兽药GSP质量管理制度样本

兽药GSP质量管理制度样本（共11篇）（共11篇）

1.兽药GSP质量管理制度样本 篇一

*******有限公司

兽药经营质量管理文件目录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度…………………ZD-001

2.质量方针和目标管理制度……………………ZD-002

3.质量管理体系内部审核制度…………………ZD-003

4.供应商和所购进兽药质量评估制度…………ZD-004

5.首营企业和首营品种审核制度………………ZD-005

6.兽药购进管理制度……………………………ZD-006

7.兽药验收管理制度……………………………ZD-007

8.兽药储存管理制度……………………………ZD-008

9.兽药陈列管理制度……………………………ZD-009

10.兽药养护管理制度……………………………ZD-010

11.兽药销售管理制度……………………………ZD-011

12.兽药出库复核管理制度………………………ZD-012

13.兽药运输管理制度……………………………ZD-013

14.兽药退货管理制度……………………………ZD-014

15.兽药处方药的管理制度……………………ZD-015

16.兽药拆零管理制度…………………………ZD-016

17.不合格兽药管理制度…………………………ZD-017

18.兽药质量记录管理制度………………………ZD-018

19.企业档案和凭证的管理制度…………………ZD-019

20.兽药质量事故处理及报告管理制度…………ZD-020

21.质量查询和质量投诉管理制度………………ZD-021

22.兽药不良反应报告制度………………………ZD-022

23.兽药信息质量管理制度………………………ZD-023

24.计算机信息化管理制度………………………ZD-024

25.环境卫生管理制度……………………………ZD-025

26.教育培训制度………………………………ZD-026

27.服务质量管理制度……………………………ZD-027

二、岗位职责

1.企业负责人岗位职责…………………………JZ-001

2.企业质量负责人岗位职责……………………JZ-002

3.质量部负责人岗位职责………………………JZ-003

4.质量管理员岗位职责…………………………JZ-00

45.质量验收员岗位职责…………………………JZ-005

6.兽药采购员岗位职责…………………………JZ-006

7.兽药养护员岗位职责…………………………JZ-007

8.仓库保管员岗位职责…………………………JZ-008

9.业务员岗位职责………………………………JZ-009

三、操作程序

1.首营企业审核程序……………………………CX-001

2.首营品种审核程序……………………………CX-002

3.兽药购进质量控制程序………………………CX-003

4.兽药质量检查验收程序………………………CX-004

5.兽药入库储存程序……………………………CX-005

6.兽药在库养护质量控制程序…………………CX-006

7.兽药出库复核质量控制程序…………………CX-007

8.兽药不合格品控制程序……………………CX-008

四、记录表格

1.教育培训计划……………………………JL-001

2.教育培训考勤记录……………………………JL-002

3.教育培训考核记录……………………………JL-003

4.设备设施一览表………………………………JL-004

5.设备养护检修记录……………………………JL-005

6.设备运行状态记录……………………………JL-006

7.仓库温湿度记录………………………………JL-007

8.首营企业审批表………………………………JL-008

9.首营品种审批表………………………………JL-009

10.兽药购进记录…………………………………JL-010

11.兽药验收记录…………………………………JL-011

12.兽药养护检查记录……………………………JL-012

13.兽药出库复核记录 ………………………… JL-013

14.兽药销售记录…………………………………JL-014

15.兽药退货记录…………………………………JL-015

16.兽药质量投诉与纠纷登记表…………………JL-016

17.质量事故分析报告书…………………………JL-017

18.兽药不良反应报告表…………………………JL-018

19.不合格兽药报损销毁记录……………………JL-019

20.兽医行政管理监督检查（含抽样）记录……JL-020

2.兽药GSP质量管理制度样本 篇二

编者按:一直以来, 农业部都非常重视对兽药方面的管理和规范。为认真贯彻落实全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神, 切实做好2010年兽药安全监管, 做好兽药GSP贯彻实施工作, 打击制售假劣兽药的违法行为, 促进和保障兽药市场、养殖业的健康发展及动物产品的质量安全, 农业部兽医局及办公厅在2010年3月2日和4日, 分别下发了《兽药经营规范年行动方案的通知》和《关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》。在文件中, 对工作思路、目标、任务、措施及组织实施、总体要求和工作安排都进行了详尽的部署。黑龙江省畜牧兽医局高度重视兽药GSP实施工作, 安排了专项工作会议进行传达、部署和落实, 并在3月上旬组织了医政药政处、省动物卫生监督所及齐齐哈尔等试点地区相关人员参加的调研团, 赴江苏、山东, 对两省的兽药GSP实施情况进行了全面的调查研究, 并拟订了下一步的工作安排。以此为契机, 黑龙江省兽药GSP工作必将步入一个崭新的阶段, 开启一段崭新的里程。

《兽药经营质量管理规范》 (农业部令[2010]3号) 已于2010年3月1日正式实施, 农业部亦将2010年定为兽药经营质量管理规范年, 全国各地已经积极着手, 认真开展此项工作。

以下是中国畜牧兽医局局长贾幼陵接受媒体记者采访时的问答, 择要摘编如下, 期望对广大畜牧兽医工作者深刻理解兽药GSP文件精神、加强该项工作的贯彻落实有所裨益。

为什么发布实施兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范 (以下简称“兽药GSP”) 的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础, 标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。它的颁布实施, 具有里程碑式的重要意义。兽药是一种特殊的商品, 对生产经营条件都有特殊的要求, 只有对每个环节都采取严格的控制措施, 才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中, 针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程, 其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为, 对兽药经营全过程进行质量控制, 防止质量事故发生, 保证向用户提供合格的兽药。

近年来, 随着养殖业的发展, 兽药经营业也进入快速增长期。但由于兽药经营企业门槛低, 从业人员多, 以及经营市场盲目性等多种原因, 目前兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范等问题。因此, 制定并实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要, 是提高我国兽药经营企业质量管理水平的需要, 也是规范我国兽药市场的需要。

《兽药经营质量管理规范》适用范围包括哪些

本规范适用于兽药经营企业。此外, 承担国家强制免疫疫苗等生物制品分发任务的动物防疫机构, 虽然为非企业单位, 但为确保兽药质量以及动物防疫机构承担的强制免疫疫苗活动能依法进行, 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的, 也应当遵守本规范。

《兽药经营质量管理规范》主要对兽药经营活动哪些方面做出了规定

本规范共九章三十七条, 主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面作出了明确规定。场所与设施主要规定了兽药经营企业的营业场所、仓库、办公用房的布局和应当具备的条件, 同时规定兽药经营企业必须配备保持所经营兽药质量的设备和设施。机构和人员方面主要规定了兽药经营企业的机构设置和人员条件。规章制度主要规定了兽药经营企业的文件和档案管理, 要求企业制定质量管理文件并建立相应记录。采购与入库主要规定兽药经营企业应当建立兽药采购、入库审核检查制度, 建立真实完整的采购记录。陈列与储存主要规定兽药经营企业陈列、储存兽药应当具备的条件。销售与运输主要规定兽药经营企业销售、运输兽药应当遵循的原则和应当具备的条件。售后服务主要规定兽药经营企业应当强化售后服务, 向购买者提供相应技术咨询, 不得误导消费者。此外, 还对兽用麻醉药品等特殊药品的管理作了相应的衔接。

加强兽药经营活动的管理对保证兽药质量具有重要意义, 对此《兽药经营质量管理规范》有哪些具体措施要求

实践证明, 加强源头管理, 从源头控制假劣兽药进入经营渠道, 是净化兽药市场, 规范兽药市场秩序, 保证用药安全行之有效的办法。因此, 本规范重点加强了兽药的采购、入库管理。规定兽药经营企业应当采购合法的兽药产品, 签订采购合同, 建立真实完整的采购记录。兽药入库时, 兽药经营企业应当进行检查验收, 对验收不合格的兽药不得入库, 并做好记录。为切实规范兽药经营企业经营活动, 对兽药经营企业的其他日常经营活动, 如兽药陈列、兽药储存、兽药销售、兽药运输等环节也提出了明确要求。这些规定, 可有效规范兽药经营企业日常经营活动, 对规范兽药市场秩序将起到积极推动作用。

此外, 本规范还对经营兽用生物制品设定了一些更为严格的、特殊的管理措施和制度。规定经营兽用生物制品的, 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历, 或者中级以上专业技术职称;兽用生物制品的入库实行双人检查验收制度。

各地发展情况差距较大, 有的兽药经营企业设在城市, 有的可能设在农村, 农业部是如何考虑这个问题的

在制定本规范过程中, 充分考虑到了我国幅员辽阔、各地兽药经营企业发展水平很不均衡、区域间差距较大等实际情况, 全国一个统一标准可能会对正常兽药供应工作造成影响。因此, 为有效解决好这个问题, 本规范规定各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范, 结合本地实际, 制定实施细则。各辖区内的兽药经营企业要遵守本辖区省级兽医行政管理部门制定的实施细则。

关于场所和设备设施管理。目前, 我国大部分兽药经营企业的营业场所、设备设施都较差, 有的甚至没有配备必要的设备设施, 无法保持所经营兽药的质量。为达到优胜劣汰的目的, 淘汰一批条件差、规模小的经营企业, 逐步提高我国兽药经营企业水平, 本规范对兽药经营企业的营业场所、设备设施提出了明确要求。规定兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库, 并应当布局合理, 相互独立。但是, 考虑到各地千差万别的实际情况, 对兽药经营企业经营场所、仓库的面积和所需的设施设备没有做统一要求, 而是由省级兽医行政管理部门自行规定。此外, 对主管质量负责人和质量管理机构负责人的专业学历或技术职称的要求, 也由省级兽医行政管理部门自行规定。

下一步, 在推进实施《兽药经营质量管理规范》方面有何安排

推进实施兽药GSP是农业部今年重点工作之一。为做好这项工作, 农业部将主要采取以下措施。一是制定兽药经营质量管理规范实施方案, 全面部署兽药GSP实施工作。二是积极组织各地开展培训工作。使各级兽医部门领导干部和工作人员领会兽药GSP精神实质, 准确把握兽药GSP规定, 贯彻落实好兽药GSP实施工作的部署和要求。三是大力开展宣传活动。采取群众喜闻乐见、生动活泼、通俗易懂的形式, 利用广播、电视、杂志、报纸等媒体, 做好宣传普及工作。使兽药经营企业和有关单位掌握兽药GSP基本内容, 获得公众的支持和配合。

兽药经营规范年行动方案 (摘要)

为打击制售假劣兽药的违法行为, 促进兽药市场有序发展, 保障养殖业的健康发展和动物产品的质量安全, 农业部决定, 2010年3—12月份, 在全国范围内深入开展兽药经营规范年行动。

一、工作思路和目标

(一) 工作思路。

以《兽药管理条例》等法律法规为依据, 以推进实施《兽药经营质量管理规范》为抓手, 紧紧围绕兽药市场突出问题, 全面整治和规范兽药市场秩序, 严格准入管理, 强化日常监管, 严肃查处各种违法违规行为, 严厉打击制售假劣兽药的违法活动, 提升兽药质量, 促进养殖业健康发展。

(二) 工作目标。

通过专项行动, 使兽药GSP得到有效推进, 兽药经营领域的结构进一步调整, 市场行为更加规范;使兽药经营企业的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识进一步增强;非法生产销售假劣兽药的行为得到遏制, 兽药产品合格率进一步提升;兽药监管机制、管理措施更加完善, 兽药市场秩序明显好转。

二、工作任务和措施

(一) 积极推进兽药GSP实施进程。

各地要将贯彻实施兽药GSP作为专项行动的工作重点, 加大兽药GSP宣贯力度, 增强社会影响力和认知度;要依据GSP规定, 结合本地实际, 及时制定实施办法, 细化和落实GSP的各项规定和要求;要加快兽药GSP检查员队伍建设, 规范兽药GSP检查验收活动;要抓紧制定兽药GSP实施方案, 以点带面、积极稳妥地开展兽药GSP检查验收试点和整体推进工作;要加强兽药GSP后续监管, 加大兽药GSP企业监督检查力度, 对违规企业依法组织查处。

(二) 突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。

各地要认真组织开展兽药经营资质的清理活动, 依法查处和取缔无照经营、超范围经营疫苗等违法经营行为;严厉查处进货渠道混乱、购销渠道记录不完整等违规经营行为;对非法从事兽药经营活动的单位 (个人) 要依法严厉处理;对非法经营的兽药产品要实施清缴销毁。

(三) 清查各类假劣兽药。

各地要积极开展兽药经营环节和使用环节的清理活动, 切实加强兽药经营监管和执法检查, 确保检查覆盖率达100%以上。重点清查范围如下:

1. 对禁用兽药 (品种见农业部第193号公告、第

560号公告) 、未经农业部批准使用的兽药、2009年以来列入农业部兽药质量通报的假劣兽药、经各级兽药监察机构抽检的不合格兽药, 以及过期、变质失效兽药一律实施清缴销毁, 并对违法经营者依法实施查处。

2. 对非法企业及合法企业套用、伪造文号的产品, 要追根溯源, 立案调查, 严厉查处。

要重点打击造假窝点, 加大案件曝光力度。

3. 对兽药标签违规产品, 包括改变组方、规格、用

法用量、夸大疗效、非法改变兽药标准等产品, 一律按假兽药查处, 并将查处情况通报标称企业所在地省级兽医主管部门。

4. 对未取得《进口兽药注册证书》或未办理《进口

兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药要依法处理, 加大进口兽药监管力度。

(四) 追查生产源头。

(五) 核查生产企业。

黑龙江省畜牧兽医局兽药GSP工作计划

针对以上的情况, 黑龙江省就兽药GSP做了哪些准备工作, 具体实施计划是怎样的呢?本刊记者从相关部门获悉:黑龙江省畜牧兽医局确定2010年在齐齐哈尔、佳木斯和双城、安达、林甸、富裕、富锦、穆棱等6个县 (市) 先行试点, 2011年在省内全面展开, 2012年2月底结束。为了开展好试点工作和制定《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施方案》, 黑龙江省畜牧兽医局于3月5至10日组织医政药政处、省动物卫生监督所、试点市 (县) 的有关人员共15人, 赴江苏省和山东省进行学习调研。

调研团对江苏省盐城市所辖的亭湖区、东台市、大丰市、山东省日照市及莒县的兽药GSP实施情况进行了全面的调查研究, 主要调研内容:一是省级、市级、县级采取哪些有效措施开展好此项工作 (包括如何组织、宣传、培训、指导、检查、验收) ;二是市级、县级、乡 (镇) 级、村级兽药经营机构的面积标准和人员条件的确定;三是各项制度的制定;四是在开展此项工作过程中的经验和教训。

一、调研基本情况

(一) 江苏省工作开展情况

江苏省是国家确定的兽药GSP试点省份, 从2005年开始开展此项工作, 遵循“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针, 逐步从市级试点、县级试点, 推进到乡 (镇) 级试点。该省现有兽药经营机构5 526家, 目前全省已有1 709家兽药经营机构通过验收, 预计到2012年2月底将有3 700家兽药经营机构通过验收, 约占原有家数的2/3。

(二) 山东省工作开展情况

山东省从2006年开始准备, 2007年出台规范, 2008年启动验收, 本着先试点、后推进, 先规范、后达标的工作思路, 积极开展此项工作。山东省现有兽药经营机构6 944家, 目前已有327家通过验收, 预计2012年2月底将有3 500家兽药经营机构通过验收, 约占原有家数的1/2。

二、黑龙江省兽药GSP下步工作安排

(一) 加强组织领导

2010年4月末前, 成立黑龙江省兽药GSP工作领导小组和兽药GSP工作办公室。

(二) 制定兽药GSP配套办法和制度

1.4月末前, 完成《黑龙江省兽药经营管理规范实施方案》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范实施细则》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范现场检查工作程序》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查员管理办法》、《黑龙江省兽药经营质量管理规范检查验收纪律》等相关的配套办法及20余个规章制度草稿。

2.5月末前, 对相关的配套办法及20余个规章制度的草稿进行征求意见。

3.6月中旬前, 出台相关的配套办法及20余个规章制度, 召开兽药GSP试点工作会议。7至12月份, 兽药GSP试点工作全面展开。

3.兽药GSP自查报告 篇三

稷山诚信兽药服务中心履行GSP质量管理体系于2008年6月运行，为检查本单位GSP实施情况，现按照《河南省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：

一、企业基本情况

1、企业性质：稷山诚信兽药服务中心成立于2008年6月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。

2、地理位置：稷山诚信兽药服务中心位于稷山县西社镇

3、经营范围及品种：兽药制剂及34种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格

4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。

5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。

6、人员配备：中心现有职工4人，其中有农业大学毕业的本科生2名，大部分员工从事本专业5年以上。

二、GSP质量体系自查总结

1、稷山诚信兽药服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。

2、企业人员及培训情况

稷山诚信兽药服务中心全体员工按照企业培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备

营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。

4、兽药进货管理

稷山诚信兽药服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的 原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。

5、兽药质量验收管理

稷山诚信兽药服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。

6、陈列与养护

兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。

7、销售与售后服务

稷山诚信兽药服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。

稷山诚信兽药服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投

诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。

8、不合格兽药的管理

稷山诚信兽药服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。

9、文件体系与质量管理情况

确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是稷山诚信兽药服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢！

4.兽药GSP验收申请材料 篇四

目录

1、检查验收申请书·

2、公司简介

3、实施兽药GSP情况自查报告

4、非违规经销假劣药问题的说明

5、企业负责人员和质量管理人员情况表

6、企业员工履历表

7、企业经理毕业证书

8、兽药验收人员学历及乡村兽医登记证复印件

9、兽药经营质量管理制度及程序目

10、营业房房产证明复印件

11、营业执照

12、兽药经营许可证复印件

13、兽药GSP证书复印件

14、组织机构设置图

15、质量管理机构设置图

16、经营场所、库房及平面布局图

5.兽药GSP验收工作总结 篇五

前期，由于是兽药、鱼药的销售旺季，加之一部分兽药经营企业存在等待观望的思想，因此，我镇兽药经营企业过渡GSP比较慢。为加快我镇兽药经营企业GSP的检查验收进度，我们加大对实施兽药GSP的法律法规的宣传力度，在强化检查督促的同时，加强兽药GSP检查员的自身建设，努力提高检查技能和验收效率。加快我镇实施兽药GSP的推进速度，规范兽药经营行为。

一、努力提高GSP检查员的业务素质

《广东省兽药GSP检查验收评定标准》，现场检查评审内容是：机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。关键项(一票否决项)15项、重要项16项、一般项49项。评定标准和要求是：关键项缺陷要求为0项;重要项缺陷为≤3项;一般项缺陷项占一般项的比例为≤20%。满足上述要求方能通过验收。

由于条款比较多，牵涉的法律法规比较广，因此，工作进度缓慢。为此，我们还多次组织学习《兽药管理条例》、《兽药经营管理规范》等法律法规，努力提高把握验收条文的精神实持和准确性。此外，在验收工作中我们互相交流，互相提高。

二、明确分工

为落实岗位责任制，我们明确分工，责任到人。提高工作积极性，增强工作责任感。通过上门了解，摸清了我镇兽药经营企业(店)的情况。实行先易后难，各个击破，使我镇的兽药经营企业GSP验收工作顺利完成。

三、严格执行兽药GSP验收纪律

6.兽药GSP质量管理制度样本 篇六

根据农业部《兽药经营质量管理规范》和《重庆市农业委员会关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》以及开县畜牧兽医局在2012年3月1日之前县内兽药经营单位必须达到经营兽药“GSP”要求的通知，本单位按照通知要求现将实施经营兽药“GSP”的基本情况说明如下：

一、企业概况：本单位由集体破产企业人员牵头共4人组成，共投资43万元，其中营业门市投入固定资产23万元，流动资金8万元，设备设施资金12万元。

二、开办时间：本单位组建于2002年5月18日，由开县老城供销合作社采购员办公室1号门市搬迁至开县新城南山中路291号门市，搬迁时间2008年4月7日。

三、经营产品：本单位主要经营兽药和饲料。兽药产品有兽用化学药品、中药制剂、散剂、粉剂、消毒剂等非生物制品兽药。本单位经营产品是“GSP”管理质量要求范围内的产品。

四、隶属关系和所有权性质：本单位属私营单位，由原畜牧局下属破产企业牧工商公司职工，牵头共4人组成。

五、实施兽药“GSP”情况

·1·

1、实施时间：为了对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，向用户提供合格兽药，本单位按照县畜牧兽医局的兽药经营质量管理规范的实施意见的规定，于2011年6月参加了县畜牧兽医局兽药实施“GMS”的动员大会，并签订了《推行兽药“GSP”宣传告知书》，同时开始了我单位兽药“GSP”的实施准备工作。

2、实施过程：本单位于7月根据自身实际情况 一是配备了质量负责人，质量管理人员，企业负责人、司机、内勤共4人，其中大专以上畜牧兽医相关专业2人，初中文化2人。二是对门市重新装修，将原有的兽药营业区与饲料营业区分开，并配汽车一辆，电脑一台，电扇一台，温湿度计。并对仓库分区为合格区、待检区、退货区、不合格区。三是根据兽药经营质量管理的规定，制定了本单位经营兽药的所有规章制度，建立了质量管理文件中的10个制度，做好了经营兽药规定的8种记录，并建立了质量管理的3种档案。

六、经营兽药自查情况：根据重庆市兽药“GSP”检查评定标准，对本单位存在的问题进行了全面自查，对发现的问题进行了整改，对没有的设施设备和人员进行了增添和配备，对经营场

地和环境进行装修，对本门市经营的兽药厂家的每个产品进行了自查，并和兽药厂家签定了销售合同，对厂家片区业务员进行了身份证证，保证兽药质量的流入渠道安全。

以上是本单位实施兽药“GSP”的基本情况介绍说明，不足之处盼县局领导指示，我单位诚恳接受并整改。

7.兽药GSP质量管理制度样本 篇七

2007年3月，甘肃省兽医局从甘肃省实际出发，组织省、市兽药监督管理所制订甘肃省兽药GSP试点工作方案，并确定兰州市为试点城市。近一年来在省、市兽医局领导的关心、支持下，兰州市兽医卫生兽药监督管理所认真谋划、精心组织、大胆探索、强力推进达标认证工作。经过努力，目前已完成兰州市首批4家兽药GSP企业试点的认证工作，局面已经打开，工作初见成效。

一、基本措施

（一）统一思想认识，加强组织领导 做好兽药经营企业GSP认证试点工作，对贯彻落实《兽药管理条列》，促进兽药企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量，保障动物产品用药安全，具有十分重要的意义。2007年3月以来，兰州市动物卫生监督所把开展GSP认证工作作为今年兽药监督管理工作的一个重点来抓。首先成立了兽药GSP认证工作领导小组，切实加强对认证工作的组织领导。遵照甘肃省兽医局的统一部署和要求，结合兰州市兽药市场的实际情况，按照甘肃省兽医局制定的《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》和《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准（试行）》以及确定的工作步骤和时间进度表，从宣传动员抓起，统一广大兽药经营企业的的思想认识，积极推动认证工作的有序开展。为此兰州市动物卫生监督我所印发了《关于开展兽药GSP认证管理工作的通知》，向广大兽药经营企业进行了兽药GSP认证管理工作的知识宣传和动员，为全面开展工作打下了基础。

（二）深入调查研究、明确工作思路 做好兽药GSP达标工作，除了让所有兽药经营经营企业提高思想认识，还必须准确把握和对待所面临的实际困难和问题，有针对性地推进工作。兰州市小西湖兽药市场形成已近30年，经营企业规模、水平、档次等参差不齐，经营、管理、从业人员素质等更是千差万别。在开展工作之前，甘肃省兽医局还专门召集兰州市具有一定规模，经营管理相对较好的经营企业就推行GSP以及《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》的具体内容进行了座谈，详细调查了他们的思想动态和认识，并认真听取了他们的意见和建议，对《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》再次进行了修改。其后，兰州市动物卫生监督所又组织兽药管理人员对小西湖所有兽药经营企业进行了经营管理情况的专项调查。发现主要问题有：

（1）岗位责任不清、人员素质不清。兽药采、存、供、销人员多为兼职，且人数少，岗位职责不清，更谈不上管理机构和人员。

（2）人员素质不齐，对GSP 缺乏认知，从业人员没有经过兽药的系统培训，对GSP知识几乎空白，不知道该怎么做、从哪做起。

（3）质量意识不强，管理缺少章法。兽药经营企业普遍没有采购记录、入库和出库的质量检查、验收、核对等制度，主管随意性很强，很难保证兽药质量，加之没有管理档案，发生质量问题很难追溯，也不宜区分责任。

（4）经营企业大多规模偏小，经营者既存在守法正当经营的意识，也存在以次充好、偷偷摸摸经营不合格兽药产品的投机经营思想。

通过调查，我们感到实施GSP质量管理不是想象的那么简单，发几个文件、开几次动员会是不可能办好的，特别是在管理水平普遍不是很高的大环境下,做好兽药规范兽药经营质量管理工作，既要有激情、更要有思路；既要有魄力、更要有韧劲；不能主观臆断，必须遵守规范；不能急于求成，必须稳步推进；不能依轻依重，必须统筹谋划。

鉴此，确定了“面上工作抓培训，提高人员素质，带动质量管理水平提升；具体工作抓试点，依靠典型示范，推动达标认证全面开展”的工作思路。

（三）开展试点示范，培植典型引路

一是积极做好兽药GSP认证培训，小西湖兽药市场共有兽药经营企业17家，对申报试点认证的7家企业的30人（次）进行了GSP相关培训；二是以工作积极、极力争取的4家兽药经营企业作为重点培植对象，在编制《质量文件》、《程序文件》、管理制度、管理体系、档案建立等各个环节上给予了详细和认真的指导、帮助，对一些还不明确的认证内容，一方面及时请示甘肃省兽医局，另一方面互相探讨、研究；尽量做到既符合认证标准，还要适合我们经营企业的实际。

通过培训和学习，使小西湖兽药经营企业克服了等待观望的思想，而且让大家认识到了“只有管理上去了，才能取得更大的经济效益”，企业内部管理及经营人员明白了“自己该做什么，自己该怎么做”地基本职能。加上兰州市动物卫生监督所的积极动员和精心指导，使兰州市兽药GSP认证试点准备工作，能够在较短的时间内全面展开。申请认证的兽药经营企业对照验收标准对店面、货柜等进行了装修、清洁和改造，并且对内部管理人员普遍进行了GSP的基础培训和考核；认真制作了各种管理文件和管理档案。据初步统计，已申请认证的这4家兽药经营企业，平均每家兽药企业认证投入改造资金5000多元。可以说，兰州市兽药GSP认证准备工作是积极有效的。

（四）严格按照程序，开展现场检查

经过紧张而精心的准备，2007年11月，兰州恒泰动物医院有限公司等四家兽药经营企业正式提出了验收申请。认证现场检查工作，是GSP认证工作的关键环节。由于是甘肃省首次认证验收，经验不足，但在甘肃省兽医局领导的关心、支持下，监督处精心组织，周生明副局长亲自带领认证检查组进行了现场检查验收工作。在认证现场检查验收过程中，严格对照认证程序和标准，逐项进行了检查、评价。在认证过程中，我们还制定、并向被验收企业宣布了了“现场检查验收工作纪律”，体现了“公正、公开、廉洁、高效”的工作作风。

二、兽药GSP试点进度情况

1.2007年3月，起草制订《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》和《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准（试行）》等各项实施兽药GSP的规章制度和具体实施办法。

2.2007年6月，依据甘肃省兽医局甘兽医函〔2007〕21号《关于开展兽药经营质量管理规范（GSP）试点工作的通知》，定于2007年内在兰州市先行开展兽药经营质量管理规范(GSP)试点工作，试点工作由兰州市农牧局具体负责，兰州市兽医卫生兽药监督管理所组织实施。

3.2007年7月～8月，兰州市兽医卫生兽药监督管理所组织对兽药试点经营企业开展有关兽药GSP培训及指导。

4.2007年9月～10月，参加试点的兽药经营企业在兰州市兽医卫生兽药监督管理所指导下做好了兽药GSP改造和验收准备工作。

5.2007年11月～12月，省兽医局相关部门组织由省兽药GSP检查员组成的检查组对各试点经营企业开展兽药GSP验收，对通过检查验收的四家企业颁发兽药GSP合格证书。

三、实践体会

兽药经营质量管理规范（GSP）是一项全新的兽药管理工作，目前国家还未出台正式的规范，江苏、山东等少数几个省份也是在开展试点工作。我们开展这项工作，虽然经验不足，条件还不太完善，但经过我们的努力，已经取得了阶段性的成果，总结这次试点工作，有以下几个体会和打算：

（一）兽药GSP认证工作应与兽用生物制品等特殊药品经营资格审批工作相结合 兽药GSP认证工作的最终目的一是达到法制化、规范化管理，二是使遵纪守法的经营企业效益扩大化。首次通过认证的4家企业也同时申请了兽用生物制品等特殊药品的经营资格，对其遵守、支持、配合我们工作的态度和行动应该在管理政策、审批等方面予以优先照顾，起到奖优惩劣的管理效力，以利更好地开展今后的工作。

（二）完善兽药GSP认证组织工作 鉴于试点工作的基础，甘肃省兽医局应按照《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》的要求，明确兽药GSP认证机构组织（如甘肃省兽医局兽药GSP认证委员会），确立、培训兽药GSP认证工作人员，完善认证工作程序。对今后工作的推行、下一步国家GSP认证工作实施后的衔接等问题应该做出指导性的意见，以保持GSP认证工作的连续性。

（三）建立认证跟踪监督管理制度，确保GSP认证的长效性 兽药GSP认证试点工作只是一个开端，随着认证工作的逐步推行和全面实施，认证后的监督管理将成为GSP认证工作的重点。因此必须未雨绸缪，探索性地制定和建立认证跟踪监督管理制度，确保GSP认证的法制化、规范化和长效性。

8.gsp认证质量管理制度 篇八

****医药有限公司文件

1.质量体系文件管理制度

一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。 二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 六.内容：

1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等;

2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 4.编号结构：

4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。

(1)本公司“****医药有限公司”代码为：****。 (2)文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示; 质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示; 质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示; 质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示; 质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示; 详见下图：

公司代码 文件类别代码 文件序号 如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001?

(3)文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 (4)版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C ，D ? 4.2文件编号的应用:

(1)文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

(2)质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的`规定进行。

(3)纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.标准文件格式及内容要求： 文件首页格式见附录。

6.质量管理体系文件编制程序为：

质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。

7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容; 7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量; 7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理;

7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 8.质量体系文件的控制规定：

8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准; 8.2确保符合有关法律、法规及行政规章; 8.3必要时应对文件进行修订;

8.4文件应标明其类别编码，并明确其使用范围; 8.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效; 附录：文件首页格式示例

一.制定目的:

二.适用范围: 主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式“本制度适用于????,也适用于???”

三.相关术语与定义： 四.制定依据或引用标准： 五.文件内容： 六.责罚： 六.责罚：

对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度进行处罚。

****医药有限公司文件

2.质量方针和目标管理制度

一.制定目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。

二.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

三.适用范围：本制度适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针 和目标的管理。

四.相关术语：质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向 ，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。

质量目标：是指公司在质量方面的追求，与质量方针保持一致。 五.内容：

1.本公司质量方针为：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为

客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。

2.为保证质量方针的实现，按经营程序，明确规定了与质量方针相关联的目标与目标值： 2.1购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得; 2.2按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。

2.3按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。

9.兽药GSP质量管理制度样本 篇九

为保证公司质量管理制度的有效落实，强化GSP管理要求，努力打造公司质量管理核心竞争力，特制订本规定：

一、检查部门第一次发现被检查部门违反了公司规定或GSP要求时，由检查部门明确指出

违规问题，并说明改正方法及应达到的要求，限时改正，并将结果书面通知该被检查部门主管领导。由被检查部门负责人及其主管领导负责限期整改到位。

二、检查部门第二次发现被检查部门，就同一违规问题再次发生或老问题未限期改正时，书

面通报该部部门及其主管领导，公司将对被检查部门负责人提出黄牌警告，并处罚款100---200元，承包门店及加盟店按公司的其它相关规定处理。

三、检查部门第三次发现被检查部门，就同一违规问题再次发生或老问题未限期改正时，由

检查部门书面通报总经理及该部门主管领导，公司将给予被检查部门负责人500---1000元罚款，并处红牌警告。对部门主管领导处黄牌警告，并处罚款200---500元。承包门店及加盟店按公司的其它相关规定处理

四、凡红牌警告者（二次黄牌等于一次红牌），公司将考虑其是否胜任工作岗位要求，必要的话，将免除其相应的职务。对公司造成损失或严重影响的另行追究相关责任。

五、对于质量管理的相关规定及GSP要求，公司各部门及各相关人员要认真学习、深刻领

会、切实执行。质量管理部门要按工作计划进行有效培训与辅导和检查督促，未能按要求进行培训、检查、督促落实GSP相关规定或对存在的问题检查、督促、处理不到位，致使公司存在违反GSP规定的情况及被药监或其它相关质量管理部门认定为重大质量管理问题时，质量管理机构负责人及其主管领导承担相应的责任，处罚按本规定第三款上的标准执行.六、对遇到特殊情况需要两部门协商变通处理的，由质量管理部门与相关部门充分讨论研

究，达成一致意见后，按统一的意见执行。

七、连锁门店的初级主管领导是门管部，高级主管领导是连锁副总经理，如遇到上述主管领

导受到处罚情形时，门管部与连锁副总各承担50%

八、本制度从下发之日起，原则上试行一个月，之后正式执行。

xxxx医药有限公司

10.兽药GSP质量管理制度样本 篇十

药品有效期的管理制度

一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护

质量，制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理

办法》等法律法规。

三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。

四、内容

（一）近效期药品的慨念

1、药品的有效期小于或等于一年半，药品距离有效期限只有半年的药品。

2、药品有效期大于一年半，且距离有效期只有一年的药品。

（二）近效期药品的储存与养护

1、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

3、加强对近效期药品进行养护检查，质管部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。

4、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。

5、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。

6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。

7、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别报质管部和业务部门。

（三）近效期药品的销售

业务部应加强对近效期药品的销售，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。

11.兽药GSP质量管理制度样本 篇十一

工 作 小 结

根据省农委、州农委关于换发兽药经营许可证及推进兽药GSP有关工作的要求，并结合局换发兽药经营许可证及推进兽药GSP工作方案，由畜牧兽医股牵头，组织县动物卫生监督所、局综合执法大队对全县兽药经营网点开展了全面的调查摸底和推进兽药GSP认证有关事宜的宣传，现将工作情况小结如下：

一、工作开展情况：

此次调查摸底和宣传工作从2011年10月开始，至2011年11月基本结束，用时两个月，出动16车次，出动人员63人次。共调查了13个乡镇16个村，调查兽药经营户50户，其中取得兽药经营许可证的经营户有22户，无证经营户有28户，发放宣传资料100份。

二、存在问题：

（一）兽药进货渠道不正规、统一，且价格不一致，兽药市场较混乱。

（二）由于兽药GSP认证是一项新的工作，工作人员对兽药GSP认证的相关知识了解不够，宣传工作不到位，不能很好的解答兽药经营户（企业）的咨询。

（三）由于时间短，任务重，且公务车紧张，一些乡镇、村的兽药经营户未能及时调查和宣传。

三、下步工作建议：

（一）对广大兽药经营从业者开展相关法律法规培训，提高兽药经营从业者对推进兽药GSP的认识；

（二）对从事兽药GSP认证的工作人员开展培训，提高其业务能力和理论水平，为尽快推进兽药GSP认证工作提供助力。

县畜牧兽医股