医疗器械新员工培训

医疗器械新员工培训（共8篇）（共8篇）

1.医疗器械新员工培训 篇一

让生命绽放在祖国的卫生事业中 ——岗前培训心得

人们时常被绽放的花朵所惊艳，却未察觉绽放的生命也是一道美丽的风景，而我们也可以为这美景增添绚丽的一笔。

为了使我们尽快适应和了解医疗卫生工作，2014年12月5日至6日，XXX卫生局特地对我们招聘人员进行了岗前培训。这次岗前培训的内容十分丰富，包括医改政策与医患沟通、医疗系统现状、职业道德、礼仪服务、法律法规等等诸多方面的系统学习。

这次培训的内容都是我们今后开展工作所必需具备的基本知识和技能，通过学习，我对所学内容的总体感受是：摆正心态，事业单位并非意味了铁饭碗、终身制，必须不断努力学习，提高自身技能、素质才不会被社会淘汰；在工作中端正态度，提升政治修养，增强服务意识。

作为一名医疗卫生战线上的新人，能够在正式上岗前拥有这样一次珍贵的培训机会，我在感到荣幸的同时，也非常珍惜这次的培训机会。在此除了要感谢各位领导对我们的培训给予了高度的重视、感谢各位老师的认真讲解，这对我个人来讲是也一次深入了解和认识当前医疗卫生事业现状与发展前景的好机会。

通过培训学习，让我自己受益匪浅，感受颇深，主要表现在政治理论水平，思想道德素质和日常行为修养得到进一步提高，有效掌握了工作中必备的相关知识和技能，增强了做好本职工作的信心和责任感。

虽然培训时间不长，却让人收获良多。我重温了过往经历，不但得到了精神上的鼓舞和思想上的洗礼，也解除了心中埋藏已久的困惑，更加明白努力的方向。青春正需要这样的洗礼。

一、政治鉴别能力是前提

作为一名事业单位新进的工作人员，要想在事业上取得一定成绩，思想上明辨是非，业务上有所进步。政治鉴别能力是指在政治上分辨是非的能力，主要表现在大是大非面前能够分清主流和逆流、真理和谬误、真善美和假恶丑。各行各业的工作人员是国家宝贵的人才资源，是祖国事业的建设者，肩负着党和国家的重托，只有在思想上与党中央保持高度一致，不断加强政治理论学习，养成关注时事习惯，坚定理想信念，面对生活中的是是非非，错综复杂的事物和各种疑难问题，才能头脑清晰，分清是非，才会自觉运用辩证唯物主义和历史唯物主义的世界观和方法论去认识和分析问题，抓住事物本质和规律，为自己的言行作出正确的判断，不走弯路，不违背规律，不至于在生活和工作中迷失方向。

作为一个医务工作者医德的重要性教导我们要怀着无私奉献的精神，承担起我们医务工作者对社会应有的责任。

当有德有品之人。我们知道，有才无德之人反而给社会带来更大的危害。温总理曾动情呼吁，企业家的身上要流着道德的血液。其实社会其他行业从业者亦需如此。现状虽不容乐观，但也正因为如此，社会才更需要有德之人。作为承上启下的新生代，我们更是义不容辞。但道德水平的高低往往与一个人的素养有关。所以，在日常生活工作中注重提升自身修养和个人品行尤为重要。对身边人身边事要有体谅、恻隐、尊重之心。

当有担当的人。“无事不惹事，遇事不怕事”，这也是一种担当的表现。要成为一名优秀的医务工作者，首先要当一名负责任的人，对病人负责、对工作负责，而担当就是使命所在，在工作中应当仁不让。这就需要有敢于担当的勇气、能力和魄力。

当懂得感恩的人。人生不如意之事十有八九，即便得意之时，也需要三两知己或击掌或举杯祝贺，更不用说失意时所希望得到他人的帮助。感恩，这是做人的本分，是人生路走得更顺畅的有力保障。青年人在工作中难免遇到困难，心存感恩，不忘那些提供过帮助的人，甚至让人经历挫折的人。人生内涵将更加丰富内涵，增添一份豁达和精彩。做乐于奉献的人。总有个信念，授人玫瑰，手有余香。社会的发展离不开人们的奉献，再小的好事，经过积淀也能成为大好事。在工作生活中，乐于奉献，不怕吃苦，对需要帮助的人们及时施与援手，这些应当是优良品质。奉献他人，往往会快乐自己。润物细无声，生命影响生命。在传递正能量的长跑中，青年人更理应当仁不让。

如此，生命才会绽放得更加绚丽而美好。

二、沟通协调能力是基础。

医生不仅需要较高的专业技术水平，还应善于和病人交流，做好有关疾病的健康知识宣传教育，切实为病人解决实际问题，同时应尊重患者的人格，维护患者的权利，注重服务态度和服务质量的提高。在生活上，护士要养成良好的生活习惯，积极参加各项课外活动，从而不断的丰富自己的阅历，用有限的生命投入到无限的护理工作中。

人总是生活在一个群体里的，社会是人与人相互作用的产物。马克思指出：“人是一切社会关系的总和，”有关专家也曾说：“一个人的成功，85％取决于人际关系的状况。”因此，沟通协调能力就成为一个人生存与发展的必备能力，也是决定一个人成功的必要条件之一。沟通是心灵与心灵的碰撞，是情感与情感的交流，是人类行为的基础，它使人类相互了解，增进感情；协调是沟通的延伸，是沟通的目的，它可以消除人们之间的误解和隔阂，使人们形成相互合作的合力，提高人类行为的效力。作为一名教育工作者，接触面广，面对的人和事多，人际关系也相对较为广泛，这就对个人的沟通协调能力提出了更高的要求。只有在工作和生活中不断加强与领导、同事、朋友和家人的沟通，才能与人和谐相处，得到对方信任，才会有好的工作成绩，也只有这样，才能拥有一个愉快、和谐、轻松的工作环境，如果离开与他人的交往，我们将很难在这个社会上做成任何事情。

在当前医患关系十分紧张的情况下，我们不仅要严格遵守技术规范，还要主动学习，增强法律观念，强化法律意识，提高服务质量，提高人文素质，避免医疗纠纷那么怎样在这么严峻的医疗环境中处理

诊疗过程中尽可能的方便病人，把其当作自己的亲人，对其所患之病人就会对医生充满信任，愿意将自己相托，诊疗氛围也就会变得非常

其次，要在工作中努力学习新知识，掌握过硬的临床技能。因为医疗行业从根本上来说是一技术性行业，你只有具备过硬的诊疗本领，为患者尽快减轻解除病痛，患者才会对你举手称赞。但人体疾病是相当的复杂，你只有不断的充电，才能紧跟医学的新动向，提升自己的技术

另外，语言的技巧及文明礼貌素养也非常重要。人是社会动物，语言是人区别于别其他动物的一种要的特征，语言交流技巧往往可以左右一个人的成败。在医院，善于运用语言技巧往往可以化解纠纷，令患者及家属满意。而得体的着装及礼貌用语，往往会使患者感到尊

最后，像所有的企业一样，记住态度决定一切。要以主人翁的责

总之，良好的医患关系是医疗行业赖以生存之本，也是维护医护人员利益及实现自身价值的保障。但愿，在这短短一周的培训课程的启发下，我们新的人生旅途能经常充满阳光。

三、树立终身学习目标

学无止境，人生在世需要不断学习，人的一生就是一个学习和发展的过程，学习在先，发展在后。授课老师、学者们扎实的理论知识、深厚的文化素养给我留下了深刻印象，他们在授课过程中都从不同角度和视野强调了学习的重要性，要求学员们要树立终身学习理念，不断用知识武装自己，在学习中要做到温故而知新，不断给自己充电，注入新鲜血液，更新知识和思想观念，做到与时俱进，才不会被社会所淘汰。目前我国正在倡导建设学习型党政，基层单位也在积极创建学习型机关，工作人员更是不能列外，要重点加强对科学理论知识、文化基础知识和业务技能知识的学习。必须树立终身学习理念，培养学习意识和习惯，抽出时间进行学习和充电是必须的和必要的，要通过学习来充实自己，提高认识、武装头脑、拓宽思路、拓展视野，从而提高个人的综合素质和业务能力，进一步激发做好各项工作的热情，做一个工作和生活的强者。

犹太人有句谚语：勤于锻炼自己的人，造物主就会给他最高的荣誉和奖赏。他勉励新进人员要多做少讲、踏实干事，并尽快适应新人期，在工作中要谦虚学习、心态平和、遵纪守法、敢于担当、以德立人、履行责任，学会面对困境，用积极的态度，良好的心态，迈向人生的新高峰！言语间流露出的真情实感、深长意味让人充满干劲。

前辈们的淳淳教导让我思绪万千、心潮澎湃，进而自省。自省中理出一些思绪，与同行们共勉：

——当热爱学习之人。世界瞬息万变，对医务人员而言，医疗技术不断进步，学习是我们永恒的主题。日日新，苟日新、学无止境，只有养成学习的良好习惯，不断提升自身能力水平，才能更好地为群众服务，同时也将更好地升值自我。

四、礼仪应该从点滴做起，使之融入生活。

中华是礼仪之邦，礼仪作为一种特殊的沟通语言，反映在日常生活的方方面面。得体的行为在日常交往中会让人赏心悦目。但是，仅仅认识到其好处是不够的，必须在这个认识的前提下，时刻叮嘱自己要把礼仪广泛落实到生活的每一个角落。把良好的礼仪习惯从点滴做起，把礼仪融入生活。

通过这次培训学习，我深刻地认识到了医生良好的形象，是祖国卫生系统整体形象的关键之一。表情是写再脸上的思绪，微笑服务不仅是礼貌，也是一种劳动的方式，它可以带给病人春天的气息，可以使前来就诊的病人消除紧张和陌生感，可以使新入院的病人消除恐惧和焦虑，缩短医患之间的距离。

当前医患关系紧张，涉医暴力事件屡见报端。在这些血的教训的面前，让我体会到了做好医疗安全和医院优质服务工作的重要性。做为一名临床工作者，我感觉到：不管是在医院的什么岗位工作，我们都应该多站在病人的角度替病人考虑，想病人所想，忧病人所忧。同时要按照相关的法律法规及规章制度去做每一项工作，及时做好与病人及病人家属之间的沟通工作。如果我们真的认真做好了每一项工作，就一定能避免很多不必要的医疗事故和医疗纠纷的发生。

五、业务精益求精，无愧白衣天使的称号 网络时代，科学技术分分秒秒都在进步。

我将以以严谨的态度和积极的热情投身于工作和学习中，也许过程有成功的喜悦、有失败的辛酸，但日益激烈的社会竞争使我充分地认识到成为一名德、智、体、全面发展的医生的重要性。在今后的工作中，面对竞争，要有危机意识，如果自己不努力，别人会再同一起跑线上，经过努力把你淘汰出局。

我将以主人翁的姿态，积极投身到医疗卫生事业当中，不断学习实践，不断提高自己。承载着我的梦想，去当一名光荣的白衣战士。爱岗敬业，时刻为病人着想，想病人所想，急病人所急，摆正自身的位置，献身于护理事业，全心全意为人民服务，一切以病人为中心，对病人有高度的责任感和同情心，再工作中务求严格，一丝不苟，工作主动，坚守岗位，勤奋工作，随时准备投入到工作的前线。不怕脏，不怕累，自觉克服困难，牺牲个人利益，有崇高的风险精神，善于学习，勇于实践，精益求精，不断提高自己的业务水平和专业技术知识，我们面对的是一个生命，所以工作时一定要有严谨的工作态度，要做到医护配合默契，严格执行各项操作规程。

其次这次培训也使我们的执业素质有了快速的提高，为我们能够快素成长为一名有修养、有素质、有能力、有水平的医务人员奠定了良好的基础，也帮助我们在平凡的工作中发现专业的价值和自身的价值。每项工作都有各自的平凡，可是平凡背后却是千百万个付出。但是付出是值得的，付出的汗水、泪水付出的时间精力，换来的是在平凡的岗位上的感动。作为一名医务人员，每天面对着一个生命的开始和结束，我们要做的并不是去感叹或悲伤，而是用我们的心去帮助每不仅要有扎实的理论，熟练的操作，还要在工作不断的总结、不断的学习、不断的进步！

六、团结协作，将个人的使命感融入卫生系统的集体荣誉感 通过这次岗前培训，我深刻认识到，作为一名医生应该有高度的责任心和主动服务的意识，在工作中不仅能够服从领导的安排，接受批评，还应该有良好的协作精神，工作勤奋，不怕苦和累，有较高的专业水平。作为一名临床医生，我们与病人接触最密切，我们应该给与病人亲人般的关怀，时刻了解他们的需要，满足他们的需求，为病者分忧。临床工作是一个非常平凡的岗位，虽然做不出轰轰烈烈的大事，但是确实非常重要的和不可或缺的工作。常言道：三分治疗，七分护理。我们应该和患者多沟通，用微笑为病人服务，在于病人沟通时要讲究语言艺术，把握说话分寸，通过得体的护理，让患者感到关爱我深刻的体会到给与病人亲人般的关爱和关心，以及端正的仪表，不仅能提高我们的护理质量，给患者增加战胜疾病的信心，也使我们

通过这次培训，我们将以一种崭新的姿态投入工作，在今后不断完善自己，在实践中锻炼自己，提高自己的政治理论水平，思想道德修养，科学文化素养和综合素质，认真对待各项工作，把培训学到的知识和为人处事的道理融入到工作中去，不辜负组织培养和父母亲的希望，争取做一名新时期合格的事业单位工作者。

在今后的工作中，我要以优秀员工的标准严格要求自己，多为祖国卫生事业尽一份力，成为一名当之无愧的单位好员工。没有规矩，不成方圆，各种规章制度与规程，规范我们的行为，促进人员的管理。工作职责为我们明确了工作内容与责任，有利于提高我们的责任心，做好各自的本质工作。

这次的培训虽然短暂，但我所受的启迪和教育对我以后的发展起到了不可估量的作用。这次培训不仅使我在短时间内了解到了我国卫生事业的有关信息和服务技能，更重要的是向我传递了一种信息，即学习是进步的源泉，文化的根基。岗前培训只是一个新旅程的开始，接下来的临床工作刚是一个不断的长期学习过程。我将以卫生战线主人翁的姿态积极投身到医疗卫生工作中，不断学习实践，不断提高自己!现在，短暂的培训结束了，可是培训老师们教给我们的经验体会、工作技巧却深深地印在了我的脑海。可以说这次的培训学习，老师们都拿出了他们这么多年来实实在在的工作经验和我们分享，为我们处理好接下来工作中可能会遇到的问题提供了解决的方法，为我们更快更稳的走好以后的工作之路做出了良好的铺垫。更重要的是让我明白：

我们对待工作要勤奋、对待组织要敬业、对待上级要诚信、对待自己要自信、对待患者要倾心！

我选择了为祖国的卫生事业奉献终身而无怨无悔，我将让有限的生命绽放在无尚光荣的祖国卫生战线上！

2.医疗器械新员工培训 篇二

医疗企业要生存发展壮大, 必须把培训工作当作一种经济行为, 使企业获得可持续发展力量。员工培训的目的是适应医疗企业的发展, 满足员工自我成才的需要, 提高绩效和企业素质。然而, 由于一些医疗企业经管管理层对培训工作认识上的误区, 使员工素质水平无法得到提高, 可持续发展也成了一个泡影。在一些发达国家, 尤其是在日本、德国等一些比较重视企业员工团队精神、敬业精神的国家, 医疗企业历来重视员工培训教育, 为了提高员工的综合素质, 他们在教育培训上的投人从不吝啬。而我国的一些医疗企业对培训工作则不然, 误区主要表现为:

一是培训“无用论”。多数医疗企业的经营管理者有急功近利的思想, 认为短期培训不会取得立竿见影的效果, 因此对于“远水解不了近渴”的员工培训缺乏热情。培训无用论有两种, 一种是直接无用论, 即培训不能增强医疗企业员工才干, 反而耗费员工工作时间;另外一种是间接无用论, 认为医疗企业员工的知识技能已足够企业使用, 培训只增长员工才干, 对企业没有多大效益, 即投入小于产出。

二是培训“万能论”。一些医疗企业在重视员工培训的同时, 又进人另一个误区, 就是过分强调培训。员工技能不足了, 培训;业绩下滑了, 培训;服务态度不好了, 培训……只要有危机, 就会想到培训, 把培训当成是解决管理问题的万能钥匙。殊不知员工成才需要一个过程, 还受其它许多不确定因素影响, 仅仅期望几次培训就想解决企业问题是远远不够的。

三是培训“流失论”。医疗企业的员工流动性较大, 一般在10%~15%, 最高可达20%。有些医疗企业对员工培训的态度比较冷漠, 其支配观念是“不为他人作嫁衣”, 认为自己通过培训将员工素质提高后, 一旦他们的翅膀变硬就会选择跳槽, 使别的医疗企业尤其是竞争对手坐收渔翁之利, 因而这类企业对员工培训的投人十分慎重, 一般不会轻易为员工创造培训机会。

医疗企业经营管理者应该在思想意识深处认识到员工培训的重要性及其意义。从我国国有医疗企业的管理和民菅医疗企业管理的特征来看, 培训对提高医疗企业员工素质和改善服务关系意义重大。特别是对民营医疗企业来说, 员工培训在提高员工的素质的同时, 能有效地缓和家族式医疗企业中家族内外成员之间的矛盾。在民营医疗企业, 家族成员与非家族成员之间常以上下级或雇主与雇员的关系存在, 由于所处的位置、角度不同, 容易产生摩擦。通过培训, 家族成员的素质会得到提高, 企业员工的素质也会得到提高, 从而使得两者的素质逐步趋于平衡, 可以减少甚至消除他们之间的隔阂。国有医疗企业员工的培训也是同样的道理。

针对思想认识上的误区, 医疗企业应该倡导三种员工培训新观念。

一是培训投入是最有价值的投入。现在, 人力成本在医疗企业中占有的比重越来越大, 而设备的功能是有限的, 在同样条件下, 只要人的因素改变了, 医疗企业经济效益和社会效益成倍增长将不再是奇谈。因此我们必须转变员工培训是浪费人力物力财力的观念, 认识到员工培训是医疗企业的一种投资行为, 是可以使企业获得长期综合收益的行为。同时通过不断培训, 可以增强员工对本职工作的认知力和办事能力。因此“培训无用论”的观点是错误的。在医疗企业员工培训实践中, 只要在员工培训的组织与管理上下工夫, 在提高员工培训质量上下功夫, 员工培训的投入就一定会有高回报。

二是员工培训不能急功近利。医疗企业员工培训不可能起到立竿见影的效果, 但可以通过潜移默化的过程, 增强员工对企业的认同感, 增强员工与员工、员工与管理人员之间的凝聚力及团结精神。培训转化不是一蹴而就的, 而是长期的。员工知识、能力素质的提高有一个较长的过程, 这包括知识的吸收、应用过程。只要医疗企业高度重视员工培训, , 开展持续有效的培训, 才能使企业员工获得不间断的知识更新以及素质提升, 才能使医疗企业适应充满挑战和机遇的竞争环境。医疗企业开展员工职业培训, 不是纯粹为培训而培训, 其最终目的是根据企业的发展目标, 提高员工整体素质, 挖掘、培养人才、调动、激励员工的上进心和责任感。

三是不惧为他人作嫁衣。企业培训不仅是为了员工, 更是为了医疗企业的最终使命, 即追求最大化利润和最佳的社会效益。假使一个医疗企业培训体系是紧紧围绕本企业建立的, 它一定会把本企业各种人才进行合理的配置。它所培训的人才, 一定是在本企业中才能发挥最大效用。这些人才所组成的人力资源体系, 也应是本企业的人力资源体系, 它的运作是整体运作, 不是靠某个人单枪匹马就能成功的。所以, 员工跳槽并不可怕, 只要培训体系还存在, 只要企业的主体还存在, 企业就可以不停地运作下去, 因为它拥有了永不枯竭企业人才的源头——培训。重视和加强员工培训, 不会形成“肥水流往外人田”的员工流失现象, 相反会形成:企业培训员工, 对员工吸引力增强;企业愈培训员工, 对员工吸引力愈强的良性循环。

3.医疗新趋势——个体医疗 篇三

个体医疗的来由

西方医学以解剖、生化、病理为治病依始，无奈通常药物并未能百分之一百攻克疾病始原，尽管药物对多数人都有一定疗效，却仍然有一小撮人对某些药物有异常反应，迄今往往未能就此作出完满解释。个体医疗的诞生，就是希望能够做到治疗个体化，考虑到每一个人的独特性，如其年龄、性别、病历、遗传、药敏等因素，而以最优化的治疗用于他们身上，其意义在于重视人的个体差异。

不少人以为个体医疗源出西方，认为西方医学对疾病的了解准确、透切，对医治直造精微，故能做到个体化治疗。其实，中国才是个体医疗之发祥地。早在二千多年前，中医的辨证论治，已实干地体验出个体医疗的精神。《黄帝内经》有云：“同病异治，异病同治。”即指医者辨证，而参变于病人特殊体质，施以处方，亦随着病人情况、病情转变、外在和内在环境变化而改变。例如，医治感冒病人，中医先诊断其所属症型，若属风寒感冒则治之以“小青龙汤”，如为风热感冒则施以“银翘散”治之。

个体医疗的应用技术

如今，科学日新月异，新的科技为生命科学注入新力军，个体医疗得以发扬光大。除了采用先进和精密仪器来测定个体差异并施以度身订造的治疗外，更利用对基因序列和其相关产物的认识，针对病人个体基因的特性，进行分子诊断和基因治疗。分子诊断就是对特定分子进行诊断分析，而基因治疗则采用实验医学干扰手段改变活细胞的遗传物质来抵御疾病。用基因治疗施治的疾病主要有人类严重免疫缺陷病、艾滋病、癌症等。

目前，分子诊断和基因治疗的应用技术主要有以下四种。

单核苷酸多态性（英文简称SNP）：人类基因测序结果表明，任何两个人的DNA序列只差0.1%，但基因组在DNA水平上却有很多变异，SNP既是最常见也是最重要的一种。人体许多表型差异、对药物或疾病的易感性等都可能与SNP有关，因此SNP的广泛研究，使我们更能解释个体的差异。例如，为何有些人对某些致癌物质特别敏感，而有些人却不然。平均来说，不同人之间约有六百万个核苷差异，这些差异绝大部分均对我们的外表和行为没有影响，只有少部分造成外徵上的分别，如高矮肥瘦等，而有一少部分却可能与疾病的引起有关，其中包括肿瘤、心血管病、神经系统病或代谢性疾病等。

基因组学和蛋白质组学：分别对细胞两个主要的关键角色“基因”和“蛋白质”进行分析，帮助研究者了解细胞内独特的基因序列或蛋白质，从而有助疾病的预测、预防、分子诊断和基因治疗。

单核苷酸多态性：该技术通过对病者与正常人的比较和分析，得出病变的基因或蛋白质信息，它融微电子学、生物学、物理学、化学、计算机科学为一体，具快速、高效、敏感、经济、平行化、自动化等优点，为个体医疗开辟了一条新的道路。

药理基因组学和药理蛋白质组学：由于个体差异，不同人对同一种药物有不同的敏感性，从而导致治疗效果的多样性。传统制药业所开发的药品只能针对人体内大约500个致病基因或蛋白质，而药理基因组和蛋白质组方法则可以扩大到约10000个致病基因或蛋白质，以此来设计药物，一方面更能对症下药，减少副作用，另一方面亦较准确和稳妥。例如，致癌蛋白质Her-2被用作乳腺癌标志物，测试呈阳性反应者的预后一般较呈阴性反应者差。

个体医疗的前瞻

药理基因组学和药理蛋白质组学以基因组和蛋白质组知识为基础的药物设计，更能研制出治疗特定疾病的有效药物，这种针对性的准确治疗，既增加疗效，又减少药物对其他健康细胞的损害，。所以，理想的个体治疗将体现以下优势：

预测个体患上某种疾病的趋向性，制订出新的疾病指标及早期诊断方法。

为个体施以最适当的药物和治疗方法，甚至利用患者自身的基因组织研制个体化疫苗。

以有效和安全的药物取代现时通用的“尝试及错误”方法，即让病人先试用一种药物，若无疗效或引起不良反应，则再试用另一种药物。

一开始已为病人用最优化的治疗，从而加快康复时间、增加安全性及减少副作用。

较准确地估计患者对药物的反应并确定最合适的药物剂量，从而增加治愈率及减少药物使用过量，以取代将病者重量和年纪作为剂量计算的传统方法。

凭借先进的分子筛选方法，为患者选择合适的生活及环境转变，提供对疾病的监控和最佳的治疗方法，从而减少药物治疗的失效率和不良反应，以及降低医疗费用。

4.医疗器械知识培训资料 篇四

《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。

一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录。在对农村医疗机构现场检查中发现有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

五、牙科诊所医疗器械质量隐患大。由于牙科诊所中义齿、牙科材料、设备本身的特殊性，加上进货渠道和管理上的混乱，农村牙科诊所使用的医疗器械质量存在比较大的隐患。

（一）从使用的医疗设备上看：农村牙科诊所使用的医疗设备普遍存在着陈旧、老化，其性能参数不稳，不符合医疗器械相应的标准和要求。这些设备在治疗过程中也无法保证医疗使用的安全、有效。

（二）从使用器械的质量上看：部分牙科由于缺乏医疗器械监管常识和质量意识，使用一些过期失效、淘汰、无注册证、无合格证明的义齿、牙科材料、设备。

（三）从所使用医疗器械的购进渠道上看：部分牙科诊所在购进牙科器具、材料时，由于不知道验证供货单位的经营资质和索取相关证明材料，对购进的牙科器械不注重质量检查验收，且无记录，缺乏自我保护意识，对购进的医疗器械的相关证明材料和票据不注意保管，随意丢弃，出现产品质量问题无法追溯。有的牙科诊所从私人手中等非法渠道购进医疗器械。

六、骨科植入器材的监管难度大。乡镇一级医疗机构一般承担骨科植入手术需请县级医院的专业手术医师，县级医院做较大的骨科植入手术也需从市级以上医院请手术医师。这样的手术一般是预约时间，多数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带，往往是在手术后补做购进记录和验收记录，或者手术前简单做一个购进记录和验收记录。药监部门检查时，由于无法查验实物，很难判断其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨钉、骨针、等器械，有的医院因为购进量小，不做购进记录，只做财务会计帐，逃避监管。给骨科植入手术增加了隐性风险。

那么，怎样才能做好日常医疗器械的管理，消除存在的隐患，确保各类医疗器械的安全有效。

一、医疗机构医疗器械从业人员应加强法规知识学习

前几年，药监部门对医疗机构采购、使用医疗器械的人员进行了法规培训，医疗机构医疗器械从业人员的法律意识有所增强。但是由于医疗机构在医疗器械管理中没有药品管理那样严格，思想不够重视，医疗机构执行医疗器械管理法规的自觉性不强，导致执行法规流于形式。医疗机构违规采购使用器械，使用不合格器械的事件时有发生。因此，医疗机构采购使用医疗器械人员要在药监部门专门培训的基础上，采取自学的方式，加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平。在医疗机构筑起一道法规防线和技术防线。

二、医疗机构应建立医疗器械采购、验收、使用、养护、销毁等制度，严格执行并做好记录

（一）为确保购进医疗器械的合法性、保证质量，应建立规范的医疗器械采购管理制度。首先，购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合 规定要求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将其视为购进记录。企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年备查。

（二）为保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位，要把好验收医疗器械质量。首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件。其次，验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

（三）为保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确，应加强医疗器械储存管理。首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。

（四）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

（五）医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。

（六）医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。

三、医疗机构与药监部门要加强沟通

医疗机构采购医疗器械应对其供应商进行资质审查，同时对产品的合格性进行实质审查。医疗机构对采购的器械建立管理台帐，便于跟踪检查，同时医疗机构在查验有关证件时把握不准的可以向药监部门咨询，药监部门帮助医疗机构查实产品的合法性。核实相关证明资料的有效性。如果不仔细核对核实，仅凭直觉很容易让一些不法供应商伪造、变造的证明资料蒙骗，就容易导致不合格产品进入医疗机构。

四、相关法律法规和规章

（一）《医疗器械监督管理条例》

1、第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2、第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

3、第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

1、第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（1）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。

（2）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明：加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。

2、第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

3、第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

4、第二十六条 医疗机构不得有下列行为：

（1）从非法渠道购进无菌器械；

（2）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（3）使用过期、已淘汰无菌器械；

（4）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

5、第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（1）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（2）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（3）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（4）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；（5）经营不合格无菌器械的；（6）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

（7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

（三）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（3）说明治愈率或者有效率的；

（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（6）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（7）法律、法规规定禁止的其他内容。

（四）《医疗器械注册管理办法》

1、第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

2、第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

5.医疗器械GMP知识培训讲义 篇五

GMP的概念和理解

·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP： ·对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 ·派生：GSP（经营）、兽药GMP、食品GMP等

·《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。

·医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。

·在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。

《医疗器械生产质量管理规范》介绍

医疗器械GMP是医疗器械生产的一种全面质量管理制度。

·医疗器械质量管理体系是国际上普遍实施的法规要求，是医疗器械质量管理的基本内容，是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

·为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范》。

·

二、三类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。

·2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

《规范》及相关配套文件的主要组成：

《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且，这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成：通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文 本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同；专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。

已发布的配套文件：《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》——医疗器械GMP 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》

配套文件适用范围 ：

·生产许可开办检查【企业生产许可证】 ·质量体系检查【自检、飞行检查】 ·日常监督检查 【体系运行情况】 配套文件结构：

·医疗器械生产质量管理规范(GMP)·无菌医疗器械实施细则 ·无菌医疗器械检查指南

·总共有253项,其中重点项32项,一般项221项.·重点项要求全部合格 ·一般项允许有10%不合格

检查结果

·严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。·一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

·不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）

·一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）×100%。

现场检查结果评定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通过GMP检查: 1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效期4年 实施责任：

·国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。·省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。法规定位：

1.医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据。

2.《医疗器械监督管理条例》是对企业生产监督进行管理的法律法规，是企业建立健全质量管理体系规范重要依据。

实施《规范》的目的是：防污染、防混淆、防人为差错。· 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。· 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。· 建立健全完善的生产质量管理体系。· 所有法规、规章都是为了一个目标：控制

——要控制生产工艺， ——要控制供应商， ——要控制产品质量。

名词概念：

1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。

3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是：1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。

术语：

· 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

（四）妊娠控制。

·无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。·批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

·生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。·灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。

·灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

·消毒：用物理和化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。·无菌：产品上无存活微生物的状态。

·初包装材料：与产品直接接触的包装材料（即我们所说的小包装）。

·洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

·洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。·顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

·关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

·特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。如：灭菌

·监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。·测量：确定量值的一组操作。

·验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

·确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。·标记：书写、印刷或图示物。

–标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或者随附于医疗器械。–有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

医疗器械分类

·国家对医疗器械实行分类管理。

·第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(体温计、血压仪、听诊器、拔牙钳等等)·第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(除一三类之外的，大部分属于二类如一次性取样钳)·第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(骨科植入类、心脏起搏器、心脏瓣膜、人工关节等)·医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

医疗器械注册证 ·在中国境内销售、使用的医疗器械均应按《医疗器械监督管理条例》规定申报注册，获得《医疗器械产品注册证书》。未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

·医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册。

·连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。·国家对医疗器械注册实行分类管理。

·境内第一类医疗器械由设区市食品药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。·境内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。·境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品。·境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。

·台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

·医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。·注册号的编排方式为：【皖食药监械（准）字2015第2081011号】 ·X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中： ·X1为注册机构所在地简称

·境内第三类、境外和港、澳、台医疗器械为“国”字； ·境内第二类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称。

·境内第一类医疗器械为所在省、自治区、直辖市的简称加上其所在设区市的简称。·X2为注册形式（准/进/许）·“准”字适用于境内医疗器械。·“进”字适用于境外医疗器械。·“许”字适用于 港、澳、台医疗器械。·XXXX3为注册年份

·X4为产品类别（一/二/三类医疗器械）·XX5为产品品种编码 ·XXXX6为注册流水号。

·医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用。

实施《规范》的作用和意义

* 实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。* 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

* 实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。* 实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。* 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。《规范》实施的基础总结起来为三要素：

* 硬件是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台 * 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现

* 人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。

体系的五大要素：

*

1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）

*

2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） *

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

*

4、法（法律法规、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程） *

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

（一）人

——组织机构

*《规范》规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。

* 组织机构是我们开展《规范》工作的载体，也是《规范》体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《规范》的前提。

* 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。——人员素质要求

* 员工的工作质量决定着产品质量。

* 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

* 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》，提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。* 从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，专职检验人员，还应经过适当技术培训，井持证上岗。

* 一般生产操作人员应具有与本职工作相适应的文化程度，经专业技术培训后上岗。* 企业应按照本标准的要求对各类人员进行产品生产技术、洁净环境控制和医疗卫生知识及产品搬运、贮存、防护等方而的培训和考核，不断提高其业务能力和质量意识。并保存培训记录。——人员培训

* 对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。* 培训对象：

1、在岗人员、2、新进人员

3、转岗、换岗人员

4、企业的临时聘用人员

5、关键工序、特殊岗位人员

6、检验人员

* 培训目的:

1、适应环境的变换

2、满足市场的需求

3、满足员工自我发展的需要

4、提高企业效益

* 医疗器械生产行业员工培训内容：

1、医疗器械生产质量管理规范

2、岗位操作要求

3、职业道德规范

4、安全知识 * 对于从事制水、焊接、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。* 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时应重新进行培训、考核。

*培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。

（二）机

——设施、设备的技术要求

* 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。* 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。* 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

* 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。

* 清洁工具洗涤、干燥及洁具存放宜设独立的卫生且通风良好的沽具间。洁具不应存放在洁净室（区）内。

* 设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及附件，都不得对产品造成污染。* 应配备足够数量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生产、检验设备，包括备品、备件，工装及工位器具的管理应有规定，并应建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。——设施、设备的安全操作

*安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。

一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安全。下班前，车间内断电、断水、断气。

* 操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： * 一平：厂房四周平整。

* 二净：玻璃、门窗干净地面通道净。* 三见: 轴见光、沟见底、设备见本色。* 四无: 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。——设施、设备的维护保养

* 所有的设施、设备应进行日常巡回检查,巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修,做好维修记录。

* 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即:定项目、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。——设施、设备状态标志

* 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。

* 维修:正在或待修理的设备(红色字体)。

* 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） * 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） * 封存：处于闲置的设备（红色字体）

* 清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿字体）。* 待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。* 计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。* 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。——设备的记录

* 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。* 设备记录应能回答以下问题：

1）设备何时来自何地 2）设备的用途 3）设备操作维护保养情况 4）设备清洁卫生情况 5）此项工作谁执行 6）设备的效果评估 7）设备累计运行时间 8）切记：记录填写要及时准确

（三）料

——物料管理基础

* 物料管理的对象包括：原材料、中间产品和成品。* 物料管理的目标：

1、预防污染、混淆和差错。

2、确保储存条件，保证产品质量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。

4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。——物料规范购入

* 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

* 物料的规范购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序 入库。

* 通过以下措施保障： 1）供应商的选择和评价。2）定点采购。

3）按批验收和取样检验。——物料合理储存

* 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：

* 分类储存。* 规定条件下储存。* 规定期限内使用。* 设施与维护、保养。1.分类储存：

1）常温、阴凉、冷藏及低温等分开。2）固体、液体原料分开储存。3）挥发性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如环氧乙烷），按相应规定储存和管理并立明显标志。2．规定条件下储存

* 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。

* 规定的储存条件： 1）温度：常温0°~40°。

2）相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储存。3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。* 规定期限内使用

* 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

* 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

*仓储设施与定期维护保养

* 仓库六防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距热源。物料控制放行与发放接收 * 物料状态与控制：

物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。1）待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。2）合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。3)不合格：红色，标识不能使用或不准放行。* 物料发放和使用

要点：1）依据生产通知单发放。2）发放领用复核，防止出差错。3）及时登记卡、账便于追溯。

1)进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。2)先进先出，近期先出。中间产品的流转: 1)物料加工过程中物料传递易出现的差错 2）信息传递差错。

* 措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。3）运输差错：

* 措施：采取正确运输方式，工位器具应进行密封。

成品放行：成品放行规定由质量部评价和批准决定即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

* 特殊管理的物料：

1）医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。

2）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。3）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。4）标签发放、使用、销毁应有记录。--物料管理基础--有效追溯

* 物料的编码系统: 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码能区别于其他所有种类和批次。

* 包括：1)物料代码、物料批号、产品批号、灭菌批号2)账、物、卡相符

3)物料账:指同一种物料的相关信息登记,包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

4)货位卡:用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据,并能记载和追溯该货位的来源和去向。

5)流转卡(或实物):用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。——医疗器械生产依据标准：

* 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程《作业指导书》进行生产。

* 依据工艺规程制定批指令和生产记录,用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。* 批:指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量。每批产品均应编制生产批号。

* 批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志,用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。

* 生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。* 灭菌批:在同一灭菌器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。* 生产工艺规程:指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量,以及工艺、加工说明、工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。* 操作规程(SOP):经批准用以指示操作的通用性文件。

* 批生产记录:一个批次的自制零组件(中间产品)、待包装产品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

生产操作

* 生产前确认:

1)生产前应确认无上次生产遗留物。

2)工序生产前须检查上批产品是否清场完毕,确认操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留物。准备生产通知单和相应的记录,并确认设备、工装、工位器具清洁完好,计量器具清洁完好,计量器具在检定有效期内。

3)通过生产前的确认,能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。* 操作过程控制：

* 生产过程严格依法操作,按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行,并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。* 清场与消毒：

1)每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括,工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。

2)清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

3)清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒清场结果需由另一人复核。

*清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。

物料平衡与放行

* 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

* 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。关键操作：

进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室、清洗等。* 物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室（区）。* 直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

生产管理—生产过程中紧急情况处理

1.处理原则：

*本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。

2.停电或空气净化系统突然故障 * 立即停止生产操作，关闭设备电源。 * 将正在操作物料密闭，做好标志。

* 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。 * 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； * 避免开启通往低级别区域的门和传递窗

* 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。3.设备故障：

* 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。4.其他紧急情况：

* 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

质量管理

* 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施，对质量体系执行情况进行检查，评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放，审核不合格品的处理，对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。* 生产部在生产过程中要做好产品质量自检。

验证

* 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。* 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。

退货和收回

* 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的书面程序，并有记录。

医疗器械退货和收回记录内容应包括，品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

投诉与不良事件监测

* 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。* 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。

自检

* 每年至少组织一次按程序文件要求对《无菌实施细则》进行自查。

（四）法（文件）

企业的法：包括外部法和内部法两种。

外部法：如《医疗器械管理法条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试行》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械包装、标签和说明书管理规定》等。

内部法：质量手册、程序文件、管理制度、工艺规程、产品注册标准、技术标准、工作标准等。

文件：是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。* 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。* 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。

* 文件使企业管理由人治过渡到法治，由经验管理上升到标准化管理。——文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、实施、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。——文件的设计

文件编制的时间要求： * 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前* 引进新工艺、新材料、新技术、新设备前 *工艺方法有重大变更时* 验证前和验证后 * 组织机构职能变动时* 文件编制更改时 * 使用中发现问题时* 接受体系检查或质量审核后。文件系统分类与编码：

1）文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。2）一份文件和一个文件编码是一对一的。

3）现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则应立即报告主管和通知文件管理人员。—— 如何正确使用文件

* 不使用已撤销和作废文件，必须是现行版本。* 将文件放在工作时能随时查阅的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自复制和销毁文件。* 通过程序修订，不得任意更改。1.我们需要

1）详细完整地记录操作过程。2）可以提出制定或修订意见或申请。2.我们不可以

1）未经批准，不按文件执行 2）随意涂改文件

3）隐瞒实情，不真实记录。规范记录

记录填写要求，及时、准确、真实、完整，按文件更改程序更改。* 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，做到哪步，记录到哪步。* 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。* 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

* 按规定修改，填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。正确标识

* 物料标识：包括物料信息标识和合格状态标识。

* 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。

* 设备标识： 包括三个部分：设备能否使用，设备是否运行中，设备是否清洁。* 清洁标志：标志设备、工装、工位器具或房间、工具等是否清洁可以使用。* 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限。

（五）环

* 环：指医疗器械生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

* 洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

* 操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

* 洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。* 洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4平方米。——污染和污染媒介

* 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用 时，即受污染。

* 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途径：空气、水、表面、人。——生产过程中的环境管理

* 应按文件规定对洁净室（区）进行定期清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种应定期更换。* 设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。

* 设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗，消毒。* 洁净室（区）仅限于该区域生产操作、质检和经批准的人员进入。——生产过程中的环境管理——生产工艺卫生 生产区环境卫生

* 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外先清洗、再清洁、后消毒。* 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染。物料卫生

* 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。* 进入洁净区的物料必须对其外包装进行净化处理。* 流转过程的物料必须密闭。工位器具、工装、设备卫生

* 盛装物料的工位器具必须是经过消毒处理。

* 工装模具进入洁净车间前须进行清洁经过缓冲间进入。* 清理：清除工位器具、加料斗的残余物料。* 清洁：用符合要求的工艺用水冲洗工位器具。

* 消毒：用消毒液对工位器具、工装、设备表面进行消毒。生产现场卫生

* 生产前检查上批清场是否有效。

* 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。* 清场 ——管理规定和记录。

–若有影响时，生产前应确认无上次生产遗留物。–评价防止产品交叉污染的有效性。人员卫生

《规范》对医疗器械生产人员健康要求：

传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤口者不能从事直接接触医疗器械产品的 操作。

保持良好的个人卫生习惯：

* 养成良好的卫生习惯做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。* 在医疗器械生产时必须保持手的清洁。* 以下行为不得在生产场所出现

化妆品，首饰，吸烟，零食，吐痰，大声喧哗。洁净区工作人员应掌握的内容：

* 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来。 * 按规定的方法穿洁净工作服。 * 按规定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的练习。

* 接触产品操作人员手的再次消毒。一般是2小时消毒一次。进入洁净室的要求： * 进入洁净区前应换鞋。

* 进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、手消毒方可进入洁净区内工作。

* 洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用。 * 为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放。

* 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理。

* 按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。对洁净室内工作人员的要求：

1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变。

2、必须换上专用无菌白球鞋进入洁净室。

3、蓝色工作服和车间洁净服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入二更。

4、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手，按六步洗手法。

5、洗过的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿势穿洁净工作服，尽量不要使工作服碰地面，卫生搞到位按理不需要。

7、穿戴完毕，面对镜子整理仪容，不得露出口鼻、头发、胡子、鬓发等。

8、换穿洁净工作服前后须对手进行消毒。

9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。

10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。

11、经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带人洁净室（区）等，并有专人检查。

12、企业应建立职工健康档案直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

13、直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相对，手指并拢相互摩擦 *第二步手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行 *第三步掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行

*第五步弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行 *第六步搓洗手腕，交换进行。洁净区人流管理：

洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。

* 洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部），及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经行政部批准。洁净区物流管理：

* 原料：经过纯化水超声清洗之后装入不锈钢周转框，放入传递窗。通过传递窗物流转入清洗间烘干。

* 生产所需其他物品器具等：都需要通过物料传递窗转入洁净车间。放入传递窗前必须先用纯化水对物品外表面进行清洁，然后用75%酒精、0.2%新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入。（传递窗双门不得同时打开） 洁净区个人卫生管理：

洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。* 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服离开洁净区。

* 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。

* 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。洁净区的卫生要求

* 洁净区的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。

6.医疗器械管理制度及职责培训 篇六

一 医疗器械管理制度

1.医疗器械购进、销售管理制度

严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。

首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。

凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。

销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。

定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度

①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。

购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。

3.医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。② 验收整件包装中应有产品合格证；

③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。

应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。

4.医疗器械养护管理制度

成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。

养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查(三三四制)，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。

配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。★ 待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色； ★ 合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色； ★ 不合格品库——红色。

按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。

5.不良事件监测报告管理制度

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

报告原则： 1.报告原则 ①基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。

②濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。

③不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。2.必须报告的事件

①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；

②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；

③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；

④属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；

⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；

⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。3.免除报告原则

①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷； ②完全是患者因素导致了不良事件； ③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

医疗器械不良事件报告程序、时限 1.可疑医疗器械不良事件报告

报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”，在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。②严重伤害事件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。

2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即：

①不良事件原因不清不放过；

②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；

③没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好不良事件的善后工作。

4.以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。

6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度

医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣技术人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。

医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。

对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及时与供应商联系处理方法。

公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识进行学习，努力做好售后服务工作。

二、质量职责

1.购销人员质量职责

树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；

签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；

了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；

负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；

做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。

2.质量管理员质量职责

依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；

负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，并做好记录；

对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；

协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作； 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 负责对医疗器械养护工作进行技术指导；

负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；

负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈；

负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；

收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。3.质量验收员质量职责

负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

验收不合格的医疗器械不得入库；

验收医疗器械应在符合规定的场所进行；

应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件； 销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；

验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记； 验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；

规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；

效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。

4.销售部职责

销售部含营销部、市场部、产品拓展部。将医疗器械销售给具有合法资格的单位。

销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。按规定建立销售记录并保管。

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要协助质量管理部查明原因，分清责任，采取有效措施并做好记录。

注意收集本公司售出医疗器械的不良反应情况，并报送质量管理部，质量管理部按规定要求上报医疗器械不良事件中心。

负责医疗器械的售后服务工作。

7.医疗器械新员工培训 篇七

欧盟加强医疗器械公告机构及制造商监管力度

(EU) No 920/2013的内容主要涉及欧盟对公告机构监管的加强意见。如今欧盟对公告机构开展医疗器械认证业务的能力审查更加严格, 并计划对不满足能力要求的公告机构实施削减。2013年欧盟已经实施对93/42/EEC指令发证资格的市场整顿, 并已暂停了一家, 取缔了3家公告机构。

据内部消息透露, 未来5年内, 公告机构的数量将逐步削减至目前的50%。被撤销资格的公告机构的客户将被迫进行繁琐的公告机构转换工作, 一旦证书衔接不上, 必定会影响产品在欧盟的销售。

而2013/473/EU则体现了欧盟对医疗器械制造商在合规性方面的更高要求。鉴于以往各公告机构对医疗器械法规理解上的差异导致在产品上市要求的把握程度上出现区别。为消除差异, 统一认证尺度, 该文件在制造商合规性与公告机构的规范审核方面给出了以下建议。

(1) 要求制造商体系文件、技术文档、符合性声明等文件真实准确地反应被认证产品, 并得到持续更新。

(2) 对公告机构审核过程中重点关注的过程予以明确。文件指出, 公告机构应在审核中有更深入的评估客户的临床评估、风险管理过程、供应商的管控。对临床评估过程, 应更关注豁免临床试验的理由是否合理;对风险管理过程, 应该更关注风险管理过程是否有效地与体系进行了整合;对供应商的管控, 文件强调了对相对高风险供应商的控制, 如关键零部件的供应、关键/特殊过程的外包等, 对这些影响产品安全性和有效性的供应商和分包商, 欧盟要求公告机构应实施必要的供应商现场审核, 这包括OBL的情况。

值得注意的是, 对制造商进行突击检查也是欧盟新规定的一个重大变化。从2014年开始, 欧盟规定所有制造商必须接受公告机构的突击检查, 至少每3年一次, 高风险产品应定为1.5年一次, 对突击检查的安排应写入认证合同。突击检查至少为2个审核员审核1天, 重点检查客户的生产/设计场所以及关键过程, 必要时检查关键供应商的现场。突击检查过程中, 可能需要对样品进行测试, 有时候采用制造商现场测试, 审核员目击的方式进行, 也可采用审核员现场抽样, 委托第三方进行测试的方式。

企业应对方案

8.医疗器械新员工培训 篇八

在美国，如果说要做标准培训的话，大概需要七八年手术经历。五年是普通外科专科医师的资格，再有两到三年要获得正式高级医生专业培训。有些采用了快班形式，即七年，三年是普通外科，三年是胸外科，还有一些整合的培训。总的来讲，需要花六到八年的时间才能够完成所有手术的经历。

在培训当中，需要多少钱的投入？在英国大学要读五年，大概花24万英镑；接下来还需要有两年的普通外科的培训，大概要花4.7万英镑；西药还要有两年的时间，也需要花3万多英镑；接下来还要有五年高级外科培训，需要花6万英镑；还有一年医师的培训，3万英镑。在英国接受外科培训的话，从大学学历一直到最后医师资格总的来说需要花40多万英镑。这就是为什么在美国、在英国，医学的学位是非常难得到的，因为要求是非常严格的，外国人是没有政府资助的，就需要花那么多的钱。

怎么样能够有一种创新的外科培训？严肃游戏其实就是一种非常有创意的培训方法。如果我们想要对外科手术进行模拟，我们能做什么呢？首先我们可以看到，严肃游戏是可以减少培训成本的。第二，它还可以减少培训时间，学习曲线也会变短，还可以更好地提高手术娴熟度。因为你做得越多，在实际手术当中信心越足，严肃游戏还可以很容易地重复做，可以用电脑软件重新做。

严肃游戏是否真正能够产生一种特别逼真的解剖和生理特征呢？应该说严肃游戏现在可以给我们提供很多这方面的帮助，比如说电脑游戏、视频游戏，医生就在玩游戏。我也曾经做过非常简单的谷歌搜索，键入医生玩视频游戏，有很多的搜索结果。当他们玩手术游戏的时候，可以在这里锻炼更多的手术技能；而且医生玩游戏玩得很好的话，也可以使他们在手术当中更加有信心。医学院的学生也可以玩这种游戏，帮助他们在培训的过程当中有更好的逼真的体验，所以说有很多的医学院或者说医生，他们都采纳了手术的严肃游戏帮助他们培训。

再看看技术方面。对于严肃游戏来讲，特别是对于手术培训，需要有3D的保真度。逼真度、互动、以及用户的界面，对于手术培训游戏来讲是很关键的几个模块。到底这些游戏怎么样能够帮助我们呢？导管插入培训，有三方：第一方是患者，第二方是医生，在中间有一个设备，有不同的管和不同的形状，必须要把不同的管插进患者的身体里面。有的时候需要特别的器械，比如说插入脑子里边的话，需要特别精细的线，在游戏里面可以看到手术时有一个真实的场景。

在互动方面，我们需要对脉管系统和导管之间互动实时模拟。比如说像心脏内的干预是非常精细的，需要有三维立体的成像，我们也有很多专利，对于插管模拟的专利。最后需要有手眼协调。什么叫手眼协调呢？比如很好的打字员从来没有见过看键盘，他看的是显示器，看一下到底键入的东西是否有错误。当然在开车的时候很少看车轮，我们只是看车的前方，这些技巧是需要时间锻炼而成的，这就是手眼结合。医生会用一些设备，比如说注入，他会看监视器，还可以看到导管是否已经进入了血管，也使用了一个设备，从显示器上也可以看到插入的位置是否是合适的。从技术角度来讲，我们有视觉化、互动和用户界面，但是真正的挑战需要有一个模型，非常的逼真，要高保真度，和现实是非常接近的模拟。

现在越来越多的供应商把兴趣放在了设备和仿真器的结合上，因为美国相关管理机构已经批准如果要做颈动脉支架的话可以把设备和模拟器结合在一起，所以当他们开发出新工具的时候，他们可以用严肃游戏的形式进行仿真。美国有些企业用严肃游戏或者仿真做前营销或者后营销。