gmp认证所需档案

gmp认证所需档案（共6篇）

1.gmp认证所需档案 篇一

GMP认证简介【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

录入：鑫锐制造

时间：2011-7-16 17:50:00 GMP认证简介

【鑫锐|不锈钢制品|GMP改造专家|洁净设备|资讯】

GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

实施食品GMP认证的好处：

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

药品 GMP 认证工作程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。

1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。、认证申请和资料审查

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。、检查报告的审核

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。、认证批准

6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告.药品 GMP 认证

一、关于药品 GMP 认证：

《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

二、GMP 认证所需资料： ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

三、药品 GMP 认证工作流程

1.申请认证企业

2.省药品监督管理局安全监管处

3.国家药品监督管理局安全监管司

4.国家药品监督管理局认证中心

5.国家药品监督管理局安全监管司

2.GMP认证感想1 篇二

——XXXX股份有限公司

2010版《药品生产质量管理规范》于2011年03月01日开始实施，根据国家食品药品监督管理局精神，生物制品、注射液、无菌药品等在2013年12月31日，非无菌原料药、非无菌制剂等在2015年12月31日前必须通过2010版《药品生产质量管理规范》认证，否则在相应时间后不得进行药品生产。我公司于2012年03月、2013年05月分别进行了两次新版GMP认证，结合认证准备及检查情况，愿与各位同仁分享认证心得：

一、通过GMP的必要性：

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。GMP是药品生产的一种全面质量管法规基础，实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药；在新版GMP中希望通过风险评估及预防措施手段，结合偏差管理、OOS的工具将人为的差错控制在最低的限度。

二、对GMP认证的重视：

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在每次GMP认证前，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，他们每天来的比别人早，回去的比别人晚。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

三、GMP认证准备思路要明确：

GMP认证首先以人为本。在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，先后派出人员参加国家食品药品监督管理局或省（市）局组织的新版GMP的知识培训，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备并对各项工作逐一进行检查，保证认证的品种工艺与注册的工艺一致，各公用系统及生产设备均进行了验证，以满足新版GMP的要求。

四、工作的不足：

每次GMP认证，专家也会给我们提出不同方向的问题，我们在了解检查专家的意见后，结合公司的实际情况及时做好整改，并形成相应的纠正预防措施，为产品的质量进行护航。

看着笔直平坦的地面，整洁干净的厂房，崭新先进的设备。每一位目睹公司变化的同仁都会为之欢呼，倍受鼓舞。同时，公司员工们不怕苦不怕累、兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了我们。

3.药厂如何实施GMP认证 篇三

一、申报前的准备

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。

（一）人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。

（二）资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。

（三）培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。

（四）自检方面的准备 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。

（五）整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。

（六）关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：

1． 各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。

2． 所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。

3． 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。

4． 具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。

5． 有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果

6． 企业实施GMP的自检制度 7． 关键工序，主要设备的验证文件

8． 质量管理部门负责人任命和职责授权书。9． 留样制度及实施的记录要完整。

10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。11.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。

12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。13.仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。

14.卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。

二、申报资料的准备

申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。

（一）申报资料的内容 关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。

1． 介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。

2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。

3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。

4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册等。

5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。

6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。

7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。

8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。

9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

10.对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。

（二）申报资料准备的注意事项

1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪 多求全，也不能缺项。

2． 申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。3． 尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。

4． 准备好的申报资料应符合外观装订整齐，内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的要求。

三、申报后的准备

企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查，为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多，企业应极积与国家局认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。

（一）陪同人员的准备 企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面，并代表企业回答有关问题。

（二）岗位操作人员的准备 现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场 检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家局认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。

4.药品GMP认证申报资料范本 篇四

GMP

证 申 报

XXX药业有限公司

二○XX年八月

料认 资 XXX药业有限公司

目录

一、有关证照（复印件）。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（一）有 关 证 照（复 印

潜江永安药业股份有限公司

件）

XXX药业有限公司

内

容

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（二）药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

XXX药业有限公司

内

容

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

XXX药业有限公司

××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。

现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。

XXX药业有限公司

2．机构与人员

2.1 组织机构

××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。

2.2 人员简介

总经理xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。副总经理xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质量管理工作。生产技术部经理xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有6年以上管理工作经验，胜任本职工作。

公司员工总数为109人，大专学历者25人，本科学历者15人，药学技术人员18人，均为中专以上学历。生产性员工36人，质量部门员工9人，工程设备人员6人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证上岗。

2.3 培训 XXX药业有限公司

为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求，从2010年5月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本常识、药品GMP认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品GMP培训，去了多家药品GMP认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。

根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用能XXX药业有限公司

力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对GMP的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出发，使我们公司的管理在GMP的基础上能有更大的发展后劲。经过我们的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。

所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。

XXX药业有限公司

3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境

××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx，其北侧为喜马拉雅山系xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面积7860 m2，其中建筑面积5186m2，水泥路面积1110m2，草坪面积为1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。

3.2 厂房建设

经××省药品监督管理局批准，我公司按GMP要求设计和改造了整个厂区，于2010年7月动工，2004年2月建成。建成了中药提取车间和口服固体制剂车间，新增了总面积为840平方米的仓储区、210平方米的质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔档，经生产实践表明可正常运行。

3.3 生产区域及公用设施

中药提取车间总面积810平方米，普通生产区域进行药材提取、药液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切药间。新增加了296平方米洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造，为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷，墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面XXX药业有限公司

平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区，喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。

制剂车间总面积 810m2，其中三十万级洁净区面积550 m2，与目前企业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独设置，有效防止了差错和XXX药业有限公司

交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。

两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具的使用区域。

生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关位置设置安全门2个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到300LX以上。根据公司实际情况更新了水处理设备，验证合格后投入使用。HAVC系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。

生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃，相对温度控制在45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于0.5μm的尘粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的尘粒每立方米小于60,000，沉降菌每个培养皿不超过15个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒，整个HAVC系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。XXX药业有限公司

3.4 仓储区

仓储区总面积710平方米，其中药材库160平方米，原辅料及成品库600平方米，危险品库及五金库50平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。

仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 质量检验区

质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积210平方米，其中留样观察室32平方米，微生物限度室6平方米，阳性菌室6平方米，中药标本室12平方米，微生物培养室6平方米，微生物检验准备间12平方米，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共136平方米。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度和相对湿度，保XXX药业有限公司 证了检验环境符合要求。

3.6 环境保护及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试网络第38分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消防栓、灭火器等消防设施，经汉中市公安局第一分局消防科检查，我公司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。

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4．设备

4.1 生产设备

公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。

公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的电脑自动颗粒包装机。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道，采用304材质钢管，内、外表面抛光处理，各用XXX药业有限公司

水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为304钢管，蒸汽管道以保温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向。

纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质量和系统的稳定性。

4.2 计量检验仪器

生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一克精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。

生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理，保证了设备仪器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不合格品”标志牌，按规定退货或销毁。

物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。

5.2 仓储管理

仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温湿XXX药业有限公司

度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。

5.3 标签和说明书管理

药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减少用药事故。

标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专人保管、领用并采取措施如下：（1）按药品品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取；（2）标签类包装材料计数发放，邻用人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按100%计；（3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同批生产记录相同，为药品有效期后一年。

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6．卫生

6.1 卫生管理及培训

为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。

进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。

6.２ 工作服

××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服6～9月每天，其他时间每两天由专人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。

6.3 洁净区卫生管理 XXX药业有限公司

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧消毒2小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和0.1%新洁尔灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌株的产生。

公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。

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7．验证

7.1 验证机构及验证项目

我们认识到验证是GMP的基础，公司在2004年3月份成立了验证小组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2004年3月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺的验证。2004 年4月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证对象均符合要求，可正常使用。

7.2 验证实施及再验证

验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。

根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。

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8．文件

从2010年5月起，公司成立了GMP认证办公室，组织各部门的具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有限责任公司GMP文件系统分四大类共748个，分别为：（1）管理规程（英文缩写为“SMP”）272个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216个；（3）技术标准（英文缩写为“TS”）93个；（4）记录（英文缩写为“RD”）167个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

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9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须经过验证。

9.2 生产过程管理

由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁，其物料平衡规定必须是100%。物料、半成品、成品数量如果发生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品的处理办法。

生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场合XXX药业有限公司

格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取，不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及时填写批生产记录。

9.3 清场管理

每批产品在生产结束后，由操作人员按清场SOP及时进行清场，做好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。

9.4 生产状态管理

生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的使用，也有效地减少了差错，防止了污染。

9.5 生产批次管理

生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料100公斤，XXX药业有限公司

根据制剂设备的生产能力，提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。

9.6 工艺用水管理

生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标准进行检验，检验有记录。

9.7 批生产记录和批包装记录管理

批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无”，错误处划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。

9.8 生产情况说明

在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验证工作后，于2004年4月中旬进行生产，xxxx片、xxxx胶囊各生产了三批；5月份生产了三批xxxx颗粒；6月份生产了三批xxxx颗粒。员工在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。

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10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施

××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员3名，质量管理人员3人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端，与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋光仪、PH计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。

10.2 内控标准及质量检验管理

根据GMP要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度，内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人XXX药业有限公司

负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品有效期后一年。

10.3 质量保证

质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。

物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以放行，准许销售。

由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目，通知工程设备部进行维修。

质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进行长期留样观察，检验相关项目并记录。

10.4 职责及供应商质量评估

质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。XXX药业有限公司

11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。

公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装后，批号必须是原批号且填写批包装记录。

我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产品销毁均有记录。

因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将严格按照产品销售的管理规定执行。

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12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品不良反应监测管理规程。

用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品不良反应必须每季度，重大不良反应必须在15个工作日内报告××省药品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。

本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在24小时内报告汉中市药品监督管理局。

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13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检1次。2010年公司决定实施GMP认证，经过近一年的紧张工作，至2004年5月，各项准备工作基本完成，于2004年5月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检验所进行了现场考察。我们认真对照GMP认证检查项目，找问题、找差距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004年6月，经公司组织全面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规范》，达到了GMP认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx年xx月25日 XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（三）公 司

组织 机构 图

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潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图

2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图

3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图

4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图

5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图

6、各制剂车间组织结构图

7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图

8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图

9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图

10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图

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（四）公 司 人

员 情况

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内

容

1、公司负责人及部门负责人简历

2、公司负责人一览表

3、部门负责人一览表

4、质量管理人员一览表

5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

6、高、中、初技术人员比例情况表

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（五）生 产 剂 型

和 品种 表

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内

容

1、公司生产剂型和品种表

2、申请认证剂型和品种表

3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（六）公司环境条件、仓储、质检及公司

总平面布置图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司周围环境图

2、公司总平面布置图

3、仓储平面布置图

4、质检中心平面布置图

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（七）各制剂车间概况及工艺布局平面图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、各制剂车间概况

2、各车间工艺布局平面图

3、空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（八）工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、牛磺酸原料药工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（九）生产车间关键工序、主要设备、设施验证情况、检验仪器、衡器检验情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

一、生产车间的关键工序、主要设备、设施验证情况

1、验证情况概述

2、验证组织结构图

3、公用工程验证情况一览表

4、主要设备验证情况一览表

5、清洁验证情况一览表

6、工艺验证情况一览表

7、检验方法验证情况一览表

二、检验用仪器、仪表、衡器校验一览表

1、检验仪器、仪表、衡器校验情况概述

2、车间计量器具、仪表校验情况一览表

3、质检中心检验仪器、仪表校验情况一览表 XXX药业有限公司

4、仓库计量器具、仪表校验情况一览表

GMP认证申报资料

（十）公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、文件管理

2、人员、安全与机构管理

3、设备管理

4、厂房及公用工程系统管理

5、计量管理

6、卫生管理

7、物料管理

8、销售及售后管理

9、生产管理

10、质量管理

11、验证管理

容

5.2018年GMP认证工作体会 篇五

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于2018 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当

6.中药饮片GMP认证检查项目 篇六

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

丁德海 说

明

1、中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。

2、结果评定

一、机构与人员

﹡0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。

1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导

1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

2.检查岗位职责。

2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督。

2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。

3.岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉,无空白。

0302

是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。0401

主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501

生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。

检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

﹡0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601

从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能 1.检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604

从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

1.检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2.与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。3.检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。

0605

从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1.检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

2.是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。

3.检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。

4.现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。

0606

从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

1.检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否相 关知识的培训。相关知识的培训是指：中药材、中 药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

2.检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3． 现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

4． 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701

从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1． 检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责

1.1 是否制订了企业的培训计划，内容是否详细、具体。

2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

3．检查培训管理是否按规定实施。

4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5．是否建立了培训考核制度。

5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801 中药饮片生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

1．检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源。2． 检查企业生产环境、厂区总布局图。2.1 生产区、行政区与辅助区布局是否合理。2.2 厂区人流、物流是否合理。

2.3 检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2.4 检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2.5 锅炉房、危险品库等位置是否适当。

2.6 厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

0901

厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

1.检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

2.是否根据不同的饮片生产工艺，设置 与其生产规模相适应的净制、切制、炮制、炒制、炙制、煅制等操作间及辅助间。

0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1.检查不同功能间的设置，其生产操作是否相 互妨碍。

2.生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001

厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1.检查设施是否符合相应的文件规定。

2.检查生产车间，是否有防止昆虫和其他动物进人的设施。

3.检查现场，设施是否有效。

1104

厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁，不易产生脱落物,不易滋生霉菌。

1.检查非洁净厂房施工验收文件。

2.检查现场是否符合本条款的规定。对建筑材料不做硬性规定，达到本条款的要求即可。

1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1.检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2.检查工作台表面是否平整,所用材质是否不易产生脱落物。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

1202

中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。

检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1.检查物料、中间产品、成品中间站的面积和空间是否与生产规模相适应。

2.检查中间站内物料、中间产品及成品，是否能有序存放．

1205

储存区的物料、中间产品、待验品的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。

1604

直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。

1、直接口服中药饮片的粉碎、过筛内包生产厂房，至少应在三十万级或以上的洁净厂房内生产，如不符合上述洁净条件，应责令其限期整改；上述洁净区内涉及的工艺用水由企业根据实际要求决定是否应使用纯化水。（清洗不必，如果粉碎加入则要）2.检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。3.是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。4.生产操作是否符合洁净区要求。

2302

净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

1.检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2.现场检查，实际生产操作时设施是否有效。

2304

筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施．

1.检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进人。

2.检查生产现场，设施是否有效。

2305

生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并有当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。

2601

仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监侧。

3.检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。

4.检查仓储区温湿度是否符合储存要求。

常温库≤300C、阴凉库≤250C、冷库2-100C。

2801

实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

1.检查对坏境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设备

3104

是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。

1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。

2.检查现场。

2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。

2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。

2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。

3201

与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

1.检查设备文件。

1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。

1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2.检查现场。

2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。

2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。

3206

设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

1.检查设备文件。2.检查现场。

2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。3.2使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。

﹡3207

毒性药材（含按麻醉药品管 理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线。1.检查文件。

1.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。

1.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。2.检查现场。

2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。2.4生产记录是否符合要求。

3301

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1.检查设备文件。

2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。

3501

生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。1.检查计量文件。

1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。1.2是否有计量器具定期校验的规定。1.3 是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。

2.检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。3601

生产设备是否有明显的状态标志。1.检查设备文件，是否有状态标志的规定。

2.检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。

3602

设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。2.是否按规定执行。

3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理．

1.检查相关文件，是否有相应记录。

2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。3.是否由专人管理。

四、物料

3801

物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

1.检查文件。

1.1是否制定了物料采购管理制度。

1.2 是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。

1.3 是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。1.4 检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。

2.是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。

2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，是否有详细记录。

2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

2.3 是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录。

2.4 物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料人库时间顺序先进先出。

2.5检查现场是否按规定执行。

3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放

1.检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。2.检查现场。

2.1中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放．

2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存放，辅料是否按品种、规格、批号分开存放。﹡3901

物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响 1.检查文件。

1.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。1.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。

1.3直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标准的PVC袋，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合药用标准。

1.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。

2.检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。

2.1物料状态是否与检验结果相符。

2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。

﹡3903

进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

1.检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。

2.进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001

生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。.检查文件，是否按质量标准购人中药材。

2.购入的中药材，产地是否能保持相对稳定。

3.购入的中药材，是否有详细的记录，内容是否符合规定。

4002

购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

1.检查文件，是否对中药材有包装标记内容的规定。2.检查现场。

2.1中药材每件包装上是否都附有明显标记。2.2包装上标签内容是否符合规定。

2.3实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

1.检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。

2.是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。

4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。

1.检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。

2.检查现场。

2.1是否按规定严格分区域（库房）存放。2.2待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。

﹡4202

不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

1.检查文件，是否有不合格物料管理规定。2.检查现场。

2.1是否按规定专区（有效隔离）单独存放。2.2是否有明显的状态标记。

2.3记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。2.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。

4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25ºC。

1.检查文件。

1.1有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存 是否有相应规定。

1.2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。

2.检查现场。

2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。

2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。

4302 挥发性物料是否避免污染其他物料,炮制、整理加工后是否使用使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。

1.检查文件，是否有相关的储存管理规定。

2.检查现场。

2.1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。

2.2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮树的药材分库存放。

4303 中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

1.检查文件。

1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。

1.2规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。

2.检查现场。

2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。

2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。2.3储存、养护记录是否符合要求。

*4401 毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

1．检查文件。

1.1毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。

1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。

2．现场检查。

2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。

2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。

2.3是否执行双人双锁管理。

2.4记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。

*4411

毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。

1.检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。

2.检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字 “毒”）。

4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。

2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。

3.复验规定是否符合要求。

4.检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。

4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

1.检查文件。

1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。

1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。2.检查现场。

2.1中药饮片包装材料是否符合规定。

2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。2.3包装容器是否有材质证明。

2.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证 中药饮片在贮存和运输期间的质量。

4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

检查文件: 1.是否制定有相应的管理规定。

2.标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校 对批准后印制。

3.印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告 发放、使用。

4.标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合 要求。

4603

包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

1.检查文件，是否有相应的文件规定。2.检查现场。

2.1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。2.2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》 要求。

2.3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批 准文号。

4701 标签是否由专人保管、领用。

1.检查文件，是否制定相应的管理规定。

2.检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。

4702 标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。

1.检查文件，是否制定有相应的管理规定。

2.检查现场。

2.1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。

2.2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量 发放。

4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

1.检查现场，标签是否计数发放。

2.抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。

3.检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。

4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。

1.检查文件，是否制定相应的管理规定。

2.检查现场。

2.1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。

2.2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。

五、卫生

4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。

2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.卫生管理是否由专人负责。

4904

是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。

2.内容是否符合要求。

3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。

5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

1.检查文件，是否有明确规定。2.检查现场，是否符合要求。

5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

1.检查文件。

1.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。

1.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。2.检查现场。

2.1现场操作人员着装是否符合规定要求。2.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是 否能避免交叉污染。

2.3检查记录，是否符合规定要求。

5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。1.检查文件及厂房平面布局图。

1.1企业是否有操作人员卫生要求文件。

1.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。

1.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。2.检查现场。

2.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。

2.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规 定要求。

5601

生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。

1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验 岗位人员的健康要求。

2.是否有生产人员定期体检的规定。

3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位 的规定。

4.生产人员是否有健康档案。

六、验证

5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。检查文件：

1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。

2.是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明 确。

3.是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证 工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项 目和程序等。

4.是否按总验证计划组织实施。

*5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。

1.检查有关验证的项目文件。

1.1 中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。

1.2 新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。

1.3 原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。2.检查现场。

2.1现行生产技术文件中的工艺参数与内控 质量标准是否经工艺验证确认。

2.2现场生产操作和记录是否符合规定要求。3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工 艺验证。

5801 生产一定周期后是否进行再验证。

检查文件：

1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验 证周期进行再验证。

3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生 的变化进行再验证。

5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

检查文件：

1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。

2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验 数据记录并得出结论。

3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。

6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

检查文件：

1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否 有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行 分析，并纳人验证文件归档。

2.验证文件内容是否符合要求。

七、文件

6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。

1.检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。

2.检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整。每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。

3.检查执行记录是否符合文件要求。

6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。

1.检查文件。

1.1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查 文件名称。1.2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为 最新版本的文件。

1.3检查文件是否为批准的现行文本。

1.4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。2.检查现场。

2.1文件执行部门提供的文本，是否与文件管理部门的一致。2.2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有 操作人和复核人签名。

2.3现场是否有已撤销和过时的文件。

6501

文件的制定是否符合规定。

1.检查各类文件制定是否符合要求。

2.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚 地说明文件的性质。

3.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系 统编码和日期。

4.文件使用的语言是否确切、易懂。

5.检查记录，填写数据时是否有足够的空格。

6.文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。7.文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。

八、生产管理

*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。

1.检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。1.1数量是否满足企业生产品种要求。1,2内容是否符合规定。

2.现场执行的是否是经批准的现行文件。

3.检查企业是否有变更控制文件。

3.1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改,如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。

3.2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。

6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

1.生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。

2.工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。

3.工艺规程中的工艺条件、物料平衡的指标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是否经验证确定。

*6603 中药饮片应按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

1.检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。

2.企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。

6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

1.是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。

2.工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。

3.物料平衡中，其规定的限度范围是否符合要求。

4.物料平衡的限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。

5.检查物料平衡偏差处理程序，偏差原因是否清楚，解释是否合理。是否经质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，方可按正常产品处理。

6.处理过程的有关资料，如偏差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳人批生产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。

7.同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。

6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。

1.检查文件。

1.1企业是否按工艺规程要求编制岗位标准操作规程和批生产记录。

1.2标准操作规程是否具有较好的可操作性，批生产记录的设计是否能反映中药饮片生产全过程的全部作业活动。

1.3企业是否建立了“批生产记录管理规程”，内容是否完整。

2.检查现场。

2.1从管理部门检查企业批生产指令下达记录与批生产记录归档保管记录，核对是否一致。所有生产产品是否都建立了批生产记录。

2.2从生产岗位检查，批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802 批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。

1.检查6801条同时检查批生产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。

2.填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是否仍可辨认。

3.检查批生产记录的归档保存是否符合企业“批生产记录管理规程”规定，归档保存记录与实际保存文件是否一致。

*6901 中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

1.企业是否有“中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。

2.企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。

7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。

1.是否有“生产前检查SOP”文件及执行记录。

2.每个岗位每次生产前是否都进行检查，检查内容是否包括文件、物料、现场等，通过检查是否能确认无上次生产遗留物。

3.检查后填写记录是否齐全，并有检查人和复核人签名。

7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

1.企业有无文件明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

2.药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离措施或其他有效防止污染和混淆的设施。

3.现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。

7009

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

1.企业是否有“状态标志管理规程”文件。规程中是否明确规定了状态标志的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。

2.是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志。生产操作时，状态标志内容是否包括产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等内容。

3.物料状态标志的名称是否确切，确实是该物料（中间产品）搁置时的状态。

4.物料质量状态标志是否醒目。

7015 中药材经净选后是否直接接触地面。

1.检查企业生产管理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。

2.检查生产现场与操作，是否有直接接触地面倩况，中药材直接接触地面的任何操作都不允许出现。

3.从产品工艺规程或药材炮制通则SOP中，了解企业生产所用药材的加工方法，结合现场检查加工环境与设施，是否能满足要求。

4.检查批生产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。

7016 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施。

1.检查文件。

1.1企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定。

1.2检查相关的验证项目文件，确认其防止污染措施的有效性。

1.3是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。

2.检查现场。

2.1是否有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定。

2.2是否有相应的处理设施，如排风、过滤、集尘等装置。

2.3是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施。

2.4生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上，是否有明显的规定标志。

7017 拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其他药材。

1.检查生产管理文件及“炮制规范通则”，是否明确规定了洗涤中药材使用流动水，且用过的水不得用于洗涤其他药材。

2.检查现场是否有流动水洗涤药材的设施。

3.检查现场实际操作及记录，是否符合规定。

7018 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药材不可露天干燥。

1.检查“炮制规范通则”，是否明确规定了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不得露天干燥。

2.检查现场设施。了解企业生产规模，检查烘干设施是否能满足产量要求。切制品、炮制品与烘干设施是否配套。

3.检查中药材炮制批生产记录，干燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录。

7021 中药材的浸润是否做到药透水尽。

1.检查企业“炮制规范通则”，是否对所有产品处 方中的中药材，都规定了加工炮制方法。2.对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。3.是否明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

4.采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条 件是否经工艺验证确认。检查该工艺验证项目文 件是否符合要求。

5.浸润操作是否做到药透水尽。

*7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。

1.企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准。

2.企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。

3.水质检验周期是否明确，包括化验室检验及送卫生防疫都门检验等周期（每年1次）。所有检验是否都有检验报告书。

4.检查检验记录，是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。

7202 中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱．合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。

1.检查文件。

1.1检查企业包装管理规程中有否合箱内容规定。

1.2检查批包装记录，合箱是否只有两个批号的产品，批号和产品数量记录是否准确。

1.3包装岗位是否有专用合箱记录，并与批生产记录内容一致。2.检查现场。

2.1检查车间待验库或成品库，核对合箱记录 与实物是否一致．

2.2检查合箱外，是否标明批号和数量。

7301 中药饮片的每一生产阶段完成后是否有生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳人批生产记录。

1.检查文件。

1.1企业是否建立“清场管理规程”。1.2不同工序是否有不同的清场SOP。1.3清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。

1.4清场记录是否纳入批生产记录。2.检查现场。

2.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。

2.2现场是否无上次产品、包装、标志、容器具、文件、记录等。2.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标志。

九、质量管理

7401 质量管理部门是否受企业负责人直接领导．

1.检查企业组织结构图或企业质量保证体系网络图，企业负责人是否直接领导质量管理部门。

2.检查企业负责人质量职责，是否直接对药品质量负责。

7402 管理和检验人员的数量是否与中药饮片生产规模相适应。

1.检查质量管理和检验人员一览表，质量管理人员数量是否能满足中药饮片生产全过程的质量管理和检验工作的需要。

2.根据生产规模，检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品、成品的检验需要。

7403 质量管理部门是否设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备。

检查现场：

1.质量控制实验室是否与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应。

2.是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足检验的需要。

在中药饮片检验中，如缺少使用频次较少的大型检验仪器设备（如紫外分光光度计、薄层扫描、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等）而无法完成的项目，企业可按《广东省药品生产企业委托检验规定》的有关要求进行委托检验。3.除缺少使用频次较少的大型检验仪器设备可委托检验，其余检验项目企业必须自己完成。

7406 质量管理部门是否对毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

﹡7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。

1.检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质量标准和检验操作规程，制定的质量标准和检验操作规程，是否符合规定。

2.中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别：性状和鉴别）的检查。

3.制定中药饮片检验操作规程时，把握以下两条原则：

⑴已被2005年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应严格按标准全检。⑵未被2005年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准，确定检验项目（至少要做中药材鉴别项、检查项的各项内容）

关于中药材和中药饮片的检验问题(饮片厂）

一、中药材的检验:

根据检查指南P51要求，原药材按国家药品标准进行主要项目的检查（至少包括【性状】、【鉴别】）。

二、中药饮片的检验

1.已被中国药典（2005年版）和省药材标准收载的中药饮片品种：企业应严格按标准进行全检。

2.未被中国药典（2005年版）和省药材标准收载的中药饮片品种：企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准（至少包括【鉴别】、【检查】）。委托检验项目的确定（饮片厂）

在中药材、中药饮片检验过程中，企业如缺少使用频次较少的大型检验仪器设备（如薄层扫描、紫外分光光度计、高项液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等）而无法完成的项目，可按《广东省药品生产企业委托检验规定》的有关规定委托具有相应资质的单位进行检验。

7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。

1.检查文件。

1.1检查质量管理部门，是否有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度的制定人是否为质量管理部门人员。

1.2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定。

2.检查现场。

2.1取样和留样是否符合规定。

2.2是否有相应记录。

7503 质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法的职责。

1.检查文件。

1.1检查质量管理部门的职责，是否承担制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。

1.2检查管理办法的内容是否符合规定。

2.检查现场。

2.1检查实施情况是否符合要求。

2.2检查相应记录是否符合要求。

﹡7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。

1.检查质量管理部门是否履行决定物料和中间 产品使用的职责。

2.检查相关记录，实施情况是否符合要求。

﹡7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审 核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果，偏差处理；成品检验结果等。

1.检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责。

2.检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。

3.检查审核记录是否符合要求。

﹡7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。

1.检查质量管理部门，是否制定“审核不合格品处理程序”的管理规程，在不合格品处理过程中是否有质量管理部门的签字。

2.质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查。

3.检查不合格品处理记录是否符合要求。

﹡7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。

1.检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责，是否制定了相关的管理制度。

2.成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的炮制规范要求。

3.检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求。

7511

质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。

1.检查质量管理部门职责中是否包括制定质量管理和检验人员职责。

2.检查记录。

7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供货商进行评估。

检查供货商审计资料，在质量体系评估过程中是否有质量管理人员的参与和签字。

十、产品销售与收回

7701

每批中药饮片是否均有销售记录。根据销售记录能追查每批中药饮 片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

1.检查企业销售管理制度

2.检查企业销售记录。

2.1是否有专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管。

2.2销售记录内容是否完整，包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

2.3销售记录填写是否齐全、准确。7801

销售记录是否保存三年

1.检查企业销售记录保存期限及销段记录。

2.中药饮片销售记录是否保存三年。

3.检查销毁记录是否符合要求。

7901

是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1中药饮片退货和收回的批准程序的规定。1.2进行特殊管理的规定。1.3退回记录内容的规定。1.4处理程序和方法的规定。

2.检查记录。

2.1记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见等。

2.2退回药品处理是否及时，方法是否得当。

7902 因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，是否同时处理。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1是否有在质量管理部门监督下销毁的规定。

1.2是否规定涉及其他批号时，同时调查与处理。

2.销毁记录。

2.1销毁处理是否有质量管理部门的意见。

2.2销毁记录是否有质量管理部门的签字

十一、投诉与不良反应报告

8101 对用户的中药饮片质量投拆是否有详细记录和调查处理。

1.检查企业是否有相关的管理制度。

1.1 是否有专门机构或人员负责的规定。

1.2 是否有质量投诉的分类（外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷）标准的规定。

1.3 是否有质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。

1.4 是否有用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定。

2.记录档案。

2.1记录档案是否分门别类建立齐全。2.2质量投诉、不良反应处理是否及时。

8201 中药饮片生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。

1.检查企业是否有相关的管理制度： 1.1 质量事故判定标准的规定。1.2 质量事故处理程序的规定 1.3 质量事故报告程序的规定。2.检查记录档案。2.1一般质量问题。2.2重大质量问题。

2.3重大质量事故处理是否做到及时向当地 药品监督管理部门报告。

十二、自检

8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

1.检查文件

1.1 企业是否建立了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。

1.2 检查规程中是否规定自检频次，是否定期进行自检。

1.3 检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底，效果是否巩固。

8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。

1.自检是否有记录，记录内容是否完整，与自检计划是否对应。

2.自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。

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