gcp培训试题二答案

gcp培训试题二答案（精选3篇）

1.gcp培训试题二答案 篇一

作业二大队基层干部培训试题

队别：姓名：分数：

一、填空题

1.修井机（通井机）外观保持，各附件（防火帽、护罩、护板、油箱盖、水箱盖、照明灯光、天车防碰装置）齐全；

2.修井机井架底座应保持水平，各千斤支座稳固。

3.井架底座基础平整夯实、不腾空，基础周围井场平整，井架底座无

变形开焊等现象，基础受力均匀，车身前后左右调整达到水平。

4.井架各部位完好无缺损，天车、游动滑车、井口应在同一垂直线上，立放井架后应使天车中垂线与井口中心左右偏差小于20mm，前后偏

差小于60mm

5.防掉绳应固定在井架天车顶部横梁位置处，用3个与绳径匹配的绳

卡固定，下部固定在井架底部方便摘取处，自锁块与防掉绳匹配；2m

以上高空作业时必须系好安全带。

6.井架绷绳直径应大于φ15.5mm，无打结、锈蚀、夹扁等缺陷，绷绳

（SY5727-2007井下作业安全规程3.6.2）一纽绳中不应有三根断丝或

端部连接部分的绳股沟内有二根断丝；绷绳的每端应使用与绷绳规格

相匹配的四个绳卡固定，绳卡压板压在工作绳上，其间距为15cm～

20cm，余绳头长度应不少于2m；绷绳应距电力线5m以外（距高压

线10m以外）

7.地锚桩长度应不小于1.8m，直径不小于73mm；螺旋锚片直径应不

小于250mm，厚度不小于3mm，长度应不小于400mm；地锚桩露出

地面应小于100mm；开口方向朝向井口，耳环及本体部分无开焊等缺陷。

8.提升钢丝绳（XJ50系列修井机钢丝绳直径应不小于φ22mm，XJ90系列修井机钢丝绳直径应不小于φ25mm），无打结、锈蚀、夹扁等缺陷，大绳不应在一纽绳中发现随机分布的六根断丝或一纽绳中的一股发现有三根断丝；游动滑车放到井口时，滚筒上钢丝绳余绳应多于15圈

9.拉力表或指重表应完好可靠，在检定有效期内，保险绳直径应与提升钢丝绳直径相同，绳套直径应小于1m，并用四个绳卡固定

10.刹车片不应磨损至螺栓上平面；固定螺栓及弹簧齐全、完好；滚筒及锚头轮护罩完好可靠。

11.井控装备应指定专人管理，定期进行检测、维护和保养。

12.旋塞阀及简易井口装置灵活好用，旋塞阀与管柱负荷匹配，定期检测

13.压井、节流管汇及闸门等压力级别和组合形式应与防喷器压力级别和组合形式相匹配；防喷器、三通阀等应开关顺畅、无卡阻，标明开关状态；压力表及表补心等部件齐全。

14.循环罐距井口不小于13m，罐面保持水平；进出口循环管线应固定牢靠。

15.水龙带无变形、损坏，两端丝扣完好无渗漏，满足施工要求；胶皮老化、外露钢丝，应强制报废。

16.吊环应无损伤、无变形，不得有任何裂纹，表面磨损深度不应超过五分之一；配对吊环应等长，长度差不应大于3mm。

17.抽油杆吊钩保险防脱装置灵活好用，开口小于10mm，钩体转动灵活，表面光滑无裂纹、变形等缺陷；绳套式抽油杆吊钩钢丝绳直径应不小于Ф19mm，且不少于二圈。

18.吊绳、尾绳符合要求，长度合适，吊绳、尾绳无断丝，使用Ф12.5mm以上的钢丝绳，两端各用与绳径相符的三个绳卡卡牢。

19.油管（杆）桥应平稳牢固，管桥距地面300mm以上，杆桥距地面500mm以上，管桥下部采取防污措施；与设备设施之间留有安全通道。

20.天车防碰装置维护保养及时，确保灵活好用，设置正确，防碰距离大于2.5m

21.值班房、循环罐、发电房等用电设备应安装接地线；接地极应选用镀锌角钢或圆钢；接地线应使用多股软铜线，截面不得小于25mm2；接头处应使用专用的线夹；接地极应垂直埋深0.8m以上。

22.用电设备应安装短路保护或过载保护装置；用电设备做到“一机一闸一保护”，值班房及井场用电设备均应安装漏电保护装置，电缆线不应绕在井架、绷绳、罐、抽油机等金属物体上。

23.值班房内的移动电器，电源线应采用橡套电缆，长度不应超过2m，老化电缆应及时更新。

24.室内不应私接插座，室内照明不应使用大于100W的灯具；工具房内不应接电。

25.用管架架起摆放在井口2m左右的位置，不影响安全通道；闸门开关灵活，无卡阻。

26.无变形、无损伤，丝扣完好，变扣接头与井内抽油杆相匹配；起下抽油杆作业时放在井口2m以内位置；使用后清洗干净放入工具箱内。

27.水龙带无变形、损坏，满足施工要求，按圆形盘放整齐

28.管桥距井口2m，距修井机或抽油机护栏不少于1.5m。

29.牵引钩安全附件齐全有效，缓冲弹簧完好，支架无变形无裂纹；安全绳直径大于Ф15.5mm，每端用三个与绳径相匹配的绳卡卡牢。30、2寸半油管的内径是62 mm，外径是（73）mm，每千米容积是(3.019)方，每千米重量是(9.46)吨，5寸半套管的内径是123.7mm，千米容积是（12.018）方，对2寸半油管的千米环空容积（7.832）方。

2.GCP试题 篇二

药物临床试验机构复核检查问题汇编

前言:为了帮助各研究人员更好复习临床试验法规、要求及临床试验技术的相关内 容, 我们在不断的学习积累中编写本扩增复习题集。

复习题集有的参考答案较详尽,在现场检杳回答问题时,作答者可以冋答其中的要点。本复习题集由药物临床试验机构办公室组织人员整理编写,由于编者水平有限,复习题集中可能有不妥甚至错误、疏漏之处,希望各专业研究者在使用过程中不断提出宝贵意 见, 以使我们能及时修正。若与以往的内容有不一致的,以本次的内容为准。有的问题我们 没有查证到有依据的答案,我们归纳纳整理的答案仅供参考。

1、在开展药物临床试验前,每个项目开始前是否均需制定新的 SOP? 答:根据项目的具体情况而定。如果项目中有特殊的操作,在专业的 SOP 中没有相关的 SOP, 要制定新的 S0P。

2、请问(专业)试验药物管理的流程?[(专业)对临床试验药物是怎么操作的,(临床试验药物历经的步骤)]及药物贮存的条件是什么? 答:(1)专业试验药物管理的流程:专业药物管理员到机构办领取试验用药物→并按药物的编 码顺序从小到大摆放入加锁的药柜→建立管理档案(入库登记---《专业试验用药物登记 本》)→按研究者填写的药物分发表发放药物给受试者(医生指导用药、药品管理员管理药 物并协助发药))→注意体现库存数量动态管理(试验药物分发记录表)→双方核对出库, 或另一护士(试验用药为注射剂型时)签领出库,执行医嘱)→回收剩余试验药物并记录→ 试验结束统计:剩余药物数量+使用数量=领药数量→将剩余药物退还给机构办。(2)药物的贮存条件是:药物应贮存于阴凉、干燥处的,温度不超过 20°C;药物应常温贮 存的,温度不超过 30°C;药物应冷处贮存的,温度为 2〜10°C。相对湿度一般应控制在 45%〜 75%,生物制品一般地应于 4〜8°C 避光贮存;药物使用说明书对药物的贮存有特殊 要求的, 应当按该说明书的要求贮存药物。

3、假设在临床试验中发生严重不良事件(SAE),研究者应怎样报告?应报告哪些部门? 答:知晓 SAE 24h 内向中办单位、组长单位、伦理委员会、药监局、卫生行政主管部门报 告。应书面报告,若时间紧急,可先电话报告,然后再补书面报告。中办单位应告知各参 研单位。

4、如果有一个试验的疗程是 4 周,但患者参加试验 2 周后失访,3 周住院,是否应报告 SAE? 答:应根据方案 SAE 观察报告的时间来确定是否报 SAE3 / 23 若患者一直在用药,或该患者停药后发生 SAE 的时间在方案规定的观察报告 SAE 的时 间,则应该报 SAE。若该患者停药后发生 SAE 的时间超过在方案规定的观察报告 SAE 的时间,若研究者认为 与试验密切相关,值得关注,应报 SAE。否则可以不报。

5、药物临床试验中剔除的受试者数据归什么数据统计分析集?

答:剔除的数据归全分析集和安全性分析集。只有在导入期中被排除而未入组或入组后没

有 任何随访数据才能从 FAS 人群中排除

全分析集(FAS):是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所

有随机化的受试者中,以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。

符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一个子集,又称有效病例、有效样本、可评价病例样

本。一般指全分析集中符合下列三个条件的受试者:1主要指标的基线值完备;2不违背

方案,符合入选标准标准,不符合排除标准,未合并使用不允许使用的违禁药物;3依从

性好。

安全性分析集(SAS):应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者,即只要受试者用过

—次或以上所规定组的药物,不论该受试者是否包括在符合方案集中,均应当将其纳入安

全 性分析集。

6、药物临床试验在科室(专业)如何运行?

答:专业按以下流程进行临床试验:立项评估→成立研究小组→若作为临床研究的负责单

位, 制定临床试验方案,交机构办审核→参加方案讨论会→将临床试验方案等资料送伦理

委员会 审批→签约→启动会培训→到机构办领取试验用药物、试验物资等→检查本专业的

急救设 备、急救药品→纳入受试者→发放试验药物→对受试者进行随访并填写研究病历、CRF 表等 资料→研究者(质控员)及项目 PI 对试验资料进行质量控制,接受机构办、监查

员的检查→试验结束,将所有资料交机构办核查→完成对质控表、统计疑问表的答复→若

作为临床研 究的负责单位,根据统计报告撰写临床试验总结报告,交机构办审核→参加总

结会→资料归 档。

7、药物临床试验管理模式?

答:医院监管(日常管理部门:机构办,主管职能部门:科研部)——专业管理——项目 PI

(主要研究者)负责制。

8、作为 PI 在试验过程中需要做哪些方面的工作? 答:组建项目研究组,对研究组成员分工授权。为项目的第一负责人,应负责或与其他研

究 者一起制订临床试验方案、CRF 和知情同意书等;应能对参加临床试验的研究人员进行 / 23 方案、SOP 等的培训能力,参加项目启动会;二级质控,审签研究合同、研究资料,参加由 申办者主办的试验相关的会议。决策紧急揭盲及对发生 SAE 的受试者的救治负责。

9、作为组长单位如何设计试验方案?

答:组织方案制定工作组→查阅文献,了解试验药物的药理作用和作用机制、给药剂量、不 良反应、诊断标准、疗效及安全性评价标准→熟悉相关临床试验技术、法规、指导原则 →按 “临床试验方案设计技术规范”的起草设计临床试验方案→方案制定工作组讨论并修 改方案→参加申办者组织方案讨论会并修改方案→各中心 PI 审阅后定稿并签字。

10、怎样保证试验的随机性? 答:保证试验随机性的一般的方法是经筛选符合纳入标准的受试者按就诊的先后顺序给予 从小到大编码的药物。

11、怎样计算受试者的依从性?怎样判断受试者依从性的好坏?对于依从性差的病例, 作

为研究者应怎样处理(如何保证门诊受试者用药的依从性?)?对依从性差的病例, 归

什么数据分析集? 答:依从性=(实际服用药物量/应服药物量)*100%。一般地,用药依从性在 80%~120%说明 受试者依从性好;小于 80%或大于 120%说明受试者依从性差。对依从性差的病例,研究者处 理方法:1研究者在筛选受试者时尽量选择友善的病人作为受试者;2取得受试者知情同 意书之前详细地告知受试者各方面有关试验的信息,耐心解答受试者提出的问题,给受试 者充分的时间考虑是否参加临床试验;3提前打电话告知受试者回院随访的时间;4给受 试者开辟绿色通道,免除受试者排队就诊的时间;5给受试者足够的医疗关怀;6对患者 进行健康教育,使病人充分认识治疗的目的、意义,使病人主动、认真地接受治疗安排, 以提高预约到诊率和执行医嘱的程度;7要求参加临床试验的医生相对固定;8让病人单写 日记卡, 避免因年老、事繁,忘记服药;9提供一定金额的交通和误工补偿;10可能的情 况下尽量选选择住院病人。

对依从性差的病例归 FAS(全分析集)、SAS(安全性分析集)。

12、临床试验设计的方法有哪些? 答:平行设计是最常用的临床试验设计类型。其他的临床试验设计方法还有:交叉设计、析 因设计和成组序贯设计。

平行设计:指将符合试验要求的受试者随机地分入各个组别(通常是 2 组:试验组和对 照组),各组受试者除应用的药物或剂量不同外(可以为试验药设置一个或多个对照药,试 验药也可按若干种剂量设组),基线水平相同,试验过程非处理因素相同。是探索性和确定 性临床试验最常用和最常见的设计类型,较之于其它设计,是最简单的一种设计方法。/ 23 交叉设计:使每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受试验药和对照药 处理,是一种自身对照的试验方法,可以控制个体间的差异,减少受试者人数。常用于药 物的生物等效性或临床等效性试验。

析因设计:是一种多因素的交叉分组试验方法,通过对处理因素的不同组合,可以 对两个或更多的处理因素同时进行评价。既可以检验每个因素各水平间的差异,又可以检 验各因素间的交互作用。特别适用于多个药物采用不同剂量(水平)组合的临床试验评价 或主要用于联合用药的评价。

成组序贯设计:试验分成若干个连贯的分析阶段,每个分析段病例数相等,且试验 组 与对照组病例数的比例与总样本中的比例相同。每完成一个分析段,即对主要指标(包 括有效性和安全性)进行分析,以确定试验是否继续进行,一旦可以做出结论(拒绝无效 假设, 差异有统计学意义)即停止试验,否则继续进行。与样本量固定的试验设计比较, 成组序贯设计可避免盲目加大样本而造成浪费,但又不致于因样本过小而得不到应有的结 论。

13、在临床试验过程中,研究者应保存哪些资料? / 23

  剩余试验药物退回或销毁证 明

  已签名的知情同意书 保存原件

  最终监查报告

  生物样本(体液或组织样本)留存记录

  立项评估表

  临床研究项目协议签订附页

  承诺书

0   临床研究资料核查要求

  质控表

  质控反馈

  医学或实验室操作的质控证保存原件 明 26

病例报告表(已填写,签名，注明日期)

  研究病历(附化验单)

  研究者签名样张

  完成试验受试者编码目录

0   治疗分配与破盲证明

  数据管理疑问表

  试验用药品与试验相关物质 的运货单

  稽查证明件

  监查的相关记录

保存副本 保存原件

答:研究者应收集保存的资料包括: 注:试验前、试验进行中研究者一般保存以下资料:试验方案及修正案、研究者手册、病

目录 备注 目录 备注

国家药品监督管理局批件

伦理委员会批件

伦理委员会成员表

试验用药品的药检证明

试验方案及修正案

试验药物在符合 GMP 条件下 生产的相关证明文件

病例报告表(CRF 表)

知情同意书

研究者手册

0   临床试验协议书

  主要研究者、研究者履历 及 相关文件

  试验分工表(附研究者签名)

保存原件 保存原件

保存原件

保存原件

  方案(启动)培训记录

  受试者招募广告及其它提供 给受试者的书面文

  临床试验有关的实验室

  小结表

  总结报告

  研究者致申办者的严重不良保存原件 事件报告

  受试者筛选表与入选表

0   试验用药物交接记录表

  试验用药物分发登记表

  其他文件(临床研究相关的书面 情况通知)

  受试者鉴认代码表 保存原件 6 / 23

例 报告表(己填写、签名、注明日期)、已签名知情同意书、研究病历(附化验单)、试 验用药物分发登记表、受试者鉴认代码表、受试者筛选表与入选表、完成试验受试者编码 目录,表中所列其余的资料由机构办统一收集,保存。

14、如何记录住院病人参与药物临床试验? 答:住院受试者的试验用药及检验项目应在空白医嘱栏(免费)出现,收费项目则按平时 医嘱要求,病程记录应有知情同意、试验相关情况说明。在住院病案中,试验用药物名 称后应注明是试验用药物。

15、CRF 表的填写时间?应由谁填写? 答:及时填写,便于发现问题及时纠止。由研究小组成员填写,可以是研究医生/助理, 研究护士。若不是研究医生填写的,CRF 的每页最后也应由研究者审核签名并注明日期。

16、什么是 RCT(随机对照)临床试验的特点? 答:RCT 临床试验的特点:随机、对照。

随机化是临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组,而不受研究 者主观意愿的影响,可以使各处理组的各种影响冈素,不论是已知或未知的,分布趋于 相似。

设立对照的目的:区分试验效应(症状、体征或其它病情的改变)与其它因素,如疾 病的自然进展、观察者或患者的期望、其它治疗措施等。通过设立对照能鉴别药物的作 用,而不是其它原因,以说明一个新药的疗效和安全性。

17、临床试验的筛选期和洗脱期有什么区别? 答:筛选期是受试者签署知情同意书后,按照方案进行各项身体、生命体征、实验室的检 查, 以确定受试者是否符合入选标准及不符合排除标准的阶段。洗脱期:临床研究中的药物洗脱期包括治疗前的导入期和交叉设计中的药物清洗期。导入 期 是指在开始使用研究药物前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂一段 时间。清洗期是指在交叉设计的试验中,第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用研 究药物, 或服用安慰剂的时期。其目的均是为了基线更均衡一致。

18、在临床试验中,基础用药和合并用药有什么区别? 答:基础用药是指治疗某适应症时常规的基本的治疗药物。为了符合伦理要求,临床试验 可 以设计给予患者基础治疗的用药,以避免医疗紧急情况(如:导致身体严重不适症状、体征 或危及受试者生命等紧急情况)的出现。基础用药应是不影响试验药作用体现的治疗。

合并用药是指临床试验过程中受试者使用除试验用药外的其它药物,使用目的可能是 针对目标适应症,也可能是并发症。/ 23

19、选择对照药的原则是什么? 答:选择对照药应符合以下要求:

-(1)应为已在国内上市销售的药物(公认、有效);

-(2)若必须从国外购进,需经 SFDA 批准,并经口岸药品检验所检验合格(合法、科学);

-(3)应按以下顺序选择:

原开发企业的品种;3 活性成分和给药途径相同,但剂型不同的品种;4 作用机制相似,适应症相同的其他品种。

20、临床试验出现基线不均衡时,请问造成的主要原因是什么? 答:首先考虑是否随机。若是随机分配的,则可能是抽样误差所致。

21、选择安慰剂作为对照的原则是什么? 答:1常用于轻症或功能性疾病的患者,不用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者

2尚无已知有效药物可以治疗的疾病;3非危及生命的疾病、功能性疾病,可考虑采用安慰剂对照的情况。具体包括

(a)精神因素影响较大的疾病,如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等;(b)疼痛为要症状的疾病,如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等;(c)有明显自愈倾向的伤病,如各种伤口、手术切口,感冒等;

(d)病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病,如咳嗽、慢性支气管 炎等;(e)精神、神经系统疾病,如晕船、抑郁、帕金森等;(f)免疫系统疾病,如类风湿性关节炎、哮喘等。4某些阳性药物对照的双盲试验中:采用双模拟技巧,受试药和阳性对照药都制作了 安慰剂以利于设盲;

22、盲法有几种? 答:单盲、双盲、非盲。双盲设计中常采用双盲双模拟技术。单盲:一种规定受试者不知道治疗分配程序的试验,如试验药与对照药有区别,医护人员 无 法设盲,但病人不知道哪种为试验药哪种为对照药,故能消除受试者心理因素的主观影 响, 客观反映药物的疗效和安全性,但不能消除研究者主观偏向的影响。双盲:临床试验中的受试者、研究者、监查员、数据管理人员及统计分析人员都不知道治 疗 分配程序,即都不知道哪一个受试者接受哪种处理。/ 23 双模拟技术:当试验药和对照药外观、给药方法不一致时,为实施双盲设计,可为试验药 和 对照药各准备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。非盲,即开放试验,一种不设盲试验。参与试验所有人都知道受试者接受的是何种处理, 受 主观因素影响比较大,试验结果的偏倚也较大,只有在无法设盲的情况下,才进行开放 试验。

23、(机构管理)应如何保证药物临床试验质量? 答:建立药物临床试验质量保证体系,要点为:

(1)选择合格的研究人员

(2)组织研究人员进行 GCP、SOP、临床试验方案等培训。

(3)机构制订有一整套“药物临床试验管理制度和标准操作规程”,各专业结合专业

特点建立有本专业的药物临床试验管理制度和标准操作规程。并遵照执行。(4)实验室检查进行质量控制;(5)临床试验资料实行研究者核查、主要研究者审核、机构质控人员核查、科研部抽

查的临床试验质量控制措施。

(6)接受申办单位的检查和药政管理部门的监督、检查。

24、机构办公室在药物临床试验中扮演的是什么角色? 答:管理者的角色。

25、化学药物分类有几类?

答:化学药品注册分类共分 6 大类: 1:未在国内外上市销售的药品;

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂;3:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药 途径的制剂;9 / 23

(2)己在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的 制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药 及其制剂;

5:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂;6:已有国家药品标准的原料药或者制剂(仿制药)。

26、什么是药物临床试验的交叉设计?特点是什么? 答:交叉设计是使每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受试验药或对照药处 理,常用于药物的生物等效性或临床等效性试验。特点:一种自身对照的试验方法,可以控制个体间的差异,减少受试者人数。但存在延滞 效 应。

27、在临床试验中,什么情况下中止临床试验?由谁提出中止临床试验? 答:临床试验中,若发生以下情况可中止临床试验: 1伦理委员会未履行职责的;2不能有效保证受试者安全的;3未按照规定时限报告严重不良事件的;4有证据证明临床试验用药无效的;5临床试验用药物出现质量问题的;6临床试验弄虚作假的;7其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。国家食品药品监督管理局、申办者、伦理委员会、研究者均可提出中止临床试验。

28、在临床试验中,如果出现 SAE,作为研究者怎样处理? 答:救治受试者→救治受试者的同时记录严重不良事件→向申办者、伦理委员会、卫生行 政 管理部门、国家食品药品监督管理局报告严重不良事件→对严重不良事件进行跟踪随 访、报告→保存相关资料。

29、成组序贯设计的特点是什么? 答:成组序贯设计:指将受试者分成数个批次,每一批受试对象例数不宜太少,试验组

与对照组的比例相同,试验进行中每一批受试者完成方案规定的试验后,即将该批次揭 盲并对主要指标(包括有效性和安全性)进行分析,以确定试验是否继续进行,一旦可以作 出结 论(无论是有统计学意义还是无统计学意义)即停止整个试验。与样本量固定的试 验设计比较,成组序贯设计可避免盲目加大样本而造成浪费,但又不致于因样本过小而 得不到应有的结论。30、机构中临床试验的培训有哪些形式?什么人员参加?机构办怎样评价培训的效果? / 23 答: 培训内容

培训形式

参加人员

培训效果

GCP 等法律、法规培训 院外培训;2邀请院外专家到 本院讲学;3 院内培训 机构管理人员、主要研究者、研究 骨干;2 全院研究者;

临床试验技术培训

根据笔试成绩及临床

试验的质量

院内培训;

全院研究者

根据笔试成绩及临床 试验的执行情况;

机构 SOP、制度等文件的培 训

根据口试及按方案执 行情况;

项目启动培训

专业内培训;

研究小组

专项培训,如试验药物管理 培训

1邀请院外专家到 本院讲学;2 院内培训;

专项人员,如药物 管理员

根据笔试成绩及执行 情况。

31、进行项目方案培训的形式、过程?如何知道达到要求(如何评价临床试验的培训效 果?)

答:项目方案培训一般采用授课、讨论的形式。评价临床试验方案培训效果一般采用口 试的方式,即就方案内容对研究进行提问。之后,根据对研究方案的执行情况评价。

33、专业是如何对临床试验进行质控的? 答:建立专业的质量保证体系,要点为:

(1)选择合格的研究人员

(2)对研究人员进行 GCP、S0P、临床试验方案等培训。

(3)制订一整套本专业“药物临床试验管理制度和标准操作规程”。并遵照执行。

专业负责临床试验的一级、二级质控。

1一级质控 “一级质控”由研究者(质控员)负责,其主要职责是对临床试验的全过 程进行质量控制;

核查的内容包括知情同意书是否按照“知情同意过程的标准操作规程(SOP)”签署,是否符合

GCP 的要求;入组病例的诊断、纳入与排除是否与临床试验方案一致所进行的实验室等检查项目是否与临床试验方案要求一致,如有缺失,及时通

知受试者补做是否对异常且有临床意义的实验室数据及时复查,并作相应记录;观察随访点是否与临床试验方案要求一致;/ 23 • •

表、原始研究病历是否真实、准确、完整,并与源文件一致受试者任何原因的退出与失访,是否均在 CRF 表中详细说明住院受试者的试验用药是否在住院病案中记录,病程记录应有试验情况相应说

明。

有无违反试验方案要求的合并用药按随机要求发放药物,临床试验药物的发放数量、使用数量及回收数量之间的

关系对应一致,有记录并与 CRF 表及原始研究病历相符临床试验其它实施环节是否与临床试验方案一致。

试验结束后,研究小组按“临床研究资料核查要求”的内容认真核查项目的所 有资料,开展自查自纠,使项目资料符合 GCP、临床试验方案要求。核查结束后,研究者需在“临床研究资料核查要求”表上签字,并将临床研究 资料及“临床研究资料核查要求”表交主要研究者复核。

2二级质控 “二级质控”由主要研究者负责,核查的内容包括: 临床试验开始前

核查研究者资格检查科室内急救设备的运行情况及急救药品的准备情况检查试验用药物的贮存条件及管理情况;检查研究者对临床试验方案、GCP、临床试验技术的熟悉程度。

临床试验进行中

检查各研究者执行临床试验方案、SOP 的情况,及时纠正任何偏离临床试验方

案的情况检查研究者是否严格按临床试验方案筛选病例,入组病例的诊断、纳入与排除

是否与临床试验方案一致;检查 CRF 表填写是否及时检查试验用药物贮存、管理、分发、使用、回收、记录等情况检查临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案检查入组病例疗效评价是否符合方案要求检查不良事件、严重不良事件报告表:不良事件的描述是否与不良事件的名称

相应,因果关系判断是否妥当等。

临床试验结束后

试验结束,所有研究资料经研究者检査后,主要研究者应对所有研究资料进行 复核,并在 CRP 表及“临床研究资料核査要求”表上签字。

34、作为主要研究者,在试验开始前你是如何进行分工的? 答:根据方案、研究者的资格、时间、精力、经验等对研究者进行分工。分工可以是: 1病人筛选 2 知情同意 3 临床医疗 4 试验数据收集 5 原始病历记录 6 CRF 表填写 7 试验用药管理 8 文件资料管理 9 釆集样本 10质量控制,等。

35、请问受试者退出和剔除的区别是什么?

答:退出是所有填写了知情同意书并进入试验的受试者,因为某种原因没有完成方案规

定的观察周期,中途停止参加临床试验。退出的原因包括:发生了并发症,依从性差、/ 23

发生 SAE、受试者自愿退出、失访等。剔除是指所有入组至完成试验阶段的受试者,统 计分析时某些受试者的数据被排除在符合方案分析集(PPS)之外。剔除的原因主要有: 违背入选和/或符合排除标准、依从性差(用药依从性小于 80%或大于 120%)、合并使用 禁用药物(合并使用可能影响临床试验疗效评价的其他药物)、数据收集不完整导致不 能评价疗效和安全性的、纳入受试者没有进行随机分组(没有按照受试者就诊的先后顺 序给予从小到大编码的药物)。

36、若受试者为门诊患者,如何保证门诊受试者使用试验药物?合并用药应如何控制和 记录? 答:为保证门诊受试者使用试验药物,采用以下方法:1釆用药片计数法。每次访视多 发 20%药量,并要求患者每次随访将服药后剩余的药物带来,由药品管理员清点药物的 数量并计算依从性,记录在病例报告表上。2设计日记卡,要求患者记录每次用药的时 间,每次随访回收日记卡。

合并用药的控制和记录:1告知患者医生的联系方式,叮嘱患者如有任何不适请首 先打电话咨询医生,或直接到医院找医生诊治;2要求患者将使用的合并用药填写日记 卡上。

37、若受试者在院外发生 SAE,研究者应如何处理? 答:1救治受试者:对院外受试者,研究者根据不良事件的严重程度和缓急程度给予到 附近医院或到我院救治的建议:

若该严重不良事件发生较为突然且情况紧急,研究者接到受试者家属打来的电 话后应建议家属尽快将病人送到附近医院进行治疗,同时研究者应该采取可 能的方式了解情况, 参与救治,必要时将受试者接回本院进行继续治疗;

家住南宁市的受试者,可用医院救护车直接到受试者家中对受试者进行抢 救并接受试者到医院进行治疗;若该不良事件并非紧急情况,则要求受试者到本院进行住院治疗。2必要时,紧急破盲;3记录严重不良事件;

4报告严重不良事件;5对受试者进行跟踪随访;6保存严重不良事件报告表原件及原始记录等资料;7与申办方协商救治或赔偿费用。

38、项目启动前,研究者需要做哪些工作?.答:1填写立项评估表;2与申办方签订协议书;

3与申办方共同制定方案,参加方案讨论会;/ 23

4填伦理申请表,将项目资料递交给伦理委员会讨论;5检查急救药品、急救设施;6成立研究小组,PI 分工、授权;7领取试验用药物,研究病历、CRF 表等试验用品。• 8需要时制订项目相关的 SOP。

39、如何保证研究者的依从性? 答:1对研究者进行 GCP、方案等方面的培训,提高研究者遵循 GCP、方案的自觉性;

2对不遵循 GCP、方案的研究者进行必要的惩罚,如扣罚研究经费,情节严重者暂停参 加临床试验。

40、如何记录不良事件?内容包括哪些? 答:记录内容包括:不良事件名称、发生日期和时间、不良事件发生过程及治疗措施、对 研 究药物采取的措施、与研究药物的关系、不良事件的转归、是否退出试验等。

41、谁起草编写 SOP,谁审核 SOP? 答:编写:原则:谁负责(操作)谁起草,一般由实践经验丰富的工作人员来拟定。机构由 机 构 SOP 工作组成员中涉及该项操作的人起草;专业由专业 SOP 工作组成员中涉及该项操 作 的人起草;审核:机构 SOP 由机构副主任审核、机构主任批准;专业 SOP 由涉及该项操作的高年资者 或 高职称者审核、专业负责人批准。

42、如何收集不良事件? 答:1电话收集,要求受试者若有任何不适便打电话给研究者: 2 要求受试者填写日记卡,每次随访查看受试者日记卡;3 每次随访,询问受试者病史;4 查看每次受试者随访的化验结果,若有异常,及时处理。

43、先做常规检查,再签署知情同意书是否可行? 答:不行,GCP 明确规定在对受试者进行任何干预前必须签署知情同意书。但除方案特殊规 定之外。

44、什么是紧急破盲?如何保存破盲信封?什么是应急信件?如何保存应急信件?什么情 况下紧急破盲? 答:应急信件是双盲试验中,为每一个编盲号设置一份应急信件,信件内容为该编号的受 试 者所分入的组别及用药情况。应急信件应密封,随相应编号的试验用药物发往各临床试 验单 位,由主要研究者负责保存一份保存,申办者也保存一份。在试验过程中出现医学紧 急情况, 其处理需要获知患者所用具体药物,以对受试者进行恰当处理时,主要研究者可 / 23

决策打开应 急信件(紧急破盲)。

45、如何保护受试者隐私权? 答:1受试者在试验中的所有资料均严格保密,只有药政管理部门、伦理委员会、申办者 才 能根据法律法规的规定查阅有关资料。2受试者的名字不会出现在本试验的报告或发表 的文章上。3交给申办方的资料,如 CRF 表等,不会出现受试者的姓名,仅用姓名拼音缩写 及编号来代替。4有相对私密的受试者接待室。

46、临床试验进行过程中,是否可以更改知情同意书? 答:可以,修改后的知情同意书通过伦理委员会批准后让受试者重新签署修改后的知情同 意 书。

47、为什么要遵守试验方案?遵守试验方案的重要性? 答:临床试验方案是研究者和申办者共同讨论制定的,是指导研究者如何实施研究的计划 书, 是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,是申报新药的正式文件之一。若违背试 验方案, 不按照试验方案入组受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目 的;试验不能提供有效数据或结果;损害受试者权益,增加试验的风险。甚者为药政管理 部门提供不科学的审批依据。

48、临床试验过程中,临床试验方案可以修改吗? 答:临床试验过程中,临床方案可以修改,但修改后的方案必须经过伦理委员会批准后才 能 实施。

49、临床试验中,是否允许伴随(合并)用药? 答:可以允许伴随用药,但不允许伴随使用方案规定的禁忌用药。临床试验期间的所有合 并 用药均应记录于合并用药记录表中。50、受试者是否可以自愿退出? 答:可以。受试者有自主选择权,有权选择是否参加本次研究,也有权在任何时候选择退 出。

51、研究者是否可以终止一受试者继续参加临床试验? 答:可以。若发生以下情况,研究者可以终止一受试者继续参加临床试验:

(1)受试者用药后病情恶化。

(2)研究期间使用了禁止合用的其他药物,影响有效性和安全性判定者。(3)发生不良事件或严重不良事件,不适宜继续接受试验的受试者。(4)受试者不按时复诊或失访,依从性差。(5)受试者对试验用药物过敏。15 / 23

(6)其他。

52、应急信件如何拆阅及处理?(紧急揭盲的相关规定)答:在试验过程中出现医学紧急情况,其处理需要获知患者所用具体药物,以对受试者进 行 恰当处理时,主要研究者可决策打开应急信件(紧急揭盲)。

处理: 破盲后,研究者应记录破盲的日期、理由、破盲人员签字;记录研究中止的原因在

CRF 表中。

应急信件一旦被拆开,该编号病例将中止试验,并被视为脱落病例。所有应急信件在试验结束后随CRF表一起收回。

53、研究者需向伦理委员会提交的资料包括哪些? 答:1初始审查提交的文件资料包括:

伦理审查申请书;临床研究批件;临床试验方案;知情同意书;病例报告表;药物质检报告;研究者手册;招募受试者的材料;主要研究者及研究者履历表所有以前其它伦理委员会委员或管理机构对申请研究项目的重要决定。其它。

2修正方案伦理审查提交的文件资料包括修正方案审查申请;修正的临床试验方案;修正的其它材料,等。

3严重不良事件报告审查提交的文件资料包括: 严重不良事件报告;其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定。

4/定期跟踪审查报告审查提交的文件资料包括/定期跟踪审查报告;

5提前中止研究审查提交的文件资料包括: 提前中止研究报告;其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定。

6结题报告审查提交的文件资料包括结题报告;

54、制定 GCP 的依据是什么? / 23

答:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、参照 国际公认原则制定。

55、应当保护受试者哪些权益? 答:1自主选择权;2隐私权;3知情权;4救治和赔偿权。

56、受试者参加临床试验可能的受益是什么? 答:1获得免费的治疗和检查;2疾病得到改善或治愈;3得到特别的医疗关怀。

57、申办者有何职责? 答:1申办者负责发起、申请、组织、检查和稽查一项临床试验,并提供试验经费。选择临床试验的机构和研究者,确证其资格及条件以保证试验的完成。3 提供研究者手册、试验用药物等。与研究者共同设计临床试验方案,签署双方同意的试验方案及合同。建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,对临床试验进行监查和稽查。6 与研究者处理并报告严重不良事件。对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。8 负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。中止一项临床试验前,须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并述明 理由。研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情 况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

58、什么是新药? 答:指未曾在中国境内上市销售的药品。

59、伦理委员会的工作程序是什么? 答:伦理委员会的工作程序是:受理申请→会议审查→投票表决→伦理批件→传达决定。60、试验用药检验报告有何要求? 答:药品检验报告内容应包括:性状检查、鉴别检查、有关物质(杂质)检查、溶出度测 定、含量测定、微生物限度等检查均需符合要求。检验报告单的其他内容包括:品名、批 号、规 格、生产厂家,报告日期、检验人、审核人等。61、安慰剂需要药物检验报告吗? 答:需要。62、签署知情同意书后数天才来参与试验,其药物编号如何确定? 答:根据受试者来参与试验的时间(入组时间),给予从小到大编号的药物。/ 23 63、专业研究人员职责(专业负责人,PI、研究医师,药物管理员、质控员等)? 答:(1)专业负责人

•负责领导本专业药物临床试验的全面工作;•组织人员起草、修改本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程;•审核、批准本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程;•对本专业人员进行 GCP、药物临床试验技术、标准操作规程等培训;•发生受试者损害及突发事件时,参与决策启动相应的应急预案并负责专业的指挥;•确定主要研究者,并报机构办审核;

•授权药物管理员按 GCP 要求及有关制度管理试验用药,并定期检查;•授权专人按 GCP 要求及有关制度对临床试验全过程进行质量检查,发现问题及时处理;•授权专业资料管理员按 GCP 要求及有关制度管理本专业药物临床试验的各种文件、资

料、档案,并定期检查。(2)主要研究者

-负责指导某项临床试验的全面工作;

-负责与医院有关职能科室协调,促进临床试验的顺利进行;

-负责与申办者联系,协商临床试验相关事宜;

-确定研究小组,并对人员进行分工;

-若为试验负责单位,组织研究小组人员设计临床试验方案;

-参加申办者举办的方案讨论会;

-负责向伦理委员会提交伦理审查文件;

-签署药物临床试验协议相关文件;

-组织研究小组及相关工作人员参加临床试验启动会;

-试验前,检查临床试验各项工作,如急救设备、急救药品等;

-负责药物临床试验的“二级质控”,具体内容见“各专业药物临床试验质量控制的

标 准操作规程”;

-负责保存设盲试验的应急信封,必要时决策破盲;

-组织研究小组接受机构办、申办单位、药政部门的检查与监督;

-受试者出现不良事件、严重不良事件时,组织人员实施救治;

-报告严重不良事件;

-若为试验负责单位,组织研究小组撰写总结报告;若为参加单位填写小结表;/ 23

-参加临床总结会;

-必要时参加药品审评会;

-试验结束后,组织研究小组整理研究资料交机构办存档

-负责该项药物临床试验相关文件、资料的审签;(3)专业秘书

• •

协助专业负责人开展工作;

协助专业负责人组织人员起草、修改本专业药物临床试验管理制度及标准操作规程等 活动;

分发、保存本专业的药物临床试验管理制度和标准操作规程等文件;协助专业负责人对本科室人员进行 GCP、药物临床试验技术、标准操作规程等培训;协助专业负责人与医院各职能部门进行沟通;建立专业研究档案

• • • •

(4)研究者

参加临床试验启动会;与受试者签署知情同意书筛选受试者;指导受试者用药,与本专业药物管理员分发试验用药物给受试者;按临床试验方案要求对受试者进行随访;填写原始研究病历、CRF 表等原始资料;进行“一级质控”,具体内容见“各专业药物临床试验质量控制的标准操作规程接受机构办、申办单位、药政部门的检查与监督;

受试者出现不良事件、严重不良事件时,及时对受试者实施抢救并记录报告严重不良事件;(5)专业药物管理员

到机构办领取试验用药物并核对、记录;

按药物的储存条件保存试验用药物;定期记录药库环境的条件(包括温度和湿度);注意检查试验药物的有效期;与研究者一起将试验用药物分发给受试者并记录回收剩余试验用药物并记录;/ 23

将剩余试验用药物退回机构办。64、PI 应在哪些文件上签字? 答:需 PI 签字的药物临床试验文件包括:CRF 表审核声明页、试验分工及授权表、临床研 究方案 PI 签字页、小结报告、研究者签字样张。伦理递交申请;其它院内管理文件:立项 表、协议签订页、临床试验资料核查表。65、CRF 几份,应交给谁? 答:3 份:一份留本单位药物临床试验机构存档,另 2 份分别留存申办单位(第一页,用于统 计)、组长单位。

66、填写病例报告表(CRF 表)有何要求?

答:填写 CRF 表要求包括: 1 填写病例报告表应使用规定的墨水颜色(蓝黑色或黑色);2 填写病例报告表要及时;3 字迹清楚和易于辨认;4 填写病例报告表要求填写的所有信息,如有特殊情况无法填写要求内容,应填写

原 因,如晨间血压未查,那么血压这一格不应空着,应写明“未作”,必要时，应写明未作的理由;5 对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释;6 病例报告表不能涂改,只能用附加说明的方式,原数据用横线划去,保留原数据 记录清晰可见,在旁边填上更正的数据,所有的更正和修改均要有更正者的签名

和注明日期;67、监查员哪些工作是合法的?

答:GCP 规定监查员的工作是: 1 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室

设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与 研究人员熟悉试验方案中的要求;在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的 知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一 致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改 变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试 者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;/ 23 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在 案;核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;6 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果;7 应淸楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对

错误、遗漏作出纠正;8 每次访视后作一书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

68、双盲试验如何实现,分几步揭盲,在什么时候揭盲? 答:(1)双盲试验中双盲原则应始终贯穿于试验全过程:从随机表产生、编制盲底、药物编 码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据管理直至统计分析,均保持盲态。

为使双盲临床试验得以顺利实施,还必须注意以下几个问题。安慰剂:在双盲临床试 验中,应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致,并不 含有任何有效成份。双模拟技术:临床试验中,当试验药和对照药外观不一致时,可为试验药和对照药各 准 备一种安慰剂,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。这一技术有 时也 会使用药计划较难实施,以至影响受试者的依从性。

胶囊技术:为达到双盲的目的,可将试验用药(包括试验药、对照药、安慰剂)分别装 入外观相同的胶囊。但应首先证明药物在装入胶囊后与原剂型药物生物等效。要求试验药与对照药形、色、香、味及用法等均完全一致。

(2)双 盲临床试验(试验组与对照组按 1:1 设计时)常采用两级揭盲的方法: 第一级揭盲:病例报告表数据全部录入计算机,经过盲态审核认定可靠无误,数据 被锁定,进行第一级揭盲,每位受试者按所分配的组别分成两组(如 A 组或 B 组,但不表明 A、B 中 A 代表试验组还是对照组): 第二级揭盲:当统计分析完成和临床试验总结报告完成,在临床试验总结会上执行 第二级揭盲。第二级揭盲盲底告知 A,B 两组中哪一个为试验组,哪组为对照组;

当双盲试验设计不是 1: 1 时,例如试验组与对照组呈 3: 1 的设计,这时只有第一次揭 盲。

另:设计应急信件用于紧急揭盲,揭盲后该编码病例亦中止试验。69、对照类型有哪些? 答:安慰剂对照、空白对照、剂量-反应对照、阳性对照、外部对照(历史对照)./ 23

70、EC、IRB 是什么? 答:伦理委员会 71、临床试验方案由谁制定? 答:研究者、申办者共同制定。

72、药物增加新的适应症需做哪种临床试验? 答:药物若增加国内外均未批准的新适应症,属于 1 类新药,需做 I〜IV 期临床试验;若增加已在国外批准的新适应症,属于 3.4 类新药,只需做人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验;

73、III(3)期临床试验后,药品可以上市了吗? 答:可以了。

74、临床试验实施的前提条件? 答:临床试验实施的前提条件:应有 SFDA 临床试验的批文、伦理委员会批件及成员表、药 检报告,其它应准备好的资料:临床试验方案、CRF 表、知情同意书、研究者手册等。应 在经认定的国家药物临床试验机构实施。

75、质量控制与质量保证体系的区别? 答:质量保证是为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规 范(GCP)和适用管理要求所建立的有计划的系统活动。质量控制是指在质量保证系统内所釆取的操作技术和活动,以查证与试验有关的活动都符 合 质量要求。

76、试验组:对照组为 3:1 的临床试验是否有二级揭盲? 答:没有。

77、属注册分类 3 和 4 的,需要做什么临床试验? 答:应进行人体药代动力学研究和至少 100 对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要 适应症的病例数不少于 60 对。78、注册分类 1〜12 的生物制品应进行哪些试验? 答:注册分类 1〜12 的制品应当按新药要求进行临床试验。即I~IV期。

79、注册分类 13〜15 的生物制品应进行哪些试验? 答:一般仅需进行 III 期临床试验。80、实验设计的原则是什么? 4个。

答:对照原则、重复原则、随机原则、均衡原则。81、统计设计的类型有哪些? 答:优效性检验、等效性检验、非劣效性检验 / 23 82、随机化实施的方法? 答;1试验用药按照生物统计学专业人员产生的随机数字表进行编码;2按每位受试者入 组的先后顺序,顺序给予从小到大的药品编号,不得随意变动。

3.GCP培训总结 篇三

1、gcp名词解释及定义：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。

2、gcp的核心：科学性和伦理性。

3、gcp制定依据：《中华人民共和国药物管理法》《中华人民共和国药物管理实施条例》

4、实施gcp的条件：

1、有合格的研究者；

2、有标准的试验方法；

3、有严格质量控制体 系；

4、有完善组织控制体系；

5、实施gcp的目的：试验方法科学性、试验过程规范性、数据真实性、结果客观性、资料 完整性。

6、gcp主要内容：

1、总则；

2、临床试验前的准备和必要条件；

3、受试者的权益保障；

4、试验方案；

5、研究者职责；

6、申办者的职责；

7、监查员的职责；

8、记录与报告；

9、数据管理与统计分析；

10、试验用药品的管理；

11、质量保证；

12、多中心试验；

13、附则。

7、受试者的权益保障：伦理委员会、知情同意书。

8、赫尔辛基宣言：尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽量避免损害。

9、知情同意书的主要内容： 1)该药物临床试验的性质、目的 2)试验用药的名称、类别 3)纳入该实验的适应症

4)指明该试验已获sfda和伦理委员会的批准 5)说明入选要求和排除要求

6)试验的内容和过程，如检查、治疗和时间 7)受试者可能的受益和风险：效果和不良反应 8)受试者应承担的义务

9)受试者免费获得的试验用药及由于试验需要增加的检查 10)受试者可能被分到治疗组或对照组

11)被告知是自愿参加，可随时退出试验12)试验期间可随时了解试验相关的信息 13)受试者的个人资料得到尊重和保密

14)补偿和保险：如发生不良反应，可获得及时的诊治和适当的补偿 15)申述和权利：向有关部门和伦理委员会 16）提供负责接待受试者咨询的医生姓名和电话

11、临床研究病例数的估计： ⅰ期：10～30对 ⅱ期：大于100对

ⅲ期：大于300例（试验组）ⅳ期：一般大于2000例

12、主要研究者的资格：

1、在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

2、具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

3、对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

4、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

5、有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

13、临床试验中研究者的职责：

1.主要研究者接受国家、省食品药品监督管理局、卫生部门和机构及专业负责人领导。2.检查申办者提供的临床前研究资料、文献资料、sfda临床试验批件、临床试验药物药检报告和初步试验方案是否符合有关要求。3.组织科室讨论决定是否承担本试验项目。4.与申办者一起设计试验研究方案（包括crf、知情同意书等）。

5.负责组织实施临床试验，召开科室协调会，确定本项试验的各主要研究人员，介绍临床试验方案，明确职责、分配任务。

6.负责对参与试验研究的人员进行gcp知识、试验方案、试验相关技术的培训。7.组织项目会议，汇报研究进度，存在问题，确定解决的方法。8.组织科室研究人员进行项目自查，发现问题，及时解决。

试验结束后，主要研究者负责检查研究人员的试验报告，统计试验数据，并撰写临床试验总结报告。

14、不良事件（adverseevent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（seriousadverseevent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

15、哪些情况终止试验：

1、出现造假行为；

2、原始资料不能溯源，住院受试者无住院病历；

3、出现大范围非预期不良反应或严重不良事件；

4、试验用药品存在严重质量问题；

5、已证明试验用药无效；

6、受试者安全未能得到有效保护；

7、违反gcp其他情况

16、什么叫sop：sop是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节，每一步骤或每一具体操作而制订的标准而详细的书面规程。

17、sop的分类：sop分四类：管理制度类-gl，设计规范类-sj，工作程序类-cx，仪器设备类-yq，应急预案-yjya

18、crf：病例报告表。

ich：人用药物注册技术要求国际协调会议。篇二：gcp培训试题库 gcp培训试题库

2010-02-26 15:15:36| 分类： 计算机 | 标签： |字号大中小 订阅

第一部分 必考题

1.gcp中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：gcp: good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施 2.cro、crf、sop、sae中英文含义？（20）

简要答案：cro：contract research organization，合同协作组织 crf：case report form/case record form，病例报告表，病例记录表 sop：standard operating procedure，标准操作规程 sae：serious adverse event，严重不良事件 3.严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据gcp原则制定sop，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等„„

5．稽查和视察的区别？（10）

简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的sop、gcp和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对gcp和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的gcp复习。

第二部分gcp试题 part i_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。a 临床试验b 临床前试验c伦理委员会 d 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。a 临床试验b知情同意 c伦理委员会 d不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。a 知情同意b 申办者 c 研究者 d试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。a 知情同意b 知情同意书 c试验方案d研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。a 知情同意b 知情同意书 c 试验方案d 研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。a知情同意 b 知情同意书 c研究者手册 d 研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。a 研究者b协调研究者 c申办者d监查员

1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。a协调研究者b监查员

c 研究者d申办者

1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。a协调研究者 b监查员 c研究者 d申办者

1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

a协调研究者 b监查员 c研究者 d申办者

1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。a设盲 b稽查 c质量控制d视察

1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。a总结报告 b研究者手册 c病例报告表d试验方案

1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。a病例报告表b总结报告 c试验方案 d研究者手册

1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。a试验用药品b药品c标准操作规程 d药品不良反应

1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

a药品b标准操作规程

c试验用药品d药品不良反应

1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。a药品b标准操作规程

c试验用药品d药品不良反应

1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

a不良事件b严重不良事件 c药品不良反应 d病例报告表

1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

a严重不良事件 b药品不良反应 c不良事件d知情同意

1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。a严重不良事件 b药品不良反应 c不良事件d知情同意

1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。a稽查 b质量控制 c监查 d视察

1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。a稽查 b监查 c视察 d质量控制

1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。a稽查 b监查 c视察 d质量控制

1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。a cro b crf c sop d sae 2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ a共十五章 六十三条 b共十三章 六十二条 c共十三章 七十条 d共十四章 六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ a 1998.3 b 2003.6 c 1997.12d 2003.8 2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？a 1998.3 b 1998.6 c 1996.12d 2003.9 2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？ a保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 b保证药品临床试验在科学上具有先进性 c保证临床试验对受试者无风险

d保证药品临床试验的过程按计划完成

2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？

a药品非临床试验规范 b人体生物医学研究指南 c中华人民共和国红十字会法 d国际公认原则

2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ a新药各期临床试验 b新药临床试验前研究 c人体生物等效性研究 d人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ a向卫生行政部门递交申请即可实施 b需向药政管理部门递交申请 c需经伦理委员会批准后实施 d需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？

a《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 b《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 c《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

d《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：

a方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 b方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 c方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

d方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ a试验目的及要解决的问题明确 b预期受益超过预期危害

c临床试验方法符合科学和伦理标准 d以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ a必须有充分理由

b研究单位和研究者需具备一定条件 c所有受试者均已签署知情同意书

d以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ a必须有充分的理由

b必须所有的病例报告表真实、准确 c申办者准备和提供临床试验用药品 d研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a公正b尊重人格

c力求使受试者最大程度受益 d不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a科学b尊重人格

c力求使受试者最大程度受益 d尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ a公正b尊重人格

c受试者必须受益 d 尽可能避免伤害

2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ a国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

b国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 c国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》d国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b该试验临床前研究资料

c该药的质量检验结果 d该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b该药临床研究资料

c该药的质量检验结果 d该药的稳定性试验结果

2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品b药品生产条件的资料

c该药的质量检验结果

d该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？a试验用药品 b受试者的个人资料

c该药已有的临床资料d该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ a承担该项临床试验的专业特长 b承担该项临床试验的资格 c承担该项临床试验的设备条件

d承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ a承担该项临床试验的专业特长 b承担该项临床试验的资格

c承担该项临床试验的所需的人员配备

d承担该项临床试验的组织能力篇三：gcp培训资料 gcp培训教程

国家食品药品监督管理局培训中心 1.临床研究：概述 挑战、机遇和解决办法 ? ? ? 在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇 国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训 的临床研究者 解决办法：通过特殊教育课程，训练有能力的 研究者

本课程的目标 ? ? ? 为临床研究者提供所需工具

建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并 与制药界联系起来 为医学教育做出贡献培训地点 – 1999 ? ? ? ? ? 小结

阿根廷（布宜诺斯艾利斯）巴西(圣保罗)智利(圣地亚哥）

墨西哥(墨西哥城 , 蒙特雷)委内瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托)1.前所未有的机遇

2.需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇

3.本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步 临床研究 ? 临床研究是一门相对较新的学科

o 在 20 世纪 50 年代以前，临床的进展主要是根 据经验性的观察，而非实验研究的结 果 o 1948 年，英国医学研究理事会（british mrc)发表了第一个随机临床试验，确立了 链 霉素治疗结核病的疗效

o 1951 年，美国宾西法尼亚大学的 robert austrian 发表了美国第一个临床试验，试验证 实了青霉素在治 疗肺炎球菌肺炎中的疗效 巨大的 分离 ? ? 在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少

体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究 重要的 结合 ? ? ? 以测量指标为基础的临床研究（新技术的作用）

循证医学的兴起，其发展有赖于设计良好的临 床研究（以病人为基点）新的要求以及新的培训项目，以培养熟练的临 床研究者

生物医学研究 ? 研究涉及

o 诊断 o 疾病特性 o 发病机理 o 预防 ? 治疗人类疾病? ? 生物医学研究流程正常的生长发育 稳态

基础研究的类型 ? ? 体外 研究(人体细胞或亚细胞水平)与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模 型 流行病学研究的类型 ? ? 观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预

还包括：描述性研究、队列研究、病例对照研 究和现场调查

临床研究的类型 ? ? 人类疾病新的诊断方法的研究

临床试验：受试者接受全新的治疗干预 o 治疗 o 预防 临床研究的领域 ? 疾病的处理

o 新的诊断和治疗方法的试验 o 试验用药品的临床试验(i–iv 期)? ? 病人的依从性 药品安全性监控

临床研究的领域

? 评价生活质量? ? ? ? 对工作效率和社会资源利用的影响 寻找准确的预后指标 开发新技术 评价医疗保健的效应

临床研究的基本原则

? 为什么一个临床医生应承担临床研究工作 ? o 为了改善个体和人群的医疗保健 o 增加医学知识的积累 o 扩充医生的知识库及专业技能 有关临床研究项目的问题 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 总结

试验所依据的假设是否合理？

以往的体外研究结果是否支持该假设？ 人体的药动学和药效学间的关系是否已确立？对试

验涉及的疾病，已知的治疗是什么？ 试验设计是否合理，能否确定疗效 ? 试验入选标准是否明确？

主要和次要终点是否明确、适当？ 样本量是否充分 ? 是否有统计分析计划？ 是否成立了数据安全监测委员会？

临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健 的改善，其重要性被重新认识

临床研究的范畴有了很大扩展(从方法学的试验 到疗效评价的试验;从生活质量的评价到疾病调控)? ? ? 对临床研究的伦理和责任已经有明确的指导原则 2.临床研究 : 相关国际法规的发展历程 20 世纪初叶的医学

? 在美国药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 ?? ? ? ? 对安全性或疗效没有控制 上市前不需要验证

这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择

只有少数几种药物在后来被证明有效(如 吗啡、洋地黄和奎宁等)食品与药品管理局(fda)的诞生 ?? ? ? ? 1906 年，upton sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加 哥肉类加工时恶劣的卫生环境。公众到美国国会群起抗议示威

1906 年，通过 完全食品与药物法，食品与药 品管理局(fda)诞生 要求每种药物的标签必须准确，未要求检测安全性