医疗器械培训计划

医疗器械培训计划（共9篇）

1.医疗器械培训计划 篇一

医疗器械培训计划

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

2.医疗器械培训计划 篇二

美国PPACA的核心就是为美国人提供负担得起的医疗保险, 在政策设计中通过医疗救助扩展计划, 扩大医保覆盖范围, 把原先不享受医疗保险的65岁以下中低收入人群纳入医改范畴, 对收入在贫困线4倍以下的人提供补助以购买医疗保险, 要求所有个人和一定规模的企业购买和提供医疗保险, 否则将受罚款。作为惠及百千万人的健康保险改革政策, 无论是政府还是公众都关注其实施进展和绩效。本文选取2014-2015年美国各政府部门和协会的公开数据, 对PPACA政策主要措施-医疗救助扩展计划实施进展进行定量评估, 研究结果对我国推动医疗体制改革具有借鉴意义。

1数据收集与评价指标

数据来源包括医疗保险和医疗援助服务中心 (Centers for Medicare&Medicaid Services, CMS) , 疾病控制和预防中心 (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) , 国家健康统计中心 (National Center for Health Statistics) , 美国统计局 (U.S.Census Bureau) , 亨利·凯撒家庭基金会 (Henry Kaiser Family Foundation) 和美国卫生部 (Department of Health and Human Services, HHS) 。

根据可得数据, 建立如下评价指标体系, 一级指标涵盖医疗保险扩展计划和医疗保险覆盖缺口, 每个一级指标包括若干不同的二级指标, 见图1。

2结果

PPACA主要由三个组成部分: (1) 改革保险行业和保险计划, 要求保险公司必须接受所有投保人, 并不得增加患有慢性疾病的投保人的保费, 要求保险计划必须提供十项基本福利保障; (2) 规定个人和企业的职责, 从2014年1月1日起绝大部分美国人和合法身份进入美国的人必须要有医疗保险, 50个雇员以上的企业必须为员工提供医疗保险, 不然就要交罚款, 而且罚款数额逐年增长; (3) 为低收入人群提供帮助:扩展医疗救助 (各州自行决定是否参加) , 为家庭收入在一定范围内的人提供补贴, 鼓励小企业为员工提供医疗保险。

2.1医疗救助扩展计划美国人获得医疗保险, 多数是由所供职的公司、政府部门或其他的供职机构对雇员提供的保险, 是一种团体保险 (group insurance) , 由雇主与保险公司安排, 雇主出资大多数, 雇员出少数钱。如果是以合法身份居留美国, 家庭收入的8%超过最差保险的保费, 不满65岁, 雇主没有提供保险, 个人就必须自己购买医疗保险。按照PPACA目标, 到2019年医疗保险覆盖面达到95%。为了实现这一目标, 法案将联邦政府置于核心地位, 并强制要求州政府予以配合。但在2010年, 各州出台了彼此完全不同的医疗救助法规和条例[8,9]。PPACA最初的设想是通过联邦政府出台激励与制约措施, 改变各州医疗保险法规不一的局面。联邦政府承诺负担前三年新加入医疗保险人群所产生的费用, 之后承担90%, 而不参与医疗救助扩展计划的州政府将不能得到这部分资金支持[10]。美国最高法院2012年6月宣布联邦政府不能随意收回各州政府所需的医疗救助资金, 包括未参加医疗救助计划的州, 否则会造成经济逼迫 (economic dragooning) , 这一判决导致各州可以公然拒绝参与医疗救助扩展计划, 并试图改变PPACA法案中医疗救助计划的部分制度设计。

统计显示, 至2015年6月底, 30个州 (包括华盛顿哥伦比亚特区) 实施了医疗救助扩展计划, 而19个州明确拒绝该计划, 还有2个州仍然在讨论是否实施该计划。由于美国的政党政治, 民主党控制的州政府全部实施这一计划, 而在共和党主导的州政府中, 只有部分实施该计划。需要注意的执行医疗补助扩展计划并没有最后期限, 绝大部分州医疗救助扩展计划在2014年1月1日开始执行, 密歇根州和新罕布什尔州分别在2014年4月1日及8月15日开始实施, 宾夕法尼亚州和印第安纳州已与2015年1月1日和2月1日开始执行, 而蒙大拿州正在等待联邦政府豁免的批准。

按PPACA规定, 医疗补助覆盖面需扩大至收入在联邦贫困水平 (FPL) 138%的成年人, 2015年美国联邦贫困线水平为个人收入$11, 770, 三口之家收入$20, 090。实际执行过程, 除27个州执行联邦收入限制外, 其他各州对享受医保补助者收入限制并不相同。威斯康星个人和三口之家收入水平皆为100%, 其余各州只针对无收入的个人, 三口家庭收入从18%至221%不等, 其中阿拉巴马州和得克萨斯州最低为18%, 覆盖面略高的密苏里州22%, 路易斯安那州24%, 爱达荷州为26%, 密西西比州27%, 佛罗里达、乔治亚和堪萨斯州分别为34%、37%和38%。康涅狄格和华盛顿哥伦比亚特区为221%, 属全美保险覆盖最高水平, 接下来阿拉斯加州为143%, 缅因州105%, 田纳西州101%, 南卡罗来纳州67%, 怀俄明州57%, 内布拉斯加州54%, 蒙大拿州50%, 南达科他州52%, 犹他州45%, 北卡罗莱纳州、弗吉尼亚和俄克拉何马州皆为44%。

预付保险费税收抵免 (Advance Premium Tax Credits, APTCs) 也称保费援助或财政援助, 是联邦税收抵免的一种, 通过联邦政府对健康保险计划付款来降低投保人的保费开销, 从而使健康保险的价格更能令人承受。有资格申请保费支持的家庭收入必须在联邦贫困线的138%以上, 但不超过400%。在某些情况下, 家庭收入在联邦贫困线100%以下也可能够资格申请保费援助。个人所得在$16 000~45 000以及4口人的家庭收入在$32 000~94 200可够资格申请保费援助。如果家庭收入在贫困线100%~250%以下, 登记者还可以拿到降低购买者成本分担 (Cost-Sharing Reduction) 的补贴。根据统计, 美国全境APTC月均额272美元, 各州水平差别较大, 最低的亚利桑那州只有158美元, 最高的阿拉斯加州高达536美元, 次高的怀俄明州为425美元。200美元以下还有5州, 包括华盛顿哥伦比亚特区 (160美元) 、明尼苏达州 (166美元) 、马萨诸塞州 (187美元) 、夏威夷州 (192美元) 、俄勒冈州 (199美元) 。300~400美元有10个州, 其余各州月均APTC在200~300美元。如图2所示, 获得补助的投保者占有资格得到补助者比例2014年和2015年全国分别为39%和50%, 总体增加明显, 各州除了加利福尼亚州、科罗拉多州、哥伦比亚特区、密歇根州、纽约州、华盛顿有所下降, 俄亥俄州持平外, 其余各州都有不同程度的增加, 特别是佛罗里达州、缅因州、密苏里州、蒙大拿州、北卡罗来纳州和宾夕法尼亚州增幅明显。美国全境2014和2015年投保登记人获得财政援助比例平均为85%和86%。援助比例最低是华盛顿哥伦比亚特区特区, 2014和2015年分别为16%和11%, 最高的是密西西比州, 始终保持在94%。夏威夷州增幅最大, 从2014年的38%增加到2015年的77%, 爱达荷州降幅最大, 2015年度比2014年下降8%, 科罗拉多和新罕布什尔下降6%。总之, 22个州投保登记人获得财政援助比例增加, 18个州下降, 其余州保持不变。其中4个州只有部分数据, 2015年获得补助投保者占有资格得到补助者比例马里兰和明尼苏达州皆为35%, 马萨诸塞州分别为38%。2015投保登记人获得财政援助比例马里兰、马萨诸塞和佛蒙特州分别为71%、66%和62%。佛蒙特州2014和2015年度获得补助投保者占有资格得到补助者比例分别为83%和59%。

2.2医疗保险覆盖缺口由于PPACA只为那些特定收入水平的人员提供医疗救助和保费援助, 因此在那些没有实施医疗救助扩展计划的州, 许多成年人就落入医疗保险覆盖缺口/覆盖空白区段 (coverage gap) , 他们的收入高于可以享受医疗救助, 没有低到可以享受保费援助, 因此目前医疗改革措施不能惠及他们[11]。根据统计, 目前美国全国医疗保险覆盖缺口人数高达370.8万人, 其中农村人口尤其缺乏足够的医疗服务, 单身和无孩子的家庭占76%[12]。这一群体的社会背景如图3所示, 其中男、女各占51%和49%。从种族分布看, 白人最多, 占44%, 其次是黑人和西班牙裔族群, 分别为27%和24%。年龄分布以35~54岁最多, 为37%, 55~64岁只占17%。健康状况良好的人超过80%, 18%的人身体状况一般或较差。

医疗保险覆盖缺口人群大部分是全职和兼职的贫困人口, 总体达到66% (见图4) , 尽管已经就业, 他们的收入仍然在贫困线以下。一半以上的人从事农业和服务业, 分布较多的还包括科研/行政、教育/卫生和制造/基建行业。2015年40岁成年人个人购买医疗保险支出, 银级计划为每月276美元, 铜级计划为每月213美元, 这基本相当于覆盖缺口较低收入群体一半的收入, 或覆盖缺口较高收入群体四分之一的收入, 对这些医疗保险覆盖不到的群体, 如果没有财政援助他们难以承担保费支出。而且他们没有资格申请医疗保险交易计划的成本分担补贴, 如果要购买个人保险需要每年多支出6600美元。目前有限的财政预算情况下, 即使所有州都实施PPACA, 这些覆盖缺口群体仍然不能获得保险。

所有医疗保险覆盖缺口人群统计数据来自20个州 (见图5) , 数量从1.0万人~94.8万人不等, 其中得克萨斯, 高达94.8万, 占34.0%, 其次是佛罗里达州66.9万人, 第三位的北卡罗来纳州35.7万人, 这三个州的覆盖缺口超过一半 (53%) , 而最少的阿拉斯加州只有1万人。医疗保险覆盖缺口人群占未参保非老年人比例为9%~30%, 其中最低的阿拉斯加州和犹他州皆为9%, 最高的路易斯安那州为30%。

3讨论

美国平价医疗法案试图通过扩展医疗救助计划等来实现为无保险的人提供医疗保险和降低医疗保险成本的目标。本研究显示, 到2015年6月, 30个州实施了医疗救助扩展计划, 21个州拒绝实施医疗救助扩展计划。对于医疗救助扩展覆盖群体收入水平, 27个州执行联邦收入限制, 其他各州对享受医保补助者收入限制并不相同。美国全境保费援助月均额272美元, 各州水平差别较大, 在158~536美元之间。全国医疗保险覆盖缺口人数高达370.8万人, 其中农村人口尤其缺乏足够的医疗服务, 66%的人是全职和兼职的贫困人口。

PPACA已经明显改变了美国医疗保险状况, 但其最主要的功能, 如医疗补助计划扩张、发展负责的保健组织尚未完全实现。在美国现有卫生法律和PPACA提供的框架下, 确保所有公民获得医疗保健是一个强制性的要求。尽管联邦政府表现得极其慷慨, 但医疗救助扩展计划意味着各州财政预算支出已经达到极限的情况下, 还要增加额外支出, 从而许多州拒绝实施这一计划。许多人士认为医疗救助计划是一个破碎的体系, 无论是受益人还是卫生服务提供者都表现极差, 这一体系中再加入几百万人无疑会更加糟糕。因此, 应该意识到, 以追求公平为目标的医疗保险改革是一个漫长的过程, 需要时间、毅力, 对当前的政治、社会、行业系统有深刻的理解, 并正视其固有的复杂性。

摘要：对贫困人口的医疗救助, 目前引起了社会各界尤其是卫生领域的关注。利用2014-2015年医疗保险改革公开数据, 构建评价指标体系, 对美国医疗救助扩展计划进行评估。结果表明, 截至2015年6月, 美国已有30个州实施了医疗救助拓展计划, 对于享受医保补助者, 27个州执行联邦收入限制。2015年, 美国全境保费援助月均额272美元, 但全国医疗保险覆盖缺口人数高达370.8万人, 美国医疗救助计划扩张尚未完全实现。

3.医疗器械培训计划 篇三

进军服务领域

戴尔计划收购医疗IT服务巨头Perot

本报综合消息9月22日,戴尔宣布将以39亿美元收购全球医疗领域IT服务巨头Perot。这将是戴尔历史上最大的一起收购案,戴尔官方表示,两家公司将投入40亿美元进行相关业务整合,戴尔希望可节约6%～8%的成本。

按Perot总股本计算,戴尔将为其每股股票支付30美元。这一数字大约为Perot 9月18日收盘价的两倍多。

Perot是全球最大的医疗IT服务提供商,拥有1000多个关键客户,去年总营收28亿美元,其中一半来自医疗保健领域,1/4来自政府服务。员工总数大约2.3万名,1/3以上在印度。

戴尔正在试图快速弥补在服务方面的不足。自迈克尔•戴尔于2007年重新出任戴尔CEO以来,一直致力于实现产品多元化,超越PC范畴。但目前,PC业务仍占其营收的60%,服务业务仅为10%,远远落后于惠普和IBM——IBM第二季度服务营收为91亿美元,占总营收的39%; 惠普则于2008年5月以139亿美元收购EDS,其2009年第二季度服务业同比增长近100%

“确实,卫生保健和政府机构有一些大合同。如果戴尔在服务方面实力雄厚,将处于优势位置。”投资银行TM Capital副总裁加拉德•扎金认为,戴尔可以通过收购小公司,扩大其服务业务来补充Perot业务;市场研究公司Robert W. Baird高级分析师杰森•诺兰德则认为,整合拥有2.3万名员工的Perot公司对戴尔而言绝非易事,预计戴尔不会在服务领域再收购人数众多的公司。

网友评论:拥有庞大PC业务的戴尔,短期内不可能效法IBM模式,走向纯粹的服务模式。这意味着,它的利润仍将远远落后于对手。

需求仍在

全球安全软件市场收入将增长8%

本报综合消息 市场研究公司Gartner上周发表的研究报告称,2009年全球安全软件市场的销售收入将达到145亿美元,比2008年增长8%。随着经济复苏的迹象开始出现,2010年全球安全软件市场销售收入将到达163亿美元,比2009年增长13%。

推动安全软件市场增长的主要因素是数据安全、隐私、保护IT基础设施、防御日益高级和有针对性攻击的需求。地区分布上,东欧是增长速度最快的,2008年的增长率是35%; 其次是中东、非洲、拉丁美洲和亚太地区,这些地区的增长率都在30%左右。虽然北美和西欧继续在全球安全市场处于领先地位,市场份额分别是46.4%和29.9%,但是这两个地区的市场份额最近几年一直在下降。

从软件厂商的情况来看,赛门铁克仍是这个市场的领先者,占全球安全软件市场份额的22%。McAfee是五大厂商中增长最强劲的,2008年的销售收入增长了20.5%。

微软也在9月21日证实,其免费杀毒软件Microsoft Security Essentials(MSE)正式版将于数周内发布。MSE是Windows Live OneCare的升级产品,今年6月,微软在美国、巴西和以色列推出MSE测试版,下载数量仅限7.5万份。据权威杀毒软件评测机构AV-test随后的测试结果显示,MSE查杀率高达100%,且误报率为0。

网友评论:安全市场最大的增长机会应该来自于软件服务、基于设备的产品和中小企业市场。与大型企业相比,中小企业在安全方面处于追赶模式,因此中小企业有关安全的预算比例会更高些,所以,中小企业市场应该是安全软件厂商在未来不可忽略的市场。

好于预期

2009年全球PC出货量同比跌2%

本报综合消息Gartner公司近日预测,2009年全球PC出货量将同比下滑2%,好于此前预测的同比下滑6%; 2010年出货量将同比增长12.6%。增长的主要原因在于移动PC销售获得动力,尤其是在新兴市场上,以及台式PC销售的恢复增长。但与此同时,Gartner预计PC定价将继续下滑,2010年PC支出预计基本与2009年持平。

8月份,全球PC出货量较Gartner此前预期高出了3%,主要得益于欧洲笔记本电脑需求回升以及中国内地市场销售持续强劲推动,而鉴于我国台湾省电脑厂商销量强劲,PC库存处于稳健水平。

据Gartner预计,第四季度全球PC单位出货量将同比增长,但该机构的预期仍不如英特尔CEO欧德宁那样乐观。欧德宁预测,今年PC销售量将与去年持平或小幅增长,刺激PC市场回弹的主要原因是PC在人们的日常生活中必不可少。

伴随PC市场需求的复苏,LCD显示屏、笔记本电脑电池、DDR3 DRAM芯片等诸多电脑部件也都出现了涨价和供应短缺现象。

Gartner研究部门负责人乔治•谢夫勒认为,定于10月22日发布的微软Windows 7不会对第四季度的PC需求造成重大影响。“最好的预期是,Windows 7可能刺激家庭及小企业需求小幅增长; 但我们预计,在2010年年末以前,多数大型企业、政府机关及教育机构不会对这种最新操作系统显示出强劲的需求。”

网友评论:PC市场需求不断增长,表明PC市场已经迎来生产高峰期,市场状况看似稳定,但PC厂商很难将成本上升转化为价格上涨。Windows 7的发布对硬件需求并不是很高,不足以推动市场更新换代。

好消息

高盛提高2010年全球IT开支预期

本报讯投资银行高盛上周提高了2010年全球IT开支的预期,并且预计在线广告在2010年将恢复两位数的增长,从原来预测的2%提高到4%,主要原因是GDP和企业利润等宏观经济指数有所改善。高盛预计今年在线广告开支将下降4%,但是2010年的在线广告开支将增长15%,广告市场的经济复苏和广告开支向互联网转移是推动增长的主要因素。

英特尔展示首款22纳米制程技术芯片

本报讯(本报记者孙定发自旧金山)9月22日,英特尔CEO欧德宁在IDF 2009上首次展示了22纳米制程技术可工作芯片的硅晶圆。这个测试电路包括SRAM和逻辑电路,将用于英特尔未来的处理器中。

坏消息

微型博客绝大多数消息为无聊信息

本报讯赫尔辛基信息技术研究所(HIIT)在对微型博客平台Jaiku的40万份信息筛选后发现,大部分博客作者经常使用working(工作)、home(家里)、work(工作)、lunch(午餐)和sleeping(睡觉)等无聊的词语。HIIT此次并未调查微型博客市场的领头羊Twitter,因此这份数据有一定的局限性。但据牛津大学今年早些时候发布的数据显示,Twitter服务器上使用频率最多的词语,除“the”、“it”和“to”外,“work”同样是Twitter上使用频率最高的词汇。

Windows Live亏损6.5亿美元

4.医疗器械培训试题及答案 篇四

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错

5.医疗器械GMP培训测试(试卷) 篇五

医疗器械生产质量管理规范

基础知识培训测试

工号：姓名得分

一、选择题（选择一个或几个正确的答案填入括弧中）（每题4分，共28分）

1、医疗器械生产质量管理规范的英文简称是„„„„„„„„„„（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企业实施医疗器械生产质量管理规范的目的是„„„„„„„„（）

A、控制生产成本。

B、防止生产过程中产品污染。

C、防止生产过程中产品混淆。

D、提高生产效率。

E、防止生产过程中人为差错

3、有关医疗器械产品注册证的描述，正确的是„„„„„„„（）

A、在中国境内销售、使用的医疗器械均应申报注册获得医疗器械产品注册证书；

B、某些风险较低的进口医疗器械可以不经注册就销售、使用；

C、医疗器械产品注册证书有效期4年；

D、连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效；

E、到期需要换证的，应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

4、有关洁净车间内工作人员的要求描述中，错误的是„„„„„„（）

A、企业要建立员工健康档案，直接接触产品的工作每2年至少体检一次；

B、直接接触产品的操作人员每隔2小时就要对手再进行一次消毒；

C、洁净服穿戴要求遮住头发、胡子、鬓角，但为了呼吸通畅可以露出鼻孔；

D、平时可以穿着洁净工作服到一更。

E、经常理发、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴饰物，可化淡妆。

5、下列关于车间洁净区地漏的清洁消毒正确的是„„„„„„„„（）

A、首先将过滤网罩及水封罩取出，把水封中的污水用纯化水水冲洗干净。

B、将过滤网罩、水封罩及地漏所有内表面均擦洗干净直至表面无挂珠现象，C、将水封内重新注满洁净纯化水。

D、罩上水封罩、过滤网罩及地漏外盖即可。

E、用消毒液代替饮用水作水封液保持至下次使用时。

6、有关公司产品的知识描述中，正确的是„„„„„„„„„„„（）

A、产品的注册证名称为“一次性使用直线型切割吻合器”；

B、产品的注册标准为YZB/浙3864—2013《一次性使用直线型切割吻合器及组

件》 ；

C、产品由器身、钉砧（抵钉座）、吻合器组件、切割组件、切割刀和吻合钉（缝合钉）构成；

D、产品的用途是适用于胃肠道等消化道组织的离断、切割和缝合；

E、吻合钉是采用钛丝制成。

7、有关洁净区管理的基本要求中，描述正确的是„„„„„„„（）

A、厂房要有防止昆虫和其他动物进入的设施；

B、仪器、仪表、量具、衡具等要有明显的合格标识，检测器具应定期检定、校准；

C、工作过程中为方便及时打扫卫生，洁具可暂放在工作房间内，等工作结束打扫完毕后放回洁具间；

D、设备状态标志一般分为四类：维修、完好、运行、封存；

E、批生产记录填写过程中发生填写错误，可用“——”划掉，在旁边注明正确内容并签名即可。

二、填空题（每格1分，共27分）

1、实施《医疗器械生产质量管理规范》的各要素可归纳为、。

2、洁净区温湿度要求：温度，湿度室及洁净室与非洁净室之间的压差要求_______，洁净室（区）与室外大气的压差要求_______。

3、原始记录填写要求是、、。

4、物料的质量状态有三种：，分别对应使用绿色、黄色和红色三种颜色进行标识区分。

5、洁净车间内使用的消毒剂分为和两种，每隔更换一次。

6、公司生产的切割吻合器产品所采用的灭菌方法是净工作服的灭菌方法是。

7、如果公司生产的某一批切割吻合器产品的批号为“140501”，所配钉仓组件型号为RST(J)-75-DC,那么这批产品的第七把吻合器的器身编码应该 ______而对应的钉仓编码为、、、钉仓反面标注的文字内容为。

8、公司目前生产的吻合器的医疗器械产品注册证号是。

三、名词解释（每个5分，共25分）

1、污染：

2、生产批：

3、灭菌批：

4、灭菌：

5、消毒：

四、简答题（每题10分,共20分）

1、简述洁净区人员的进出流程？

6.医疗器械经营知识培训考核试卷 篇六

分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷

一、名词解释：（共20分，每题10分）

1、医疗器械:

2、体外诊断试剂：

二、填空题：（共60分，每题3分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》自 年 月 日起施行。

2、第一类是指，通过 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。

4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合 要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立 的经营管理制度，并做好相关记录，保证 持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械 或者 标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备 的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实 及 是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。

11、医疗器械经营企业应当配备 人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

14、医疗器械经营企业 未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备 学历，并经过生产企业或者供应商 的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及 等。

18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取 措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处 以下罚款。

三、简答题：（每题10分，共20分）

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

医疗器械培训试题答案

一、名词解释：

1、医疗器械: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：（1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；（2）损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（3）解剖或者生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。

2、体外诊断试剂：

是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

二、填空题：

1、《医疗器械经营质量管理规范》自2014年12月12日起施行。

2、第一类是指，通过常规 管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以 控制 的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

11、医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

14、医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

17、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

18、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

19、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

三、简答题：

1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？

答：企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业还应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？ 答：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

7.医疗器械培训计划 篇七

1 医疗设备维修现状及存在问题

医疗设备代表高科技的最前沿, 集多学科于一体, 种类繁多, 科技水平日益提高。医院设备维修人员缺少专业培训, 能力相对不足, 在维修备件供应上主要依赖医疗设备的生产厂商, 维修成本较高。

2 加强设备维修人员轮岗培训管理

2.1 轮岗培训前情况

我院有设备维修人员16名, 主要负责医疗设备的维修、安装、日常维护、保养等工作, 原来采取分片包干方式进行分工, 由于无暇顾及新技术新知识, 因而技术水平及理论水平不高, 维修效率偏低, 维修人员的专业技术水平得不到均衡发展。

2.2 轮岗培训管理方法

1) 人员搭配

以人为本, 充分结合岗位需求, 从人员年资、职称、教育背景、技术能力综合考虑划分, 基本做到高年资、高能力工程师带中年资工程师和低年资工程师, 并且充分保证团体性格特征搭配的融洽性。

2) 轮岗带教培训

采取中低年资工程师轮岗培训工作制, 让其定期进行不同专业组岗位轮换, 积累经验, 提高实际动手能力和专业技能;中年资工程师准备进行专业分工定位, 逐步深入研究某类仪器设备的理论和技术, 形成自己特色技能项目;高年资工程师在专业分工的基础上实行定向制, 不仅成为某个专业的专家, 更是成为该专业的学术带头人和科研工作的组织者和实施者。

2.3 轮岗培训管理效果

加强轮岗培训管理后, 维修人员专业技能明显提高, 知识面大大扩展, 维修工作量明显增加, 维修工作积极性充分激发。

3 加强设备维修专家会诊管理

医疗设备维修工作涉及医学、电子、机械、计算机、光学、化学等广泛的知识, 还需依赖大量的维修实践经验。成立设备维修专家组, 对高值疑难维修项目进行专家会诊把关, 集体决策, 有利于规范维修管理, 进一步降低维修成本。

(1) 公开公平选举成立设备维修专家组。

按照公开公平原则, 投票选举产生设备维修专家组, 专家组成员由高年资、高能力工程师组成, 设备维修经验丰富, 并制定设备维修专家会诊制度。

(2) 严格执行设备维修专家会诊制度。

定期对疑难维修项目组织专家会诊技术攻关, 发挥集体智慧优势;对高值维修项目, 组织专家会诊集体决策, 规范维修管理。

4 结语

8.医疗器械培训计划 篇八

关键词：非公立医疗机构；项目资产支持计划；资产证券化；资产融资

中图分类号：G72 文献标识码：A

一、非公立医疗机构发展的不足及未来定位

《中国共产党第十八次全国代表大会上的报告》提出，要深化公立医院改革，鼓励社会办医；《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》提出，各地要尽快出台鼓励社会资本举办发展医疗机构的实施细则，细化并落实鼓励社会资本办医的各项政策，支持举办发展一批非公立医疗机构……积极发展医疗服务业，鼓励非公立医疗机构向高水平、规模化的大型医疗集团和康复医疗机构发展。上述政策和文件均对非公立医疗机构的发展指明了方向，同时也对非公立医疗机构的发展规模、质量、速度提出了更高的要求，非公立医疗机构不仅仅是传统意义上的小诊所，也包含了高水平、规模化的大型医疗集团。

但在实践中，非公立医疗机构的发展却面临着一些难题，导致非公立医疗机构无论是在规模上，还是在数量上，均无法形成与公立医院充分竞争的局面，更加无法满足和适应国家和社会对于更高水平医疗服务的需求。有学者利用卫生统计年鉴数据，分析了民营医院和公立医院新医改前后时期的运行状况和趋势，得出结论：“民营医院在中国医疗服务提供中的地位呈上升趋势，这主要表现在民营医院数量、卫生技术人员数量、床位数以及诊疗人次、住院人数的增加，尽管其发展速度领先于公立医院，但截至目前仍远未形成与公立医院竞争的市场力量。这种差距，不仅体现在上述数量指标上，更体现在质量上。” 目前学术界研究则多从非公立医院的准入、定性、税收、多点执业等问题提出解决非公立医疗机构的发展瓶颈的方案。 笔者认为上述问题的解决固然非常重要，但还应该加强对于如何拓展非公立医疗机构的融资渠道，加强对其金融支持的研究。

众多周知，新建医疗机构启动资金和后续资金投入大，回收周期长，非公立医疗机构的发展壮大与资本的初始投入规模以及初始资本投入后的杠杆利用均有着密切联系，如果初始投资规模较大，资金利用率较高，其起步和后续发展的资金支持力度较足。有学者认为，发展中国家并不缺乏资产，只是由于得不到清楚的界定，尤其是低收入人群大量占用的资产得不到权威的法律表达，所以不能经由灵便的资产转让产生更高的价值，这样的资产就是死资产，无法为发展提供源源不断的活资本。 尽管非公立医疗机构不能利用自己投资所形成的资产进行抵押登记进而在资本市场进行融资的情形与上述情形存在差异，但却在资产无法利用的实际结果上相一致。在目前法律上对于非公立医疗机构的资产抵押登记还存在一定争议的现实规制环境下 ，创新非公立医疗机构的融资模式，利用金融工具和财产权利的设定，突破传统发展上在融资渠道与融资模式方面的瓶颈，发展直接融资，借用市场上的资金来实现规模和收益率的提升，将会给非公立医疗机构的发展速度、规模、质量带来正面影响。有研究成果表明，在金融机构加强了对于非公立医疗机构的金融支持后，该地区的非公立医疗机构获得较大程度发展，迅速在医疗规模、质量上均取得长足进步。

二、加强非公立医疗机构与保险资金对接的法律培训

（一）安全性

大型非公立医疗机构已经有着比较充足的现金流，并且已经形成较大规模的经营资产和社会口碑，每年的经营收入和营业利润均能够达到一定的标准，并且一般负债规模与资产之间的比例比实体企业低；更为重要的是，我国已经进入国内消费逐步启动的年代，并且正在逐步进入老龄化社会，国民具有更高标准和更多元化的医疗消费需求，不仅综合性的大型非公立医疗机构拥有较大的市场潜力，而且中小型具有专业特色的机构也会在医疗领域中占有一席之地。这些都将为保险资金进入医疗领域提供更加充足的趋势性安全保障。

（二）长期性

保险资金的主要来源是寿险资金，寿险资金时间周期长，在投资理念上不过分追求高收益，但一定要求安全、稳定、持续的收益。而对大型非公立医疗机构的投资具有一次性投入大，回报周期长、回报率较低的特征，这些特征与PE投资、银行贷款等均存在一定的不匹配性，但这些特征却恰恰与保险资金的运用要求相吻合。

（三）固定收益性

保险资金的运用目的以保障为主，投资收益不是其首要目标，因此，同银行理财、信托理财等其他理财产品相比，投资者的投资回报能够在银行同期贷款基准利率上浮一定基准即能够满足资金的收益要求，在风险和收益之间，以选择固定收益为主要价值倾向，对于风险的厌恶程度高。这种固定收益的要求与大型非公立医疗机构的运营特征是相吻合的。如果追求过分高的收益，一方面与医疗机构的价值取向相冲突；另一方面也会给国民的医疗费用开支增加负担。只有满足非公立医疗机构安全发展的基礎上给出的固定收益才是符合我国国民健康事业发展长远利益的资金安排模式。

三、保险资金支持非公立医疗机构的创新融资模式

目前，信贷资产证券化是资产证券化的主体，资产证券化首先是从信贷资产证券化开始的，信贷资产证券化也是最近20多年来世界上发展最快的一种结构性融资。在证券融资方式中，信贷资产证券化开辟了一种既区别于股权融资，又区别于债权融资的新的融资方式。将某种具有未来现金流的资产以证券的方式销售出去，使这些资产的原始所有人因此取得现金，使购买证券的人取得这些资产产生现金的权利，这就是资产证券化的基本内核。对于出售者来说，把具有未来现金流的资产卖了，失去了未来获取该资产收益的权利，但也不需要承担持有这些资产可能遭受的损失，更重要的是他现在就可以将未来的收益以现金的方式收归手中。 所谓资产证券化，是指将缺乏流动性但未来具有稳定现金流的资产，通过结构安排转化为可以在金融市场上流通的证券的过程。 国际清算银行将金融创新分为四类，即风险转移、提高流动性创新、信用创造创新和权益增加创新。资产证券化具有前三种创新的内容：（1）风险转移创新，证券化将发起人的信用风险与融资结构完全隔离，降低了融资风险；（2）提高流动性创新，即通过证券化融资结构，发起人的应收款等流动性较差的沉淀资产被处置，发起人的资产负债表的流动性得到提高；（3）信用创造创新，发起人通过证券化处置沉淀资产，实现融资，创造了新的资产融资的信用内容，资产证券化对传统金融体系的突破，形成了股权融资、债权融资、资产融资的三分天下。 具体而言，资产证券化的优势在于，资产证券化是资产收入导向型融资，依靠原始权益人的部分资产未来收入能力进行融资，通过破产隔离机制将基础资产的偿付能力和原始权益人的资信状况分立，将融资人已经固化在存量资产中的资金进行释放，完成新的融资同时并不形成新的债务。同时，投资者在决定是否购买资产支持证券时，主要依据的是这些基础资产的质量及其未来现金收入流的稳定性和可靠性，以及交易结构的严谨性和有效性，而不是原始权益人本身的资信等级，因而即使是处于发展初期，资信等级较弱的机构也能通过该方式融资。

非公立医疗机构投入资金后会形成存量资产，但基于医疗机构的公益性质，根据现有的法律法规，对于这些存量资产的充分使用存在一定的困难，主要表现在私立学校、幼儿园、医院和公办学校、幼儿园、医院，等具有公益属性机构的财产不得抵押；但如果能够在不针对存量资产进行抵押登记的前提下，灵活使用金融手段盘活存量资产，就是对非公立医疗机构金融支持的最大突破。2013年，某保险资产管理与某医疗集团签署投资合同，并在此基础上发行了项目资产支持计划，成功为某医疗集团融资5亿元，时间8年，年化成本为基准利率上浮一定比例，融资成本较低。 该项目资产支持计划就是资产证券化融资原理的具体应用，它成功突破了非公立医疗机构资产抵押登记的瓶颈，具备较强的借鉴意义。

本项目资产支持计划的基本交易模式为：某大型医疗产业集团有限公司就其拟证券化的股权收益权出售给保险资产管理公司，由保险资产管理公司作为发起人发起设立项目资产支持计划，并向投资者某保险公司发售项目资产支持计划份额，由某保险公司以其吸收并管理的保险资金参与认购。本文将对该项目资产支持计划的法律结构以及相关法律问题进行探讨。

（一）项目资产支持计划

项目资产支持计划是经保监会审批后由保险资产管理公司发行的，并由保险公司投资购买的，以原始权益人所有的具备良好的能够在未来产生稳定现金流的能力的基础资产作为支撑，并以基础资产所产生的现金流作为第一还款来源的非标准化债权产品。《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国保险法》《保险资金运用管理暂行办法》《关于保险资产管理公司有关事项的通知》等相关法律、法规是项目资产支持计划运行的主要法律依据，尤其是在2012年10月，保监会发布的《关于保险资金投资有关金融产品的通知》中，允许保险资金投资包括项目资产支持計划在内的一系列的证券化金融产品 。为保险资金对接非公立医疗机构融资可行性提供了直接法律依据。

（二）主要法律关系

第一，投资者、受益人与管理人。投资者是指符合监管机构监管标准的，具有相应投资能力和风险识别与承受能力的合格投资者，本项目中是指认购项目资产支持计划份额的合格投资者，为专业的保险机构；受益人是指合法持有投资计划受益权份额并登记在投资计划受益人名册的主体，包括项目资产支持计划成立时的投资者、或者投资者指定的，以及在项目资产支持计划存续期间通过受让、继承或其他合法方式取得受益权份额的合格主体。管理人是通常是指项目资产支持计划的发起人，负责项目资产支持计划的设计、实施与管理，通常由专业的保险资产管理公司担任。管理人接受投资者认购资产支持计划份额，并在资产支持计划到期时按照事先约定的收益率向投资者（受益人）分配投资收益。

在我国，保监会为了加强保险资金的使用效率和专业水准，同时为了加强风险控制，允许各大保险公司设立若干专业机构，并对该专业机构的人员组成、结构设计、公司治理制度、管理制度、决策流程和内控机制等问题做出规范。该专业机构通常被称为保险资产管理公司，保险资产管理公司在达到相关标准和条件后，向保监会申请领取保险资产管理能力备案表，获得备案后即获得开展相关项目的能力。这些保险资产管理公司在项目资产支持计划中被称为计划管理人。

第二，基础资产。该项目资产支持计划的基础资产是原始权益人持有的股权，主要由两大部分组成，一部分是原始权益人持股58.04%的不孕与遗传专科医院（以下简称甲医院）的股权，该医院是中国目前较大、技术实力较强的相关领域专业医院，已经形成自身强大的技术实力和良好的社会形象，截至2012年末，甲医院资产总额为4.74亿元，负债总额为2.51亿元，2012年公司实现营业收入5.42亿元，净利润1.38亿元，就该医院的财务状况来看，能为原始权益人带来良好的投资收益。另一部分资产是原始权益人持股 100%的某整形医院（以下简称乙医院），乙医院在该地区的手外科和整形美容方面具有较高的技术实力和一定的品牌知名度。截至2012年末，乙医院的资产总额为1.32亿元，负债总额为0.14亿元，2012年实现营业收入1.19亿元，净利润0.25亿元。

第三，原始权益人。原始权益人是指将其持有的基础资产用于资产证券化的主体，主要包括两类：一是项目资产支持计划基础资产的权益人；二是基础资产的继受人。本项目资产支持计划中的原始权益人是某大型医疗健康产业集团有限公司（以下简称“某某”医疗集团），某某医疗集团的远期规划是成为中国特殊医疗健康产业的领先投资集团，战略方向主要面向高收入人群和社会富裕人群，提供满足其特殊医疗健康需要的服务，最终形成一个为社会高端人群提供从出生到终老、贯穿一生的健康体检、保健、医疗、养生等一体化服务产业链。截至2012年末，该医疗集团总资产达到33.56亿元左右，净资产约为12.18亿元，2012年全年营业收入约9.57亿元，净利润为1.33亿元。

第四，交易法律关系。某医疗集团将其持有的甲医院58.04%的股权以及持有的乙医院100%的股权所产生的股权转让、股权分红以及股权派息等产生的一切相关收入等权益作为交易标的，通过合同形式约定在一定期限内转让给受托人某保险资产管理公司并约定按期回购；某医疗集团作为原始权益人基于转让标的股权收益权从某保险资产管理公司处获得对价，该对价款用于某医疗集团的医院投资和改扩建等相关用途；某保险资产管理公司将上述股权收益权份额划分为等额权益，报保监会审批后发行项目资产支持计划，由投资人购买；合同约定的期限届满，某医疗集团按照合同约定溢价率支付本金和溢价款回购某保险资产管理公司持有的股权收益权，保险资产管理公司则将出售股权收益权所得价款以投资收益形式分配给投资者。至此，该项目资产支持计划各项法律关系终止。

同时，通常情况下，为保障投资人的资金安全和确保投资收益的实现，降低信用风险，各交易方会在交易环节中设计一种或多种形式的信用增级措施，目的是增加投资的安全性，增强项目资产支持计划对投资者的吸引力。信用增级有外部增级、内部增级或两者混合运用三种，主要方式有保证、质押、抵押等。

在本案例项目资产支持计划存续期间，某保险资产管理公司与某医疗集团签订股权质押合同，将某医疗集团持有的甲医院和乙医院的股权质押给某保险资产管理公司；在某医疗集团履行不能时，某保险资产管理公司可行使处置该股权的权利。

第五，托管人和独立监督人。《保险资金间接投资基础设施项目试点管理办法》第3条和第4条规定：委托人投资受托人设立的投资计划，应当聘请托管人托管投资计划的财产。受益人应当聘请独立监督人监督投资计划管理运营的情况；委托人、受托人、受益人、托管人、独立监督人以及参与投资计划的其他当事人应当依法从事相关业务活动，并按照本办法规定，签订书面合同，载明各方的权利、义务。据此规定，为保障项目资产支持计划的运行安全 ，某保险资产管理公司聘请与项目资产的相关主体没有利益关系，符合资本市场条件的、具备保险资金托管资格的某国内商业银行等专业机构作为托管人和独立监督人，对项目资产支持计划的资金使用、还款安排等各项内容进行托管和监督。

四、问题及意义

保险资金的项目资产支持计划在一定程度上突破了非公立医疗机构尤其是公司制的医疗机构的融资瓶颈和制度障碍，使非公立医疗机构能够融入金额大、时间长、利率公允的社会资金，此种资产融资方式既满足了非公立医疗机构自身发展的需要，又能够让作为社会存量资金的保险资金获得满足稳定性、收益性和安全性的资本市场投资渠道，是非公立医疗机构与资本市场的一次有效成功对接，作为财务投资者，保险机构也不会对非公立医疗机构的股权和战略经营产生不良影响。同时，项目资产支持计划份额的发行，具有丰富金融市场的作用，为投资者提供了更多的投资理财选择。该项目资产支持计划在资金运用模式、法律结构以及使用方向上均属于国内首创，有着重要的借鉴意义，但笔者认为该项目资产支持计划还存在以下法律问题需要深入讨论。

（一）股权收益权作为交易标的的可行性讨论

在项目资产支持计划中，某医疗集团所持有的甲医院和乙医院的对应股权所产生的股权收益权被转让给某保险资产管理公司，而在传统的公司法理论中，股权所对应的各项权利一般有着明确规定，例如表决权、选举权和被选举权、依法转让出资或者股份的权利、股利分配请求权等等，但没有对股权收益权做出明确性的规定。笔者认为，股权收益权能够以概括性的权利的身份作为交易标的，理由如下：第一，按股权内容不同，可以将股权分为自益权和共益权，这是公司法理论对股权所做出的最基本的分类，也是在公司实践中最常见的股权分类。凡股东以自己的利益为目的而行使的权利是自益权，主要包括发给出资证明或股票的请求权、股权转让过户的请求权、分配股息红利的权利，以及分配公司剩余财产的请求权等。凡股东以自己的利益并兼以公司的利益为目的而行使的权利是共益权。就自益权和共益权的性质而论，前者主要是财产权，后者则主要是公司事务的参与权，二者相辅相成，共同构成了股东所享有的完整股权。 第二，在资产证券化的过程中经常使用的股权收益权实际上就是股东为最大化实现股权上的收益，将股权中的接近物权性质的财产性权利转移给他人的一种权能分离。该权能分离后，股东只具有名義上的地位，股东能实际支配的只是股权上的一些非财产性权利，这使得股东自己对股权的支配形成了事实上的限制，但一旦这种限制自动消除，股权又能恢复到其初始状态。 第三，《公司法》第4条对于公司股东依法享有资产收益、参与重大决策等权利有着概括性规定，其中的资产收益权即是股权收益权的基础形态，股权收益权包含但不限于资产收益，股权收益权既包含股东基于股权所可能具备的分红权利、也包含股东处置该部分股权所可能产生的对价以及公司在面临清算等特殊法律环境下的资产清算权利，股权收益权的转移实际上是对于股东的该部分股权的财产权利的概括性转移。

股权收益权的转让是否意味着公司的日常经营活动以及相关决策权、表决权是否也进行了转移？笔者认为：《物权法》规定，所有权人对所有物享有占有、收益、使用和处分的权利。《股权收益权转让合同》明确约定转让标的为股权收益权，不包括使用权。尽管某医疗集团已与某保险资产管理公司签订《股权质押合同》，将所持公司股权质押给某保险资产管理公司并办理有关质押手续。但依据我国《担保法》的有关规定，出质人以依法可以转让的股权进行权利质押的，只在质押期限内限制出质人对股权的处分权，并无禁止出质人行使使用权之规定。因此，某医疗集团依然可以公司股东身份，行使持有股权对应的决策权和表决权，不会导致相关决策权和表决权的转移。

（二）对于资产隔离的要求

企业资产证券化在法律上的核心要件是要实现“真实销售”及“破产隔离”。从理论上说，企业资产证券化的关键就在于将作为基础资产的部分资产从发起人的企业中“剥离”出来，以实现和企业整体信用的风险隔离。当发起人出现破产风险时，债权人无权对已转让的资产进行追偿。在实践中，主要依靠真实销售的方式来达到破产隔离的目的。“真实销售”的概念是指在基础资产转让的过程中，由发起人以出售的方式将与基础资产有关的收益和风险全部转移给特殊目的载体（SPV），资产转让后SPV对基础资产拥有完全的所有权，转让人及其债权人不得再对该资产行使控制或收益。 本文中的保险资产管理公司所设立的项目资产支持计划即充当了SPV的角色。在基础资产的出售过程中，需要评估基础资产出售价格、追索权、内部增级等因素是否会对真实出售的产生实质性影响。通常而言，在法律层面，不能仅以基础资产所有人签订的合同内容认定真实出售，还从其他方面对实质进行分析以确定其为销售而非贷款：发起人应当以公平的市场价格出售给特殊目的机构，且该价格是确定的，而不能是以利率浮动为参考，否则将违背资产证券化真实出售目的，使资产转让性质变为担保贷款；转让行为完成后，资产的权利及利益转移给特殊目的机构，该项资产将作为一项销售从发起人的账目上移出，同时，被移入特殊目的机构的账目内；确认SPV对基础资产所有人有无追索权？如果追索，是否会破坏真实出售，一般情况下，适度的追索不被认为破坏了真实出售，而全部的追索将会使发起人承担已出售资产的全部风险，被认为破坏了真实出售，性质变为担保贷款；还需确认如果原始权益人以基础资产的收入为担保提供内部增级，一旦需要担保人担保，发起人就需要承担风险，就可能破坏真实出售。

但在该项目资产支持计划中，作为交易标的的股权收益权尽管能够独立交易，但却较强的依赖于甲乙医院的实际运营情况以及每一年的可能分红，既没有满足从甲乙医院整体资产中剥离出来的要求，也没有真实出售给保险资产管理公司的项目资产支持计划，而是与甲乙医院的其他资产混同，如果甲乙医院经营效益不好或者破产，这些风险就会直接影响到保险资产项目支持计划的凭证持有人的收益，甚至血本无归。换句话说，凭证持有人的风险——收益与甲乙医院的整體运作风险联系在一起。而严格的资产证券化条件下，证券化交易的风险与资产原始所有者的风险无权，而只是与证券化的资产本身有关。所有这些问题都需要在未来的实践中通过法律制度的更新与完善予以厘清。

尽管该项目资产支持计划还存在诸多不足，但总体来说，该种资产融资模式有以下特征可以值得借鉴：第一，改变了传统的医疗机构融资途径，从传统的向银行融资到使用保险机构的存量资金，这就为将来的医疗机构融资渠道的拓展起到示范性作用，甚至证券公司、信托机构等其他金融机构都能为医疗机构的建设提供资金来源；第二，从间接融资向直接融资的转变。银行的资金来源于储户，银行承担的是一个低吸高贷的中间机构的模式，但基于目前的金融环境和金融体制改革的变化，从资金持有者手中直接融资的模式将是未来的发展方向，间接融资渠道只是其中的一个模式，开辟包含保险资金在内的其他直接融资渠道将是医疗机构大规模发展的一个重要途径；第三，该种融资模式突破了现有法律环境下对于医疗机构资产的处置争议，将蕴含着资产价值的股权抵押作为增信措施，实现了资产处置的合规性，也满足了资金提供方的投资标准，是一个可以推广借鉴的模式；第四，吸收的资金提供方的财务投资人角色的定位。医疗机构的运营是具备较强专业性的运营，如果投资方不能认同医疗机构运营的长期性和角色定位，甚至要参与医疗机构的具体运营活动，必将导致投资活动的不可持续，甚至会成为医疗机构运营的障碍。保险公司以及其他金融机构是以投资和融资作为主业，不具备实体运营的能力，也没有控制医疗机构的意愿，所以对于医疗机构的长期运营而言，是一个非常具备吸引力的资金来源。

综上所述，党的十八届三中全会《决定》中要求，市场要在资源配置中起决定性作用，医疗资源和金融资源同属于市场资源，那么利用市场机制促使二者成功对接和优化配置，无论是对于推动我国医疗产业的发展还是深化金融体制改革，发展普惠金融都具有重要意义。公立医疗机构也可以顺应这种趋势，积极探索与保险资金运用的模式对接，从而为整体促进全社会的医疗服务发展作出贡献。

参考文献

[1]梁小云，徐晓新，张秀兰.非公立医疗机构2007-2011年生存发展趋势分析及建议[J].中国卫生经济，2013，（5）.

[2]戈文鲁，易彬彬.我国民营医院发展的现实困境及政策建议，中国卫生政策研究[J].2011，（3）.

[3]赫尔南多？德？索托著，王晓东译.资本的秘密[M].江苏人民出版社，2001.

[4]张佳慧.我国非营利性医院投融资体制研究[J].华中科技大学博士论文，2009.

[5]夏博辉著.资产托管与托管银行[M].中国财政经济出版社，2011.

[6]范健主编.商法（第三版）[M].高等教育出版社，北京大学出版社，2007.

9.医疗器械产业园商业计划书 篇九

郑州经略智成企业管理咨询有限公司

商业计划书的用途

一、获得VC/PE投资

商业计划书作为开启财富之门的“钥匙”，主要用途是获得投资资金，一份撰写优秀的商业计书能够把公司和项目的优势、潜力、运营思路、商业模式等完美的展 现给投资者，从而获得风险投资商的的青睐。风险投资商通过股权、债权的方式投入资金，最终退出企业资本体系，获得高额回报。

二、获得政府资金投入

国家发展改革委办公厅、财政部办公厅发出通知，对符合《国家高技术产业发展“十一五”规划》《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2007)》范围的高成长企业，实行创业风险投资支持。

创业风险投资不是财政拨款补助项目，国家资金采取直接投资、资本金注入，以股权投资形式投入企业，由受托管理机构行使投资权利。

三、获得银行贷款

目前，部分银行也涉足风险投资领域，主要采取债权、股权回购等方式进行投资，这类商业计划书与专业风险投资商要求的内容基本一致。

四、实现企业并购

在企业并购过程中，被收购企业为了体现自身的优势和价值，往往策划完善的商业计划书，着重在市场前景、竞争环境、管理团队、风险控制和财务预测等方面进行分析，从而在并购过程中获得主动权和竞争优势，最终实现企业的收益目标。

五、规划公司和项目

一个酝酿中的项目往往是模糊不清的，通过商业计划书和创业投资策划的撰写，可以使一个完整可行的创业投资行为跃然纸上。成为创业企业的行动指南和吸引投资的“金钥匙”。

【目录】

商业计划书基本框架:

第一部分 摘要

第二部分市场分析

第三部分 公司介绍

第四部分 产品介绍

第五部分 研究与开发

第六部分 产品制造

第七部分 市场营销

第八部分 融资说明

第九部分 财务分析与预测

第十部分 风险分析

商业计划书分项说明:

第一部分 摘要

一、项目背景

二、项目简介

三、项目竞争优势

四、融资与财务说明

第二部分医疗影像诊断设备市场分析

一、医疗影像诊断设备行业发展现状

二、目标市场分析

三、竞争对手分析

四、小结

第三部分 公司介绍

一、公司基本情况

二、组织架构

三、管理团队介绍

第四部分 产品介绍

一、产品介绍

二、产品的新颖性/先进性/独特性

三、产品的竞争优势

第五部分 研究与开发

一、已有的技术成果及技术水平

二、研发能力

三、研发规划

第六部分 产品制造

一、生产方式

二、生产设备

三、成本控制

第七部分 市场营销

一、企业发展规划

二、营销战略

三、市场推广方式

第八部分 融资说明

一、资金需求及使用规划

（一）项目总投资

（二）固定资产投资（土地费用、土建工程、设备、预备费、工程建设其他费用、建设期利息）

（三）流动资金

二、资金筹集方式

三、投资者权利

四、资金退出方式

第九部分 财务分析与预测

一、基本财务数据假设

二、销售收入预测与成本费用估算

三、盈利能力分析

1、损益和利润分配表

2、现金流量表

3、计算相关财务指标（投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期）

四、敏感性分析

五、盈亏平衡分析

六、财务评价结论

第十部分 风险分析

一、风险因素