国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法

国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法（精选12篇）

1.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇一

第一章 总 则

第一条 为规范和加强国家食品药品监督管理总局行政复议工作，根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)、《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政复议法实施条例》)，制定本办法，

第二条 依法向国家食品药品监督管理总局申请行政复议的案件，其受理、审理、决定等，适用本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局处理行政复议案件，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。

第四条 本办法所称行政复议案件是指：

(一)不服国家食品药品监督管理总局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件;

(二)不服省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件;

(三)其他依法由国家食品药品监督管理总局管辖的行政复议案件。

第五条 国家食品药品监督管理总局行政复议办公室(以下简称行政复议办公室)设在法制司，办理行政复议案件的具体事项，依法履行下列职责：

(一)对行政复议申请进行初步审查，决定是否受理;

(二)向有关组织和人员调查取证，查阅相关文件和资料;

(三)组织审理行政复议案件，提出审理建议，拟订行政复议决定;

(四)对被申请人违反《行政复议法》、《行政复议法实施条例》及本办法的行为提出处理建议;

(五)依照有关规定参与办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;

(六)法律、行政法规规定的职责和国家食品药品监督管理总局规定的其他职责。

第二章 申请和受理

2.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇二

《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。

为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

3.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇三

据了解，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的药品违法广告65379条次、医疗器械违法广告4302条次、保健食品违法广告11844条次。其中，6个药品和7个保健食品广告因严重篡改审批内容进行违法宣传被撤销和收回广告批准文号。总局对违法广告涉及的产品采取了39次暂停销售限期整改措施。

总局公布的10个情节严重的违法广告如下：①成都天银制药有限公司生产的药品“雪莲虫草合剂”；②通化吉通药业有限公司生产的药品“强力脑心康胶囊（广告中标示名称：国药一盒通）”，该药品为处方药，禁止在大众媒介发布广告；③吉林省力胜制药有限公司生产的药品“锁阳固精丸”；④哈尔滨康盟医疗器械有限公司生产的医疗器械“涂膜贴（广告中标示名称：神农百草膏）”；⑤赤峰丹龙药业有限公司生产的药品“壮腰补肾丸（广告中标示名称：张药师壮腰丸）”；⑥乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司生产的医疗器械“眼贴（广告中标示名称：百里清眼贴）”；⑦金同（广州）医疗保健品有限公司生产的医疗器械“静电理疗器（广告中标示名称：金同血压安）”；⑧镇平人仁医药科技有限公司生产的医疗器械“消炎镇痛静电理疗贴（广告中标示名称：鲜草活骨膏）”，该产品已于2013年3月19日被食品药品监督管理部门注销处理；⑨北京玉匾国健医药科技有限公司（证件持有者）的保健食品“红阳牌盐藻软胶囊（广告中标示名称：绿色小含片盐藻）”；10武汉三和生物工程有限公司（证件持有者）的保健食品“玛卡牌玛卡益康咀嚼片（广告中标示名称：玛卡）”。

4.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇四

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：

一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产

解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年

1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。

二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？

答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。

三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？

答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。

四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？

答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。

未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。

对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。

企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？

答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。

新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。

新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次

进入国际采购目录，具有里程碑意义。

六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。

七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。

药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。

明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。

八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？答：下一步总局要求：

各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。

各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

九、为什么要实施新修订药品GMP？

答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保

证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。

我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。

十、新修订药品GMP的特点是什么？

答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。

新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？

答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？

答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种

风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。

十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？

答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。

2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。

5.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇五

【发布文号】体政字[2007]63号 【发布日期】2007-10-08 【生效日期】2007-10-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办关于开展《反兴奋剂条例》执法检查的通知

(体政字[2007]63号)

各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、法制办，海关总署广东分署、天津、上海特派办、各直属海关：

《 反兴奋剂条例》（以下简称条例）是我国反兴奋剂立法的里程碑，标志着我国反兴奋剂工作纳入了法制轨道。条例颁布实施三年多来，在督促各有关部门依法履行反兴奋剂职责，加强兴奋剂药源控制和兴奋剂检查工作，保护运动员以及青少年身心健康等方面发挥了重要的作用。为全面了解各地贯彻实施条例情况，进一步完善各项配套制度，推进反兴奋剂工作的深入开展，为2008年北京奥运会创造一个干净、公平的竞争环境，国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办定于2007年10月至2008年2月间联合开展条例执法检查。现就有关事项通知如下：

一、检查目标

了解条例贯彻落实情况及对反兴奋剂工作的作用，查找条例实施过程中存在的问题和原因，提出改进措施或相关立法建议，推动反兴奋剂工作进一步有效开展，为把北京2008年奥运会办成一届“有特色、高水平”的奥运会奠定坚实基础。

二、检查内容

（一）各地、各有关部门对条例的学习、宣传情况，各相关单位及有关人员对条例的了解和认知程度；

（二）各有关部门对条例相关规定的执行情况：

体育部门：

1、实施运动员注册管理的体育社会团体对注册运动员，运动员管理单位对所属运动员和教练、领队、队医等运动员辅助人员进行监督管理和反兴奋剂教育、培训情况。相关人员是否熟悉反兴奋剂法规及有关管理制度，是否熟悉各自的反兴奋剂义务，是否了解国家公布的兴奋剂目录；

2、运动员管理单位是否为其所属运动员约定了医疗机构；

3、有关单位在兴奋剂检查中是否出现过相关运动员的兴奋剂违规行为，接受处罚后采取了哪些教育和改进措施；

4、全国性体育社会团体对注册运动员的兴奋剂违规行为（如运动员使用兴奋剂；运动员辅助人员、运动员管理单位向运动员提供兴奋剂；运动员、运动员辅助人员、运动员管理单位拒绝、阻挠兴奋剂检查等）是否规定了明确的处理措施、处理程序以及当事人的抗辩权和申诉权；

5、运动员辅助人员是否尽到了教育、提示运动员不得使用兴奋剂，并向运动员提供有关反兴奋剂规则的咨询义务；

6、在体育社会团体中注册的运动员接受医疗诊断时，是否按照兴奋剂检查规则的规定向医师说明了其运动员的身份，是否能够严格遵守治疗性用药豁免的规定；

7、兴奋剂检查人员是否按照条例规定依法履行兴奋剂检查职责；

8、体育健身活动经营单位及其专业指导人员对条例的了解和落实情况，是否向活动参加者提供含有禁用物质的药品或食品。

食品药品监管部门：

1、生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素）是否依照《中华人民共和国药品管理法》取得药品生产许可证、药品批准文号，对生产企业擅自生产或供应蛋白同化制剂、肽类激素的查处情况，蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存记录的留存情况；

2、蛋白同化制剂、肽类激素委托生产的备案情况；

3、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素是否取得经营资格，是否符合规定的相关条件；蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管和出入库登记记录的留存情况；

4、除胰岛素外，药品零售企业是否经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（重点对奥运举办城市的药品零售企业进行清理整顿）；

5、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业以及进口单位是否按照规定渠道销售该类药品，对药品经营企业违法违规销售的查处情况；

6、蛋白同化制剂、肽类激素进出口的审批情况；

7、对于含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业是否在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

教育部门：

1、实施中等及中等以上教育的学校和相关教育机构是否加强了反兴奋剂宣传和教育，学生是否具备一定的反兴奋剂意识；

2、相关教育机构在学校体育活动中采取了哪些措施防止学生使用兴奋剂。各地教育招生部门、单项体育运动协会、相关学校在各级比赛中，以及各级各类学校招生体育考试工作中是否有明确的专项监管计划、措施（包括预防、责任、处罚措施等）；

3、学校发现学生使用兴奋剂的情况能否予以制止；

4、学校对学生运动员和领队、教练员、队医、运动队辅助人员是否进行反兴奋教育，是否有严格的兴奋剂管理制度；

5、体育专业教育中反兴奋剂教学内容的实施情况（如是否在其开设的课程中加入反兴奋剂的常识教育、道德教育、法制教育、思想教育等基本内容）。

商务部门：

各省级商务主管部门是否按照条例等有关规定，加大了对经贸企业的宣传与监督，防止兴奋剂相关产品流入非法渠道。

卫生部门：

1、医疗机构对条例的了解情况，对兴奋剂如何进行管理；

2、医师处方含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品时，是否合理用药并告知患者。

海关部门：

1、各海关凭证验放兴奋剂目录所列禁用物质的进出口情况及海关监管情况；

2、各海关对进出口环节出现的兴奋剂违法、违规行为的处理情况。

三、步骤安排

（一）各地自查阶段（2007年10月至11月）。

各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、各直属海关在本行政区域内对照相应管理职责开展检查，总结经验，查找问题。

在此期间，国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署根据情况对本系统检查工作的开展情况进行抽查。

（二）集中检查阶段（2007年12月至2008年1月）。

国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署和国务院法制办等有关部门组成联合检查组，选取部分重点地区和重点部门进行检查，了解各地贯彻实施条例的实际情况和存在的问题，并向当地政府有关部门进行反馈，共同研究改进措施。

（三）总结阶段（2008年2月）：国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署和国务院法制办根据自查、抽查和集中检查情况，对贯彻落实条例情况进行全面总结，向国务院报告。

四、工作要求

（一）反兴奋剂事关青少年身心健康和国家形象，是国家赋予相关部门的一项重要职责。开展《反兴奋剂条例》执法检查活动，是督促国家反兴奋剂法规制度的贯彻落实，保障反兴奋剂工作继续深入有效开展的重要手段。各地、各相关部门要高度重视此次执法检查活动，落实相关人员，周密部署、合理安排，切实组织好各项检查工作，以此进一步推动条例及其它反兴奋剂法规知识的学习和宣传教育，提高相关人员以及社会公众的反兴奋剂意识，做好反兴奋工作，维护国家形象。

（二）各地在检查中要采取灵活多样的形式，可通过发放调查表、召开座谈会等形式，将收集书面材料和实地检查有机结合，进行相关数据统计和案例的整理分析，确保检查不流于形式。

（三）有关部门对检查中发现的药源问题要及时通报，相互配合，通力协作，对药源一查到底，依法严肃处理。

（四）请各省、自治区、直辖市体育局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、教育厅（教委）、商务主管部门、卫生厅（局）、各直属海关合理安排时间，按时按质完成检查工作，并于2007年11月30日之前将自查报告分别报送国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署。

国家体育总局政法司

联系人：张亚欣

电 话：（010）87182161

传真：（010）87182806

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

联系人：高燕

联系电话：（010）88331028

传 真：（010）68336683

教育部体卫艺司

联系人：王龙龙

电 话：（010）66096863

传 真：（010）66097280

商务部产业司

联系人：吴茜

联系电话：（010）65197323

传 真：（010）65197559

卫生部医政司

联系人：焦雅辉

联系电话：（010）68792097

传 真：（010）68792513

海关总署政法司

联系人：曹大猷

电 话：（010）65195379

传 真：（010）65195575

国务院法制办教科文卫司 联系人：王健

电 话：（010）83087471

传 真：（010）83087471

国家体育总局 国家食品药品监督管理局

中华人民共和国教育部 中华人民共和国商务部

中华人民共和国卫生部 中华人民共和国海关总署 国务院法制办公室

二

6.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇六

《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）》的通知

沪发改价费（2011）008号

各有关单位：

为规范本市医疗机构药品集中招标采购的价格管理行为，维护正常的药品价格秩序，现将《上海市医疗机构药品集中采购价格管理办法（试行）》印发你们，请遵照执行。附件：上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）

上海市发展和改革委员会（物价局）

二○一一年七月二十九日

上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法（试行）

第一条（目的依据）

为规范本市医疗机构药品集中采购价格行为，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、卫生部等六部委《关于印发＜关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见＞的通知》（卫规财发[2009]7号）、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）等相关规定，结合本市药品价格管理实际情况，制定本办法。

第二条（适用范围）

凡在本市行政区域内开展的药品集中采购活动，其价格行为应遵照本办法执行。具体采购的药品范围按市卫生局等相关职能部门的有关规定执行。

中标药品最高零售价格适用于本市所有医疗机构和药品经营企业。第三条（价格管理原则）

本市药品集中采购价格管理遵循以下原则：

（一）体现质价相符，鼓励企业创新。

（二）促进公平竞争，规范购销行为。

（三）弥补合理成本，保证正常供应。第四条（职责分工）

市价格主管部门主要负责制定全市药品集中采购价格管理办法，对药品集中采购全过程的价格行为进行监督；牵头组织市纠风办、市卫生局、市医保办、市药监局等部门召开药品价格集体审议会议，审议矛盾突出的药品价格，审核并公布中标药品医院供应价格和最高零售价格（基本药物同时公布医疗机构适用范围）。

第五条（价格管理形式）

本市医疗机构药品集中采购价格管理，对于公开招标竞价品种和直接挂网采购品种分别采取不同的价格管理方式。

第六条（公开招标竞价品种的价格管理）

（一）价格管理要求

药品公开招标采购要体现质价相符和鼓励创新的要求，对投标药品实行分类评审，并按照质价相符、水平合理的原则进行价格评估，鼓励企业通过量价挂钩等方式，形成合理的中标价格。

（二）价格管理程序

价格评估按照“投标价格—有效价格—合理价格—价格分值”的顺序来确定投标人的价格得分。

投标价格是指具备相应资质的投标人自主申报的药品价格。

有效价格是指市药品集中采购工作机构在有效区间内确认的药品价格。有效价格区间的上限分为两种情况：一是已在本市销售的药品价格，为市价格主管部门公布的最高零售价格；二是尚未在本市销售的药品价格，由市价格主管部门按照本市在销同种或同类药品现行最高零售价格予以平衡安排的价格。下限为企业的合理成本。

合理价格是指市药品集中采购工作机构按照满足临床需要、供略大于求的原则，在符合本市药品价格管理政策的前提下，视实际情况决定的价格。集中采购中同一生产企业的药品，不同剂型、规格之间应保持合理差比价关系。

在合理价格内评定的价格分值，具体由市药品集中采购工作机构进行测算。

（三）分类评审药品的定价原则

对实行分类评审的专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品，以及国家发展和改革委员会单独定价药品，由药品价格集体审议会议审定相关定价原则或价格，市药品集中采购工作机构可据此与药品企业议价形成中标价格。

第七条（直接挂网采购品种的价格管理）

直接挂网采购的药品目录由市卫生部门按照临床必需、市场紧缺、价格低廉等原则提出建议，并通过价格集体审议会议审议确定。

列入本市直接挂网采购目录的药品，由生产企业直接挂网申报，由市药品集中采购工作机构按规定程序评审，由市价格主管部门根据挂网中标结果等因素，按照国家和本市药品价格管理相关规定公布医院供应价格和最高零售价格。

第八条（基本药物定价规定）

政府办基层医疗机构采购基本药物应在保证质量的前提下，执行量价挂钩等规定。本市所有政府办基层医疗机构销售的基本药物必须执行零差率政策。

第九条（计价单位及进位方法）

在集中采购药品的医院供应价格和最高零售价格的计算过程中，一般情况下注射剂以支或瓶为计价单位，其他剂型以最小零售包装为计价单位。集中采购药品的零售价格尾数按四舍五入方法取舍后，百元及以上的保留到元；百元以下、一元及以上的保留到角；一元以下的保留到分。

第十条（审核公布程序）

市药品集中采购工作机构应在每期药品定标后5个工作日内将药品实际中标价格报市价格主管部门。

市价格主管部门根据中标价格等因素，在兼顾药品生产经营企业、医疗机构和患者利益的基础上，审核并及时公布中标药品的医院供应价格和最高零售价格（基本药物将同时公布医疗机构适用范围）。中标药品最高零售价格原则上不得超过市价格主管部门已经公布的该药品现行最高零售价格。

如果出现矛盾突出的药品价格问题，由市价格主管部门组织召开集体审议会议进行审议。经审核后的药品价格，应向社会公示，并在听取各方意见后，形成审核意见。价格集体审议药品的价格审核、公示及审核意见形成，原则上应在法定决标日期之前完成。

中标药品最高零售价格按市价格主管部门规定的日期执行，在市价格主管部门公布新的最高零售价格替代之前有效。

第十一条（中标期内有关事项）

（一）中标的药品最高零售价格执行期间，遇国家发展和改革委员会或市价格主管部门统一调整有关药品最高零售价格的（以本市价格正式执行日为准），按以下原则处理：

中标药品最高零售价格高于国家发展和改革委员会或市价格主管部门调整后最高零售价格的，按调整后最高零售价格执行。

中标药品最高零售价格低于国家发展和改革委员会或市价格主管部门调整后最高零售价格的，原则上仍按现行价格执行，不予调整。

（二）中标药品最高零售价格执行期间，若由于产品生产标准或检测标准、剂型、规格、生产企业名称等情况发生改变，中标人须向市药品集中采购工作机构提出书面申请。市价格主管部门将在收到市药品集中采购工作机构的正式文件后，按规定重新公布该产品的医院供应价格和最高零售价格。

若因不可预见的原因而严重影响中标药品的生产和正常供应，中标人需及时将有关情况报市药品集中采购工作机构，市价格主管部门将依据该机构的相关决定，并按照有关规定对有关中标药品的医院供应价格和最高零售价格进行审核，而后予以调整和公布。

（三）在药品集中招标过程中，部分按规定需由本市价格主管部门向国家发展和改革委员会正式行文申报的单独定价和优质优价药品，若国家发展和改革委员会尚未正式公布其最高零售价格，市价格主管部门在向国家发展和改革委员会提出申请后，视实际情况制定试行最高零售价格。

第十二条（价格自律）

药品生产经营企业、医疗机构和药品集中采购工作机构在药品集中招标采购中不得有价格欺诈、价格垄断、串通抬价、低价倾销、乱收费等不正当的价格行为，药品购销要如实开具发票，如实记账。

第十三条（价格监督检查）

各级价格主管部门要加强对药品集中招标采购中价格行为的监督和检查，严肃查处各类价格违法行为。

第十四条（解释权）

本办法由上海市发展改革委（物价局）负责解释。第十五条（执行日期）

7.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇七

关事项的通知

食药监办药化监〔2013〕144号

2013年12月31日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉有关事宜的公告》（2013年第53号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事项通知如下：

一、各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。

二、各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总（汇总表样式见附件），于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。

三、各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

四、各地要密切关注企业停产后可能出现的各种情况，对出现的药品短缺问题，要及时研判，及时报告；对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理；对停产企业可能出现的社会稳定等问题，要及时报告地方政府，同时向总局报告。

五、各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。

联 系 人：崔浩

联系电话：010-88330842，88330852（传真）

附件：无菌药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表

8.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇八

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要纠错】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品审评过程中发现的问题；

（二）药品注册相关的举报问题；

（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；

（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；

（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章 药品注册研制现场核查

第六条 药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条 药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节 药物临床前研究现场核查

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 药物临床试验现场核查

第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

第十一条 对于仿制药申请和补充申请，申请人完成临床试验后，应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成药物临床试验现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 申报生产研制现场核查

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对申报生产研制情况实施现场核查。

对于新药、按照新药程序申报的生产申请，除生物制品外的其他药品，核查组在现场核查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成申报生产研制现场核查后，应当在规定的时间内将《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三章 药品注册生产现场检查

第一节 新药、生物制品生产现场检查

第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

第十六条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出药品注册生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》（附件4）。

第十七条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第十八条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第十九条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》（附件5）送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第二节 已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查

第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对于已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知受理该注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向受理其注册申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出生产现场检查的申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》。

第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到生产现场检查的申请后，应当根据核定的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取1批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交进行该药品标准复核的药品检验所。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第三节 仿制药生产现场检查

第二十五条 申请人申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第二十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理仿制药申请后，应当根据申请人申报的生产工艺组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取连续生产的3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四节 补充申请生产现场检查

第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四章 组织实施

第三十四条 药品监督管理部门在实施药品注册现场核查前，应制定核查方案，组织核查组，通知被核查单位，并告知申请人。

第三十五条 药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，核查组成员由派出核查组的部门确定。根据被核查药品注册申请的情况，可以组织相关专家参与核查。

国家食品药品监督管理局组织的药品注册现场核查，被核查单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员协助核查工作。

第三十六条 药品注册现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。

第三十七条 核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施核查，并按要求抽取样品。

第三十八条 核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

第三十九条 完成现场核查后，核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》。汇总期间，被核查单位人员应回避。

第四十条 核查结束前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果。

第四十一条 若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十二条 若被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查，观察员也须签名。

第四十三条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。

第四十四条 被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时，可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

第四十五条 现场核查结束后，核查组应形成综合评定结论，经全体人员签名后按要求将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》及相关资料报送其派出部门。

第四十六条 派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核，在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见，并在规定的时间内送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第四十七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、药品注册研制现场核查和生产现场检查报告、样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

第五章 药品注册检验抽样要求

第四十八条 药品注册现场核查人员在现场抽样时，应参照药品抽样相关规定进行，操作规范，保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。

第四十九条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、样品生产单位名称等信息，并核对相关信息是否与申报资料对应一致。

第五十条 抽样人员应按照随机抽样原则和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应为样品全检用量的3倍量。

第五十一条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用《药品注册现场抽样封签》进行单独签封。《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第五十二条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写《药品注册抽样记录单》。《药品注册抽样记录单》由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。

第六章 核查人员管理

第五十三条 省级以上药品监督管理部门负责药品注册现场核查人员的选用、培训和管理。

第五十四条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

第五十五条 核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事药品注册现场核查工作。

第五十六条 核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

第七章 附则

第五十七条 军队科研、医疗机构的药品注册申请，现场核查工作由总后勤部卫生部组织实施。

第五十八条 有因核查、进口药品注册申请现场核查，可参照本规定实施。

9.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇九

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局会议管理办法

(国食药监办[2008]205号)

局机关各司室、直属机关党委、驻局纪检组监察局：

《国家食品药品监督管理局会议管理办法》已于2008年4月21日经局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○八年四月二十八日

国家食品药品监督管理局会议管理办法

第一章 总则

第一条第一条 为加强和规范会议管理，根据《国务院办公厅关于精简会议文件改进会风文风的意见》和《国家食品药品监督管理局工作规则》，制定本办法。

第二条第二条 国家食品药品监督管理局和内设机构召开的各种会议及局机关例会，均按本办法管理。

第三条第三条 按照精简、务实、节俭的原则，严格控制会议规格、数量、规模、会期，改进会议形式，提高会议效率，降低会议成本。

第四条第四条 办公室负责会议的统一管理。

第五条第五条 国家食品药品监督管理局会议实行计划管理、分级审批的办法。

第二章 工作会议与专题会议管理

第六条第六条 对全国食品药品监督管理工作会议、全国性专题工作会议实行计划管理。

各司室应根据工作安排，于每年12月中旬提出下一的会议计划。内容包括：会议名称、主要内容、时间、地点、与会人员范围及人数、所需会议经费等，报办公室，由办公室综合协调，编制会议计划草案，提交局务会议审议。

第七条第七条 办公室根据国务院批复和局务会议审议结果，将会议计划下达各司室。除特殊情况外，原则上不得召开计划外的全国性专题工作会议。如确需召开的，须由主办司室事先专项书面请示分管局领导，分管局领导同意后报局长审批。

第八条第八条 全国食品药品监督管理工作会议，以国家食品药品监督管理局名义召开。各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局，总后勤部卫生部药品监督管理局的主要负责同志和办公室主任，国家局机关各司室、各直属机构的主要负责同志参加会议。会议的任务主要是总结部署食品药品监督管理工作。

会议组织工作由办公室负责。会期一般不超过2天，会议代表一般不超过200人，工作人员控制在代表人数的20%以内。

全国食品药品监督管理工作会议一般每年召开1次，办公室应按有关规定，于每年11月底前将下一拟召开的会议报批文件，送财政部审核会签后，上报国务院审批。

第九条第九条 全国性专题工作会议，以局机关司室名义召开，各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局分管局领导及相关业务人员参加会议。会议的主要任务是部署专项工作。

全国性专题工作会议一般在全国食品药品监督管理工作会议之后召开，每年1次。会期不超过2天，与会代表不超过150人，工作人员控制在代表人数的15%以内。

会议的组织准备和会务工作由主办司室负责。

第十条第十条 全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，应尽量少安排大会发言，确需安排的，原则上不超过5人，每人发言时间不超过8分钟。

全国食品药品监督管理工作会议和全国性专题工作会议，一般不安排表彰、颁奖活动。

第十一条第十一条 会议场所应尽可能安排在局机关礼堂、会议室，使用机关车辆，或安排到财政部确认的会议定点饭店召开。不得租用高级宾馆、饭店召开会议，也不得到党中央、国务院严禁召开会议的风景名胜区等地方召开会议。

第十二条第十二条 会议费用应严格控制，从严审批。各司室应根据会议计划，于会前提出会议经费申请，经办公室审核后报局领导审批。不得超标准使用会议经费，不得以任何方式转嫁或摊派会议经费，不得由地方局支付国家局应支付的会议经费，不得组织与会议无关的参观游览、发放宣传材料纪念品等。

未列入会议计划及未经局领导审批以及超标准或扩大开支范围的会议，办公室不予拨付会议经费和报销超出预算的会议费用。

第十三条第十三条 其他各类小型会议，如研讨会、专家论证会等，根据工作需要，以司室名义召开。根据工作内容，合理确定会期，会期原则上不超过1天。会议预算一般应于会前一周报办公室核准。

第十四条第十四条 提倡召开电视电话会议和网络视频会议。不涉密的会议，特别是直接开到基层的电视电话会议，尽量安排国家食品药品监督管理局政府网进行直播。电视电话会议时间一般不超过2小时。

第三章 局机关例会管理

第十五条第十五条 局机关例会包括局务会议和局长办公会议。

第十六条第十六条 局务会议成员由局长、副局长、驻局纪检组组长、办公室主任、各司司长、机关党委常务副书记、驻局监察局局长组成。由局长或局长委托的副局长召集和主持。根据需要可安排有关司室及直属单位负责人列席会议。

会议的主要任务是传达贯彻党中央、国务院的重要部署，审议食品药品监督管理部门规章以及其他重要事项等。

局务会议一般每月召开1次。

第十七条第十七条 局长办公会议由局长或副局长、党组成员召集和主持，参加单位和人员由会议召集人确定。

会议的主要任务是专题研究某项工作或协调两个以上司室之间的工作配合等。

局长办公会议根据工作需要召开。

第十八条第十八条 局务会议和局长办公会议的组织准备工作由办公室负责。

办公室应定期向各司室收集议题，至少提前2天完成会议报批手续。各司室提交的局务会议题和会议文件材料，需经分管局领导审核同意后，报局长审批；涉及法制工作的，需经政策法规司审核；涉及其他部门职能的，应事前协商；需会议议定的事项应清楚明确。

会议通知、有关文件和会议材料，一般应于会议前2天送达参会人员。参加会议人员要认真阅读文件，准备意见。会议安排的汇报应简明扼要，突出重点，汇报时间一般不超过15分钟，其他参会人员的发言，一般不超过5分钟。

第十九条第十九条 会议记录由办公室指定人员担任，会后及时编写会议纪要。会议纪要经办公室主任或副主任审核后，由主持会议的局领导签发。

会议讨论研究的具体情况，与会人员必须严格保密，不得擅自传播扩散。传达贯彻会议决定的事项，以会议纪要为准，并按规定范围传达。会议决定的重要事项，需要广泛宣传的，新闻办公室应及时组织媒体报道，新闻稿按规定程序报有关领导审定。

第四章 附则

第二十条第二十条 各种会议文件资料的存档、会议费用标准、会议确定事项的督办，按国家食品药品监督管理局的相关规定执行。

第二十一条第二十一条 本办法自印发之日起施行。

10.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇十

局机关各司局、各直属单位：

为规范政府信息公开工作，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，我局制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》。现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年十二月二十七日

国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法

第一章 总则

第一条 为规范和推进政府信息公开工作，保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和有关法律、法规，结合实际，制定本办法。

第二条 本办法所称政府信息，是指国家食品药品监督管理局（以下称国家局）在履行职责过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的信息。

第三条 国家局政务公开领导小组负责领导局政府信息公开工作，审定相关制度，研究解决工作中的重大问题。

国家局政务公开领导小组办公室（以下称公开办）是国家局政府信息公开工作机构，负责推进、指导、协调、监督国家局政府信息公开工作。主要职责是：

（一）研究拟定国家局政府信息公开相关制度和工作计划；

（二）组织编制国家局政府信息公开指南、公开目录、公开工作年度报告；

（三）受理和组织处理政府信息公开申请；

（四）对拟公开的政府信息进行保密审查；

（五）维护和更新国家局公开的政府信息；

（六）承担与政府信息公开有关的其他职责。

第四条 国家局机关各司局负责本司局职责范围内的政府信息公开工作，由司局负责人负责相关工作的协调和落实。

第五条 政府信息公开应当遵循公正、公平、便民的原则。

第六条 政府信息公开应当及时、准确、完整。发现有关信息虚假或者不完整，影响或可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序时，相关司局应当在职责范围内，主动、及时提请局新闻办或公开办发布准确信息予以澄清。

第七条 各司局拟公开的信息涉及其他司局或其他行政机关职责的，应当事先沟通，经确认后方可公开。

第八条 政府信息公开不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。

第二章 公开的范围

第九条 下列政府信息应当主动公开：

（一）国家局职能、机构设置、局领导信息，机关各司局、各直属单位职能；

（二）部门规章、规范性文件，以及需要社会广泛知晓的其他文件；

（三）发展规划、专项规划及相关政策；

（四）食品药品监管统计信息；

（五）重大建设项目的批准和实施情况；

（六）政府采购有关信息；

（七）行政事业性收费的项目、依据、标准；

（八）行政审批信息，包括行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录及办理情况、审批结果，行政审批、公共服务事项的办事指南；

（九）突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；

（十）餐饮服务环节食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督检查情况；

（十一）保健食品、化妆品、药品、医疗器械不良反应（事件）监测情况；

（十二）人事任免、公务员招考录用、事业单位工作人员招聘、教育培训等信息；

（十三）对外交流与合作等相关信息；

（十四）依照法律、行政法规和国家有关规定应当主动公开的其他事项。

第十条 国家局制定的政策或编制的规划、计划、方案等，涉及公民、法人或者其他组织的重大利益，或者有重大社会影响，在制定过程中，应当将草案向社会公开，充分听取公众意见。

第十一条 除本办法第九条、第十条主动公开的政府信息外，对公民、法人或者其他组织根据自身生产、生活、科研等特殊需要，向国家局申请获取相关政府信息，公开办应受理并组织答复。

第十二条 各司局不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息，以及法律、法规规定不予公开的其他信息。但是，经权利人同意公开，或者不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息，可以予以公开。对于主要内容需要公众广泛知晓或参与，但其中部分内容涉及国家秘密的政府信息，应经法定程序解密并删除涉密内容后，予以公开。

第十三条 国家局政府信息公开前，各司局应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定，对拟公开的政府信息按以下程序进行保密审查：

（一）信息产生的处室对拟公开的信息进行保密审查，由本司局负责人审核后，采取适当方式进行公开。

（二）涉及多个部门的信息或综合性信息，由公开办协调有关部门进行保密审查。

（三）各司局在保密审查过程中不能确定是否涉及国家秘密时，要说明信息来源及本司局的保密审查意见，报局保密办确定。保密办不能确定是否可以公开的，应当依照法律、法规和国家相关规定报有关主管部门或上级保密部门确定。

第三章 公开的方式和程序

第十四条 国家局主动公开的政府信息主要通过政府网站（）、新闻发布会、公报以及报刊、广播、电视等其他便于公众知晓的方式公开。

第十五条 公开办应当及时组织编制、公布、更新政府信息公开指南和公开目录。政府信息公开指南、公开目录中涉及有关司局的内容发生变化时，有关司局应及时报公开办予以更新。

第十六条 政府信息公开指南应当包括信息的分类、编排体系、获取方式，公开联系机构名称、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。

政府信息公开目录，应当包括政府信息索引、公开事项名称、内容概述（主题内容）、生成日期等内容。

第十七条 主动公开政府信息按以下程序进行：

（一）信息拥有的各司局对拟公开信息的内容进行核实，依照有关保密规定进行

保密审查；

（二）根据信息内容和职责权限，提请本司局负责人、局新闻办或公开办批准；涉及全局工作的重要信息，应报局领导批准；

（三）采取适当方式进行公开。

第十八条 属于主动公开的政府信息，应当自信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、行政法规对公开期限另有规定的，从其规定。

第十九条 已经主动公开的政府信息失效或废止的，信息原产生单位应当于失效或废止之日起2个工作日内告知公开办。

如失效或废止信息需要下局政府网，报送时应当特别注明下网要求并说明理由，经公开办审核，于收到失效或废止告知后2个工作日内将该信息下网；无下网要求的，公开办在收到告知后2个工作日内将原信息注明失效或废止。

第二十条 公开办负责受理公民、法人或者其他组织以适当形式向国家局提交的获取政府信息的申请。

政府信息公开申请应当包括下列内容：

（一）申请人的姓名或者名称、联系方式；

（二）申请公开的政府信息的内容描述；

（三）申请公开的政府信息的形式要求。

第二十一条 公开办收到政府信息公开申请后，从形式上审核申请要件是否完备，对要件不完备的申请，告知其补正相关内容后重新申请。

第二十二条 对收到的政府信息公开申请，公开办能够当场答复的，应当场予以答复；无法当场答复的，应及时将申请及答复时限要求转交相关司局办理，自收到申请之日起15个工作日内予以答复。

第二十三条 承办司局应当自收到申请之日起10个工作日内或公开办要求的时限内办理完毕，提出书面答复意见并经司局负责人审签后，交由公开办答复申请人；承办司局认为拟公开的政府信息事项较为重大，涉及公民、法人和其他组织的重大利益，或者可能引起重大社会影响，须报局领导审批。

如需延长答复期限的，承办司局应向公开办提出申请，经公开办负责人同意，可适当延长答复期限，并由承办司局告知申请人，延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

申请公开的政府信息涉及第三方权益的，答复的期限不包括征求第三方意见所需时间。

第二十四条 对申请公开的政府信息，可根据下列情况分别作出答复：

（一）属于主动公开范围的，应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径；

（二）属于依申请公开范围的，应当按照申请人要求的信息获取和提供方式进行处理；

（三）含有不应公开的内容，但是能够区分处理的，应当向申请人提供可以公开的政府信息内容；

（四）属于不予公开范围的，应当告知申请人并说明理由；

（五）依法不属于国家局公开或者该信息不存在的，应当告知申请人；对能够确定该信息的公开机关的，应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式。

第二十五条 承办司局认为申请公开的信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开。但是承办司局认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，应当予以公开，并将决定公开的信息内容和理由书面通知第三方。

第二十六条 依申请公开政府信息，应当按照申请人要求的形式予以提供；无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复印件或者其他适当形式提供。

在受理政府信息公开申请的窗口部位，应配备必要的设施和设备，方便公民、法人或其他组织查阅、获取信息。

第二十七条 依申请提供政府信息，除可以按照国家规定的标准收取检索、复制、邮寄等成本费用外，不得收取其他费用，也不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。

第二十八条 申请公开政府信息的公民确有经济困难的，经本人申请、公开办负责人审核同意，可减免相关费用。

申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的，应当为其提供必要的帮助。

第二十九条 公开办应当将政府信息公开申请受理机构名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址向社会公开，同时在局政府网站上设置并开通“依申请公开政府信息”栏目，方便申请人提出政府信息公开申请或者咨询。

第四章 监督和保障

第三十条 由公开办会同人事司、驻局监察局建立国家局政府信息公开工作考评制度，定期对国家局政府信息公开工作情况进行考核、评议。

第三十一条 各司局应当在每年的3月1日前编制完成本司局上一年度政府信息公开工作年度报告，并报公开办。

公开办负责在每年的3月31日前编制国家局政府信息公开工作年度报告并向社会公布。

第三十二条 国家局政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容：

（一）主动公开政府信息的情况；

（二）依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况；

（三）政府信息公开的收费和减免情况；

（四）因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况；

（五）政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况；

（六）其他需要报告的事项。

第三十三条 公民、法人和其他组织认为国家局不依法履行政府信息公开义务的投诉和举报，由公开办会同驻局监察局负责调查处理。

第三十四条 国家局有关部门违反本办法的规定，有下列情形之一的，由国家局政务公开领导小组予以责令改正；情节严重的，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）不依法履行政府信息公开义务的；

（二）不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和政府信息公开目录的；

（三）违反规定收取费用的；

（四）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的；

（五）公开不应当公开信息的；

（六）违反政府信息公开规定的其他行为。

第五章 附则

第三十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以及国家局直属事业单位，参照本办法制定有关工作制度。

11.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇十一

（国食药监办〔2007〕716号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：

自2005年11月1日国务院公布实施《易制毒化学品管理条例》以来，各级药品监管部门和公安机关不断加大易制毒化学品管理工作力度，易制毒化学品的生产和经营秩序得到进一步规范，易制毒化学品管理工作取得了阶段性成效。但是，随着管理、缉查、打击力度的不断加强，境内外贩毒分子除了继续设法套购、骗购冰毒的原料麻黄碱外，又开始大量贩卖、走私麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片等含有麻黄碱的复方制剂，从中提取麻黄碱后再制造冰毒，并走私贩运到我国境内，对我国造成严重的公共卫生和社会危害。为进一步加强麻黄碱管理，从源头上防止其流入非法渠道，现就有关事宜通知如下：

一、在全国范围开展麻黄碱生产，经营、使用专项检查国家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日在全国范围开展一次针对 麻黄碱生产、经营、使用情况的专项检查，摸清麻黄碱生产、经营、使用情况，加强日常监管，堵塞管理漏洞，进一步规范麻黄碱的生产、经营、使用秩序；加大对 麻黄碱的审批、购买、运输、使用的审核工作力度，依法查处违法违规企业和个人，严厉打击走私和非法买卖麻黄碱的违法犯罪活动；建立健全麻黄碱的管理机制和 管控手段，加强企业自律，全面提高麻黄碱的管理水平。

二、严格控制麻黄碱原料药的购用审批

为遏制麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片流弊的严重势头，各省级药品监督管理部门自收到本通知之日起，要暂停麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片生产所需的麻 黄碱原料药的购用审批。对上述2个品种以外的其他麻黄碱复方制剂所需原料药进行购用审批时，年审批量要控制在本前三年购用量平均值以下。对已有二年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时，应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地市级（设区的市）以上公安机关协助核查。当地市级以上公安机关接到 核查请求后，必须在2日内对购买方和采购人员情况进行核查。确认无误后，由当地市级以上公安机关主管禁毒的负责人签字并通知麻黄碱复方制剂生产企业，麻 黄碱复方制剂生产企业再向省级药品监督管理部门提出购买麻黄碱原料药申请，如未经过当地公安机关核查，药品监督管理部门不予审批。

三、严格核查申请生产、经营、购买麻黄碱的资质材料药品监督管理部门收到企业生产、经营麻黄碱原料药的申请后，应当通报同级公安机关，公安机关应当协助对申请企 业法定代表人、技术／销售人员和管理人员有无毒品犯罪记录情况进行核查；收到购买麻黄碱原料药单位的申请，应当通报公安机关，公安机关应当对申请单位资质 证明材料、购买人员身份证明等的真实性进行核查，公安机关应当自核查之日起5个工作日内将核查结果通报药品监督管理部门，药品监督管理部门收到公安机关核 查结果并确认无误后，方可审批。

药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，记录并保存核查和销售情况。药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员身份证明，并记录销售情况。

药品生产、批发企业发现麻黄碱复方制剂购买方资质可疑时，应当报请当地县级以上公安机关协助核查。当地县级以上公安机关接到核查请求后，必须在2日内对 购买方、采购人员情况及所提供的联系方式进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关主管禁毒的负责人签字后通知麻黄碱复方制剂生产企业，方可进行交易。

麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关应当严格核查麻黄碱原料药的每一笔的销售流向，实行“谁签字、谁负责”的原则。具体要求：一 是麻黄碱生产、经营企业在查验购买方有关资质后，应当立即报告当地县级以上公安机关进行核查；二是当地县级以上公安机关在接到麻黄碱生产、经营企业报告 后，应在2日内对申请材料的合法性、身份证件的真实性、有无犯罪记录、联系方式等进行核查，确认无误后，由当地县级以上公安机关备案并由主管人员签字后通 知麻黄碱生产、经营企业，方可进行交易；三是麻黄碱生产、经营企业所在地县级以上公安机关要将交易的情况，及时通报运输目的地或最终使用地县级以上公安机 关进行确认，确保麻黄碱原料药的最终流向安全；四是公安机关自收到麻黄碱原料药运输许可申请时，应在10日内对申请材料的真实性认真进行审查，并进行实地 核查，确认无误后方可审批。

四、及时报送麻黄碱原料药生产，经营、使用数据

麻黄碱原料药生产、经营、使用企业或单位应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱原料药生产、经营、使用和库存情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。药品监督管理部门和公安机关应当将汇总情况及时逐级上报。

五、完善信息交流机制，及时通报异常情况

药品监督管理部门与公安机关应建立异常情况通报制度，药品监督管理部门在麻黄碱审批和日常监管中，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可 请公安机关协助调查，公安机关要积极配合。对涉嫌流入非法渠道的案件，药品监督管理部门要及时移送当地公安机关，公安机关应立案调查，药品监督管理部门要 积极配合。

、各级药品监督管理部门和公安机关应当-从-预防毒品犯罪、维持社会稳定、构建和谐社会的高度，加强领导，周密部署，精心组织，各负其责，共同做好麻黄碱的监管工作。

附件：麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 二○○七年十一月二十六日

附件：

麻黄碱生产、经营、使用专项检查方案

为深入贯彻落实全国禁毒人民战争电视电话会议精神，推动禁毒人民战争向纵深发展，继续开展禁毒严管战役，进一步规范麻黄碱管理，防止其流入非法渠道；国 家食品药品监督管理局和公安部决定于2007年12月10日至2008年4月30日，在全国范围内开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查。

一、检查的方式和范围

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应组成联合检查组，对本行政区域内的生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位进行全面检查。对尚未完成国家食品 药品监督管理局与公安部联合组织开展的麻黄碱苯海拉明片生产经营专项检查中流向协查的，要抓紧完成，对专项检查中发现的违法违规行为要及时依法处理。

二、检查的内容

生产、经营、使用麻黄碱原料药的企业或单位应当认真开展自查，并将本单位2005年至2007年麻黄碱原料药生产、销售、使用和库存情况报送省级药品监 督管理部门和省级公安机关。省级药品，监督管理部门和省级公安机关在企业自查的基础上，联合组织开展对麻黄碱原料药生产、经营、使用环节的检查。尤其是麻 黄碱原料药生产企业所在地内蒙古、新疆、浙江、甘肃、青海、宁夏等省（区）的省级药品监督管理部门和省级公安机关组成的联合调查组要到本行政区域内每一家 麻黄碱原料药生产企业进行核查，详细了解和掌握企业的麻黄碱原料药（包括麻黄碱衍生物）生产、经营和库存情况。麻黄碱原料药生产企业或车间已经被承包或租 赁的，公安机关必须查清当事人的背景情况，药品监督管理部门应当积极予以配合。

三、检查要求

省级药品监督管理部门应与省级公安机关共同组织对2005年以来销售的每一笔麻黄碱原料药进行核查，要重点核查麻黄碱原料药的最终流向及购买方的资质和 身份证明，特别要加强对销往广东、福建、云南、新疆等地麻黄碱原料药的核查，省级公安机关已经签发的运输许可证目的地是上述重点地区的，要通报该目的地省 级公安机关，对每一笔流向实地跟踪、核查。如发现骗购、流失的，当地公安机关要立即组成专案组进行调查，并将情况逐级上报。对在检查中合法经营、手续完 备、信誉良好的企业，应最大限度为企业经济发展服务；对于产品流向不明、管理制度不规范，有流入非法渠道可能的企业，要重点核查，逐步实行企业等级化管 理。

各省级药品监督管理部门和省级公安机关应当联合制定本次专项检查方案，并将方案于12月30日前报送国家食品药品监督管理局药品安全监管 司和公安部禁毒局。在专项检查期间，每2个月报送一次检查进展情况，遇有重大问题要及时报送。专项检查结束后10日内，各省级药品监督管理部门和省级公安 机关应当将检查总结材料书面报送国家食品药品监督管理局药品安全监管司和公安部禁毒局。

药品监督管理部门和公安部门要密切配合，及时互通信息，共同做好本次专项检查工作。国家食品药品监督管理局和公安部将组成国家督导组，对专项检查工作进行督导。

12.国家食品药品监督管理总局采购与招标管理办法 篇十二

【文件来源】国家食品药品监督管理总局

食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知

食药监药化管〔2014〕6号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：

为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，并将有关事项通知如下：

一、督促疫苗临床试验各有关方按《规定》做好疫苗临床试验安全监测和严重不良事件报告。其中可疑且非预期严重不良反应等个案报告以及定期安全性报告由申办者按《规定》向总局药品审评中心报送。纸质报告寄送至总局药品审评中心资料组，电子报告经传真或电子邮箱发送，传真号码：010-68584220，电子邮箱：susar@cde.org.cn。

二、请在日常监管中加强疫苗临床试验严重不良事件报告有关工作监督检查。将严重不良事件作为重要线索，对疫苗临床试验申办者、临床试验机构和研究者等有关各方进行有针对性地监督检查。

国家食品药品监督管理总局

2014年1月17日

疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）

第一条 为规范疫苗临床试验严重不良事件报告，加强疫苗临床试验安全性信息监测，保障受试者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，参照国际通行规则，制定本规定。

第二条 本规定中疫苗临床试验是指国务院食品药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。对疫苗临床试验中发生的严重不良事件，各有关方应按本规定向食品药品监督管理部门进行报告。第三条 严重不良事件报告分为个案报告与定期安全性报告。

第四条 严重不良事件个案报告包括首次报告和随访报告。

（一）首次报告内容至少包括严重不良事件名称或初步诊断、受试者基本信息、试验用疫苗信息、是否为非预期事件、严重性、与试验疫苗的相关性、处理情况、报告来源等。

（二）随访报告内容包括新获得的有关严重不良事件信息、对前次报告的更改信息与必要的说明、严重不良事件的分析评估与可能的提示、受试者安全风险评估结果、严重不良事件的转归等。

第五条 定期安全性报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全风险分析，报告期间所有新出现的安全性信息、所有严重不良事件的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）汇总表。

第六条 申办者是疫苗临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告的责任主体。申办者应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，并向研究者及相关监管部门等通报有关信息。

第七条 疫苗临床试验机构应建立临床试验安全性信息报告制度。研究者应及时收集严重不良事件等安全性信息，获知严重不良事件后立即向申办者、伦理委员会、所在地省级监管部门进行首次报告，并如实记录有关情况。

第八条 申办者获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析评估和判断。根据严重不良事件性质（类别）按以下时限向国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）药品审评中心、所在地省级食品药品监督管理部门提交首次报告并通报所有相关临床试验机构主要研究者：

（一）对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7个自然日，并在随后的8个自然日内报告相关随访信息。

（二）对于非致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。

（三）对于其他潜在严重安全性风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。

第九条 申办者和研究者在首次报告后，应继续跟踪严重不良事件，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等。

第十条 申办者应向总局药品审评中心、所在地省级食品药品监督管理部门以及所有参与该临床试验的机构的主要研究者提交定期安全性报告。定期安全性报告主要为报告，或按食品药品监督管理部门及伦理委员会的更高要求，以书面形式定期提交。报告时间自疫苗临床试验获批准之日算起，至疫苗获批准生产为止。

第十一条 研究者和申办者应按食品药品监督管理部门和伦理委员会的要求，及时提供严重不良事件相关信息和安全风险评估报告。研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的安全性信息报告。第十二条 伦理委员会接受严重不良事件等安全性信息报告，及时掌握所发生的严重不良事件及其处理情况，并对临床试验严重不良事件的处理、报告以及安全风险情况等进行跟踪审查。

第十三条 省级食品药品监督管理部门应将严重不良事件报告作为日常监管的重要线索，加强临床试验的日常监督检查。

第十四条 申办者、临床试验机构与研究者、伦理委员会任何一方以及有关省级食品药品监督管理部门，根据临床试验安全风险评估情况，认为需要停止临床试验的，均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告相关食品药品监督管理部门。

第十五条 总局药品审评中心以纸质和电子两种方式（两种方式均需报告，纸质报告用于存档），接受疫苗临床试验严重不良事件的相关报告，并根据报告情况，必要时提出暂停或终止疫苗临床试验等意见。纸质报告应盖有公章并附临床试验批件复印件。

第十六条 总局依据技术意见作出处理决定。对未按规定报告严重不良事件而损害受试者安全的申办者、临床试验机构和研究者等，依法处理。

附件：可疑且非预期严重不良反应（SUASR）个案报告表