不良反应直报制度培训

不良反应直报制度培训（精选6篇）

1.不良反应直报制度培训 篇一

药品不良反应（事件）培训解释

1．做好药品不良应监测是医务人员的职责也是维护患者利益，保障公众用药安全。

2．A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。

B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特点是与使用剂量无关，一般难以预测，发生率低，死亡率高，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。

C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。

5.沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。（加拿大网站）！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。

6.四环素影响骨生长（10年）；非那西丁造成肾的损害（75年）。

7.应解释千手观音图片意义：由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。这些聋哑演员中，绝大大部分都是由药物导致的耳聋。

9.第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

12.突出：合格药品、正常用法用量，同时强调。13.对ADR认识的几个误区

经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。

ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。

ADR是个体差异，与医疗行为无关

15.常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。如：安定引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。16.如：青霉素过敏。17.己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。

18.明确发生率不同表示方法的关系。

21.强调新的、严重药品不良反应概念。中国出现过欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件；亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件导致13名患者死亡。32.其中侥幸存者无自理能力和工作能力，终身要依靠家庭和社会力量的帮助，成为社会的沉重负担。

35.药品开发在上市前（临床试验分4期）收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①动物实验的结果不足以用于预测人类用药的安全性;②用于临床试验的病人数有限,用药条件不同于临床实际,试验疗程有限;③获得新药证书上市时,用药者不足5000人,只能发现更为常见的ADR;④一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR;⑤罕见但严重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇)用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。为什么要开展药品不良反应监测，上市前研究的局限性。因此,药品上市后对大量用药者的监测,对于发现不很常见却很严重的ADR 显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR ,因为可以挽救无数病人的生命。

36.上市前发现的ａｄｒ只是 “冰山一角”，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现； I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。53.在日常医疗活动中药品不良反应是很常见的，所以应该提高认识报告ＡＤＲ。54.医疗机构的重要性。55.常规监测网络人员构成。56.组织机构及报告流程。

58.①新药的一切可疑反应,包括轻微反应在内,许多国家把批准上市5 年以内的仍作为“新药”对待。②既有的或熟知(注:药品上市> 5 年)的药品所有的严重或非预期(不寻常)的可疑ADR(注:我国是指致死、致癌、致畸、致敏、致残、危及生命者)。

③某种已知ADR 的发生率呈现上升时。④所有可疑的药品-药品相互作用、药品-食物或药品-食物添加剂(包括草药与辅料)的相互作用。

⑤特殊的有意义的ADR和药品滥用、妊娠与哺乳期的用药。62.说明：

1、单击鼠标可出现易漏项！可结合具体内容讲解；

2、再次单击鼠标，可出现易错项，点击错可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页；

3、再次单击鼠标，可出现不良反应过程描述填写应注意的问题，点击3个项目可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页；

4、再次单击鼠标，可出现药品信息应填写的内容，点击药品信息可链接至相应的幻灯片；讲解完成点击动作按钮可回到本页；

5、讲解完成，按左下角动作按钮可链接至“关联性评价”页。63.单击左下角动作按钮可链接到报表页。65.单击左下角动作按钮可链接到报表页。66.单击左下角动作按钮可链接到报表页。

2.不良反应直报制度培训 篇二

1 药品不良反应的概念及构成要件

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定,药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我们必须明确产生药品不良反应必须具备以下3个要件:(1)产生药品不良反应的前提应该是服用药品后发生了与治疗目的无关的、意想不到的损害,说明书中明确规定副作用的产生不能包含其中。(2)在服用方法上,必须遵照医师开具的医嘱或按说明书正常服用,任何非正常用药产生的不良损害均不能够认定为药品不良反应。(3)服用的药品必须是由正规厂家生产的合格药品,假冒伪劣药品造成的人体损害不能将其认定为药品不良反应。以上3个要件作为构成法定药品不良反应的条件缺一不可,必须同时满足3个要件才可认定为药品不良反应。

2 世界其他国家地区药品不良反应现状

2.1 各国药品不良反应的上报情况

据世界卫生组织统计,各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10%~20%,其中5%的患者因为严重药物不良反应而死亡[1]。而我国住院患者因药品不良反应死亡者占0.24%~2.9%(约3~24万人),药品不良反应是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍(不包括因药品不良反应所致健康受损、功能障碍的人数)[2]。2001年11月开始,国家食品药品监管局不定期地向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》,截至目前,通报了30多种药品的不良信息,这些信息为保障用药安全、指导公众合理用药起到了警示作用。但由于经济发展水平的差异和人民大众认识的不足,我国目前的药品不良反应报告制度与其他国家还存在很大的差距。

2.2 各国药品不良反应的相关救济制度及预警机制

为有效地解决药品不良反应引起的损害问题,尽可能地保障公众的用药安全,一些发达国家和地区采取了相关的救济制度。2000年我国台湾地区开始实行《药害救济法》,由药品生产企业、药品进口企业依法缴纳其前一年度药品销售额的千分之一作为救济金;德国的《药事法》规定,因使用某种药品死亡或身体健康受损,且所使用的药品是已经获得上市许可的,主要由制药企业提供基金给予赔偿;瑞典采取的是不伤害各方利益而由专门保险公司进行理赔的药物保险制度;美国主要是对药品不良反应实行无过错责任制度,通过《产品责任法》对药品的损害进行有效的规范;而作为亚洲发达国家的日本,则建立了药品不良反应救济补偿制度[3]。在药品监测方法上,国外通常明确药品说明书的法律地位,以不良反应发生率作为主要的参考标准进行全方面通报,在说明书中尽可能地载明不良反应病例和用药注意事项,给患者更多的用药安全知情权,即建立预警的做法。药品不良反应监测中心不仅向政府相关部门通报药品信息,而且要维护公众的知情权,通过媒体定期通报药物信息,大力宣传合理用药知识和药品不良反应信息,让公众知晓用药的风险,使公众行使监管的权利,督促企业规范不当的行为,有效地促进药品不良反应的上报和监管。而在我国,医生、护士、病人和药剂科工作人员掌握的不良反应信息全部来自于本医院内的报告或专业杂志,医药企业并没有建立一些防范机制来防范药品不良反应,以保障患者的权益。

3 我国药品不良反应体系存在的问题

3.1 我国药品不良反应报告的数量非常少

2001—2004年国家药品不良反应监测中心收到的报告每年都在增加,2001年为7 000多份,2002年为1.6万多份,2003年为3.6万多份,2004年达到7万多份,这是一个很大的进步。但是,对照每年每百万人口应有200~400份药品不良反应病例报告的国际标准,我国2004年每百万人口报告数不足60份,仅为标准的1/5。以天津市2011年第一季度药品不良反应报告为例,天津市55家单位上报的合格有效的药品不良反应事件报告表共608份,其中药品生产企业报告59份(9.7%),医疗卫生机构报告192份(31.58%),各辖区药监局报告357份(58.72%)。

3.2 原因分析

3.2.1 认识存在误区:

当患者在服用某种药物出现不良反应后,其本人及家属会本能地认为主诊医师和医院存在过失,应当负全部责任,要求医院和医务人员予以赔偿。因此,在发生药品不良反应时,有的临床医生为避免麻烦而选择瞒报和漏报,而生产企业怕影响产品的销售和企业的发展,不敢报,也不愿意报,或采取私了等不负责任的态度。一旦不良反应被外界报道,因为没有不良反应数据库资料来证明产品的真正不良反应情况,不但导致该产品销售量大幅度下降,而且会影响本企业其他产品的信誉。对于消费者的安全意识而言,我国绝大部分消费者由于缺乏对相关知识的了解而不知道如何去维护自己的合法权益,在个人出现不良药品反应时更不知道该向什么部门汇报、如何汇报。

3.2.2 奖惩规定不明确:在国外,

如果企业不上报药品不良反应情况,一旦出现问题,企业将承担主要责任[4]。发达国家有药品不良反应监督体系,相关立法已经相当的成熟和完善,他们规定:如果企业上报药品不良反应晚于消费者,就会被追究法律责任,并处以巨额罚款。因此,药品不良反应报告及时而准确。而在我国,从企业获得的报告总数和比例都偏低。2004年3月15日国家药监局和卫生部联合发布并开始实施《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应的上报工作由药品生产企业和药品经营企业主要承担,违反规定者将视情节轻重处以1 000元到3万元的罚款。然而,这点罚款太微不足道了。在英国,凡是存在药品不良反应,医生都会立即予以上报。英国是强制性的,上报药品不良反应会得到相应的奖励,否则,将会受到很重的处罚。在我国,只是对情况严重并造成不良后果者按有关规定给予处罚。

3.2.3 体制不完善:

我国药品不良反应监测中心的资金不独立,由于国家投资相对不足,他们在工作中缺乏独立性,而且工作起来非常被动。药品不良反应中心在调查、评估药品不良反应信息的过程中,常常由一些制药企业出资赞助,根本不可能做到真正的公正、独立。另外,部门间条块分割观念导致监测中心与医院之间的信息不能及时沟通[5]。由于药品不良反应中心无权对医院行驶管辖权,各地区医院均由当地的卫生系统直属管理,因此,尽管国家规定“医疗机构直接上报药品不良反应信息给监测中心”,药品不良反应信息虽然来源于医疗机构,但大多数医疗机构都习惯将相关信息先报送上级卫生行政部门,这样必然造成药品不良反应信息不能及时得到处理和利用。

3.3 我国药品不良反应的相关制度存在空白

3.3.1 药品不良反应赔偿机制:

药品不良反应的产生是受人民大众认识水平限制和医药学研制技术所导致的必然现象。根据2004年3月4日实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条规定,如果医疗事件被认定为药品不良反应,那么,规定上可以判定医院和制药厂并不存在违法现象,不应对患者产生的相应损害负责。从某种意义上说,不良反应的存在是人类治愈疾病应当付出的代价,我们要做的只是把这种代价降低到最小。当然,不良反应的发生率虽然极低,但对个体而言却是百分之百的伤害。要解决药品不良反应对弱势群体的损害,当务之急是尽快建立相应的救济机制。

3.3.2 药品召回制度:2003年6月,

中国社会调查所曾做了《全国药品售后服务质量问卷调查结果报告》。在调查的8 200份问卷中,95.1%的公众认为非常需要药品的售后服务,65.7%的公众认为建立合理的退换药制度及药品召回制度非常必要。因我国目前没有强制的召回期限,而且购销渠道比较杂乱,导致问题药品无法及时召回。无论是药品流通的哪个环节召回都必须要花钱,每个环节都会受到不同的损失,这是谁也不愿意做的。其中,生产厂家损失最大。目前国内药品市场竞争非常激烈,一旦药品被召回,就意味着这种药品将丧失信誉,对药品生产企业的打击无疑是致命的。而药品的销售企业则无法统计药品的最终购买者,如果通过新闻媒体呼吁退药,则大大地增加了召回成本。

4 措施

4.1 合理开展医院药品不良反应监测

4.1.1 医院重视是开展ADR监测报告工作的先决条件。

医院在用药中出现的任何用药意外,不能完全归咎于个人行为,而主要与组织机构和管理系统有关。医院要做好安全用药工作就应组建药事管理委员会,药事管理委员会的职责主要是协调、指导全院的合理用药和药品的科学管理。因此,强化药事管理委员会的职责对保障患者安全用药具有十分重要的意义。

4.1.2 宣传教育、

全体动员和更新观念是做好药品不良反应监测报告工作的重要基础。要用科学的态度,客观、正确地对待药品不良反应,既不要不重视药品不良反应,或对医疗与用药风险估计不足,也不要过分担忧,夸大药品不良反应,甚至渲染、大肆炒作,从而产生不必要的恐慌心理。只要认真对待,措施得当,药品不良反应是可以防止或可以将风险降到最低。

4.1.3 转变药剂科工作职能。

转变药剂科工作职能,更新药师知识结构,经常与临床医护人员沟通,及时追踪,是做好药品不良反应监测报告工作的关键。在医院开展药品不良反应监测工作,结合医院贯彻执行国务院《医疗事故处理条例》,引导医院药事工作调整思路,将药事工作从药品供应的“经济管理型”向“以病人为中心、以合理用药为核心”的临床药学工作转型。而临床药学的主要工作内容之一是开展药品不良反应监测报告工作,提供药学情报,消除医护人员和患者用药过程中的情报信息障碍,这既是药师义不容辞的责任,也是医院药学情报业务的安身立命之本[6]。这就要求药师加强继续教育,不但要加强本专业的学习,而且要加强与药学相关学科的学习,包括临床医疗知识的学习。

4.1.4 及时反馈,适当肯定,

是做好药品不良反应监测报告工作的重要手段。要随时掌握国际、国内药品不良反应监测工作发展动态,及时反馈药品的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应重复发生,确保人民群众用药安全、有效。医护人员做ADR报告工作都希望知道最终的关联性评价。药师应充分利用手头资料和在互联网上查询,信息来源应可靠、科学,具有权威性,尽可能及时、全面地向报告者反馈。

4.2 规范我国药品不良反应的相关制度

相对于发达国家来说,我国医药企业药品不良反应上报率很低,针对这一问题,要规范我国药品不良反应的相关制度。

4.2.1 加大对医药企业漏报率的惩处。企业不上报,

一方面是由于企业不够重视,另一方面是由于惩处力度不够。如果规定对医药企业漏报药品不良反处以巨额罚款,想漏报的企业就要担心自己的资金问题了,权衡利弊会做出自己的选择。

4.2.2 规范医药代表的行为。

医药代表除了推销药品之外,不关心药品质量和药品不良反应,只要能推销出药品就完成了任务。我国应适度加大对医药代表的规范,要求企业在招聘时严格把关,尽量从医学院校招收工作人员,并组织培训,建立起自己的药品不良反应上报和管理体系。

4.3 建立药品不良反应补偿救济制度

建立和完善药品不良反应补偿救济制度,是科学地运用法律手段对制药技术和医药市场进行有效管理的体现,是法治进步的标志[7]。药品本身存在不可避免的毒副作用,患者买药、用药是一种遵从医嘱、个人对药品质量又无法鉴别的被动消费,患者本身不存在过错,且对损害无力承担,因此,损失由消费者来买单违背公平性的原则。在药品不良反应导致的对用药者损害中,如果按无过错责任原则要求药品生产者承担责任,则可能影响生产企业进行药物生产研发的积极性,不利于对患者的救治和对整个医药卫生行业的发展,因此,由生产者承担无过失的产品损害赔偿责任也相对的不具备合理性。因此,目前学术界提倡在我国应建立药品不良反应补偿救济制度。我们认为应对补偿的相关制度进行严格规定,才能保护各方的利益。结合我国目前的实际情况,我们可以借鉴日本的做法:设立“医药品救济机构”,既可以办理受害救济,保护消费者权益,又可以推广新药的研发。

目前,患者服用药物后出现药品不良反应往往直接要求医院进行赔偿,而医院作为无过错方常常处于弱势地位。我国现行做法是临床出现药品使用不当的责任由医疗机构承担,但是出现药品不良反应这种特殊的责任应由谁承担,在法律上仍然存在空白。因此,我国应逐步完善药品不良反应报告制度,加快建立药品不良反应事件的快速反应机制和预警机制,逐步完善相应的国家赔偿机制,使我国药品管理制度日趋健全,从根本上保护患者的合法权益,对医院和药品生产企业的利益给予公平的待遇。因此,建立我国药品不良反应的相关管理制度具有深远的意义。

摘要：通过对我国现阶段药品不良反应制度现状进行研究,参照美国、日本等发达国家的相关制度进行分析发现,我国药品不良反应的相关制度目前仍然存在空白,亟待完善。只有我国的药品不良反应体系更加健全,才能更好地保护患者的合法权益。

关键词：药品不良反应,救济,监测,补偿

参考文献

[1]胡善联,陈文,程晓明.药物经济与药品政策研究[M].昆明:云南科技出版社,2000:89-93.

[2]徐英.药物不良反应赔付制度五年维新[J].中国医院院长,2008(24):72-75.

[3]单伟光,蔡敏女,董耿,等.再论药品不良反应救济的保险模式[J].中国卫生事业管理,2010(3):171-173.

[4]刘新社,祁秋菊,董玲利.正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系提高监管工作的针对性[J].中国药事,2008,22(7):547-549.

[5]徐蓉,邵蓉.美国《食品、药品与化妆品法案》与我国《药品管理法》法律责任比较[J].中国药房,2005(3):1023-1026.

[6]江滨,顾俊,史录文.中国药品不良反应监测的现状及发展策略[J].中国药事,2005(2):69-71.

3.不良反应直报制度培训 篇三

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：

4.药品不良反应处理制度 篇四

3.1 药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。3.2 各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：

4.1 负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2 承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； 4.3 对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；

4.4 承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；

4.5 承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。5 报告流程

5.1 医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报（院内网填写《不良反应速报表》），必要时联系药剂科临床药学室。5.2 药剂科在收到药品不良反应速报表后，在24小时内（法定休息日除外）详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见（对现场无法提出处理意见的经查阅资料后48小时内提出处理意见）：

6.1 疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。6.2 因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。6.3 对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

6.4 对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。医务科取得检验报告后，原件存档，复印3份，复印件分别发患者、相关临床科室和药剂科。医护人员树立药品不良反应报告观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知患者，药物治疗有风险，发现不适及时告知医护人员。发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。药剂科临床药学室定期或不定期公布药物不良反应/事件的相关信息。10 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。每年总结各科室不良反应的呈报情况，对先进科室与个人进行适当的奖励。12 本制度下列用语的含义是：

12.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。12.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

12.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

12.4 药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

ａ 引起死亡； ｂ 致癌、致畸、致出生缺陷；

5.药物不良反应报告制度 篇五

一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人 组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责 人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药 学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理 协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂 科负责药品不良反应监测宣传教育、年度计划及工作总结等日常事务。

医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并 按照要求认真填写《药品不良反应／事件报告表》，2 4小时内报院药 品不良反应／事件监测室（现设药剂科临床药学室内）

各科室监测 网络人员督促本科室药品不良反应／事件的报告。

三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价 后，每季度汇总全院《药品不良反应／事件报告表》，向药品不良反 应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报 告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应 监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡 病例须及时报告省药品不良反应监测中心。

四、药品不良反应报告范围

新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监 测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药 品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新 的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良 反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。

注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重 不良反应是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并 能够导致人体永久的或显著的伤残；

6.药械不良反应监测报告制度 篇六

为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责 成立药械不良反应/事件监测工作领导小组 组

长： 鲁代文 副组长； 朱方映

成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉

办公室人员：朱方映、黄婷

领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科（或护理部）

2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗药械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗药械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗药械包括骨科内固定植入器材、人工关节、以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、医务科定期监督检查登记情况。