食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知

食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知（共13篇）

1.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇一

国家食品药品监管总局关于印发食品经营许可审查通则（试行）的通 知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《食品经营许可管理办法》（以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为保障《办法》的顺利贯彻实施，总局制定了《食品经营许可审查通则（试行）》，现印发各地遵照执行。各地在试行过程中出现的问题，请及时报告总局。

国家食品药品监管总局 2015年9月30日

食品经营许可审查通则（试行）第一章 总则

第一条 为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条 食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条 主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。如申请通过网络经营、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。

第五条 食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售。如申请散装熟食销售的，应当在散装食品销售项目后以括号标注。

第二章 许可审查基本要求

第六条 食品经营企业应当配备食品安全管理人员，食品安全管理人员应当经过培训和考核。取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，可以免于考核。

第七条 食品经营企业应当具有保证食品安全的管理制度。食品安全管理制度应当包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。

第八条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。

第九条 食品经营者应当根据经营项目设置相应的经营设备或设施，以及相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。

第十条 直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等应当具有产品合格证明，应为安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制作，易于清洁和保养。

第十一条 食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事食品经营的，除上述条件外，还应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

第十二条 无实体门店经营的互联网食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。

贮存场所、人员及食品安全管理制度等均应当符合本章的通用要求。无实体门店经营的互联网食品经营者不得申请所有食品制售项目以及散装熟食销售。

第三章 食品销售的许可审查要求

第十三条 申请预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品），许可审查应当符合第二章和本章第一节通用要求。

第十四条 申请散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品），许可审查除应当符合本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第三节的相应规定。

第一节 一般要求

第十五条 食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，有良好的通风、排气装置，并避免日光直接照射。地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。食品销售场所和食品贮存场所应当与生活区分（隔）开。

第十六条 销售场所应布局合理，食品销售区域和非食品销售区域分开设置，生食区域和熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营水产品的区域与其他食品经营区域分开，防止交叉污染。

食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施，固定的存放位置和标识。

第十七条 申请销售有温度控制要求的食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。

第二节 散装食品销售许可审查要求

第十八条 散装食品应有明显的区域或隔离措施，生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品应有一定距离的物理隔离。

直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施，直接接触食品的工具、容器和包装材料等应当具有符合食品安全标准的产品合格证明，直接接触食品的从业人员应当具有健康证明。

第十九条 申请销售散装熟食制品的，除符合本节上述规定外，申请时还应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。

第三节 特殊食品销售审查要求

第二十条 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。

第二十一条 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食

品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。

第四章 餐饮服务的许可审查要求

第二十二条 申请热食类食品制售的，应当符合第二章和本章第一节通用要求。

第二十三条 申请冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售的，除符合第二章和本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第四节的相应规定。

第二十四条 申请内设中央厨房、从事集体用餐配送的，除符合第二章和本章第一到四节的有关规定外，还应当符合第五、六节的规定。

第一节 一般要求

第二十五条 餐饮服务企业应当制定食品添加剂使用公示制度。

第二十六条 餐饮服务食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历，并持有国家或行业规定的相关资质证明。

第二十七条 餐饮服务经营场所应当选择有给排水条件的地点，应当设置相应的粗加工、切配、烹调、主食制作以及餐用具清洗消毒、备餐等加工操作条件，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。场所内禁止设立圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。

第二十八条 食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。

第二十九条 食品处理区内应当设置相应的清洗、消毒、洗手、干手设施和用品，员工专用洗手消毒设施附近应当有洗手消毒方法标识。食品处理区应当设存放废弃物或垃圾的带盖容器。

第三十条 食品处理区地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑，并有给排水系统。墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料制成。门、窗应当采用易清洗、不吸水的材料制作，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或装修。

第三十一条 食品处理区内的粗加工操作场所应当根据加工品种和规模设置食品原料清洗水池，保障动物性食品、植物性食品、水产品三类食品原料能分开清洗。

烹调场所应当配置排风和调温装置，用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

第三十二条 配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施。餐用具清洗消毒水池应当专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开，不交叉污染。专供存放消毒后餐用具的保洁设施，应当标记明显，结构密闭并易于清洁。

第三十三条 用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，应当有明显的区分标识，存放区域分开设置。

第三十四条 食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外）库房应当分开设置。冷藏、冷冻柜（库）数量和结构应当能使原料、半成品和成品分开存放，有明显区分标识。冷冻（藏）库设有正确指示内部温度的温度计。

第三十五条 更衣场所与餐饮服务场所应当处于同一建筑内，有与经营项目和经营规模相适应的空间、更衣设施和照明。

第三十六条 餐饮服务场所内设置厕所的，其出口附近应当设置洗手、消毒、烘干设施。食品处理区内不得设置厕所。

第三十七条 各类专间要求：

（一）专间内无明沟，地漏带水封。食品传递窗为开闭式，其他窗封闭。专间门采用易清洗、不吸水 的坚固材质，能够自动关闭。

（二）专间内设有独立的空调设施、工具清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动开启式。

（三）专间入口处应当设置独立的洗手、消毒、更衣设施。第三十八条 专用操作场所要求：

（一）场所内无明沟，地漏带水封。

（二）设工具清洗消毒设施和专用冷藏设施。

（三）入口处设置洗手、消毒设施。

第二节 冷食类、生食类食品制售许可审查要求

第三十九条 申请现场制售冷食类食品、生食类食品的应当设立相应的制作专间，专间应当符合第三十七条的要求。

第三节 糕点类食品制售许可审查要求

第四十条 申请现场制作糕点类食品应当设置专用操作场所，制作裱花类糕点还应当设立单独的裱花专间，裱花专间应当符合第三十七条的要求。

第四节 自制饮品制售许可审查要求

第四十一条 申请自制饮品制作应设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。第四十二条 在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。在餐饮服务中自酿酒不得使用压力容器，自酿酒只限于在本门店销售，不得在本门店外销售。

第五节 中央厨房审查要求

第四十三条 餐饮服务单位内设中央厨房的，中央厨房应当具备下列条件：

（一）场所设置、布局、分隔和面积要求：

1．中央厨房加工配送配制冷食类和生食类食品，食品冷却、包装应按照第三十七条的规定设立分装专间。需要直接接触成品的用水，应经过加装水净化设施处理。

2．食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应。3．墙角、柱脚、侧面、底面的结合处有一定的弧度。

4．场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。

（二）运输设备要求：

配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆，车辆内部结构平整，易清洗。

（三）食品检验和留样设施设备及人员要求： 1．设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。2．配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。

3．配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。第六节 集体用餐配送单位许可审查要求

第四十四条 场所设置、布局、分隔和面积要求：

（一）食品处理区面积与最大供餐人数相适应。

（二）具有餐用具清洗消毒保洁设施。

（三）按照第三十七条的规定设立分装专间。

（四）场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。第四十五条 采用冷藏方式储存的，应配备冷却设备。第四十六条 运输设备要求：

（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。

（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。

（三）冷藏食品运输车辆应配备制冷装置，使运输时食品中心温度保持在10℃以下。加热保温食品运输车辆应使运输时食品中心温度保持在60℃以上。

第四十七条 食品检验和留样设施设备及人员要求：

（一）有条件的食品经营者设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。没有条件设置检验室的，可以委托有资质的检验机构代行检验。

（二）配备留样专用容器、冷藏设施以及留样管理人员。

第五章 单位食堂许可审查要求

第四十八条 单位食堂的许可审查，除应当符合第二、四章的有关规定外，还应当符合本章的规定。第四十九条 单位食堂备餐应当设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。第五十条 单位食堂应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。

第五十一条 职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品制售项目。

第六章 附则

第五十二条 各餐饮服务场所定义：

（一）食品处理区：指食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、专间、食品库房（包括鲜活水产品储存区）、餐用具清洗消毒和保洁场所等区域。

（二）非食品处理区：指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。

（三）就餐场所：指供消费者就餐的场所，但不包括供就餐者专用的厕所、门厅、大堂休息厅、菜肴展示台（区域）、歌舞台等辅助就餐的场所。

第五十三条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据本通则制定具体的实施细则。鼓励有条件的省、自治区、直辖市制定严于本通则的实施细则。

第五十四条 餐饮服务各场所面积比例，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据经营项目和经营规模等因素确定。

第五十五条 如门店制售食品仅有简单处理过程的（如拆封、摆盘、调制调味等），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照第四章的相关规定，具体规定其审查条件。

第五十六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本地区的区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等自行制定许可审查条件。

第五十七条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。第五十八条 本通则自发布之日起施行。

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2.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇二

为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》 及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台,标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心,医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础,《规范》、规范检查指导原则,无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段,其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

来源:CFDA网站

3.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇三

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

2014年，总局对婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，覆盖了国内全部100家生产企业的产品和部分进口产品，抽检样品1565批次，检出不合格样品48批次，涉及23家国内生产企业和4家进口经销商。

国内企业样品不合格的有44批次，其中不符合食品安全国家标准的样品23批次。存在较高风险的11批次，涉及的企业有：山西古城乳业集团有限公司的3批次样品检出黄曲霉毒素M1超标，山西古城乳业集团有限公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江农垦多元乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司等5家企业的5批次样品检出阪崎肠杆菌，杨凌圣妃乳业有限公司的2批次样品检出菌落总数超标，陕西金牛乳业有限公司的1批次样品检出硝酸盐超标。存在一般风险的12批次，涉及的企业有：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、陕西省定边县乳品实业有限公司、加比力（湖南）食品有限公司等7家企业的样品检出维生素C、亚油酸与α-亚麻酸比值、氯、锰、硒、铁、钙等营养素指标不符合食品安全国家标准。与包装标签明示值不符的有21批次，但不存在食品安全风险，涉及的企业有：黑龙江红星集团股份有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨太子乳品工业有限公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司、陕西美力源乳业有限公司、陕西优利士乳业有限责任公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、湖南长沙亚华乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司和吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司的样品检出钠、锰、氯、维生素C、铜、铁、锌、维生素B1、泛酸、牛磺酸等营养素指标与标签明示的含量不符。

进口样品抽检200批次，检出不合格样品4批次，其中存在一般风险的2批次，分别为福州迪瑞贸易有限公司经销的原产西班牙的宝露芬品牌乳粉、武汉美斯通工贸发展有限公司经销的原产奥地利的Holle品牌乳粉。与包装标签明示值不符，但不存在食品安全风险的2批次，分别为申维健怡贸易（深圳）有限公司经销的原产荷兰的玛米力品牌乳粉、北京百慧智业科技有限公司经销的原产瑞士的Tanilac（R）品牌乳粉。

对检出不合格样品的生产企业和进口经销商，总局均在第一时间通知相关省食品药品监管局，责令企业停止生产和销售，召回不合格产品，彻查问题原因，全面整改，并对相关企业进行了处罚。吊销了山西古城乳业集团有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证；注销了湖南长沙亚华乳业有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证。

目前，仍在停产整改的10家企业分别是：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、杨凌圣妃乳业有限公司、吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司。其他11家企业已整改合格恢复正常生产。

监督抽检产品全部合格的国内生产企业有77家，分别是：多加多乳业（天津）有限公司、美可高特（中国）羊乳有限公司、天津伊利乳业有限责任公司、河北三元食品有限公司、石家庄君乐宝太行乳业有限公司、张家口察哈尔乳业有限公司、呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司、内蒙古金海伊利乳业有限责任公司、内蒙古欧世蒙牛乳制品有限责任公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、辽宁辉山乳业集团（锦州）有限公司、辽宁辉山乳业集团（秀水）有限公司、敦化美丽健乳业有限公司、北安宜品努卡乳业有限公司、大庆乳品厂有限责任公司、大庆市绿叶乳品有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司、飞鹤（甘南）乳品有限公司、飞鹤（龙江）乳品有限公司、黑龙江贝因美乳业有限公司、黑龙江辰鹰乳业有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司、黑龙江红星集团食品有限公司、黑龙江欧贝嘉营养食品有限公司、黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司、黑龙江省索康营养科技有限公司、黑龙江省完达山乳业股份有限公司双城分公司、双城雀巢有限公司、依安县摇篮乳业有限责任公司、肇州县摇篮乳业有限责任公司、多美滋婴幼儿食品有限公司、上海晨冠乳业有限公司、上海花冠营养乳品有限公司、上海纽贝滋营养乳品有限公司、惠氏营养品（中国）有限公司、杭州贝因美母婴营养品有限公司、杭州味全生技食品有限公司、雅培（嘉兴）营养品有限公司、淮南益益营养食品科技有限公司、恒信乐健（厦门）生物技术有限公司、明一国际营养品集团有限公司、江西金薄金生态科技有限公司、江西美庐乳业集团有限公司、江西雄鹰乳业有限公司、迈高乳业（青岛）有限公司、青岛索康食品有限公司、圣元营养食品有限公司、河南金元乳业有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司武汉分公司、宜昌贝因美食品科技有限公司、澳优乳业（中国）有限公司、高培（广州）乳业有限公司、美赞臣营养品（中国）有限公司、施恩（中国）婴幼儿营养品有限公司、雅贝氏（深圳）乳业有限公司、雅培（广州）营养品有限公司、雅士利国际集团有限公司、北海贝因美营养食品有限公司、陕西飞鹤关山乳业有限责任公司、陕西关山瑞芙乳业有限公司、陕西和氏乳品有限公司、陕西红旗乳业科技有限公司、陕西红星乳业有限公司、陕西欢恩宝乳业股份有限公司、陕西美恩乳业股份有限公司、陕西雅泰乳业有限公司、西安百跃羊乳集团有限公司、西安宏兴乳业有限公司、西安喜洋洋生物科技有限公司、西安银桥贝多营养食品有限公司、西安银桥生物科技有限责任公司、甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司、合水县古象奶业有限责任公司、临夏州燎原乳业有限公司、宁夏红果乳业有限公司、中宁县黄河乳制品有限公司、新疆石河子花园乳业有限公司。

4.国家食品药品监督管理总局令解读 篇四

《食品召回管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。局 长 毕井泉

2015年3月11日 食品召回管理办法 第一章 总 则

第一条 为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内，不安全食品的停止生产经营、召回和处臵及其监督管理，适用本办法。

不安全食品是指食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。

第三条 食品生产经营者应当依法承担食品安全第一责任人的义务，建立健全相关管理制度，收集、分析食品安全信息，依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责指导全国不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。1 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的不安全食品停止生产经营、召回和处臵的监督管理工作。

第五条 县级以上食品药品监督管理部门组织建立由医学、毒理、化学、食品、法律等相关领域专家组成的食品安全专家库，为不安全食品的停止生产经营、召回和处臵提供专业支持。

第六条 国家食品药品监督管理总局负责汇总分析全国不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，根据食品安全风险因素，完善食品安全监督管理措施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责收集、分析和处理本行政区域不安全食品的停止生产经营、召回和处臵信息，监督食品生产经营者落实主体责任。第七条 鼓励和支持食品行业协会加强行业自律，制定行业规范，引导和促进食品生产经营者依法履行不安全食品的停止生产经营、召回和处臵义务。

鼓励和支持公众对不安全食品的停止生产经营、召回和处臵等活动进行社会监督。

第二章 停止生产经营

第八条 食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的，应当立即停止生产经营，采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用，并采取必要的措施防控食品安全风险。

食品生产经营者未依法停止生产经营不安全食品的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其停止生产经营不安全食品。

第九条 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者发现食品经营者经营的食品属于不安全 2 食品的，应当及时采取有效措施，确保相关经营者停止经营不安全食品。

第十条 网络食品交易第三方平台提供者发现网络食品经营者经营的食品属于不安全食品的，应当依法采取停止网络交易平台服务等措施，确保网络食品经营者停止经营不安全食品。第十一条 食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者，尚处于其他生产经营者控制中的，食品生产经营者应当立即追回不安全食品，并采取必要措施消除风险。第三章 召 回

第十二条 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的，应当主动召回。

食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的，县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。

第十三条 根据食品安全风险的严重和紧急程度，食品召回分为三级：

（一）一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的，食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

（二）二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害，食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

（三）三级召回：标签、标识存在虚假标注的食品，食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回，并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在 3 瑕疵，食用后不会造成健康损害的食品，食品生产者应当改正，可以自愿召回。第十四条 食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后，必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的，食品生产者应当立即修改，并按照修改后的召回计划实施召回。

第十五条 食品召回计划应当包括下列内容：

（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；

（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；

（三）召回原因及危害后果；

（四）召回等级、流程及时限；

（五）召回通知或者公告的内容及发布方式；

（六）相关食品生产经营者的义务和责任；

（七）召回食品的处臵措施、费用承担情况；

（八）召回的预期效果。

第十六条 食品召回公告应当包括下列内容：

（一）食品生产者的名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；

（二）食品名称、商标、规格、生产日期、批次等；

（三）召回原因、等级、起止日期、区域范围；

（四）相关食品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。第十七条 不安全食品在本省、自治区、直辖市销售的，食 4 品召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站和省级主要媒体上发布。省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

不安全食品在两个以上省、自治区、直辖市销售的，食品召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

第十八条 实施一级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起10个工作日内完成召回工作。

实施二级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起20个工作日内完成召回工作。

实施三级召回的，食品生产者应当自公告发布之日起30个工作日内完成召回工作。

情况复杂的，经县级以上地方食品药品监督管理部门同意，食品生产者可以适当延长召回时间并公布。

第十九条 食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全食品，在经营场所醒目位臵张贴生产者发布的召回公告等措施，配合食品生产者开展召回工作。

第二十条 食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。

食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。

食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。

第二十一条 因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安 5 全食品的，食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。

第二十二条 食品经营者召回不安全食品的程序，参照食品生产者召回不安全食品的相关规定处理。第四章 处 置

第二十三条 食品生产经营者应当依据法律法规的规定，对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处臵措施。

食品生产经营者未依法处臵不安全食品的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处臵不安全食品。

第二十四条 对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品，食品生产经营者应当立即就地销毁。

不具备就地销毁条件的，可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前，应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。第二十五条 对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。

第二十六条 对不安全食品进行无害化处理，能够实现资源循环利用的，食品生产经营者可以按照国家有关规定进行处理。第二十七条 食品生产经营者对不安全食品处臵方式不能确定的，应当组织相关专家进行评估，并根据评估意见进行处臵。第二十八条 食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处臵不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、6 数量等内容。记录保存期限不得少于2年。第五章 监督管理

第二十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门发现不安全食品的，应当通知相关食品生产经营者停止生产经营或者召回，采取相关措施消除食品安全风险。第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门发现食品生产经营者生产经营的食品可能属于不安全食品的，可以开展调查分析，相关食品生产经营者应当积极协助。

第三十一条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者停止生产经营、召回和处臵不安全食品情况进行现场监督检查。

第三十二条 食品生产经营者停止生产经营、召回和处臵的不安全食品存在较大风险的，应当在停止生产经营、召回和处臵不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。

第三十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以要求食品生产经营者定期或者不定期报告不安全食品停止生产经营、召回和处臵情况。

第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门可以对食品生产经营者提交的不安全食品停止生产经营、召回和处臵报告进行评价。

评价结论认为食品生产经营者采取的措施不足以控制食品安全风险的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当责令食品生产经营者采取更为有效的措施停止生产经营、召回和处臵不安全食品。

第三十五条 为预防和控制食品安全风险，县级以上地方食品药品监督管理部门可以发布预警信息，要求相关食品生产经营者停止生产经营不安全食品，提示消费者停止食用不安全食品。第三十六条 县级以上地方食品药品监督管理部门将不安全食品停止生产经营、召回和处臵情况记入食品生产经营者信用档案。第六章 法律责任

第三十七条 食品生产经营者违反本办法有关不安全食品停止生产经营、召回和处臵的规定，食品安全法律法规有规定的，依照相关规定处理。

第三十八条 食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定，不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处臵不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款。第三十九条 食品经营者违反本办法第十九条的规定，不配合食品生产者召回不安全食品的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。

第四十条 食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定，未按规定履行相关报告义务的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十一条 食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定，食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处臵 8 不安全食品，食品生产经营者拒绝或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门给予警告，并处二万元以上三万元以下罚款。第四十二条 食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定，未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处臵情况的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款。

第四十三条 食品生产经营者停止生产经营、召回和处臵不安全食品，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

食品生产经营者主动采取停止生产经营、召回和处臵不安全食品措施，消除或者减轻危害后果的，依法从轻或者减轻处罚；违法情节轻微并及时纠正，没有造成

危害后果的，不予行政处罚。第四十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门不依法履行本办法规定的职责，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。第七章 附 则

5.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇五

2013年03月10日 12:19 来源于 财新网 | 评论（15）

为国务院直属机构，将原来食品安全监管的“多龙治水”的格局，进行了大力度的整合与削减，由六个部门削减为食药总局、国家卫生和计划生育委员会和农业部三个部门管理

【财新网】（记者 王晨 昝馨）食品安全监管无缝化对接更进一步。2013年3月10日，国务院机构改革和职能转变方案（下称方案）披露，国务院将组建国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）。根据该方案，原来的副部级单位国家食品药品监督管理局将从卫生部分出，和国务院食品安全委员会共同组成国家食品药品监督管理总局。同时，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合。对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。国务院食品安全委员会办公室不再保留。

此外，食品安全监管除新组建的食药总局外，卫生部和农业部也继续参与。新方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定；农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。

这次机构整合将原来食品安全监管的“多龙治水”的格局，进行了大力度的整合与削减，由六个部门削减为食药总局、国家卫生和计划生育委员会和农业部三个部门管理。将要成立的国家食品药品监督管理总局成为国务院直属机构，随着将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门，使得新机构能更好地整合食品安全的市场监管职能。

此外，国家食品药品监督管理总局承担国务院食品安全委员会的具体工作，总局可以在食品监管方面的治理网络中发挥更为重要的作用，其具有组织架构、技术支撑等方面的优势，成为食品安全监管的真正抓手。

南开大学法学院副教授宋华琳认为：“整合食品安全监管职能，一方面更有效率地查处食品市场中的违法行为，一方面也减少了食品市场中守法者的守法成本，减轻了被监管者的负担。”

此前，食品安全实行分段管理为主，品种管理为辅的体制。乳品和转基因食品等少数产品是以品种管理为主的，例如转基因食品从实验、研究到市场标识都是一家管理。绝大多数食品实行分段管理，采取“五加一”模式，由农业部、国家质检总局、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、卫生部加国务院食品安全委员会实

施，力图完成食品从生产、加工、流通、餐桌从源头到终端的无缝化管理。但事实上，分段监管导致责权不清，食品安全事件频发。宋华琳认为，这次机构调整在食品药品的生产、市场监管方面的整合有显著进步，但也有不足：“新组建的食药总局食品做为食品药品安全监管的龙头部门，并未将食品安全风险评估和安全标准制定纳入到自己的部门职责中，本次机构改革方案未触及卫生部门履行的食品安全风险评估、标准制定、信息发布职能，这可能是改革中不尽完美之处。”

不过，这也是部分保留上一轮机构调整方案的做法。在2008年的机构调整中，国家药监局由国务院直属改为受卫生部主管，卫生部新设食品安全综合协调与卫生监督局，开展风险评估、安全标准制定等工作。

6.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇六

核发《放射性药品使用许可证》验收标准

根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。

一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批

1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。

2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。

二、《放射性药品使用许可证》的类别 1.《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）

4.《放射性药品使用许可证》（第四类）

三、申报资料

1.《放射性药品使用许可证申请表》； 2.医疗机构自查报告；

3.诊、治项目及使用放射性药品品种； 4.各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

5.仪器、设备和房屋设施情况； 6.有关规章制度；

7.《医疗机构执业许可证》复印件；

8.当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。

四、许可条件

（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）

1．放射性药品使用范围

使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。

2.人员

（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；

（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；

2（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。4.房屋设施

（1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；

（2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施；（3）具备防昆虫和防尘设施；

（4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施；

（5）具有安全防盗设施。

（二）《放射性药品使用许可证》（第二类）1.放射性药品使用范围

（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；

（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

2.人员

（1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；

从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员；

（2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员 证》。

3.仪器与设备

（1）具有表面沾污监测仪；

（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计(井型电离室)、功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)；

开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。

4.房屋设施

（1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房；

（2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁；（3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等；（4）具备防昆虫和防尘设施；

（5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施；（6）具有安全防盗设施。

（三）放射性药品使用许可证（第三类）

1.放射性药品使用范围

（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品；

（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品；

（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。

2.人员

（1）具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员；

（2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员；

（3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。

3.仪器与设备

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件；

（2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备；

（3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备；

（4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备(如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。

4.房屋设施

达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。

（四）《放射性药品使用许可证》（第四类）1.放射性药品使用范围

（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品；（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。

2.人员



（1）除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员；

（2）具有核医学技术专业高级技术职务的人员；

（3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员；

（4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。

3.仪器与设备

（1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求；

（2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。

4.房屋设施

（1）达到《放射性药品使用许可证》(第三类)的要求；

（2）具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施；

（3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。

五、管理制度

申请《放射性药品使用许可证》的医疗机构，应由主管院长、核医学科主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作，并建立以下制度：

1.放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；

2.放射性药品配制、质控及记录制度；

3.仪器设备的使用、管理制度；

4.体内放射性药品使用、观察制度；

5.卫生防护和废物处理制度；

6.放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度;

7.研制放射性制剂的申报制度（仅限第四类）;8.其他制度。

六、附则

对用于诊断幽门螺杆菌的尿素[14C]呼气试验药盒和尿素[13C] 呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。

7.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇七

通知说, 此次专项监督检查的重点为婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品、乳制品、酒类产品、肉制品、粮食加工品和食用植物油等食品。

通知要求, 着重检查标签标识是否符合相应的法规要求和特殊规定, 是否存在严禁标注的相关信息等;是否依规标注委托及受委托单位名称、地址、生产许可证编号等信息, 是否标明分装单位名称、地址、分装日期等标识;是否存在夸大宣传, 违法标注适宜人群、功效成分及剂量等内容。

通知还要求, 各地食品安全监管部门要充分发挥社会监督作用, 促进行业自律和自我规范, 畅通投诉举报渠道, 形成合理有效的社会监督机制。

8.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇八

关于加强基本药物质量监督

管理的指导意见》的通知

黑食药监办发〔2010〕50号

各市（地）食品药品监督管理局：

现将《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

二O一O年五月七日

黑龙江省食品药品监督管理局关于加强

基本药物质量监督管理的指导意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》和国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》精神，切实加强基本药物质量监督管理，确保公众用药安全，结合我省实际，重点抓好以下工作：

一、充分认识加强基本药物监督管理工作的重要意义

深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重要决策。基本药物用药人群广、使用量大、质量安全责任重大。因此，全省各级食品药品监督管理部门必须高度重视，充分认识加强基本药物监督管理，对于保障基本药物制度实施，深化医药卫生体制改革，维护公众合法权益，促进我省经济社会又好又快发展具有的重要意义。全系统务必把思想和行动统一到国家医药卫生体制改革的总体部署和要求上来，按照属地监管原则，加强领导，明确分工和责任，切实做好基本药物质量监督管理工作。

二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任

各级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物生产、经营企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，按照药品企业是药品质量第一责任人的要求，强化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产、经营企业严格遵守药品管理的相关法律法规，不断完善质量保证体系，进一步落实企业关键部门、重要岗位

及相关人员的责任，确保基本药物质量安全。

三、落实国家基本药物质量标准有关工作

按照国家关于提高和完善基本药物质量标准的要求，引导和支持辖区内基本药物生产企业不断提高所生产品种的质量标准，督促企业加强质量管理，提高质量控制水平，确保所生产的基本药物符合国家质量标准。同时，按照国家基本药物质量标准，严格开展药品生产质量的监督检查。

四、开展基本药物生产工艺和处方核查工作

按照《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的部署和要求，在药品生产企业对所生产基本药物品种的生产工艺和处方进行自查的前提下，组织开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作。各市（地）食品药品监督管理部门对辖区内已经完成生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物生产企业，要重点开展专项监督检查，在总结此项工作经验和做法的基础上，按照统一部署，配合开展非注射剂类基本药物生产工艺和处方的现场核查工作。基本药物生产企业要积极配合所生产品种生产工艺和处方核查的各项工作，基本药物生产工艺及处方如发生影响产品质量的变更，企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

五、加强基本药物生产现场的监督检查

进一步加强基本药物生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况的跟踪检查和日常监督检查。各地对辖区内基本药物生产企业进行监督检查的次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的举报、监督抽验不合格的药品，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，要及时责成企业整改；对存在安全隐患的药品要禁止出厂，已出厂的要及时予以召回；对存在违法行为的，要依法严肃查处。基本药物生产企业应当及时将所生产品种在统一招标采购中的中标情况报告当地食品药品监督管理部门。

六、强化基本药物委托生产的监管

各地要把对基本药物委托生产的监督管理纳入属地监管范围，按照省局制定的《黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）》的规定，切实加大监管力度。对基本药物生产委托方，要严格检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，要严格要求其按照GMP和委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

七、全面实施药品质量受权人制度

各市（地）食品药品监督管理部门负责对所辖区药品生产企业药品质量受权人制度实施情况的监督管理，对企业药品质量受权人报告的基本药物品种的生产管理、质量控制、变更等重大事项要定期汇总上报省食品药品监督管理局。基本药物生产企业要按照新修订的《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的要求，在2010年内全面实施药品质量受权人制度，进一步健全企业质量保证体系和风险控制体系。

八、逐步推进基本药物全品种电子监管工作

按照国家食品药品监督管理局关于对基本药物实施电子监管的部署和要求，在调研和做好前期准备工作的前提下，逐步推进全省基本药物生产、流通和配送等环节实施电子监管工作。

九、加强基本药物流通、使用环节的监督管理

各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况的监督检查。对药品经营行为存在问题的配送企业，应当及时将有关情况通报省基本药物工作委员会；对医疗机构进行查处的结果，应当及时通报当地卫生行政部门。基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须采取相应措施，防止各种不良因素对药品质量造成影响。医疗机构必须按照有关规定加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。零售药店要保证基本药物质量，认真执行驻店药师制度，指导公众科学合理用药。

十、开展基本药物全品种覆盖抽验工作

按照省局制定的《黑龙江省国家基本药物专项抽验计划》，对307种国家基本药物我省药品企业生产的和通过招标进入我省的品种进行全覆盖抽验。按照属地化管理的原则，各市（地）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业所生产的基本药物品种的抽样检验工作（哈尔滨市辖区由黑龙江省食品药品检验检测所负责）；基本药物配送和使用环节的监督抽验工作，由各市（地）食品药品监督管理部门负责（哈尔滨市辖区的检验任务由黑龙江省食品药品检验检测所承担）。黑龙江省食品药品检验检测所要定期将全省基本药物抽验情况进行汇总，每月上报省局一次，并每季度向省局提交全省国家基本药物质量分析报告；对抽验结果不符合质量规定的药品及其相关单位等情况要实行专报。

十一、加强基本药物药品不良反应监测工作

9.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇九

宁德市食品药品监督管理局关于 印发《2009年宁德市食品药品监管系统

政务公开工作意见》的通知

各县(市)食品药品监管局、市药检所，市局机关各科室：

为进一步推进全市系统政务公开工作，根据省局•关于印发†2009年福建省食品药品监管系统政务公开工作意见‡的通知‣（闽食药监办„2009‟147号）精神，市局制定了•2009年宁德市食品药品监管系统政务公开工作意见‣，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。

二ＯＯ九年六月三日

2009年宁德市食品药品监管系统政务公开工作意见

2009年，全市系统政务公开工作要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，按照“四求先行”、“四个重在”的要求，认真学习贯彻省纪委八届五次全会和省政府廉政工作会议精神，以及市纪委二届五次全会和宁德市政府廉政工作电视电话会议精神，围绕省局党组年初提出的八大工作部署和市局党组提出的七项工作任务，坚持围绕海西建设大局，服务环三发展大局，推动系统政务公开工作不断向纵深发展，为推进我市食品药品监管事业又好又快发展，为环三食品药品安全先行区建设营造良好的政务环境。

一、围绕环三食品药品安全先行区建设，做好政务公开工作

（一）加大省委、省政府和市委、市政府“保增长、保民生、保稳定”政策措施落实情况的公开力度。要配合年度食品药品专项整治工作，加大对违纪违法行为的公开曝光力度，切实体现食品药品监管系统在落实维护稳定的各项政策措施情况的公开力度。要通过政府网站、政府公报、政风行风热线以及报刊、广播、电视等丰富多样的公开方式，及时全面地宣传食品药品各项监管政策的主要内容，扩大政策的知晓面，让企业和群众熟悉政策、用足用好政策，充分发挥政策的应有作用和最大效应，为环三建设打造良好的食品药品安全环境。

（二）扎实推进食品药品监管系统政务公开的制度建设。按照“以公开为原则、以不公开为例外”的总体要求，以社会需求为导向，以提高行政能力和政府公信力为重点，总结经验，巩 固成果，突出重点，讲究实效，积极稳妥地推进政府信息公开工作，保障公民、法人和其他组织行使知情权、参与权和监督权，努力使政府信息公开成为食品药品监管工作的一项基本制度，推动科学监管。

（三）加强突发公共事件预警信息发布系统建设。进一步完善政务公开与人民群众的互动机制，坚持畅通渠道，依法依规，通情达理，严于律己，积极探索和完善以“五抓”(抓源头、抓排查、抓化解、抓查处、抓责任)为主要内容的信访工作长效机制。认真做好解决社会矛盾和处理重大事故事件的政务公开工作，按照•宁德市人民政府突发公共事件总体应急预案‣和•宁德市“十一五”突发公共事件应急体系建设规划‣的要求，进一步完善食品、药械重大突发性事件的信息公开和新闻发布机制，加强突发公共事件预警信息发布系统建设，提高处理问题的透明度、公信力和有效性，确保舆论的正确导向，维护社会稳定。

二、持续推进行政权力公开透明运行

（一）深入开展规范行政权力运行工作。结合系统体制改革和新“三定”方案的修订，进一步清理审批审核项目，编制行政职权目录，逐项绘制权力运行流程图，及时向社会公布。在去年开展规范行政自由裁量权工作的基础上，着重抓好行政裁量标准的“细化、量化、简化、刚化”工作，规范行政自由裁量权行使程序，公开行政自由裁量权行使过程和结果，通过进一步规范行政执法信息公开行为，真正做到透明执法。要建立健全监督检查、考核评议和责任追究制度，建立规范行政权力运行的长效机制。

（二）健全科学民主决策制度。进一步完善社会公示和听证、专家咨询和论证、重大事项集体决策、决策评估等制度，健全行政决策规则和程序，通过多种渠道和形式提高公众参与度。对超越法定权限、违反法定程序的决策行为要坚决制止和纠正，确保各项决策程序依法规范、过程民主公开、结果科学公正。

（三）创新公开的形式和载体。依托信息化和电子政务建设，适时把市局的行政审批项目全部入驻市政府行政服务中心内运行，并结合全省系统开通OA系统、建设电子监察系统和实行审批网上全过程公开，促进行政权力运行的全过程在阳光下动态公开。要不断加强政府门户网站建设和管理，丰富网站内容和形式，把市县两级局政府门户网站建设成为政务公开、公共服务、政民互动的综合服务平台。

三、进一步推进政府信息公开工作

（一）建立政府公开信息的更新维护机制。将政府信息公开工作纳入日常工作管理，建立政府公开信息的更新维护机制。要在去年贯彻落实•条例‣的基础上，通过总结工作经验，健全工作机制，进一步研究推进政府信息公开工作的制度化、规范化建设的措施，并逐步提升全系统政务公开信息水平。要及时更新政府信息公开目录和指南，深化政府信息公开内容，加强政府信息公开工作沟通协调，进一步完善和规范政府信息主动公开工作机制、依申请公开受理机制、信息发布保密审查机制等各项机制建设。

（二）探索综合运用公共服务平台公开政府信息的途径。要加强政府信息公开网站专栏建设，完善政府信息发布工作，规范信息公开栏等公开载体建设，探索运用公共服务平台公开政府信息。重点抓好互联网信息服务平台、热线沟通交流平台、行政 服务中心公开办事平台和信息查阅点的建设，突出便民、利民原则，方便群众办事。

（三）完善监督保障机制。建立政府信息公开评议、考核和责任追究制度，严格落实年度报告制度。认真做好涉及政府信息公开的行政复议和行政诉讼工作。要认真受理群众举报、投诉，加大监督检查力度，严肃查处违反规定的行为，促进•条例‣全面落实。

四、不断巩固和深化对政务公开工作的领导

（一）进一步提高认识，健全政务公开工作机制。全市系统要从促进政府职能转变、提高政府依法行政能力、坚持和发展人民民主的高度，进一步提高对政务公开工作重要性的认识，进一步理顺组织推进机制，形成总体牵头和分工协作的工作格局：主要领导总体负责，综合部门统筹协调，信息技术部门做好技术支撑，窗口部门做好咨询服务和受理接待，人事和监察部门做好监督考核，保密部门做好内容审核，业务部门做好相关申请处理工作。

（二）加强内容审核，处理好公开与保密的关系。要建立严格的内部内容审核机制，进一步完善对政务公开内容和主动公开、依申请公开信息的保密审核机制，准确把握公开的内容、范围、形式和时间，准确界定不公开事项的范围，防止该公开的信息不公开、不该公开的信息随意公开；遇有难以解决的问题时，要加强与上级或当地政府信息公开办公室的联络，取得咨询帮助。

（三）加强工作指导和交流，推进全系统政务公开工作上新台阶。要继续加强对政务公开示范点工作的跟踪指导，通过会议 交流，开展培训，观摩学习等形式，充分发挥先进典型示范带动作用。采取多种形式，充分利用报刊、广播、电视、网络等新闻媒体，广泛宣传我市系统政务公开示范点的成效和经验。同时，要注意发现和培育新的政务公开示范典型，不断推进系统政务公开总体工作上新台阶。

（四）加强监督检查，落实奖惩考核机制。要加强对政务公开工作的监督、检查，对信息更新不及时、处理申请不规范等群众反映不满意的现象要及时予以纠正。要建立完善公开工作的考核奖惩制度，将政务公开工作纳入绩效考核和行政效能监察，充分发挥内部力量和社会公众的作用，改进工作中的薄弱环节，使政务公开各项工作落到实处。

主题词：文秘工作 政务公开 意见 通知

抄送：福建省食品药品监督管理局，宁德市政务公开工作领导小组办公室，市机关效能建设领导小组办公室。

10.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇十

国质检食监函[2011]728号

各省、自治区、直辖市质量技术监督局：

近期，卫生部发布了食品安全国家标准《复配食品添加剂通则》（GB26687—2011，以下简称GB26687）。为切实加强复配食品添加剂生产监管工作，现就有关事项通知如下：

一、复配食品添加剂生产许可申请和受理

（一）复配食品添加剂的生产和使用应严格执行《食品安全法》、《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规和食品安全国家标准的规定。生产企业应依法取得生产许可证后方可生产复配食品添加剂，食品企业应采购使用获得生产许可证的复配食品添加剂企业的获证产品。

（二）申请生产复配食品添加剂应当按照《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）和GB26687的规定提交复配食品添加剂生产许可申请材料，还应提交以下材料：

1.产品配方；

2.产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求，包括有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求。采用加权计算的需提供计算方法和计算结果；

3.企业关于参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应，不产生新的化合物的自我声明材料；

11.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇十一

为认真贯彻落实全县安全生产工作会议精神，进一步加强对对全县食品药品质量的安全监管，切实做好机关安全工作，消除各类安全隐患，经局务会研究，决定在全县食品药品生产经营企业和局机关内，集中开展一次食品药品质量及机关安全工作专项检查活动。根据县有关部门及局领导要求，结合我局工作实际，现制定安全工作专项检查活动方案如下：

一、指导思想

全面贯彻落实全县安全工作会议精神，坚持“安全第一，预防为主”的方针，深化对“安全发展”科学内涵的认识，不断增强全县食品药品生产经营企业质量安全意识及机关工作人员安全生产意识，进一步强化食品药品质量安全监管工作，认真督查和检查相关部门和企业深入开展食品药品质量安全检查工作，排查整改各种安全隐患，严防各类食品药品安全事故及机关安全生产事故，为正规机关安全工作秩序，保障全县人民饮食用药安全作出积极贡献。

二、活动时间

2006年8月15日至9月15日。

三、活动内容

一是开展对全县食品生产流通消费各环节食品质量安全专项检查。与县食安办联合下发《关于对全县食品生产流通消费各环节食品安全工作进行专项检查的紧急通知》，全面部署全县食品质量安全专项检查行动，明确活动要求，组织协调全县各食品安全监管职能部门，切实加强食品安全各环节监管，要重点对全县食品生产经营企业，餐饮消费行业，学校、建筑工地、企业食堂进行“拉网式”检查，严防各类食物中毒事件发生。局职能科室要对县有关职能部门开展食品质量安全检查活动实行综合监督。

二是开展对药品生产经营使用单位药品质量安全专项检查。紧密结合下半年正在开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动和“基层药品质量大检查”行动，要对全县药品生产经营使用单位药品质量进行“家家到”专项检查，实现对药品监管各环节的全覆盖，切实加强药品质量安全隐患的排查，尤其要加强对重点涉药企业、招商引资企业的药品质量安全检查和安全生产检查，督促企业执行药品质量保障制度，帮助涉药单位提高药品质量管理水平。对在药品生产经营过程中存在的不安全隐患，要督促相关企业落实整改措施，迅速整改到位，坚决把各种不安全隐患消灭在萌芽状态。

三是开展对局机关日常安全管理的专项检查。要加强对机关日常用车、用电、防火、防雷安全措施的检查，加强高温期间下基层执法检查人员的安全防护，认真落实安全工作责任制，严格安全工作规章制度，确保局机关各项安全措施落到实处，保障机关各项工作安全运转。

四是开展对局行政办公楼建设过程的安全督查。加强对工程承包方安全施工的监督，书面通知工程承包公司及时办理《施工许可证》，未按规定办理《施工许可证》的，应责令其立即停工。同时要监督施工单位严格遵守高温期间施工规定，严防各类安全生产事故发生。

四是加强对安全生产工作的宣传教育。要紧密结合食品综合监督和药品综合监管工作，采取多种宣传形式宣传“安全发展”的内涵，宣传食品安全法律法规，宣传安全生产法律法规和安全生产知识，进一步增强企业和广大人民群众对食品药品安全重要性的认识，不断增强机关工作人员“安全工作无小事”的责任意识，大力营造关注安全、关爱生命的浓厚氛围。

四、组织领导

（一）组织机构构和责任。要把安全工作作为当前工作的重中之中切实抓紧抓好，加强组织领导，明确工作责任，狠抓措施落实。局成立安全生产专项检查领导小组，××局长任组长，××副局长任副组长，各科室负责人为成员，××副局长具体负责安全工作。领导小组下设三个分组：第一分组由办公室主任××同志负责，成员为××、×××、××三位同志，具体负责局机关安全检查和行政办公楼建设工程安全生产的督查。第二分组由药品综合监管科科长××同志负责，成员为×××、×××、××三位同志，具体负责药品生产经营企业药品质量安全专项检查；第三分组由食品综合监管科负责人×××同志牵头负责，稽查科负责人××配合，成员为×××、××、××、××四位同志，具体负责食品安全工作的检查与督查。

12.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇十二

知

豫食药监通〔2011〕45号

2011年03月09日 发布

各省辖市食品药品监督管理局：

为进一步加强我省抗菌药物流通领域的监管工作，促进我省抗菌药物合理应用，根据省卫生厅等四厅局《关于印发<全国抗菌药物联合整治方案>的通知》（豫卫医〔2011〕38号）精神，现将《河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案》印发你们，请结合实际，积极开展整治工作。

二○一一年三月六日

河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案

为进一步加强我省抗菌药物流通领域的监管工作，促进我省抗菌药物合理应用，确保人民群众用药安全，制定河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党的十七大和十七届五中全会精神，认真学习实践科学发展观，加强抗菌药物流通领域监管，保证抗菌药物合理使用，确保人民群众生命健康权益。

二、组织管理

省局负责制订全省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案并组织实施，各级食品药品监管部门根据工作方案的具体要求，切实加强组织领导，制订工作计划，落实工作责任，明确单位法人代表或主要负责人为抗菌药物合理应用管理工作第一责任人，加大检查，指导力度，确保联合整治工作取得实效。

三、整治工作原则

（一）联合整治与专项整治相结合。各级食品药品监督管理部门根据本工作方案的有关要求，结合自身工作实际情况，针对抗菌药物流通领域中存在的问题，开展专项治理工作，对抗菌药物整治过程中涉及各个部门的问题，应当协调有关部门开展联合整治行动，确保专项整治工作的顺利开展。

（二）单位自查与行政督查相结合。各药品经营单位要按照本工作方案的有关要求，结合自身工作实际，开展自查自纠，各级食品药品监管部门对本辖区抗菌药物流通领域监管工作情况进行检查，坚持以查促建，以查促改，纠建并举，通过自查与检查，切实改进和加强抗菌药物在流通领域的管理。

（三）当前任务与长远建设相结合。通过本次抗菌药物联合整治工作，逐步探索完善我省抗菌药物流通领域的管理流程，建立适合我省的抗菌药物全流程管理体制。

四、整治工作内容

（一）继续加强处方药与非处方药分类管理。实施药品分类管理，通过严格处方药

管理，规范处方药经营行为，保证公众用药安全。要以加强对公众自我药疗存在的安全隐患、易造成滥用抗菌药物的管理为重点，消除公众用药隐患，保障人民群众用药安全有效，促进合理用药。

（二）依法加大对抗菌药物流通领域的监管力度。各级食品药品监督管理部门要加强对抗菌药物流通领域的日常监督检查，依法加大监督执法力度，促进抗菌药物流通领域监管工作的实施。

一要加强零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，对达不到药品分类管理要求的药品零售企业，要按规定核减经营范围，只能销售非处方药。

二要加强对药品零售企业处方药须凭处方销售监管，结合此次专项整治活动，组织开展一次凭处方销售处方药的专项检查，对药品零售企业违规销售处方药的行为要依法处理。

三要加强执业药师或驻店药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查，进一步完善执业药师或驻店药师配备制度和处方审核制度。

四要加强对已明确药品零售企业不得经营的药品品种的监督检查，对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规做出处理。

五要探索建立抗菌药物流通领域监管的长效机制。各级食品药品监督管理部门要通过此次抗菌药物专项整治工作，及时发现问题，完善措施，逐步建立合理使用抗菌药物的长效机制，确保人民群众健康安全。

六要积极配合相关职能部门，搞好此次联合整治工作。

（三）积极宣传，正确引导，切实把抗菌药物流通领域的监管工作落到实处。实施抗菌药物流通领域的监管工作，是落实科学发展观的具体体现，是构建和谐社会的具体要求，也是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作。要充分认识此次专项整治工作的重要意义，加强对药品从业人员的教育，增强企业执行药品分类管理政策的自律意识和责任意识；要开展形式多样的宣传活动，警示滥用药物带来的严重后果，正确引导消费者合理用药，使广大人民群众关心理解支持配合抗菌药物管理工作。通过共同努力，切实把抗菌药物流通领域的监管工作落到实处。

五、整治工作步骤

（一）动员部署阶段（2011年2月）

1.省卫生厅、省食品药品监督管理局、省工业和信息化厅和省农业厅联合转发《全国抗菌药物联合整治工作方案》。

2.省食品药品监督管理局制定《河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案》

（二）组织实施阶段（2011年2月-6月）

1.组织检查。各级食品药品监督管理部门要根据本方案的有关要求，加强本辖区抗菌药物监管，督促经营企业积极开展自查自纠工作，对自查中发现的问题要立即整改，同时，对本辖区内药品零售企业开展全面检查，对严重违法违规行为要依法处理。

2.加强督导。省局组织督导组对全省抗菌药物流通领域专项整治情况进行督导，对未按要求开展专项整治工作的单位，要追究相关单位责任人的责任。

3.总结上报。各省辖市局要及时总结和推广整治工作的好经验、好做法和好典型，有序推进，确保成效。根据此次专项整治的工作要求，在6月25日前，形成整治工作总结上报省局。

主题词：药品流通监管抗菌药物监管方案通知

13.食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知 篇十三

安监总厅〔2010〕143号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察机构，总局和煤矿安监局机关各司局、应急指挥中心，各直属事业单位、社团组织：

为进一步规范网络运行，确保信息安全，现将《国家安全监管总局网络运行和信息安全保密管理办法》印发给你们，请遵照执行。

二○一○年八月四日

国家安全监管总局办公厅

国家安全监管总局网络运行和信息安全保密管理办法

为加强安全生产系统网络信息安全保密管理，保障网络正常运行和信息安全，提高办公效率，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》、《中华人民共和国计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和国家有关规定，制定本办法。

一、总则

1.本办法所称网络包括各单位使用的内网、国家安全生产监督管理总局（以下简称总局）政务外网和各单位应用的互联网。其中，内网是指各单位内部与互联网物理隔离的局域网；总局政务外网是指全国安全生产系统信息化综合应用的专用广域网络，与互联网逻辑隔离。

2.总局政务外网建设和管理遵循总局统筹规划、统一建设和各省级单位分级管理的原则。

二、组织管理与职责

3.总局保密委员会是全国安全生产系统网络信息安全保密管理的领导机构，负责指导、审查安全生产系统信息安全保密管理工作。

4.总局办公厅是全国安全生产系统信息安全保密工作的日常管理部门，负责信息安全保密管理工作的指导、协调、监督、检查以及对失泄密事件的查处。

5.总局规划科技司负责总局政务外网和总局机关网络信息安全保障项目的规划、立项和建设管理工作。

6.总局通信信息中心是全国安全生产系统信息网络运行与维护的管理部门和信息安全保障能力建设的技术支撑部门，负责按照国家有关涉密、非涉密信息系统技术标准规范，提出总局政务外网和总局机关网络建设的技术需求，负责建设项目的技术管理和建成系统的运维管理。

7.总局通信信息中心配备符合信息系统运行管理需要的网络管理员，承担总局政务外网和总局机关网络IP地址分配、系统资源配置、安全防护管理，以及各应用系统的日常运行维护工作，是网络及系统各项安全保密技术防范措施正常运行的直接责任人。

8.总局政务外网的建设和使用遵循“谁建设，谁负责”、“谁使用，谁负责”的原则。各单位应明确信息安全保密管理部门和信息安全保障能力建设部门，并指定专门机构负责本单位网络运行与维护管理工作，配备符合信息系统运行管理需要的网络管理人员作为本地网络及系统各项安全保密技术防范措施正常运行的直接责任人，负责本单位接入总局政务外网以及本单位局域网的日常管理和应用系统的运行维护工作；网络用户是自用计算机信息处理、发布和管理的直接责任人。

9.各省级安全监管局、煤矿安监机构（以下统称各省局）信息安全保密工作部门、网络运行维护管理部门及联系人名单应报总局办公厅备案。

三、网络安全管理

10.各单位网络和信息系统建设必须按照国家非涉密信息系统等级保护和涉密信息系统分级保护的要求，进行定级、建设和管理，并根据防护等级采取相应的安全防护措施。

11.涉密内网的计算机必须按照国家保密部门的规定加装安全技术防护设备，统一配备专用移动存储介质。

12.接入内网的计算机必须实行严格的物理隔离，不得直接或间接地与总局政务外网(或互联网)联接；凡访问总局政务外网的，必须安装客户端管理软件；未经审批，禁止在涉密网络上使用笔记本电脑。

13.各省局信息安全保密管理部门负责本单位行政管理范围内接入总局政务外网的管理。需要接入总局政务外网的，应经省局信息安全保密管理部门审核同意并报总局办公厅备案后，方可由网络运行维护管理部门组织实施；未经同意，任何单位和个人不得擅自将任何设备接入总局政务外网。

14.总局政务外网的网络安全防范措施和安全管理应当遵循统一的建设方案和安全策略，未经总局办公厅批准，各单位不得改变总局政务外网的网络安全系统结构和部署方式。各级网络运行维护管理部门对各类安全设备进行安全规则的添加、修改、删除等操作，必须符合统一的安全策略要求，并报总局通信信息中心审核后方可实施。总局通信信息中心负责对总局政务外网各级节点安全系统的部署、安全规则的配置情况进行检查，检查结果报总局办公厅，同时通报相关单位网络运行维护管理部门进行整改。

15.凡在总局政务外网或互联网使用过的计算机转到内网使用前，必须将硬盘彻底格式化，重新安装操作系统和应用软件；凡在内网使用过的计算机转到总局政务外网或互联网使用前，必须更换硬盘，并将原硬盘按规定上缴信息安全保密管理部门保管或销毁。

16.严禁将内网与总局政务外网(或互联网)直接相连。严禁在内网与总局政务外网（或互联网）间交叉使用移动存储设备。

17.涉密计算机不得使用蓝牙、红外和无线网卡、无线鼠标、无线键盘等具有无线互联功能的设备。

18.重要涉密岗位的办公场所中所使用的总局政务外网（或互联网）计算机不得安装麦克风、摄像头等音频、视频采集设备。

四、信息安全与保密管理

19.任何单位和个人不得利用安全生产系统网络从事危害国家安全的活动，不得泄露国家秘密和单位敏感信息，不得侵犯国家、社会、集体的利益和公民的合法权益，不得从事违法犯罪活动。

20.内网与总局政务外网(或互联网)进行数据交换，必须采用国家保密行政管理部门认可的方式进行，禁止擅自使用U盘、移动硬盘等移动存储介质进行数据交换。严禁在非涉密的内网、总局政务外网和互联网上传输、处理涉密信息。

21.各单位网络管理员应不定期修改操作密码，定期升级服务器防病毒软件并查杀病毒，定期下载和安装操作系统补丁，实时或定期备份服务器上的各种重要数据。

22.网络用户应安装客户端杀毒软件和系统补丁程序，定期对计算机进行查杀病毒。一旦发现网络病毒，应立即通知本单位网络管理员，共同采取相应措施，避免病毒扩散。定期做好个人重要数据的备份，定期修改个人密码，确保信息安全。

23.涉密计算机与移动存储介质的使用必须执行审批制度，实行统一配发管理。报废涉密存储设备(包括固定或移动硬盘、U盘、磁带机等)，须由本单位保密管理部门统一造册登记后交具备销毁资质的单位处理，严禁擅自处理。

24.各级信息安全保密管理部门负责组织网络运行维护管理部门对应用系统建设方案进行安全防护措施审查，提出纳入已有信息安全基础设施保护的具体方案，需要新增信息安全防护基础设施和对已有设施进行改造的，由应用系统建设单位报本级信息安全保障能力建设部门申请立项。接入总局政务外网和总局机关内网的应用系统的安全防护措施审查工作，由总局办公厅负责组织实施。

25.新建和接入网络的应用系统必须在信息安全防护措施到位后方可投入运行。

五、运行管理

26.任何单位和个人不得擅自改变网络设备用途，干扰网络运行。原则上不允许网络用户安装、下载与工作无关的软件。

27.采取数字证书（CA）、代理服务器、IP与计算机网卡地址绑定技术等措施，规范网络用户内网、总局政务外网和互联网的使用，并作为责任追溯的依据，禁止私自安装使用带有路由功能的小型交换机。

28.各级网络运行维护管理部门应建立网络管理员值班制度和突发事件应急处置预案，保障总局政务外网各种设备、应用系统以及运行基础环境的正常运转，做到24小时不停机。设备、系统一旦发生故障，要在第一时间报告本级信息安全保密管理部门和上级网络运行维护管理部门。在故障处理过程中，本级信息安全保密管理部门负责组织协调，网络运行维护管理部门负责现场处理，上级网络运行维护管理部门负责远程技术支持。

29.各级网络运行维护管理部门配备的网络管理员应相对固定，人员发生变动时应提前向本级信息安全保密管理部门和上级网络运行维护管理部门报备，上岗前必须经过培训。

30.各级网络运行维护管理部门应根据机关网络应用的需求，及时排除网络故障，并不定期开展网络巡查工作，配合本单位信息安全保密管理部门定期开展信息安全检查工作。

31.各单位应加强对各自网络运行状态的监控，及时排除故障。如发现大规模病毒爆发引起的网络堵塞，必须立即隔离可能影响安全的设备及网络，并报告本级信息安全保密管理部门和上级网络运行维护管理部门，待排除安全隐患后再联入网络；如遇总局政务外网线路故障，应立即与当地电子政务外网接入或建设负责单位联系进行维修，同时报告总局通信信息中心协助解决问题。

六、固定资产管理

32.各类网络建设项目、设备采购应遵循国家有关法律法规、标准规范所规定的流程，所有合同应在验收后提交固定资产清单，没有合同的由采购人提交固定资产清单，整体项目应由项目管理部门在整体项目验收后提交全部固定资产清单。

33.固定资产管理由各级财务部门负责，资产的登记、划拨、保管、维修、报废要严格按照国家有关法律法规、标准规范所规定的流程执行。

34.设备日常管理由资产所在单位负责，没有纳入固定资产管理的设备，一律不得接入总局政务外网和总局机关内网。

七、附则

35.凡违反本办法规定且造成危害的，视情节轻重给予通报批评或行政处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

36.本办法适用于总局和国家煤矿安监局机关各司局、应急指挥中心，总局所属单位，接入总

局政务外网的地方各级安全监管部门、驻地煤矿安监机构以及所有接入政务外网的单位和个人。

37.本办法由总局办公厅负责解释。