医院医疗器械流程

医院医疗器械流程（15篇）

1.医院医疗器械流程 篇一

医疗纠纷处理流程

一、住院病人及家属对医疗服务质量不满意或持有异议，首先向科室主任反映，由科主任调查或安排有关人员给患方作出解释或答复。

二、对科室解释或答复的问题若有异议，患者或家属可投诉到医院相关管理部门（属医疗方面的问题，向医务科投诉；属护理方面的问题向护理部投诉；属医疗收费问题，向审计科投诉；属医德医风问题，向党办投诉）。管理部门接到投诉，及时进行调查核实，作出解释和答复。

三、对医院管理部门作出的答复意见仍有异议（属医疗质量或技术问题，可向市卫生局医政科申请医疗鉴定，或直接到人民法院提起诉讼，通过法律程序解决；属于医疗服务及医疗行风问题，可向市卫生局监察科或市纠风办投诉解决）。

2.医院医疗器械流程 篇二

关键词：医疗设备管理,医疗设备维修,医疗设备维修流程

随着各级医院中医疗仪器设备拥有量的快速增长,设备的维修支出也在相应地增加。一个三级甲等医院每年的维修支出达几百万元到数千万元人民币。如何加强医疗设备维修工作的规范管理,既做到维修及时有效,又能节省医院的维修支出,越来越成为医院领导,尤其是设备管理部门不得不重视的一个问题。建立和实施规范、有序、高效的维修流程是实现上述目的的重要环节,流程控制得好则可能收到事半功倍的效果。

做好医疗设备的维修保障工作是医院设备部门的重要基础工作内容。但是,有不少医院没有意识到维修工作管理的重要性,未意识到维修工作的管理也要适应时代的发展,从而不注意维修工作的流程控制,设备维修工作仍停留在被动、无序的状态之中,无形中就形成了维修效率低、工程师主观能动性差、维修经费支出庞大的局面。设备部门在维修管理工作中不能发挥应有的作用,久而久之会导致设备部门的形象黯淡、地位低下,甚至被认为是享清福、可有可无的部门。实际上,我们做过调查和对比分析,同样是具有(2~6)亿元医疗设备固定资产的三级甲等医院,设备部门维修力量强、维修流程控制到位的医院比维修力量弱、主动性差、维修流程控制不到位、动不动就买保修的医院,每年的维修经费支出可节省达数百万元人民币。同时,管理规范,工程师主观能动性好,效率提高,科室地位也得到提高,更利于各方面工作的开展。

一套有效的设备维修流程(如图1所示),应该是紧凑、高效的,同时要便于平稳地运行。

如何抓好设备维修流程的控制,做到既能节约支出,又能提高工作效率,使仪器设备尽可能保持高完好率。有以下几个要点:

⑴ 实行医疗设备的医院方分管工程师“首诊制”,即由医院方分管工程师第一手地处理故障。这有以下几个优点:

①速度最快,很可能在第一时间内解决故障。而等待公司来人则慢,而且经常要收取高额的人工费用。

②把好了第一道关,对故障做到心中有数。

③通过不断锻炼,可逐步提高院方工程师的维修技术水平。

⑵ 医院分管工程师全程负责制。也就是所有维修工作应在院方分管工程师参与的情况下进行。一方面在参与中与厂方工程师交流,可不断提高技术;另一方面可防止在没有院方工程师技术监督的情况下某些不法公司一面之词,夸大故障,漫天要价等。

⑶ 维修确认制度。就是在进行将会有费用发生的维修工作时,向使用科室负责人说明情况,并填写维修确认单。这可以加强设备部门与使用科室之间的互动,使管理更加规范,支出明确,避免扯皮。同时也便于各科室维修支出的核算。

⑷ 工作报告制度。是规范管理的必须,可以完善设备的全程档案。同时,记录下工程师的工作,便于成绩认可,也有利于引入竞争机制,增加积极性。

⑸ 加强设备的预防性维护。如空压机更换过滤装置,检验类仪器设备定期清洗、保养维护,对延长设备寿命,减少维修支出起到事半功倍的作用。

⑹ 加强对院方工程师的维修培训。一方面,可以在设备购置过程中争取机会,写入合同;另一方面,注意利用平时的业务学习、维修培训和产品介绍等机会,不断加强维修队伍的内涵建设。

⑺ 加强对使用科室人员的维护、保养知识培训。一方面设备购进时充分利用厂方提供的培训机会;一方面设备部门经常性对使用人员进行培训和指导。

⑻ 设备购置的同时购买一些常用的备品、配件。打包购买可以减少支出,并可以有效地减少故障发生时的维修停机时间。

现代医院各科室几乎所有的诊疗手段都普遍依赖于医疗器械装备,临床医生也越来越离不开临床医学工程部门及其技术人员。临床工程正处于战略发展阶段,能否得到更好的发展将取决于它是否能更快更好地适应这些发展,及时调整发展思路以满足社会新的需求。抓好设备维修的流程控制并将之制度化,使仪器设备的维修工作有章可循,有“法”可依,是医院仪器设备处于良好运行状态的重要保证,也是做好临床工程工作的重要方面。

参考文献

[1]杨耀模,等.医疗设备维修的现状与对策[J].医疗设备信息.2006(11):69-73.

[2]袁扬.医疗设备维修策略与管理体系的建设[J].中国医疗器械杂志.2006(5):392-393.

[3]田巨龙.医疗仪器管理及维修模式的新探讨[J].医疗设备信息,2007(2):66-67.

[4]郑吉锋.医疗仪器设备维修管理工作探讨[J].医疗卫生装备,2005(9):35.

3.外来器械标准化管理流程探讨 篇三

医院外来手术器械是指不经医院自行采购而由器械供应商提供给医院手术室临时使用的手术器械[1]，如各类骨科植入物、内固定手术用的器械、关节镜器械等。这类器械通常由器械公司自行管理。鉴于当前外来器械的管理混乱，清洗质量无法保障，为此，我院于2011年4月实行对外来器械的清洗，灭菌，采取全程无盲区管理，确保各环节质量，防止、控制医院感染的发生。

1 消毒供应中心对外来器械的流程管理

1.1 接收 使用科室的医务人员应提前一天通知器械厂家送器械包入消毒供应中心，并将手术通知单一式两份，一份送手术室，一份送消毒供应中心，根据手术安排器械公司业务员于术前一天将外来器械送至消毒供应中心去污区，器械公司业务员与护士共同清点、核对相关信息无误后，均在器械接收单上签名，核对信息包括：手术名称、名人姓名、床号、器械的品牌、名称和数量、植入物的种类，规格、数量等。

1.2 清洗消毒 由消毒供应中心清洗护士根据器械的品质要求，对器械和灭菌包装盒进行分类清洗消毒，可拆卸的器械，必须拆开清洗，裸露的植入物必须装入专用清洗筐类清洗，耐水的器械可采用机械清洗，不耐水洗的及带管腔的器械采用手工清洗。机械清洗的整个清洗过程的物理参数变化必须进行实时记录，确保清洗消毒质量。

1.3 检查包装 器械师进行更衣、鞋后进入清洁区，认真检查器械的质量，对清洗不干净或有锈迹的退回去污区重新处理，螺丝松脱者及时旋紧，然后，按《消毒技术规范》的要求包装器械，在器械包内每层放置化学指示卡，包外贴化学指示胶带和标识，注明使用该器械的病人姓名、科室、手术医生、手术名称、器械名称，保证器械准确发放至手术间。

1.4 灭菌 根据器械的材质要求选择灭菌方式。灭菌过程中的物理参数变化（时间、温度、压力等）均要实时记录，确保灭菌质量。如器械中含有植入物，灭菌时同步进行生物监测，监测结果合格后，灭菌的器械和植入物方可发放使用。

1.5 发放 在确认灭菌合格，无潮湿、无污染，有效期正确后，由消毒供应中心护士将器械包封闭无菌物品运输车后运往手术室，由手术室护士发放至手术间，保证器械安全运送。

2 效果

2.1确保手术器械的清洗和灭菌质量利于控制医院感染 将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，由专业人员进行清洗包装灭菌，可充分发挥“集中式管理”消毒供应中心的作用，保障无菌物品的质量，扩大了消毒供应中心的服务范围。

2.2提高设备的利用率，降低医院成本 外来手术器械集中在同一批次完成清洗消毒和灭菌，提高了清洗和灭菌设备的利用率。将所有植入物集中在同一批次灭菌，只需进行一次生物监测，在严格执行植入物管理要求的同时，可将生物监测的成本降到最低限度。

3 体会

消毒供应中心是反映消毒灭菌技术的重要窗口[2]，与医院感染密切相关。将外来手术器械纳入消毒供应中心标准化流程管理，对器械的清洗消毒、检查包装、灭菌、发放、回收清洗等各个环节，进行严格的质量控制，能保证器械的灭菌质量，确保病人手术安全，控制医院感染，提高医疗质量。同时能提高清洗设备的利用率，促进资源共享，节约成本，也利于促进区域化消毒供应中心的建立和发展。

参考文献：

[1] 曾月英 手术室外来手术器械管理方法的研究[J]，現代医院，2006，6（8）

4.医院医疗器械流程 篇四

与各乡镇卫生院、社区卫生服务中心建立预约双向转诊制度，目的是为本县居民提供方便、快捷、优质、连续性的医疗服务，有利于加强我院与各乡镇卫生院及社区卫生服务中心等基层医疗机构之间的联系，逐步形成一个有序的双向转诊网络，为即将出台的医疗保险制度即大病进医院、小病进社区、合理分流奠定良好的基础。

一、医院职责：

l、负责向各乡镇卫生院及社区卫生服务中心和社区居民等推荐医院专家，承担社区医疗顾问。

2、负责接诊社区卫生服务中心转诊的患者，使转诊患者得到及时、有效的诊治。

3、社区卫生服务中心如遇急重症患者，根据病情，将病人转我院急诊，以保证及时、有效的抢救治疗，急诊科任何医务人员不得延误及推委病人。

4、根据病情，医院认定确能转回社区的病人，转出科室把关，科室应安排副主任医师以上的负责这项工作，以确保医疗质量和医疗安全。

5、定期召开乡镇卫生院及社区医疗工作会议，及时总结双向转诊工作中的问题和经验，随时完善乡镇卫生院及社区卫生服务双向转诊工作。

6、结合会诊中的常见问题组织专家讲座。

二、各乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区站职责：

1、负责向转诊病人针对性推荐专家。

2、乡镇卫生院、社区医生要认真填写转诊单。

3、接诊海城市正骨医院转回乡镇卫生院、社区卫生服务中心、社区站的病人，并及时与医院医生联系，建立良好的合作关系。

4、有责任随时反馈医院专家的服务情况、医疗服务质量，进一步提高双向转诊的医疗水平。

5、与医院联合对乡镇卫生院、社区居民开展健康教育、健康促进活动。

三、上、下转诊条件

（一）上转条件：

1、临床各科急危重症，社区卫生服务机构、乡镇卫生院难以实施有效的救治病例。

2、不能确诊的疑难复杂病例。

3、重大伤亡事件中，处置能力受限的病例。

4、疾病诊治超出本机构核准诊疗登记科目的病例。

5、需要到上一级医疗机构做进一步检查，明确诊断的病例。

6、其它因技术、设备条件限制不能处置的病例。

（二）下转条件：

1、急性期治疗后病情稳定，需要继续康复治疗的病例。

2、诊断明确，不需要特殊治疗的病例。

3、需要长期治疗的慢性病病例。

4、老年护理病例。

5、一般常见病、多发病病例。

四、双向转诊程序

1、社区卫生服务机构、乡镇卫生院按转诊原则将病人转至我院急诊科或相关科室。

2、转诊病人持“双向转诊单”到医院就诊。

3、转诊病人病情稳定后，医院各科室应及时将病人转回社区卫生服务机构或乡镇卫生院继续进行康复治疗。

五、加强管理与监督

1、宣传：加大宣传教育力度，使医务人员充分认识双向转诊工作的重大意义，明确自己应当承担的责任和义务，增强自觉性、主动性和积极性。

2、加强沟通协调：全院各部门互相配合、沟通协调，作好转诊衔接工作，确保转出方、转入方及被转者三方满意。

5.医疗器械GMP办理流程 篇五

最好找代理公司吧~这些比较复杂,你又不熟悉药监局的相关政策,所以还是找代理公司比较好.中国国健不错,你可以登录他们的主页看~这些是我从他们的主页找出来的相关资料~希望对你有帮助

一、相关申请注册：

1、医疗器械生产许可证申请；

2、医疗器械经营许可证；

3、医疗器械产品注册；

4、医疗器械体系认证；

5、医疗器械GMP认证；

6、医疗器械广告申请.二、GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源.1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况；

2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段： GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义.协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合； GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合； 企业拟订内审计划、方案；

参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施； 通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报： GMP认证申报资料准备及申报： GMP文件编写（内容、格式）培训； GMP文件初稿审核、修改；

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合；

（四）GMP认证阶段： 预认证,迎接GMP现场检查： GMP认证前的迎审培训；

对企业预先认证,发现问题及时改进；

高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查；

6.上海注册医疗器械公司流程全解答 篇六

上海医疗器械公司注册条件及要求

注册医疗器械公司需具备以下条件：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持参考：。

注册公司所需材料：

1、公司名字5-10个；

2、投资人身份证复印件；

3、公司经营范围；

4、投资人出资比例；

5、法人。

场地要求：

要求30平米以上的办公面积和15平米以上的仓库

1、房产证复印件3份：房东在上面签字或盖章，房屋用途要求：写字楼、商用、厂房；

2、租赁协议原件：公司法人签字或公司盖章；

3、温度计和湿度计；

4、货柜：开放式或封闭式皆可，和书架或文件柜类似；

5、客户需提供此办公面积的平面图原件：用A4纸手工画即可，不要求很严谨。但要在每个区域内标明用途，如：办公区、仓库、卫生间等；要求：办公场所有必要的桌椅、电话、电脑等办公设备。仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。有防鼠措施。

人员要求：

1、公司负责人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件，无学历要求；

2、公司法人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件，无学历要求；

3、质量负责人身份证，手机号码：清晰，正反面复印件；

4、质量负责人学历证明原件及复印件各一份：二类、三类要求大专以上毕业。专业要求和

所申请的医疗器械相关，简历；

5、质量检查人身份证，手机号码：清晰，正反面

如何办理医疗器械公司、医疗器械经营许可证？

办理医疗器械公司、医疗器械经营许可证主要分为以下方面：

一、时间：2个半月左右

注意：公司成立过程中，全体股东需要来签字一次（浦东、徐汇、奉贤等区需法定代表人即可），质量负责人的人员需要来上海一次（个别区域质量管理人员也需到场）。

二、医疗器械公司设立材料清单：

1、全体股东的身份证复印件（原件核对）；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例;

4、代理产品单位的授权书（加盖公章）

5、营业执照复印件

6、意向供应商的生产（经营）许可证复印件

7、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证不要过期或即将过期）。

8、法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员在药监局验收检查时，以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场（个别区域质量管理员不需要到场）。

9、企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。（总人员3个人）。

10、产品的宣传册（看场地时带上）。

11、注册地址房产证复印件（权利人签字或盖章）及租赁协议原件。

如何在上海申请二三类医疗器械公司？

各位欲在上海申请医疗器械公司的投资者，一般申请二、三类医疗器械公司时，需注册以下几点：

一、场地要求：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于35㎡,要求通风明亮.(适合普通类.血糖类,6815注射穿刺器械类.需要冷库类产品场地面积要更大)并按照药监局的要求布局。

二、医疗器械经营企业许可证申请材料：

1、首先获取《受理通知书》然后提交以下材料：

A、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

B、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。

C、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

D、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历(临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业)。

E、拟办企业质量检查人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业)检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。

F、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

G、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。

H、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录。

I、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。J、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

K、电子申报材料；(浦东药检需要)。

L、其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

A、表格内容不能缺项，字迹清楚。

B、同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份。

C、申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。

三、药监看场地时以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右,现场专业人员要熟悉代理产品的性能和专业知识.以便回答药监部门的提问.让最具专业的人员担任质量负责人.配合药监部门的检查.如对医疗管理制度不是太了解可以到网上搜索.也可以咨询本公司.本公司免费提供咨询。

四、以下是我们专业代理医疗器械客户所需准备的材料：

1、人员：有以下几点要求

A、实际检查时，要求至少4个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员－检验员。

B、对这4人的要求是：

a、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士.b、质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。

C、实际场地检查时，以上4人必须到场，建议在场人员在5人左右。

D、如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。可以少一个人到场。

E、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码150-0073-4829。

2、须提供材料，有以下几点要求：

A、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件(要求字迹清楚)。

B、总代理商或厂家提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》或是《销售许可证》（必须具备），同时提供营业执照(必须)、税务登记证等复印件(最好提供)。

C、全体职工和公司签署的《用工合同》。

D、需提供，总代理商或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代理商需提供代理经销此产品的证明文件。

E、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

F、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。以上所有复印件，必须加盖对方公司的红色公章。余下的文件等都由本公司提供。请

客户积极配合我们的工作.这样才能快速无误的拿到您公司的医疗器械许可证

上海个人独资医疗用品公司如何注册？

一、什么叫个人独资公司？

答：个人独资就是一个自然人投资，全部资产为投资人所有的营利性经济组织。是一种很古老的企业形式，个人担当企业的盈亏。个人独资的企业全部财产为投资个人所有，也是企业财产的唯一拥有者。所以企业的经营与管理事务有绝对的控制权与支配权，不受任何人的干预。

二、个人独资医疗用品公司与外商投资独资医疗用品公司的区别

1、资本的来源不同;个人独资医疗用品公司的资本来源中华人民共和国境内，而外商独资医疗用品公司的资本来源中华人民共和国境外

2、出资者不同;个人独资医疗用品公司出资只能是单个自然人，而外商独资医疗用品公司可以是单个自然人也可以是单个法人

3、设立依据不同;个人独资医疗用品公司依据个人独资企业法设立，而外商独资医疗用品公司依据外资企业法设立

4、责任承担不同;个人独资医疗用品公司承担无限责任，而外商独资医疗用品公司承担有限责任公司

三、个人独资医疗用品公司条件

1、个人独资医疗用品公司投资人必须是一个自然人，而且是中国华人共和国的自然人

2、企业名称合法;独资企业的名称中不得使用“有限责任”等字样

3、有投资人申报出资

4、有固定的生产经营场所场

四、个人独资企业设立申请

1、个人独资企业以其主要办事机构所在地为住所

2、投资人的姓名和居所

3、投资人的出资额和出资方式

4、经营范围

5、投资人身份证明

3、生产经营场所使用证明等文件

五、个人独资医疗用品公司的事务管理

1、由个人独资企业投资本人对本企业的经营事务直接进行管理

2、由个人独资企业的投资人委托其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理

3、个人独资企业的投资聘用其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理

上海医疗器械公司注册若干问题解答

医疗器械，分门别类非常复杂，正常情况下，医疗器械根据不同的经营范围分为一类、二类、三类。医疗器械公司注册，对场地和材料方面也有严格的要求，成功申办一家医疗器械公司，需要走的程序很多，下面，我们从医疗器械的分类、经营医疗器械所需条件、申办材料等方面，提供2012年医疗器械公司申办运营最新解答。

一、三大类医疗器械分别指什么？

一类医疗器械是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类医疗器械是指：指产品机理已取得国际国内认可，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类医疗器械是指：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、申办注册医疗器械公司需具备哪些条件？

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、办公面积90平米以上。

三、申办注册医疗公司需准备哪些材料？（公司注册资金必须50万以上）

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

（8）、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（9）、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）、电子申报材料；

备注：医疗器械公司根据经营范围不同，可能需要办理相关行业准入的证照，经营范围为“

二、三类的医疗器械”注册企业，须申请《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营许可证》是由市食品药品监督管理局和申请企业经营所在地的食品药品监督局分局审批，日常监管由该分局负责。企业拆分、合并或者跨原管辖地迁移，都应按照规矩重新申请《医疗器械经营许可证》。

7.医院医疗器械流程 篇七

关键词：手术器械,标准化,灭菌,感染控制

随着医学的不断进步, 手术成为治疗一些顽固疾病最有效的方式, 其实施率呈逐年上升趋势, 但是如果对手术器械处理不当易引发医院感染事件, 减弱患者的治疗效果。因此, 医院消毒供应中心应实施合理有效的手术器械清洗流程。本文研究了消毒供应中心实施标准化手术器械清洗流程后对于医院感染控制的影响, 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院属三甲综合性医院, 随机选取我院609件手术器械为研究对象, 消毒供应中心工作面积为687 m2, 共配备工作人员42名, 其中男13名, 女29名;主要设备有:全自动清洗机4台、超声波清洗机3台、高压水枪3台、高压气枪3台、纯水机2台、脉动真空压力蒸汽灭菌器3台、环氧乙烷灭菌器2台、全自动封口机2台、干燥箱3台、高温低温生物培养阅读器1台、温湿调节监测仪2台。

1.2 方法

研究方法:消毒供应中心实施标准化手术器械清洗流程前, 在609件手术器械中随机抽取150件进行无菌一次检验, 使用609件实施201例手术。消毒供应中心实施标准化手术器械清洗流程后, 在609件手术器械中随机抽取150件进行无菌一次检验, 使用609件实施198例手术。

标准化手术器械清洗流程:水质为软水及纯化水, 清洗剂选择多酶清洗剂, 以便分解手术器械上残留的血液、体液等。消毒人员根据手术器械的类型实施不同的消毒方法, 能进机清洗的使用全自动清洗机清洗消毒, 可拆卸的器械应拆开后清洗消毒, 精密细小器械应手工清洗消毒, 清洗消毒完毕后使用机械烘干。手术器械所选用的灭菌包装盒使灭菌剂与手术器械良好接触, 避免器械暴露在空气中, 包装前擦洗除尘, 包装松紧适宜, 不能妨碍空气的排出和灭菌剂的渗透。对手术器械包装前应严格检查器械外观清洁度和功能完整性, 并在包装内部放置化学指示卡, 包装外粘贴化学指示胶带。包装完毕的手术器械应及时进行灭菌处理, 严格按照高压蒸汽灭菌步骤进行。

1.3 观察指标

记录消毒供应中心实施标准化手术器械清洗流程前后手术器械的无菌一次检验合格率以及手术后医院感染率。

1.4 统计数据分析

使用软件SPSS17.0对进行数据分析, 计量资料采用卡方值 (χ2) 表示, 采用t检验, 计数资料以率 (%) 表示, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

实施标准化手术器械清洗流程前, 手术器械无菌一次检验合格率为84.66%, 实施后手术器械无菌一次检验合格率为95.33%, 有较大差异 (P<0.05) ;实施标准化手术器械清洗流程前医院感染率为9.45%, 实施后医院感染率为1.01%, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 详细结果见表1。

3 讨论

医院消毒供应中心是提供无菌物品的主要场所, 对医院的治疗质量和医疗水平有着重要的影响。实施标准化流程管理能够提高工作效率, 有效控制工作中的每个细节。对手术器械的清洗是保证灭菌效果的前提, 而清洗程度高的手术器械能提升灭菌效果, 有效降低医院感染事件的发生率。这就要求消毒供应中心对手术器械的清洗制定一套完整的标准化工作流程:对所使用的水质、清洗剂、设备类型和清洗步骤加以规范, 根据所清洗的手术器械类型制定相应的清洗步骤;消毒供应中心的工作人员严格按照所制定的标准化手术器械清洗流程进行工作, 在保证手术器械以及包装盒的清洗质量的同时保证手术器械的功能完整性, 为灭菌处理做好准备。

综上所述, 消毒供应中心实施标准化手术器械清洗流程, 能有效提高手术器械的清洗质量, 对于医院感染有较好的控制作用, 值得推广应用。

参考文献

[1]孔月凤.外来手术器械全程质量管理在消毒供应中心医院感染控制中的应用效果[J].基层医学论坛, 2014, 18 (34) :4723-4724.

8.浅论医院医疗器械的维修管理 篇八

【关键词】医疗器械；维修检查；维修；管理

随着科学技术的发展，先进的技术不断在医疗设备上得到运用，医疗设备往往是多学科技术的结合，自动化程度和复杂程度越来越高，这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求，设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员，结合几年的工作实际，认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律法规规定下运作，又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用，是一个值得探讨的问题。

1.医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，各医院医疗器械数量增加的同时，高科技含量不断增加，使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗器械维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响，可以设想，如果医疗设备经常坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗。由此看来，医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。

2.医疗器械的维修检查

医疗器械的检查，属于设备的预防性维修，是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到：保持仪器表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；仪器设备关机后应及时盖好防尘罩；仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。

2.2 定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗，消除故障隐患，保持正常工作，延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期润滑运转部位，及时检查和更换易损部件；检查电路、光路及水路是否正常、通畅；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段，很难搞好维修工作，更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数，并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

（1）建立专职的维修组。建立维修组，人是第一因素，不仅需要懂技术的，同时也需要懂管理的人，它的任务有两条：一是承担医疗器械的日常修理，二是负责医疗器械的管理。

（2）建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散，如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的，因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下，联手承担。

这样就充实了维修队伍，优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快，提高设备利用率。在市场经济条件下，医疗仪器维修也要做成本效益核算，医疗器械设备品种多、品牌多，促使医院还必须具有一定的维修工作能力，否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备，医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修，达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养，不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训，或到学校等脱产学习，或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械，设备维修人员只有加强继续教育、更新知识，才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持，营造适合维修人员发展和施展才能的条件，为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度，维修体制的改革，影响着维修行业的正常运行和健康发展，要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展，就必须构建适宜的维修体制。

（1）要加大行业的立法和执法力度，制定系统、完备的法规制度和标准，使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭，加快向依法管理型发展的步伐。

（2）积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度，改变维修企业性质相对单一的现状。

（3）促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求，只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时，重复性投资将造成资源的巨大浪费，拥有少量维修资源的企业，只有实现资源共享，优势互补，配置不同层次的多专业、复合型技术人员，通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业，以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修，特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体，他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势，只要医院肯支付钱，他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件，但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待；如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主，对中档、医院可替换的仪器，以专业维修公司承包或散修为主等。

3.制定奖惩制度，提高医务人员的责任心

为提高医务人员的管理、爱护、熟练操作大型医疗设备的责任心，要求使用人员持证上岗，具备一定的理论知识和基本素质。同时健全医疗设备使用年终评优和考核激励机制并与晋升职称、职务挂钩制度。对因管理不善和人为造成大型医疗设备故障，而造成医疗事故或设备大修、报废的当事者和领导者，依据我院《医疗设备管理细则》进行处理。使每位医务人员都有一种责任感，以提高医务人员的管理、爱护医疗设备的责任心。

4.结语

9.医院医疗器械流程 篇九

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注

册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

10.医院医疗器械流程 篇十

图

（法定办结时限

30个工作日、承诺办结时限9个工作日）

11.医院医疗器械流程 篇十一

【关键词】医院管理；医疗器械设备；维修；管理

【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5158（2013）01—0045—01

随着现代医学技术的不断发展，医疗设备在现代医学诊疗中发挥的作用也越来越重要，而医院的医疗设备的整体水平也成为了衡量医院医疗诊疗质量和服务的重要标准，因此，医疗设备的管理与维护工作也逐渐受到了越来越多的重视。当前，大部分的医疗设备都是由厂商或者是销售单位对其进行维修服务，这不仅会造成设备停机时间段的延长以及由此而产生的经济损失，同时这种依赖于厂商或者销售商的维护也必然会造成医院内部维修成本的增加，不利于医疗成本的有效控制，因此，医院必须要重视医疗器械设备的管理与维护，从而促进医院各项效益的全面提升。

一、医院医疗器械设备维修与管理中的不足

1.医学工程技术人员大量流失

上世纪80年代，我国大部分的医学院校都相继开设了如生物医学工程BME专业，毕业生们也纷纷进入到医疗机构中从事医疗设备的维护与管理工作。但是由于医院在人才培养以及待遇方面，存在着重医轻工的现象，造成了很多医学工程技术人员的流失。同时，随着越来越多的医疗机械企业在我国建立起分销机构，在薪酬待遇等方面都要优于医院的条件，所以很多医学工程人员也开始进入到医疗机械设备企业中，而造成了医院内部医学工程技术人员的大量流失。另外，医院在医疗设备的管理制度方面或多或少的存在着一定的缺陷，这也是导致人才流失的一个主要因素。

2.医疗机械维护人员的素质有待于提升

根据我国医疗机构的相关资料可以看出，在医疗机构中从事医学工程技术的人员学历主要以中等学历为主，他们大多没有经过正规的BME教育，拥有较为丰富实践经验，但是在技能的创新和思维的活跃等方面，都无法满足当前医疗市场发展的需要。而造成这一问题的主要原因，与医院管理者缺乏对BME重要性的客观认识有着一定的关系，很多医疗设备维护人员在进入到医院之后，并没有与其他的医院人员一样进行严格的管理和继续教育，所以导致了这部分人员队伍在整体素质方面不高，无法满足当前医疗器械设备维护与管理的需求。

3.维修手段不够先进

从某种意义上说，我国当前的医疗器械维修水平与70年代的美国十分相似，大多以维修店的方式存在。虽然近些年来在医疗设备方面有了较大的提升，也促进了很多医院医疗环境的改善，但是这与现代医疗器械设备的维修管理工作的要求仍然相差甚远，在检测技术、维修手段和工具等方面都较为落后，这与医院在医疗设备的维修方面资金投入较少有着很大的关系，很多医院管理者忽略了对医疗设备维修与管理的资金投入，因为短期内无法产生立竿见影的效果，所以并没有进行太大的投入。

4.管理制度存在着一定的滞后性

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。

二、医疗器械的维修检查

1.日常检查

日常检查是一项经常性的维修工作，也是各项器械设备维修工作的基础，通过日常检查能够及时发现设备存在的故障和隐患，有效的避免重大事故的发生。通常设备的日常检查工作由设备的使用人员来完成，在每天使用之前和使用完成后进行记录，这对于设备的维护工作是十分重要的。一般在日常检查和维护工作中，应当注重的是仪器设备表面的清洁和保护，对使用之前的电源稳定性和电压装置等进行检查，保证各个线路的通畅。同时在使用的过程中，要对仪器的运转状态以及功能是否正常做好详细的记录，当发现设备出现故障，应当立即通知维修人员，禁止自行拆卸。

2.定期检查

相比日常检查，定期检查是带有一定周期性和预防性的维护工作，其主要是定期对设备的性能、运转状态等进行一次详细的检查，消除其中存在的安全故障，科学的安排定期检查也能够延长设备的使用寿命。定期检查一般是由维修人员来完成，根据医疗设备的使用环境、功能要求等制定检查的周期，由使用人员进行配合，对设备进行清洁、检查、维护等工作，并且每次定期检查都要进行相关的性能测试，保证设备的正常运转。

三、医疗器械的维修工作的管理

1.在医院内部建立起设备维修机构

设备维修机构的建立，应当包括以下两方面内容：第一是专职的维修机构，主要由掌握设备维修技术和懂得管理的人员组成，一方面要负责对医疗设备的日常维护工作，另一方面要对医疗设备实施有效的管理，这样才能够促进设备管理工作效率的提升。第二是兼职的维修队伍，因为医疗设备的种类繁琐，而且十分分散，如果仅仅依靠专职的维修机构和人员，是无法完成的，所以就需要一批掌握设备维修技术的人员组成一支兼职的维修队伍，在需要的情况下，配合专职维修机构，全面提高设备的维修效率。

2.建立健全医疗设备维修与管理制度

只有具备完善的维修管理制度，才能为维修与管理工作的有效开展提供依据，才能有效的保证医疗设备维护工作的持续开展。一方面，要促进行业立法和执法力度的不断提高，根据医疗设备的相关问题制定完备的标准和制度，使维修和管理工作做到有章可循，也有利于促进医院管理制度的规范化和科学化；另一方面，为医疗医疗维修行业的发展积极建立良好的外乎环境，改变以往维修企业性质单一的问题，促进医疗器械维修行业资源的共享，以此来加强专业维修机构与医院的有效结合，促进医院医疗器械设备维修效率的持续提升。

结束语

医疗体制改革的不断深化，对现代医院管理也提出了更高的要求，而医疗器械设备在医院管理中占据着十分重要的位置，其不仅体现了医院整体的医疗诊断和服务水平，同时对医院的经济效益也有着重要的影响，所以，必须要加强对医院医疗器械设备的维修与管理，通过制度的完善、人员素质的建设等措施不断提升设备管理效率，促进医院经济效益和社会效益的不断提升，才能够在激烈的市场竞争中获得一席之地。

参考文献

[1]高峰，李争.关于医疗器械维修管理的建议[J].中国医疗器械信息.2011（01）

[2]刘文，李敏燕.浅谈医疗设备维修管理[J].现代医学仪器与应用.2007（04）

[3]余奎，林国庆，曲哲，齐建平，孙宝军，于丹洋.医疗设备实施定期维护保养的方式方法探讨及相关管理的建议[J].医疗卫生装备.2005（09）

[4]杨波.浅谈医疗器械的维修管理[J].中外医疗.2010（01）

[5]苏斌能，张奕东.浅析医疗设备的维修管理[J].科学之友.2010（18）

12.医疗设备维修流程改进 篇十二

1 记录单的设计

XX医院医疗设备故障报告与维修信息记录单见表1。

2 应用方法

将表1以Word文档方式放置于医院各科室计算机终端, 当设备发生故障时, 由使用科室操作人员将信息录入填写, 通过OA办公软件系统将信息传输给医疗设备工程科的技术人员, 同时电话通知, 工程科技术人员通过故障内容初步判断设备故障原因, 准备相关零配件和工具, 现场评估设备故障, 实施维修程序。维修结束后, 由工程技术人员记录维修信息, 并将资料存入设备档案。

3 应用效果

3.1 信息传输准确及时

以前设备发生故障时, 都是由使用科室电话通知设备工程科, 电话告知的内容仅包括XX科室, XX设备坏了, 由设备工程科简单记录信息后转交给技术员, 这种方式存在着信息记录不全面、信息不准确等缺点, 现在由使用科室第一时间内将故障信息录入计算机后, 通过OA办公软件直接传输给了设备工程科相关的维修技术员, 技术员接到通知后, 在有医院局域网计算机终端的任何地方进入自己的OA系统, 随时都可以查看到信息, 保证了故障信息传输的准确和及时。

3.2 缩短设备维修停机时间

设备出现故障后, 设备停机时间比维修花费更受重视, 设备使用科室记录的信息内容相对全面, 技术员通过报告单的相关信息就能评估故障可能发生的原因, 方便技术员准备零配件或决定维修服务来源, 并能更快地进入设备维修程序, 缩短设备维修停机时间。

3.3 方便设备运行成本统计

维修任务完成后, 由技术员填写维修信息并存入设备电子档案, 设备每次故障发生后是否更换了配件、配件名称、金额数目一目了然, 方便使用科室进行设备运行成本统计。能够从设备维修的频率、维修费用上去综合考虑该设备的使用寿命。并且通过对设备使用故障率的统计, 帮助医院管理人员判断该设备的质量, 对今后的采购添置工作也提供帮助[2]。

3.4 完善设备档案管理

方便快捷查找:日常设备维修维护记录以电子信息的形式完成, 使维修人员乐于接受, 维修信息记录还可以帮助医院维修技术员积累经验, 提高维修专业技能。许多医疗设备的配件使用寿命短, 需要经常更换, 但维修中经常出现维修人员花费很大的代价查出损坏的原件或零配件, 却无法及时购得[3]。现在通过电子档案设备以往的维修信息全部可以显示, 方便技术员更快捷的查找设备相关信息, 及时购得相匹配的零配件。

4 小结

正确的使用、保养、维修医疗设备, 需要医院各部门的通力合作, 应建立一个以医院医学工程科为主, 各临床科室为辅, 以上级维修站、厂家为后备的医疗设备维护网络[4]。更需要运用科学的管理技术和方法, 提高设备的管理效率, 不断优化管理流程和环节, 使医疗设备更好地为临床服务。

参考文献

[1]童斌.医疗设备维修管理的几点问题与对策[J].医疗卫生装备, 2010, 31 (1) :91-92.

[2]刘学长.医疗设备维修管理模式探讨[J].医学信息:中旬刊, 2011, 24 (1) :311.

[3]张祖进.浅析医疗设备维修面临的问题与相应对策[J].医疗卫生装备, 2010, 31 (2) :97-98.

13.医院医疗器械流程 篇十三

一、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境外医疗器械注册申请表;

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明;

资料编号

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号

4、产品技术报告;

资料编号

5、安全风险分析报告;

资料编号

6、适用的产品标准及说明(两份);

资料编号

7、产品性能自测报告;

资料编号

8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

资料编号

9、医疗器械临床试验资料;

资料编号

10、医疗器械说明书;

资料编号

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

资料编号

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

资料编号

14、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。(二)申报资料的具体要求：

1、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书

应由生产企业签章。

4、产品技术报告

应由生产企业签章。

5、安全风险分析报告

应由生产企业签章。

6、产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内;

(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

7、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

8、检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

10、医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

14、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。

三、进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图

14.医疗保险操作流程2 篇十四

一、医疗保险缴费基数

基本医疗保险缴费基数以用人单位上工资总额为基数，按10%的比列缴纳；职工以本人上工资收入作为基数，按2%的比例缴纳。职工个人工资收入超过上昆明市职工平均工资300%以上的，以300%作为缴费基数；低于60%的，以60%作为缴费基数。

灵活就业人员参加基本医疗保险的，以上昆明市职工平均工资作为缴费基数。重特病缴费基数，单位按上昆明市职工平均工资的0.6%作为缴费基数，个人每人每年按12元缴纳。

二、基本医疗保险启动金

用人单位参加基本医疗保险时，须提前一个月按上单位工资总额的1%一次性缴纳基本医疗保险启动金。新增参保人员

1.1 提供资料

 本人姓名、性别、民族、籍贯、出生日期、出生地、文化程度、婚姻状况、户

口所在地、身份证号码、家庭住址必须信息。

1.2 由用人单位说明新增人员缴费基数

1.2.1 与用人单位经办人联系

1.2.2 用人单位未作说明的，到财务部查工资表确定。

1.31.41.5 用西山区提供的软件录入 录入完毕后导出参保人员数据成TXT文本 到西山区医保中心进行核定

1.5.1 提供资料

 电子表（西山区医保提供的软件导出的TXT文本）

 纸质表《西山区城镇职工基本医疗保险参保人员增减变动情况表》（加盖公章） 新增人员鉴证名册。(核定完毕后提供)

1.5.2 将核定资料交西山区医保中心办理

1.5.3 医保中心核定完成，提取医保中心核定的核定表《昆明市城镇基本医疗保险

征缴核定表》

1.6人员增减核定业务期为每月10—20号 续保人员

2.12.22.3

2.4

2.5 由用人单位提供续保人员身份证号码，医保卡号 续保人员医疗保险需处于停保状态 填写《西山区城镇职工基本医疗保险参保人员增减变动情况表》 送西山区医保中心办理 医保中心核定完成，提取医保中心核定的核定表《昆明市城镇基本医疗保险征缴

核定表》居民医疗保险

3.1

3.2 用人单位提供《昆明市城镇居民基本医疗保险登记、核定表》和身份证复印件 带着《昆明市城镇居民基本医疗保险登记、核定表》和身份证复印件到文庙街道

办事处办理

3.3 等文庙街道办事处通知缴费，每人每年省内70元，外省260元。医保卡补卡，修改。

4.14.24.3 用人单位提供本人身份证复印件，填写《西山区城镇职工医疗保险换卡登记表》 到西山区医保中心办理。等西山区医保中心通知带上《西山区城镇职工医疗保险换卡登记表》领卡

5每月核定完毕，从西山区医保中心拿回核定单《昆明市城镇基本医疗保险征缴核定表》

填写《云南省规费通用申报表》送财务部缴费。

6.异地医疗参保人员办理。

6.1凡参加异地医疗保险的单位需填写《昆明地区长期驻外和异地安置参保人员定点医院医疗机构申报表》，经异地医疗保险机构盖章确认，选择二家定点医疗机构，并报西山区医保中心审批。

7.异地医疗费用报销。

7.1用人单位提供申报人住院证，出院证，病历本，病情诊断情况，医疗费用发票有关证明。

7.2填写《昆明市城镇职工基本医疗保险住院证明书》《昆明地区长期驻外和异地安置参保人员定点医疗机构申报表》一起送西山区医保中心办理。

7.3等2、3个月到西山区医保中心拿（医保普通费用结算单）并提供银行账号

7.4财务收到钱后打款给用人单位

四、其他

每年5—6月份，昆明市上职工平均工资公布后，进行一次缴费基数核定，一旦确定，不在变更，直至次年调整，在核定缴费基数时，应同时上报核定前一年职工平均工资明细表。

灵活就业人员购买医疗保险，缴费基数为上昆明市职工平均工资，缴费比列，建立个人账户的为10.6%加1元；不建立个人账户的为8.6%加1元。

医保卡里的钱支付范围：门诊费，个人买药，统筹基金起付费用以下。

李卫平

15.医疗设备采购流程的科学管理 篇十五

关键词：医疗设备采购,采购方式,招标文件,评标

医疗设备是现代化医院建设和发展的重要物质基础, 具有精密度高、配套性强、技术更新换代快、价格昂贵、安装和工作环境要求较高等特点, 所以医疗设备的采购工作是一项业务性很强、要求采购人员素质很高的工作。采购行为一定要遵照国家相关法律法规, 设备购置计划要反复论证, 在进行采购时一定要有整体概念, 综合考虑设备安全性、有效性、适用性、经济性、先进性以及售后维修保障等因素, 选择整体最优的设备。在采购环节还要考虑到设备的整体运行成本, 而不仅仅是采购成本。

1 采购前的准备工作

医院临床科室于每年9月底之前以书面形式提出次年设备购置计划, 由医院相关部门论证审核汇总后逐级提交医院领导审批, 大中型设备还需提交医院资产管理委员会审议。经医院逐级批准审核后的设备购置计划交由设备采购部门执行采购任务。设备采购部门再根据设备所需迫切程度, 分期呈交上级主管行政部门审核分类采购。在采购前应做好充分的准备工作, 凡是与采购有关的问题应事先考虑到, 并制定相应的对策。

1.1 确定采购方式

采购分为政府集中采购和部门分散采购。政府集中采购是指在集中采购目录内十万元以上或目录以外二十万元以上的采购项目。部门分散采购是指单价在十万元以下未达到集中采购限额的, 经过相关行政主管部门审核后进行院内组织采购的采购项目。其中政府集中采购又分为公开招标和协议供货两种方式。公开招标是指仪器、设备单价在十万元以上和办公设备项目价格在五十万元以上的经相关行政主管部门审核后, 委托招标机构进行招投标。协议供货是指办公设备项目价格在五十万元以下的采取政府采购协议公告采购方式。

医疗设备大多采用公开招标 (委托招标机构进行招投标) 和部门分散采购 (院内采购) 两种形式。

1.2 编制招标文件

根据《招投标法》第十九条规定, 招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求以及签订合同的主要条款。对招标项目的技术、标准有规定的, 招标人应当按照其规定在招标文件中提出相应要求。

招标文件是整个招投标过程所遵循的法律性文件, 是投标和评标的依据, 而且还是构成合同的主要组成部分。投标人只能根据招标文件的要求来编写投标文件, 一份完整、严谨的招标文件是保证招标成功和招标质量的关键。招标文件主要由技术条款和商务条款两部分构成。对于委托招标机构进行公开招标的项目, 招标机构对于招标文件的编制有丰富的经验, 并且招标机构有责任完成招标文件的编制。但基于医疗设备的特殊性, 医院设备采购部门也应该积极协助招标机构完善招标文件, 使之更适用于特定医疗设备的招标采购。招标文件中的商务部分, 要对投标厂商及所投标的医疗设备的资质文件有明确要求。

招标文件的技术条款对需要采购设备的技术功能和配置需要提出要求。投标厂商根据技术条款选择符合要求的设备投标。准确描述待购设备技术要求是至关重要的, 技术要求描述过高可能导致投标设备的技术指标和配置高于实际需求而带来资金浪费和功能闲置, 要求描述过低可能导致投标设备不能达到使用要求。因此, 招标文件的技术条款必须邀请在相关领域里有丰富经验的专家编写、审定, 招标机构、采购单位等共同参与提出修改意见, 医院设备采购部门应该充分同各方协商, 把握尺度, 确保招标文件的技术条款准确实用。

编制招标文件有三点前提:

(1) 编写和提交投标文件的规定。这样可以让潜在供应商明确如何编写规范的投标文件, 让其处于同一起跑线上。

(2) 写明对投标人资格审查的标准以及投标文件的评审标准和方法, 这是为了提高招标过程的透明度和公平性。

(3) 写明合同的主要条款, 其中主要是商务性条款, 有利于投标人了解中标后签订合同的主要内容, 明确双方各自的权利和义务。

医疗设备的技术要求和售后服务承诺、保修、培训等内容也是招标文件的关键性内容。尤其是大型精密设备如CT、MRI、DAS、全自动生化仪等在保修期结束后, 如需另外购买保修期, 则价格, 保修范围等问题的确定。

对招标文件的制作做出详细的规定, 使投标人按照统一的要求和格式编写投标文件, 达到准确响应招标文件要求的目的。为采购者当好技术规格和要求的参谋, 使采购者获得合乎要求和经济实用的采购品。保证招标文件的科学、完整, 防止漏洞, 不给投标人以可乘之机。

编制规范的招标文件范本通常分为两部分:通用文本和专用文本。通用文本的内容包括采购的基本条款, 投标人须知、合同书样式及一般条款、投标文件的格式。专用文本则是由招标人根据具体招标设备的具体要求进行组织和编写, 其中商务、技术方面的有特别要求都应该文本中体现。具体内容包括合同特殊条款、货物需求一览表、投标方资格文件及详细的技术要求和售后要求等。

对大型设备除具体的技术要求、售后服务要求, 在招标文件中还应明确设备的安装调试、安装场地的改建等工作及费用由谁负责承担、设备验收标准的确定、设备保修期的长短, 保修范围, 报修后维修相应时间及在保修期结束后, 如需另外购买保修期, 则价格, 保修范围等问题的确定。

招标文件是签订采购合同的基础, 编制一份严密的招标文件是签订一份好合同的前提条件。在编制医疗设备招标文件时, 要重点把握以下内容:

(1) 招标文件中各个文件的内容要一致, 尽量避免和减少相互之间的矛盾, 以减少索赔事由。尤其是对保修日期的界定, 投标文件和将来签订的合同验收条款一定要一致, 否则这是将来最容易导致风险或争议的原因。

(2) 招标文件用语要反复推敲, 表述严谨, 在发生争端时容易判断。

(3) 准确估算设备或仪器单项预算, 是招标成功的关键。

(4) 准确描述需要采购设备或仪器的技术功能和配置要求, 才能招到最符合科室需求的设备。

(5) 要注意比较公正地处理医院和供货商的利益, 风险合理分担。只有在十分必要时才限制索赔条款, 如在对特种设备 (高压氧舱、真空脉动灭菌器等) 的采购, 医院要要求供货商, 提供相应的特种设备制造许可证并在院方验收前由供货商到相应的部门办理质量检测和使用许可证后移交院方, 才予以验收, 否则一旦发生压力容器质量事故, 则由供货商承担主要责任。

2 采购方式

2.1 委托专业招标机构进行公开招标采购

对于委托中介机构进行公开招标采购的, 需在选定招标机构后协商招标工作事宜, 签订招标代理协议, 明确招标机构和招标人 (即采购单位医院) , 在招标过程中承担的责任。医院将拟购进的设备名称、用途、技术要求, 及医院能够承担的底价 (单项设备的预算低价) 提供给招标机构, 由招标机构制作招标书。潜在供货商通过招标机构投标, 经公开开标评标后, 完成招标。如需购置的设备属于卫生部《大型医用设备配置与应用管理暂行管理办法》中规定的甲、乙类医疗设备如:PECT、CT、MRI、X刀、伽马刀等品目, 在委托招标机构招标前应先按照相应的申请程序申办《大型医用设备配置许可证》后, 才能进行招标。

由于是专业招标机构操作, 参加投标的厂商更多、更广, 同时还减少医院设备采购部门工作量。缺点是招标结果可能与医院希望的结果不一致, 因招标机构都要取一定的费用, 会增加采购成本, 采购时间周期较长。招标项目需要经过主管部门批准备案的, 应由医院和招标机构共同完成申报备案手续。例如:商务部颁布的《机电产品国际招标范围》内的医疗设备招标以及评标文件需要向商务部备案。招标工作的整体组织由招标机构承担, 包括:发布标讯、发放标书、召集开标会等。医院设备采购部门负责人员协调、解答技术咨询等。在招标采购的模式下, 设备单项预算和投标报价的差异过大可能会导致招标的失败。因此, 在采购前对设备或仪器单项预算的准确估算是十分重要。以往同类设备的购置价格可作为参考依据, 充分了解临床需求设备的技术及市场情况是制定单项预算的前提。

2.2 院内组织采购

对于医院自己组织采购, 由设备管理部门组织院内各位专家成立采购小组进行院内集体采购。根据所购设备的参数要求, 发出产品信息征询公告 (内容包括设备名称、数量、具体的技术要求及参数等) , 采购信息在院内公示20天后, 相应的供应商报名参加, 公告期满后由院内采购小组组织院内集体采购。采购时需查验厂商资格文件, 由采购小组对参加采购的供货商进行审查, 质疑, 比较, 评估。最后选择符合采购要求, 能圆满履行合同, 对医院最为有利的供货商供货。

3 评标

无论采取那种招标方式采购, 都要做好评标工作。在评标时尽可能地结合最终用户的实际情况, 使评标结果在技术、价格、服务等方面都能最大程度的符合评标标准及实际需求。在评标时对潜在合格供应商的选择要慎重。供应商选择包括选择合格的潜在供应商和合同谈判等过程。合格的潜在供应商指供应商的资质包括厂方的售后服务、信誉及其他有关情况能够满足采购项目的要求。合同谈判是合同的基础, 它是涉及卖方与买方直接利益的环节, 需要双方洽谈协商, 明确彼此的权利和义务, 最终达成一致后, 院方才能确定评标结果。合同谈判的内容包括技术谈判和商务谈判。一般包括合同标的、技术问题、双方的责任与权利、适用条款与法律、合同价格与支付方式等诸多方面。医院设备采购技术组负责与潜在的供应商进行技术交流与谈判, 并向医院设备采购商务组提供技术评价意见和列出合格供货厂商的推荐次序。商务组负责订货合同的商务谈判, 有效控制医院设备投资和维护买方的权益。

技术谈判:涉及合同标的、技术问题、待购设备的性能、规格、配置、零备件、选购件、消耗品的数量和验收标准。还包括技术指标、图纸资料、安装维修等问题并对安装、培训、验收提出具体的方法。最后提出技术评价意见和列出合格供货厂商的推荐次序。

商务谈判:涉及交货时间、地点、运输方式、支付条件、付款方式、质量保证、售后服务、索赔、罚款、仲裁等问题, 为减少合同履行中的纠纷, 对首次合作的供货商, 医院在正式授标前, 还要再次认真的审核其资信和履约能力。

做好评标工作, 才能签订好采购合同。在评标时有以下几点注意事项:

(1) 评标时要对“特低标”慎重处理, 特低标表面可为医院节约投资, 但也往往是引起风险和索赔的一个原因。

(2) 在合同谈判时应防止供货商修改合同条款的要求。供货商在投标时发现招标文件的某些问题往往在合同谈判时提出要求修改, 此时应从索赔角度进行仔细分析, 当然对合理的建议也应采纳。

(3) 当允许供货商以当地货币和两种外币报价并支付时, 价格调整公式中的外币权重系数是一个加权平均值, 而不是每种外币的权重系数, 在评标时应认真核实并澄清。

评标结果生效后, 医院采购部门根据评标结果, 准备与供应商签订采购合同。合同是对双方具有约束力的法律协议, 它规定卖方负有提供具体产品或服务的责任, 而买方负有为该产品或服务进行付款的责任。签订医疗设备采购合同是医疗设备采购项目工作中极其重要的一环, 也是合同管理环节中设备到货、开箱、安装、验收、使用、维修、争议解决时的主要依据。

参考文献

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[3]沈雪俜.招标项目管理研究和管理信息系统设计[D]:云南大学, 2009.

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[6]纪红, 等.浅谈招标采购模式下医院设备采购部门的工作步骤和内容[J].中国医学装备, 2005 (7) :12-13.