GMP认证企业申请报告

GMP认证企业申请报告（精选10篇）

1.GMP认证企业申请报告 篇一

GMP认证申请材料目录

1、《药品生产许可证》（正、副本）和《企业法人营业执照》复印件…………………0012、药品生产管理和质量管理自查情况……………………………………………………0053、药品生产企业组织机构图………………………………………………………………0184、药品生产企业负责人、部门负责人简历（包括学历证明和职称证明）………………0205、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表………………………0576、高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表……………………………………0597、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；包括依据标准等有关文件资料的复印件………… ……………………………………………………………………………………0608、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图…………………………………………………………………………………………………0699、药品生产车间概况及工艺布局平面图……………………………………………………07510、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目…………………07811、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况…………………………………………………………………………………………08112、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录…………………………………08513、环保部门对企业排放的废水、废气检测合格的证明……………………………………10214、建筑消防工程验收意见书…………………………………………………………………10515、承诺书………………………………………………………………………………………107

2.GMP认证整改报告 篇二

大家好，请问GMp认证检查整改报告可以直接邮寄到国家局认证中心吗?因为现在马上就要过年了，交通不方便，所以想直接邮寄过去，GMp认证整改报告。有专门接受邮件的科室吗?请具体说明，小弟在网上没有具体查到，谢谢！理论上可以,直接寄认证中心最好方法,打电话咨询.都是寄过去的，整改报告《GMp认证整改报告》。送过去成本太高了地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层，邮编：100061。GMp认证，就写认证二处收。还是去一次比较好.现在去北京，估计就回不来了，要在北京过年了是啊，我就怕回不来了，难道要留在北京过年不成?哈哈认证中心对于你这个项目专门有联系人的

3.GMP整改报告 篇三

2008年通州生产基地GMP证书到期前

再认证整改情况

2008年10月29-30日北京市药品监督管理局对我公司“通州生产基地”进行了GMP证书到期前的再认证，检查小组对我公司的GMP实施情况进行了全面认真的检查，提出了一般缺陷项十项，我公司对检查小组提出的问题进行了认真整改，整改情况如下：

一、空气净化系统、物料管理、车间称量及质检岗位人员对相关知识掌握不够(0603)：

此项内容公司分别要求负责空调净化系统管理的设备工程部、负责物料管理的采购供应部、负责车间管理的生产管理部和负责质量检验的质量管理部对有关人员进行相关专业知识的再培训，认真掌握相关岗位的专业知识，提高业务技能和操作水平，此项已整改。

二、空气净化系统无维修保养记录(1506)：

公司设备工程部对此项缺陷进行了认真整改，对空调的维修保养记录进行了规范，要求空调操作人员根据GMP要求认真填写空调的维修保养记录，严格规范管理，完善相关记录，此项已整改。

三、泛丸间相对湿度低于工艺要求(45-65%)，实际显示 1

38%(1701)：

此项内容生产车间加强了生产现场的管理，对温湿度按工艺进行了调节，采取了增湿措施，此项已整改。

四、泻痢固肠丸说明书货位卡不能准确显示数量及去向(3802)：

公司采购供应部认真对库房的说明书进行了核对，原因为此项说明书未核对准确，公司要求库房今后对物料严格管理，此类问题不得再次发生，此项已整改。

五、个别操作人员未做皮肤病检查(5601)：

公司每年对直接接触生产人员进行体检，对未进行皮肤病检查人员已安排了补检，并要求在今后的体检中认真核对检查项目，不得漏项，此项已整改。

六、纯化水系统回顾性验证分析数据不完整(6001)：

公司将不断完善公司的验证工作，严格按GMP要求严谨、科学、周密的采集数据，完善纯化水系统的回顾性验证工作，此项已整改。

七、洁净区清洁卫生管理规程内容不完善(6501)：

公司生产管理部认真修订了清洁卫生管理规程，完善了相关内容，此项已整改。

八、质量管理部门对检验用试液、菌种管理不到位(7530)：

公司加强了试液和菌种的管理，试液配制有记录、菌种传代有登记，此项已整改。

九、质量管理部门对产品的质量稳定性考察数据未进行分析

(7514)：

公司已及时对稳定性考察数据进行了分析和总结，此项已整改。

十、质量管理部门对出现的偏差未进行分析，无记录(7515)：

公司要求质量管理部门严格偏差管理，对出现的偏差进行认真分析，差找出现问题的原因，并认真填写偏差记录，此项已整改。

针对检查组专家提出的十项缺陷项，公司领导十分重视，及时召集公司各部门负责人召开整改专题，分析了出现问题的原因，并组织相关部门及时对相关缺陷项进行了全面整改。

通过此次认证工作，公司的GMP水平得到了有效的提高。

北京同仁堂制药有限公司

4.7.GMP运行情况报告 篇四

兽药GMP认证申报资料七

兽药GMP运行情况报告

河南海天生物科技有限公司

河南海天生物科技有限公司 GMP认证资料：申报资料之七

河南海天生物科技有限公司

兽药GMP运行情况报告

一、公司概况

河南海天生物科技有限公司位于河南省商丘市开发区飞跃路6号。2012年建成粉剂/散剂/预混剂车间、粉针剂车间、消毒剂（液体）车间。

我公司厂区占地总面积20000㎡，建筑面积2760m2，绿化面积5000m2，其中绿化面积占总厂面积25%，道路全部硬化，厂区无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GMP要求相适应。可生产粉剂/散剂/预混剂、粉针剂、消毒剂（液体）等剂型。我公司兽药GMP固定资产投资总额1000余万元，厂房与设施都能满足生产需要。

厂区周边是道路、农田和邻近企业，周围环境整洁，空气清新，水质甘甜，无污染。厂区按生产、仓贮、化验、行政分区布局。

二、机构和人员

我公司执行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量管理机构，同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质管部、生产部、销售部、行政部、物料部、财政部五个职能部门；生产部下设粉剂/散剂/预混剂、粉针车间、消毒剂车间。质量管理部下设化验室和质量监督；生产部和质量管理部相互独立，其负责人不相互兼任，并规定了其各自的职能职责。

公司现有员工38人，各类专业技术人员16人，其中中级职称4人，初级职称12人，能够满足现有生产管理和质量管理的需要。

总经理张传兴，1990年7月毕业于西北农业大学，本科学历，从事兽药生产管理工作23年。

质管部经理武银行，2007年07月毕业于河南科技大学，本科学历，从事兽药质量管理4年。

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生产部经理马振强，2003年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校，专科学历，从事兽药生产管理工作8年。

物料部经理王丽，2008年7月毕业于商丘职业技术学院，专科学历，从事兽药物料管理工作4年。

销售部经理安志德，2004年07月毕业于河南洛阳大学，本科学历，从事兽药销售工作7年。

我公司制定了2012年和2013年度培训计划，组织专业技术人员，对各级人员进行了《兽药管理条例》、兽药GMP知识、卫生学知识、药学专业知识、质量检验、岗位操

作等培训，对培训效果采用了学习总结、考试、现场评议等办法进行了评价。并建立了个人培训档案。

三、厂区周围环境及内部环境

我公司周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。以草坪进行合理绿化，道路全部硬化，无裸露地面。厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流进口分开，物流限制流向。厂区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。

四、厂房与设施

粉散预混剂车间为框架结构，总建筑面积为288m2，为一般区。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，符合使用要求。

中药粉碎车间为砖混框架结构，总建筑面积为32.5m2，按一般区设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做。

粉针剂车间为砖混框架结构，总建筑面积为840m2，按一般区、十万级、万级、局部百级设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢河南海天生物科技有限公司

板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理。平面设置有粉针剂生产线。主要包括理瓶、洗瓶及胶塞洗涤灭菌、称量、分装、压盖、贴签、外包等七个工序，生产设备有粉针联动生产线1套、胶塞清洗机1台、胶塞、衣服、容器具灭菌柜各一台等；设备材质均为不锈钢，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板、灭蚊灯、应急灯，厂房与设施均符合兽药GMP要求。

消毒剂车间为框架结构，总建筑面积为150m2，水磨石地面，活动窗、称量配制、灌装均有通风设施，主要操作间照度均在150LX以上，工艺布局合理，车间按生产工艺流程进行合理布局，主要包括称量配料、配液、灌装、包装等四个工序，生产设备有配液罐1台，自动液体灌装机1台、电磁感应封口机1台等，设备材质均为不锈钢，无脱落，易清洁，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板，厂房与设施均符合兽药GMP要求。

仓储管理区设有原辅料区、中药饮片区、包装材料区、成品库、液体库、原辅料阴凉库、成品阴凉库，危险品库，在库房内按兽药GMP要求设有待验区、合格区、不合格区，各区均有明显的状态标志，物料出入库均按有关物料管理制度和相应操作程序执行，各库房区域划分合理，设有通风、照明、温湿度计、防鼠板、灭蚊灯、垫仓板等设施，能满足需要。

化验室建筑面积240m2，下设理化室、精密仪器室、普通仪器室、热力室、天平室、标准溶液配制室、中药检验及中药标本室、普通留样室、阴凉留样室、无菌室、效价测定室、阳性对照室、微生物限度检查室、试剂库等，仪器室有防震动、防静电、防潮等设施，设有温湿度计，以上设施能满足检测需要。

公用工程包括配电房、消防等设施，符合规定要求，能满足生产需求。

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五、设备管理

公司在兽药GMP建设期间新购设备总投资130多万元，40台（套）设备，设备的 设计和选型均考虑与兽药直接接触的表面清洁平整，除中药粉碎机为碳钢外均采用不锈钢材质，易清洗消毒，耐腐蚀，并对供应厂商进行了考查论证。建立了一整套设备的安装、运行、维护等管理文件并严格执行。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、衡器等

均经计量部门鉴定合格。

六、物料管理

公司制定了采购、验收、贮存、发放、标签说明书管理的一整套文件，对物料供应商的审计工作，由物料管理部门配合质量管理部进行了考察，并建立了详细的档案资料；对购入的物料按公司内控质量标准进行验收，仓库建有账册，做到账、卡、物相符，按 先进先出原则管理，各种库存均有明显的状态标志，待验、合格、不合格物料货位严格分开，固体、液体物料分库贮存，标签说明书由专人专柜存放保管。标签说明书的设计、批准、印刷、验收、销毁、使用制定了一整套的管理制度并严格执行。

七、卫生管理

公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净管理区和其它公用设施均制定了各项卫生管理制度，按要求分别制定了厂房、设备、容器具、地漏清洁和消毒制度。严格规定生产区无非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物当班处理。全公司兽药生产人员都建有健康档案，每年体检一次，凡体检发现有传染病、皮肤病或体表有伤口者，按兽药GMP规定调离生产岗位。工作服制定有相应的管理制度。进入生产区的工作人员不化妆，不佩带饰物，对外来人员由陪同人员进行指导和监督。并经过换鞋、更衣、洗手、穿工作服，经缓冲间才能进入。

八、验证管理

为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证小组，负责验证项目的确立、验证方案的起草和批准，并安排验证方案组织实施、验证报告的审批和验证证书的发放，验证文件的管理均由质量管理部负责，内容包括验证过程中的数据和分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等；验证项目包括空气净化系统、主要生产设备验河南海天生物科技有限公司

证、设备清洁验证、生产工艺验证，并对检验仪器及计量器具进行了校验，验证后确认以上各项均符合生产、检验及兽药GMP的相关要求。

九、文件管理

我公司按照兽药GMP要求建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及

保管的管理程序，按照文件制定的要求组织文件编制。编制的兽药GMP文件分为技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件批准颁发后，按兽药GMP要求进行培训并加以实施，一旦发现不足和缺陷，即按规定程序更改，直至符合兽药GMP要求。质量管理部负责兽药GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药 品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有监控、一切行为有复核”。

十、生产管理

按照兽药GMP要求，我公司所有生产品种均制定有生产工艺规程及岗位SOP等一系列生产管理文件，使整个生产过程处于严密的可控状态，产品质量处于稳定状态。生产投料实行严格监督、复核审查制度，在各个关键环节均建有控制点与控制检查。生产工序完成后或更换品种、规格、批号时，严格执行清场制度，并对各种生产设备进行清洁或根据需要消毒，做好记录。各种设备容器均有醒目的状态标志，各种主要生产设备均进行了验证和清洁验证，符合有关规定。

十一、质量管理

质量管理部是公司专门的质量监督管理机构，直属总经理领导，对总经理负责，独立地开展工作。质量管理部下设质量监督和化验室两个系统。配备质量监控人员2名和检验人员3名，人员素质、数量、检测设备等都适应生产要求。

根据兽药GMP质量管理的有关规定，我公司建立了完整的检验操作，取样、留样观察、检查核对、检验仪器的校验、操作程序；标准品、标准溶液、培养基的配制、贮存和发放工作程序。通过对产品质量稳定性考察，制定了产品贮存周期和质量负责期；会同物管部门对原辅料、包装材料的供应商进行考察、评估和审计；会同销售部门，建立了用户投诉、不良反应投诉、调查处理制度，并组织实施了兽药GMP定期自查的工河南海天生物科技有限公司

作制度。使整个质量监督工作标准化，程序化，使兽药GMP要求落到实处，从而使我 公司所有原料、辅料、中间产品、成品质量均处于严格的监控中，未经检验合格的原辅 料，不允许入库；不合格的中间产品不流入下道工序；不合格的成品不出厂。

十二、产品销售与收回

销售部负责公司产品销售与收回工作。将来产品的销售出厂凭质量管理部出具的合格报告单及成品审核放行单，无成品审核放行单一律不允许出厂销售；在产品销售的同

时，填写销售记录，记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货的日期等内容，以便必要时可以根据销售记录把产品收回，同时规定销售记录保存期为药品有效期后一年。

产品的退货和收回制定有制度，公司严格按《产品收回管理程序》和《产品退货管理程序》执行，规定在发生退货和收回时要进行详细登记，并迅速做出处理意见，退回 的产品不能重新加工的应在质量管理部监督下销毁，涉及其它批号的应同时处理。

十二、投诉与不良反应报告

质量管理部负责用户投诉、不良反应监测及质量事故管理工作，建立不良反应监察 报告制度，对用户的投诉和兽药不良反应进行详细记录，按规定进行调查处理，兽药生产中出现重大质量问题时质量管理部负责人及时报告当地畜牧兽医行政管理部门。

十四、自检

公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织兽药GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量等项目进行全面检查，自检过程中有自检记录，找出与兽药GMP差距情况，自检完成后，根据自检情况，由自检小组写出自检报告，内容包括自检查出的存在问题、结论及改进措施和建议，根据自检报告提出的措施落实到每个部门限期整改，如此反复，以证实与兽药GMP一致性并达到兽药GMP要求。

按照兽药GMP实施过程的不同阶段，我公司先后开展了三次自检工作，每次自检都列出了自检存在的问题，并提出了整改方案，及时落实责任人和完成日期，保证了兽 药GMP实施的顺利完成。

十五、尚需完善的方面

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1、在验证管理方面，由于我们对兽药GMP规定的验证认识水平有限，验证的技术资料有许多不足之处，尚需在再验证时进一步完善。

2、在职工培训方面，由于都是新工人，对兽药GMP的学习、理解存在一个过程，虽经反复培训，对兽药GMP的理解及操作水平尚有一定差距，今后需加强兽药GMP知识和操作技能的培训，使之熟练和提高。

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GMP认证资料：申报资料之七

河南海天生物科技有限公司 兽药GMP培训情况汇报

兽药GMP知识培训工作是兽药GMP实施的基础。我公司兽药GMP培训工作，由质管部负责，按照兽药GMP要求必须提高全体人员的素质。为使培训工作经常化、制度化，于2012年02月制订了2012年度培训计划，并于2012年03月制订了2013年度培训计划，依据不同工作岗位，培训对象分为各部门负责人及管理人员；生产操作人员、维修人员及辅助人员；质量监督员、质量检验人员与销售人员等，分层次、分阶段开展了全员教育培训。

在培训过程中采用集中授课方式开展了全体员工培训工作，由各部门负责人授课，主要培训内容包括兽药管理法规、生产安全教育、兽药GMP知识、兽药制剂等基础知识，并分阶段进行了闭卷考试，经过考核全体员工均达到培训目的。为了提高公司管理人员实施兽药GMP的水平，我们特组织管理人员参观了兽药GMP认证企业，还邀请了有兽药GMP认证经验的老师、专家来公司现场指导，帮助解决了许多兽药GMP实施过程中实际存在的问题。随着兽药GMP文件陆续颁发执行，我公司于2011年4月又组织了专业培训：对于质量监督人员和质量检验人员，由质量管理部以集中授课形式组织培训了《兽药管理条例》、《兽药GMP》，检验操作程序及质量监控知识等，并将所有质量检验人员送省兽药监察所培训合格；对于生产操作人员由各车间以集中授课与现场操作相结合方式分阶段进行岗位操作程序（SOP）培训和现场操作培训，并对各岗位操作人员进行闭卷考试和现场演示考核，考核合格后发放上岗证，真正使每一位岗位操作人员掌握本岗位操作SOP，提高岗位操作技能，能按兽药GMP要求操作；对于维修人员、辅助人员以及在操作区工作人员以集中授课方式进行了微生物学、兽药GMP知识、生产区卫生管理、监控、清洁等方面培训，通过闭卷考试均已合格，能按卫生要 求进行生产。

我公司2011年度培训计划的实施，已提高了全体人员的素质，达到了预期培训效

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GMP认证资料：申报资料之七

果，但是还存在一定的差距，我们通过内部兽药GMP自查，发现部分员工对生产、质量管理制度及岗位操作SOP理解和掌握程度还较肤浅，今后尚需进一步加强兽药GMP培训，长期不懈的抓好培训工作，使生产管理水平和质量管理水平得到提高，从而保证产品质量。

5.GMP认证企业申请报告 篇五

青海省食品药品监督管理局：

贵局于2011年10月31日至11月2日对我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查，并提出一些整改意见。我公司对此非常重视，同时召开了全公司会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的改正措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将改正方案报上，请领导批示。

青海九百松中药饮片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP认证现场检查中的十一条不合格项 1.部分文件变更未按规定执行；

（1）缺陷的描述：2010版《中国药典》颁布以后，我公司在2010年11月份，对照2005版《中国药典》重新修订了质量标准文件，经仔细核对，将需要变更的内容变更，变更过程中，质量部文件管理人员没有按照《文件管理规程》填写文件变更申请表，而直接将文件变更，使得此次变更行为没有书面记录。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对文件管理体系理解的不深刻，对文件的变更缺乏完整的概念，不熟悉文件变更管理规程而造成的，说明员工培训内容没能设计到方方面面，文件内容的培训未能按规定完成。该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：此项缺陷对产品质量无直接影响，只是造成了质量管理系统的不完善，属于文件记录缺失。为主要缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：质量部对文件管理员进行了《文件管理规程》和《变更管理规程》的培训，并对培训结果进行了问答式考核，考核结果合格。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 李英；

完成时间：已完成。

2.质量部留样不足；

（1）缺陷的描述：2011年试生产盒装冬虫夏草3个批次，质量部只对

料材的留样量，保证同一批物料的留样量能够保证稳定性考察需要，来解决这个问题。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天 王昊；

完成时间：已完成。

3.原药材库管人员操作技能培训欠缺；

（1）缺陷的描述：现场检查中在对库房管理人员在中药材养护知识上提问时，发现库房管理人员对个别特殊药材易发生的变异现象和采取的应对措施掌握的不够彻底。对中药饮片的养护知识概念模糊。该缺陷的产生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是由于库房管理人员从事这个行业的时间较短，且在中药饮片库房管理方面的工作经验有所欠缺，在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员的操作技能达不到要求。

（3）相关的风险分析评估：中药饮片不同于普通的药品，在养护上要特别药材特别对待，尤其是部分特殊性质的中药，比如枸杞子等，很容易出现走油的现象，影响产品的质量。养护人员操作技能缺乏，养护不到位，会造成饮片发生霉变，虫蛀，泛油等变异现象，造成产品质量隐患。为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

（5）实施的部门及责任人：质量部，腾贵天；供应部，董爱民。

完成时间：已完成。

4.质量检验人员不能满足生产需要；

（1）缺陷的描述：质量部目前只有化验员1名，不能满足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽误产品生产。该缺陷为偶然发生个例。

（2）产生缺陷的原因分析：质量部原有化验员2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事处理，故辞职，后一直没有招聘到符合资历的检验人员。（3）相关的风险分析评估：由于我公司还没有通过新版GMP的认证，今年只试生产了6批，10月并没有组织生产，因此人员的缺失暂时没有对质量控制工作产生影响。但是质量控制工作是重中之重，是保证产品质量的先决条件，质量检验人员的人数必须达到企业的生产需求，并且具备专业的知识，符合任职条件。为一般风险。（4）（拟）采取的整改措施：GMP现场检查不合格后，办公室立即发出招聘通知，现已招聘到一位符合GMP要求的化验员。经考核具有一定的工作经验，实践能力较强。

（5）实施的部门及责任人：办公室：兰海莉

完成时间：已完成。5.未设置内包材库；

（1）缺陷的描述：公司内包材主要包括海绵和黄布，目前存放在生产车间的一闲臵房间内，该房间平时主要存放内包材，存放中也按照库房管理要求将各类别用于不同品种的内包材码放整齐。但并未将该房间设臵为专门的内包材库，故偶尔会存放其他生产中用到的用具等。该缺陷的发生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是考虑到我公司的内包材海绵的黄布，主要是起到一个美观大方的作用，虽直接接触药材，但中药饮片需要煎煮后才可以服用，没有可以直接口服的产品，所以在管理上对内包材的管理有所疏忽，其次是在厂房设计时没有将内包材库房设计进去，还有管理人员对GMP知识理解的不够彻底，对厂房的设计和规划缺乏全面的分析，忽视了内包材管理的重要性。

（3）相关的风险分析评估：内包材和原料药一样，必须严格管理，专库存放，如果管理不到位首先会造成包

材污染，随之会造成中药饮片被污染；还有就是各种海绵垫子由于大小薄厚不一致，管理不规范，造成混淆，会给加工生产带来不方便，延误生产。影响产品质量，存在潜在的风险。该缺陷为一般风险。

（4）（拟）采取的整改措施：将内包材的暂存间设臵为专门的内包材库房，将与内包材无关的东西全部清除，将黄布和海绵垫子分文别类摆放整齐，建立标示卡，建立台账，并严格控制库房的温度和湿度，由专人负责管理内包材库，管理要求按库房管理规程执行。同时必须对厂房的布局进行审定，避免交叉污染，内包材库的设定不得影响厂房布局的合理性。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天、王昊；设备部：冶进祥；供应部：董爱民；

完成时间：已完成。6.工具清洗间缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生产用工具如铁盘，周转箱等用具存放在生产用具存放间，这里只能够存放生产工具，生产工具的洗涤通常在洁具清洗间的水池里进行洗涤，洗涤干净后转移至生产用具存放间咱暂存。该缺陷的产生为系统原因。

（2）产生缺陷的原因分析：主要原因是对GMP条款内容理解的不深刻，缺乏强烈的药品安全隐患意识，没有

意识到生产用工具可能带来的交叉污染。生产用工具和车间用洁具在同一清洗池内清洗有可能造成交叉污染，生产用具存放间缺乏清洗池使得生产用具的清洁不够便利，中间还需周转一次，会出现交叉污染的可能。（3）相关的风险分析评估：铁盘，周转箱等用具在生产上主要用于中药饮片从拣选到清洗到烘干到内包的一个转移作用，每种中药饮片每更换一道工序必须严格按生产用具清洁管理规程和标准操作规程进行清洗，达到卫生要求。在清洗上必须设立专门的生产用具清洗间，目前的情况加大了交叉污染的可能性。

（4）（拟）采取的整改措施：在生产用具清洗间安装水池，疏通上下水，水池大小要根据生产用具的大小确定，最大限度的方便洗涤，同时在生产用具清洗间设臵已清洁生产用具区和待生产用具区，将生产用具分类码放整齐，以便生产人员使用。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天，王昊；设备部：冶进祥

完成时间：已完成。

7，药材拣选台上方照明灯亮度不足；

（1）缺陷的描述：拣选间拣选台上方日光灯照明不足，光线亮度不够，天气晴好时尚可，阴雨天气是会显现出明显的灯光昏暗。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是由于拣选台正上方的吸尘罩刚好挡住了拣选间屋顶的日光灯，造成拣选台照明度不足。今年生产频次低，大多时候没有生产，所以生产管理人员和操作人员未能及时发现该问题。厂房的设计必须考虑到照明度满足生产要求，这是厂房搬迁后在设计上出现的漏洞和考虑不周全，该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：拣选台上方照明度不足，会使原药材在拣选过程中，拣选不干净，对一些细小的杂物，如冬虫夏草上的多余菌丝等杂物，将无法辨别，会影响产品的质量，并且给加工师傅的操作带来不方便，长期下去，会影响加工师傅的视力水平。为一般风险。

（4）（拟）采取的整改措施：在拣选间上方的吸尘罩内安装两个30瓦的日光灯光，经实际验证，此亮度完全能够达到生产要求。

（5）实施的部门及责任人：设备部：冶进祥

完成时间：已完成。8, 暂存间温湿度记录不完整；

（1）缺陷的描述：物料暂存间温湿度记录不规范，有时候记录的间隔时间过长，个别数据与季节的温度，湿度不相符，有较大的差距。记录整体不规范，有的缺少

单位，有的没有记录人签字确认。

（2）产生缺陷的原因分析：物料暂存间温湿度记录以往由生产助理记录，后因生产助理辞职，故由暂存间负责人来记录，暂存间负责人为操作工人，不具备医药专业的背景知识，对记录的填写缺乏意识，加上管理人员监管不到位，在记录填写上没有针对车间人员进行过培训，这是生产管理上的漏洞，该缺陷产生的原因为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：物料暂存间是在生产过程中对暂时不用的物料放起来，起到周转的作用，我公司生产规模小，用到的时候偏少，一旦用到，对暂存间温湿度监控不及时，在酷暑时节很容易造成中药材饮片发霉，走油等异状，影响产品质量。该缺陷为一般风险。（4）（拟）采取的整改措施：对部分涉及到记录填写的岗位人员进行员工培训，强调记录填写的规范要求和真实性要求，并由管理人员进行严格的监督检查，加强各个环节的连续性，时刻贯彻落实GMP要求。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：已完成。9, 原药材茉莉花未定期养护；

（1）缺陷的描述：原药材库房的养护记录中，茉莉花的养护频次过低，该批茉莉花为2011年8月10采购入

库，批号为Y05-110801，入库后只查出5次养护记录，基本是两个星期一次，不符合中药饮片的养护规定。（2）产生缺陷的原因分析：该批茉莉花入库时很干燥，质地很脆，库房管理人员错误的认为，茉莉花水分偏低，不易吸潮，认为其安全可靠，无需花太多精力养护，所以两周才养护一次。该缺陷的发生主要是库房管理人员不具备医药背景，缺乏相关工作经验，对中药材养护认识的不够深刻。在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员产生这种片面的意识，该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：冬日多雨雪，茉莉花长期放于库房，如果养护时间间隔过长会导致特殊天气情况下，发生吸潮，发霉，变质的可能，造成原药材的浪费，导致经济损失。为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，杜绝这种投机取巧观点的产生，针对中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天；供应部：

董爱民。

完成时间：已完成。10, 烘箱验证记录归档不规范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日质量部组织烘箱的验证确认工作，首先递交了立项申请表，审批通过后于2011年3月9日完成了整个烘箱的验证过程，验证文件中包括烘箱运行确认、烘箱性能确认、验证立项申请表、验证方案审批表、验证报告、验证证书记录，整个验证方案的设计具有逻辑性和系统性，同时也保留了测试结果，但是验证报告中各项验证记录的内容填写的过于简单，比如验证报告概要没有将具体的验证方案中所要求的参数等内容书写进去，在语言措辞上存在不通顺的现象，验证报告整理不规范，没有按正常的验证顺利整理报告，顺序凌乱，缺少评价和建议，同时报告格式也不够规范。

（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对药品的质量控制理解的不深刻，对验证的项目未能做到全面的分析，只是按照验证计划，开展了验证，根据数据标准进行了验证结果的评估，没有对验证结果进行分析，考量，故使得总结报告显得过于笼统。该缺陷的产生为系统原因。

（3）相关的风险分析评估：烘箱验证发难具有系统性，合理性和可操作性，验证结果能够保证生产工序的稳定可靠，但在验证报告的填写归档上不够细心，不利于存档查询，会给查询工作带来很大的不方便，该缺陷为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：验证总结报告是为了说明它的组成，功能以及仪表仪器等情况，验证文件必须包括验证计划、验证方案、验证报告等，内容要做到详实精确，负责验证的人员更是要分工明确，责任到人，全程记录和监督验证的进展情况，确定符合通用标准的数据，对结果进行详细的核对，明确说明被验证的系统是否通过验证并能否交付使用。在今后的验证过程中严格遵守验证报告记录填写规范，内容真实可靠，多方位分析理解，严格按操作规程执行，由质量负责人监督实施。（5）实施的部门及责任人：质量部:腾贵天，王昊

完成时间：已完成。11.质量部未对西洋参进行全检；

（1）缺陷的描述：《中国药典》2010版规定，西洋参必须进行粉末鉴别、水分检查、总灰分检查、人参检查，重金属检查和含量测定，其中除含量检测外其他的检测项我公司都可以完成，西洋参含量检测属于梯度洗脱必须用双泵的高效液相色谱仪，我公司高效液相色谱仪为单泵，故无法检测西洋参含量。

（2）产生缺陷的原因分析：由于我公司没有西洋参含量的检验能力，所以与中国科学院西北高原生物研究所和青海省药品检验所签订了委托检验协议，对西洋参原料和成品分别进行委托检验，2011年共生产西洋参三个批次分别为：X20110401、X20110501、X20110502，这三个批次的西洋参片所用的西洋参枝同为2010年11月采购入库的原料（批号为：Y01-101102），该批原料于 2010年11月16日送往中国科学院西北高原生物研究所 检测，检测项为含量，重金属，结果符合规定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省药品检验所检测，检测项为含量测定，结果符合规定。由于企业为小规模生产，购买精密仪器费用较高，企业自身承受能力有限，故采用送检的方式进行。

（3）相关的风险分析评估：质量控制部门应当配备适当的设备足够完成公司产品的检验项，原则上不允许企业委托检验，确实需要委托检验的，必须签订书面合同，设备不齐全，检验能力不足，有可能导致生产计划受到影响，中药饮片发生异变时无法及时的判断其是否可用。该缺陷为一般缺陷。

（4）（拟）采取的整改措施：正在计划购买新的检验设备，将目前不能检验的项目委托青海省药品检验所和中国科学院西北高原生物研究所检验。

（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天

完成时间：正在联系购买中。

6.GMP认证流程 篇六

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）

3．《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）

4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）

5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）

6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）

7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品GMP认证申请书》2份；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、药品生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（二）如申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证，申请人除登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并提交上述第1、14、15项外，还需提交以下申请材料：

1．企业的总体情况

（1）企业信息

①企业名称、注册地址；

②企业生产地址、邮政编码；

③联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

（2）企业的药品生产情况

①简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

②营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

③获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

④生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

（3）本次药品GMP认证申请的范围

①列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

②最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

（4）上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

（1）企业质量管理体系的描述

①质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

②简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

（2）成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

（3）供应商管理及委托生产、委托检验的情况

①概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

②简述委托生产的情况；（如有）

③简述委托检验的情况。（如有）

（4）企业的质量风险管理措施

①简述企业的质量风险管理方针；

②质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

（5）产品质量回顾分析

企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3．人员

（1）包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

（2）企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

（3）质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4．厂房、设施和设备

（1）厂房

①简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

②厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

③简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

④仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

a．空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

b．水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

c．其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

（2）设备

①列出生产和检验用主要仪器、设备。

②清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

③与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5．文件

①描述企业的文件系统；

②简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

（1）生产的产品情况

①所生产的产品情况综述（简述）；

②本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（2）工艺验证

①简要描述工艺验证的原则及总体情况；

②简述返工、重新加工的原则。

（3）物料管理和仓储

①原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

②不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回

（1）发运

①简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

②确保产品可追踪性的方法。

（2）投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合法定形式的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由。

期限：2个工作日

二、形式审查

标准：

申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。

岗位责任人：药品安全监管处形式审查人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。

2、对符合标准的，填写《GMP认证申请材料交接单》和《药品GMP认证申报资料形式审查意见单》，与申请材料一并转市药监局药品认证管理中心。

3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：5个工作日

三、技术审查和现场检查

标准：

（一）技术审查

依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。

（二）现场检查

1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。

岗位责任人：市药监局药品认证管理中心

岗位职责及权限：

（一）技术审查

按照标准对申请材料进行技术审查。

（二）现场检查

1、现场检查由组长负责，小组由3名以上GMP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》，并由企业质量负责人签字确认。

2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。

（三）审查意见

1、对符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。

2、对不符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。

期限：60个工作日

四、审核

标准：

1、申请人具有药品生产资格；

2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；

4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；

5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；

8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；

9、制订了生产管理和质量管理文件；

10、通过药品GMP认证现场检查。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料和现场检查报告一并转复审人员。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，与申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：23个工作日

五、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、资料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，签署复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、审核人员意见一并转审定人员。

期限：5个工作日

六、审定

标准：

1、对复审意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，在网上填写《审批流程表

（一）》，签署审定意见，使用电子签章，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。

期限：5个工作日

七、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》内容一致；

6、对准予许可的，制作《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》；

7、将发证结果在局政务专网（bjda.gov.cn）上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告；

8、对不予许可的，制作《药品GMP认证审批意见》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章；

9、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》，加盖北京市药品监督管理局公章，复印制作的《药品GMP证书》，《药品GMP认证审批件》复印件随卷归档。

2、网上填写《行政许可移送表

（二）》下部，使用电子签章。

3、在局政务专网上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告。

4、移交受理办送达窗口人员。

5、在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药监局数据库，由办公室上网公布。

6、装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期；

2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；

3、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》和批件；收回原《药品GMP证书》和批件。

7.GMP认证后制药企业情况调查 篇七

作者：刘艳

指导老师：王雨林

摘要：6月30日，对于中国的药品生产厂家而言，是一道分水岭。全国1970家未通过GMP（药品生产质量管理规范）认证的药企不得不停产出局，而通过认证的3100多家药企虽然逃过了生死大劫，却也面临着产能扩大开工不足、资金链断裂无力进行新产品研发等诸多困扰，前景也并没有想象中乐观。离GMP认证定下的生死大限日已过去两个多月了，一系列认证的“后遗症”令许多药企再度面临生存考验，中国制药企业面对的残酷竞争和自身蜕变的阵痛其实才刚刚开始。

关键词：GMP认证情况

正文：1。药企洗牌才刚刚开始

湖南制药有限公司是长沙最大的国有制药企业，拥有员工3000余人，但由于生产一直不景气，仅片剂车间通过了GMP认证，但现在该车间也完全停产了。“我们是国有企业，历史负担太重，片剂车间GMP改造也是举债完成的，生产急缺流动资金，现在400多名员工面临下岗的窘境。”该公司一姓虢的营销副总在湖南省经委组织的GMP认证调查座谈会上这样解释停产的原因。

“通过GMP认证，对药企来说不是终点，而是更为激烈的竞争的开始。”上周，湖南省经委医药处一负责人在湖南正清制药集团股份有限公司检查时介绍，“湖南169家制药企业通过认证的不到一半，通过GMP认证的企业目前也有一部分面临尴尬的局面，因GMP改造投资甚巨成本增加、无资金进行新产品开发、产品缺乏市场竞争力等原因，已有企业因经营困难只好停产。”

据了解，类似的情况在其他省份和地区也同样存在，尤其是在贵州、云南等经济相对不发达的西部地区，问题尤其严重。湖南省医药行业协会常务副秘书长曾宏喜说，GMP有80多项认证规则、200多个检查项目，包含软件、硬件、管理等，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。而对多数效益不佳、勉强支撑的企业而言，GMP认证“关键是资金”，改与不改都难逃一死。湖南年产值过亿的制药企业不到10家，很多制药企业的年产值只有几千万元，像这样的企业到哪里去找动辄上千万元的改造资金呢？湖南目前通过认证的企业至少有半数背上了沉重的债务包袱，有的几乎是靠银行贷款和拖欠供应商的货款维持生产。

对此，长期从事医药产业调研的湖南省社科院一位姓刘的专家认为，GMP认证设定的“生死线”仅仅是制药企业洗牌的开始，真正残酷的洗牌则在GMP认证之后。大部分中小制药企业由于GMP改造投入过大，对正需资金投入的新品开发、市场渠道建设已显得力不从心，加之新品投入大、周期长、风险高等因素，许多企业在GMP后时代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已别无选择。而这也将加剧国内制药企业在低层次上的恶性竞争，造成低水平的重复开发，这种恶性竞争的结果必然造成利润甚微或没有利润，引发更大规模的洗牌。

2。产能过剩情况加剧

据有关统计资料，到7月1日，全国累计有3101家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，1970家药品生产企业和884家药品生产车间未过认证关而被迫停产。但通过认证企业的总产量却占到了国产药品市场的90％左右。“出局的中小企业占有的市场空间非常有限，通过认证的企业扩大的产能远远大于这个市场份额。”中国医药企业竞争力研究课题组、中国社会经济调查研究中心曾经就GMP改造进行专题调查，中国医药企业竞争力课题组专家办主任李磊在今年5月全国19家医药行业协会会长、秘书长第三次会议上披露了一组令人惊心的调查数据：这次GMP改造，中国制药企业整体生产能力在2001年的基础上至少扩大了2倍左右，全国用于改造的资金达200亿元，70%的企业50%的设备闲置，整体生产过剩的情况将进一步加剧。

湖南正清集团总裁助理傅舰军介绍，正清集团是湖南第一批通过GMP认证的企业之一，用于GMP改造的成本近亿元，通过改造后，产能急剧扩大，部分生产线基本上是半停半开，出现了严重开工不足的现象。现在公司投入了一定的人力物力想开辟外接委托加工等业务，但效果并不理想，因为生产线吃不饱的并非正清一家，现在通过认证的企业之间竞争更激烈了。

李磊介绍，他们课题组在对四川、贵州、云南、广西、安徽、内蒙等省、自治区进行调研发现，多数企业认为GMP认证势必会淘汰很大一部分企业，在进行GMP改造时，有一半以上的企业都进行了不同程度的扩产。但整个市场容量有限，而且医药行业又被称作“朝阳产业”，不断有新的资本杀进这一领域，因此扩产所导致的新一轮的市场竞争的战火可能在不久就会点燃。

3。新药僧多粥少更严峻

据李磊介绍，迫于GMP认证生死大限的压力，不少企业GMP改造是盲目上马。贵州有一苗药生产企业，原来只生产一种膏药，而且没有国家批准文号。但在先求生存、后求发展的思想指引下，征地30余亩、投资3000多万元进行GMP改造，建成了中药饮片、膏药、胶囊、片剂、颗粒剂5个车间，可至今手中一个国家批准文号的品种都没有。李磊介绍，这种情况还并非个案，许多通过GMP认证的企业都是抱着“先生存、后发展”的思想举债完成GMP改造的，但GMP改造后，手中却没有生产品种，于是又不得不满世界寻找新的品种。

目前，我国每年研发出的新药品种非常有限，再加上有大批企业在GMP认证之后，资金短缺，负债增高，纷纷抽减新药研发资金用作它途，使新药僧多粥少的局面更为严峻。

“这种现状与GMP改造后产能的急剧扩大是相互冲突和矛盾的，设备的闲置、还贷的压力等等使许多企业不得不新产品难找就上普药，这样市场上同类产品无形中增加了很多，市场竞争更趋激烈，药企的利润变得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事长余克建无奈地说，“今年上半年，中国医药行业国有重点企业效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％扩大到18%。除了药品频频降价和能源、原材料价格上涨的影响外，药企之间竞争加剧，利润摊薄也是重要原因。”

4。营运成本大幅提高

“GMP改造投资大笔资金进去，如果没有产品生产或者足够的产品产出，将是非常可怕的事情。”潘高寿药业董事长魏大华指出，GMP改造少则投入几千万，多则上亿元资金，投入之后，企业产能扩大了，但生产线却开工不足，势必造成整个营运成本的增高。而且为GMP认证买的新设备、建的新厂房都需要维护和保养，再加上设备折旧费，仅这方面的开支就非常巨大了。GMP改造肯定会淘汰一些在市场上缺乏竞争力的产品，优化产品结构，过去一些主要依靠品种多、生产面广来吸引客户的企业将面临难题，走品种多来赚取利润之路将步履维艰。

中国制药工业协会副秘书长周燕也表示，企业的大投入必须要有相应的利润回报，如果投入没有利润来源作为补充或者研发新药使之成为新的利润增长点，企业原有的利润将被稀释，经营成本肯定会变高，这是很明显的道理。GMP改造相对于国内一些大型的医药企业而言，可能会使其如虎添翼，但对中小企业近期内肯定会产生冲击，这种冲击足以影响到其生存。

“企业固定投入剧增而开工不足，必将产生连锁反应，这种情况一方面会导致一些药品价格居高不下，老百姓吃不到质高价低的放心药，而适应购买能力本来就不强的乡镇农民的用药市场就更加困难。另一方面会使一些企业因成本过高、产品在市场上失去竞争力而面临生存危机。”在GMP认证大限之前，向全国人大常委会违宪审查机构提交了强制GMP认证“违宪审查”建议的湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高谈到GMP认证时，认为认证使许多中小型制药企业陷入了困局。

参考文献：

《兽药生产与营销》

8.企业推荐申请报告 篇八

郑州市城乡建设委员会：

由我公司承建的大观国际居住区二期20#楼位于郑州市金水区，东临玉凤路，北为沈庄北路，南邻沈庄路。本工程总建筑面积为15481.54m2，工程为剪力墙结构。本工程由河南金林置业有限公司投资兴建，机械工业第六设计研究院设计、河南豫中地质勘查工程公司勘察，中汽智达（洛阳）建设监理公司监理，杭州建工集团有限责任公司承建。本工程于2012年12月19日开工。

在施工过程中，本着“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，项目成立安全管理领导小组。制定安全管理目标和安全生产责任制，并按照要求进行考核。编制《安全施工组织设计》和专项工程施工方案并建立详细的应急救援体系，对入场工人进行三级安全教育和安全技术交底，做好班前安全活动记录，提高工人安全意识和技能。特种工作业时均持证上岗。及时填写收集归档安全资料。做到了齐全、有效。投入安全文明施工费用，为安全工作提供保证。

施工现场封闭施工，修建封闭围墙，围墙美观大方，门口设置五牌一图，施工现场区域地面全面硬化。马路侧面、办公室门前适当绿化。现场材料堆放整齐，职工宿舍干净卫生，建立消防制度，配置灭火器材。

在参建各方的共同努力下，施工全过程安全体系运行正常，事故为零。业主、监理等单位对项目严格的安全管理和规范的安全防护非常满意。我们将一如既往的抓好安全管理工作，不断拓展安全质量标准化内容，深入开展标准化工作，为把河南省建筑施工安全质量标准化工作推上新水平而共同努力！

特此申请郑州市安全文明工地

杭州建工集团有限责任公司

9.企业困难申请报告 篇九

xx有限公司xx成立于20xx年，注册资金为伍佰万圆，x。

公司始终贯彻“以人为本，科学管理，服务第一，顾客至上”的经营管理原则，面对当前国内外经济形势复杂多变的大环境下我国经济也受到了严重的冲击，我公司也面临巨大的挑战。在此次冲击及国家宏观政策调控的大环境下，目前公司正处于转型期，资金来源主要依靠房地产项目，近几年正值国家整个房地产市场不景气，流动资金减少，集团公司发展遇到瓶径问题。截止目前xx项目已投资约8亿元人民币，项目投资大、周期长，流动资金的减少、经营现状的恶性循环使我公司陷入了困境，自20xx年至今我商管公司一直处于亏损状态，但在面临种种困境的情况下我公司仍把社会保险费用按期如数上交;20xx年以来没有出现拖欠职工工资等违法、侵权行为;为稳定企业就业岗位减少支出公司并没有采取裁员措施或尽量减少裁员，目前公司仍保持在50余人左右。

考虑到我公司目前的状况，单凭自身努力力量很是单薄，在我们面临困境的情况下xx省出台了30条措施促进全省经济平稳较快发展犹如雪中送炭，其中针对社保方面出台了政策扶持“20xx年，允许困难企业缓缴养老、医疗、失业、工伤、生育保险费，缓缴期限暂定6个月;可适当降低参保企业医疗、失业、工伤、生育保险费率，一般降幅不低于30%;可使用失业保险结余基金支付困难企业稳定就业岗位补贴，补贴额不低于上年度结余额的30%;参保企业人均工资低于上年度全省在岗职工平均工资60%的，单位缴纳社会保险费基数可按企业实际工资总额核定”。因此我公司殷切地希望社保局给予缓缴社会保险费、享受社会保险补贴政策支持。

我公司希望领导可以重视目前企业遇到的资金流动难问题，切实减轻企业负担，帮助我企业摆脱困境。所以希望领导给予重视、给予帮助、给予解决，尽快带领我们企业走出经营中的困境。

xxx有限公司

10.GMP认证企业申请报告 篇十

第一章：企业基本情况和财务情况

一、公司基本情况

二、公司财务情况（附带企业近三年经济效益）

第二章：项目的基本情况（本次资金申请的项目）

一、项目建设背景

二、项目建设的地点

三、项目法定代表人和项目负责人

四、建设规模及主要建设内容

1.建设规模

2.主要建设内容

3.生产车间

4.设备选择

五、产品方案

1.产品方案

2.产品标准规格指示

六、技术工艺

七、项目总投资及资金来源

1.投资估算

2.投资估算依据

3.建设投资估算

①工程费用

②工程建设其他费用

③基本预备费

4.建设期利息

5.流动资金估算

6.项目总投资

①项目投资估算汇总表

②资金筹措

八、项目的各项建设条件落实情况

1.土地

2.主要原材料

3.公用工程

①给排水

②供电

③电信设施

④供暖

⑤交通

4.技术来源

九、项目实施进度计划(分为各个阶段)

十、组织机构及劳动定员

1.组织机构

2.劳动定员

十一、环境保护

1.废气

2.废水

3.噪声 企业资金申请报告方案

4.固体废弃物

十二、经济效益

1.财务评价

①财务评价基础数据与参数选取

财务价格

项目计算期

项目财务基准收益率

税费

其他计算参数

②项目总成本费用估算

工资费用计算

燃料动力费用（水、电）

原辅材料费用

折旧费用

维修费用

管理费用

销售费用

财务费用

③经营收益估算

④财务评价报表及指标

A.财务评价报表

a)项目财务现金流量表

b)利润和利率分配表

c)财务计划现金流量表

B.财务指标

a)财务净现值

i.财务净现值

ii.财务内部收益率

iii.投资回收期

iv.投资利润率

⑤不确定性分析

a)盈亏平衡分析

⑥清偿能力分析

⑦财务评价结论

a)静态财务效益评价

b)项目动态财务指标

2.项目风险分析与对策

a)市场风险

b)企业风险

第三章：申请专项资金支持的理由和政策依据

第四章：项目的招标内容（后面没时间整理了……日….）

1概况：

建设规模.主要建设内容.主要设备.建设地点.建设性质.省重点项目.建设起止年限.项目总估算 2项目提前招标情况

3项目招标内容：

组织形式.招标方式.对投资单位的要求.资金申请报告附件、附图目录

一、附件

1、建设项目登记备案证明

2、企业自有资金证明及银行贷款承诺函

3、建设项目环境影响审批意见

4、建设工程规划许可证

5、国有土地使用证

6、项目设备采购清单

7、项目单位法人证书

8、真实性声明

9、其他附件材料

二、附图