新化学物质环境管理与生态毒理学

新化学物质环境管理与生态毒理学

1.新化学物质环境管理与生态毒理学 篇一

1 美国新化学物质管理体系介绍

1.1 实施机构

美国依据1976年颁布的《有毒物质控制法》(TSCA)实施化学品管理,该法对化学品生命周期进行全过程管理,其中第五部分是美国实施新化学物质管理的依据。TSCA赋予美国环保署(EPA)对可能造成环境污染和人体伤害的化学物质进行限制或禁止使用等措施的权力,同时赋予EPA执行法规所需的检查权,包括对生产或进口新化学物质的企业、研究机构、测试机构的检查。EPA污染预防和有毒物质办公室(OPPT)负责新化学物质登记制度的实施。EPA法规实施和执行办公室(OECA)及地方办公室负责TSCA符合性检查和强制执行[1]。

1.2 管理原则

美国新化学物质管理机构较少运用“预警原则”。在识别和预测化学物质的风险时,没有建立明确“未知风险”的标准,而是基于科学的手段和方法获取新化学物质对环境或人体的危害性证据以预测其潜在风险。EPA对化学物质进行管制时基于安全标准的健康数据进行风险评价,然后根据具体情况采取管制措施(见美国参议院环境与公共事务委员会于2006年7月31日公布的“《有毒物质控制法》陈述”)。

1.3 管理范围

美国颁布TSCA时,将TSCA作为填补物质管理漏洞的补漏制度,对其他法规已经管理的物质不要求重复管理,但也不能漏管。TSCA新化学物质管理活动涉及化学品的生产(含进口和提取)、加工、销售、使用和处置全过程,包括委托生产或委托加工,属于全过程控制。对于TSCA排除的新化学物质可分为两类:一类是其他法规管理的化学品,如食品、食品添加剂、药品、化妆品、农药、兽药、烟草和烟草制品、放射性物质、军工产品、生命物质等其他法规管理的物质;另一类是TSCA规定排除的物质,如混合物、副产物、杂质、非分离中间体、物品等[2]。

1.4 申报种类

美国新化学物质生产前申报(PMN)分为“正常申报”、“系列申报”、“联合申报”、“上市销售测试豁免(TME)”、“低产量豁免(LVE)”、“低排放/低暴露(LoREX)豁免”等6种类型。

“正常申报”是指申报人用一份申报表申请一种新化学物质;“系列申报”是指将一系列结构或用途相似的化学品作为一个整体进行申报,但系列化学品的数量不能超过6种;“联合申报”是指申报人相互补充提供一份完整的资料,一般只是两个申报人申请一种或多种新化学物质;这3类申报的时限固定为90d。TME是指为上市试销而生产并且EPA认为预期的试销活动不会产生损害人体健康和环境的不合理风险的一种申请,该类申请的期限固定为45d,如果EPA在45d内没有完成对TME的审查,PMN提交人也不能自行进行生产或进口活动;LVE是指生产或进口10t以下化学品的制造商或进口商所进行的申报,审查期限固定为30d,该类申报的新化学物质在首次生产或进口后不需要提供商业进口或生产通告(NOC),同时该类申报物质也不能进入名录;LoREX是指对生产过程中低泄漏、低暴露的新化学物质免予PMN要求的申报,审查期限固定为30d。

在美国,不需EPA行政批准的申报种类有科学研究用物质申报、聚合物申报等。此外,美国还有一类较为特殊的申报,即“重要新用途申报(SNUN)”。该类申报在重要新用途规则(SNUR)下开展,可理解为将现有化学物质转化为新化学物质进行管理,是PMN管理的后续行动。申报人如果将已在名录中的化学物质用于EPA关注的新用途时,必须进行SNUN申报,提交PMN表格,按PMN的审查程序和收费规则实施,但不要求在实际活动开始后填写NOC。EPA会公布SNUR的物质和用途,以便于申报人进行判断是否申报。

1.5 新化学物质上市后的监督管理

1.5.1 后续管理

美国PMN申报不发登记证,如果EPA认为申报物质对环境和人体有潜在风险,会针对具体案例,在评审期结束前提出不同管制行动,在与企业商讨达到一致的基础上由企业实施。对“可能”造成环境污染或影响人体健康的物质,EPA可推迟批准其生产、使用,对认为可能有或将会有过高风险的化学品采取限制生产及使用数量或禁止其生产、使用等措施,对“确认”有过高风险的化学品采取禁止或限制生产、使用等措施[3]。

1.5.2 检查和执行

EPA总部和地方办公室对新化学物质的实际活动进行法规符合性检查,同时也可以委托地方或合同机构实施。检查申报人是否按申报书内容及与EPA达成一致的管制措施进行活动,检查范围包括与新化学物质相关的记录如运单记录、文件、过程参数、控制要求及设施设备等。在检查过程中,可传唤相关证人,以获取相关的证据和资料,如拒不服从管理或发现违规现象,均可采取相应的处罚措施。检查内容不应涉及公司的财物及商业机密,如数据资料、个人信息、科研及调研资料等,但如果检查通知中描述了检查这些资料的理由,也可对这些内容进行检查。

1.6 管理内容

1.6.1 化学物质名称确认

化学物质名称是认识物质和加强物质信息沟通的基础。新化学物质名称问题是美国PMN管理碰到的主要问题之一,由于化学物质名称不规范,延长了查询、确认化学物质名称的时间,进而影响了评审效率。EPA在PMN表格中规定了两种获取化学物质名称的方法,一是向美国化学文摘社(CAS)的名录专家委员会咨询,获取相应名称;二是向其他机构咨询。EPA有化学物质名称的最终决定权,如果EPA认为申报化学物质的实际名称与上述第一种方法获取的名称不一致,EPA会与CAS沟通,不影响评审时间;如果EPA认为申报化学物质的实际名称与上述第二种方法获取的名称不一致,EPA将认为是申报资料不完整,并停止评审直至申报人提供EPA认为正确的名称。

另外,当申报人要求化学物质标识名称保密时,需要提供其类名。EPA颁布了化学物质类名的规则,如果类名不合适,EPA可认为资料不完整,而停止下一步工作。

1.6.2 实验室管理

实验室是提供新化学物质申报数据的重要来源,EPA对化学物质测试实验室实行合格实验室(GLP)管理,EPA有专门负责检查化学品测试实验室是否符合GLP要求的机构。但实验室只要声明自己满足GLP要求即可为政府识别化学物质危害提供测试数据。EPA会据此数据对实验室进行强制执法检查,检查形式可分为常规检查和有因检查。

2 中国新化学物质管理体系介绍

2.1 实施机构

中国依据2003年颁布的《新化学物质环境管理办法》(国家环境保护总局17号令)实施新化学物质管理,这是一部实施新化学物质管理的专项法规。国家环境保护总局负责17号令的实施,国家环境保护总局化学品登记中心作为新化学物质申报登记的受理单位参与新化学物质管理的相关工作,国家环境保护总局和地方环保部门负责新化学物质的检查和监督管理。

2.2 管理原则

中国新化学物质管理偏重于“预警原则”,假定申报化学物质“有危害性”,要求收集相关数据以证明其环境安全性,综合评估后决定是否采取措施进行管理。对没有充分证据证明其无危害性的化学品采取“疑者从重”原则进行管理。

2.3 管理范围

目前,中国新化学物质管理法规没有规定化学物质的定义。《新化学物质环境管理办法》规定:对在申报时尚未在中华人民共和国境内生产或进口的化学物质都须进行管理。《新化学物质申报指南》(第一版)规定不需要申报的新化学物质包括以下几类:第一类,其他法规管理的化学品,如农药、兽药、医药、化妆品等;第二类,天然存在的物质,如天然聚合物、以各种方式从空气中提取的物质;第三类,特殊类别,如玻璃类、陶瓷类等;第四类,非商业目的或非有意生产的化学品,如杂质、副产物等。

2.4 申报种类

中国新化学物质申报分为一般申报、系列申报、联合申报、简化申报和免予申报5种类型。一般申报是指申报人单独提交一种新化学物质的申报;系列申报是指将一系列分子结构相似、用途相同或相近以及测试数据相近的新化学物质作为一个整体进行的申报;联合申报是指不同申报人同时提供一份申报资料进行的申报;简化申报是指对已经存在于4个或4个以上其他国家或者区域经济一体化组织的现有化学物质名录中的化学物质进行的申报;免于申报是指需要满足以下一种或几种情形的申报:(1)以科学研究为目的,每年生产或进口的新化学物质质量不超过100 kg;(2)新化学物质单体含量低于2%的聚合物;(3)为了进行工艺研究、开发而生产或者进口新化学物质质量不超过1 000 kg,可以申请为期1年的免于申报,不予延续;(4)为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学测试而进口的新化学物质测试试样。

2.5 新化学物质实际活动后的监督管理

中国新化学物质登记证中规定了其用途和核准量,申报人须按此要求开展活动,如果没有得到批准登记则申报人不能自行开展活动。对批准和实际行为发生的新化学物质,地方环保部门对新化学物质进行监督管理,真正“观察”这些新化学物质在实际活动中对环境的影响。结合“事前”生产或进口前申报登记和“事后”实际活动监督管理措施,实现控制新化学物质对环境危害影响的目的。

3 完善我国新化学物质管理的思考

美国新化学物质管理体系相对完善,而中国新化学物质环境管理是新开展的一项化学品管理工作[4]。自办法实施以来,我国的新化学物质管理取得了一定的成效,但新化学物质申报登记制度还处于起步阶段,有许多环节需待完善。对比美国的新化学物质管理,笔者认为应从以下5个方面完善我国新化学物质管理体系。

3.1 制定术语标准,完善化学物质名录管理

现有化学物质名录是判定新化学物质的基础,是新化学物质申报审批制度不可缺少的技术文件之一[5]。美国针对化学物质名录管理颁布了名录更新规则(IUR),规定了名录更新时间及申报物质进入名录的时间。我国现行的新化学物质环境管理制度对管制物质没有明确界定,《中国现有化学物质名录》(简称《名录》)的增补周期太长。因此,应通过研究制定新化学物质管理的术语标准和定义,界定管理范围,明确物质进入《名录》的流程及时间,完善化学物质名录管理,使被管理者能明确哪些物质是管制物质,以便更好地执行办法中的条款。

3.2 完善评审程序,引入申报人参与制度

我国目前的新化学物质评审属于封闭式评审,对申报物质采取一次表决的专家评审方式。由于全封闭式评审,评审专家不能及时获得申报人的真实想法,影响了申报人与评审人之间的交流。因此,应引入申报人参与答辩机制,评审专家的疑问可以通过申报人的答辩得到释疑,提高新化学物质申报登记效率。同时,在强制申报登记制度下,实施体现企业社会责任的自愿性鼓励措施,如鼓励企业申请将已在中国境内生产或存在的化学物质介入《名录》。

3.3 加强技术支持体系建设

美国新化学物质管理体系相对完善,配套技术比较齐全,如开发了多种计算机预测模型。我国的新化学物质管理处于起步阶段,许多配套技术并不完善,在许多管理环节显得捉襟见肘,管理效率不高。因此,应制订实验室管理规范,加强新化学物质测试合格实验室(GLP)的建设;开发或引进计算机预测模型,减少提交测试数据;扩大新化学物质评审专家的数量和领域,在现有专家的基础上,吸收其他领域如化工、经济、法律等领域的专家,开展效益-风险决策分析。

3.4 完善申报化学物质的后续管理

申报新化学物质上市后,主要有两项工作需进行:一是对化学品上市后的监管;二是尽快将已核发登记证的物质加入到《名录》中。目前申报化学物质的后续监管工作由国家环境保护总局化学品登记中心和地方环保部门共同执行,但主要依赖于后者。因此,加强对新化学物质上市后的监督管理需要依托各地方环保局对新化学物质的活动进行监管,对确有证据表明有违法行为的企业进行处罚。同时,赋予地方环保局查询《名录》库的权力,使其获得新化学物质鉴别的“尺子”,提升其实际监测能力。

3.5 各部门间联合执法,加强执法力度

我国的新化学物质管理包括化学品生产和进口等环节,涉及到海关与交通等管理部门。他们分别承担着不同的责任,因此应加强与他们的合作,尤其是与海关的合作,以明确实际进入我国的化学品的总量。同时,国内企业进行新化学物质申报者有限,新化学物质管理在国内企业的影响力不够强大,强制管理对国内企业可以起到更好的效果。因此应加大对违法者的处罚力度,加强对国内化学物质生产企业的管理。

摘要：简要叙述了中美两国新化学物质管理的基本情况，分别从管理原则、管理范围、管理具体要求、申报种类、评审程序、监督管理等方面重点论述了中美新化学物质管理制度的特点。通过借鉴美国新化学物质管理的优点及经验，提出了强化和完善中国新化学物质管理制度的对策。

关键词：新化学物质,申报种类,评审程序,监督管理

参考文献

[1] Richard A J.TSCA Hand Book.4th ed.Washington: Technology Science Group Inc,2006.63～89

[2]李政禹．国际化学品安全管理战略．北京：化工出版社，2005．138～140

[3] Stephenson J B.Chemical regulation actions are needed to improve the effectiveness of EPA's chemical review program.In:United Stated Government Accountability Office.ed.Highlights of GAO 06-1032T.Washington D C:Chemical Regulation,2006.16～19

[4]陈计超，周北海，聂晶磊等．国外新化学物质申报登记制度对我国的启示．现代化工，2007，27(4)：7～10