poct管理制度

poct管理制度（3篇）

1.poct管理制度 篇一

医疗机构快速检测（POCT）管理制度及法律规范

管理总则

第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学装备(以下简称POCT)管理，促进POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的POCT 因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于院外管理。

第三条、开展POCT 的目的：缩短诊疗的时间，提供能满足临床需求的、可信的、低成本的、并能即时反馈病人情况的POCT 检测装备平台。

第四条、开展POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。

快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测 质量和能力的要求》和《医学实验室 质量和能力的专用要求》等制定本规范。医疗机构开展的POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。

一、组织领导

（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构POCT质量管理工作。

（二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的POCT项目、仪器、方法。

（三）开展POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：

1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。

2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。

3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

二、人员资质 医疗机构从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

三、仪器和试剂

（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。

（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。

（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。

四、质量保证

（一）制度：开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

（二）标准操作程序文件：每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

（三）POCT操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控 制记录，供POCT管理委员会检查和备案。

1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。

2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。

（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行1次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。

（五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。

（六）记录：每个POCT项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。

（七）POCT出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。

（八）POCT管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。

五、结果报告

（一）POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。

（二）POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

六、操作人员的培训和考核

（一）各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。市卫生厅委托市临床检验中心为全区各POCT管理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。

（二）POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。

（三）培训内容。

1、开展POCT的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。

2、POCT实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。

3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。

4、POCT标准操作程序文件的编写和执行。

5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。

6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。

7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。

8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。

9、上机操作实验。

（四）考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应POCT检测工作。

七、本规范所指POCT是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。

七、法规管理

1、美国早在1988年制定了《临床实验室检查改进修正案》：

方便患者、快速、价廉；允许非检验人员，但必须接受审批，有制度、培训证书、仪器SFDA；室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格；有对比，被认可后方可使用；每个POCT有书面操作手册。

2、我国法律法规尚未对POCT进行明确的规定。

八、人员安全性及废物处理 对于检验标本具有传染性：

1、提供安全的工作环境及安全操作培训；

2、工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；

3、预防主要包括如下方面：

a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等；

b.保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤； c.操作后正确洗手，每天用10%洗消净擦试操作台；如果意外有试剂及标本溅 出应及时消毒；

d.按照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定处理；

e.科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧急情况使用； f.如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。其他

附录1

POCT的优缺点及未来趋势

一、POCT的优点

1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速

POCT最主要特点是强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。对于急诊治疗和抢救的病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统的临床检验室测量时间一般要15分钟以上，POCT一般在５分钟以内即可完成测试，医生根据POCT提供的信息，对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案，必将减少住院时间，降低发病率/死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。同时对于一些需要长期监控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控。

2、个性化服务的最佳体现

医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满意的人性化服务。

3、POCT与临床试验室的比较

二、POCT的缺点

1、质量控制体系不完善

目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难 说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。

实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。对于POCT结果可靠性的诸多争议,厂商和使用者都应予以重视。

质量控制的难点在于不同于以往的均质的液相试剂，一批试剂可作成千上万个标本，质量是一致的，而现在POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每个测试单元质量都是一样的？为了改进此问题,一种对患者测试数据具有储存、回放、分析、观察和制作质控图表的仪器的产生是必要的,Searles B等人已经尝试了一种数据管理软件用于解决此问题。

2、检验成本偏高

POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这和我们传统的检验科（或中心实验室）集中处理、组合处理病人样本相比，成本会高出许多。然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。

3、操作者的技术水平参差不齐

POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，他们必须理解有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无 形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。

4、临床管理不够完善

（1）POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员，必须经过考核和培训，在达到一定的要求后，方可被正式认可参加POCT的质量工作；

（2）POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成，职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性；

（3）POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理，对医院的医疗管理造成漏洞。

三、POCT的发展趋势

POCT作为检验医学中具有革命性的飞速发展领域,越来越受到关注和重视。但主要由于其检验质量尚难保证,目前各国对其开展均取谨慎态度。在美国,POCT发展较快,1996年美国临床化学协会(AACC)成立POCT分会,其后每届年会均为讨论的主题之一。

我国著名检验学家杨振华教授认为“将来的检验将更接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，基 本改变目前的检验格局；当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。” 2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到2007年将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品，国内也同样在迅速发展。

1、POCT发展的主要原因在于

（1）医学模式的转变。医院功能任务发生变化，由单纯的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能，为社会提供全方位的优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区服务需要简易快速的实验诊断体系。

（2）高效快节奏的社会运转方式，由于医生需要它们做出快速诊断,公众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种发展势头将继续下去；

（3）POCT的发展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机；

（4）POCT学术刊物“Point of care ”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促进人们对POCT的了解；

（5）POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用，高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展；

（6）卫生保健支持者正在搜寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法,随着灰色人口(graypopulation)的持续增长,提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一。

（7）另外网络技术和模式的发展可以促进改善POCT质量,从而加速其发展。

2、POCT的应用前景

Bissell M等人分析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化：（1）应用范围更为广泛 凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某 些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

（2）实验数据具有更好的连通性 通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。

（3）仪器更加微型化。

附录2

我国卫生部POCT规范

1.《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫办医政发[2008] 54号； 2.《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》卫办医政发〔2010〕209号； 3.《即时检测 质量和能力的要求》GB/T 29790-2013； 4.《医学实验室 质量和能力的专用要求》GBT 22576-2008。

2.poct管理制度 篇二

科学精确的血糖检测,有助于评估糖尿病患者的血糖水平及身体状况,从而制订合理的治疗方案。目前,医院血糖检测有实验室大型自动生化分析仪和便携式血糖仪(point of care testing,POCT)测定法,POCT是指在患者身旁所进行的实时血糖检验,具有快速简便、检测效率高、检验周期短、标本用量少等优点,已被广泛用于临床,甚至患者家中的自我检测[3]。然而,我国大多数医院POCT血糖检测均由临床医护人员操作,他们未接受专业检验实验室培训,在实际临床检验操作过程中,存在许多问题[4]。国内学者对67家医院检验科工作质量的考核结果显示,POCT存在检验结果重复性差、检测结果不准确等问题[5]。由于医院管理者同时缺乏成熟的管理经验,POCT血糖检测缺乏统一的院内质量管理体系,导致院内POCT管理混乱。可见,加强院内POCT质量管理迫在眉睫。本研究基于Donabedian质量理论,分析院内POCT血糖检测存在的问题,并提出改进建议。

1 结构-过程-结果理论下影响院内POCT血糖检测质量的因素分析

20世纪60年代,美国学者Donabedian[6]提出了结构-过程-结果理论模式,揭示了从结构、过程、结果3个维度对医疗服务质量进行评价的全新管理方法。

“结构”,指的是医疗服务提供者所使用的工具与资源以及他们所工作的相对稳定的物质和组织环境等,包括提供医疗服务所需要的人力、物力和财力资源。“过程”,描述的是在结构环境属性影响下,针对医疗服务中患者体验和医患交互作用的过程,所提供的满足既定标准和消费者期望的一系列规范化行为。所谓“结果”,指的是由于健康服务导致患者目前和未来健康状态的变化[7]。

Donabedian质量理论广泛应用于许多领域。刘传红等[8]将这一理论引入护士培训的管理中,对培训结构、过程、结果进行干预,形成一套完整的护理培训方案,有效提高了临床护士对培训工作以及患者对护理工作的满意度。杨坚等[9]利用Donabedian理论对医患关系紧张的原因进行分析并提出改善医患关系的对策,为建立和谐医患关系提供了新的思路。强万敏等[10]将Donabedian理论与肿瘤护理质量相结合,构建出一套肿瘤专科医院护理质量评价指标体系,为肿瘤专科医院护理质量评价工作提供参考依据与工具。文献检索结果显示,国内学者尚无将Donabedian质量理论应用于POCT血糖检测质量管理。

通过对POCT血糖检测进行总结综述,发现影响院内POCT血糖检测的因素主要有操作人员的培训、标本采集、试剂的储存和使用、仪器校准和质量控制、检验报告及危急值管理、院内统一的组织管理等[11]。结构因素主要包括组织结构、人员培训、质控管理等。过程因素包括检验前期、检验中期和检验后期三部分,其中,检验前期包括仪器试纸、患者准备情况、检测者准备情况等;检验中期包括血糖检测的规范操作;检验后期包括检测结果的处理、与临床医生的沟通对话等。结果因素则包括患者满意度、档案管理及监督监测等。

2 院内POCT血糖检测存在的问题

2.1 结构质量

2.1.1 POCT的法律法规不够健全

美国早在1988年的《临床实验室检查改进修正案》中就已经明确规定所有实验室检查都要符合同样的质量标准,并且要受联邦管理部门的监督[12]。2009年和2010年原卫生部分别印发了相关指导文件来规范POCT血糖仪的临床使用,但其仅仅从操作角度对POCT血糖检测提供指南作用。2013年国家标准委公布的《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》对POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求[13],但这仅仅只是一份基础性的标准与规范,对操作人员的执业管理、考核培训等内容还没有明确的规定,我国针对POCT管理的法律法规尚不健全。

2.1.2 POCT血糖检测管理监管力度不够

POCT设备操作简便、易于携带,在院内各科室使用广泛,几乎每一个科室都有POCT血糖仪。但是,由于缺乏有效的组织管理与监管,在同一医院的不同科室常常出现使用不同品牌的POCT血糖仪进行相同项目检测的现象,导致检测结果重复性差,影响POCT血糖检测结果的稳定性。与此同时,检验科由于未有医院的授权,无法对临床科室的检测设备进行质控、对临床操作人员进行培训,这些环节都成为影响临床POCT质量管理的重要因素。

2.1.3 临床操作人员缺乏相关检验知识培训

目前,在临床进行的POCT血糖检测项目主要由护士完成,其对临床检验的质量控制工作和操作技术并不熟悉。杨泉等[14]对442名护士的调查显示,全院68.55%的护士没有参加过应用血糖仪进行血糖检测的知识培训;77.38%的护士不知道便携式血糖仪使用的温度要求;68.1%的护士不知道血糖仪常见的干扰因素;73.76%的护士当采血量不足时用力挤压手指增加血量。由此可见,临床护士在使用血糖仪进行血糖检测过程中,无论是血糖仪检测范围、原理、维护及操作规程等方面存在很多问题。

2.1.4 院内POCT血糖检测质控措施不到位

《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》[15]规定各医疗单位应针对POCT血糖检测建立完善的室内质控及室间质评体系,并有详细的质控记录,但在实际工作中,仍然存在无质控的现象。调查显示,广州某三甲医院在POCT管理前,96.92%的仪器未定期与大型生化仪器做结果比对并且未参加国家组织的年度室间质评[16]。室内质控与室间质评是衡量POCT仪器性能与准确性的重要手段与标准,缺少质控手段将严重影响检测的准确性,甚至影响临床诊疗效果。

2.2 过程质量

2.2.1 POCT血糖检测前误差未能引起足够重视

POCT检测90%的质量问题发生在分析前阶段,有报道指出70.8%的POCT血糖检测的分析误差来源于检测时间的延迟,比如仪器使用不熟练、血糖检测仪授权使用等[17]。除此之外,检测前未正确识别患者的真实身份、未准确掌握患者的身体状况及用药情况等,均会对检测结果造成影响。

2.2.2 POCT血糖检测中缺乏标准的操作规程

国外调查显示,25%的POCT血糖检测操作人员未按照生产商的规定要求进行操作,甚至部分医院未编制操作SOP文件,使得临床操作人员在进行POCT血糖检测时无标准的操作规程作为参考,并且医院管理者无法准确评价操作人员的实际检测绩效。

2.2.3 POCT血糖检测后结果报告形式混乱

由于POCT血糖检测及结果处理发生在各临床科室,检测操作相对独立,且未纳入检验科统一的管理体系中,从而导致各科室检测结果报告方式各异,干扰临床决策,甚至对医院的医疗管理造成漏洞。因此,全院使用统一的POCT检验报告格式就显得非常重要。

2.3 结果质量

2.3.1 未重视临床操作人员回顾性考核与评价

目前,医疗单位对临床操作人员的培训模式通常是在开展临床POCT血糖检测项目前组织操作人员进行培训并考核,通过考核后授权临床人员进行操作。然而,管理者容易忽视对临床操作人员的回顾性考核与评价。回顾性考核与评价指的是医院管理者定期对临床操作人员进行考核,评价其“操作素质”,对未通过考核者进行“回炉”再培训。忽视回顾性考核与评价,不利于临床操作人员的水平提升,甚至在一定程度影响检测结果。

2.3.2 临床操作人员持续改进意识欠缺

大多数临床医护人员认为仪器检测的结果都是客观可靠的,非常简单的操作不会产生问题,开展质控会增加工作量和时间成本,缺乏主动质控的积极性[18]。同时,医疗单位内部尚无良好的管理机制与文化引导临床医护人员树立持续改进意识,没有把POCT血糖检测质量管理作为一项常规工作来对待,增加了质量管理的难度。

3 建议与意见

3.1 呼吁政府制订完善的POCT政策法规

在美国,POCT的所有活动计划都必须服从美国病理家学会(College of American Pathologists,CAP)实验室认可标准的要求,POCT的所有检查项目都须经过认可。我国的法律法规中对POCT还没有很明确的规定。因此,国家有关部门应学习国外先进管理经验,制订符合我国国情、专门针对POCT的政策法规及技术准入标准,从宏观统筹POCT管理。同时,医疗单位也应基于国家政策制订符合本院实际情况的POCT血糖检测管理制度,指导进行临床检测。

3.2 加强院内POCT血糖检测的组织管理

POCT血糖仪主要分布于临床各科室,几乎所有的临床科室均有POCT血糖仪,部分科室还存在同时使用品牌不同血糖仪的情况,若让科室自我管理,必然会造成管理混乱。检验科与其他临床科室均属于同级科室,若直接由检验科对血糖仪进行管理,在实际操作中会出现很多问题与困难,这也是导致院内各科室单独管理,无法统一的原因。因此,医院领导应重视POCT管理,把POCT纳入院内管理体系,成立由院领导、医务处、检验科、护理部等部门人员组成的质量管理委员会,统一指导和规范全院POCT血糖检测。

3.3 注重临床非检验人员的培训

POCT质量管理委员会需对全院医护人员进行严格的专业知识培训,对象包括全院所有护士以及部分医生,培训内容应根据原卫生部发布的《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》和《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》等文件进行制订,主要包括了解POCT血糖检测发展现状;血糖仪的检测原理、局限性及其干扰因素;仪器的技术参数和性能;血糖仪规范化操作要求;标本采集注意事项等。

由于POCT血糖检测的特点,其检测可以发生在床旁、救护车、事故现场甚至患者家中。因此,医护人员需对患者及其家属进行POCT血糖检测知识宣讲,发放指导手册,促进患者及其家属的规范操作。

3.4 完善院内POCT血糖检测质控体系

由于POCT血糖检测的特点,其检测结果与中心实验室血糖检测结果在存在一定程度的差异,根据美国临床检验标准委员会(NC-CLS)对POCT的管理要求,规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差在±20%的范围[19]。因此,为了进一步提高POCT血糖检测质量,POCT血糖检测结果应定期与中心实验室进行比对,并参与国家年度室间质评,通过比对发现问题并解决,保持院内POCT血糖检测结果的准确性与一致性。

3.5 重视血糖检测前期的质量管理

在对患者进行血糖检测前,应了解患者的准备状态、依从性情况等;同时,不同的采血姿势采集的血样,其检测结果也存在差异;检测前注意检查仪器是否校准、试剂是否在有效期内;熟悉本科室血糖仪的室内质控与室间质评情况,对不合格仪器进行淘汰处理,不予授权检测。

3.6 制订POCT血糖检测操作规程并严格执行

在血糖检测过程中,医院应根据国家颁布的《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》,结合医院实际情况,编制本院的POCT血糖检测操作规程,并要求检验操作人员从样本采集、仪器与试剂的使用、质控品检测及分析等严格按照操作规程进行操作。

3.7 重视检测后期结果报告的统一并加强与临床医生的沟通

全院POCT血糖检测结果报告应统一格式,采用专用的POCT报告方式,加强检测数据记录和审核管理,并与医院实验室信息系统(LIS)连接,动态监测检验数据。结果报告形式的统一,增加了POCT血糖检测的同质化,在实际工作中减少错报、漏报情况的发生。

临床检验的最终目的是服务临床医生进行决策。临床医生对检测数据的评价是检测后质量控制的重要环节,临床医生最熟悉患者的病理变化和疾病的发展过程,检测数据是否符合临床诊断是衡量检验结果正确与否的重要因素之一。因此,临床POCT操作人员应重视与临床医生的“对话”,定期并虚心听取临床医生意见,向其介绍POCT血糖检验新方法、新技术,及时追踪到任何一个产生误差的因素,使POCT检验质量不断完善。

3.8 持续改进提升血糖检测质量管理水平

POCT质量管理委员会应授权专人定期对临床科室检验人员的专业知识及操作技能掌握情况进行考核评价,并通过访谈、问卷调查等形式,了解患者对检验人员工作的满意度情况,综合评价检验人员的自身素质,评价不合格者不予授权操作,并重新进行有关培训,从而督促临床POCT检验人员不断完善自身,提高临床POCT检验质量。

质量管理是一项长期的持续性的改进工作。临床POCT血糖检测管理人员需树立持续管理理念,依据PDCA管理模式,建立持续改进制度。同时,通过将POCT与移动互联网、物联网的结合,建立POCT的持续质量控制与管理体系[20],与电子病历、个人健康档案、以及医院信息系统相对接,实现POCT移动医疗体系的构建,从而充分保障院内POCT血糖检测的质量,发挥POCT的优势,改善医疗健康的诊疗水平,降低人们群众的医疗费用。

4 总结

3.poct管理制度 篇三

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2011年12月-2012年6月的门急诊患者和心血管内科急诊患者,就诊时患者都有胸痛、心慌或胸前不适感,有部份患者伴有高血压病史,其中男性患者47例,女性55例,平均年龄(64.2±6.5)岁。

1.2 诊断标准

依据《内科学》[2]和“急性心肌梗死诊断和治疗指南”[3为准,临床诊断为心肌梗死患者69例。

1.3 仪器与方法

POCT检测仪为深圳瑞莱生物工程有限公司生产的RELIA TMSSJ-2多功能免疫检测仪,采用胶体金标记双向侧流免疫层析法,测试卡批号为20111102043,20111201044,20120101046,比对分析仪器为贝克曼ACESS 2全自动化学免疫发光分析系统,采用化学发光分析法,试剂批号为121401,121408,121410(REF:A78803)

1.4 标本采集及检测

所有患者采集肝素锂抗凝全血4 mL,用4000 rpm离心5min分离血浆后,分别用POCT仪和ACESS 2分析仪检测。

1.5 结果判定

按仪器的使用手册RELIA TM免疫检测仪结果以<0.15ng/mL为正常人群参考范围,ACESS 2分析仪以<0.04 ng/mL为正常人群参考范围。

1.6 统计学方法

采用SPSS13.0软件分析,不同仪器检测结果之间的比较采用配对t检验,以α=0.05为检验水准,不同浓度组计量资料用表示,阳性率比较采用χ2检验。

2 结果

2.1 两种仪器对102例就诊患者的检测

POCT测定结果:cTnI<0.15 ng/mL男性12例,女性18例,cTnI>0.15 ng/mL男性35例,女性37例;ACCESS2化学发光分析仪检测结果:cTnI<0.04 ng/mL男性16例,女性19例;cTnI>0.04 ng/mL男性31例,女性36例,两种方法对c Tn增高的检出率见表1,其中POCT检测为阳性的72例标本中ACCESS 2检测发现5例cTnI<0.04 ng/mL,其中3人年龄>70岁,临床判断5例患者并无心肌受损。ACCESS 2和POCT诊断的灵敏度分别为97.1%和90.5%

2.2 两种仪器对不同浓度的cTnI的检测

通过对所有检测数据的分析,发现cTnI浓度值<0.4 ng/m L(以化学发光分析)时POCT检测结果偏高,在0.04~0.4的范围内差异有统计学意义(P<0.01);cTnI浓度值>0.4 ng/mL时与ACCESS2的测定值相关性良好,经比较两种方差异无统计学意义(P>0.05),将不同浓度组的结果用x-±s表示,见表2。

注:与RELIA仪器测定比较,*P<0.01(χ2=16.41)**P<0.01(χ2=14.28)

注:与POCT仪比较,*P>0.05(t=0.854);**P<0.01(t=4.652);***P<0.01(t=5.481)****;P>0.05(t=1.262)

3 讨论

肌钙蛋白由I、T、C 3个亚基构成,其中cTnI作为心脏特异性的标志物在心肌细胞梗死后2~6 h即可检出,8~12 h可升高达峰值并持续较长时间(2~72)h,且其不受肾功能的影响,在急性心肌梗死(AMI),急性冠状动脉综合征(ACS)等心肌损伤疾病的诊断中起到了非常重要的作用;因不同类型的检测仪所用原理和方法各不相同,表现为不同厂家研发的抗体试剂所针对的cTnI的抗原位点不同而造成对相同标本的检测结果出现较大的差异[4],尤其是在POCT的测量中与中心实验室的测量结果更难以统一。另外不同的检测系统判断是否增高时所取的参考值也不相同,这也导致了cTnI在即时检验中与中心实验室的测定结果在临床解释上的差异。

心肌钙蛋白的POCT检测简便、快速、实验周期短(约20 min),更好地满足了临床医师对患者快速诊断对心血管疾病快速处理的需求,在美国已被广泛地用于胸痛患者的鉴别诊断[1]。我们选用目前公认的化学发光免疫分析仪作为参照,来评价被广泛使用的胶体金免疫层析定量RELIA POCT分析仪,从分析结果(见表1、2)来看,POCT法的灵敏度比化学发光法要低这与其他实验室的研究有所不同[5],可能与两种方法的检测功能灵敏度有关;POCT法在本次实验中的诊断灵敏度达到90.5%,虽然低于化学发光法但仍然有很高的阳性预测值,作为急诊项目有良好的临床应用效果;这次实验中化学发光法的灵敏度高于厂家给定的96%特异度也高于厂家给定的94%,这是因为我们选择的实验对象属于患病个体;POCT法在临界值0.15~0.4 ng/mL之间对老年患者出现假性增高我们认为存在诊断上的灰区,这一浓度区间也正是容易导致临床医师误诊的关键。瑞莱POCT检测系统采用了双向侧流免疫层析技术,其中5例假性增高的患者可能与血液中含有较高浓度的类风湿因子(Rf)和嗜异性抗体或大量的急性时向蛋白(Fib)有关[6],因标本和实验条件的原因没能进一步分析证明。

通过这次实验比对我们认为cTnI的POCT检测作为最为快捷的一种过筛实验对临床医师即时判断心肌梗死(myocardial infarction,MI)迅速制定治疗方案的确起到了非常重要的作用,其阳性预测值达93.1%,但临床医师在诊断MI时更要注意把患者的心电图(ECG)和临床症状相结合,如POCT实验结果与病情不符或诊断不明确时应即时将标本送至中心实验室,用准确度和精密度更高的方法进一步检测。临床医师只有严格按照WHO的诊断标准将患者的ECG和临床症状与实验报告进行客观综合地分析,才能有效减少对AMI和ACS的漏诊和误诊[3],同时作为POCT的实验室工作人员只有充分认识到POCT方法的局限性才能更好地为临床医师和患者服务。

摘要：目的 探讨血清心肌钙蛋白I(cTnI)用瑞莱多功能免疫检测仪(ReLIA SSJ-2 POCT SYSTEM)测定的临床应用效果以及该仪器的检测结果与贝克曼化学发光分析仪ACCESS 2之间的差异。方法 分别采用化学发光仪和POCT仪测定102例患者的血清cTnI含量,POCT法以cTnI<0.15 ng/mL为正常参考值,化学发光法以<0.04 ng/mL为正常参考值将患者分为cTnI增高组和正常组,比较两组心肌受损事件发生的阳性诊断率。结果 在102例胸痛患者中,POCT测定cTnI增高72例,ACESS 2测定cTnI增高67例;两种测定方法在心肌损伤事件的阳性诊断率上差异有统计学意义(P<0.05);POCT检测cTnI增高对心肌损伤的阳性和阴性预测值分别为93.1%和85.7%。结论 用瑞莱多功能免疫检测仪测定血清心肌钙蛋白I对心肌梗死有良好的阳性预测值,但其灵敏度和特异度不及化学发光分析仪,在0.15 ng/mL0.4 ng/mL时存在灰区。

关键词：心肌肌钙蛋白I(cTnI),化学发光分析,心肌标志物,即时检测(POCT)

参考文献

[1]谢正乐,毛小飞.心肌标志物检测的发展历程和未来[J].分子诊断与治疗杂志,2009,1(1):67.

[2]陆再英.内科学[M].7版.北京:人民卫生出版社,2008:284-296.

[3]中华医学会心血管病学分会,中华心血管杂志编辑委员会,中国循环杂志编辑委员会.急性心肌梗死诊断和治疗指南[J].中华心血管病杂志,2001,29(12):710-725.

[4]潘柏申.需要更多的注意心肌肌钙蛋白临床应用研究[J].中华检验医学杂志,2007,30(5):491-492.

[5]项贵明,刘琳琳,杜春兰,等.快速检测心肌标志物诊断急性心肌梗死的价值[J].国际检验医学杂志,2011,32(17):1932-1933.