GSP认证缺陷整改报告撰写要点

2024-07-20

GSP认证缺陷整改报告撰写要点（共7篇）

1.GSP认证缺陷整改报告撰写要点篇一

******药店文件 ****[2014]5号

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

********药品监督管理局：

药店于2014年月日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：由于培训人对GSP的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求完成。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

经过这次的GSP认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和GSP要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和GSP要求进行各项工作,保障人民群众的用药安全。

以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。

*******药店 2014年月日

2.新版GSP认证整改报告篇二

***字[2014]第10号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。

在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。

整改责任人：*** ***

整改时间：2014.7.18

三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。

针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。

作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，对此我店质量管理组在2014年7月15日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.15

二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版GSP要求制作。

新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划，2014年2月组织学习相关的法律法规，2014年4月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版GSP的认证检查，2014年6月，对全体员工进行全面的动员，针对新版GSP现场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在2014年7月18日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版GSP零售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求的药品种类不熟悉。

国家有专门管理的药品在新版GSP中，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。

对此，我店企业负责人在2014年7月18日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。

整改责任人：***、***

整改时间：2014.7.14

五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品）操作规程（有制度无规程）。

药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

六：14501 电子记录数据无备份。

我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。

通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.20

七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。

为有一个更好的经营环境，2014年3月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。

2014年7月7日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.7

八：15502 部分质量保证协议书上未签字。

经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我们药店容易产生不利。

经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。

整改责任人：***

九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。

按GSP管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。

经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十：16431 药斗存放其他物品（鹿角霜与紫河车共斗）。

认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。

经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。

整改责任人：***

整改时间：2014.7.14

十一：16501 未见定期养护汇总及分析报告。

我店在GSP认证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在GSP认证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。

通过GSP认证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15 十二：16731 无定期盘点制度。

本店在GSP认证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。

通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。

整改责任人：***、*** 整改时间：2014.7.15

通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

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3.GSP认证缺陷整改报告撰写要点篇三

四川省食品药品监督管理局：

我公司在2007年8月30日接受GSP跟踪检查中，无严重缺陷项目，存在9项一般缺陷项目，公司结合GSP规范要求，针对存在的问题制定了整改方案。

一、存在的一般缺陷：9项

1701：该企业建立的各类人员培训档案不完善，2005、2006年无培训考核结果记录。

2103：该企业冷库、易串味库，中药材、中药饮片的常温库，阴凉库无温湿度计和记录

2501：该企业所用设备、设施定期检查、维修、保养档案建立不全，紫外分析仪无合格证、购进发票，无排风扇，手提式电冰箱保养记录。

2601：该企业无符合规定的分装中药饮片的专门场所。

2602：该企业无分装中药饮片的固定分装室。

3701：该企业设备使用和定期检定记录不全，如查2006年5月11日对盐酸格拉司琼氯化钠注射液进行了澄明度检查，而澄明度检测仪运行记录中无记载。

4102：常温库待验区，发货区、不合格药品区分区标牌色标不符合规定。4203：企业库区无相应的干燥，降氧、熏蒸等场所和设备。

4207：该企业没有对排风扇、手提式电冰箱进行养护。

二、整改方案

1、清理并完善企业各类人员培训档案：

⑴责任部门：企管人事部、品质管理部

⑵完成时间：结合实际工作情况，公司计划在2007年9月底前公司品质管理部协助企管人事部负责将2005、2006年培训考核的结果记录完成，企管人事部对各类人员培训档案进行一次全面的清理并及时完善。

2、增加冷库、易串味库，中药材、中药饮片的常温库，阴凉库的温湿度计和记录

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：2007年9月10前总裁办完成温湿度计的采购

品质管理部在2007年9月25日前将温湿度计送成都市计量监

督检定测试所校验并做好校验记录

储运部养护员在2007年9月28日前完成以上各库温湿度计的摆放和记录

3、增加紫外分析仪，完善仪器、设备的档案以及排风扇、手提式电冰箱的保养记录

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：2007年9月30日前总裁办完成紫外分析仪的采购。

养护员在9月5日前完成排风扇和手提式电冰箱的保养记录

4、增加分装中药饮片的专门场所

⑴责任部门：储运部、品质管理部

⑵完成时间：品质管理部协助储运部在2007年9月确定中药库房分装中药饮片的区域并设立相应的标识。

5、增加分装中药饮片的固定分装室

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：储运部和品质管理部在2007年9月底前确定分装室的位置，由总裁办负责对其进行装修改造。

6、完善设备的使用记录和定期检定记录

⑴责任部门；储运部、品质管理部

⑵完成时间：储运部养护员在2007年9月底前对设备历年来的使用记录进行清理和完善，尤其是澄明度检测仪的使用记录。品质管理部质量管理员对定期检定的仪器设备的检定报告进行清理并做好检定台账记录。

7、增加待验区、发货区、不合格药品区的标识牌

⑴责任部门：储运部、总裁办

⑵完成时间：储运部协助总裁办在2007年9月20日前完成各区标识牌的制作,储运部负责标识牌的摆放。

8、增加干燥、降氧、熏蒸等场所和设备：

⑴责任部门：储运部、品质管理部、总裁办

⑵完成时间：2007年9月20日前品质管理部协助储运部，确定干燥、降氧、熏蒸等场所，标识区域的标志，总裁办完成区域标识牌的制作。

2007年9月20日前品质管理部协助储运部，确定干燥、降氧、熏蒸等的养护方法和需要的设备规格，总裁办在2007年9月30日前完成设备的采购。

9、增加对排风扇、手提式电冰箱的养护，严格按制度规定，定期检查和考核质量管理制度执行情况，将检查记录完善。

⑴责任部门：储运部、品质管理部

⑵完成时间：2007年9月5日前品质管理部协助储运部养护员一同根据排风扇和手提式电冰箱的产品说明书确定该设备的养护方法并对其设备进行养护。

品质管理部将在以后的工作中严格按照公司的质量管理制度规定，定期检查和考核质量管理制度执行情况，并更加详细地如实记录检查的结果。

通过以上整改方案，公司将进一步提高GSP规范意识，确保药品质量。特此报告！

XXXX科技药业股份有限公司

4.GSP认证缺陷整改报告撰写要点篇四

企业名称：中西大药房

认证范围：零售（县以下）

经营方式：零售

经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）

201*年5月23日，食品药品监督管理局GSp认证现场检查组对我药店进行现场检查，共提出一般缺陷项6项。针对认证组提出的不合格项目，我药店全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：

1、不合格项目5802项的整改情况：企业负责人已在营业店堂显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照与执业人员要求相符的执业证明（处方审核员的药士证复印件）。

整改责任人：****整改落实时间：201*年5月24日

2、不合格项目6011项的整改情况：企业负责人已经通过网络和医药报纸等途径收集药品质量信息，分析后存入药品质量信息档案。

整改责任人：****整改落实时间：201*年5月24日

3、不合格项目7201项的整改情况：企业已与供货方*********医药有限公司重新签订的药品质量保证协议，完善质量保证协议内容，双方负责人签字、盖章并明确签订日期。

整改责任人：****整改落实时间：201*年5月25日

4、不合格项目7706项的整改情况：企业养护员仔细查询在售药品，将所有拆零药品集中存放于拆零专柜中，并做好拆零记录。

整改责任人：*****整改落实时间：201*年5月25日

5、不合格项目8106项的整改情况：企业负责人已责令驻店药师按要求在营业时间内佩戴标明其姓名、技术职称、岗位内容的胸卡。

整改责任人：****整改落实时间：201*年5月25日

6、不合格项目8112项的整改情况：企业负责人已责令营业员注意收集企业售出药品的不良反应晴况。

整改责任人：****整改落实时间：201*年5月26日

综上，我药店已将所有不合格项目整改完毕，通过本次GSp认证，我药店全体员工进一步认识到GSp工作的重要性，今后我们将按照GSp要求，严格遵守操作规范，为保证人民用药安全而努力。

%%%%%%%%中西大药房

5.GSP认证缺陷整改报告撰写要点篇五

郑州市航空港区食品药品质量监督管理局：

根据郑州市航空港区食品药品质量监督管理局药品评审认证中心的安排，该局《GSP》认证现场检查组于2016年11月29日对我店的《GSP》实施情况，进行了全面的、认真的检查认证。经检查，认为我药店药品经营质量管理工作基本符合《GSP》要求，综合评定：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项。

对检查过程中出现的一般缺陷项目11项，我店（益和堂中西大药房）高度重视，立即组织专门人员和相关责任人员对存在的问题，按照检查组的要求和提出的整改意见，对照标准，逐条逐项进行整改。制定了整改方案，责成相关责任人，在规定的时间内完成整改工作。现将整改完成情况报告如下：请郑州市航空港区食品药品质量监督管理局领导给予审查。

一般缺陷11项缺陷项目一：

存在问题：（13101）企业未按照培训管理制度制定2016的培训方案整改措施：企业通过对员工2016年的培训记录重新补充了一份员工2016培训方案。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：员工拥有了2016的培训方案

缺陷项目二：

存在问题：（14803）企业有中药饮片经营范围，但未配备处方调配的设备

整改措施：接到通知后，专门买了测量药品重量的精密仪器电子秤用于调配中药饮片。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：已经拥有了中药调配设备

缺陷项目三：

存在问题：（15105）企业未设置药品验收专用场所

整改措施：专门腾出一个药品柜，贴上药品验收标签，用于验收药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：拥有了药品验收专用场所

缺陷项目四：

存在问题：（15106）企业未设置不合格药品专用存放场所整改措施：专门腾出来一个药品柜，贴上不合格药品区标签，用于专门存放不合格药品。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：拥有了不合格药品专用存放场所缺陷项目五：

存在问题：（15508）企业与河南百悦医药有限公司签订的质量保证协议甲方代表未签字

整改措施：重新去了百悦医药有限公司找到其负责人重新签了质量保证协议。整改责任人：质量负责人：张永发整改时限：2016年12月17日

整改结果：有了完整的药品质量保证协议书

缺陷项目六：

存在问题：（15706）企业验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期

整改措施：企业验收人员重新检查了验收记录，确保验收记录上面信息的准确性，并且在每个验收记录上重新签上了姓名和验收日期。