, 改善了中药调剂人员的工作环境, 一定程度上保证了中药饮片的质量, 有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化和品牌化。从目前小包装中药饮片在全国医院的实行情况来看, 这一新型调剂模式在饮片包装方面、饮片质量方面、饮片名称的使用上以及小包装的规格设计上, 都还存在一定的问题, 需要进一步改进与完善。

摘要：小包装中药饮片是中药调剂方式的一种技术创新, 其消除了传统中药调剂模式下存在的一些弊端。但在实际操作过程中, 小包装中药饮片这种新生事物, 在包装质量方面、饮片质量管理、饮片名称的使用及饮片剂量规格的设定等方面都还存在一定的问题, 影响到技术的进一步推广。为此, 本文提出以下改进建议:使用防潮、透气、无毒的无纺布作为饮片的包装材料, 统一炮制标准、加强养护等方法加强饮片质量的管理, 规范饮片处方名称的使用, 根据临床需要设计合理的包装规格。

关键词：小包装中药饮片,问题,改进措施

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