医疗法律法规知识培训

医疗法律法规知识培训（精选9篇）

1.医疗法律法规知识培训 篇一

医疗卫生法律法规相关知识讲座

第一讲 中华人民共和国执业医师法

一、教学目的和教学要求

通过本章学习，重点掌握执业医师的资格考试与注册制度、医师执业活动中的权利、义务和执业规则；熟悉执业医师的考核和培训；了解违反《执业医师法》应承担的法律责任。

二、教学内容和重点知识解析 【主要讲授】

（一）执业医师法概述 1.概念

（1）执业医师法 执业医师法是调整医师资格考试、执业注册和执业活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。实行执业医师制度有利于加强医师队伍建设，提高医师的职业道德和业务素质，维护医师的合法权益，保护公众的生命和健康。

（2）医师 医师（physician）是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防或者保健机构（包括计划生育技术服务机构）中执业的专业医务人员。医师包括执业医师和执业助理医师。

2.《执业医师法》的适用范围

（1）依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

（2）计划生育技术服务机构中的医师。

（3）在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。

（4）军队医师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。

（5）境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理

（二）医师考试与注册制度 1.执业医师资格考试

（1）执业医师资格考试的种类 国家实行医师资格考试制度。执业医师资格考试的性质是行业准入考试，是评价申请医师资格者是否具备从事医师工作所必须的专业知识与技能的考试。医师资格考试的种类分为执业医师和执业助理医师。考试的类别分为临床、中医、口腔、公共卫生四类。中医类包括中医、民族医和中西医结合，其中民族医又含蒙医、藏医和维医三类，其他民族医医师暂不开考。考试的方式分实践技能考试和医学综合笔试两部分。

（2）医师资格考试的条件 《执业医师法》规定，具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：①具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；②取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预

防、保健机构中工作满五年的。③具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。④以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。

2.医师执业注册

（1）执业注册 《执业医师法》规定，国家实行医师执业注册制度。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

（2）注册机构 卫生部负责全国执业医师执业注册监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。

（3）不予注册 根据《执业医师法》和《医师执业注册暂行办法》的规定，有下列情形之一的，不予注册：①不具有完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；③受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；④甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的。⑤重新申请注册，经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的；⑥有国务院卫生行政部门规定

不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起15日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

（4）注销注册 医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：①死亡或者被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③受吊销医师执业证书行政处罚的；④因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的，⑤中止医师执业活动满2年的；⑥身体健康状况不适宜继续执业的；⑦有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的；⑧有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起15日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

（5）重新注册 有下列情形之一的，应当重新申请注册：中止医师执业活动2年以上；法定的不予注册的情形消失的。

重新申请注册的人员，应当首先在县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、卫生保健机构或组织接受3至6个月的培训，并经考核合格，方可依照法律的规定重新申请执业注册。

（6）变更注册 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续。

（7）个体行医注册 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。

（三）医师的执业规则 1.医师在执业活动中享有的权利

医师在执业中享有的权利，是指法律规定医师在执业活动中可以为或不为一定行为的自由。

（1）执业自主权 在注册的执业范围内，医师有权根据病人的情况进行必要的医学诊断检查，自主地选择恰当的医疗方案、预防措施、保健方法帮助病人恢复健康；医师有权依据病情、疫情的需要进行疾病调查或流行病学调查，采取预防措施和必要的医学处置措施；医师有权根据病情的需要和医疗结果出具相应的医学证明文件。

（2）执业条件保障权 根据国务院卫生行政部门规定的标准，医师在各类医疗卫生机构执业，有权获得与其执业活动相当的医疗设备基本条件。

（3）专业研习权 医师有权参加专业学术团体，从事医学研究、学术交流，参加专业培训，接受继续医学教育。

（4）获得尊重权 医师在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。（5）获取报酬权 医师有权获得劳动报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇。

（6）参与民主管理权 医师有权对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。

2.医师在执业活动中应履行的义务

医师的义务是指医师在执业过程中必须履行的责任，即在执业活动中

医师应当为一定行为或不为一定行为。

（1）依法执业的义务 医师应当遵守法律、法规，遵守技术操作规范。（2）恪守医德的义务 医师在执业活动中，应当树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。

（3）尊重爱护患者的义务 医师在执业活动中，应当关心、爱护、尊重患者，保护患者隐私。

（4）勤勉义务 医师在执业活动中，要保证高质量的医疗服务水平，不仅要有良好的服务态度，还要具备扎实的业务知识和熟练的技能。这就要求医师在实践中不断接受医学继续教育，努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。

（5）卫生宣传义务 医师在执业活动中有宣传卫生保健知识、对患者进行健康教育的义务。医师应当在患者中广泛开展健康教育活动，通过普及医学卫生知识，教育和引导患者养成良好的卫生习惯，倡导文明健康的生活方式，提高健康意识和自我保健能力。

3.医师的执业规则

根据《执业医师法》的规定，医师在执业活动中必须遵守以下执业规则。

（1）医学文书规则 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

（2）急救规则 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得

拒绝急救处置。

（3）用药规则 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

（4）告知规则 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

（5）服从调遣 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

（6）报告 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。

（四）医师的考核与培训 1.医师考核

医师考核是指县级以上地方人民政府卫生行政部门委托的机构或组织，按照医师执业标准对医师的业务水平、工作成绩和职业道德进行的定期考核。医师定期考核分为执业医师考核和执业助理医师考核。考核类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔和公共卫生。医师定期考核每两年为一个周期。

（1）考核机构 县级以上地方人民政府卫生行政部门可以委托符合下列条件之一的医疗、预防、保健机构或者医疗卫生行业、学术组织承担医

师定期考核工作：①设有100张以上床位的医疗机构；②医师人数在50人以上的预防、保健机构；③具有健全组织机构的医疗卫生行业、学术组织。县级以上地方人民政府卫生行政部门应当公布受委托的考核机构名单，并逐级上报至国家卫生行政部门备案。

（2）考核内容 医师定期考核包括业务水平测评、工作成绩和职业道德评定。业务水平测评由考核机构负责；工作成绩、职业道德评定由医师所在医疗、预防、保健机构负责，考核机构复核。

（3）考核结果 考核结果分为合格和不合格。工作成绩、职业道德和业务水平中任何一项不能通过评定或测评的，即为不合格。对考核不合格的医师，卫生行政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和继续医学教育；暂停执业活动期满，由考核机构再次进行考核。对考核合格者，允许其继续执业，但该医师在本考核周期内不得评优和晋升；对考核不合格的，由卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。

2.医师培训

《执业医师法》规定，县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。

（五）法律责任

1.医师法律责任

医师在执业活动中，违反《执业医师法》规定由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：

2.非法行医法律责任

未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书。

【重点知识解析】 1.非法行医问题解析

关于非法行医的概念，理论界和实务界尚未形成定论，我们认为非法行医是指一切违反法律规范从事诊疗活动的行为。对于非法行医，应从行政法和刑法的角度分别去理解和界定。

（1）刑法意义上的非法行医

根据刑法第336条的规定，未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的构成犯罪。这一界定比较含糊，在司法实践中对于非法行医罪的适用引起了较大争议。根据该规定，凡是取得医生执业资格（通常认为，医生执业资格是执业医师资格和医师执业证书的统一）的人均不可成为非法行医罪的主体。

为了统一司法实践中对何谓“未取得医生执业资格的人非法行医”的认定，最高人民法院于2008年4月28日通过了《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，规定了“未取得医生执

业资格的人非法行医”的五种情形：①未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；②个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的；③被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；④未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；⑤家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

根据刑法的规定并结合最高院的司法解释，刑法意义上的非法行医罪的主体只能是自然人，并且必须要达到情节严重的程度才能构成犯罪。从解释所规定的第②种情形可以看出，非法行医罪的主体既可以是未取得医师资格的人，也可以是取得医师资格的人，取得医师资格的人如果未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的，同样可以成为非法行医罪的主体。最高院的司法解释和《执业医师法》第39条较好的进行了衔接，同时明确界定了非法行医罪的适用情形，便于司法实践中法律适用的统一。

（2）行政法意义上的非法行医

行政法意义上的非法行医主要是指违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关卫生法律、法规、规章从事诊疗活动但尚未构成犯罪的行为。行政法意义上的非法行医的行为既包括自然人主体的非法行医行为，如无任何行医资格的游医、假医非法行医行为，医师在《医师执业证书》原注册事项已被变更，未完成新的变更事项许可前从事医疗活动的行为；也包括单位的非法行医行为，如有些组织和单位没有获得《医疗机构执业许可证》而从事医疗活动的行为，医疗机构聘用非卫生技术人员行医的行为，医疗机构非法出租承包科室的行为。

2.医疗知情同意制度解析

（1）患者的知情同意权

知情同意来自英文informed consent，该词的表面含义是指基于说明、告知的同意或基于提供的信息的同意。具体到医疗活动中，是指患者在获得医疗机构或者医务人员为其提供的做出医疗决定所必需的充分信息的基础上，作出医疗同意的过程。这一过程包括两个方面，一是患者获取充分医疗信息的过程，一是患者作出医疗同意的过程。患者获取医疗信息的过程也是医疗机构或医务人员履行告知义务的过程。

“知情同意”的概念起源于第二次世界大战后的纽伦堡审判。在审判后的《纽伦堡法典》中规定，人类受试者的自愿同意是绝对必要的，应该使他能够行使自由选择的权利，而没有任何暴力、欺骗、欺诈、强迫、哄骗以及其他隐蔽形式的强制或强迫等因素的干预；应该使他对所涉及的问题有充分的知识和理解，以便能够作出明智的决定。这要求在受试者作出决定前，使他知道实验的性质、持续时间和目的；进行实验的方法和手段；可能发生的不方便和危害；他的参与对他的健康和个人可能产生的影响。

知情同意权是患者自主决定权的重要体现，已逐渐演变为人格权的一种。患者的知情同意权包括知情权和同意权两个方面，知情是同意的前提和基础，同意是知情的结果和价值体现，患者的同意权只有在完整、客观、真实的知情后才有可能得以实现，知情权是保障患者同意权正确行使的前提。患者知情同意权的有效行使需要具备三个方面的条件：一是患者必须具有知情同意的能力；二是患者必须意志自由，能够自由表达自己的意志；三是医师须为充分、合理的说明和告知，以使患者获取和理解相关的决策信息。

（2）医师的合理告知义务

①相关法律规定：关于医师的告知义务，我国现行法律、法规的相关规定主要有：《执业医师法》第26条，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”《医疗机构管理条例》第33条，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《医疗机构管理条例实施细则》第62条，“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”《医疗事故处理条例》第11条，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”

②医师合理告知义务的界定：医师的告知义务与患者的知情同意权是一个问题的两个方面，医师合理告知义务的履行是患者知情同意权有效行使的前提条件。为了保证患者能够有效行使知情同意权，医师至少应当告知患者有关疾病的病情、可供选择的治疗方案以及每一治疗方案的利弊后果这三方面的信息。医师的告知义务范围随着患者疾病病情的发展和治疗的进程、效果而不断变化。但是，在履行告知义务时，应当注意避免对患

者产生不利后果，这时，有些医疗信息可以向患者家属告知和解释。

（3）患方知情同意与医方免责

随着对患者知情同意权关注程度的提高，医疗实践中很多医院越来越注意自身告知义务的履行，特别是在手术、特殊检查、特殊治疗时，诸如手术同意书、治疗协议书等条款越来越详细，而且条款内容不断倾向于对医方的保护。一些医院和医务人员在认识上存在一种误区，即认为只要我把相关的风险和后果告诉了患者，不管将来出现什么情况都和医院及医生无关。这是一种错误的认识，没有分清知情同意权的侵害与医疗过错的界限。医院和医生充分告知义务的履行只是对患者知情同意权的尊重和保护，并不能免除其在医疗过程中由于过失而对患者造成人身侵权损害的赔偿责任。

根据我国合同法第53条之规定，人身损害赔偿责任不能约定免除。所以，通常情况下即便受害人同意的人身侵权行为也应当认定无效。但由于医疗行业的特殊性，我们应当辩证地看待患者对医方医疗行为的“免责同意”，对于免责的范围应当进行合理的界定，既要有利于保护患者的合法权利，又要有利于医学科学的发展；既要考虑到患者的弱势地位，又要考虑到医疗事业的健康发展。

（4）知情同意权代理行使时医师应遵循患者最佳利益原则

患者知情同意权有效行使的条件之一是患者需有相应的知情同意能力，当患者不具有相应的知情同意能力时，其医疗上知情同意权只能由其代理人行使。不具有相应知情同意能力的患者包括无民事行为能力人，主要指10周岁以下的儿童和成年智障者；限制民事行为能力人，主要指10

周岁至18周岁之间的患者，但年满16周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的也视为完全民事行为能力人；暂时失去知情同意能力的完全民事行为能力人，如处于麻醉、昏迷状态的神智正常的成年人。

法律视每个人为自己利益的最佳判断者，作为患者，每个人都有权选择、决定自己的医疗事务，但是对于一些特殊的不具有知情同意能力的患者，其知情同意权只能由他人代为行使。但是，在患者知情同意权由他人代理行使的时候会留下损害患者利益的道德空间，这时，代理行为的判断应当以患者的最佳利益为标准。由于我国的相关法律规范性文件尚未对此问题予以明确规定，因此，医务人员在处理此类问题时往往处于道德支持和法律禁止的尴尬处境。发生在北京的“拒签”事件，较好的说明了这一问题。

（5）患者知情同意权的例外

①涉及社会公共利益时：社会公共利益涉及社会的整体利益，当个人利益与社会公共利益发生冲突时，个人利益应当让位于社会公共利益，此时针对患者的医疗活动不需要征得患者本人或其代理人的同意即可实施。但是，此类强制医疗活动要求医务人员与医疗机构必须根据授权严格按照法定的条件和程序进行。涉及社会公共利益而需采取强制医疗措施的情形主要包括：为了预防、治疗和控制传染病时；对严重精神障碍者的强制医疗；对吸毒人员的强制戒毒行为。

②保护性医疗时：保护性医疗措施，是指在对患者进行治疗的同时，采取一切维护患者身心健康和有利于疾病康复的措施。

当患者具有知情同意能力时，某些特定的情形下，如果有合理的依据

表明，告知患者某些医疗信息时会使患者不安，以至于会影响患者的生命和健康，则医师可保留或限制医疗信息的范围，向患者隐瞒相关医疗信息。但是，应当将相关医疗信息告知患者的代理人。如《执业医师法》第26条，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”《医疗机构管理条例》第33条、《医疗机构管理条例实施细则》62条、《医疗事故处理条例》第11条也都有类似的规定。

当患者情况危急且不具有知情同意能力，又无法取得或来不及取得患者代理人的同意时，为了患者的最佳利益，医师和医疗机构可不经患者及其代理人同意而采取紧急医疗措施。如《医疗机构管理条例》第33条规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”

③患者弃权时：放弃知情同意权必须是患者主观上的真实意思表示，因此，放弃知情同意权的前提是患者知道自己享有知情同意权，知道医师有告知的义务，知道医师不能做未经其同意的治疗。在医师履行了应尽的告知义务后，如果患者对相应的医疗建议无法判断和决定而要求医务人员为其做决定时则视为对知情同意权的放弃。例如，在需要进行创伤性检查或危险性较高的治疗时，在医师进行了告知后，患者不愿自己做决定，而让医师为自己做主。这种情形下，尽管决定是医师代替患者做的，还是应当让患者签字，或者前述授权委托书表明医师是经患者授权代理其作出决

定的。

参考文献：

[1] 樊立华.卫生法概论[M].人民卫生出版社，第三版.[2] 赵同刚.卫生法[M].人民卫生出版社，第三版.

2.医疗法律法规知识培训 篇二

2016年12月8~9日, 四川省农机安全监管法律法规知识培训班在西昌举办。四川省农业厅党组成员、总农艺师潘海平在培训班开班仪式上作重要讲话, 厅农机安监处处长徐勇主持开班仪式。全省21个市 (州) 农机监理所所长, 183个县 (区) 农机监理站站长, 共计200余人参加了培训。

四川省农业厅党组成员、总农艺师潘海平在讲话中指出, 2016年全省各级农机化主管部门及农机监理机构紧紧围绕保障农机化安全发展这个中心, 服务于加快全省现代农业发展这一大局, 认真学习贯彻习近平总书记、李克强总理关于安全生产的重要指示批示, 牢固树立了“红线”意识和“底线”思维, 大力推动了各项工作落地落实, 抓监管、强服务, 开拓创新, 努力实现了4个转变。全省未发生较大以上农机安全生产事故, 农机安全生产形势继续保持稳中向好的良好发展态势。他强调, 当前各级农业农机主管部门和农机安全监理机构要按照全国全省安全生产电视电话会议要求和四川省农业厅的安排部署, 迅速开展全省农机和渔业船舶安全生产大检查, 切实加强岁末年初安全生产工作。

培训班上, 全省21个市 (州) 农机监理所所长进行了交流发言, 四川省农机监理总站站长周晓琴结合当前农机安全监管工作实际, 详细解读了农机安全监管相关法律法规和要求, 四川省安监局徐大力调研员运用大量案例, 对岗位职责与事故调查以及责任追究进行了详细讲解。参训人员普遍反映此次培训信息量大, 针对性、指导性强, 收获很大。

3.医疗过失法律探析 篇三

李某诉某眼科医院医疗损害赔偿纠纷，原告起诉称医院违反如下医疗常规：术前未看患者患有肺癌的胸片和胸片报告。术前没有遵照胸片报告建议对患者做胸部CT检查。术前未对患者做眼部影像检查，包括X光，CT、B超等，仅凭肉眼观察就做眼部手术等。本案争议的焦点：医院判断李某的眼部肿物为肿瘤并实施切除手术有无过错。

关于医疗过失

医疗损害责任的责任主体是医疗机构，行为主体是医务人员，责任发生在医疗过程之中，医疗损害责任主要因患者身体、健康、生命权受损害的人身损害行为而发生的责任，并且须有过失。其中，造成患者健康权损害，包括一般伤害和残疾；造成生命权损害，是指造成患者死亡；造成患者身体权损害，即造成患者人体组成部分的残缺，或者未经患者本人同意而非法侵害患者身体。医疗损害赔偿责任是一种特殊的民事责任，主要是指医方的医疗过失责任，过失是医疗损害赔偿责任不可或缺的构成要件之一，它是一种违反客观注意义务的行为。如果医方的医疗行为不存在过失，即使患方有损害后果发生，医方也不承担损害赔偿责任。医疗过失是因为医生在实施具体的诊疗行为时没有充分履行其应尽的注意义务而引起的。医生注意义务在法律和规章对注意义务有明确的规定时，对医疗过失责任的认定就比较容易。在法律和规章没有明确规定的情况下将如何认定，这就涉及到医疗过失行为的判断标准问题。

医疗过失的含义

医疗过失，是指医务人员在医疗活动过程中，在具体实施医疗行为时没有履行应尽的注意义务，表现为未能预见并避免损害结果的发生，从而导致患者人身或财产利益受损。它是构成医疗损害赔偿责任的要件之一。

衡量医疗过失的标准是医师是否违反注意义务，在医疗行为上可以具体表现为违反法律、法规、规章及医学技术操作规范、技术程序、处置原则等。而过失是行为人违反了其应尽的对他人的注意义务，这种注意义务主要有两种：一是一般的注意义务；二是特别注意义务。罗马法系民法根据注意程度的不同，把过失分为三种：一是重大过失；二是具体轻过失；三是抽象轻过失。所谓重大过失即行为人的极端疏忽或极端轻信的心理状况；所谓具体轻过失即行为人违反应当与处理自己事务为同一注意的义务；所谓抽象轻过失即违反善良管理人的注意义务，欠缺日常生活必要的注意。区分过失程度对于认定行为人造成的损害后果及是否承担法律责任具有重要的意义。在医疗过失责任中，首先，医生具有专业知识，属于专家，而患者则缺乏基本的医学知识，在很大程度上对于医方有依赖性；其次，医生的诊疗行为，关系患者的生命权、健康权，任何人都有生存和追求健康的权利，即使是医生也无法把患者生命健康当作儿戏。因而，对医生的注意义务应该是特别注意义务。因为医生所从事的医疗职业是关系到患者生命与健康的重要职业。因此,医生没有理由不具备一般医生所具有的医疗水平与注意能力。医疗过失是医生在医疗过程中违反业务上必要的注意义务，从而引起对患者生命、身体伤害的情形。理解医疗注意义务的关键在于对注意义务的界定，它包括两种情形：一是结果预见义务，即医生在施行医疗行为时对患者可能产生的损害后果有预见的义务；二是结果避免义务，即医生在预见到其诊疗行为可能会造成患者损害时，应放弃该种疗法，或提高注意并采取有效措施避免这种损害后果发生的义务。如果已经预见到或应该预见到此种损害结果而没有采取应有的避免措施，就可以认定存在医疗过失。需要强调的是，从医疗行为的目的与动机看，无法判断行为的违法性。从医疗过失所致的损害结果来看，医疗过失行为的违法性直接体现在过失上，即行为人违反了应尽的注意义务，致使诊疗不能达到正常的医疗行为的合法性和目的性。从这个意义上说，认定医方的医疗行为有过失，即可认定其行为具有违法性。

医疗过失的认定标准

对医生的注意义务的判断标准学说有主观说，客观说与折中说。关于医生的注意义务，一般认为应当以通常医务人员的正当的技术水平及注意义务为标准。在日本称为“最善之注意義务或万全之注意义务”，而在普通法系则以“医师成员的平均、通常具备的技术”为标准。这一职业标准显然比一般的过失责任的要求更为严格，它不仅仅要求以一个“谨慎”的专业人员的行为为标准，同时，还要求用一个合格的专业人员通常的和习惯的后行为作为标准。就医疗过失而言，判断医方有无过失，就应以医方是否已尽到客观上的注意义务为标准，即根据是否采取适当措施避免结果发生来判断。判断的主要标准有：

1、考虑医疗水准

医疗水准，即治疗时候当时的医疗水平。在确定义务人员的注意义务时，考虑当时的医疗水平，而不是看事发时医疗水平如何。以医疗水准作为基本的判断标准。医疗水平是在实践中的水平，是医界普遍实施的技术。

2、区分地域因素

即便以医疗水平作为基本的评判标准，但是医生的注意能力还受到很多因素的制约。例如：执业地域的限制，医院的级别，医师执业专业等。小卫生院和综合性大医院在人、物力、资源配备等各方面相差很大；对于处于不同的地域的医生来说，经济发达的地方的医生的注意义务应该高于经济落后地区的医生；医生应该向患者尽到充分的说明义务，在充分的履行义务的前提下，依据实际条件判断其是否履行了注意义务。

3、区分普通医生和专科医生

随着自然科学的发展，医学水平不断地进步，医疗卫生水平得到了大力发展。社会化分工越来越细，在医疗领域也不例外。医学的发展，医学分科自然而然。医师专科化成为了趋势。专科医生的注意义务则明显大于普通医生。因为专科医生的业务熟练程度一般高于普通医生。对注意义务的判断，在医疗水准的基础上应该结合实际情况进行综合分析，并随着时代的发展不断更新。

医疗的紧急性因素

医疗的紧急性是指由于医疗的判断时间紧促,对患者的病症无法做出详细的检查和诊断,很难要求医生与平时的注意程度相同的情况。医疗的紧急情况主要包括两种:一是时间上的紧急性。它通常是对急症患者需要紧急治疗的情形下发生的；二是事项上的紧急性。对于这种紧急性因素的医疗行为,法律在对医生注意程度上的要求通常要低于一般的医疗情形。如在从事开腹手术时出现患者严重出血的情形,医生在作紧急缝合时将纱布不慎遗留于患者体内,此时可能会考虑手术时间上的紧迫性而对医生这种不是很严重的疏忽行为而不认定为存在医疗过失。又如当患者所患疾病为胃癌晚期,其生命处于非常危险的状态时,为挽救患者生命而选择施行具有一定危险性的手术,就对该医生注意程度的要求就低于一般情形,因为此时通常会考虑存在事项上的紧急性因素。

医疗过失的证明

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。侵权责任法第五十四条则确立了医疗损害侵权中的俩原则，一则在医疗损害侵权中适应过错原则；二则确立了雇主赔偿原则。我国法律第一次明确对医疗损害侵权的归责原则所做的较为明确的规定。被告提出抗辩理由证明自己没有过错的情况主要是：(1)医疗行为符合专业水准并善尽了专业的注意义务。在诊疗过程中，遵循医生的专业水准以及注意义务，符合医疗常规和法律规定。(2)可容许的合理医疗风险。合理风险是医学科技发展水平不能达到的风险。无法预料，不能避免。医学的进步需要相应医学风险的承担，这种医学风险既是医疗方承担的也是患者在作出利益最大化选择的前提下承诺承担的风险。(3)知情同意。但医疗方必须充分履行告知和说明义务并取得患者同意，否则不构成知情同意。(4)患者本身主要过错。在有的情况下即使患者本身有不配合治疗、甚至放弃有效治疗方法等过错，但也应分析具体情形，不能因此全部免除医疗方的告知义务和适当治疗的相应义务。(5)医疗意外。主要指的是不能预见和预防的并发症、难以预知的患者特殊体质、不能预见和避免的意外情况。但必须明确，这种规定并不具有据此免责的当然效力。

案情分析

前案争议的焦点：医院判断李某的眼部肿物为肿瘤并实施切除手术有无过错。而在前文所引案例中，该医院对患者李某实施手术时，在术前谈话时也未向患者及家属提及此结果，违反了病人的知情权及一般术前常规。在《医疗事故处理条例》中，医疗机构对患者的病情、医疗措施、医疗风险等有告知的义务，患者享有知情权等。同时侵权责任法第55条，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。而该医院违反了应尽的注意义务和告知义务，而造成了该患者的损害，应当承担赔偿责任。

（作者单位：湖南师范大学）

4.医疗资助知识培训 篇四

培训内容：

一、九钢公司员工、员工配偶、员工子女、员工父母、退休员工的医疗资助办法及相关要求；

二、医疗资助计算方法及相关案例剖析；

三、医疗资助考核办法。

医疗资助办法

一、员工、员工配偶、员工子女、员工父母和退休员工的医疗资助条件

（一）员工

员工的医疗资助，一律按城镇职工医保进行资助。对既办理了职工医保，又参加了新农合医保、居民医保的员工，公司将按职工医保给予资助，凡走新农合医保、居民医保报销的，公司不予资助；对自行办理了新农合等医保，不愿办理职工医保的员工，公司不予资助。员工的医疗费用资助原则上限于三甲医院，企业所在地没有三甲医院的限于二甲级（含）及以上医院，一级医院不予报销（比如：社区医疗诊所是属于一级医院）。

一级医院是直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。其主要功能是直接对人群提供一级预防，在社区管理多发病常见病现症病人并对疑难重症做好正确转诊，协助高层次医院搞好中间或院后服务，合理分流病人（直接向一定人口的社区提供医疗卫生服务的基层医院）。

二级医院是跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院，是地区性医疗预防的技术中心。其主要功能是参与指导对高危人群的监测，接受一级转诊，对一级医院进行业务技术指导，并能进行一定程度的教学和科研（直接向多个多个社区提供医疗卫生服务并承担一定教学，科研任务的地方性医院）。

三级医院是跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。其主要功能是提供专科（包括特殊专科）的医疗服务，解决危重疑难病症，接受二级转诊，对下级医院进行业务技术指导和培训人才；完成培养各种高级医疗专业人才的教学和承担省以上科研项目的任务；参与和指导一、二级预防工作(向几个地区设置全国范围提供医疗卫生服务的医院）。

（二）员工配偶

公司在岗在册正式员工的配偶，且员工配偶已参加国家认可的下列医疗保险之一的：城镇职工基本医疗保险；城镇居民基本医疗保险；新型农村合作医疗保险；其他国家认可的非商业性的医疗保险。如员工配偶在公司工作，已享受员工医疗资助的，不属本次资助对象。

（三）员工子女

一、与九钢公司签订劳动合同，并连续工作一年以上的在岗正式员工，其符合《中华人民共和国人口与计划生育法》及相关条例规定生育的，具有法定抚养权的18周岁以下且户口与员工在同本户口簿上的未成年子女。且员工子女已参加国家认可的下列医疗保险之一的：城镇居民基本医疗保险；新型农村合作医疗保险

（四）员工父母

1.2016年1月1日前员工与公司签订了劳动合同的在岗正式员工。

2.2016年1月1日之后员工与公司签订劳动合同的在岗正式员工需工作年满3年后方可享受（由方大集团或所属其他公司调入的员工，按入职方大时间计算）。

3.须是员工的亲生父母。

4.员工父母必须是参加国家认可的医疗保险之一的：城镇职工基本医疗保险；城镇居民基本医疗保险；新型农村合作医疗保险。

（五）退休员工

1.与九钢公司签订劳动合同且成为方大员工时开始计算，连续工作十年以上（含十年），并在九钢公司办理退休手续的正式员工，参照员工医疗资助办法，执行年度资助。（注：重组后中途离开过公司的，前段时间不累计；连续工作含方大集团总部及所属各单位工作年限。）

2.与公司当年效益盈亏挂钩。如果公司实现年度盈利，可以予以资助；如果公司年度亏损，则不予资助。

二、申报时间

(一)员工、员工配偶、员工子女和员工父母的医疗资助申报时间为每年的4月、7月、10月及次年2月，由各单位收集并审核符合资助条件的员工医疗资助所需材料后，于每季度最后一天前统一上交公司工会办公室（单位经办人和工会主席必须审核签字、所有资料齐全）

（二）对员工、员工配偶、员工子女和员工父母符合资助条件的，原则上应在当季提出申请，如未按时提出资助申请视同放弃；如遇特殊情况未按时提出资助申请的可酌情延长，最长不得超过医疗终结后六个月，以出院时间为准。

（三）退休员工的医疗资助的方式：按年度报销资助（在公司上年度盈利的情况下），当年费用次年资助，资助申报时间为次年的2月份，如未按时提出资助申请视同放弃。

三、资助范围

（一）恶性肿瘤患者费用资助

1、恶性肿瘤门诊用药和检查治疗，参照当地医保制定的《特殊病门诊用药和检查指导目录》审核，经基本医保报销后属医保认可的个人自付部分公司给予全额资助。

2、恶性肿瘤住院用药和检查治疗，参照当地医保诊疗目录审核，经基本医保报销后属个人自付部分公司给予全额资助。

（二）住院费用资助

住院用药和检查治疗费用，参照当地医保诊疗目录，经基本医保报销后属医保认可的个人自付部分公司给予全额资助。

（三）门诊费用资助

患特殊病种且通过特殊病门诊申请审核后，在基本医保指定医疗机构就诊，所发生的门诊用药和检查治疗费用，参照当地医保制定的《特殊病门诊用药和检查指导目录》，经基本医保报销后属医保认可的个人自付部分公司给予全额资助。

特殊病种有：糖尿病合并心、肾、眼、神经病变之一者；脑溢血，脑血栓，脑梗塞者；慢性病毒性肝炎；结核病；精神病；血友病；艾滋病；高血压病二期；再生障碍性贫血；系统性红斑狼疮；帕金森氏病重症；肾衰血（腹）透。

（四）经医保局认可转往外地治疗的所发生的医疗费用（医保参保地医疗保险报销审批表原件，即转院证明），经当地基本医保报销后属医保认可的个人自付部分给予全额资助。

（五）公司资助的医疗费用都为医保参保的当地医保定点医疗机构或经当地医保局认可的外地医疗机构发生的费用，非定点医疗机构和所有药店发生的医疗费用不予报销。

（六）因病治疗在医保目录外的自费部分不纳入资助范围。

（七）当年度资助的医疗费用总额按照当地基本医疗统筹基金最高支付限额执行。

四、员工、员工配偶、员工子女、员工父母和退休员工医疗资助所需材料

（一）员工医疗资助所需材料

1、医疗保险报销单（医保报销发票原件，需注明报销比例，起付标准金，需盖医疗保险审核专用章或业务专用章）；

2、疾病诊断证明书（需盖章）原件或复印件；

3、出院记录原件（需盖章）或复印件；

4、费用清单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

5、出院结算单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

6、员工本人工商银行卡号复印件；

7、员工本人身份证正反面复印件。

注:如属于特殊病门诊费用，需提供慢性病卡复印件。

（二）员工配偶资助所需材料

1、医疗保险报销单（医保报销发票原件，需注明报销比例，起付标准金，需盖医疗保险审核专用章或业务专用章）；

2、疾病诊断证明书原件（需盖章）或复印件；

3、出院记录原件（需盖章）或复印件；

4、费用清单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

5、出院结算单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

6、员工本人工商银行卡号复印件；

7、员工本人身份证正反面复印件；

8、结婚证复印件。

注:如属于特殊病门诊费用，需提供慢性病卡复印件。

（三）员工子女资助所需材料

1、医疗保险报销单（医保报销发票原件，需注明报销比例，起付标准金，需盖医疗保险审核专用章或业务专用章）；

2、疾病诊断证明书原件（需盖章）或复印件；

3、出院记录原件（需盖章）或复印件；

4、费用清单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

5、出院结算单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

6、员工本人工商银行卡号复印件；

7、员工本人身份证正反面复印件；

8、户口本复印件（子女与员工在同一户口本上）；

9、结婚证复印件。

注:如属于特殊病门诊费用，需提供慢性病卡复印件。

（四）员工父母资助所需材料

1、医疗保险报销单（医保报销发票原件，需注明报销比例，起付标准金，需盖医疗保险审核专用章或业务专用章）；

2、疾病诊断证明书原件（需盖章）或复印件；

3、出院记录原件（需盖章）或复印件；

4、费用清单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

5、出院结算单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

6、员工本人工商银行卡号复印件；

7、员工、员工父母身份证正反面复印件；

8、户口本复印件。

注：

1、如父母和员工本人不在同一本户口本上，则需到派出所或村委会（居委会）开具有效证明（只需提供一次）。

2、如属于特殊病门诊费用，需提供慢性病卡复印件。

（五）退休员工资助所需材料

1、医疗保险报销单（医保报销发票原件，需注明报销比例，起付标准金，需盖医疗保险审核专用章或业务专用章）；

2、疾病诊断证明书（需盖章）原件或复印件；

3、出院记录原件（需盖章）或复印件；

4、费用清单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

5、出院结算单原件（需盖章）或经确认与原件相符的复印件；

6、退休员工本人工商银行卡号复印件；

7、退休员工本人身份证正反面复印件。

注:如属于特殊病门诊费用，需提供慢性病卡复印件。

五、办理流程

（一）员工、员工配偶、员工子女和员工父母的医疗资助办理流程为：员工填写申请表，提交材料给车间管理员→车间审核→各单位（部门）复核→公司工会审核→资助款汇入员工账户。

（二）退休员工的医疗资助办理流程为：退休员工填写申请表，提交材料给人力资源部→人力资源部复核→公司工会审核→资助款汇入员工账户。

六、注意事项

(一)在单位员工或员工子女、员工配偶、员工父母生病住院时，单位工作人员应及时提醒员工：

1.提醒员工及时资助，公司资助为一季度一次； 2.相应人员医疗资助所需要的条件(条件不符合，不予资助)；

3.员工在公司资助时所需要的材料名称清单； 4．进出院时间要和医保局报销单的时间要一致，万一出现时间不相符的找相关部门经办人修正并签字；

5.公司医疗资助所需材料中姓名和性别与医保局报销单上的姓名和性别必须一致。

6.在办理出院手续时，务必将费用清单原件、出院结算单原件复印一份复印件，并请医院盖章。（原因：按集团文

件要求，费用清单及出院结算单需要提供原件或经确认与原件相符的复印件。）

（二）如员工办理转院，流程为：员工到医保局领取转院审批表→到原住院签字盖章→医保局审批→新医院就诊→ 医保局报销医疗费用→公司医疗资助

（三）员工子女在学校购买的商业保险，在保险公司报销之后公司不予资助。一定要参保国家认可的医疗保险（新农合、城镇居民医保）方可到公司资助。

（四）员工在申请医疗资助期间同时又在办理辞职手续的，公司不予资助。

医疗资助考核办法

一、医疗资助所需资料未按要求收集，出现不齐全、未盖章（章子字迹要清楚）、少延迟证明等情况考核单位经办人100元/项；

二、数据填报错误，如医院级别填错、工商银行账号填错、资助金额错误或不一致等情况考核单位经办人200元/项；

三、出现接受并办理不可享受医疗资助申请的；医疗期超过6个月仍予以办理等情况的，考核单位经办人500元/

项；

四、所以医疗资助的工作人员，要本着为员工的服务的宗旨，实行一人负责制，不能出现因自己业务不熟悉而让员工自行到公司咨询或办理的情况，出现一次考核单位经办人500元。

5.医疗法律法规知识培训 篇五

(一)医疗费：按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。结案后确实需要继续治疗的，按照基本医疗费用支付。原则上按照本市基本医疗保险医疗服务设施范围、用药范围、诊疗项目等确定，实行一次性结算。

(二)误工费：以“上一年度职工年平均工资”为参照系。即：患者有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的，按照3倍计算;无固定收入的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

(三)住院伙食补助费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。根据市劳动和社会保障局和统计局每年联合发布的标准确定。

(四)陪护费：患者住院期间需要专人陪护的，按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

(五)交通费：按照患者实际必须的交通费用计算，凭据支付。

(六)住宿费：按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算，凭据支付。

二、属于四级医疗事故的情形

四级医疗事故系指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。

例如造成患者下列情形之一的：

1、双侧轻度不完全性面瘫，无功能障碍;

2、面部轻度色素沉着或脱失;

3、一侧眼睑有明显缺损或外翻;

4、拔除健康恒牙;

5、器械或异物误入呼吸道或消化道，需全麻后内窥镜下取出;

6、口周及颜面软组织轻度损伤;

7、非解剖变异等因素，拔除上颌后牙时牙根或异物进入上颌窦需手术取出;

8、组织、器官轻度损伤，行修补术后无功能障碍;

9、一拇指末节1、2缺损;

10、一手除拇指、食指外，有两指近侧指间关节无功能;

11、一足拇趾末节缺失;

12、软组织内异物滞留。

13、体腔遗留异物已包裹，无需手术取出，无功能障碍

14、局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积2%，儿童大于体表面积5%

15、剖宫产术引起胎儿损伤

6.2008法律知识培训 篇六

人员法律知识培训

为大力开展“法律进企业”活动，提高企业经营管理人员依法经营、诚信经营的能力和水平，增强企业在生产经营管理中的法律风险防范能力.月日五龙乡党委政府组织专人对驻乡企业进行了企业经营管理人员法律知识培训。

7.医疗法律法规知识培训 篇七

培训班上, 省政府法制办副主任朱晓峰作了《法治体系与依法行政》的专题辅导, 结合党的十八届四中全会精神和当前普遍关注的社会热点问题, 从“中国特色社会主义法治体系的内涵及特征、深入推进依法行政的目标要求和主要措施、深入推进依法行政需要处理的几个关系”等几个主要方面进行了生动讲解, 深刻阐述了建设中国特色社会主义法治体系、全面推进依法行政的重要时代意义和价值追求。培训班还专门设置了《行政诉讼法》和《山东省行政执法监督条例》等课程, 并邀请省高院行政审判庭有关专家进行授课, 采取了“以案说法”这一更切合实际、更具针对性的培训方式, 增强了理论与实践的结合。

7月25日, 省政府法制办组织省直机关行政执法人员在济南大学进行了公共法律知识网上考试, 省散办首批参加考试的5名职工全部通过了4年年审考试。

本次考试首次采用无纸化上机操作模式, 参加考试的行政执法人员凭刷二代身份证进入考场, 输入个人身份证号后进入考试系统开始答题, 系统从题库中随机抽取题目自动生成试卷并自动计时, 且同一考场的每个人的考试试题均不相同, 考试时间为一个小时, 考试结束后当场显示考试成绩。本次考试的试题内容涉及《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》《行政处罚法》《行政诉讼法》《行政强制法》《行政许可法》《行政复议法》《山东省行政执法监督条例》和《山东省行政程序规定》等相关内容。

8.医疗法律法规知识培训 篇八

一、1、（2002）（6）（29）（2009）（8）（27）

2、（安全生产教育和培训）（规章制度）（安全操作规程）（安全操作技能）

3、（批评）（检举）（控告）；

4、(规章制度)（操作规程）（服从管理）（正确佩戴）；

5、（十万）（二十万）、（二十万）（五十万）、（五十万）（二百万）、（二百万）（五百万）；

二、1、（√）

2、（×）

3、（√）

4、（×）

5、（√）

三、1、答：安全生产管理坚持安全第一，预防为主，综合治理的方针。

2、答：火灾是指在时间和空间上失去控制的燃烧所造成的灾害。火灾分为A、B、C、D四类。A类火灾：指固体物质火灾。B类火灾：指液体火灾和可熔化的固体物质火灾。C类火灾：指气体火灾。D类火灾：指金属火灾。

医院安全生产法律法规知识培训试题答案

一、1、（2002）（6）（29）（2009）（8）（27）

2、（安全生产教育和培训）（规章制度）（安全操作规程）（安全操作技能）

3、（批评）（检举）（控告）；

4、(规章制度)（操作规程）（服从管理）（正确佩戴）；

5、（十万）（二十万）、（二十万）（五十万）、（五十万）（二百万）、（二百万）（五百万）；

二、1、（√）

2、（×）

3、（√）

4、（×）

5、（√）

三、1、答：安全生产管理坚持安全第一，预防为主，综合治理的方针。

2、答：火灾是指在时间和空间上失去控制的燃烧所造成的灾害。火灾分为A、B、C、D四类。A类火灾：指固体物质火灾。B类火灾：指液体火灾和可熔化的固体物质火灾。C类火灾：指气体火灾。D类火灾：指金属火灾。

医院安全生产法律法规知识培训试题答案

一、1、（2002）（6）（29）（2009）（8）（27）

2、（安全生产教育和培训）（规章制度）（安全操作规程）（安全操作技能）

3、（批评）（检举）（控告）；

4、(规章制度)（操作规程）（服从管理）（正确佩戴）；

5、（十万）（二十万）、（二十万）（五十万）、（五十万）（二百万）、（二百万）（五百万）； 二

1、（√）

2、（×）

3、（√）

4、（×）

5、（√）

三

1、答：安全生产管理坚持安全第一，预防为主，综合治理的方针。

2、答：火灾是指在时间和空间上失去控制的燃烧所造成的灾害。火灾分为A、B、C、D四类。A类火灾：指固体物质火灾。B类火灾：指液体火灾和可熔化的固体物质火灾。C类火灾：指气体火灾。D类火灾：指金属火灾。

医院安全生产法律法规知识培训试题答案

一、1、（2002）（6）（29）（2009）（8）（27）

2、（安全生产教育和培训）（规章制度）（安全操作规程）（安全操作技能）

3、（批评）（检举）（控告）；

4、(规章制度)（操作规程）（服从管理）（正确佩戴）；

5、（十万）（二十万）、（二十万）（五十万）、（五十万）（二百万）、（二百万）（五百万）； 二

1、（√）

2、（×）

3、（√）

4、（×）

5、（√）

三

1、答：安全生产管理坚持安全第一，预防为主，综合治理的方针。

9.医疗器械GMP知识培训讲义 篇九

GMP的概念和理解

·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP： ·对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 ·派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等

·《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。

·医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。

·在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。

《医疗器械生产质量管理规范》介绍

医疗器械GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。

·医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求，是医疗器械质量管理的基本内容，是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

·为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。

·

二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。

·2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

《规范》及相关配套文件的主要组成：

《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且，这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文 本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。

已发布的配套文件：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》——医疗器械GMP 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》

配套文件适用范围 ：

·生产许可开办检查【企业生产许可证】 ·质量体系检查【自检、飞行检查】 ·日常监督检查 【体系运行情况】 配套文件结构：

·医疗器械生产质量管理规范(GMP)·无菌医疗器械实施细则 ·无菌医疗器械检查指南

·总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.·重点项要求全部合格 ·一般项允许有10%不合格

检查结果

·严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。·一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

·不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）

·一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）×100%。

现场检查结果评定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通过GMP检查: 1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效期4年 实施责任：

·国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。·省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。法规定位：

1.医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。

2.《医疗器械监督管理条例》是对企业生产监督进行管理的法律法规，是企业建立健全质量管理体系规范重要依据。

实施《规范》的目的是：防污染、防混淆、防人为差错。· 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。· 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。· 建立健全完善的生产质量管理体系。· 所有法规、规章都是为了一个目标：控制

——要控制生产工艺， ——要控制供应商， ——要控制产品质量。

名词概念：

1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。

3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是：1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。

术语：

· 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

（四）妊娠控制。

·无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。·批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

·生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。·灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

·灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

·消毒：用物理和化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。·无菌：产品上无存活微生物的状态。

·初包装材料：与产品直接接触的包装材料（即我们所说的小包装）。

·洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

·洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。·顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

·关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

·特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。如：灭菌

·监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。·测量：确定量值的一组操作。

·验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

·确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。·标记：书写、印刷或图示物。

–标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或者随附于医疗器械。–有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

医疗器械分类

·国家对医疗器械实行分类管理。

·第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(体温计、血压仪、听诊器、拔牙钳等等)·第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(除一三类之外的，大部分属于二类如一次性取样钳)·第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(骨科植入类、心脏起搏器、心脏瓣膜、人工关节等)·医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

医疗器械注册证 ·在中国境内销售、使用的医疗器械均应按《医疗器械监督管理条例》规定申报注册，获得《医疗器械产品注册证书》。未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

·医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。

·连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。·国家对医疗器械注册实行分类管理。

·境内第一类医疗器械由设区市食品药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。·境内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品。·境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。

·台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。·注册号的编排方式为：【皖食药监械（准）字2015第2081011号】 ·X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： ·X1为注册机构所在地简称

·境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字； ·境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称。

·境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。·X2为注册形式（准/进/许）·“准”字适用于境内医疗器械。·“进”字适用于境外医疗器械。·“许”字适用于 港、澳、台医疗器械。·XXXX3为注册年份

·X4为产品类别（一/二/三类医疗器械）·XX5为产品品种编码 ·XXXX6为注册流水号。

·医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用。

实施《规范》的作用和意义

* 实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。* 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

* 实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。* 实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。* 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。《规范》实施的基础总结起来为三要素：

* 硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台 * 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现

* 人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。

体系的五大要素：

*

1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）

*

2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） *

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

*

4、法（法律法规、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程） *

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

（一）人

——组织机构

*《规范》规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。

* 组织机构是我们开展《规范》工作的载体，也是《规范》体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《规范》的前提。

* 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。——人员素质要求

* 员工的工作质量决定着产品质量。

* 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

* 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》，提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。* 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，专职检验人员，还应经过适当技术培训，井持证上岗。

* 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。* 企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方而的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。——人员培训

* 对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。* 培训对象：

1、在岗人员、2、新进人员

3、转岗、换岗人员

4、企业的临时聘用人员

5、关键工序、特殊岗位人员

6、检验人员

* 培训目的:

1、适应环境的变换

2、满足市场的需求

3、满足员工自我发展的需要

4、提高企业效益

* 医疗器械生产行业员工培训内容：

1、医疗器械生产质量管理规范

2、岗位操作要求

3、职业道德规范

4、安全知识 * 对于从事制水、焊接、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。* 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时应重新进行培训、考核。

*培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。

（二）机

——设施、设备的技术要求

* 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。* 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。* 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

* 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。

* 清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的沽具间。洁具不应存放在洁净室（区）内。

* 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及附件，都不得对产品造成污染。* 应配备足够数量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生产、检验设备，包括备品、备件，工装及工位器具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。——设施、设备的安全操作

*安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。

一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安全。下班前，车间内断电、断水、断气。

* 操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： * 一平：厂房四周平整。

* 二净：玻璃、门窗干净地面通道净。* 三见: 轴见光、沟见底、设备见本色。* 四无: 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。——设施、设备的维护保养

* 所有的设施、设备应进行日常巡回检查,巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修,做好维修记录。

* 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即:定项目、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。——设施、设备状态标志

* 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。

* 维修:正在或待修理的设备(红色字体)。

* 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） * 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） * 封存：处于闲置的设备（红色字体）

* 清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿字体）。* 待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。* 计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。* 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。——设备的记录

* 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。* 设备记录应能回答以下问题：

1）设备何时来自何地 2）设备的用途 3）设备操作维护保养情况 4）设备清洁卫生情况 5）此项工作谁执行 6）设备的效果评估 7）设备累计运行时间 8）切记：记录填写要及时准确

（三）料

——物料管理基础

* 物料管理的对象包括：原材料、中间产品和成品。* 物料管理的目标：

1、预防污染、混淆和差错。

2、确保储存条件，保证产品质量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。

4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。——物料规范购入

* 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

* 物料的规范购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序 入库。

* 通过以下措施保障： 1）供应商的选择和评价。2）定点采购。

3）按批验收和取样检验。——物料合理储存

* 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：

* 分类储存。* 规定条件下储存。* 规定期限内使用。* 设施与维护、保养。1.分类储存：

1）常温、阴凉、冷藏及低温等分开。2）固体、液体原料分开储存。3）挥发性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如环氧乙烷），按相应规定储存和管理并立明显标志。2．规定条件下储存

* 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。

* 规定的储存条件： 1）温度：常温0°~40°。

2）相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存。3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。* 规定期限内使用

* 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

* 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

*仓储设施与定期维护保养

* 仓库六防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距热源。物料控制放行与发放接收 * 物料状态与控制：

物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。1）待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。2）合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。3)不合格：红色，标识不能使用或不准放行。* 物料发放和使用

要点：1）依据生产通知单发放。2）发放领用复核，防止出差错。3）及时登记卡、账便于追溯。

1)进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。2)先进先出，近期先出。中间产品的流转: 1)物料加工过程中物料传递易出现的差错 2）信息传递差错。

* 措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。3）运输差错：

* 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。

成品放行：成品放行规定由质量部评价和批准决定即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

* 特殊管理的物料：

1）医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。

2）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。3）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。4）标签发放、使用、销毁应有记录。--物料管理基础--有效追溯

* 物料的编码系统: 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码能区别于其他所有种类和批次。

* 包括：1)物料代码、物料批号、产品批号、灭菌批号2)账、物、卡相符

3)物料账:指同一种物料的相关信息登记,包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

4)货位卡:用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据,并能记载和追溯该货位的来源和去向。

5)流转卡(或实物):用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。——医疗器械生产依据标准：

* 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程《作业指导书》进行生产。

* 依据工艺规程制定批指令和生产记录,用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。* 批:指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量。每批产品均应编制生产批号。

* 批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志,用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。

* 生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。* 灭菌批:在同一灭菌器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。* 生产工艺规程:指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量,以及工艺、加工说明、工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。* 操作规程(SOP):经批准用以指示操作的通用性文件。

* 批生产记录:一个批次的自制零组件(中间产品)、待包装产品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

生产操作

* 生产前确认:

1)生产前应确认无上次生产遗留物。

2)工序生产前须检查上批产品是否清场完毕,确认操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留物。准备生产通知单和相应的记录,并确认设备、工装、工位器具清洁完好,计量器具清洁完好,计量器具在检定有效期内。

3)通过生产前的确认,能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。* 操作过程控制：

* 生产过程严格依法操作,按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行,并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。* 清场与消毒：

1)每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括,工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

2)清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

3)清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒清场结果需由另一人复核。

*清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。

物料平衡与放行

* 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

* 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。关键操作：

进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室、清洗等。* 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。* 直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

生产管理—生产过程中紧急情况处理

1.处理原则：

*本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。

2.停电或空气净化系统突然故障 * 立即停止生产操作，关闭设备电源。 * 将正在操作物料密闭，做好标志。

* 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。 * 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； * 避免开启通往低级别区域的门和传递窗

* 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。3.设备故障：

* 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。4.其他紧急情况：

* 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

质量管理

* 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施，对质量体系执行情况进行检查，评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放，审核不合格品的处理，对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。* 生产部在生产过程中要做好产品质量自检。

验证

* 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。* 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。

退货和收回

* 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。

医疗器械退货和收回记录内容应包括，品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

投诉与不良事件监测

* 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。* 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。

自检

* 每年至少组织一次按程序文件要求对《无菌实施细则》进行自查。

（四）法（文件）

企业的法：包括外部法和内部法两种。

外部法：如《医疗器械管理法条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械包装、标签和说明书管理规定》等。

内部法：质量手册、程序文件、管理制度、工艺规程、产品注册标准、技术标准、工作标准等。

文件：是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。* 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。* 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。

* 文件使企业管理由人治过渡到法治，由经验管理上升到标准化管理。——文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、实施、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。——文件的设计

文件编制的时间要求： * 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前* 引进新工艺、新材料、新技术、新设备前 *工艺方法有重大变更时* 验证前和验证后 * 组织机构职能变动时* 文件编制更改时 * 使用中发现问题时* 接受体系检查或质量审核后。文件系统分类与编码：

1）文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。2）一份文件和一个文件编码是一对一的。

3）现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则应立即报告主管和通知文件管理人员。—— 如何正确使用文件

* 不使用已撤销和作废文件，必须是现行版本。* 将文件放在工作时能随时查阅的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自复制和销毁文件。* 通过程序修订，不得任意更改。1.我们需要

1）详细完整地记录操作过程。2）可以提出制定或修订意见或申请。2.我们不可以

1）未经批准，不按文件执行 2）随意涂改文件

3）隐瞒实情，不真实记录。规范记录

记录填写要求，及时、准确、真实、完整，按文件更改程序更改。* 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，做到哪步，记录到哪步。* 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。* 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

* 按规定修改，填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。正确标识

* 物料标识：包括物料信息标识和合格状态标识。

* 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。

* 设备标识： 包括三个部分：设备能否使用，设备是否运行中，设备是否清洁。* 清洁标志：标志设备、工装、工位器具或房间、工具等是否清洁可以使用。* 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限。

（五）环

* 环：指医疗器械生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

* 洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

* 操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

* 洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。* 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4平方米。——污染和污染媒介

* 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用 时，即受污染。

* 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途径：空气、水、表面、人。——生产过程中的环境管理

* 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种应定期更换。* 设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。

* 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗，消毒。* 洁净室（区）仅限于该区域生产操作、质检和经批准的人员进入。——生产过程中的环境管理——生产工艺卫生 生产区环境卫生

* 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外先清洗、再清洁、后消毒。* 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。物料卫生

* 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。* 进入洁净区的物料必须对其外包装进行净化处理。* 流转过程的物料必须密闭。工位器具、工装、设备卫生

* 盛装物料的工位器具必须是经过消毒处理。

* 工装模具进入洁净车间前须进行清洁经过缓冲间进入。* 清理：清除工位器具、加料斗的残余物料。* 清洁：用符合要求的工艺用水冲洗工位器具。

* 消毒：用消毒液对工位器具、工装、设备表面进行消毒。生产现场卫生

* 生产前检查上批清场是否有效。

* 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。* 清场 ——管理规定和记录。

–若有影响时，生产前应确认无上次生产遗留物。–评价防止产品交叉污染的有效性。人员卫生

《规范》对医疗器械生产人员健康要求：

传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤口者不能从事直接接触医疗器械产品的 操作。

保持良好的个人卫生习惯：

* 养成良好的卫生习惯做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。* 在医疗器械生产时必须保持手的清洁。* 以下行为不得在生产场所出现

化妆品，首饰，吸烟，零食，吐痰，大声喧哗。洁净区工作人员应掌握的内容：

* 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来。 * 按规定的方法穿洁净工作服。 * 按规定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的练习。

* 接触产品操作人员手的再次消毒。一般是2小时消毒一次。进入洁净室的要求： * 进入洁净区前应换鞋。

* 进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、手消毒方可进入洁净区内工作。

* 洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用。 * 为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放。

* 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理。

* 按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的要求：

1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变。

2、必须换上专用无菌白球鞋进入洁净室。

3、蓝色工作服和车间洁净服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入二更。

4、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手，按六步洗手法。

5、洗过的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿势穿洁净工作服，尽量不要使工作服碰地面，卫生搞到位按理不需要。

7、穿戴完毕，面对镜子整理仪容，不得露出口鼻、头发、胡子、鬓发等。

8、换穿洁净工作服前后须对手进行消毒。

9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。

10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。

11、经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带人洁净室（区）等，并有专人检查。

12、企业应建立职工健康档案直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

13、直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相对，手指并拢相互摩擦 *第二步手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行 *第三步掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行

*第五步弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行 *第六步搓洗手腕，交换进行。洁净区人流管理：

洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。

* 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部），及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经行政部批准。洁净区物流管理：

* 原料：经过纯化水超声清洗之后装入不锈钢周转框，放入传递窗。通过传递窗物流转入清洗间烘干。

* 生产所需其他物品器具等：都需要通过物料传递窗转入洁净车间。放入传递窗前必须先用纯化水对物品外表面进行清洁，然后用75%酒精、0.2%新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入。（传递窗双门不得同时打开） 洁净区个人卫生管理：

洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。* 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服离开洁净区。

* 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。

* 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。洁净区的卫生要求

* 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。