药品稳定性数据分析

药品稳定性数据分析（共12篇）（共12篇）

1.药品稳定性数据分析 篇一

邹平县食品药品监管局认真做好维护社会稳定工作

http:// 2008-05-07 来源: 药监局 阅读次数：21 〖字体：大 中 小〗 〖收藏〗 〖打印本页〗〖关闭窗口〗

为保证奥运食品药品安全，防止重大食品药品安全突发事件的发生，促进全县社会经济协调发展，近日，邹平县食品药品监督管理局积极采取措施，认真做好维护社会稳定各项工作。

一是加强组织领导。成立了局机关维稳工作领导小组，明确了一把手是维护稳定工作的第一责任人，把责任层层落实到队室、岗位、个人，确保维护稳定责任和各项措施落到实处。建立维护稳定工作考核制度，将考核结果与责任目标考核相结合，严格落实责任追究制。

二是加大奥运食品药品监管力度。与250余家药品经营企业签订奥运药品安全责任书，开展了蛋白同化制剂和肽类激素、含有兴奋剂的药品复方制剂等专项检查，依法查处违法生产经营行为。五一节期间，联合工商、质检、卫生、农业、经贸、畜牧等部门开展了食品安全大检查，对检查中发现的少数食品经营单位进货台账记录不全、索证制度未完全落实，个别饭店后堂卫生较差等情况，依法进行了处理。

三是完善应急和预警机制。加强与相关部门的协调与沟通，做好食品药品安全监测、预警与报告工作。严格落实领导带班、人员值班和信息报告制度，做好信访及排查调处工作，努力从源头上预防和减少矛盾纠纷。

四是加强机关干部队伍建设。开展“管理规范年”活动，确保文明办事、文明执法、文明服务。

五是加强食品药品安全宣传。采取多种形式，深入开展食品药品安全知识进农村、进社区、进学校活动，营造了良好舆论氛围。（张超）

2.药品稳定性数据分析 篇二

1仪器与试药

1.1仪器

WD-A型药物稳定性检测仪(天津市天光分析仪器技术有限公司);十万分之一电子天平(梅特勒-托利多仪器公司);UV-2550紫外分光光度计(日本岛津公司);p HS-3C p H计(上海雷磁仪器有限公司)。

1.2试药

西咪替丁(山东方明药业集团股份有限公司,批号:1212029);维生素C(山西普德药业有限公司 , 批号 :13140506);维生素B6(国药集团容生制药有限公司 ,批号:1407559-A31);异丙嗪(上海禾丰制药有限公司,批号:120903);酚妥拉明(上海旭东海普药业有限公司,批号:080603);5%葡萄糖注射液(四川科伦药业股份有限公司,批号:B14011307);0.9%氯化钠注射液(四川科伦药业股份有限公司,批号:B14021709)。

2方法与结果

2.1方法

2.1.1储备液的配制

2.1.1.1西咪替丁0.9%氯化钠注射液储备液

精密量取西咪替丁注射液 (规格为2 m L∶0.2 g)24 m L置于500 m L容量瓶中 ,用0.9%氯化钠注射液定容后摇匀,即得4.8 g/L的西咪替丁氯化钠注射液,标记为A。

2.1.1.2西咪替丁5%葡萄糖注射液储备液

精密量取西咪替丁注射液 (规格为2 m L∶0.2 g)24 m L置于500 m L容量瓶中,用5%葡萄糖注射液定容后摇匀,即得4.8 g/L的西咪替丁葡萄糖注射液,标记为B。

2.1.1.3维生素C 0.9%氯化钠注射液储备液

取适量0.9%氯化钠注射液将维生素C粉针(2 g)溶解后,置于100 m L容量瓶中,用0.9%氯化钠注射液定容后摇匀, 即得20 g/L的维生素C氯化钠注射液,标记为A1。

2.1.1.4维生素C 5%葡萄糖注射液储备液

取适量5%葡萄糖注射液将维生素C粉针 (2 g)溶解后,置于100 m L容量瓶中,用5%葡萄糖注射液定容后摇匀,即得20 g/L的维生素C葡萄糖注射液,标记为B1。

2.1.1.5维生素B60.9%氯化钠注射液储备液

精密量取维生素B6注射液(规格为2 m L∶0.1 g)4 m L置于100 m L容量瓶中, 用0.9%氯化钠注射液定容后摇匀, 即得2 g/L的维生素B6氯化钠注射液,标记为A2。

2.1.1.6维生素B65%葡萄糖注射液储备液

精密量取维生素B6注射液(规格为2 m L∶0.1 g)4 m L置于100 m L容量瓶中, 用5%葡萄糖注射液定容后摇匀, 即得2 g/L的维生素B6葡萄糖注射液,标记为B2。

2.1.1.7异丙嗪0.9%氯化钠注射液储备液

精密量取异丙嗪注射液(规格为1 m L∶25 mg)40 m L置于100 m L容量瓶中,用0.9%氯化钠注射液定容后摇匀, 即得10 g/L的异丙嗪氯化钠注射液, 标记为A3。

2.1.1.8异丙嗪5%葡萄糖注射液储备液

精密量取异丙嗪注射液(规格为1 m L∶25 mg)40 m L置于100 m L容量瓶中, 用5%葡萄糖注射液定容后摇匀, 即得10 g/L的异丙嗪葡萄糖注射液, 标记为B3。

2.1.1.9酚妥拉明0.9%氯化钠注射液储备液

精密量取酚妥拉明注射液(规格为1 m L∶10 mg)4 m L置于100 m L容量瓶中 , 用0.9%氯化钠注射液定容后摇匀,即得0.4 g/L的酚妥拉明氯化钠注射液,标记为A4。

2.1.1.10酚妥拉明5%葡萄糖注射液储备液

精密量取酚妥拉明注射液(规格为1 m L∶10 mg)4 m L置于100 m L容量瓶中, 用5%葡萄糖注射液定容后摇匀,即得0.4 g/L的酚妥拉明葡萄糖注射液,标记为B4。

2.1.2配伍液的制备

2.1.2.1西咪替丁与维生素C 0.9%氯化钠注射液配伍液

精密量取A液50 m L,A1液50 m L置于100 m L容量瓶中, 用0.9%氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀, 即得2.4 g/L的西咪替丁与10 g/L维生素C配伍氯化钠注射液。

2.1.2.2西咪替丁与维生素C 5%葡萄糖注射液配伍液

精密量取B液50 m L,B1液50 m L置于100 m L容量瓶中,用5%葡萄糖注射液定容至刻度线,摇匀,即得2.4 g/L的西咪替丁与10 g/L维生素C配伍葡萄糖注射液。

2.1.2.3西咪替丁与维生素B60.9%氯化钠注射液配伍液

精密量取A液50 m L,A2液50 m L置于100 m L容量瓶中,用0.9%氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀,即得2.4 g/L的西咪替丁与1 g/L维生素B6配伍氯化钠注射液。

2.1.2.4西咪替丁与维生素B65%葡萄糖注射液配伍液

精密量取B液50 m L,B2液50 m L置于100 m L容量瓶中,用5%葡萄糖注射液定容至刻度线,摇匀,即得2.4 g/L的西咪替丁与1 g/L维生素B6配伍葡萄糖注射液。

2.1.2.5西咪替丁与异丙嗪0.9%氯化钠注射液配伍液

精密量取A液50 m L,A3液50 m L置于100 m L容量瓶中,用0.9%氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀,即得2.4 g/L的西咪替丁与5 g/L异丙嗪配伍氯化钠注射液。

2.1.2.6西咪替丁与异丙嗪5%葡萄糖注射液配伍液

精密量取B液50 m L,B3液50 m L置于100 m L容量瓶中,用5%葡萄糖注射液定容至刻度线,摇匀,即得2.4 g/L的西咪替丁与5 g/L异丙嗪配伍葡萄糖注射液。

2.1.2.7西咪替丁与酚妥拉明0.9%氯化钠注射液配伍液

精密量取A液50 m L,A4液50 m L置于100 m L容量瓶中,用0.9%氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀,即得2.4 g/L的西咪替丁与0.2 g/L酚妥拉明配伍氯化钠注射液。

2.1.2.8西咪替丁与酚妥拉明5% 葡萄糖注射液配伍液

精密量取A液50 m L,B4液50 m L置于100 m L容量瓶中,用5%葡萄糖注射液定容至刻度线,摇匀,即得2.4 g/L的西咪替丁与0.2 g/L酚妥拉明配伍葡萄糖注射液。

2.1.3测定波长的选择

精密量取上述储备液与配伍液适量,用相应的氯化钠注射液或葡萄糖注射液稀释(维生素C、维生素B6稀释约800倍,异丙嗪稀释约400倍,酚妥拉明稀释约40倍),分别在180~400 nm波长内扫描,得紫外吸收光谱,见图1~4。

由图1~4可知, 西咪替丁在5%葡萄糖注射液与0.9%氯化钠注射液中峰形、最大吸光度处波长稍有不同,因此含量测定选择不同的测定波长。西咪替丁在0.9%氯化钠中测定波长选择217.6 nm, 在5%葡萄糖中测定波长选择221.0 nm, 其线性范围为150~350μg/m L。维生素C、维生素B6、异丙嗪、酚妥拉明在5% 葡萄糖注射液与0.9% 氯化钠注射液中的测定波长见表1。

2.1.4含量测定方法

如图1~4所示,在维生素C与西咪替丁各自最大吸收波长处,其他组分无吸收,利用校正曲线法分别计算其各自的浓度。西咪替丁在维生素B6、异丙嗪、酚妥拉明所选测定波长处无吸收,利用校正曲线法可直接计算三者药物浓度;而上述三种药物在西咪替丁的最大吸收波长处有吸收,利用A总=A1+A2, 首先求得维生素B6、异丙嗪、酚妥拉明在西咪替丁最大吸收波长处的吸光度,然后利用总吸光度减去上述药物的吸光度, 即为西咪替丁在此波长处的吸光度。而此药物含量计算方法的关键为计算出上述药物在0.9%氯化钠注射 液217.6 nm以及在5% 葡萄糖注 射液221.0 nm处上述吸光系数。利用朗勃特-比尔(LambertBeer) 定律A =ECL, 则E =A/CL, 其中 ,A为吸光度 ,E为吸光系数,C为溶液的摩尔浓度,L为液层的厚度,准备配制标准药物浓度, 已知某波长处的吸光度,即可求得药物在此波长处的吸光系数,其结果见表2。

注:A 为吸光度,E 为吸光系数,C 为溶液的摩尔浓度,L 为液层的厚度

2.1.5方法学验证

2.1.5.1标准曲线的制备

2.1.5.1.1精密量取西咪替丁注射液1 m L, 精密称取维生素C 0.1 g置于25 m L容量瓶中,0.9%氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀。精密量取混合液0.15、0.2、0.25、0.3、0.35 m L置于200 m L容量瓶中 , 氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀,即得不同系列浓度的西咪替丁与维生素C混合溶液。以氯化钠注射液为空白,在265.2 nm处测得维生素C的吸光度A,以吸光度A对浓度C进行线性 回归 , 即得线性 回归方程 :A=0.7380C-0.0170,r=0.9985, 在0.3~0.7μg/m L线性范围内,线性关系良好。在217.6 nm处测得西咪替丁的吸光度,以吸光度A对浓度C进行线性回归,即得线性回归方程:A=0.0014C-0.0057,r=0.9993, 在线性范围内,线性关系良好。按上述实验操作步骤进行操作,制备西咪替丁与维生素C在5%葡萄糖注射液中的线性回归方程,结果见表1。

2.1.5.1.2精密量取西咪替丁注射液1 m L, 维生素B6注射液2 m L置于25 m L容量瓶中,0.9%氯化钠注射液定容至刻度线, 摇匀。精密量取混合液0.15、0.2、0.25、0.3、0.35 m L置于200 m L容量瓶中 , 氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀,即得不同系列浓度的西咪替丁与维生素B6配伍溶液。以氯化钠注射液为空白,在323.8 nm处测得维生素B6的吸光度A,以吸光度A对浓度C进行线性回归, 即得线性回归方 程 :A=0.0464C -0.0609,r =0.9988, 在3 ~7μg/m L线性范围内,线性关系良好。然后利用217.6 nm总吸光度减去维生素B6在217.6 nm处的吸光度,即为西咪替丁的在此波长处的吸光度△A, 以△A对西咪替丁浓度C进行线性回归, 即得线性回归方程:△A=0.0015C0.0375,r=0.9989,在线性范围内,线性关系良好。西咪替丁与维生素B6标准曲线在5%葡萄糖注射液中标准曲线制备过程同上,其结果见表1。

2.1.5.1.3精密量取西咪替丁注射液1 m L置于25 m L容量瓶中,0.9%氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀。精密量取混合液0.15、0.2、0.25、0.3、0.35 m L置于200 m L容量瓶中,分别向其中加入0.05、0.075、0.1、0.15、0.2 m L异丙嗪注射液,氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀,即得不同系列浓度的西咪替丁、异丙嗪氯化钠配伍液。以0.9%氯化钠注射液为空白 , 在249.4 nm处测得异丙嗪氯化钠注射液的吸光度A, 以吸光度A对浓度C进行线性 回归 , 即得线性 回归方程 :A =0.491C +0.0145,r =0.9995, 其线性范 围为6.25 ~25μg/m L。217.6 nm处总吸光度减去异丙嗪在此处吸光度,即得西咪替丁在此处吸光度△A,以△A对西咪替丁浓度C进行线性回归, 即得线性回归方程:△A=0.0003C0.0008,r=0.9987,在线性范围内,线性关系良好。同上操作制备西咪替丁与异丙嗪在5%葡萄糖注射液中标准曲线结果见表1。

2.1.5.1.4精密量取西咪替丁注射液1 m L置于25 m L容量瓶中,0.9%氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀。精密量取混合液0.15、0.2、0.25、0.3、0.35 m L置于200 m L容量瓶中, 分别向其中加入0.1、0.15、0.2、0.3、0.4 m L酚妥拉明注射液,氯化钠注射液定容至刻度线,摇匀,即得不同系列浓度的西咪替丁、酚妥拉明氯化钠配伍液。以氯化钠注射液为空白,在278.2 nm处测得酚妥拉明氯化钠注射液的吸光度A,以吸光度A对浓度C进行线性 回归 , 即得线性 回归方程 :A=0.0453C+0.0067,r=0.9993,在2.5~10μg/m L线性范围内 ,线性关系良好。217.6 nm处总吸光度减去酚妥拉明的吸光度,即得西咪替丁在此处吸光度△A,以△A对西咪替丁浓度C进行线性回归, 即得线性回归方程:△A=0.0018C-0.0239,r=0.9992, 在线性范围内 , 线性关系良好。同上操作制备西咪替丁与酚妥拉明在5%葡萄糖注射液中标准曲线,其结果见表1。

2.1.5.2精密度、准确度实验

按标准曲线项下系列浓度配制方法配制高、中、低3个不同浓度的质控样品, 每个浓度各5份,5份样品分别在1 d内的不同时间测定, 计算其精密度。将代入标准曲线计算出的浓度与实际浓度进行比较,计算其准确度。各个药物的3个浓度精密度位于2.41%~5.36%,准确度位于96.84%~104.52%。由结果可知,方法重现性及准确度良好,满足药品含量测定的要求。由于各个药品线性范围不同, 因此选用高、中、低3个浓度亦不同。高浓度选择线性范围最高点的90%,中浓度选择线性范围的中间点,低浓度选择线性范围最低点的110%作为质控样品浓度。西咪替丁高、中、低3个不同浓度的质控样品浓度分别为315、250、165μg/m L;维生素C高、中、低3个不同浓度的质控样品浓度分别为0.63、0.5、0.33μg/m L;维生素B6高、中、低3个不同浓度的质控样品浓度分别为6.3、5、3.3μg/m L;异丙嗪高、中、低3个不同浓度的质控样品浓度分别为22.5、12.5、6.875μg/m L;酚妥拉明高、中、低3个不同浓度的质控样品浓度分别为9、5、2.75μg/m L。

2.1.6配伍稳定性测定

取“2.1.2”项下配伍液,放置于药物稳定性检测仪中,控制温度为(25±2)℃,静置6 h,于0、2、4、6 h取样观察配伍液的外观、p H值以及含量的变化。

2.2结果

2.2.1外观变化

西咪替丁与维生素C、维生素B6、异丙嗪、酚妥拉明在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液的配伍溶液均为无色澄清透明液体,在6 h内溶液颜色无明显变化,无气泡以及沉淀生成。

2.2.2 p H值变化

取“2.1.2”项下配伍液,测定各组配伍液的p H。4组配伍溶液在6 h内p H变化,见表3。由表3可知,4组配伍液在室温放置6 h内p H均无明显变化。

2.2.3含量变化

取“2.1.2”项下配伍液,稀释800倍,测定不同时间内各个 药物含量 变化情况 ,0 h时药物含 量为100% , 其他各时间药物含量与之相比较 , 其结果见表4。由表4可知,各组药品配伍液在6 h内含量无明显变化。

3讨论

多种药物配伍在一起使用, 由于各个药物物理、化学和药理性质相互影响,常常产生各种各样的配伍变化[16,17,18]。常见的配伍变化包括 :物理性配伍变化(溶解度改变、潮解、液化、结块、分散状态或粒径变化);化学性配伍变化(变色、混浊、沉淀、产气、分解破坏、疗效下降以及发生爆炸);药理配伍变化(药物在体内过程相互影响,造成药理作用的性质、强度、副作用、毒性等的变化)[19,20,21]。静脉给药是临床上经常使用的给药方法,不同的注射剂溶解或稀释时需选择相应的溶媒。溶媒的种类很多,常见的有0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液,《中国药典》2010年版对0.9%氯化钠注射液p H规定为4.5~7.0,对5%葡萄糖注射液p H规定为3.2~5.5。由于药物配伍不当和溶媒选择不合理发生配伍变化,输注到人体内发生输液反应,可对人体造成严重损害。为了避免西咪替丁与维生素C、维生素B6、异丙嗪、酚妥拉明配伍使用可能对人体造成的损害, 本实验研究了上述药物在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中有无物理性配伍禁忌。

由图1~4可知, 西咪替丁在0.9%氯化钠注射液(217.6 nm)和5%葡萄糖注射液 (221.0 nm)中的紫外吸收图谱稍有差别, 分析其原因可能有两方面的因素: 1两种注射液的极性不同; 25%葡萄糖注射液中-OH与西咪替丁结构中5-甲基咪唑、2-氰基或者乙基胍发生共轭使得其吸收峰向长波方向移动[14,15]。为了增加含量测定的准确性, 本实验分别建立了西咪替丁、维生素C、维生素B6、异丙嗪 、酚妥拉明在0.9% 氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中含量测定的方法。

3.我国药品广告现状分析 篇三

【关键词】 药品广告；现状；分析

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1004-4949（2013）06-287-02

药品广告是药品经营者承担费用，通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量还是表现形式上，都得到了迅猛发展，生产厂家和经营商户不惜投入大量资金进行药品广告宣传，药品广告正以无孔不入的态势渗透到生活的各个角落。

1 我国药品广告现状

现阶段，过多过滥的药品广告已给人民群众带来严重的后果。首先，药品价格居高不下，因为广告费用已成为药品销售价格的重要组成部分，广告费用成本的增加，最终必将转嫁到消费者身上。其次，消费者对药品广告的信任度不断下降。一些企业通过虚假违法的广告宣传，误导消费者，严重损害了消费者的身体健康[1]。

目前我国药品广告情况并不乐观，药品广告的违法、违规现象仍屡禁不止，夸大之词溢形于表，有些内容粗陋下流，虚假药品广告泛滥已成为阻碍我国药品广告发展的头号难题，亟待解决[2]。

2 我国药品广告的市场规模和影响力

药品广告是我国广告市场的重要生力军，广告投放额占整个广告市场总额的较大比重。由于药品是一种极为特殊的商品，在药品的广告发布上，国家有较为严格的法律、法规要求，如广告审批制度、处方药不能在大众媒体上发布广告等，因而药品广告发布也受到较强的政策影响[3]。

近年来，我国藥品广告不仅在数量上有了很大增长，社会发展和科技进步也使广告的内容、形式、表现手法等日趋丰富，对市场的影响力也日益扩大，这在一定意义上也促进了医药市场的繁荣。同时，药品零售市场的发展不但繁荣了OTC市场，也使广大居民的药品消费方式有了新的特点[4]。“大病进医院，小病进药店”已成为新的消费风气，居民选购OTC品种在一定程度上的自主决策及购药地点的自主选择使直面消费者广告的效果和影响力日渐增强。

3 我国药品广告存在问题

3.1 药品广告费用巨大，浪费严重：

近年来，在药品广告市场繁荣发展的同时也出现了一些问题，如在密集广告投放中投入边际收益递减所带来的资金浪费，广告制作、发布不够科学，发布虚假药品广告等[3]。药品广告既有积极的信息传递作用，也有某些方面的消极作用。药品广告影响力的扩大可能给不合理用药带来了一定隐患，如不具备专业知识的患者仅根据广告选择用药或要求医师处方。

3.2 我国药品广告违法现象严重：

根据国家工商总局广告监督司的数据统计，2003年我国药品广告的违法率占所有违法广告的11.05%，另据全国食品药品监管部门监测，2005年报纸发布的药品广告违法率高达91.3%；电视药品广告违法率达46%。2006年一季度，共查处的违法药品广告共计9 371次。2009年中国食品药品监管部门共公告违法广告共计62800 次，其中违法药品广告40501次[5]。由此可见，我国药品广告违法现象十分严重，应当引起相关部门的重视。

3.3 违法药品广告的主要表现形式：违法药品广告就是违反《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及其他有关药品广告监督管理的规定的广告，近几年，违法药品广告的表现形式呈多样化、隐蔽化、复杂化的发展趋势，主要表现形式有：

3.3.1 擅自篡改审批内容，夸大药品疗效和适应证 有些药品被宣传得包治百病，而且用了就好，特别一些小报对蒙药、藏药大力宣传――可以根治风湿、类风湿、高血压等顽固性疾病，欺骗广大农村患者；

3.3.2 保健性药品重点宣传 由于这些药品的利润高，药理作用不强，即使是误服也无关紧要，不至于发生什么大的危害。因而往往被说成可以治疗肿瘤，提高智力，提高免疫力，增高、长得快，提高和改善性功能，如脑白金、盖天力、新高钙片等；

3.3.3 广告发布花样百出 有些广告主在发布药品广告时，故意删除药品的禁忌证，增加“无效退款”保证，搞“有奖销售”、“买一送一”等花招；

3.3.4 有些药品广告使用禁语 如“国内首创”、“安全高效”、“标本兼治能除根”、“无毒副作用”等绝对化、违反科学规律的用语；

3.3.5 药品广告利用名人形象 药品广告主与经营者利用患者名义和形象作证明，有的甚至截取“新闻节目”中医药科研单位、专家、学者的部分语言形象画面，以此来诱导更多的患者购买他们的药品；

3.3.6 将非药品宣传成有药品的治疗作用而误导消费者；

3.3.7 有些药品广告颠倒主次、错误引导 常常主动将“请遵医嘱”、“以药品说明书为准”和“药品广告批准文号”、“药品批准文号”等重要文字用极细小的字体标于不显眼的地方，使读者忽略，将虚假夸大的内容居于版面正中；

3.3.8 有些企业使用过期失效的广告批准文号进行宣传；

3.3.9 伪造冒用广告批准文号及相关证明文件发布药品广告；

3.3.10 处方药在大众媒体发布广告。 随着我国经济的快速发展，也要行业也有了很大提高。在竞争日益激烈的今天，药品广告作为有效的营销工具，企业也纷纷采取各种各样的广告手法来推销自己的产品。但是，违法广告发生率的久高不下，屡禁不止的现象应当引起我们的重视。这对这一现象，我们除了要完善我关于这方面的法律、法规外，还要从媒体、销售者和消费者身上入手。只有从全方位着手，才能根治我国药品广告违法现象。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.关于印发2006年第1期违法药品广告公告汇总的通知[S].2006.

[2]叶飞云，黄碧尚，黄煌辉.论药品广告存在的问题及对策[M].2006.

[3]於长生，赵颖.药品广告存在的问题与对策[J].中国食品药品监管热点聚焦，2005.

[4]黄泰康.现代药事管理学[M].北京：中国医药科技出版社，2004，3251.

[5]曲丽丽，杨世民.我国药品广告现状分析及对策研究[J].中国药师，2007.10.

4.国内药品定价的分析 篇四

概要：

分析我国药品价格改革的特点、趋势及存在的问题，并参考国外药品价格改革的经验，分析国际药品价格制定在这的基本思路和做法,剖析价格制定过程中的难点,探讨我国药品价格改革的思路、方法与成效。

大纲：

第一章

第二章

第三章

第四章 引言 概略说明国内药品市场的状况 目前市场的困境和缺陷 未来合适发展方针

政府失灵，定价最大的问题，价格机构有没有可能成为卫生体系整个改革的突破口

一、引言

药品是人类对抗疾病的中所发明最有效的武器之一，而对国家而言，也是掌握著国民身体健康，重要的战略物资。而药品价格决定了人们是否可以拿起这武器捍卫自己的健康，国内药商是否可以永续发展并和社会共同进步，这也是为什么药品价格一直是全社会所关注的事项。此篇则从国内药品的价格和改革来研究未来发展方向。

二、概略说明国内药品市场的状况

随着居民生活水平的提高，医疗保险制度改革的全面推进，城市化水平的提高，人口的净增长和老龄化，药品分类管理制度的实施，农村市场的启动等影响我国药品市场发展。1，药品主要需求：

医院使用药品大类按金额和需求排序，领先的前五分别是全身抗感染药物、心血管系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、消化系统及代谢药以及血液和造血系统，一些疗效确切、价格低廉的普通药和新药仍将占据较大的市场份额。

2，供应状况分布：

全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。至2012年为止，全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元。根据中国医药商业协会统计，全年药品流通行业销售总额达11174亿元，药品零售量占市场91.2％，却占总市场额73％，表示药品价格与其他医疗用品的价格相差无几。i

三、目前市场的困境和缺陷

1、医药市场竟爭力不足：

市场竞争无序，研发不足、创新不够、行业不正之风盛行。国内总共有一万多种新药，大多数都是以成药改名做成的新药，難以開發新的市场。我国药品购销环节的利润分配极不合理，且过关环节过多，导致生产企业的利润非常低，一些企业甚至出现亏损状况导致无法经营下去。目前在我国连锁药店400 多家，总门店数7800 家，门店数达到1000 家的还很少。因此企业的实力不够，经营规模太小，难以进行有效的大规模扩展因而较难形成规模竞争优势，甚至有些地方出现连锁药店开业不久就倒闭的现象。

2、企业营运不善：

许多企业的关键性生产设备都是从国外进口，有些企业的硬件已经与国外相差无几，然而，在研发、生产和经营管理上与国外相比却有着很大的差距。现代制药企业是典型的技术密集型高技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展就必须拥有一批高素质的复合型人才。同时，同种药品由多家企业生产，迫使企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段，使药品市场竞争进一步恶化。企业迫于市场压力，主要精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。

3、市场营销策略错误：

国际市场需求一直在持续旺盛增长，为包括中医药在内的传统医药提供了巨大的市场发展空间。据不完全统计，国际中药市场160 亿美元的年销售额中，日本产品占80%，韩国产品占10%，我国仅占3 ～ 5%。、中药市场潜力巨大，一份来自WHO 的统计数据显示，全世界有大约40 亿人使用中草药治疗但是面对强大的国外药企缺乏市场竞争的良策。而且看重中

ii心城市的市场，忽略了广大的农村市场。

四、未来合适发展方针

1、药品电子商务和网络营销是趋势：

以电子商务、电子市场、电子社区所组成的新的市场环境与传统医药商业的结合，将使企业更好地满足用户和患者对药品及服务的需求。网络也将成为企业资源规划、客户关系管理及供应链管理的中枢神经〃医药企业必须积极发展电子商务〃从而实现网上信息发布、信息查询等I而政府及医疗单位的药品集中招标采购也将全面实现网络化，建成完善的医药信息网络体系。医药企业最终将成为专业化、社会化的配送中心，为全社会的医院、零售药店、中小批发商提供全面服务。

2、改善行政手段，增加市场竞争：

国家有关部门将进一步严格市场准人，制止低水帄药品重复建设，继续加大监管力度，严格实行生产经营许可证制度。加大药品市场抽验力度，打击制售伪劣行为，把好质量关。

3、建立健全现代企业制度：

为了可以在国际化的医药市场中立足，必须将我国的企业进行整合，实行强联手从而提升企业实力和经济效益。企业整合并非简单的做大规模，更需要的是合理优化资源配置、优化产品结构。

4、发展自身优势，改变市场营销策略：

我国应该在药品研发上做足文章，尤其是对中药制剂和饮片的新药研发，这

方面我国具有一定的优势。可以用西药方法研究现代中药，大力培养中医人才制订我国主导的国际化质量标准，加强现代中药的专利保护，大力扶持科技创新和拥有自主知识产权的国

iii内企业。

5、药品市场专业分化：

中、低层次的购销者消费仍占据大部分药品市场份额，药品购买欲望很高，有资金支持的购销者对高档药品、新药有特殊偏爱。而市场将会有层次化，分四种类别的，招标为特征的开放性市场；以医药合同为基础的半开放性市场；以国家计划为基础的封闭性市场;以自由购销为特征的零售市场。在这前提下，各类型的集体经济、股份制经济以及“三资”和“合作”

iv企业都在不断地发展，这种多元化的药品经济结构，给活跃医药市场带来了良好的环境。

i 医药生物行业日常报告每周药评(第20期),医药流通统计年报

ii王青宇，邱家学，WANG Qingyu，QIU Jiaxue我国药品价格改革探析2006,17(22)

iii周明烨对当前我国药品市场存在问题的探讨2012(20)

5.药品网络营销分析论文 篇五

药品网络营销网站涉及的计算机领域的相关技术十分广泛，并且SFDA对开展药品网络营销活动的企业设置较高的技术准入门槛。医疗卫生需求作为刚性需求，可以预见国民在此领域的消费总额必将保持稳定基数，并呈逐步增长趋势。

药品网络营销分析论文篇一

《药品网络营销外部环境分析》

摘要：文章从经济、社会文化、技术三个方面，对医药企业开展药品网络营销活动的外部宏观环境进行分析，指出虽然外部宏观环境存在不利因素，但医药企业仍应采取积极态度进入药品网络营销领域。

关键词：环境分析;网络营销;药品营销

外部环境分析是指从经济、社会文化、技术等方面对行业宏观环境进行分析，评价其中对行业或企业可能产生影响的宏观因素，以发现潜在的市场机会并规避主要风险。

互联网交易作为一种崭新的交易方式与传统的网下交易存在着明显的区别，互联网在国内普及的时间并不长久，消费者对于这种交易方式还比较陌生。

进行外部环境分析，可以明确药品网络营销环境，是制定药品网络营销策略的基础。

一、经济环境(Economic Factors)

第一，中国经济总量持续增长，国民在医疗卫生领域的支出消费将保持在稳定的基数并逐年增长。

，中国GDP总量达335353亿元，世界排名居第三位，人均GDP达3566美元，正式迈入中上等收入国家门槛。

经济的持续繁荣保证国民拥有稳定的即期收入来源，并对未来收入保持乐观预期，减弱其为抵御未知风险而采取的保守消费态度。

收入增加，同时预防风险性储蓄降低，必然导致国民用于消费的支出增长。

故而，在未来一定时期内，中国国民消费总额将稳定在较高水平，如果经济继续保持较快增速，则经济繁荣反映在消费领域必然是国民消费总额保持相应的增速。

随着国民富裕程度的提高，在其基本生存需求已经得到满足的情况下，其用于提高生存质量的消费开支的比重将逐步提高。

医疗卫生需求作为刚性需求，可以预见国民在此领域的消费总额必将保持稳定基数，并呈逐步增长趋势。

第二，中国移动网络发展迅速，正逐渐形成与桌面网络平分天下的态势，未来互联网产业竞争的战场将是移动网络市场。

20，中国手机网民总数达到2.33亿，同比增长98.1%。

与桌面互联网相比，移动互联网具有以下优势：一是移动互联网接入终端主要为手机、上网本，其所需硬件设备的费用比较低廉。

二是移动互联网应用的网络为3G无线网络，与台式计算机、笔记本电脑应用的无线网络相比，3G网络能覆盖更广阔的区域，从而使接入移动互联网终端的使用不受地域限制。

三是用户使用移动互联网的习惯与使用桌面互联网有较大区别。

用户使用移动互联网的目的多为休闲、娱乐、消磨时间，上网地点主要是在交通工具上、户外，使用时间具有碎片化、随意性的特点。

而桌面互联网更多是在办公室、学校、网吧等固定场所被消费者用作办公、学习和大型娱乐等用途，其使用时间具有块状化、固定性的特点。

四是手机号码与身份证号码绑定以及手机通常一机一人专用的特点，有利于在互联网交易中识别消费者身份、鉴定其是否具备进行交易活动的权限。

而这些优势将使移动互联网在未来的网络营销中，尤其是B2C网络营销，扮演比桌面互联网更为重要的角色。

第三，中国医药行业整体经济形式良好，采用电子商务模式能有效地缩减药品流通渠道长度，降低药品交易成本。

医药行业有永远的“朝阳行业”之称谓，是最具稳定增长特色的行业。

2009年，我国医药工业累计实现销售产值9915.9亿元，同比增长21.4%。

在我国传统的医药流通模式下，药品年均周转次数为4次，流通费用率为12.6%，最高甚至可达30%，而依托互联网完成药品流通的美国医药行业的年均周转次数为15次，费用率仅为2.6%。

如果采用电子商务模式优化药品流通过程，药品生产厂家与医院、药店直接进行交易，减少流通环节，提高流通效率，将对我国医药行业产生积极的影响。

2009年，中国医药电子交易总量在4000亿元左右，B2B网络交易量优于B2C网络交易。

相对于B2C网络交易，B2B由于企业间以往存在商务关系或作为交易活动的延续，交易双方身份比较明确，彼此间的信任基础较高，且每单交易额度较大，有效回避了目前网络营销的三大瓶颈：网上认证、在线支付和物流配送。

二、社会文化环境(Social Factors)

第一，中国网民受教育程度较高，但网民主体呈现出受教育程度由高层次逐步下沉的趋势。

2009年，高中学历水平的网民所占比例最大，达到40.2%;其次为初中学历水平的网民数量，所占比例为26.8%。

中国网民群体持续向低学历人群渗透，小学及以下网民群体增速超过整体网民增速，2009年占到网民整体的8.8%，大专及以上学历网民占比继续降低，网民学历结构更为均衡，网民文化构成呈现“下沉”趋势。

中国互联网创新采用曲线模型，如图1所示。

截至2009年底，中国网民3.84亿，其中新网民(网龄在1年以内)为8600万。

应用创新扩散模型分析中国互联网市场可以发现：目前中国网民即将增至理论适龄上网人口数量的一半，由此推算，中国新网民正处于由Earlymajority向Latemajority的过渡阶段。

这就意味着，网络普及对象(即新网民)开始延伸到一个经济相对落后、思想相对保守的“后进”群体。

第二，中国网民职业多样化，几乎涵盖所有行业，有利于企业通过互联网寻找客户群体。

网民整体收入水平偏低，且有两头分化的趋势。

在职业结构方面，中国网民的职业呈现多样化的特性，几乎涵盖所有行业。

2009年在网民的职业构成中，学生所占比例最高，达到28.8%，与相比下降4.4个百分点;与之相反的是无业、下岗、失业网民所占比例大幅度上升，该群体所占比例为9.8%，同比增长4.3个百分点。

网民职业构成的多样化意味着任何企业都可以通过互联网找到其目标客户，有利于进行网络精准营销。

学生网民群体占比的明显降低，显示出中国互联网用户群体更加成熟，商业价值日益提升。

网民群体增加说明互联网进入门槛对普通民众而言已经并非高不可攀。

中国网民的收入构成具有典型的平民化特征。

2009年个人月收入2000元以下的网民占比为69.7%，中国网民整体收入偏低，消费能力薄弱。

2009年，个人月收入2000元以上的网民占比30.3%，同比增长3.8个百分比;无收入网民群体占比10%，同比增长8.5个百分比，中国网民收入结构有两头分化的趋势。

学生虽无收入，但有稳定的经济来源。

学生网民群体占比下降，同时无收入网民群体占比显著上升，说明无任何经济来源的网民数量增长速度要大于中国无收入网民的增长速度。

低收入网民不仅在消费金额上与高收入网民存在差距，同时其网络应用目的多为搜索信息，而非进行消费。

故而在目标客户为广大平民百姓的药品网络营销中，信息的送达要比销售促进显得更为重要。

三、技术环境(Technological Factors)

第一，web3.0开启了互联网个性化时代，通过个性化智能搜索掌握消费者的行为轨迹，有利于企业开展嵌入式营销活动。

从技术发展的特点来看，web1.0是精英文化，开创了聚众时代，只有部分具备相关技术和知识，并有一定经济实力的人才能够使用网络;web2.0是草根文化，开创了分众时代，人人都可以平等地使用网络，享受网络带来的乐趣;而web3.0则是个性文化，开创的是一个全新的个性化时代。

Web3.0时代的个性化智能搜索为用户提供其所偏好的个性化整合服务，并体现出web3.0时代网络营销的新特色。

对于网络营销而言，web3.0所体现的价值不仅是提供信息，更是提供基于不同需求的过滤器，每一种过滤器都是基于一个市场需求。

嵌入式营销是一种基于顾客价值链的新型产业营销方式，在对产业顾客价值链分析的基础上，综合考虑顾客需求和竞争对手的行动，寻找企业资源能力与顾客盈利模式之间独特的价值匹配，并将其嵌入到顾客的价值链上，使营销活动成为顾客创造价值的不可或缺的一部分，从而建立长期稳定的营销关系。

6.药品从业人员健康检查现状分析 篇六

组织，一年复一年。但仍然存在着体检面不全，时有漏检现象，以及发现体检不合格人员通知调离直接接触药品工作岗位也难以全面执行落实等状况。

一、存在的问题及原因。

《药品管理法》对直接接触药品的工作人员只有要求每年进行一

次健康检查。但违反规定却没有具体行政处罚的条款。药品生产、经营企业有gmp、gsp的跟踪检查，相对来说对《药品管理法》51条的执行还是比较到位，问题出在医疗机构药品从业人员，医疗机构有市级医院、乡镇卫生院、个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站，尤其是乡镇以下医疗机构量大面广，有相当一部份属于个体性质，对健康检查规定认识不足，参加体检不自觉、不主动，要等待通知。体检组织由药监部门书面通知到乡镇一级卫生院，并委托乡镇卫生院通知所属的卫生所、卫生室、个体诊所、社区卫生服务站参加体检。但仍存在着不少问题，主要有以下几方面：一是个别乡镇卫生院未做好体检组织工作，没有按规定要求通知基层医疗机构，致使药品从业人员成批未参加体检。二是卫生室个体诊所人员少，个别医疗机构仅有一名医务人员，工作脱不开身未参加体检。三是有少数医疗机构认为年年体检没什么必要，而不参加健康检查。

另外：参加体检人员不符合要求，药监部门发调离工作岗位通知书到乡镇（中心）卫生院。乡镇以上医疗机构法制意识比较强，一般能做到及时执行调离工作岗位，而村卫生室、个体诊所收到乡镇卫生院转过来的调离工作岗位通知书，却往往强调种种原因，拖着不办，不执行调离通知，致使患有传染病的医务人员继续从事着直接接触药品工作，造成直接或间接的传播疾病危害人民群众的身体健康。

二、几点建议与意见

药品从业人员健康检查工作，是事关人民群众用药安全有效的一

件大事。我们必须认真对待，逐步完善规范体检程序，杜绝漏检、代检行为，加强监管确保健康检查不合格人员调离直接接触药品的工作岗位。我们认为要做好以下几方面工作：

（1）进一步加强《药品管理法》的宣传贯彻，增强药品从业人员对体检工作重要性的思想认识，变被动为主动，确保一年一次的健康体检全面落实到位。

（2）药监部门要进一步加强对药品从业人员健康体检情况的督

促检查，建立体检工作电子文档，完善监管机制，规范体检组织程序，对应参加而未参加体检的药品从业人员要加强法制教育并及时安排补检，努力做到应检人员不漏检。

（3）健康体检不合格的药品从业人员必须调离直接接触药品工作岗位，对个别医疗机构顶着不调，任其让患有传染病人员从事药品直接工作的，建议卫生行政部门吊销执业许可资格，或者以公告、通报方式责令调离。

（4）药品行政执法人员也应每年进行健康检查，《药品管理法》虽未明确行政执法人员必须体检。实际上药监部门执法人员对药品生产、经营、使用等环节检查时也要直接接触到药品，若患有传染病也同样会污染药品，危害人民用药健康。

（5）建议上级有关部门制定规范性文件，对直接接触药品的工作人员无故不参加体检行为要予以行政制约，对患有传染病必须调离工作岗位而未调离的行为要予以行政处罚，进一步规范药品从业人员健康体检工作，保障人民群众用药安全有效。

**市食品药品监督管理局

7.药品稳定性数据分析 篇七

随着我国新的新药审批办法的实施, 与之相配套的一系列指导原则也将进行修订。制药企业显然需要对原料药和制剂进行光稳定性试验, 以了解新药及其制剂在一定的光照下是否会发生不可接受的变化。

此次新推出的“综合药品稳定性试验箱”具有多个工作空间, 可分别独立的同时对药品进行长期试验、加速试验、中间试验、影响因素试验、光稳定性试验等, 符合现行药典以及ICH的要求, 帮助制药企业顺利通过美国FDA相关认证。不仅如此, 该设备还配有微型打印机, 用于记录温度、湿度、可见光、近紫外光等数据, 对实验过程中出现的偏差可实现远程手机短信报警, 一卡管理多个设备 (工作空间) 是该设备独有的优势。

8.我院58例药品不良反应报告分析 篇八

关键词 药品不良反应 分析 合理用药

资料与方法

资料来源于我院2005年8月~2006年8月收集的58例合格药品不良反应（ADR）报告。

一般情况：在58例ADR报道中，临床科室8例（医师3例、护师5例），药剂科50例。男26例，女32例；门诊患者46例，住院患者12例；年龄20个月~79岁。

结 果

引发ADR的药品种类及其构成比：抗感染用药54例，占构成比93.1%；中药注射液3例，占构成比5.2%；消化系统用药1例，占构成比1.7%。

引发ADR的前8种药品种类及临床表现：注射用加替沙星18例（31%），表现为丘疹、恶心、心悸；注射用克林霉素11例（18.9%），表现为红色斑、丘疹、恶心呕吐；注射用头孢哌酮-舒巴坦10例（17.2%），表现为丘疹、瘙痒、发热；注射用阿齐霉素4例（6.89%），表现为皮疹、恶心、呼吸困难；注射用左氧氟沙星3例（5.1%），表现为丘疹、瘙痒；注射用头孢塞肟钠2例（3.4%），表现为发热、躁动；注射用葛根素2例（3.4%），表现为皮疹；注射用头孢呋辛2例（3.4%）,表现为丘疹、恶心。

引发ADR的给药途径：57例为注射给药，1例为口服给药。

ADR报告中涉及的器官/系统损害和主要临床表现：①皮肤：皮疹、红色斑丘疹、皮肤瘙痒、眼结膜充血23例（30.3%）;②消化系统：恶心、呕吐、腹泻16例（21%）；③心血管系统：头晕、心慌、血压上升或下降、胸闷心悸、心率加快14例（18.5%）；④中枢或外周神经系统：出汗、发热、头痛、迷糊、意识丧失、抽搐、寒战、大汗、神志不清13例（17.1%）；⑤泌尿系统：无尿、尿常规异常、尿失禁4例(5.3%);⑥呼吸系统：气喘、呼吸困难3例（3.9%）;⑦用药局部损害：注射部位红肿伴瘙痒3例（3.9%）。

讨 论

从ADR报告的来源分析，药学人员上报ADR的数量最多，占总例数的86%。我院58例ADR中，门诊患者46例，住院患者12例，门诊病例的来源多为患者退药时，药学人员主动问询而发现的不良反应，住院病例来源多为查阅病历及查房时发现的不良反应。住院病例占全院住院患者比例非常小，据报道^[1]，住院期间5%~30%的患者会出现ADR。因此，还需加强对ADR监测工作的宣传指导，提高各级医务人员对ADR的警惕和早期发现，以促进临床合理用药。

引发ADR的药品种类：由抗感染用药引起的ADR共54例，占总例数93.1%,高于国内相关报道^[2]，这与我院临床抗感染药的广泛应用有关，其中无明显指征用药、预防用药时间过长、用药剂量偏大、起点偏高等也是引发ADR的重要因素。可见，加强抗感染药的合理应用及管理，可降低相关ADR的发生率。

引发ADR的给药途径：静脉滴注引起ADR的57例（98.2%），口服给药引起的1例（1.8%），这与静脉滴注给药方式在临床的广泛应用及该途径较直接、作用较迅速有关。提示在保证注射剂质量的同时，医护人员须注意正确的静脉药物配置、操作，避免因溶媒选择不当、药液浓度过高、输液速度过快、配置液体放置时间过长、配伍药物间相互作用等引起的不良事件^[3]。同时，不可忽视对门诊患者口服用药的随访工作。

ADR的临床表现：皮肤损害居首位，临床表现以皮疹、瘙痒、红肿为主，其次是消化系统、心血管系统症状。

参考文献

1 GW索恩，主编.内科学原理.第1卷.陈力田，张葆樽，蒋国彦，译校.北京：人民卫生出版社，1982：428

2 杨小华，李照之，张芳香，等.2663例药品不良反应回顾性分析.中国药房，2000，11（2）：81

9.药品质量分析方法验证CN 篇九

药品质量标准分析方法验证

药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时、则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下。

一、准确度

准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率(％)表示。准确度应在规 定的范围内建立。

1．含量测定方法的准确度

原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的 结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或与另一个已建立准确度的方法比较结果。如该法已建立了精密度、线性和专属性，准确度有时也能推算出来，不必再做。

2．杂质定量测定的准确度

可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。如不能测得杂质或降解产物的相对响应因子，则可用原料药的响应因子。应明确证明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比(％)，或是面积比(％)。

3．数据要求

在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，例如制备3个不同浓度的样品，各测定3次。应报告已知加入量的回收率(％)，或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。

二、精密度

精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。

1．重复性在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100％，用至少测定6次的结果进行评价。

2．中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。

3．重现性当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果，协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。

4．数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。

三、专属性

专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。

1．鉴别反应

应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合 1

物，均应呈负反应。

2．含量测定和杂质测定

色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。图中应标明诸成分的位置，色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸、碱水解，或氧化的方法进行加速破坏，以研究降解产物。含量测定方法应比对二法的结果，杂质测定应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行纯度检查。

四、检测限

检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。常用的方法如下。

1．非仪器分析目视法用已知浓度的被测物，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。

2．信噪比法

用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。

3．数据要求应附测试图谱，说明测试过程和检测限结果。

五、定量限

定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应的浓度或注入仪器的量进行确定。

六、线性

线性系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。应在规定的范围内测定线性关系。可用一贮备液经精密稀释，或分别精密称样，制备一系列供试样品的方法进行测定，至少制备5份供试样品。以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性，再用最小二乘法进行线性回归。必要时，响应信号可经数学转换，再进行线性回归计算。数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。

七、范围

范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定，范围应为测试浓度的80％～120％；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70％～130％，根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，范围可适当放宽，溶出度或释放度中的溶出量测定，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％；杂质测定，研究时，范围应根据初步实测，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用百分归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。

附表 检验项目和验证内容

内容 项目 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定

定量 限度

准确度 － ＋ － ＋

精密度－ － － ＋

重复性 － ＋ － ＋

中间精密度 － ＋① － ＋①

专属性② ＋ ＋ ＋ ＋

检测限 － －③ ＋ －

定量限 － ＋ － －

线性 － ＋ － ＋

范围 － ＋ － ＋

耐用性 ＋ ＋ ＋ ＋

①已有重现性验证，不需验证中间精密度。②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。③视具体情况予以验证。

八、耐用性

10.药品稳定性数据分析 篇十

2. 2 分类规范摆放药品: 要对药品进行严格的分类，按照不同类别进行科学摆放，以便及时取用，重点要将急救药品、麻醉药品以及内服、外用和注射剂等药品分开放置，放置点设立醒目标志。要对急救药品制作醒目卡片，安排专人管理，以备急需;注射剂要标注齐备，放置在专门地方，尤其是对于氯化钾等高危类型药品更要明确专人进行管理; 内服药则应当以密封无毒塑料包装放置，既要防潮还要防止其余污染源的触及; 新药一定要在详细登记的基础上，注明各种信息，按类放置; 精神药品、麻醉药品必须按照五专要求进行管理，交接时做好记录与查验，杜绝意外情况发生。

2. 3 规范建设药品库房: 对照规范化药库建设的要求，医院应当积极筹措资金进行改造与完善，针对温度与湿度技术要求，以及防虫防鼠标准，添置必要的设备以及对药品进行规范储存，并定期进行检查，一旦储存条件不达指标，要立即予以纠正。对药品在库房储存环节，也要加大检查力度，详细查验不同种类药品的储存要求，在指定库房进行存储，防止未按药品习性进行针对性储存导致变质失效。

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2. 4 强化药品效期管理: 首先要强化药品安全检查，对到达有效期的药品立即予以报废，坚决不得流入治疗环节; 其次是按照规范管理要求对药品有效期进行排序，将有效期短的药品安排先出库使用，保证不因为出库顺序问题导致损耗加大; 另外，还要建立动态信息管理体系，及时掌握药品的数量及有效期分布等信息，在内网上发布提示信息，提高药品管理与运用效率。

2. 5 完善药品进出制度: 在药品采购环节严格按照国家法规以及行业管理规定执行，做到药品文书齐全、质优价低胜出，并建立药品使用动态管理体系，依据药品使用进度以及短缺情况，科学制定采购建议，提高药品流通效率，降低损耗以及减少药品库存，提高资金使用效率。药品入库环节应当坚持双验收制度，主管负责人与业务负责人同时签字，建立完善的资料台账，对药品的详细文书进行查验，以及记录在案，杜绝伪劣药品。出库环节要完善手续，按照有效期短的先出库，出库审核环节对药品名称以及批号、数量等进行严格的查验，定期对进出库情况进行检查，确保管理规范。

11.农村药品安全问题分析与对策探讨 篇十一

【关键词】 农村；药品安全；问题；对策

doi：103969/jissn1004-7484（s）201306743 文章编号：1004-7484（2013）-06-3424-02

药品是防病治病，保护人民群众生命健康的特殊而重要的商品。药品安全不仅关系到人民群众的身体健康，更关系到社会的和谐稳定和子孙后代的繁衍发展，是人民群众最基本、最现实的需求。与城市相比较，农村药品的安全问题更应引起我们的高度重视，这一方面是因为农村人口众多，用药需求量大，加之广大农民安全用药的意识淡薄、知识匮乏；另一方面是因为农村药品市场管理困难较多，监管力量薄弱，药品安全方面的问题更为突出。因此，深入分析当前农村药品安全方面的主要问题，并据此提出针对性的对策，对确保农村药品安全，保护广大农民的身体健康具有重要意义。笔者作为一名执业药师，曾对农村药品安全问题进行过深入调研，现就调研中发现的问题及对策做如下探讨。

1 农村药品安全问题分析

通过对当前农村药品市场流通、消费者药品使用、药品日常监管等方面的情况进行调研发现，农村药品安全方面的问题主要有以下几点：

11 进药渠道混乱，假劣药品泛滥 由于当前农村供应网建设进展缓慢，药品资源严重不足，这就导致了非法进药渠道和行为的滋生和蔓延。由于农村药品进货渠道无法保障，假劣药品进不了正规医院和药店，往往就会钻到农村的药品代销店，农村也就成了假劣药的“重灾区”。一方面非法的游医药贩走街串巷、上门兜售，农村商店偷偷销售，或者商贩在集贸市场上暗地销售；另一方面受利益驱动，少数农村医疗机构也暗地从个体药贩手中购买药品，或者从无证单位、零售药店违规直接批发，导致农村药品市场存在假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多的“三多”现象。[1]

12 药品不合理使用与滥用问题严重 目前，农村医药技术人员匮乏，且部分人员专业水平较低，导致药品大量不合理使用或滥用。与此同时，部分农村基层医生受经济利益的驱使，超范围、超剂量用药以牟取利益的现象也很普遍。

13 药品存放、管理不规范 农村药品存放条件非常简陋，缺乏必要的冷藏、防尘、防潮等设施设备和最基本的管理制度，[2]部分村卫生室的诊疗室、药柜和生活区未能隔开，有的卫生室和诊所甚至把药品与粮食、杂物等存放在一起。

14 农民安全用药和依法维权意识淡薄，知识匮乏 调查发现，多数农民缺乏安全用药意识，随意用药和盲目用药现象普遍，缺乏辨别假劣药品的基本知识，不知道处方药与非处方药的区别，不知道什么是药品不良反应，分不清药品和保健品的不同。多数农民依法维权意识淡薄，不知道如何维权。

15 监管不到位 与农村药品安全严峻的形势形成反差的是，当前农村药品安全监管相当薄弱。农村药品监管的面广、点多、线长，大部分农村地区交通不便，监管“触角”很难深入，加上多数农村没有专职监管机构，监管力量薄弱，很难做到全面、有效地监管。

2 解决农村药品安全问题的对策

21 加强农村药品供应网建设 完善农村药品供应网，建立流畅的农村药品流通体系，是从根本上保证农村药品安全的治本之策。加强农村药品供应网建设，既要尊重市场规律，又要强化政府引导。既要因地制宜，灵活采取直配与代购等多种配送方式，又要有意识的逐步推进农村涉药机构的规模结构由“多、小、散、乱”向集约化、规模化方向转变。[3]鼓励和扶持大型医药企业及医疗机构向农村延伸，实现零售市场网络化、配送规模化、渠道正规化。

22 加强农村医药技术人才培养 加强农村医药技术人才培养，提高农村医药技术人员水平，是解决农村药品不合理使用与滥用的关键。一方面应制定各种支持和鼓励政策，使优质医药技术人才向农村转移，补强农村人才匮乏、队伍薄弱的现状；另一方面应加大培训力度，通过继续教育、定向培养、业务交流与指导等多种培训方式，不断提高农村医药技术人员的专业水平，同时进行严格考核，坚决杜绝不合格人员上岗。

23 加强“规范药房”建设 药房是药品存放的场所，药房设施完备、管理规范是保证药品质量的关键。一方面要加大对农村医疗机构药房硬件投入的扶持力度，为“规范药房”建设提供物质保障；另一方面要健全农村医疗机构药房的各项管理制度。为保证“规范药房”建设的质量，监管部门要加大监管力度，对药品采购、验收储存、使用维护等进行全程监控。

24 加大安全用药与依法维权的宣传力度 卫生部门要利用各种形式，如电视宣传、发放知识手册、办墙报、办讲座等，传播药品科普和科学用药知识，提升农民的自我保护意识，增强农民对假劣药品的鉴别能力，使制售假劣药品行为无立足之地。教育部门还要在学校开设适当的药品安全课程，让孩子从小接受药品安全知识。[4]

25 健全监管网络，创新监管模式 首先，要完善管理法规。要抓紧制定地方性药品监督管理法规，弥补现行药品管理法和实施条例对医疗机构有关药品管理方面的不足，强化农村药品使用单位的药品管理，形成从生产、流通到使用的质量规范管理体系。其次，要健全药品监督网络。要建立药品监督管理的协调组织，各相关职能部门要根据各自的职责，相互协调配合，形成监管合力；要加强对监督协管员、信息员队伍的管理和培训考核，合理解决他们的报酬，建立长效机制，使其真正发挥协管作用。再次，要创新监管模式。重视非行政处罚方式在药品监管中的作用，如与卫生部门联合开展药品质量信用体系建设，药品安全信用记录制度，创建放心药房、与医疗机构签订药品质量管理责任书、开展年终药品质量检查评比等形式，从而达到促进行业自律，规范农村医疗机构用药的目的。最后，加大监管打击力度。要加大对农村涉药单位药品购进验收、票据管理、储存养护等环节的监督检查，加大对可疑药品及基本药物品种的抽验力度，坚持日常监督检查和专项检查相结合，严厉打击制假售假的违法犯罪行为，依法取缔非法行医卖药活动。

总之，农村药品安全关系到广大农民生命健康权益的维护和保障。解决好农村药品安全问题，是农村经济社会科学发展的基本要求。

参考文献

[1] 李鑫，田侃浅议农村药品安全监管[J]南京中医药大学学报（社会科学版），2010，（2）：112-114

[2] 梁毅，王莉，等对我国当前农村药品消费问题的调查与分析[J]现代管理科学，2011，（11）：88-90

[3] 吴根金，江忠宝构建农村药品安全体系的設想[N]黄山日报，2010-7-12（005）

12.麻醉药品应用情况分析 篇十二

1资料与方法

资料来源于我院2007-2011年开具的麻醉药品处方, 对其应用情况及用药结构进行评价、分析。

2结果

2.1 麻醉药应用情况

吗啡缓释片用量居首位, 且近2年用药量成倍增长。枸橼酸芬太尼注射剂用量增幅大。见表1。

2.2 用药结构及用量

5年内总用量排名前3位为吗啡缓释片、芬太尼针剂、吗啡片剂。排名后3位为芬太尼透皮贴剂、二氢埃托啡片剂、哌替啶片剂。手术用药主要为芬太尼针剂、瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂。癌痛用药主要为吗啡缓释片、吗啡片剂、可待因片剂。见表2。

3分析

由表1、表2可见, 我院哌替啶针剂大量应用于癌症止痛;哌替啶片剂与二氢埃托啡片剂很少用于癌痛治疗;吗啡缓释片近2年用量成倍增长;而吗啡针剂仅少量用于癌痛治疗;可待因片剂主要用于镇咳使用;阿桔片及芬太尼透皮贴剂使用情况正常;芬太尼针剂、舒芬太尼针剂与瑞芬太尼针剂全部于手术前、中、后使用。

*其他:创 (烧) 伤剧痛、人工冬眠、结石痛、分娩痛、急性心肌梗死、慢性中重度疼痛、术后痛、镇咳等

4评价

现代医学观念认为慢性疼痛是一种疾病。大多数晚期癌症表现为疼痛, 常伴一系列的躯体症状, 使癌症患者生活质量下降, 甚至丧失生存勇气。WHO将吗啡的医疗消耗量作为评价一个国家癌痛状况改善的重要指标, 并把吗啡制剂推荐为癌痛的首选药物。

4.1 吗啡

吗啡具有强大的镇痛作用, 还有明显的镇静和镇咳作用, 但吗啡存在易产生耐受性的特性, 连续使用3～5d即产生耐受性, 故长期使用的癌痛患者应据个体差异调整用药剂量, 对慢性晚期癌痛无极量限制, 使用剂量应以癌症无痛为目标[1]。 (1) 吗啡片剂需一天服药多次, 患者的依从性差, 且血药浓度波动大而影响疗效, 我院慢性癌痛患者已越来越少应用该类药物。 (2) 吗啡针剂在我院用于癌痛的用量较少, 原因是部分不能口服或消化道症状多的癌痛患者选择了哌替啶针剂镇痛, 属不合理使用。 (3) 哌替啶片剂因镇痛强度弱于吗啡, 且作用维持时间短, 长期使用其代谢物易蓄积中毒, 故不适宜于慢性癌痛。 (4) 二氢埃托啡片剂镇痛强度为吗啡的千倍以上, 但其药效持续时间比吗啡短, 且药物依赖性强, 只适宜于使用吗啡或哌替啶无效的急性剧痛, 近年来我院已不用于慢性癌痛治疗。 (5) 吗啡缓释片具有释药曲线平稳、患者依从性好、口服1h后起效、药效持续时间达12h等特点, 在我院癌痛患者的治疗用药中, 用量居首位, 符合WHO推行的“癌症三阶梯止痛原则”及卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》。值得注意的是:极少数医师存在用法不合理现象 (如:用法为必要时服或每次半片或每4小时1次等) , 因此需特别强调, 应按时服药, 对达不到镇痛效果时, 只需增加剂量而不增加用药次数, 必须整片服下;中度疼痛按现服用剂量的25%～50%增量, 重度疼痛按现服用剂量的50%～100%增量。

4.2 哌替啶

哌替啶镇痛强度仅为吗啡的1/8, 其代谢产物去甲基哌替啶具有中枢神经毒性和肾毒性, 且半衰期长;长期连续使用哌替啶, 其代谢产物易致蓄积中毒。与吗啡相比, 哌替啶的作用持续时间短 (为吗啡的1/2) , 但很少引起胆管痉挛, 抑制呼吸作用弱于吗啡, 适用于创伤痛、内脏绞痛、术后痛及产科分娩痛等, 而不宜用于慢性癌痛治疗。因此, WHO早已将哌替啶列为癌痛治疗不推荐使用药品。我院哌替啶针剂用量的61.6%被用于癌痛治疗, 属不合理使用。调查分析其原因有: (1) 少数医师对癌痛“按需”使用镇痛药理解有误区, 认为患者家属要求使用什么镇痛药就开什么药; (2) 部分医师与药师对患者缺乏合理用药指导, 造成有些癌痛患者未按时用药, 仅在疼痛发生时才服用吗啡缓释片, 因不能及时产生镇痛效果, 故误认为吗啡缓释片药效不好; (3) 部分癌痛患者在连续使用吗啡制剂后, 因产生了耐受性而未及时调整用量, 导致镇痛作用减弱, 从而放弃了吗啡制剂; (4) 对不能口服 (吞咽困难等) 或不宜口服的癌痛患者 (胃肠道反应较大, 如恶心、呕吐、便秘等) , 少数医师在选择镇痛药时, 因存有哌替啶比吗啡安全、不易成瘾等陈旧观念而选择哌替啶针剂。这说明少数医师麻醉药品相关知识的欠缺。正确的选择为:对该类癌痛患者, 可选用吗啡缓释片直肠给药或选用芬太尼透皮贴剂, 次选吗啡针剂 (最好使用镇痛泵恒速给药) , 不宜选用哌替啶针剂。

4.3 可待因

可待因镇痛强度为吗啡的1/12～1/7, 有强效中枢性镇咳作用, 镇咳剂量不抑制呼吸, 为癌痛二阶梯止痛药的代表性药物, 尤适于伴胸痛的剧咳。我院可待因片剂用量的62%作为镇咳剂使用, 其余量被用于肺癌患者, 其他类型的癌痛基本未用, 而选择了曲马多制剂作为癌痛二阶梯用药, 使用合理, 符合相关要求。

4.4 芬太尼透皮贴剂

芬太尼透皮贴剂释药速率恒定, 6～12h起效, 药效持续时间达到72h, 比吗啡制剂常见的便秘不良反应轻, 用于慢性癌痛或慢性中重度非癌症疼痛, 但不宜用于术后镇痛。我院在使用上基本合理。

4.5 其他

(1) 芬太尼属强效镇痛剂, 镇痛强度为吗啡的80倍以上, 具有作用迅速、镇痛效果好、不良反应少等特点, 用于各种手术前、中、后的镇痛与镇静, 用量位居第2, 呈逐年增长趋势, 芬太尼针剂的用量可间接反映我院手术量的多少。 (2) 舒芬太尼镇痛强度比芬太尼强, 作用维持时间约为芬太尼的2倍。该药主要用于术中术后镇痛, 并有小量替代芬太尼用于术后镇痛 (注入镇痛泵使用) 。 (3) 瑞芬太尼镇痛作用与芬太尼相似, 静脉注射后1min达有效浓度, 作用持续时间仅5～10min。我院从2009年4月开始使用瑞芬太尼, 用量较平稳。增幅不大是因该药在体内被迅速代谢, 作用持续时间短, 而不宜用于术后镇痛, 且价格较高, 仅用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。上述3种麻醉药品使用合理。

5讨论

我院麻醉药品用量逐年上升, 与近年来国家实施医保及新农合惠民政策密切相关, 就诊患者及手术量的逐年增多, 及肿瘤发病率逐年上升等因素是用量增长的主要原因。为推行WHO和国家卫生部倡导的癌症三阶梯止痛疗法, 实现癌症无痛目标, 特别是临床医师对这一观念认识的不断加深, 预计我院麻醉药品用量逐年增加是必然趋势。

我院麻醉药品处方中存在不合理使用现象说明了部分医师对麻醉药品的特性与相关知识的认识欠熟悉。经调查发现, 少数医师在获得开具麻醉药品处方资格前, 未经培训及考核即被授予麻醉药品处方权, 属于管理上欠规范。因此, 我院应加强对麻醉药品相关知识的宣传, 对已取得麻醉药品处方权的医师, 应通过继续教育、培训或讲座等多种方式, 增强对阿片类麻醉药品特性的熟悉, 提高对麻醉药品规范化管理的认识, 从而提高医师对麻醉药品的正确使用率。院领导还应在麻醉药品规范化管理上, 严格按有关法律法规执行 (如授予处方权问题) 。还应购进一定数量的小规格吗啡缓释片供癌痛递增剂量使用。

事实上正确使用阿片类麻醉药品。对于慢性癌痛患者更安全, 因非阿片类止痛药存在“天花板效应”, 增量而不增效, 且毒性增大。据有关调查报道:慢性癌痛患者长期使用阿片类麻醉药品的成瘾发生率约为万分之三[2]。对吗啡制剂不良反应的防治也应予以重视, 以增加患者用药的依从性, 从而减少哌替啶用于慢性癌痛。在指导癌痛患者使用吗啡缓释片时, 应强调“按时服药, 视情况增量而不增加用药次数”。按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》, 对癌痛患者使用麻醉药品, 在用药剂量和次数上应放宽, 但使用管理应严格。还应加强“首选无创途经给药、按阶梯给药、按时给药、个体化给药”工作的落实。

摘要：目的 分析该院麻醉药品的应用情况。方法 对该院麻醉药品的应用情况及用药结构、用量进行统计分析。结果 吗啡缓释片用量居首位, 近2年用药量成倍增长;枸橼酸芬太尼注射剂用量增幅大。5年内总用量排名前3位为吗啡缓释片、芬太尼针剂、吗啡片剂。手术用药主要为芬太尼针剂、舒芬太尼针剂、瑞芬太尼针剂。癌痛用药主要为吗啡缓释片、吗啡片剂、可待因片剂。结论 该院麻醉药品使用基本合理, 但仍存有少数医师选择哌替啶注射剂用于治疗慢性癌痛的现象。

关键词：麻醉药品,使用情况,评价分析

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫, 汤光, 等.新编药物学[M].15版.北京:人民卫生出版社, 2003:167-172.