药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范（精选10篇）

1.药物非临床研究质量管理规范 篇一

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

国家食品药品监督管理局：GLP认证新办法正式施行

为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称GLP）认证管理工作，近日，国家食品药品监督管理局颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，同时废止了2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》。

本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外，本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，并细化和完善了检查项目，提高了认证检查标准。

本次修订总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。

修订后的《办法》自发布之日起施行。（2007.04.19）

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

第一章

总

则

第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章

申请与受理

第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。

申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

第三章

资料审查与现场检查

第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

第八条 资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

第九条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

第十条 实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。

第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。

第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。

第十五条 检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。

第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。

zhk521 2007-4-21 12:54:00

第四章

审核与公告

第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。

第二十条 对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。

第二十一条 对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。

第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。

限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。

第五章

监督管理

第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构报告报送国家食品药品监督管理局。

第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。

定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。

第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。

第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。

第六章

检查人员的管理

第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。

第七章

附

则

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条 本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。

2.药物非临床研究质量管理规范 篇二

科室： 姓名: 成绩：

一、单项选择（每题3分60分）1、18岁以下儿童不能使用的抗生素是（）。

A、头孢呋辛酯胶囊 B、甲硝唑 C、环酯红霉素 D、左氧氟沙星

2、一般只需一天一次给药的抗生素是（）

A、青霉素 B、头孢唑林 C、头孢呋辛 D、头孢曲松

3、下列哪种药物常作为术前预防用药（）

A头孢替安 B头孢噻肟 C 头孢哌酮 D 头孢唑林

4、有关第三代头孢的特点，叙述错误的是（）

A、对肾脏基本无毒性 B、对各种β-内酰胺酶高度稳定 C、对G-菌的作用比一、二代强 D、对 G+菌的作用也比一、二代强 E、对铜绿假单孢菌的作用很强

5、耐药金葡菌感染应选用（）

A.青霉素G B.羧苄青霉素 C.羟氨苄青霉素 D.苯唑青霉素

6、对肺炎支原体的作用为最强的大环内酯类药物是（）A克拉霉素 B红霉素 C 阿奇霉素 D罗红霉素

7、感染患者行细菌学检查的最佳时机应是（）

A 应用抗菌药物之后 B 长期应用抗菌药物治疗效果不佳时 C 应用抗菌药物之前 D 以上都不对

8、以下哪条不是联合用药的明确指征（）

A病因未明的严重感染 B 单一抗菌药物不能控制的严重感染 C 预防感染 D 免疫缺陷伴严重感染

9、胆汁中药物浓度最高的抗菌药物是（）

A 头孢替安 B 头孢呋辛 C 头孢哌酮 D 头孢唑林

10、以下抗菌药物为浓度依赖型药物的是（）

A青霉素 B 头孢西丁 C左氧氟沙星 D 头孢他啶

11、正确的抗菌治疗方案需考虑：（）

A患者感染病情 B感染的病原菌种类 C抗菌药作用特点 D以上3项

12、接受限制使用级别抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低（）

A 50% B 40% C 80% D60%

13、接受特殊使用级别抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于（）

A 50% B 40% C 80% D 60%

14、下列为我院特殊使用级别的抗菌药物品种是（）A氨苄西林 B头孢唑啉 C亚胺培南 D阿奇霉素

15、治疗甲氧西林耐药葡萄球菌感染时首选（）A氨苄西林/舒巴坦 B头孢唑啉 C 克林霉素 D万古霉素

16、有神经肌肉接头阻滞作用，不宜用于重症肌无力患者感染的药物为（）A 氨曲南 B 头孢曲松 C 美罗培南 D 阿米卡星

17、按照卫生部《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》要求，抗菌药物使用强度力争控制在：（）

A 20DDD以下 B 30DDD以下 C 40DDD以下 D 50DDD

18、抗菌药分三类管理是为了()A 规范抗菌药按一、二、三线使用 B 按感染病情轻重分别用药 C 抗菌药临床合理使用的管理 D 患者需要

19、头孢哌酮舒巴坦+ 阿奇霉素注射液（芙琦星）易发生的不良反应是（）A 皮疹 B 神经毒性反应 C 戒酒硫样反应 D 肌病 20、绿脓杆菌引起的泌尿道感染应选用（）

A 青霉素

B 羧苄青霉素

C 氯霉素

D 头孢氨苄

二、填空题（每空3分，共30分）

1、《医疗机构药事管理规定》要求二级以上医院应当设立 委员会。

2、对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于。

3、紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于 用量。

4、抗菌药物临床应用应当遵循、、的原则。

5、诊断为细菌性感染者，方有指征应用。

6、外科预防用抗菌药物的给药方法：接受清洁手术者，在术前 内给药，或 给药。

7、喹诺酮类抗菌药可能会对 发育产生不良影响。

三、解答题（10分）

1、抗菌药物的作用机制哪些？

2018年“抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训”试题答案 1-5DDDDD6-10CCCCC11-15DACCD16-20DCCCB 填空题

1、药事管理与药物治疗学 2、30% 3、1日

4、安全、有效、经济

5、抗菌药物 6、0.5～1小时，麻醉开始时

7、骨骼

解答题：

1作用于细胞壁，影响细胞壁的合成，导致细胞失去细胞壁的保护而死亡，如β内酰胺类抗菌药物，青霉素、头孢等，还有万古霉素、多黏菌素、两性霉素等；

2作用于细菌DNA的转录过程，导致细菌蛋白合成受到抑制，如四环素类、氨基糖苷类、大环内脂类等

3.药物非临床研究质量管理规范 篇三

第一章 总则

第一条 为加强非融资性担保机构规范性管理，防范和控制非融资性担保机构行业风

险，促进非融资性担保机构业规范有序的发展，加强行业自律和维权，根据国家有关法律、法规和政策，制定本指导意见。

第二条 本指导意见所称非融资性担保机构(以下简称：担保机构)是指在中华人民共

和国行政区域内依法设立，但未取得《中华人民共和国融资性担保机构经营许可证》，实际

在为法人及自然人提供担保业务的机构。

非融资性担保业务范围：诉讼保全担保、财产保全担保、工程履约担保、工程支付担

保、投标担保、预付款担保、尾付款如约偿付担保、原材料赊购担保、设备 分期付款担保、租赁合同担保、财政支付担保、联合担保、仓储监管担保、其他经济合同担保以及与担保

业务有关的投融资咨询和财务顾问等中介服务。不得从事吸 收存款、集资收款、受托贷款、发行票据、发放贷款等国家金融监管及财政信用业务。

第三条 本指导意见所称非融资性担保机构资质是指从事非融资性担保机构业务应当

具备的资金数量、人员资质、专业技能、管理水平及担保业绩等，根据标准体系而评定的等级。

第四条 本指导意见所称代偿损失率是指非融资性担保机构经营担保业务时发生的代

偿资金总额与担保机构净资产总额的比率。

第五条 地方非融资性担保机构的行业指导机构是地方非融资担保行业协会(信用担

保协会非融资担保专业委员会)，监管机构为行业主管部门【建委(建设厅)、法院、财政等】，行业指导机构的具体职责是：

(一)参与草拟关于非融资性担保机构业的政策、法规并提供给监管机构参考；

(二)指导非融资性担保机构业发展，同时制定行业自律和维权等指导意见细则；

(三)审定授权范围内的非融资性担保机构等级资格；

(四)颁发《中华人民共和国非融资性担保机构等级证书》及从业人员从业资格证书；

(五)配合工商、公安、地方监管部门负责非融资性担保机构行业的指导管理；

(六)提供有关信息服务。

第二章 担保机构的设立及年检

第六条 各省市非融资性担保协会为行业规范管理工作指导部门。非融资担保机构应

取得担保行业指导机构颁发的资质证书，并通过行业协会的年检。非融资担保机构应将获

得的资质证书、年检证明材料等向工商登记部门备案。行业协会与工商登记部门将逐步实

现联合年检制度。

第七条 设立非融资性担保机构，应报送下列申请文件：

(一)申请报告(应包含以下主要内容)

1.设立目的；

2.发起人的名称和地址；

3.注册资金数额及资金来源；

4.申请从事担保业务的经营范围。

(二)担保机构的章程；

(三)担保机构的担保细则；

(四)担保机构的经营业务管理办法；

(五)有效的银行资金证明文件；

(六)其他。

第八条 非融资性担保机构的准入条件

(一)非融资性担保机构实收货币资金应达到3000万元人民币以上;从事再担保的担保机构实收货币资金应达到1亿元人民币以上;跨省从事担保业务应达到实收货币资金2亿元人民币以上。

(二)发起人无犯罪记录、无不良信用记录。

(三)有专职技术从业人员，从业人员应当具备下列条件：

1、高级管理人员应具备必要的行业政策、法律法规等业务知识，从事相关行业3年以上工作经验;

2、主要业务人员熟悉业务规则及业务操作程序，无犯罪记录、无不良信用记录。三分之二人员有2年以上行业相关业务等工作经历。

(四)具有健全的管理制度和风险控制人员制度。

(五)政府监管部门及行业指导部门规定的其它条件。

(六)获得从业人员资格5人以上。

第三章 担保机构的等级

第九条 担保机构的等级分为一级、二级、三级和四级。各等级标准如下：

(一)一级等级：

1、实收货币资金应达到1亿元以上；

2、高级管理人员应具有大学本科以上学历或高级职称，主要业务人员具有大学专科学历或中级以上职称者应占人员总数80%以上；

3、总担保额度在2.5亿元以上，在保余额达1.5亿元以上，代偿损失率不超过2%;

4、监管机构和指导机构需要的其他材料

(二)二级等级：

1、实收货币资金应达到7000万元以上;

2、高级管理人员应具有大学本科学历或高级职称，主要从业人员具有大学专科学历或中级以上职称者应占人员总数的70%以上;

3、总担保额度在1.2亿以上，经营第一年年末担保余额达0.9亿元以上，代偿损失率

不超过4%;

4、监管机构和指导机构需要的其他材料。

(三)三级等级：

1、实收货币资金应达到5000万元以上;

2、高级管理人员应具有相关大专以上学历或中级职称，主要从业人员具有大专学历或中级以上职称者应占人员总数60%以上;

3、总担保额度在0.8亿以上，经营第一年年末担保余额达0.6亿以上，代偿损失率不超过4%;

4、监管机构和指导机构需要的其他材料

(四)四级等级：

1、实收货币资金应达到3000万元以上;

2、高级管理人员应具有大专学历或中级职称，主要从业人员具有大专学历或中级职称、初级职称者占人员总数的60%以上；

3、总担保额度在0.4亿以上，经营第一年年末担保余额达0.3亿以上，代偿损失率不超过5%；

4、监管机构和指导机构需要的其他材料。

第四章 等级认定管理

第十条 担保机构审批注册后，应向行业指导部门申请等级审查，取得等级资格证书后方可从事非融资性担保业务。若监管部门有其他规定的，必须同时按照监管部门的要求进行规范化运作。

第十一条 担保机构从领取营业执照之日起未达完整会计暂不定等级，发给《非融资性担保机构临时等级证书》;满一年后申请等级。申请等级时需提交下列材料：

(一)等级申请报告(应含有以下内容)：

1、申请等级的目的；

2、拟申请的等级;

3、担保机构已具备的资金数量、人员资质、专业技能、管理水平及担保业绩的简要介绍。

(二)其他文件和材料

1、企业申请书；

2、企业营业执照复印件；

3、企业资金来源证明书；

4、公司章程;

5、未来股权变化的资本认缴承诺书；

6、验资机构关于所有投资者实际出资的验资报告；

7、成立合法合规的情况说明书；

8、企业高级管理人员的简历证明材料；

9、与银行签订的《委托托管协议》。如所有投资者一致同意可以免于托管的，应当提供所有投资者联名签署的同意免于托管函及风险保证书，但不能超过实收资本的70%作为免于托管;

10、律师事务所出具的申请等级所涉文件与材料的法律意见书;

11、会计师事务所审计最近三年完整会计审计报告;

12、评级机构的评级报告。

(三)各地方指导部门的等级文件

第十二条 行业指导部门根据申请材料，进行等级核准：

(一)、实收货币资金10000万以上的担保企业由中国投资担保专家委员会核准。担保企业申请向中国投资担保专家委员会申请等级，应当将有关申请材料送企业所在地省级等级指导部门进行初审。省级指导部门在收到企业等级申请后的20 个工作日内，对确认申请文件材料齐备的担保企业，向中国投资担保专家委员会指导部门出具初步审查意见。省级担保指导部门在收到材料后40个工作日未出具初 步审查意见，担保机构可直接向中国投资担保专家委员会申请等级。)

中国投资担保专家委员会在收到省级指导部门转报的担保企业等级申请和初步审查意见后的20个工作日内或直接收到担保机构的申请材料20个工作日内，对 经复核无异议的担保企业，通过中国投资担保专家委员会的门户网站及其他网站公告其名单及基本情况的方式，为担保企业办结等级审定手续。

(二)、实收货币资金在9999万以下由地方省级协会核准或者授权核准。

(三)、行业指导部门对担保企业的资金实力、人员资质、业务能力、管理水平以及实际业绩等进行综合评审;经审核符合等级标准的，发给相应的《非融资性 担保机构资质等级证书》。达不到资质条件的，允许继续使用《非融资性担保机构临时等级证书》一年;一年内仍不能达到条件者，将被当地非融资性担保机构协会 除名，同时备案于中国投资担保专家委员会，且在中国担保专家网(cga.org)上公示。

第十三条 担保机构的等级原则是每两年核定一次，对于不符合原定等级标准的机构，予以降级。

第十四条 核定等级后可以申请升级。申请升级的担保机构必须向行业指导部门报送下列材料：

(一)等级升级申请书；

(二)原《非融资性担保机构等级证书》和《营业执照》副本；

(三)会计(审计)事务所核准的本企业财务报告及相应的资信证明;

(四)其它有关证明文件。

第十五条 行业指导部门对等级升级申请材料进行审查核实;经审查符合升级标准的，发给相应的《非融资性担保机构等级证书》，同时收回原《非融资性担保机构等级证书》。

核定等级信息要在当地监管部门统一备案且在行业网站上重新公示。

第十六条 非融资性担保机构的担保业务区域

(一)一级担保：可跨省区从事担保业务。但必须满足实收货币资金2亿元以上；

(二)二级担保：只能在省内从事担保业务;

(三)三、四级担保：只能在本地(市、州)从事担保业务；

(四)持有《非融资性担保机构临时等级证书》的担保机构只能在地级(市、州、区)内从事担保业务。

第十七条 担保机构必须在核定的担保经营范围内从事担保活动，不得擅自超范围经营担保业务。

第十八条 担保机构应每季度向其行业指导部门上报财务报表等要求材料，协会同时备案于同级监管部门及上级指导部门。

第五章 担保机构的变更与终止

第十九条 担保机构发生下列情况之一时，申请办理变更登记或者注销登记：

(一)分立或者合并，应当向行业指导部门交回原等级证书，经重新审查或者核定等级后领取相应的等级证书;

(二)歇业、宣告破产或者因其他原因终止业务，应当报行业指导部门备案，取消其资质等级资格后，依法按企业歇业、破产等程序办理有关手续

(三)法定代表人变更，应当向行业指导部门办理变更手续

(四)因严重违规违纪被取消从事担保业务资格的，应终止担保业务

(五)股权发生变更，应当向行业指导部门交回原等级证书，经重新审查或者核定等级后领取相应的等级证书。

第二十条 担保机构分立、合并或者终止时，应依法保护其财产，按法定程序清理债权、债务。

第六章 罚则

第二十一条 担保机构有下列行为之一的，分别给予警告、通报批评、降低资质等级、取消等级资格直至建议国家职能部门采取停业整顿的处罚;构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

(一)申请设立或者申请等级或申请升级时隐瞒真实情况、弄虚作假的；

(二)超范围经营担保业务或者未经批准擅自从事担保活动的;)

(三)伪造、涂改、出租、出借、转让、出卖《非融资性担保机构等级证书》的;

(四)损害同行业企业或第三方利益的;

(五)因担保过错造成重大经济损失的。

第二十二条 代偿损失率超过4%，给予警告;代偿率超过6%，通报批评;代偿率超过9%，降低资质等级1级;代偿率超过12%，停业整顿;代偿率超过15%，取消等级。

第二十三条 担保机构中政府出资(含政府与其他出资人共同出资)设立的担保机构，根据《国务院授权部门等关于印发中小企业担保机构风险管理暂行指导意见的通知》执行，同时在行业指导部门取得资质等级证书。

第二十四条 指导管理部门通过建立健全担保企业等级管理信息系统、社会举报、定期与不定期检查、向社会公告等制度，加强对担保企业的指导管理。对已经完成等级核定的担 保企业，应当在每个会计结束后，对其是否遵守本指导意见有关规定，进行检查。在必要时，可以通过信函、电话询问、走访、现场检查和非现场监测等方式，了解其运作管理情况。

(一)对规避等级核准的处罚。指导管理部门发现担保企业未等级核定的，应当督促其在30个工作日内向指导部门申请办理等级核定手续；逾期没有核定的，应当将其作为“规避等级核定企业”，通过等级指导部门门户网站向社会公告且备案于国家职能部门。

(二)对运作不规范的处罚。对运作管理不符合本指导意见规定的，应当督促其在2个月内改正;逾期没有改正的，应将其作为“运作管理不合规担保机构”，通过等级指导部门门户网站向社会公告且备案于国家职能部门。

第七章 附则

第二十五条 本指导意见所称“以上”，均包含本数。

第二十六条 本指导意见由中国投资担保专家委员会负责制定和解释，并在有关部委备案。

4.药物非临床研究质量管理规范 篇四

药品管理办法（暂行）》的通知

黑卫药发〔2011〕240号

各市（行署）医改领导小组成员单位：

根据卫生部等九部门《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）、《关于印发〈国家基本药物目录管理办法（暂行）〉的通知》（卫药政发〔2009〕79号）精神，结合我省实际，省卫生厅、省发展和改革委员会、省物价监督管理局、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省工商行政管理局、省工业和信息化委员会、省纠风办、省食品药品监督管理局、省中医药管理局联合制定《国家基本药物黑龙江省增补非目录药品管理办法（暂行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二○一一年五月十日

国家基本药物黑龙江省增补非目录药品

管理办法（暂行）

第一条 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和我省实施国家基本药物制度的有关政策，在建立国家基本药物制度的初期，为满足我省基层医疗卫生机构药品的使用需求，我省决定增补非目录药品，在政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用。为规范非目录药品增补工作，制定本办法。

第二条 黑龙江省基本药物工作委员会确定非目录药品遴选调整的原则、程序和方案，增补的非目录药品经省政府批准并报国家基本药物工作委员会备案后实施。各有关部门在职责范围内做好相关工作。

第三条 增补非目录药品品种，应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，并结合我省财政承受能力和基本医疗保障水平从严控制。增补的非目录药品原则上不超过150种，药品按国家基本药物分类和命名原则进行分类命名。

第四条 增补的非目录药品品种，在纳入医疗保险时实行“双轨制”，即只在政府办基层医疗卫生机构使用时纳入基本医疗保险药品目录甲类，按规定报销；政府办基层医疗卫生机构以外的医疗卫生机构继续执行现行的《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，增补非基本药物品种不纳入现行基本

医疗保险药品目录。

第五条黑龙江省补充目录的遴选应当遵循以下原则。

（一）黑龙江省补充目录药品必须是进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品。增补的药品原则上应是多家企业生产的从医保目录甲类品种中选择的品种。

（二）黑龙江省补充目录必须符合基层医疗卫生机构的执业范围。

（三）确因省内地方特殊疾病治疗必需的，可从国家基本医疗保险药品乙类目录中选择少量品种进入黑龙江省补充目录，实行“双轨制”，即只在政府办基层医疗卫生机构使用时纳入基本医疗保险药品目录甲类，按规定报销；政府办基层医疗卫生机构以外的医疗卫生机构继续执行现行的《黑龙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，增补非基本药物品种不纳入现行基本医疗保险药品目录。

（四）黑龙江省补充目录药品要特别注意对基层医疗卫生机构使用的地方特色中成药品种的补充。

第六条 非目录药品必须进行公开招标、统一配送、实行零差率销售，政府举办的中心乡镇卫生院和城市社区卫生服务中心非目录药品年销售量不得超过整个药品年销售量的30%，一般乡镇卫生院和城市社区卫生服务站不得超过20%。

第七条省基本药物工作委员会办公室从省基本药物专家库中抽取专家组成遴选专家组和评审专家组，负责我省增补非目录药品的遴选和评审工作。专家组职责为：

（一）遴选专家组根据循证医学、药物经济学对符合第四条所列条件的药品进行技术评价，提出遴选意见。

（二）评审专家组对咨询专家组提出遴选意见所形成的备选目录进行评审、投票。

（三）遴选专家组和评审专家组按照各自职责开展工作，遴选专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的遴选工作。

第八条 省基本药物工作委员会办公室负责起草我省非目录药品遴选工作方案和具体遴选原则，经省基本药物工作委员会审核后组织实施。增补非目录药品的基本程序是：

（一）省卫生厅监察室负责监督从省基本药物专家库中随机抽取专家成立黑龙江省补充目录遴选专家组和评审专家组。以纳入目录药品数量确定专家人数，专家的数量必须是单数。

（二）遴选专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录。

（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿。纪检监察部门负责监督。纳入目录药品应获得专家表决通过。

（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿。

（五）黑龙江省补充目录送审稿经省国家基本药物工作委员会审核后，报省政府批准，上报国家基本药物工作委员会备案，授权省卫生厅发布。

第九条 省基本药物工作委员会根据国家政策和我省实际研究决定非目录药品调整工作。非目录药品的遴选调整坚持科学、公正、公开、透明的原则。调整的品种和数量根据以下因素确定：

（一）我省基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化。

（二）我省疾病谱变化。

（三）药品不良反应监测评价。

（四）对我省非目录药品应用情况的监测和评估。

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价。

（六）国家基本药物工作委员会和省基本药物工作委员会规定的其他情形。

第十条属于下列情形之一的品种，应当从黑龙江省非目录药品中调出：

（一）药品标准被取消的。

（二）药品有关资质证明文件被撤销的。

（三）药品发生严重不良反应的。

（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种替代的。

（五）国家基本药物工作委员会或省基本药物工作委员会研究确定应该调出的其他情形。

第十一条 我省目录遴选增补、调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

第十二条黑龙江省补充目录药物的采购、使用按照《黑龙江省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）》执行。

第十三条本办法由黑龙江省卫生厅负责解释。

5.抗菌药物临床应用管理方 篇五

为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律、法规和规章，特制定本方案。

一、指导思想

深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。

二、组织管理

（一）抗菌药物管理领导小组：

组 长：陶海南（院长）

副组长：陆 健（院党总支书记、副院长）成 员：陆艳梅（副院长）潘武家（副院长）

顾安信（副院长）

蒋守念（院长助理、外三科副主任）杨灿华（医务科科长）

林伟鹏（院感科科长、医务科副科长）谢艳兰（护理部主任）李启军（药科主任）

（二）设立抗菌药物管理工作组：

组 长：陆 健（院党总支书记、副院长、副主任医师）

副组长：杨灿华（医务科科长、主治医师）

林伟鹏（院感科科长、医务科副科长）

成 员：蒋守念（院长助理、外三科副主任、主治医师）

韦秀芳（内三科主任、副主任医师）

谢艳兰（护理部主任、副主任护师）彭新庆（门诊部主任、副主任医师）

李启军（药科主任、主管药师）卢永彪（急诊科主任、副主任医师）韦永成（外一科主任、副主任医师）阮贤球（外二科主任、副主任医师）韦祖斌（外三科主任、副主任医师）龚冀荣（ICU主任、副主任医师）

阮锡勇（大内科主任、内二科主任、副主任医师）

李胜愉（内一科主任、主治医师）陆雪萍（内四科、中医科主任、主治医师）李景华（妇产科主任、主治医师）

陈仕平（儿科主任、副主任医师）

梁一雷（五官科主任、副主任医师）

莫彩鲜（麻醉科主任、主治医师）

玉鸿昌（放射科主任、主治医师）

骆朝京（检验科主任、技师）工作组职责是：

1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定我院抗菌药物管理制度并监督实施；

2、制定我院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

3、对我院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。

建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

三、重点内容

（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制

将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。把抗菌药物合理应用情况作为科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。

（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查

对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。

（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系

设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌 药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

（四）严格落实抗菌药物分级管理制度

医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；明确抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并严格执行。

（五）加强抗菌药物购用管理

对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种；严格控制抗菌药物购用品规数量，抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。

因特殊感染患者治疗需求，需使用本院采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。

（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内

住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗的患者，微生物检验样本送检率（细菌培养率）不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过70%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估

定期开展抗菌药物临床应用监测，利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。

（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测

根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。

（九）严格医师和药师资质管理

对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。

（十）落实抗菌药物处方点评制度

定期组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据并与科室质控扣钩。

对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

（十一）严肃查处抗菌药物不合理使用情况

按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医院视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。

武鸣县人民医院

6.药物非临床研究质量管理规范 篇六

抗菌药物临床医师处方权限管理措施

根据《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发[2010]111号）、卫生部办公厅《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发[2011]56号）、省卫生厅《关于做好全省抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（甘卫医政发[2011]185号）和《抗菌药物临床应用指导原则》要求，按照医院《抗菌药物分级管理目录》对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。为了加强本院临床医师抗菌药物处方权限管理，规范临床医师抗菌药物临床使用行为，合理应用抗菌药物处方权，特制定本管理措施。

一、临床医师抗菌药物处方权的授予

临床医师经抗菌药物临床应用培训并考核合格后，按专业技术任职资格级别分为三线，分别授予相应级别的抗菌药物处方权。具有初级专业技术任职资格的住院医师为一线医师，授予 “非限制使用”抗菌药物的处方权；具有中级专业技术任职资格的主治医师为二线医师，授予 “非限制使用”、“限制使用”抗菌药物的处方权；具有高级专业技术任职资格的副主任医师、主任医师为三线医师，授予 “非限制使用”、“限制使用”、“特殊使用”抗菌药物的处方权。

二、临床医师开具抗菌药物的处方权限

临床医师必须开具医院《抗菌药物分级管理目录》内的抗菌药物，且实行三线医师处方权与抗菌药物三级管理相对应的管理措施，一线医师只能开具“非限制使用”的抗菌药物，二线医师可开具“非限制使用”和“限

制使用”的抗菌药物，三线医师除能开具“非限制使用”和“限制使用”的抗菌药物外，还可根据严格的临床用药指征或确凿依据开具“特殊使用”的抗菌药物。

紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

三、临床医师抗菌药物处方权限的管理措施

（一）获得抗菌药物处方权的临床医师，临床使用的抗菌药物由药剂科统一采购供应、调剂调配，其他科室、部门或个人不得从事抗菌药物采购、调剂活动。

获得抗菌药物处方权的临床医师不得使用非药剂科采购供应、调剂调配的抗菌药物。

（二）因特殊感染患者治疗需求，获得抗菌药物处方权的临床医师需要使用医院《抗菌药物分级管理目录》以外的抗菌药物，可以启动医院抗菌药物临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作小组讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，医院药事管理与药物治疗学委员讨论是否列入本院《抗菌药物采购目录》。调整后的医院《抗菌药物采购目录》抗菌药物总品种数不增加。

（三）临床医师经抗菌药物临床应用培训和考核不合格的，消其抗菌药物处方权；经再次抗菌药物临床应用培训和考核合格后，授予抗菌药物

处方权。

（四）对获得抗菌药物处方权的临床医师出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的提出警告，二线、三线医师降级使用抗菌药物处方权6个月（即副主任医师、主任医师暂停“特殊使用”抗菌药物处方权，主治医师暂停“限制使用”抗菌药物处方权），一线医师（即住院医师）取消其“非限制使用”抗菌药物处方权3个月。

二、三线医师限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权1年。

（五）临床医师在抗菌药物临床应用中出现以下情形之一的，视其情节给予警告和限期整改、降级使用、暂停处方权、取消处方权或责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，吊销其《医师执业证书》1年；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

1、未获得抗菌药物处方权开具抗菌药物处方的；

2、已被取消抗菌药物处方权仍开具抗菌药物处方的；

3、非紧急情况下，越级使用抗菌药物的；

4、使用医院《抗菌药物分级管理目录》以外抗菌药物未经批准的；

5、使用非药剂科采购供应、调剂调配的抗菌药物的；

6、开具抗菌药物处方牟取不正当利益或私利的；

7、存在严重抗菌药物临床不合理应用的；

8、存在抗菌药物不合理应用的处方、医嘱经提出后拒绝修改的；

9、违反抗菌药物临床应用其他规定的。

（六）临床科室对获得抗菌药物处方权的临床医师给予不适当的经济激励，如将抗菌药物临床应用与个人或者科室经济利益、奖金分配挂钩的，或在抗菌药物临床应用中牟取不正当利益的，由院长或分管副院长召集科室主任诫勉谈话，诫勉谈话后整改不力的，撤销科室主任行政职务，科室所有临床医师抗菌药物处方权降级使用。

7.抗菌药物临床应用管理办法试题 篇七

姓名： 得分：

一、判断题（正确的打∨，错的打×）

1、抗菌药物包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。（×）

2、卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。（∨）

3、根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。（∨）

4、医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。（∨）

5、医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向省级卫生行政部门备案。（×）

二、选择题（可多选、可单选）

1、特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：（ABCD）

A、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

B、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

C、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

D、价格昂贵的抗菌药物。

2、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（A）；

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予（B）； 具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予（C）； 药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

A、特殊使用级抗菌药物处方权 B、限制使用级抗菌药物处方权； C、非限制使用级抗菌药物处方权。

3、严格控制（A）使用级抗菌药物使用。（A）不得在门诊使用。

A、特殊 B、限制 C、非限制

4、村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经（A）卫生行政部门核准。

A、县级 B、市级 C、省级

5、医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（ACD）

A、抗菌药物考核不合格的；

B、限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

C、未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

8.药物非临床研究质量管理规范 篇八

1、Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间（B）A、<36小时 B、<24小时 C、<12小时 D、<2小时

2、关于严格实施隔离措施的说法错误的是（B）A、医疗机构应当对所有患者实施标准预防措施

B、同类多重耐药菌感染患者或定植患者不可安置在同一房间 C、一旦院内出现多重耐药菌暴发，对患者实施分组隔离技术 D、医务人员应当严格遵守无菌技术操作规程

3、抗菌药物合理使用培训人员不包括（C）A、医院管理人员 B、医务人员 C、检验人员 D、药学人员

4、对医疗机构和医务人员考核的重要指标是（A）A、抗菌药物合理使用 B、感染性疾病的治愈率 C、感染性疾病的死亡率 D、医务人员手卫生

5、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该（C）A、及时将预警信息通报本机构的医务人员 B、慎重经验用药

C、参照药敏试验结果选用抗菌药物 D、暂停该类抗菌药物的临床应用

6、关于耐药菌感染的管理的说法错误的是（D）A、定期与不定期进行监督检查 B、成立“抗菌药物管理小组”

C、高度重视多重耐药菌医院感染的预防和控制 D、建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网

7、接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验标本送检率不低于（B）A、60％ B、30％ C、20％ D、10％

8、关于抗菌药物临床应用专项整治重点控制指标的说法错误的是（C）A、三级医院抗菌药物品种不超过50种 B、二级医院抗菌药物品种不超过35种

C、医院住院病人抗菌药物使用率不超过20％

D、抗菌药物使用强度（DDD）力争控制在40DDD以下

9、抗菌药物合理使用培训内容是（D）A、明确抗菌药物临床应用管理责任制 B、开展抗菌药物临床应用基本情况的调查 C、建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 D、抗菌药物合理使用和微生物检验技术

10、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应该（A）A、及时将预警信息通报本机构的医务人员 B、慎重经验用药

C、参照药敏试验结果选用抗菌药物 D、暂停该类抗菌药物的临床应用

抗菌药物临床合理应用培训试卷2 姓名：科室： 得分：

一、选择题（单选）（每小题2分）

1、正确的抗菌治疗方案需考虑（）

A、患者感染病情 B、感染的病原菌种类 C、抗菌药作用特点 D、以上3项

2、可辅以抗菌药局部应用的情况有（）

A、化脓性胸膜炎大量胸腔积液 B、反复发作性尿路感染 C、隐球菌脑膜炎 D、化脓性腹膜炎

3、下列情况有抗菌药联合用药指征（）

A、慢支急性发作 B、病原菌尚未查明的严重细菌感染 C、急性肾盂肾炎 D、急性细菌性肺炎

4、抗菌药分三类管理是为了（）

A、规范抗菌药按一、二、三线使用 B、按感染病情轻重分别用药 C、抗菌药合理使用的管理

5、限制使用类抗菌药是限制（）

A、抗菌药应用适应证和适用人群 B、限制抗菌药作二线使用 C、限制抗菌药用于重症感染患者

6、下列情况何种是预防用药的适应（）

A、昏迷 B、中毒 C、上呼吸道感染 D、人工关节移植手术

7、预防用药用于何种情况可能有效（）

A、用于预防任何细菌感染 B、长期用药预防 C、晚期肿瘤患者 D、风湿热复发

8、外科手术前预防用药应在何时使用（）

A、手术开始前24h B、术前60min内 C、手术开始后2h D、手术结束后2h

9、手术前预防用药目的是预防（）A、切口感染 B、手术深部气管或腔隙的感染 C、肺部感染 D、切口感染和手术深部气管或腔隙感染

10、外科手术预防用药多数不超过（）

A、手术后3天 B、术后24小时 C、术后1周 D、用至患者出院

11、肝功能减退时，不需调整给药剂量的药物为（）A、红霉素酯化物 B、利福平C、氟康唑 D、头孢他啶

12、肾功能减退时，需调整给药剂量的药物为（）A、氨基糖甙类 B、克林霉素 C、利福平D、大环内酯类

13、新生儿感染时不宜选用（）

A、头孢菌素 B、青霉素类 C、克林霉素 D、氨基糖甙类

14、氨基糖甙类抗生素不宜用于（）

A、腹腔感染 B、感染性心内膜炎 C、革兰阴性菌败血症 D、孕妇无症状菌尿

15、下列哪种药物对铜绿假单胞菌不具抗菌活性（）A、哌拉西林 B、头孢哌酮 C、头孢他啶 D、头孢噻肟

16、需鞘内给药的抗菌药物为（）

A、青霉素 B、头孢曲松 C、两性霉素B D、氟康唑

17、大肠埃希菌所致尿路感染治疗不宜选用（）

A、克林霉素 B、SMZ/TMP C、氨苄西林/舒巴坦 D、左氧氟沙星

18、无论脑膜有无炎症，不能透入脑脊液的抗菌药物为（）A、氯霉素 B、头孢噻肟 C、青霉素 D、多粘菌素B

19、氨基糖甙类抗生素具有一定耳肾毒性，适用于（）A、中耳炎 B、严重G-b感染 C、扁桃体炎 D、小儿尿路感染 20、肺炎链球菌、溶血性链球菌感染的首选药物为（）A、氧氟沙星 B、头孢他啶 C、庆大霉素 D、青霉素

21、治疗甲氧西林耐药葡萄球菌感染时首选（）

A、氨苄西林/舒巴坦 B、头孢唑林 C、克林霉素 D、万古霉素

22、妊娠期可以选用的抗菌药物有（）

A、庆大霉素 B、环丙沙星 C、克拉霉素 D、哌拉西林

23、治疗艰难梭菌（难辨梭状芽孢杆菌）引起的假膜性肠炎可选用（）A、甲硝唑 B、诺氟沙星 C、氨苄西林 D、克林霉素

24、治疗厌氧菌感染可以选用（）

A、氨基糖甙类 B、头孢唑林 C、环丙沙星 D、甲硝唑

25、隐球菌脑膜炎可以选用的药物有（）A、咪康唑 B、酮康唑 C、制霉素菌 D、两性霉素B

26、氨基糖甙类对以下哪种细菌抗菌活性差（）

A、大肠埃希菌 B、肺炎链球菌 C、铜绿假单胞菌 D、肺炎克雷伯菌

27、有神经肌肉接头组织作用，不宜用于重症肌无力患者感染的药物为（）A、克林霉素 B、头孢曲松 C、美罗培南 D、阿米卡星

28、对曲霉有效的抗真菌药物为（）

A、酮康唑 B、氟康唑 C、氟胞嘧啶 D、两性霉素B

二、是非题（每小题2分）

1、第一代头孢菌素主要经过肾脏排泄（）

2、产ESBLs菌株所致感染的治疗宜选用第四代头孢菌素（）

3、肾功能不全时，头孢曲松及头孢哌酮亦需减量应用（）

4、对青霉素过敏休克患者，亦可应用头孢菌素（）

5、两性霉素B静滴不易发生畏寒、寒颤、发热、静脉炎等不良事件（）

6、治疗假膜性肠炎首选氟康唑（）

7、肾功能不全时禁用氨基糖甙类抗生素（）

8、引起过敏性休克最常见的药物为青霉素（）

9、氯霉素可致早产儿、新生儿发生“灰婴综合征”，应避免使用（）

10、应用头孢菌素类抗菌药物前应进行皮肤试验（）

11、亚胺培南-西司他丁为治疗细菌性脑膜炎的首选药物（）

12、所有β内酰胺类抗生素均不宜用于甲氧西林耐药葡萄球菌感染，即使体外药敏结果显示敏感（）

13、氟喹诺酮类药物适用于各年龄段感染性腹泻患者的治疗（）

14、氨苄西林为肠球菌感染的首选用药（）

15、青霉素类、头孢菌素类等易产生过敏反应的药物不可局部应用（）

16、SMZ-TMP适用于治疗卡氏肺孢菌感染（）

三、简答题（每小题4分）

1、简述新大环内酯类药物的特点？

2、简述外科手术预防应用抗生素的适应症有哪些，应何时开始给药？

3、简述万古霉素临床应用的适应证？ 抗菌药物临床合理应用考试题答案

1、D

2、C

3、B

4、C

5、A

6、D

7、D

8、B

9、D

10、B

11、D

12、A

13、D

14、D

15、D

16、C

17、A

18、D

19、B 20、D

21、D

22、D

23、A

24、D

25、D

26、B

27、D

28、D

1、√

2、×

3、×

4、×

5、×

6、×

7、×

8、√

9、√

10、×

11、×

12、√

13、×

14、√

15、√

16、√

1、大环内酯类新品种（新大环内酯类）有阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等，其对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量减小、不良反应亦较少、临床适应证有所扩大。

2、根据术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药

（1）清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药 ①手术范围大，时间长，污染机会增加②手术涉及重要脏器，一旦发生污染将造成严重后果者，③异物植入手术④高龄或免疫缺陷等高危人群（2）清洁-污染手术需预防用抗菌药（3）污染手术需预防用抗菌药

接受清洁手术者，在术前0.5-1小时内给药，或麻醉开始给药（静脉给药科可在术前0.5小时，肌注在术前0.5-1小时）

3、万古霉素适用于耐药革兰阳性菌所致的严重感染，特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）或甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）、肠球菌属及耐青霉素肺炎链球菌所致感染，也可用于对青霉素类过敏患者的严重革兰阳性菌感染。（2）粒细胞缺乏高度怀疑革兰阳性菌感染的患者。

9.药物非临床研究质量管理规范 篇九

第一条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第二条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第三条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工

作。

第四条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制

度并组织实施；

（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组

织实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组

织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第五条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。

感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第六条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师医学教育|网整理搜

集。

临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第七条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物

室。

10.抗菌药物临床应用管理办法 篇十

第一条

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理 第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条

三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十一条

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第二十二条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。第二十三条

因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条

二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第三十一条

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十二条

卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条

医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条

医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章 监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条

省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条

卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条

医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章

法律责任

第四十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。第四十九条

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条

县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则

第五十二条

本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条