gmp认证申请资料

gmp认证申请资料（共11篇）

1.gmp认证申请资料 篇一

XXX药业有限公司

GMP

证 申 报

XXX药业有限公司

二○XX年八月

料认 资 XXX药业有限公司

目录

一、有关证照（复印件）。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（一）有 关 证 照（复 印

潜江永安药业股份有限公司

件）

XXX药业有限公司

内

容

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（二）药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

XXX药业有限公司

内

容

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

XXX药业有限公司

××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。

现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。

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2．机构与人员

2.1 组织机构

××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。

2.2 人员简介

总经理xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。副总经理xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质量管理工作。生产技术部经理xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有6年以上管理工作经验，胜任本职工作。

公司员工总数为109人，大专学历者25人，本科学历者15人，药学技术人员18人，均为中专以上学历。生产性员工36人，质量部门员工9人，工程设备人员6人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证上岗。

2.3 培训 XXX药业有限公司

为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求，从2010年5月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本常识、药品GMP认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品GMP培训，去了多家药品GMP认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。

根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用能XXX药业有限公司

力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对GMP的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出发，使我们公司的管理在GMP的基础上能有更大的发展后劲。经过我们的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。

所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。

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3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境

××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx，其北侧为喜马拉雅山系xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面积7860 m2，其中建筑面积5186m2，水泥路面积1110m2，草坪面积为1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。

3.2 厂房建设

经××省药品监督管理局批准，我公司按GMP要求设计和改造了整个厂区，于2010年7月动工，2004年2月建成。建成了中药提取车间和口服固体制剂车间，新增了总面积为840平方米的仓储区、210平方米的质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔档，经生产实践表明可正常运行。

3.3 生产区域及公用设施

中药提取车间总面积810平方米，普通生产区域进行药材提取、药液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切药间。新增加了296平方米洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造，为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷，墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面XXX药业有限公司

平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区，喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。

制剂车间总面积 810m2，其中三十万级洁净区面积550 m2，与目前企业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独设置，有效防止了差错和XXX药业有限公司

交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。

两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具的使用区域。

生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关位置设置安全门2个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到300LX以上。根据公司实际情况更新了水处理设备，验证合格后投入使用。HAVC系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。

生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃，相对温度控制在45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于0.5μm的尘粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的尘粒每立方米小于60,000，沉降菌每个培养皿不超过15个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒，整个HAVC系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。XXX药业有限公司

3.4 仓储区

仓储区总面积710平方米，其中药材库160平方米，原辅料及成品库600平方米，危险品库及五金库50平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。

仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 质量检验区

质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积210平方米，其中留样观察室32平方米，微生物限度室6平方米，阳性菌室6平方米，中药标本室12平方米，微生物培养室6平方米，微生物检验准备间12平方米，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共136平方米。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度和相对湿度，保XXX药业有限公司 证了检验环境符合要求。

3.6 环境保护及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试网络第38分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消防栓、灭火器等消防设施，经汉中市公安局第一分局消防科检查，我公司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。

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4．设备

4.1 生产设备

公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。

公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的电脑自动颗粒包装机。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道，采用304材质钢管，内、外表面抛光处理，各用XXX药业有限公司

水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为304钢管，蒸汽管道以保温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向。

纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质量和系统的稳定性。

4.2 计量检验仪器

生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一克精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。

生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理，保证了设备仪器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不合格品”标志牌，按规定退货或销毁。

物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。

5.2 仓储管理

仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温湿XXX药业有限公司

度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。

5.3 标签和说明书管理

药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减少用药事故。

标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专人保管、领用并采取措施如下：（1）按药品品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取；（2）标签类包装材料计数发放，邻用人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按100%计；（3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同批生产记录相同，为药品有效期后一年。

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6．卫生

6.1 卫生管理及培训

为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。

进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。

6.２ 工作服

××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服6～9月每天，其他时间每两天由专人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。

6.3 洁净区卫生管理 XXX药业有限公司

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧消毒2小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和0.1%新洁尔灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌株的产生。

公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。

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7．验证

7.1 验证机构及验证项目

我们认识到验证是GMP的基础，公司在2004年3月份成立了验证小组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2004年3月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺的验证。2004 年4月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证对象均符合要求，可正常使用。

7.2 验证实施及再验证

验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。

根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。

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8．文件

从2010年5月起，公司成立了GMP认证办公室，组织各部门的具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有限责任公司GMP文件系统分四大类共748个，分别为：（1）管理规程（英文缩写为“SMP”）272个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216个；（3）技术标准（英文缩写为“TS”）93个；（4）记录（英文缩写为“RD”）167个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

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9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须经过验证。

9.2 生产过程管理

由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁，其物料平衡规定必须是100%。物料、半成品、成品数量如果发生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品的处理办法。

生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场合XXX药业有限公司

格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取，不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及时填写批生产记录。

9.3 清场管理

每批产品在生产结束后，由操作人员按清场SOP及时进行清场，做好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。

9.4 生产状态管理

生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的使用，也有效地减少了差错，防止了污染。

9.5 生产批次管理

生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料100公斤，XXX药业有限公司

根据制剂设备的生产能力，提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。

9.6 工艺用水管理

生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标准进行检验，检验有记录。

9.7 批生产记录和批包装记录管理

批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无”，错误处划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。

9.8 生产情况说明

在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验证工作后，于2004年4月中旬进行生产，xxxx片、xxxx胶囊各生产了三批；5月份生产了三批xxxx颗粒；6月份生产了三批xxxx颗粒。员工在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。

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10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施

××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员3名，质量管理人员3人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端，与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋光仪、PH计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。

10.2 内控标准及质量检验管理

根据GMP要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度，内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人XXX药业有限公司

负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品有效期后一年。

10.3 质量保证

质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。

物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以放行，准许销售。

由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目，通知工程设备部进行维修。

质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进行长期留样观察，检验相关项目并记录。

10.4 职责及供应商质量评估

质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。XXX药业有限公司

11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。

公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装后，批号必须是原批号且填写批包装记录。

我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产品销毁均有记录。

因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将严格按照产品销售的管理规定执行。

XXX药业有限公司

12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品不良反应监测管理规程。

用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品不良反应必须每季度，重大不良反应必须在15个工作日内报告××省药品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。

本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在24小时内报告汉中市药品监督管理局。

XXX药业有限公司

13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检1次。2010年公司决定实施GMP认证，经过近一年的紧张工作，至2004年5月，各项准备工作基本完成，于2004年5月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检验所进行了现场考察。我们认真对照GMP认证检查项目，找问题、找差距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004年6月，经公司组织全面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规范》，达到了GMP认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx年xx月25日 XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（三）公 司

组织 机构 图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图

2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图

3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图

4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图

5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图

6、各制剂车间组织结构图

7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图

8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图

9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图

10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图

XXX药业有限公司

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（四）公 司 人

员 情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司负责人及部门负责人简历

2、公司负责人一览表

3、部门负责人一览表

4、质量管理人员一览表

5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

6、高、中、初技术人员比例情况表

XXX药业有限公司

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（五）生 产 剂 型

和 品种 表

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司生产剂型和品种表

2、申请认证剂型和品种表

3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（六）公司环境条件、仓储、质检及公司

总平面布置图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司周围环境图

2、公司总平面布置图

3、仓储平面布置图

4、质检中心平面布置图

XXX药业有限公司

GMP认证申报资料

（七）各制剂车间概况及工艺布局平面图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、各制剂车间概况

2、各车间工艺布局平面图

3、空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图

XXX药业有限公司

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（八）工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、牛磺酸原料药工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

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（九）生产车间关键工序、主要设备、设施验证情况、检验仪器、衡器检验情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

一、生产车间的关键工序、主要设备、设施验证情况

1、验证情况概述

2、验证组织结构图

3、公用工程验证情况一览表

4、主要设备验证情况一览表

5、清洁验证情况一览表

6、工艺验证情况一览表

7、检验方法验证情况一览表

二、检验用仪器、仪表、衡器校验一览表

1、检验仪器、仪表、衡器校验情况概述

2、车间计量器具、仪表校验情况一览表

3、质检中心检验仪器、仪表校验情况一览表 XXX药业有限公司

4、仓库计量器具、仪表校验情况一览表

GMP认证申报资料

（十）公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、文件管理

2、人员、安全与机构管理

3、设备管理

4、厂房及公用工程系统管理

5、计量管理

6、卫生管理

7、物料管理

8、销售及售后管理

9、生产管理

10、质量管理

11、验证管理

容

内

2.gmp认证申请资料 篇二

1 新版GMP水平与国际接轨是恰当的

2011年3月1日, 我国新版GMP正式颁布实施, 其有着深远的历史意义, 标志着我国制药行业新的起点, 新的机遇和挑战并存。新版药品GMP吸收了国际先进经验, 并结合我国制药产品总体技术水平, 贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念, 更加注重科学性, 强调指导性和可操作性。其不仅在硬件设置、软件管理, 而且在条款编写、检查方式上都参照了欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP。因此称“与国际接轨”是恰当的, 也是必要的。值得关注的是随着新版GMP的颁布实施, 制药行业内对于风险管理、质量回顾、偏差管理、变更控制等内容的讨论也越来越广泛和深刻。其中, 质量风险管理的增加会使我国医药行业的质量管理水平提升到一个全新的高度。

2 新版GMP认证宜早不宜晚

2011年SFDA发文, 要求我国无菌药品和非无菌药品生产企业必须在2013年底和2015年底之前通过新版GMP认证。笔者认为企业宜早做好各项准备工作。新版GMP给制药企业带来了许多需要完成的工作。首先, 要组织学习, 体会理解吃透新版GMP内容和精髓, 明白企业目前处在什么水平, 还有哪些差距, 存在哪方面问题;其次, 着手准备和具体落实改造内容和项目, 不论在硬件方面、软件方面、人员培训方面都一样, 必须贯彻“质量风险”管理意识;第三, 给出时间表, 必备的资金, 做实实在在验证, 做好申请认证的各项工作, 要打有准备之仗;第四, 千万不能坐等观望, 早动手早准备, 早发现早整改, 否则就会被动, 甚至被淘汰出局。

3 新版GMP认证要结合实际防止产能过剩

1998版GMP认证时, 教训之一就是导致产能严重过剩, 生产线闲置。SFDA安监司生产监督处郭清伍处长介绍说:据2010年统计, 粉针生产线利用率不到30%。片剂、胶囊、水针利用率不到50%, 且最近又有部分企业为了应对新版GMP要求, 纷纷提出重新扩建或异地改造, 势必又会带来新的一轮产能扩张。对于这种情况, 要有所预警。

郭处长表示:“我们不反对企业为了减少人为因素而加强硬件, 也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造。但不欢迎为实施GMP而进行不必要的硬件改造。”其更希望全国各省、市药监局要引导企业加强软件建设工作, 不要一味强调硬件改造。应结合实际, 做好分类指导工作, 抓好新版GMP实施工作。

笔者认为制药企业更要自己认清形势, 审时度势掌握新版GMP精髓。做到在设备选型和技术改造时, 先进性和实用性相结合, 硬件改造和软件建设相结合, 人员培训和实际操作相结合, 千万不能贪大求全, 大搞重复建设和投资, 浪费人力和财力。同时, 建议国家有关部门应正确引导, 适时采取一定监督调控措施来防止产能过剩。

4 新版GMP认证企业要注重软件建设工作

我国在新版GMP中首次引入“质量风险管理”这一先进理念, 目的在于提倡“药品风险管理”质量意识。因为在过去很长一段时间内, GMP在我国各个制药企业内的执行情况也暴露出一些问题。比如:有的企业往往强调的是“硬件”投入, 而忽视“软件”建设。硬件改造舍得花钱, 工程项目一哄而上, 做表面文章, 通过GMP认证后, 企业就忽视管理, 甚至违规操作, 为降低成本而不顾药品质量, 对药品安全使用造成巨大风险。因此, 新版GMP要求更加注重软件建设工作, 从人员素质要求到具体培训操作, 从质量体系建设到质量风险评估落实, 从硬件基本投入到厂房设施确认, 从原辅料采购入库到产出品放行销售, 从工艺规程制订到有关变更和偏差控制, 乃至第三方委托生产、委托检验都有具体规定和实质要求, 在软件建设、制度管理、操作层面上更细化, 更精准, 更科学。

希望通过这一轮新版GMP认证, 我国制药企业能有一次质的飞跃, 质量管理和质量体系建设能跨上一个新台阶。

5 新版GMP认证后企业要敢于走出国门参与国际竞争

新版GMP既然是参照欧盟和WHO (世界卫生组织) 的GMP来制订的, 那么制药企业从现在开始就要以国际化、全球化的战略眼光来谋求发展, 来适应国际标准。积极走出国门, 主动参与国际医药市场的竞争, 主动把握国际前沿和世界先进水平谋求合作。尤其是一些本身就有或准备出口原料和制剂企业更要主动把握这次新版GMP认证契机, 主动采取“走出去, 请进来”方法, 多学习别人经验, 多向国际先进制药行业龙头企业学习, 从而使管理上、技术上得到一次历史性飞跃。比如:在厂房设计和洁净级别方面、关键设备和自动化控制方面、无菌药品生产隔离方面、除菌过滤系统应用方面、产品质量风险评估方面、确认和验证数据控制方面都应找出我国制药企业水平的差距, 积极向国际先进水平靠拢。

希望通过认证后, 有更多中国制药企业能参与国际医药市场竞争, 提高竞争能力和水平, 也希望我国政府GMP认证能与欧盟等发达国家、WHO (世界卫生组织) 成员国之间的GMP认证能相互认可早日实现。

6 结语

GMP认证是一个系统工程, 必须有一定人、财、物的投入和时间保证, 建议制药企业在申请新版GMP认证时宜早不宜晚。只有早动手、早准备, 才能做到打有准备之仗, 才能顺利通过认证。同时提醒制药企业要结合实际防止盲目扩张, 积极鼓励企业要多向国际先进制药企业学习经验, 积极主动走出国门, 参与国际医药市场竞争。

3.保健食品GMP认证申请材料 篇三

申请材料

申请单位：黑龙江省益生堂保健品有限责任公司

申请日期：二零零三年八月二十一日

目录

申请报告------------1 保健食品生产管理和自查情况----------------2 企业的管理结构图4 企业营业执照、保健食品批准证书的复印件

.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图----------5 企业专职技术人员情况介绍-----------------13 企业生产的产品目录--------------------------14 质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）-----------15

一、申

请

报

告

二、保健食品生产管理和自查情况

三、企 业 理

构 管结 图

四、营 业 执 照、保 健 批 准 证 书 复 印

食 品件

五、各剂型主要产品的配方、生产工

艺、质量标准和工艺流程图

六、企业专职技术人员情况介绍

七、企 业

产 产 目录生 的 品

量 保 证 体 系

4.申请ETL认证需要准备资料总结 篇四

ETL+CETL认证标识，右下方的“us”表示适用于美国，左下方的“c”表示适用于加拿大，同时具有“us”和“c”则在两个国家都适用。

ETL认证目前也是北美最被市场认可的认证之一，ETL试验室是由美国发明家爱迪生在1896年创立，在美国享有极高的声誉，目前在国内ETL认证也是众多出口厂家首选的认证，因此作为厂家了解申请ETL认证需要提供哪些资料，也是必备的常识之一，了解清楚后对申请ETL认证也大有裨益。

那么申请ETL/CETL需要准备哪些资料呢？ 1，填写ETL认证申请表 需要提供：

A，申请公司中英文名称、中英文地址（国外厂家不用提供中文）、联系人信息包括：电话、传真、邮件等

B，制造工厂中英文名称、中英文地址（国外厂家不用提供中文）、联系人信息包括：电话、传真、邮件等

注意：联系人肯定要能随时联系上，邮箱也必须是常用的，因为后续很多信息是通过邮件确认的；

2，产品资料 需要提供：

A，每个型号铭牌，包括厂名或商标、产品名称、型号、参数、警告语等； B，多个型号需要提供差异性声明； C，产品图片； D，英文说明书/规格书

E，爆炸图/装配图/尺寸图/PCB布局图/电路原理图 爆炸图模板：

PCB布局图模板：

电路原理图模板：

F，BOM表及关键零部件清单，关键零部件清单参考格式：

常见需要提供的关键零部件包括：插头、电源线、安规电容、保险丝/管、线束、接插件、热敏电阻、继电器、温控器、开关、光耦、套管、塑料材料、绝缘材料、PCB、灯座、胶水等等；

G，马达、变压器、加热管等部件需要提供规格书；

另外特殊产品申请ETL认证时，最好能提供一些有助于判断测试标准的信息，比如类似的产品某某公司有做个ETL或UL。

5.gmp认证申请资料 篇五

3C认证新申请所需提交的文件资料

1.3C认证意向申请书(有固定格式)(必须)

2.3C认证正式申请书(3C认证申请人递交意向申请书后我们会确认意向申请书内容后回传给申请人)(有固定格式)

3.3C认证申请人企业营业执照复印件(注：企业非生产厂时，需另加提供生产厂注册证明和与之所签定的合同副本)(必须)

4.3C认证申请人的组织机构代码证复印件(3C认证申请人在中国境内时必须)

5.申请3C认证的产品描述文件(区别于产品说明，产品介绍，有规范格式)(有固定格式)(必须)

6.产品总装图，电器原理图或线路图(必须)

7.关键元件、材料清单(有固定格式)(必须)

8.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明(3C认证申请企业应先以表单形式递交，审核后会发放规定格式的文件)(有固定格式)(必须)

9.一致性声明(企业送检之样品确属企业自己生产之证明文件)(必须)

10.产品铭牌(必须)

11.3C认证工厂审查调查表(有固定格式)(必须)

12.生产厂的程序文件、质量手册、记录表单、工艺流程图、作业指导书(必须)

13.CB报告在有效期内(若有)

14.已通过的检测或3C认证工厂审查报告(若有)(为送样检测合格后的试验报告)

6.制药企业GMP认证后的设备管理 篇六

1 GMP认证的现状

GMP是中文“产品生产质量管理规范”的缩写, 它是一套用于药品、食品等国家强制型标准, 要求相关的从原料到产品的生产过程都满足国家相关卫生标准, 具有可操作性, 能够控制在生产过程中所产生问题, 改善产品质量, 完善产品的生产等。是一套保证产品质量符合法规的生产测评系统。GMP认证能够有效的防治药品生产过程存在污染等一些不确定的风险, 但是也不能只是按照简单的质量标准来进行检验, 这个主要还是取决于在生产过程中是如何控制的, 一些企业通过了GMP认证就认为合格了, 很多操作没有明显的改观, 设备管理依然是以前的方法理念, 对于产品的监督控制没有严格起来, 疏忽质量监控, 设备管理也不上心, 满足于于通过认证的现状。这样GMP认证是不会起到任何作用的, 投入的大量人力、物力、财力得不到有效发挥, 只有认真执行相关标准, 做好设备管理工作, 严格按照相关卫生标准进行操作, 企业的发展会进入一个更高的阶段的。

2 GMP认证后的设备管理过程中产生的问题

2.1 变更控制不严格造成认证初始条件退变

很多企业在通过了认证之后, 拉紧的弓就放松下来了, 很多事情也不按照标准走。对于新的软件或者硬件设施的运行还要经过一段时间的适应才能达到想要的状态状况, 不可能新的设施已投入使用就会达到预期的效果, 这就可能造成设备、厂房等相关配套措施发生变更, 如果这些变更发生后就有可能造成一些地方不能满足认证时的要求标准, 但是相关企业却不进行变更控制, 这就使质量有所下滑, 对于质量造成的影响, 企业也没有严格的要求。

2.2 员工培训不到位对设备造成损坏

很多企业为了通过GMP认证想出各种措施, 相关的设备进到厂后却没有熟练的人员进行操作管理, 为了通过认证, 招收一些业务不熟练的人员进行紧急培训, 这些人员对于设备也不能进行完全的掌握, 对于生产、质量管理理解不到位, 这就使得操作机器的态度上产生了随意性, 对于设备的保养等发面也不能做到位, 使得机器的寿命减少, 产品的质量产生下滑, 对于企业也将产生不可估计的损失。

2.3 没有完善的设备管理体制

很多企业对于通过GMP认证投入了大量资金引进新设备, 但是在通过之后对于设备的管理保养却没有建立起一个完善的体制。没有在工作中做到量化设备保养指标, 没有一个具体可操作的指南, 对于设备保养人员也没有相关的考核指标, 这就造成他们对于设备管理并不能尽心尽力。对于日常保养没有一个合适的机制那么也会造成维护保养的内容和标准空洞, 无法适应设备的保养需求, 对于设备的使用寿命也是有损害的。

3 相关问题的解决办法

3.1 加强对员工的培训与考核

对于设备的维护与保养的人员应该注意加强培训, 特别是对新人的培训, 每进入一位新人, 应该做好培训和考核, 如果培训不到位, 不应该让新人上岗, 对于培训应该有专人进行管理和监督, 做好每次培训的纪录, 应该将考核成绩与员工业绩挂钩, 建立完善的考核制度, 若考核若干次不达标应该停职停薪学习业务知识, 完善相关操作规程标准, 特别对于设备卫生的管理应该尤为注意, 做好设备的卫生工作是产品质量的保证。对在岗员工的考核也应该根据不同岗位和级别等去相应的安排培训内容。国家出台新的法律法规应该注意学习掌握, 理解每一条的意义与范围, 注重对质量的控制, 对于设备保养的验收也应该逐步规范化, 培训员工的卫生意识, 做好日常的卫生保持, 对于员工的培训应该成为体系, 这样才能培养出合格的操作保养人员。

3.2 完善设备故障管理

很多质量事故的发生都是由与质量意识不强, 操作违规等监督不到位造成的, 将强监督管理也是对于设备管理的重要手段。对于设备维护没有正常的监督体制, 质量管理保养人员不上心, 对于设备维护不定期, 造成设备不正当使用, 出现老化的现象, 这些是日常生活当中经常出现的。这种情况下就应该建立专人对设备维护保养进行监督, 完善管理标准, 行成制度性的文件, 定期检查设备情况, 没有做到定期维护保养的人员应该给予相应的处罚, 促其规范化操作, 定期化对设备维护保养, 避免设备安全隐患。同时应该对设备质量和工作状态进行跟踪, 关注平时运行状态, 如果出现问题及时分析原因所在, 将事故影响降低到最低。

3.3 进一步提高员工素质

对于员工敬业素质的培养可以从生活中的点点滴滴开始, 可尝试让员工每隔一段时间进行岗位轮换, 这样增加员工的兴趣, 激发每个人的潜能, 使得他们对于新事物有个不断学习的过程, 兴趣不断增加, 使得对于工作能够越来越上心, 同时平时也可以增加比赛活动, 进行岗位设备保养比赛等, 增加对设备的了解, 定期举办技术培训与实际操作, 保证设备能够安全稳定的运行。

4 结束语

实际上, 对于设备的管理和维护其关键不在于技术上有多高超, 而在于日常进行定期的检查与零件更换, 良好的态度是设备保养所必须的, 只有企业建立一套完善的管理机制, 并有效地加以落实, 才能够保证质量的品质不出现问题, 才能提升企业的品质。

参考文献

[1]陈晓娜.浅谈如何加强制药企业GMP认证后的设备维护保养[J].机械管理开发, 2010.

[2]徐永平.制药企业GMP认证后的设备管理[J].企业园地, 2009.

[3]李琴.谈GMP认证后制药企业如何巩固和加强质量管理[J].中国中医药信息, 2006.

7.GMP认证流程 篇七

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请：

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

（四）审查：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

三、需提交的全部申报材料及数量：

（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二）并附以下相关材料（1份）

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录；

12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

四、办理时限：

规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

8.保健食品GMP认证是强制性认证 篇八

保健食品企业也必须进行GMP认证 根据新的《保健食品注册管理办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请新的功能以外,更令人注目的是,申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护,在保护期其他保健品企业不得使用同类功能。同时,“保健食品良好生产规范”(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。

2012最新保健食品GMP认证程序是什么

2012年最新保健食品生产厂家合法**的程序

1、申请保健食品GMP审查验收,保健食品生产企业通过GMP审查验收,领取证书。

2、申报或购买保健食品批文,即国家食品药品监督管理局核发的保健食品文号。

3、申请保健食品GMP生产许可证,取得保健食品企业的生产许可证。元器件

4、如不申报或购买保健食品批文,只能申请委托生产的保健食品生产许可证。咨询电话: 0371-61215739(一)申报资料目录

1、保健品GMP认证申请表;

2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》(复印件);

3、保健食品生。

片剂保健食品GMP认证需要注意哪些问题? 具体问题具体分析,片剂保健食品GMP认证的一系列程序都需要注意的,由认证、申报到验收都需要做得到位。如果有需要可以联络我,会有专业GMP认证指导师帮助您。通常来说GMP认证注意的问题就是硬件、软件以及湿件的准备工作。片剂GMP认证和普通GMP认证一样,主要是查缺补漏,完善和检查,同时等待国家药监局的认证检查;如果是非注射剂类的认证,主。保健食品GMP认证?GMP 是药品生产质量管理规范,跟保健食品无关吧。两个批号多不一样的。一个国药准字一个国食健字。

我需要办理保健品GMP认证,应该要怎么申请认证?认证需。

我知道广州国健不错的,国健帮你解决保健品GMP认证申请遇到的问题: 如何在有限时间内一次性通过保健品GMP认证? 在保健品GMP认证过程中,如何避免硬件设计上的缺陷?如何避免投资上的浪费? 如何让没有经验的员工成功地通过保健品GMP认证? 如何避免由于经验不足造成的软件编写中的走弯路和不切实际?

保健食品GMP认证是强制性认证的开始时间是多少 2005年7月1日正式施行的《保健食品注册管理办法(试行)》中,国家食品药品监督管理局首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定。您可以登录 中国认证认可信息 网-专家专栏 ,咨询上面的专家,这些专家都具有各行各业的丰富经验,可以帮助到您。你可以跟他们联系一下问问。

有关保健食品GMP认证的一些疑惑

GMP认证是药品生产企业必须通过的认证,否则是不允许生产的。保健食品生产企业的保健食品GMP认证是强制性的没有批准文号能不能进行该产品的GMP认证,企业没有经过保健食品GMP 认证不可以申报保健食品GMP批准文号。推荐你一个网站去看看,国家食品药品监督管理局网站。是一个官方网站,很好的。

保健食品GMP认证需要注意哪些问题? GMP的详细条款,按要求检查,不足之处进行整改,使之符合条款规定的要求,还要做好培训 我们公司刚刚通过保健食品GMP认证(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、粉剂、口服液、茶剂),我们可以交流交流(jinluomingren@163。.。

从哪里查询保健食品gmp认证

保健食品是不需要gmp认证的,GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母缩写,中文意思是良好的生产质量管理规范。GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,一般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA(国家食品药品监督管理局);不要听一些销售人员忽悠。保健食品就是某一种营养成分高一点的食品,说白了,就是食品,不均衡的营养补充也会引起疾病的,慎用。药监局。

保健品GMP认证需要哪些资料? 需要提交的资料如下: 1.申请报告 2.保健食品生产管理和自查情况;3.企业的管理结构图 4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;6.企业专职技术人员情况介绍;7.企业生产的产品及生产设备目录;8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);9.检验室人员、设施、设备情况介绍;10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12.其他相关资科。(详细的认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询)

1、申请报告,2、登记表,3、申请人的基本情况及其相关证明文件,4、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、。《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB-14881)和《保健食品良好生产规范》(。

保健食品GMP认证与有机食品认证有什么样的关联?

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同装饰知识,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际。

9.gmp认证申请资料 篇九

1 药品GMP认证的概念

药品GMP是指药品生产质量管理规范, 即要求药品生产企业在药品原料、生产设备、从业人员、生产过程和质量监管等方面都要严格符合国家既定的卫生质量要求, 切实保证生产的药品安全有效, 进而保障人们的身体健康。

药品GMP认证是指政府部门对制药企业实施GMP的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程, 是一种强制性的企业质量体系的政府认证。[1]所以, 药品GMP认证带有一定的权威性、强制性, 它需要医药企业严格贯彻落实。对医药企业实行GMP认证有利于提高其药品质量监督管理的能力, 增强其国际竞争力, 从而促进我国医药事业的健康快速发展。

2 我国医药企业新版GMP认证与执行的问题

2011年3月1日起《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》正式开始施行以来, 我国药品监督管理工作取得了一定的进展, 医药企业进行新版GMP认证的工作也获得了一些成效, 然而, 纵观我国医药企业新版GMP认证与执行现状, 其中还是存在一些问题, 显然这些问题一定程度上制约了我国医药企业新版GMP认证执行的进程, 阻碍了我国医药事业的进一步发展。因此, 我们需要对这些问题进行分析, 力图找出这些问题所在。

2.1 新版GMP认证未引起医药企业足够的重视

全国共有无菌药品生产企业1319家, 截止到2013年7月20日, 通过新版GMP认证的药品生产企业为342家 (其中核发456张证书) , 占无菌药品生产企业总数的25.9%。全国共有非无菌药品生产企业3839家, 截止到2013年7月20日, 通过新新版GMP认证的药品生产企业 (不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂) 为660家 (其中核发810张证书) , 占非无菌药品生产企业总数的17.2%。[2]可见虽然新版GMP已经施行一段时间, 但只有很少的无菌药品生产企业和费无菌药品生产企业进行了GMP认证, 还有许多的医药企业仍抱着等待观望的态度, 对新版GMP认证缺乏足够的重视, 对它的重要性认识不到位, 认为新修订的GMP认证阻碍了它的发展———认为进行新版GMP认证, 这会缩小它的盈利空间, 削弱它开拓市场的能力, 然而这种想法是错误的。因为进行新版GMP认证会提高企业药品生产质量监督管理能力, 保证生产的药品安全有效, 从而逐渐获得消费者的忠诚度, 所以这将有利于医药企业的健康可持续发展。

2.2 新版GMP认证进度缓慢

根据国家食药监局公布的GMP认证情况, 截止2013年7月20日, 无论是无菌还是非无菌药品, 认证通过企业数量都不多, 无菌药品通过率25.9%, 未达三成;非无菌药品通过率17.2%, 两成都没到。[3]我国医药企业包括无菌药品生产企业和非无菌药品生产企业等, 它们的新版GMP认证进度缓慢。可见自我国新版的《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》施行以来, 仍有许多医药企业持观望态度, 不愿意把大量的资金投入到GMP生产中, 认为这些大量投入的资金, 会减少企业利润, 甚至会影响企业的资金周转。这无疑影响了我国医药企业新版GMP认证的进度, 而且这种观点也是值得商榷的。

2.3 医药企业成本压力增大

根据国家食品药品监督管理局的预测, 新修订GMP的实施将淘汰全国至少500~1000家经营乏力的中小企业, 合规企业在硬件投入就需300亿至500亿元, 相当于每年投入60亿至100亿元, 平均到每家药品生产企的投入为600万元~1000万元。我国制药企业中营业收入不足5000万元的中小企业占70%以上, 大部分医药中小制造企业的销售额都未满1亿元。[4]可见随着新版GMP认证的施行, 医药企业要加大对硬件设备的投入, 促进设备的更新换代以及对硬件设备加以维护和保养, 然而目前我国那些中小型医药企业, 营业收入很有限, 巨额的硬件投入, 无疑增加了企业的生产成本, 从而挤占了企业利润。

在人力资源成本方面, 现有人员的人力成本将提高30%~100%, 新标准导致企业新聘质量管理人员增加一倍, 人力成本将在原有基础上增加260%~400%。[5]随着新版GMP认证的施行, 医药企业要加强对从业人员的技能培训和聘请质量管理人员, 这显然会增加企业的培训费用支出和管理费用支出, 这对那些中小型医药企业无疑增加了很大的成本压力。

2.4 未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产

根据《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (以下简称新修订药品GMP) 实施规划, 血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起, 未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。[6]可见如今未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产, 侧面也显示了国家贯彻落实新版GMP的信心与决心, 为了全面提高我国医药企业药品生产质量监督管理水平, 增强其国际竞争力, 使我国的GMP认证标准尽快与国际GMP认证标准接轨, 我国大力推动新版GMP认证的执行, 具有必要的强制性和权威性, 这无疑使得我国医药企业新版GMP认证的执行稳步推进, 从而保证药品质量安全有效。

2.5 新版GMP认证执行有区域差异性

我国医药企业新版GMP认证执行情况区域差异性明显, 其中华东地区、华北地区和华南地区的医药企业进行新版GMP认证的数量最多, 而东北地区、华中地区和西南地区的数量相对较少, 西北地区医药企业新版GMP认证数量最少。这显然和当地的经济发展水平和人口密度是密切联系的, 华东、华北和华南地区经济发达, 人口密度高, 这对我国医药企业药品生产质量要求较高, 从而直接推动了这些地区的医药企业进行新版GMP认证与执行, 而西北地区经济发展水平相对不高, 人口密度也相对较低, 因此这些地区进行新版GMP认证与执行的医药企业相对较少。所以, 各区域间的经济发展水平和人口密度不一致导致了我国医药企业新版GMP认证与执行情况呈现区域差异性。

3 总结

由此观之, 我国医药企业新版GMP认证与执行还不是很完善, 其中还存在一些问题———新版GMP认证未引起医药企业足够的重视;新版GMP认证进度缓慢;医药企业成本压力增大;未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产;新版GMP认证执行有区域差异性。因此本文重点对这些问题进行了一定的分析, 以希望能为相关国家机关及医药企业的决策提供一些参考, 来进一步推进我国医药企业新版GMP认证, 促进我国医药事业的进一步发展。

摘要：GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施, 可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展, 而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发, 重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题, 以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考, 来进一步推进我国医药企业新版GMP认证, 促进我国医药事业的进一步发展。

关键词：新版GMP认证与执行,问题,分析

参考文献

[1]李歆.对我国药品GMP认证的经济法思考[J].南京医科大学学报:社会科学版, 2005-12-30.

[2]CPh I.cn.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳[EB/OL].http://www.cphi.cn/news/show-110600.html, 2013-08-26.

[3]CPh I.cn.各省新版GMP认证进度公布江苏地区情况最佳[EB/OL].http://www.cphi.cn/news/show-110600.html, 2013-08-26.

[4]颜建周, 邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究, 2014-06-15.

[5]颜建周, 邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究, 2014-06-15.

10.GMP认证咨询方案 篇十

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“GMP认证” 是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

1.初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2）依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3）协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4）协助企业成立内部GMP认证小组；

2.GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5）讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6）为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7）监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8）GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：

9）GMP文件编写（内容、格式）培训；

10）GMP文件初稿审核、修改；

11）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12）对企业内部GMP小组人员培训；

13）协助企业拟订内审计划、方案；

14）参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15）通过改进来完善GMP体系；

3.GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：

16）GMP文件编写（内容、格式）培训；

17）GMP文件初稿审核、修改；

18）监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

4.GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：

19）GMP认证前的迎审培训；

20）对企业预先认证,发现问题及时改进；

21）高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

5.GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

22）企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

11.2018年GMP认证工作体会 篇十一

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于2018 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在2010版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

三、认证期间工作安排妥当